[파이낸셜뉴스] 간암 발병 주요 원인인 바이러스성 간염은 유형에 따라 A형, B형, C형, D형, E형으로 나뉜다. 이 중 B형과 C형 간염은 국내 암 사망률 2위인 간암의 원인으로 꼽히는 만큼 주의가 필요하다. 에이치플러스 양지병원 소화기내과 강균은 전문의는 “B형, C형 간염은 제대로 치료하지 않으면 간경변증으로 발전해 간암으로 이어질 수 있어 주의해야 한다”라며 “특히 감염된 후에도 특별한 증상이 없어 감염 사실을 모르고 치료시기를 놓치는 사례가 많다”라고 20일 조언했다. A형 간염은 급성간염으로 한 차례 앓고 지나가는 간염이지만 증상이 심하면 1~2주 가량 입원치료가 필요할 수 있다 그러나 간암 발생의 약 60%는 B형 간염, 약 10%는 C형 간염이 원인이다. B형 간염 바이러스는 감염자의 혈액 및 체액을 통해 전파되는데, B형 간염 바이러스에 감염된 혈액이나 체액이 상처 난 피부나 점막에 노출되면 감염될 수 있다. 오염된 면도날, 주삿바늘, 칫솔 등을 공동으로 사용할 경우 감염될 수 있으며, 국내에는 B형 간염 바이러스에 감염된 산모가 아이를 출산할 때 전파될 수 있다. 만성 간염을 오래 앓으면 간의 정상적인 구조가 파괴되고 섬유화돼 간경변, 간암으로 이어질 수 있다.  C형 간염 또한 바이러스성 간염으로 간경변증, 간암을 유발할 수 있는데 감염되면 약 80%가 만성간염으로 진행되고 그 중 30%는 간경변증으로 발전한다. 주로 혈액을 통해 감염되는데, 오염된 주사기 재사용, 주사침 찔림, 피어싱, 문신, 불법 시술, 오염된 면도날 등으로 감염될 수 있다. 주로 무증상이나 간혹 피로감, 오심, 구토, 근육통 및 미열 증상이 나타난다. 감염돼 병증이 진행되면 소변이 콜라색처럼 진해지고 눈과 피부에 황달이 생기며 심하면 사망할 수 있다. B형 간염으로 진단되면 진행 상황에 따라 페그인터페론이나 경구용 항바이러스제로 치료한다. 항바이러스제는 바이러스를 없애지는 못하지만 염증이 지속되는 것을 막아 병증이 악화되는 위험을 줄일 수 있다. C형 간염은 심신 안정과 고단백 식이요법 등 보존적 치료로 회복이 가능하며, 증상이 있다면 항바이러스 치료를 시행한다. B형 간염은 백신 접종으로 예방해야 한다. B형 간염의 주 감염경로인 수직감염은, 바이러스를 보유한 산모에게 태어난 신생아의 90%는 B형 간염 만성 보유자가 된다. 때문에 우리나라는 국가예방접종 사업에 B형 간염 백신이 포함돼 모든 영유아들은 총 3회 백신 접종을 의무 시행하고 있다. B형 간염 항체가 없는 성인도 예방접종이 중요하다. C형 간염은 백신이 없기 때문에 감염경로를 차단하고 일상생활에서 예방해야 한다. 손톱깎이, 면도기 같은 개인 물품은 공유하지 않고, 주사기, 침은 재사용하지 않으며, 꾸준히 검진을 받아보는 것이 좋다. C형 간염은 만성화율이 높고 간경변증으로 발전할 수 있는 만큼 조기 치료가 중요하며 다른 간질환보다 간 기능 약화 및 간암 발생을 촉진시켜 반드시 금주해야 한다. 강 전문의는 “바이러스성 간염은 진료와 항바이러스 치료제로 간경변 진행과 간암 발생 확률을 현저히 낮출 수 있어서 치료와 관리가 중요한 질환”이라며 “간혹 정확한 정보 없이 건강 보조식품을 과하게 복용하는 경우가 있는데, 일부 건강식품은 바이러스성 간염 경과에 악영향을 줄 수 있어서 전문의 상담 후 복용을 결정해야 한다”고 전했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

