美FDA 임상 면제 등 절차 간소화
셀트리온·삼성바이오 발빠른 대응
PBM·PL 활용 점유율 확대 집중
후발 동아에스티 '이뮬도사' 출격
전통 제약사 대웅·종근당도 가세
세계 최대 의약품 시장인 미국이 바이오시밀러 허가 문턱을 낮추고 처방 편의성을 높이는 정책을 잇달아 내놓으면서 기술 경쟁력을 갖춘 국내 기업들의 해외 진출에도 속도가 붙는 모습이다.
■셀트리온·삼성바이오 최대 수혜
24일 제약바이오 업계에 따르면 이 같은 미국의 움직임에 가장 발 빠르게 대응하고 있는 기업은 셀트리온과 삼성바이오에피스다.
두 회사는 바이오시밀러 승인건수에서 글로벌 선두권을 유지하며 미국 시장에서의 시장 지배력을 강화하고 있다.
특히 미국 식품의약국(FDA)이 최근 발표한 가이드라인 초안(Revision 4)에서 '상호교환성' 입증을 위한 별도의 교차 임상 요건을 사실상 삭제하기로 하면서 이들 기업의 시장 확대에 긍정적인 환경을 조성할 것으로 예상된다.
셀트리온은 미국 시장에서 신약 '짐펜트라'가 성과를 내며 입지를 넓히고 있다. 지난 1월 기준 처방량은 전년 대비 213% 증가하며 역대 최대치를 기록했다. 이 외에도 '악템라' '스텔라라' 등 후속 바이오시밀러 제품에서도 상호교환성 확보를 통해 처방급여관리업체(PBM) 등재 경쟁에서 우위를 점하고 있다.
서정진 셀트리온그룹 회장은 이날 셀트리온 정기 주주총회에서 "짐펜트라는 올해 미국 시장에서 매출 목표인 3500억원을 무난하게 달성할 것"이라며 "그동안은 미국 시장 특유의 유통구조와 의료환경이 초기 확산 속도를 늦췄다"고 설명했다. 이어 서 회장은 "각 분기마다 1000억원 수준의 이익 증가 흐름을 예상한다"며 셀트리온의 연간 영업이익이 1조8000억원을 넘어설 것으로 전망했다.
삼성바이오에피스는 미국 현지 마케팅 파트너사와 협업하고, 사보험사 처방약급여관리업체(PBM) 공급채널을 동시에 활용하는 '투트랙' 전략으로 시장점유율 확대를 노리고 있다. 삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러의 경우 대형 PBM과 '자체 상표(PL)' 계약을 맺어 안정적인 판로를 확보했다.
최근 전통 제약사들의 움직임도 활발하다. 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사'를 미국 시장에 출시하며 사업구조 전환에 속도를 내고 있다. 미국과 유럽의 규제완화로 신규 바이오시밀러의 진입장벽이 낮아지면서 글로벌 매출 비중 확대도 기대되는 상황이다. 이는 대웅제약, 종근당 등 바이오시밀러 사업을 강화하는 기업에도 긍정적으로 작용할 전망이다.
최근 미국과 유럽 등 주요 시장에서는 바이오시밀러 임상 3상 시험 면제 및 간소화 논의가 빠르게 진행되고 있다. 이러한 변화는 후발주자들에게 개발기간 단축과 비용절감이라는 직접적인 이점을 제공한다. 이에 따라 국내 기업들은 향후 5년 내 특허 만료가 예정된 글로벌 블록버스터 의약품을 겨냥, 파이프라인 개발 속도를 높이고 있다.
■시밀러 규제완화가 성장'골든타임'
미국 FDA가 추진 중인 규제혁신의 핵심은 '과학적 근거 기반 절차 간소화'다. FDA는 약동학(PK) 연구에서 미국 외 국가에서 허가된 의약품 데이터도 폭넓게 인정하기로 했다.
이에 따라 국내 기업들은 별도의 대규모 미국 내 임상 없이도 허가 신청이 가능해지며, 프로그램당 최대 2000만달러(약 260억원)의 비용절감 효과가 기대된다.
시장 전망도 밝다. 미국 바이오시밀러 시장은 2034년 약 935억달러(약 125조원) 규모로 성장할 것으로 예상된다. 글로벌 공급망 불안이 지속되는 가운데 한국 기업들은 안정적 생산역량과 축적된 개발 경험을 바탕으로 시장 선점 경쟁에 나서고 있다. 업계 관계자는 "미국의 규제 변화는 국내 기업들이 강점을 가진 효율적 개발역량을 극대화할 수 있는 환경을 조성한 것"이라며 "특허 만료가 집중되는 올해부터 2030년 사이가 글로벌 시장 도약의 중요한 시기가 될 것"이라고 말했다.
vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
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