오리지널 의약품 속속 특허 만료
4년來 200여개 최대 600조 규모
셀트리온·삼바에피스, 판매 확대
공급 안정·가격 경쟁력 동시 확보
FDA 3상 면제땐 시장 진입 가속
미국의 제약·바이오 분야 관세 부과 우려에도 불구하고 국내 바이오 기업들의 미국 시장 공략에는 오히려 가속도가 붙고 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스를 필두로 한 K바이오가 미국 현지 생산 기반을 확보하며 관세 리스크를 정면 돌파하는 한편, 2030년까지 200여개 의약품 특허 만료로 최대 600조원 규모의 '특허절벽 시장'이 열릴 것으로 예고돼 있어 성장 기대감은 어느 때보다 높다.
美 시장 점유율 급성장
2일 업계에 따르면 셀트리온의 자가면역질환 치료제 '유플라이마(휴미라 바이오시밀러)'는 지난 1월 미국에서 전년 대비 44% 성장세를 기록하며 시장 점유율을 4.5%까지 끌어올렸다. 유플라이마가 속한 아달리무맙(성분명) 시장은 약 10조원 규모로, 미국 애브비의 오리지널 의약품 휴미라가 특허 만료를 맞으면서 바이오시밀러로의 대체 효과가 본격화하고 있다.
특히 셀트리온은 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소아성 포도막염과 화농성 한선염 등 소아 적응증 2가지를 추가 승인받으며 처방 대상이 넓어진 것이 고성장의 발판이 됐다.
유플라이마 외에도 셀트리온의 다른 바이오시밀러 제품들은 미국 시장에서 확고한 경쟁력을 이어가고 있다. 레미케이드 바이오시밀러인 '인플렉트라'는 처방 수량 기준 약 30%의 점유율로 해당 시장 선두를 유지하고 있으며, 리툭산 바이오시밀러인 '트룩시마' 역시 미국과 유럽 양쪽에서 모두 30%대 점유율을 기록하며 전년 대비 17.1% 성장했다.
삼성바이오에피스도 미국 시장에서 존재감을 키우고 있다. 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스'는 미국 시장 점유율 10.4%를 돌파했고, 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'는 전년 동기 대비 처방량이 52% 급증하며 선두권 입지를 공고히 하고 있다.
업계 관계자는 "셀트리온과 삼성바이오에피스는 이미 미국 시장에서 점유율을 빠르게 확대하고 있다"면서 "올해부터는 FDA의 3상 임상 면제가 예상돼 신규 파이프라인의 시장 진입 속도가 더욱 빨라질 것"이라고 말했다.
600조 특허절벽… 생산기반 확보
이와 관련 2030년까지 약 200여개 오리지널 의약품의 특허가 순차적으로 만료될 예정이다. 해당 품목들의 합산 시장 규모는 최대 600조원에 이를 것으로 추정된다.
특허 만료와 동시에 가격 경쟁력을 앞세운 바이오시밀러 진입이 가능해지면서, 선제적으로 제품을 확보한 기업들이 시장 점유율을 빠르게 확대할 것으로 예상된다. 과거 '후발주자' 이미지와 달리, 이제는 특허 만료 일정에 맞춘 전략적 파이프라인 운영이 가능해졌다는 의미다.
상업화 역량 강화도 가시화되고 있다. 셀트리온은 지난해 말 미국 제약사 일라이릴리의 생산공장 인수를 마무리하고, 지난 2월부터 전 라인에서 릴리 위탁생산(CMO) 제품 생산을 본격화했다. 현지 생산 기반을 확보함으로써 공급 안정성과 가격 경쟁력을 동시에 강화하겠다는 전략이다.
삼성바이오에피스도 미국 시장에서 다수의 바이오시밀러 승인 절차를 진행하며 직접 판매 확대를 모색하고 있다. 단순히 제품을 허가받는 수준을 넘어, 유통·마케팅·보험 등재까지 포함한 '풀 밸류체인' 전략으로 전환하는 모습이다.
업계 관계자는 "특허절벽은 단순한 시장 공백이 아니라 신뢰를 확보한 기업이 장기 점유율을 가져가는 재편 국면"이라며 "셀트리온과 삼성바이오에피스가 이미 레퍼런스를 쌓은 만큼, 향후 5년은 K바이오의 글로벌 위상이 한 단계 더 올라갈 수 있는 시기"라고 설명했다.
vrdw88@fnnews.com 강중모 정상희 기자
※ 저작권자 ⓒ 파이낸셜뉴스, 무단전재-재배포 금지