[파이낸셜뉴스] HLB의 간암신약인 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법이 중국 간암치료 가이드라인에 ‘우선권고 요법(preferred regimen)’으로 등재되며, 간암 1차 치료에 있어 표준치료제로 자리잡았다. 17일 HLB에 따르면 중국 국립보건위원회(NHC)는 지난 15일 중국판 NCCN(미국 종합 암 네트워크) 가이드라인이라고 할 수 있는 ‘원발성 간암 진단 및 치료지침서(2024년판)’에 대한 기자회견을 갖고, NHC 홈페이지에 해당 가이드라인을 공개했다. 해당 지침서는 간암 치료의 효과와 안전성 등을 높이기 위해 의료진, 연구원 등에게 최적의 치료요법을 소개하는 자료다. NHC는 리보세라닙 병용요법이 간암 1차 치료에 있어 대조군 대비 높은 효능을 입증한 유일한 ‘신생혈관 TKI 저해제와 면역관문억제제의 조합’이라는 점을 강조했다. 또 우선권고 요법으로 지정한 근거로, 저명 의학저널인 ‘란셋(The Lancet)’에 게재된 글로벌 3상 주요 결과를 들었다. 리보세라닙 병용요법은 환자의 전체생존기간(mOS)이 22.1개월로 간암 치료제 역대 임상 중 가장 긴 생존기간을 입증한 바 있다. 별도로, HLB의 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)도 이달 초 미국 NCCN 가이드라인 등재 신청을 완료했다. 미국 NCCN은 세계 전역의 전문의, 연구진들에게 가장 공신력 있는 진료 지침서로 여겨지는 가이드라인이다. 전문의들은 항암치료에 있어 통상 NCCN이 권고하는 약을 우선적으로 처방하고 있어 해당 자료에 등재되는 것은 매우 중요하다. 회사는 특별한 이슈 없이 신약허가 본심사가 종료시점에 들어섬에 따라 NCCN 등재는 물론, 우선권고 요법으로 지정될 것으로 예상하고 있다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “미국 NCCN 신청이 완료된 가운데 중국에서 먼저 우선권고 요법으로 지정돼 리보세라닙 병용요법의 경쟁약 대비 우수한 치료효과가 공식적으로 인정받고 있다”며 “미국에서도 곧 신약허가라는 빅이벤트와 함께 NCCN 등재가 이뤄질 것으로 예상되고 3·4분기부터는 본격적으로 매출이 발생할 것”이라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 스페인 마드리드에서 20일부터 5일 간 열렸던 '2023 유럽종양학회(ESMO 2023)'가 성공적으로 마무리된 가운데, HLB도 각국의 전문의들을 대상으로 기존 간암치료제 대비 압도적 치료 이점을 보유한 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 적극적인 홍보를 진행했다고 25일 밝혔다. 유럽 최대 암 관련 학회인 ESMO는 '미국암학회(ASCO)', '미국암임상학회(AACR)'와 함께 세계 3대 암 학회로 꼽힌다. 전 세계 약 170개국 암 연구자와 글로벌 제약·바이오 업계 관계자 등 3만명 이상이 참여해 암 관련 최신 치료 트렌드에 대한 의견을 나누는 행사다. HLB의 미국 자회사 엘레바의 대형 부스에는 연일 쌀쌀한 날씨에도 불구하고 방문객들의 발길이 이어지며 새로운 간암치료제에 대한 업계의 관심이 반영된 듯했다. 가장 강력한 간암 1차 치료제로 기대를 모으고 있는 리보세라닙 병용요법에 대해 각국의 제약업계 종사자와 전문의들은 간암치료제 역사상 가장 긴 22.1개월의 환자생존기간(mOS)에 주목했다. 지난해 ESMO에서 구두 발표되며 큰 반향을 일으켰던 해당 데이터에 대해 개별 상담이 이어지며, 엘레바 임직원들도 크게 고무돼 분주히 움직였다. 환자생존기간 외에도 역대 가장 낮은 위험비(OS 0.62, PFS 0.52)로 환자의 사망 또는 중증 진행 위험을 40~50% 가량 낮춘 점, 투여중단율이 다른 치료제 대비 가장 낮은 수준을 보여 장기 치료에 있어 안전성을 입증한 점도 여러 전문의들의 관심을 끌었다. 