혁신치료제 승인 1~2개월로 줄여
美 생산·임상 늘리는 기업에 기회
셀트리온, 현지 생산시설 예비검토
미국 식품의약국(FDA)이 혁신 치료제에 대한 신약 승인 심사 기간을 최대 1개월까지 단축하는 '국가 우선 바우처(CNPV)' 제도를 도입하면서 K제약바이오 기업들의 기대감이 커지고 있다.
22일 한국바이오협회에 따르면 FDA는 지난 17일(현지시간) CNPV 프로그램을 공식 발표했다. 자국의 국가 보건 우선순위에 부합하는 신약에 대해 신속한 집중 심사 체계를 적용하겠다는 것이다.
기존에 짧으면 10달, 길면 1년가량 소요됐던 승인 기간을 1~2개월 수준으로 줄이고, 기존의 분산형 검토 방식 대신 전담 전문가 팀 기반 심사 시스템을 도입한 것이 이번 발표의 골자다.
이 제도는 △보건 위기 대응 △혁신 치료법 제공 △미충족 의료수요 해결 △미국 내 의약품 생산 확대 등 기준에 부합하는 기업에 적용된다.
미국 내에 생산 및 임상 거점을 확보하며 미국의 공급망 안정화에 기여할 경우 K제약바이오도 신약을 빠르게 심사 받는 대상 기업이 될 수 있다는 것이다.
최근 도널드 트럼프 미국 대통령이 자국 우선주의 관세 정책을 펴면서 국내 제약바이오 기업들 일부가 미국 내 임상 및 생산 시설 구축에 나서고 있기 때문에 이 같은 기업들이 신약 승인 심사를 받을 경우 수혜가 예상된다.
실제로 셀트리온은 최근 미국의 관세 정책 관련 불확실성 확대에 장기 대응 차원에서 미국 내 원료의약품 생산시설을 확보하는 예비 검토를 끝냈다. 의약품 관세 정책 등 정책이 확정되면 종합적 대책 마련에 나설 예정이다.
업계에서는 이번 CNPV 도입이 '미국판 패스트트랙의 고도화 버전'이 될 수 있다고 보고 있다. FDA가 자국 이익에 부합하는 신약에는 전례 없는 심사 속도를 제공하겠다는 뜻이기 때문이다.
특히 FDA는 이번 제도를 인공지능(AI) 기반 심사 시스템 '엘사(Elsa)'와 연계해 임상 프로토콜 검토와 과학적 분석 속도를 동시에 높일 계획이다.
이번 조치는 중국이 최근 임상 심사 기간을 절반으로 단축하겠다고 발표한 지 하루 만에 나왔다. 글로벌 바이오 주도권 경쟁 속에서 미국이 규제 우위를 강화하려는 포석으로도 해석된다.
업계 관계자는 "K제약바이오가 CNPV 흐름에 올라타기 위해서는 FDA가 내건 조건에 대응해 △미국 내 CDMO 및 임상 거점 확대 △희귀·고위험 질환 중심 파이프라인 개발 △우선 심사 요건을 겨냥한 전략적 제품 설계에 기만하게 나설 필요가 있다"고 설명했다.
vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
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