#OBJECT0# [파이낸셜뉴스] 간암은 대부분 환자가 느낄 수 있는 특이 증상이 없는데도 진행이 빠르고 예후가 나쁘며, 수술 후에도 재발할 확률이 45%가 넘을 만큼 위험한 암이다. 이 때문에 간암을 유발할 수 있는 위험인자를 관리해 사전에 예방하고, 조기 진단을 받을 수 있도록 하는 것이 중요하다. 1일 의료진에 따르면 간암을 예방하기 위해서는 B형 간염, C형 간염, 간경화 환자는 6개월마다 정기적인 검진을 받아야 한다. 최근에는 지방간에 의한 간경화가 증가하고 있어, 음주는 물론 적절한 체중 관리도 필요하다. 특별한 증상 없는 간암, 조기진단이 중요 간암은 간세포에서 발현한 악성 종양을 의미한다. 간내 담도암이나 다른 장기의 악성 종양이 간으로 전이된 것과 구분하기 위해서 ‘간세포암’이라는 용어를 사용하기도 한다. 국내 암 발생률 중 간세포암은 남성에서 4위, 여성에서 6위를 기록하고 있다. 또한 간암으로 인한 사망률도 매우 높은 편이다. 통계청에서 발표한 국내 사망원인에 따르면 2016년 암 사망률은 인구 10만명당 153명으로 사망 원인 1위를 차지했다. 이중 간암 사망률은 21.5명으로서 폐암에 이어 암 사망률 2위를 기록했다. 특히 경제적 활동이 활발한 생산활동 연령층인 40~50대에서 간암으로 인한 사망률이 1위를 차지했다. 전체 연령층 중 간암 사망률은 남성에서 2위(31.5명), 여성에서는 3위(11.6명)였다. 또한 우리나라에서 간암으로 인한 연간 경제적 부담은 2010년 모든 암 중에 1위를 차지할 정도로 높았다. 따라서 간암은 예방 및 조기 진단이 특히 중요한 암이다. 분당서울대병원 소화기내과 최광현 교수는 "간암은 특별한 증상이 나타나지 않는 경우가 대부분이며 간암이 진행돼도 증상이 없을 수 있다"며 "일부 환자에서는 오른쪽 윗배의 통증, 식욕부진, 체중 감소, 간 기능 저하가 동반되며 황달, 복수 등의 증상이 생길 수 있다"고 설명했다.  이어 그는 "증상이 있어서 발견된 간세포암은 대부분 진행성 간암이어서 완치를 목표로 한 치료가 어려운 경우가 많기 때문에 조기 진단이 중요하다"고 말했다. 간세포암은 일단 발생하면 진행이 비교적 빠르고 예후가 나쁘므로, 고위험군 환자는 특히 규칙적인 검진이 필요하다. 복부 비만이나 간경화가 심해 복부 초음파 검사의 정확도가 떨어지는 경우에는 CT나 MRI를 이용할 수 있다. 술 안마셔도 걸려...B형 간염 주의 일반적으로 간암의 발생요인이 술이라고 알고 있다. 하지만 실제 2014년 대한간암학회에서 발표된 자료에 따르면 간암 환자의 72%가 B형 간염바이러스, 12%가 C형 간염바이러스의 영향을 받았다. 반면 알코올에 의한 직접적인 원인은 9%인 것으로 나타났으며 4%가 기타 원인과 연관이 있는 것으로 확인됐다. B형간염 바이러스 보유자는 대부분 바이러스를 지닌 산모에게서 출생 시에 감염된다. 따라서 어릴 때부터 제대로 관리하지 않으면, 만성간염이나 간경변증(간경화)으로 진행되다 연령이 높아질수록 간암까지 발생된다. 최근 국내 B형 간염 바이러스 보유자는 예방접종 도입 이후 지속적으로 감소하고 있다. 하지만 아직도 만성간염으로 증상이 없어 B형 간염 보유자라는 사실을 잊고 지내다 증상이 발생했을 때는 이미 간암으로 진행된 경우가 많다. B형 간염 보유자는 정기적으로 검진을 받으며 꾸준히 항바이러스치료제를 복용해 간 섬유화의 진행을 막는 것이 중요하다. 전체 간암 환자의 12% 가량은 C형 간염바이러스와 관련이 있다. C형간염은 아직 예방 백신이 개발되지 않았으며 전염경로에 대한 정보가 부족해 국내 감염률도 상대적으로 증가 추세에 있다. C형 간염은 혈액을 통해 전파된다. 최근에는 주사 바늘의 공유(약물 남용자)가 중요한 원인 경로로 보고되고 있다. 이외에도 비위생적인 침술, 피어싱, 문신, 4인 이상의 배우자와 성행위를 했을 경우에도 감염의 위험성이 있다. 중앙대학교병원 소화기내과 김형준 교수는 “항바이러스치료제가 B형간염 바이러스를 완전히 없애지는 못하지만 만성 B형간염 보유자는 치료제를 통해 바이러스 증식을 억제하고 간염을 완화해 간 손상을 최소화할 수 있다"며 "이 때문에 임의로 치료를 중단하거나 관리를 소홀히 하지 말고, 반드시 약을 꾸준히 복용해야 한다"고 강조했다. 