엘레바 폴 프리엘 최고상업화책임자(CCM)는 “리보세라닙 병용요법은 서브그룹에 대한 세부 분석결과, 14개 부분에서 혁신신약(Best-in-Class)임을 입증했다”고 말했다. 특히 현재 표준치료제인 ‘티쎈트릭+아바스틴’, ‘임핀지+이뮤도’가 간암 발병원인에 따라 일부 환자군에서는 약을 쓸 수 없는 반면, 리보세라닙 병용요법은 발병원인에 상관없이 모든 환자에게서 약효를 보였다는 점도 실제 의료현장에서 이점이 높은 약물의 큰 장점으로 논의됐다. 최근에는 비만 급증에 따른 비바이러스성 원인의 간암 환자가 크게 늘고 있는데, 아바스틴 병용요법이 해당 환자에는 적용할 수 없다는 점도 큰 이점이다. 간암 1차 치료제 시장은 2020년 허가 받은 ‘티쎈트릭+아바스틴’이 현재 전체시장의 70%를 차지하며 압도적 처방율을 보이고 있다. 다만 최근 국제간암협회 컨퍼런스에서 발표된 리얼월드데이터에 따르면 해당 약물은 미흡한 약효와 여러 부작용으로 12개월 내 77%의 환자가 치료를 중단하는 사례가 보고되고 있어 장기 치료적 측면에서 큰 한계를 드러냈다. 위장관 출혈문제 등이 있는 환자에게는 처방할 수 없어 반드시 사전 내시경을 통해 출혈 여부의 확인 절차를 거쳐야 한다는 점에서 복용 편의성도 크게 떨어진다. 부스를 찾은 스티븐 찬(Stephen Chan) 홍콩 중문대학교 교수는 “리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법은 간암 1차 치료제로서 높은 효능과 안전성을 입증해 진행성 간암에 대한 치료법을 변화시킬 잠재력이 매우 크다“며 “새로운 치료 옵션이 필요한 의사와 환자들 모두에게 좋은 선택이 될 것”이라고 말했다. 엘레바는 미국 상업화 준비와 함께 유럽 신약허가신청을 위한 파트너사 협의에도 분주했다. 해외 20위권 내 대형 제약사들로부터 판권인수 제안도 있었지만 가장 시장이 큰 미국에 대해서는 직접판매 전략을 확정하고 현재 조직 규모를 키워가며 3000명에 이르는 전문의들과 접촉을 이어가고 있다. 16개주에서는 이미 의약품 판매 면허도 확보했다. 한편 간암은 전 세계에서 매년 100만명의 환자가 생겨나고 83만명이 사망하는 난치성 암종으로 2030년에는 전체 시장 규모가 12조원에 이를 것으로 전망되고 있다. 이에 따라 간암치료제 시장은 연평균 20% 수준으로 빠르게 커지고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 분당차병원 소화기내과 이주호 교수가 지난 18일 부산 벡스코에서 열린 ‘2023 한국줄기세포학회 연례 학술대회’ 재생의료진흥재단 세션에서 NK면역세포치료제 CBT101로 간암 환자의 치료 가능성을 제시했다.  이 내용은 ‘간암 환자에서 경동맥화학색전술과 면역세포치료제 병합요법의 안전성과 내약성을 관찰하기 위한 연구자 주도 임상연구’로 발표됐다.  이 교수는 간에 종양이 국한돼 있지만 크기가 너무 크거나 종양 개수가 많아 수술이 어려운 환자 5명에게 경동맥화학색전술 후 환자의 혈액에서 배양한 NK면역세포치료제 CBT101을 3회 투여했다. 6개월 후 진행한 중간 평가에서 객관적 반응률(ORR)이 100%로 나타났다. 객관적 반응률은 전체 환자 대비 종양크기 감소 등의 객관적인 치료반응을 확인할 수 있는 환자의 비율이다. 특히 환자 3명은 완전관해(CR)로 종양이 완전히 소멸됐다. 또한, 간세포암의 종양표지자인 AFP와 PIVKA II 수치가 치료 후 감소됐다. 6개월차 객관적 치료반응률과 종양 표지자의 감소로 긍정적인 치료효과를 기대할 수 있다. 이번 연구는 보건복지부 ‘첨단재생의료 임상연구지원사업’의 지원을 받아 시행했다. 임상시험에 사용된 CBT101는 환자의 혈액에서 NK세포를 추출한 뒤 체외에서 증식시켜 제조한 면역세포치료제로 차바이오텍에서 개발 중인 신약이다. 차바이오텍은 교모세포종에서 임상 1상을 진행했고, 2022년 3월 안전성과 내약성을 확인했다. CBT101은 간암, 난소암, 위암 등에서의 전임상연구를 통해 다양한 고형암 적응증으로의 확장 가능성을 확인했다. 