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삼성바이오에피스 '엑스브릭' 국내 품목허가 획득

골질환 치료제 데노수맙 시밀러 2종 모두 허가
'데노수맙' 오보덴스-엑스브릭 라인업 2종 갖춰

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스가 골질환 치료제 시장에서 입지를 더욱 강화했다. 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 골격계 질환 치료 바이오시밀러 ‘엑스브릭®’(Xbryk®, 오리지널: 엑스지바)의 국내 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다.

삼성바이오에피스 '엑스브릭' 국내 품목허가 획득
삼성바이오에피스 연구진이 연구개발(R&D) 활동을 진행하고 있다. 삼성바이오에피스 제공

이번 허가로 삼성바이오에피스는 지난 4월 허가를 받은 프롤리아 바이오시밀러 ‘오보덴스’에 이어, 동일 성분인 데노수맙 기반의 바이오의약품 2종을 모두 확보하게 됐다. 이로써 미국·유럽에 이어 국내에서도 데노수맙 시장 공략의 발판을 완성했다.

데노수맙은 글로벌 제약사 암젠이 개발한 골질환 치료제로 적응증에 따라 ‘프롤리아’와 ‘엑스지바’로 나뉜다. 프롤리아는 폐경 후 골다공증 치료에, 엑스지바는 골전이 암 환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 등의 치료에 각각 사용된다.

지난해 기준 두 제품의 글로벌 합산 매출은 66억달러로 10조원에 달했다. 국내 시장에서도 연간 1870억원 규모로 추산되는 등 고성장 시장으로 주목받고 있다.

삼성바이오에피스는 이 같은 대형 시장을 공략하기 위해 각 적응증 별로 개별 허가 전략을 선택했다. 실제로 국내에서는 각각의 제품명을 따로 등록해 프롤리아 바이오시밀러는 ‘오보덴스’, 엑스지바 바이오시밀러는 ‘엑스브릭’이라는 이름으로 상용화한다.

정병인 삼성바이오에피스 인허가(RA)팀 상무는 “오보덴스와 엑스브릭의 국내 허가를 통해 골질환 치료에 있어 보다 합리적인 비용으로 접근할 수 있는 선택지를 제공하게 돼 의미가 크다”고 강조했다.

삼성바이오에피스는 이번 허가로 국내 품목허가 제품 수를 총 11종으로 늘리며 바이오시밀러 선도기업으로서의 위상을 다시 한 번 확인했다. 특히 이번 허가로 글로벌 임상을 완료한 바이오시밀러 파이프라인 전 제품을 국내 시장에 상용화하게 됐다.

삼성바이오에피스는 고품질 바이오시밀러의 공급을 통해 약가 인하를 유도하고, 건강보험 재정의 효율적 운용에 기여한다는 전략이다. 실제로 지난해 4월 출시된 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’(솔리리스 바이오시밀러)는 오리지널 대비 절반 수준의 가격으로 출시돼 연간 수억원에 달하는 치료비 부담을 완화했다는 평가를 받는다.

이번 엑스브릭의 출시 역시 기존 고가 치료제의 경제적 장벽을 낮춰 골질환 환자들의 치료 접근성을 높이는 데 기여할 것으로 기대된다.

vrdw88@fnnews.com 강중모 기자