예방 위해 조기검진과 예방접종 간암은 다른 암에 비해 원인이 분명한 암이다. 간암의 58% 이상이 B형간염이므로 B형간염 예방접종을 하는 것이 좋다. C형간염의 경우 예방접종이 없기 때문에 발병시 반드시 치료받는 것이 좋다.  음주는 간손상의 주요 원인으로, 알코올 간질환으로 인해 간암이 발생하는 경우는 대부분 간경변증을 거치게 된다. 문제적 음주로 간손상이 있다면, 반드시 음주량을 줄이거나 금주를 하는 것이 좋다. 대사이상 지방간질환이 있는 환자는 체중감량, 식이조절, 운동등의 생활습관 교정이 치료에 중요하다. 특히 대사이상 지방간질환 환자에서는 간경변증이 없이도 간암으로 진행하는 경우가 있다. 초음파로는 간이 잘 보이지 않는 경우가 많아 조기 진단이 어려운 경우가 많아 주의가 필요하다. 특히 40세 이상 중 간경변증, 만성 B형간염, 만성 C형간염이 있으면 6개월에 한번씩 국가 간암 검진을 받아야 한다. 그 외에도 금주와 주기적인 건강검진이 간암을 예방할 수 있는 방법이다. 세브란스병원 영상의학과 원종윤 교수는 "대부분의 간암은 간염 바이러스에 의한 것으로, 특히 B형과 C형 간염 바이러스 보유자, 간경변증을 진단받은 사람은 조기 진단을 위해 정기적으로 간암 검진을 받아야 한다"며 "간암 조기 진단을 위한 검사 간격은 3~6개월을 권장한다"고 강조했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스]  케이피에스 바이오사업부가 전세계 판권을 보유 중인 간암 조기진단 바이오마커에 대해 고려대학교구로병원에서 검증임상을 진행한 결과, 기존 간암 단일 바이오마커(AFP)의 성능을 뛰어넘은 것으로 분석됐다. 이에 따라 연내 특이적 바이오마커 및 기반 기술에 대한 추가 특허 출원을 시작으로 제품화 단계에 진입할 계획이다. 4일 케이피에스에 따르면 이 회사가 현재 보유 중인 특이적 간암 바이오마커 ‘HMMR’, ‘NXPH4’, ‘PITX1’, ‘THBS4’, ‘UBE2T’ 등을 다지표로 조합해 건강한군(45명), 간질환군(35명), 간암군(27명)을 상대로 진행한 이번 임상에서 후보군 간 조합 유용성을 확인, 혈청 알파태아단백검사(AFP)가 포함된 최적의 바이오마커 조합을 밝혀냈다. 이를 통한 민감도(간암 판단 비율)와 특이도(정상 판단 비율)은 각각 92.6%와 78.8%로 분석됐으며, 현재 간암 진단 단일마커인 AFP의 민감도(약 66%)와 특이도(약 82%)를 크게 웃도는 수준이다. 목락선 연구소장은 “특히 1·2기 조기 간암과 3기 이상의 진행성 간암을 구분해 분석한 결과에서 19개의 조기 간암군 중 17개를 간암으로 판별해(민감도 89.5%) 아주 고무적"이라며 "진행성 간암군의 경우 100% 민감도를 보여 간암 선별검사(screening)에 적극 활용할 수 있을 것"이라고 설명했다. 글로벌 시장조사기관인 MMR(Maximize Market Research)에 따르면 오는 2027년까지 전세계 간암 AFP 진단 시장은 약 1조3000억원으로 예상되고 있다. 이 가운데 글로벌 빅5(로슈, 애보트, 베크만 등)의 시장점유율이 85%에 달할 전망이다. 목 소장은 이와 관련해 "제품화 초기 단계부터 글로벌 진단기업들과 파트너쉽을 맺고 구체적인 판매 전략을 세울 예정"이라며 "이들 기업에 반제품(ODM) 형태로만 공급해도 국내 시장을 포함해 연간 5000억원가량 매출 발생이 가능할 것"으로 판단했다. 이어 "바이오마커 및 조건 알고리즘 기술에 대한 특허 출원은 물론 통계적 유의성을 확보하기 위한 특이도 개선 작업(추가 임상)을 즉시 진행할 것"이라고 전했다. 한편 케이피에스는 앞서 RNA(리보핵산) 표적항암제 개발사 네오나로부터 간암 진단 바이오마커 기술이전(라이선스 인) 계약을 체결한 뒤 지난해 12월, 고대구로병원으로부터 IRB(의학연구심의위원회) 승인을 받아 임상적 유용성을 검증해 왔다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