이 교수는 “이번 임상연구는 간암 치료에 경동맥화학색전술과 NK면역세포치료제의 병합치료 가능성을 확인한 의미있는 중간연구 결과”라며 “지속적인 연구를 통해 간암 환자의 치료가 이루어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 코스닥 상장사 에이치엘비(HLB)의 간암 치료제 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA) 본심사에 진입하며 마지막 허가만을 남겨뒀다. 진양곤 HLB그룹 진양곤 회장은 17일 “HLB의 미국 자회사 엘레바가 FDA로부터 정식 허가심사 개시(NDA Filing Acceptance)를 통보받았다”고 회사 유튜브 채널을 통해 발표했다. 지난 2008년 리보세라닙 개발을 시작한 이래 15년만의 성과다. HLB의 미국 자회사 엘레바는 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용요법으로 글로벌 3상을 성공적으로 마치고, 지난 5월 16일 FDA에 간암 1차 치료제로 리보세라닙에 대한 신약허가신청서(NDA)를 제출한 바 있다. FDA가 표준심사로 NDA 심사를 시작함에 따라 미국 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 의거, 앞으로 늦어도 10개월 내인 2024년 5월 16일까지 신약 허가여부를 결정할 것으로 보인다. PDUFA는 FDA가 처방의약품의 허가 여부를 심사하기 위해 신청기업에게 수수료를 받도록 허용한 법으로, 이를 바탕으로 심사 인력을 확충해 본격적인 심사에 돌입한다. 리보세라닙이 본심사에 돌입함에 따라 리보세라닙 병용요법의 신약허가 가능성은 크게 높아졌다는 게 회사 측 설명이다. 22.1개월에 이르는 환자생존율(mOS)로 간암 치료제 사상 가장 높은 효능을 입증했던 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 모든 환자군에서 높은 치료효능을 입증한 바 있다. 각 질환에 대한 임상단계별 성공률을 조사한 통계 데이터(Thomas et al. 2021) 상에도 NDA, BLA 단계에 진입한 항암제의 평균 신약허가 성공률이 92%를 상회해 고무적이다. 회사는 FDA가 이번 본심사 개시를 통보하며 허가심사 과정에서 외부 전문가들의 의견을 별도로 청취하는 일종의 청문회 격인 자문단 미팅(Advisory Committee Meeting)을 현재 기준 생략한다고 알렸다. 정세호 엘레바 대표는 “NDA가 정식 접수돼 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 비절제성 간암 치료제로 탄생하기 위한 중요한 마일스톤에 도달했다”며 “남은 과정에서도 FDA와 긴밀히 협조해 간암 환자들이 곧 리보세라닙 병용요법을 통해 치료효과를 높이고 삶의 질을 개선할 수 있게 되기를 간절히 기대한다”고 말했다. HLB는 국내 기업으로는 처음으로 항암제 분야에서 NDA 본심사 단계에 진입하며 글로벌 바이오 기업으로의 도약 가능성을 높였다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 신생혈관억제 기전의 경구용 TKI 항암제와 면역항암제(PD-1 저해)를 조합한 첫 사례다. 모든 환자군에서 처방이 가능하고 일부 항암제에서 발생하고 있는 출혈이나 독성 등의 심각한 부작용도 없어 신약허가 시 기존 항암제의 치료한계를 크게 넓혀 줄 것으로 회사는 기대하고 있다. HLB는 의약품 판매면허 확대와 공동 마케팅 실행전략 수립 등 상업화 준비에 더욱 박차를 가하는 한편, 곧 진행될 FDA의 화학·제조·품질관리(CMC) 실사 준비에도 항서제약과 함께 최선을 다할 방침이다. 진 회장은 “내부적으로 큰 목표를 세워놓고 한 걸음씩 나아가고 있다”며 “쉽지 않은 글로벌 항암제 개발을 지금까지 해 온 도전과 패기로 충분히 목표를 이뤄갈 수 있을 것”이라고 강한 자신감을 밝혔다. 