(서울=뉴스1) 권준언 구교운 기자 = 김승원 법무부 장관 후보자의 코로나19 신약 로비 연루 의혹이 식품의약품안전처(식약처) 승인과 검찰 수사 과정에서 석연치 않은 의혹들이 추가로 제기되면서 더 확산되고 있다.
앞서 법원은 코로나 치료제 개발 업체인 제넨셀 설립자인 강세찬 씨가 허위 동물실험 자료와 부작용이 누락된 자료를 식약처에 제출해 임상시험 승인을 받았다고 판단한 만큼, 김 후보자가 식약처에 신약 청탁을 한 당시 승인 과정에 관심이 쏠린다.
법원 "허위자료 제출해 임상 승인"…보완 요구 뒤 정치권 도움 요청도 인정
법원은 앞서 강 씨가 허위 동물실험 자료와 부작용이 누락된 자료를 식약처에 제출해 임상시험 승인을 받았다고 판단했다.
서울서부지법 형사12부(부장판사 권성수)는 2024년 12월 위계공무집행방해·약사법 위반 등 혐의로 강 씨에게 징역 3년에 집행유예 5년을 선고했다.
강 씨는 2016년 8월 제넨셀을 설립했다. 이후 코로나19개 대유행하자 2021년 대상포진 치료제로 개발하던 'ES16001'을 코로나19 치료제로 개발할 것을 추진하면서 국내외 임상을 시도했다.
재판부는 이 과정에서 강 씨가 실제로 하지 않은 햄스터 코로나19 감염 실험을 한 것처럼 작성된 자료를 식약처에 제출했다고 판단했다. 또 별도로 진행된 햄스터 실험에서는 일부 개체가 사망하고 약물 역류와 토혈, 폐 비대증 등이 나타났지만 관련 내용이 삭제된 자료를 제출했다고 봤다.
법원은 식약처 담당자들이 이들 자료를 토대로 비임상 시험성적 자료가 타당하게 제출됐다는 내용의 검토자료를 작성했고, 이를 바탕으로 2021년 10월 26일 임상시험이 승인됐다고 판단했다.
제넨셀은 같은 해 9월 23일 ES16001의 임상 2·3상 시험계획을 정식 신청했고 식약처는 일주일 뒤인 30일 14개 항목에 대한 보완을 요구했다.
재판부는 강 씨가 보완 요구 직후인 10월 6~8일 정치권 인맥을 가진 양 모 씨에게 임상시험 승인이 신속하게 이뤄지도록 도와달라는 취지로 요청한 사실도 인정했다.
김 후보자가 김강립 전 식약처장에게 제넨셀의 임상시험 진행 상황을 문의한 것은 10월 12일이다. 제넨셀은 엿새 뒤인 18일 보완자료를 제출했고 식약처는 26일 임상시험을 승인했다. 김 후보자의 연락으로부터 14일 뒤다. 별도의 2차 보완 요구는 없었다.
9일 한지아 국민의힘 의원실이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '코로나19 치료제 국내 임상시험 승인 현황'에 따르면 제넨셀이 받은 보완 요구 14개는 당시 신물질 코로나19 치료제 21건 가운데 가장 많았다. 평균은 7.8개였다. 이상 반응에 대한 안전 조치 미흡과 안전성 모니터링 위원회 미수립, 통계적 타당성 결여 등도 보완 내용에 포함된 것으로 전해졌다.
보완 요구를 10개 이상 받은 신물질 치료제는 제넨셀을 포함해 9건이었다. 이 가운데 5건은 식약처로부터 2차 보완 요구를 받았지만 제넨셀은 한 차례 보완자료 제출로 승인을 받았다.
다만 식약처는 당시 임상시험 승인 업무가 관련 규정과 절차에 따라 진행됐고, 식약처 관계자들의 승인 업무 처리와 관련해서도 수사기관에서 범죄 혐의점이 인정되지 않았다는 입장이다.
김승원 연락으로 승인 빨라졌나…'승인 두 배 빨라' vs '평균 수준'
김 후보자의 연락 이후 제넨셀의 임상시험 승인 절차가 빨라졌는지를 두고는 해석이 엇갈린다.
같은 자료에 따르면 제넨셀은 2021년 9월 23일 임상시험을 신청해 10월 26일 승인을 받아 신청부터 승인까지 33일이 걸렸다.
신물질 코로나19 치료제 21건의 신청부터 승인까지 평균 기간은 71.6일로 제넨셀은 절반 수준이었다. 다만 제넨셀보다 짧은 기간에 승인받은 사례도 9건 있었다.
그러나 승인 기간 33일에는 식약처가 보완을 요구한 뒤 제넨셀이 관련 자료를 준비한 기간도 포함돼 있다. 식약처 자료에는 업체의 보완기간을 민원 처리기간에 포함하지 않는다고 명시돼 있다.
김 후보자 측은 이를 근거로 33일 전체를 식약처의 심사기간으로 볼 수 없다고 반박한다. 보완기간을 제외한 제넨셀의 식약처 처리기간은 11 근무일로, 신물질 코로나19 치료제 21건의 평균 처리기간인 약 11.6 근무일과 비슷한 수준이라는 것이다.
당시 식약처는 코로나19 치료제와 백신 개발을 지원하기 위해 신물질 임상시험 심사를 15일 이내로 단축하는 신속심사 제도도 운영했다.
강 씨는 이날 CBS 라디오 '박성태의 뉴스쇼'에서 "당시 코로나19처럼 시급을 요하는 사안은 15일로 단축한다고 식약처가 발표했다"며 "통상적인 심사 기간은 30일인데 실제로는 33일이 걸렸다"고 말했다.
김 후보자 인사청문회 준비단은 김 후보자가 김 전 처장에게 연락한 것은 '단순 현황 문의'였으며 이후 해당 건으로 추가 연락하거나 관여한 사실은 없다고 밝혔다.
강 씨 역시 김 후보자의 연락이 승인에 영향을 미쳤다는 의혹에 "반영됐겠습니까"라며 "우리나라 식약처 시스템이 로비나 뭔가가 해결되는 그런 비상식적인 나라는 아니다"고 반박했다.
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