【파이낸셜뉴스 수원=장충식 기자】 아주대 의과대학 연구진이 개발한 ‘간암 조기 진단 비번역 RNA 바이오마커’ 기술이 관련 기업으로 기술이전됐다. 아주대학교는 ㈜켈스와 ‘간암 조기 진단 관련 비번역 RNA 바이오마커’ 기술이전 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.  이 기술은 아주대 의과대학 은정우, 정재연, 김순선, 조효정 교수(의학과 소화기내과학교실)팀의 연구개발 성과다. 이번 계약으로 아주대는 기술이전료 8억원을 확보했고, 계약 제품이 출시 될 경우 추가 로열티를 받기로 했다. ㈜켈스는 진단용 체외진단 의료기기 등의 연구개발 및 제조·판매를 전문으로 하는 벤처기업으로 액체생검을 위한 엑소좀 내의 miRNA를 기반으로 하는 진단 플랫폼을 개발하고 있다. ㈜켈스는 줄기세포치료제를 개발하는 국내 기업과 miRNA 기반의 뇌 질환 진단법을 연구하고 있으며, 이번 기술이전을 통해 R&D 파이프라인을 확장할 예정이다. 간암은 간을 이루는 간세포에 생긴 악성 세포가 무한증식하며 간 내·외부로 퍼져 끝내 생명까지 위협하는 질환이다. 우리나라의 연간 간암 환자 발생 수는 세계적으로 매우 높은 수준으로, 간암은 국내에서는 위암에 이어 두 번째로 사망률이 높은 암이다. 간은 ‘침묵의 장기’라 불릴 정도로, 간암의 경우 초기 발견이 어렵다. 간의 70~80%가 파괴되어도 뚜렷한 증상이 없어, 증상이 확연히 나타났을 때는 이미 상당 부분 암이 진행된 경우가 대부분이다. 때문에 간암은 사전 예방에 집중하거나 무증상기 진단이 무엇보다도 중요하기 때문에 조기 진단에 대한 미충족 의학적 수요(Unmet Medical Needs)가 큰 편이다. 그러나 현재 주로 사용되는 복부초음파 같은 방법은 검사자의 기술과 경험에 영향을 많이 받고, 간경변증이 동반되는 경우 재생결절과 구별이 어려울 수 있어, 크기가 작은 조기 간암일 경우 진단이 어려운 한계점이 존재한다. 이번에 ㈜켈스에서 도입한 아주대 의대 연구팀의 기술은 세포 간 신호전달물질인 엑소좀을 이용해 조직 검사 없이 환자의 혈액으로부터 암세포 비번역 RNA마커를 확인할 수 있다. 이에 앞으로 간암처럼 조직 검사에 따른 위험이 큰 질환군에서 유용한 진단 바이오마커로 이용될 수 있으며, 보다 안전하고 빠르게 암을 진단할 수 있는 진단 키트 제조로 이어질 것으로 기대된다. ㈜켈스의 이동호 대표는 “엑소좀 기반의 진단은 체외진단시장에서 주목할 만한 성장성을 가진 분야로 현재 많은 연구개발이 진행되고 있다”며 “특이적 마커 확보는 진단기업으로서 중요한 경쟁력을 갖추게 됨을 의미하며, 개인맞춤형 진단과 동반 진단 등 정밀진단 분야에 활용될 수 있다”고 전했다. 기술 발명자인 은정우 아주대 교수는 “간 조직 검사가 어려운 간암 환자에서 혈액 내 바이오마커를 이용한 조기 진단법은 환자의 생존율 향상에 기여할 수 있다”며 “이번 기술이전을 통해 간암 진단을 위한 액체생검 진단법이 빠르게 실용화되고, 나아가 개인별 맞춤형 진단전략을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 아주대는 기술이전을 비롯한 기술사업화 부문에서 꾸준히 좋은 성과를 이어가고 있다. 2021년 기술이전수익 52억1000만원을 기록해 6년 연속 상승세를 이어가면서, 전국 대학 5위권의 성적을 냈다. 기술사업화란 대학 내 연구진의 연구 활동을 통해 얻은 성과를 기술이전이나 창업 등을 통해 사업화하는 것을 말한다. 성공적 기술사업화를 통해 대학에서는 연구 성과의 활용을 극대화하고, 기업·국가 경쟁력의 증대와 고용 창출에도 기여할 수 있다. jjang@fnnews.com 장충식 기자