리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있는 표적항암제다. HLB생명과학이 한국 판권과 유럽 및 일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 가지고 있다. 이외 지역에 대한 글로벌 판권은 엘레바가 갖고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 에이치엘비(HLB)의 항암신약 ‘리보세라닙’과 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법이 중국에서 간암 1차 치료 신약으로 허가 받았다. 회사 측은 이어질 미국 신약 허가에 대한 기대감을 키웠다. 1일 금융투자업계에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난달 말 리보세라닙, 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 허가했다. 2019년 4월 글로벌 임상3상이 시작된 이후 3년 9개월 만이다. 간암 1차 치료제로는 5번째 신약이다. 리보세라닙이 지난 1월 생물학적동등성을 입증한데 이어 이번에 중국에서 간암 1차 치료제로 정식 허가됨에 따라, HLB가 미국을 비롯 유럽 및 아시아 각국에서 진행 예정인 신약허가신청(NDA)에도 청신호가 켜졌다. 미국 식품의약국(FDA)은 신약허가신청 전 협의(pre-NDA)를 통해 이미 리보세라닙 조합의 NDA 진행에 “문제가 없다”고 밝힌 바 있다. 두 약물의 병용요법은 최초의 혈관신생 억제제(VEGF TKI)와 면역관문억제제(PD-1 억제) 조합 약물로 학계의 큰 관심을 받아왔다. 임상3상 결과 환자전체생존기간 중앙값(mOS)이 대조군인 소라페닙 대비 길었고, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)도 5.6개월로 3.7개월 대비 길었다. 이 외 객관적반응률(ORR), 질병통제율(DCR) 등 모든 수치에서 통계적 유의성을 충족했다. 특히 HBV(B형간염바이러스) 뿐만 아니라 서양인의 주된 간암 발병원인인 HCV(C형간염바이러스)감염 환자와 비바이러스성 환자에서도 높은 효능을 확인해 지역이나 발병원인에 상관없이 광범위한 치료효과가 있는 것으로 확인됐다. 새로운 기전의 약물이 탄생함에 따라 환자들의 치료 옵션도 더욱 넓어질 것으로 보인다. 현재 아바스틴과 티쎈트릭이 가장 많이 처방되고 있지만 두 약물의 처방에는 연간 32만달러 수준의 치료비용이 드는 데다 아바스틴은 출혈 위험이 큰 약물이기에 처방시 간문맥고혈압과 관련된 문제가 더 커질 수 있어 치료 한계가 뚜렷하다. 이에 따라 두 조합의 3상 임상(IMbrave 150)에서는 임상 전 6개월 간 관련 출혈이 발생한 환자들을 제외하기도 했다. 약물의 반감기가 약 20일 정도로 길어 출혈 발생시 바로 대응하기가 힘들기 때문이다. 리보세라닙 병용요법은 높은 약효와 안전성으로 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 수 있으며, 가격 경쟁력 면에서도 기존 치료제 대비 유리한 고지를 차지할 것으로 예상된다. HLB는 기술수출 없이 항암제에 대한 NDA를 직접 진행하고 있는 국내에서는 유일한 회사다. 항암제 개발에 오랜 시간과 수천억원이 소요되는 점을 고려하면 이러한 전략은 신약물질과 개발자들에 대한 높은 신뢰, 그리고 막대한 자금 유동성 창출능력이 갖춰져야만 가능한 구조다. HLB는 미국 FDA 허가를 조속히 받는 한편 미국 내 직접 판매와 유럽, 아시아 국가별 기술수출 전략수립을 병행할 방침이다. 조기에 시장 점유율을 높이고 매출 규모를 극대화하기 위해서다. 중국에 이어 미국에서도 신약허가가 가시화될 경우 기술수출 협상에서 훨씬 유리한 위치를 차지할 수 있을 것으로 보인다. 