인공호흡기 및 호흡치료기 전문기업 ㈜멕아이씨에스(MEKICS, 대표 김종철)는 자사 고성능 호흡 치료기 브랜드 OmniOx 시리즈가 미국 식품의약국(FDA) 정식 승인과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등록을 모두 완료하며, 글로벌 의료기기 시장 공략에 속도를 내고 있다고 20일 밝혔다.
미국 FDA의 승인을 받은 제품은 병원용 고성능 호흡치료기 ‘HFT-750U’로, 단순 고유량산소치료(HFNC) 기능을 넘어 지속적 기도양압(CPAP), 이중 압력 지원(Bi-Level) 기능을 통합한 다기능 치료 플랫폼이다. 최근 FDA가 모든 호흡 관련 장비에 대해 기술적·임상적 기준을 강화한 가운데, 멕아이씨에스는 정밀한 유량·압력 제어 기술, 감염 예방을 위한 설계, 직관적인 사용자 인터페이스 등 차별화된 기술력으로 까다로운 심사를 통과했다.
HFT-750U는 중환자실, 응급실, 일반 병동 등 다양한 임상 환경에서 유연하게 활용될 수 있으며, 내장 배터리를 통해 병원 내 자유로운 이동과 영상 검사 중에도 연속적인 치료 제공이 가능한 것이 특징이다.
일본 PMDA 등록을 완료한 제품은 병원용 ‘HFT-750’과 가정용 ‘HFT-751’이다. 특히 HFT-751은 고령화가 빠르게 진행 중인 일본 시장에서 증가하는 재택 치료 수요에 대응하기 위한 전략적 제품으로, 비전문가도 쉽게 사용할 수 있도록 설계된 직관적 인터페이스와 자동 유량·온습도 조절 기능, 안전 알람 시스템 등을 갖춰 홈케어 분야에서의 경쟁력을 갖췄다.
이번 일본 등록에는 본체뿐만 아니라 OmniOx 전용 액세서리 및 소모품까지 포함되어, 제품의 기술적 완성도 전반에 대한 인정을 받았다. 멕아이씨에스는 이를 기반으로 일본 내 소모품 수요 확대와 안정적인 수익 구조 구축에 기대를 걸고 있다.
회사는 이번 승인을 계기로 미국과 일본을 포함한 주요 글로벌 시장을 대상으로 의료기관과의 파트너십 확대, 소모품 공급망 구축, 기술 지원 및 교육 프로그램 운영 등 통합 솔루션 전략을 본격화할 계획이다.
김종철 대표는 “이번 미국 FDA 승인과 일본 PMDA 등록은 당사의 기술력과 임상적 유효성을 국제적으로 다시 한번 입증한 성과”라며 “OmniOx 시리즈를 중심으로 글로벌 의료기기 시장에서 생명을 지키는 기술로 새로운 기준을 제시하겠다”고 밝혔다.
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