[파이낸셜뉴스] 케이피에스가 리보핵산(RNA) 표적항암제 개발사 네오나와 간암 진단 바이오마커 기술이전(라이선스 인) 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 양사는 간암 조기진단 키트를 협력 개발하고 식품의약품안전처 허가를 필두로 글로벌 진단 시장에 뛰어들 계획이다. 케이피에스는 이날 네오나로부터 간암 특이적 바이오마커인 'HMMR(hyaluronan-mediated motility receptor)' 'NXPH4(neurexophilin 4)' 'PITX1(paired-like homeodomain 1)' 'THBS4(thrombospondin 4)' 'UBE2T(ubiquitin-conjugating enzyme E2T)' 등 다중 마커를 활용한 간암 조기진단 사업에 대한 글로벌 권리를 확보했다고 밝혔다. 네오나에 따르면 2개 또는 3개 마커를 다지표로 활용해 정상인(86명)과 간암환자(132명)를 대상으로 연구자임상을 진행한 결과, 민감도(환자 판단 비율)와 특이도(정상 판단 비율)가 99%에 가까운 성능을 보였다. 기존 간암 진단 단일 마커인 혈청 알파태아단백검사(AFP, alpha-fetoprotein)의 민감도와 특이도는 약 66%와 82%. 새로운 콘셉트의 다중 마커가 민감도와 특이도를 동시에 월등하게 높였다는 뜻이다. 남석우 가톨릭의대 교수가 지난해 8월 설립한 네오나는 RNA 표적 항암 파이프라인을 개발 중이다. 이 회사는 올해 5월 중소벤처기업부의 팁스(창업성장기술개발사업자)로 선정됐으며, 마우스 모델에서 간암 크기를 감소시킨 RNA 면역항암제 연구결과를 간암 전문 학술지인 헤파톨로지(Hepatology)에 게재해 주목을 받았다. 케이피에스와 네오나는 먼저 식약처 허가를 위해 진단키트 개발에 공동으로 협력하고 임상시험에 돌입할 예정이다. 네오나 관계자는 "현재 간암 바이오마커(AFP)는 민감도와 특이도가 낮아 조기진단 시 정확성이 낮다"면서 "간암 고위험군 환자들에겐 신뢰도가 높은 조기진단이 절실한데 네오나의 다중 마커를 활용하면 모든 간암환자를 조기에 진단해 간암치료가 가능할 것으로 기대된다”고 말했다. 유방암 신약(너링스정)에 이어 항암 파이프라인을 구축 중인 케이피에스 바이오사업부는 진단 시장에서도 발빠른 행보를 보이고 있다. 항암 신약 개발과 함께 진단 시장에 뛰어든 만큼 다양한 바이오마커들을 확보해 사업 확장을 노린다는 전략이다. 케이피에스는 지난달 경희대학교 약학대와 손잡고 순환종양세포 (circulating tumor cells, CTC) 기반 액체생검 (liquid biopsy) 진단 플랫폼 개발에 뛰어들었다고 발표했다. 이후 정밀진단 사업의 성패를 좌우하게 될 다양한 바이오마커를 적극 확보 중이다. 김하용 케이피에스 총괄대표는 "암 조기진단 시장은 또 하나의 신약에 비견될 정도로 사업 확장 가능성이 무궁무진한 분야인 데다 향후 항암신약 개발에서도 동반진단 등을 통한 정밀의료 서비스를 위해 필수적인 요소로 자리잡고 있다"며 "이번에 확보한 바이오마커의 글로벌 권리를 계기로 본격적인 항암 파이프라인 구축 행보도 가시화될 것"이라고 강조했다. 한편, '최악의 암'으로 불리는 간암은 지난해 국내에서 폐암에 이어 두 번째로 사망률이 높았던 남성암(2017년 기준)이다. 통계청과 국민건강보험공단에 따르면 2018년에만 신규 환자 수는 1만5736명을 기록했으며, B형간염 C형간염 간견병증을 포함한 간암 감시 검사를 받은 환자 수는 약 29만명에 달한다. 