한용해 HLB그룹 바이오 최고기술책임자(CTO)는 “이번 중국 신약허가로 간암 1차 치료제 분야에서 새로운 블록버스터 약물 탄생의 첫 신호탄이 쏘아졌다”며 “리보세라닙 조합은 지역과 발병원인에 상관없이 모든 환자군에서 높은 유효성을 보였다. 미국 NDA 절차에도 전력을 다해 올해 안에 성과를 내도록 하겠다”고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 지난 3일 머크가 신약 키트루다의 간암 1차 치료제 임상에 실패하면서 업계에 큰 반향을 일으켰다. 폐암, 위암, 식도암, 두경부암 등 다방면의 암종에서 연이어 허가를 받으며 그야말로 승승장구하던 블록버스터 약물이었기에 많은 전문의들과 제약업계에서는 ‘키트루다+렌비마’ 조합이 현재 표준치료제로 각광받고 있는 ‘아바스틴+티센트릭’에 강력한 경쟁약물이 될 것으로 기대했기 때문이다. 11일 금융투자업계에 따르면 매년 90만명이 진단받고 있는 간암은 항암제 투여 후에도 간기능 저하나 다수의 부작용으로 5년 생존율이 20% 수준에 불과한 치료가 매우 까다로운 대표적 암종이다. 옵디보, 카보메틱스+티센트릭, 키트루다+렌비마가 1차 치료제 진입에 실패했고 노바티스의 티셀리주맙은 비열등성(non-inferior) 방식의 임상을 진행해 미국 식품의약국(FDA)의 신약승인을 받기는 어려울 것으로 전망되고 있다. 키트루다, 카보메틱스 등은 단독으로 옵디보는 여보이와 병용으로 간암 2차 치료제로만 승인 받았다. 반면 국내 바이오기업 에이치엘비(HLB)의 리보세라닙과 미국 루자나(항서제약 자회사)의 캄렐리주맙 병용요법은 1차 치료제 3상에서 유효성을 입증하며 최초의 'VEGFR-2/PD-1' 조합 약물로 승인 가능성을 높였다. 전체 데이터가 9월 열리는 'ESMO'에서 발표될 예정인 가운데, 기존 승인받은 넥사바, 렌비마, 아바스틴+티센트릭 보다 높은 수치가 확인될 경우 ‘Best-in-Class’ 치료제가 될 가능성이 높아진다. 별도로 HLB는 침샘암의 일종인 선양낭성암(ACC)에 대한 리보세라닙 단독 2상을 종료하고 FDA에 가속승인 신청을 준비하고 있다. 최근 6개월 간 급속도로 진행된 선낭암 환자가 대상으로 치료 전 예후가 매우 좋지 않았음에도 80% 가량에서 치료효과가 확인됐다. 특히 TKI 계열 약물의 치료경험이 없는 환자 17% 수준에서 암의 크기가 획기적으로 감소하는 등 효능이 확인돼 아직 치료제가 개발되지 않은 선낭암 분야에서 최초 치료제(First-in-Class)로 기대되고 있다. 회사 관계자는 “간암과 선낭암은 모두 난치성 질환으로 많은 다국적 제약사들이 임상 시도나 치료 효능 입증에 어려움을 겪고 있다”며 “지난 10년 여간 ‘First & Best-in-Class’ 신약개발을 목표로 달려온 HLB는 글로벌 항암제 개발을 통해 글로벌 항암전문기업으로 거듭날 것”이라고 포부를 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 박셀바이오의 간암 치료제 ‘Vax-NK/HCC’ 임상 1상 결과 논문이 국제학술지 프론티어스 인 이뮤놀로지(Frontiers in Immunology)에 게재됐다. 지난 5월 초록 공개에 이어 논문이 정식으로 채택되며 해당 학술지 온라인판에 전문이 공개됐다. Vax-NK/HCC는 진행성 간암 치료제다. 임상 1상 환자에 대한 추적 관찰 및 분석을 마치고 현재 임상 2a상 연구를 진행 중이다. 이번 논문은 임상 1상 연구에 관한 내용이다. 박셀바이오는 “임상 1상 연구에서 자가 NK세포 치료제와 간동맥 내 주입 화학요법(HAIC)을 병용하는 방법을 사용해 안전성을 확인했다”며 “특히 간동맥을 통해 치료 약물을 간에 직접 고용량으로 투약하는 방식으로 부작용은 낮은데 비해 치료효과가 높다”고 밝혔다. 임상은 이전에 수술이나 절제 등의 표준 치료법을 사용했으나 치료가 되지 않는 진행성 간암 환자 11명을 대상으로 이루어졌다. 