간암의 원인은 B형간염, C형간염이 80%를 차지한다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]젠큐릭스는 자체 개발한 액체생검 간암 조기진단 검사 헤파이디엑스(HEPA eDX)의 식품의약품안전처 허가를 위한 임상시험계획(IND) 신청을 완료했다고 6일 밝혔다. 이 제품은 미량의 혈액으로 바이오마커의 메틸화를 검사함으로써 간암을 조기 진단하는 제품이다. 조기진단을 비롯해 재발 모니터링 용도로도 사용이 가능할 전망이다. 회사 측은 “헤파이디엑스의 허가용 임상은 다기관에서 진행할 예정”이라며 “아직까지 해외에서 정식 상용화에 성공한 제품이 없는 선도기술인 만큼 성능을 정확하게 입증하기 위해 국내 최고 전문가들과 오랜 기간 임상연구 방법을 논의해왔다”고 말했다. 이번 임상은 인제대학교 해운대백병원의 왕희정 교수가 연구책임자로 임상을 주관할 예정이다. 왕희정 교수는 대한간암학회 회장, 한국간담췌외과학회 회장, 대한외과학회 회장 등을 역임한 간이식과 간담도외과 분야 최고 권위자다. 문영호 연구개발총괄 부사장은 “30조원 이상으로 성장할 것으로 전망되는 간암 조기진단 시장을 시작으로 다양한 암종의 액체생검 제품으로 조기진단 시장을 선점하겠다”며 “이번 임상을 반드시 성공시켜 빠르게 상용화할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 한편 젠큐릭스는 지난 2월부터 ‘아주대병원 혁신의료기기 실증지원센터’와 헤파이디엑스의 검증을 위한 연구를 진행해 왔다. 해당 실증 지원사업을 통해 이번 식품의약품안전처 허가를 위한 제품 형식을 최종 확정했으며, 임상적, 분석적 성능 검증을 수행한 바 있다. kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스] 젠큐릭스는 자체 개발한 액체생검 간암 조기진단 검사 '헤파이디엑스(HEPA eDX)'의 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가를 위한 임상시험계획(IND) 신청을 완료했다고 6일 밝혔다. 이 제품은 미량의 혈액으로 바이오 마커의 메틸화를 검사함으로써 간암을 조기진단하는 제품이다. 조기진단을 비롯해 재발 모니터링 용도로도 사용이 가능할 전망이다. 젠큐릭스 측은 “헤파이디엑스의 허가용 임상은 다기관에서 진행할 예정”이라며 “아직까지 해외에서 정식 상용화에 성공한 제품이 없는 선도기술인 만큼 성능을 정확하게 입증하기 위해 국내 최고 전문가들과 오랜 기간 임상연구 방법을 논의해왔다”고 말했다. 특히 본 임상은 인제대학교 해운대백병원의 왕희정 교수가 연구책임자로 임상을 주관할 예정이다. 왕 교수는 대한간암학회 회장, 한국간담췌외과학회 회장, 대한외과학회 회장 등을 역임한 간이식과 간담도외과 분야 최고 권위자이다. 문영호 젠큐릭스 연구개발총괄 부사장은 “30조원 이상으로 성장할 것으로 전망되는 간암 조기진단 시장을 시작으로 다양한 암종의 액체생검 제품으로 조기진단 시장을 선점하겠다”며 “이번 임상을 반드시 성공시켜 빠르게 상용화할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 한편 젠큐릭스는 지난 2월부터 아주대병원 혁신의료기기 실증지원센터와 헤파이디엑스의 검증을 위한 연구를 진행해 왔다. 해당 실증 지원사업을 통해 이번 식품의약품안전처 허가를 위한 제품 형식을 최종 확정했으며 임상적, 분석적 성능 검증을 수행한 바 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]액체생검 분자진단 전문기업 젠큐릭스는 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 지정한 아주대학교병원 혁신의료기기 실증지원센터의 ‘기업실증지원 프로그램’에 선정됐다고 25일 밝혔다. 이번 선정으로 액체생검 간암 조기진단 제품인 '헤파 이디엑스(HEPA_eDX)'의 검증을 위한 인체유래물을 이용한 연구가 아주대병원에서 진행될 예정이다. 혁신의료기기 실증지원센터 기업실증지원 프로그램은 혁신성이 높은 의료기기의 우수 성과를 조기에 발굴하고 상용화 목적의 연구를 지원하는 사업으로 혁신의료기기의 임상 및 비임상 실증평가 수행을 지원한다. 헤파 이디엑스는 메틸화 바이오마커를 활용한 간암 조기진단 제품이다. 이미 지난 2020년 아주대의료원 유전체센터를 통해 우수한 암 진단 정확도를 보이며 제품 성능 검증을 마친 바 있다. 이번 연구는 식품의약품안전처 승인을 목표로 최종 제품 포맷을 완성하기 위해 진행되며 실증 평가가 마무리되는 대로 연내 식품의약품안전처 정식 허가를 진행할 예정이다. 회사 측은 “헤파 이디엑스는 차세대 진단 플랫폼인 디디피씨알(ddPCR)을 이용해 기존 액체생검 기반 진단 제품의 민감도 한계를 극복했다”며 “독자적인 바이오마커 발굴 기술로 검사의 간암 진단 특이성을 높여 액체생검 조기진단 제품 상용화에 더욱 가까워졌다”고 밝혔다. 디디피씨알은 수만개의 물방울 안에서 독립적인 PCR(유전자증폭) 반응을 통해 민감도와 특이도를 향상시킨 차세대 디지털PCR 플랫폼이다. 젠큐릭스의 폐암 동반진단 제품 ‘진스웰 디디이지에프알 뮤테이션 테스트(GenesWell ddEGFR Mutation Test)’, 다양한 암종의 유전자 돌연변이 검출 검사 ‘드롭플렉스(Droplex)’에 이어 이번 조기진단에도 디디피씨알 플랫폼을 적용해 해당 기술 노하우를 활용한다는 전략이다.  kmk@fnnews.com 김민기 기자

전세계적으로 코로나19 바이러스 감염증이 확산되면서 각종 바이러스 감염병에 대한 우려가 커지고 있습니다. 이 중 가운데 B형간염보다 더 높은 치명률을 보이는 C형간염 조기 진단 필요성이 제기됐습니다. C형간염바이러스는 코로나바이러스와 유사한 RNA 바이러스로 주로 간에 침투해 만성간질환을 유발합니다. C형간염은 B형간염보다 만성화 경향이 더 크고, 감염 3년 이후부터는 간암 발생률도 더 높지만 바이러스의 돌연변이로 인한 유전적 변이가 심해 백신 개발이 어렵습니다. 지난 2015~2016년 다나의원 사태를 시작으로 원주 한양정형외과, 서울현대의원 등 대규모 C형간염 집단감염이 나타난 후 국가검진에 포함시켜 적극적으로 예방해야 한다는 주장이 제기되기도 했습니다. 하지만 유병률 5%라는 기준을 충족시키지 못해 포함되지 못하고 있습니다. 미국에서 C형간염 유병률(항체 보유자 비율)이 0.07% 이상일 경우 18세 이상 전체 성인들에 대한 평생 1회의 선별검사가 비용효과적이라는 분석 결과가 발표한 바 있습니다. 특히 유병률이 1% 이상인데도 선별검사를 하지 않을 경우 궁극적으로 전체 의료비용이 더 많이 소요될 것이라고 경고했습니다. 이에 미국 질병예방 서비스 특별위원회(USPSTF)는 미국의학협회(AMA)에서 발행하는 학술지 JAMA 3월 2일자에 C형 간염 검진에 대한 새로운 권고안을 발표했습니다. 이 권고안에 따르면 18세에서 79세 사이의 무증상 성인을 대상으로 HCV 감염 선별 검사가 필요하다는 것입니다. 미국질병예방통제센터(CDC) 역시 조만간 18세 이상 모든 성인에 대해 일생에 한 번 C형간염 검사를 권고할 예정인 것으로 알려졌습니다. 우리나라 40세 이상 성인의 C형간염 유병률이 약 1.2%입니다. 대한간학회 이한주 이사장(서울아산병원 소화기내과)는 "C형간염은 간단한 검사만으로도 진단이 가능하고 경구 약제로 완치가 가능하다"며 "따라서 감염 여부를 모르는 성인의 경우 꼭 한 번 C형간염 검사를 받아 보길 권한다"고 설명했습니다. 그는 "치명적인 합병증을 예방하고 예방 백신이 없는 바이러스의 확산을 막을 수 있는 유일한 방법은 조기 발견과 적극적인 치료"라고 덧붙였습니다. C형간염 바이러스(HCV)는 만성화되더라도 증상이 없어 악화 전까지 감염자 상당수가 자신도 모른 채 감염 원인 제공자가 될 수 있습니다. 우리나라의 경우 약 30만명이 C형간염에 감염되어 있는 것으로 추정되며 매년 약 2000~3000명의 신규 감염이 발생하고 있습니다. HCV는 호흡기를 침범하는 코로나바이러스와 달리 주로 간에서 장기간 증식하며 만성간염이나 간경변증, 간암을 유발합니다. 간질환과 간암 사망 환자의 약 10% 정도가 만성 C형간염과 관련돼 있습니다. C형간염은 대개 무증상으로 혈액이나 체액을 통해 감염됩니다. 오염된 주사 약물이나 의료기구를 통해 집단으로 감염되기도 합니다. 미국은 최근 마약주사와 관련해 젊은 연령에서 C형간염이 크게 증가하고 있는 것으로 알려져 있습니다. C형간염은 진단 검사가 간단하고 정확합니다. 진단된 경우 8~12주간의 경구 항바이러스제(DAA) 치료만으로 95% 이상에서 완치가 가능합니다. pompom@fnnews.com 정명진 기자 pompom@fnnews.com 정명진 기자

김승업 교수 간암의 가장 중요한 전단계인 간경변증을 조기에 진단할 수 있는 새로운 방법이 고안됐다. 연세암병원 간암센터 '한광협·김승업·김미나'교수팀(소화기내과)은 기존 검사에서는 간경변증으로 진단되지 않은 만성 B형 간염환자들을 간의 경화도를 측정하는 간섬유화스캔 검사를 통해 '잠재적 간경변증'환자를 분류하는 동시에, 이들 환자 군에서 장기적으로 간암발병률이 높아지는 것을 확인했다고 9일 밝혔다. 연구진은 지난 2006년 4월부터 2012년 12월까지 연세암병원에서 만성 B형 간염으로 정기적인 추적 관찰을 받는 환자 중 복부초음파와 혈액검사를 통해서는 간경변증이 확인되지 않는 2876명 전원에게'간의 경화도'를 측정하는 '간섬유화 스캔' 검사를 시행했다. 그 결과 연구진이 설정한 간 경화도 수치가 13점이 넘어 '잠재적 간경변증'군으로 분류되는 만성 B형 간염환자가 285명(전체 조사환자군의 10%)을 찾았다. 검사결과를 토대로 연구진은 잠재적 간경변증으로 분류된 환자군과 남은 2591명의 만성 B형 간염환자 조사군에 대해 평균 4년여 동안 추적 관찰한 결과, 잠재적 간경변증 환자군의 5년 간암발병률인 5.2%로 나타났다. 이는 잠재적 간경변증이 없는 만성 B형 간염환자의 1.8%보다 높았다. 또한 2876명의 전체 환자 군을 항바이러스제 치료 여부에 따른 간암 발병위험도를 살펴 본 연구에서도 '항바이러스제 치료를 받는 잠재적 간경변증 환자군'이 3.3배, '항바이러스를 치료를 받지 않은 잠재적 간경변증 환자군'이 4.7배의 비율로 그 반대의 잠재적 간경변증이 없는 만성 B형 간염 환자군에 비해 각각 높았다. 이를 통해 연구진은 잠재적 간경변증이 간암 발병위험도를 높이는 독립변수로 작용함을 얻어냈다. 김승업 교수는 "국내 간암환자의 74% 이상이 B형 간염환자인 점을 고려할 때, 간암의 전단계인 간경변증을 조기에 발견하는 것이 중요하다"며 "만성 간염 환자의 30~40%가 간경변증으로 악화되고 다시 간경변증 환자의 5% 이상이 간암으로 진행되는 것으로 알려져 있다"고 설명했다. 김 교수는 이번 연구를 토대로 간암 발생의 고위험군을 분류하는 기준을 재정립하는 연구를 추가로 진행해 만성 간염환자의 간경병증 조기진단에 나설 예정이다. 이번 연구는 간 분야 권위지인 미국 간학회지(Hepatology IF=11.19) 최근호에 게재됐다. pompom@fnnews.com 정명진 의학전문기자