이들 중 36.4%에 해당하는 4명이 완전반응(Complete Response), 3명은 부분반응(Partial Response), 나머지 2명은 안정질환(Stable Disease)을 보이며 질병 통제율(Disease Control Rate) 81.8% 라는 결과가 나왔다. 박셀바이오는 현재 임상 1상 연구를 바탕으로 치료효과를 다시 검증하고 극대화하기 위해 임상 2a상 연구를 진행하고 있다. Vax-NK/HCC 투여 용량을 2배로, 대상 환자를 총 20명으로 늘려 통계적 유의성을 확보할 계획이다. 이제중 박셀바이오 대표는 “임상 1상 결과에 만족하지 않고 NK세포치료제와 임상연구 등에 대한 기술력을 계속 강화해 나가는 중”이라며 “현재 진행중인 Vax-NK/HCC 임상 2a상 연구를 비롯해 계획 중인 다른 Vax-NK 파이프라인 등을 통해 암으로 고통 받는 환자들에게 희망이 될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. zoom@fnnews.com 이주미 기자

[파이낸셜뉴스] 박셀바이오는 최근 진행성 간암치료제 ‘Vax-NK/HCC’ 임상 2a상 다섯 번째 환자의 치료제 투여가 시작됐다고 21일 밝혔다. 이 환자의 투약이 완료되면 임상 2a상 대상 인원 20명 중 총 5명의 환자가 공식적으로 등록된다.  Vax-NK는 현재 화순전남대학교병원, 서울성모병원, 동아대학교병원, 부산대학교병원, 영남대학교병원 등 전국 주요 병원 5곳에서 임상 2a상 연구를 진행 중이다.  박셀바이오 관계자는 “최근 임상문의가 증가하면서 다섯 번째 환자분 외에도 임상치료를 위한 등록절차를 밟고 있는 분들이 여러명 있다”면서 “다른 환자분들 역시 등록을 위한 동의서에 서명했고 스크리닝과 치료제 제조, 치료제 투여 등의 단계를 순조롭게 마치면 순차적으로 등록될 예정”이라고 설명했다.  Vax-NK 임상 1상 연구에서 총 11명 중 4명이 완전관해(CR) 판정을 받는 등 획기적인 치료 효능으로 주목을 받고 있다. 이는 지금까지 나온 자연살해(NK) 치료제 효과로선 가장 뛰어나다는 평가를 받고 있다.  박셀바이오는 치료 효과를 높이기 위해 임상 2a상 연구에서 임상 1상보다 Vax-NK 투여량을 2배 늘리고, 임상 확대를 위해 임상연구 기관을 추가하는 등 행보를 보이고 있고, 예정대로 임상 2a상 10~12명의 환자 데이터가 얻어지는 대로 중간분석을 통한 중간 치료결과를 발표할 예정이다.  박셀바이오 관계자는 “환자 등록이 본격화되면서 치료제 제조와 임상 연구 분야의 연구원들을 대거 확충하고 있다”며 “우수한 연구 결과로 보답할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 항암면역치료제 개발 기업인 박셀바이오는 임상연구를 진행할 거점병원들을 추가하는 등 진행성 간암치료제 Vax-NK/HCC의 임상 2a상을 본격화한다고 20일 밝혔다. 박셀바이오가 최근 추가한 Vax-NK/HCC 임상 2a상 연구를 진행할 병원은 동아대학교병원, 부산대학교병원, 영남대학교병원 등 3곳의 영남권 거점병원이다. 기존의 Vax-NK/HCC 임상연구 기관인 화순전남대학교병원과 서울성모병원을 포함하면 수도권과 영호남 지역 주요 병원 5곳에서 이달부터 임상 2a상 연구를 통해 Vax-NK/HCC의 유효성(효능)을 평가하는 동시다발적인 임상에 착수한다. 박셀바이오 관계자는 "이번에 투여를 시작한 네 번째 환자는 동아대에 등록된 환자"라며 "임상 2a상 연구의 대상 환자 등록과 신속한 임상연구의 진행을 위해 수시로 관련 대학병원들의 책임연구자들과 긴밀한 협의를 진행하고 있다"고 설명했다. 한편 박셀바이오의 진행성 간암치료제의 임상 2a상 연구는 총 20명의 환자를 대상으로 설계돼 있다. 임상 2a상 연구의 치료기법은 임상 1상 연구보다 진일보한 것으로 평가받고 있다. 먼저 첫 3명의 환자(1~3번 환자)에 대한 Vax-NK/HCC 투여량 2배 증액과 '간동맥주입화학요법(HAIC)' 병행에 대한 안전성 평가를 한 뒤 나머지 17명에 대한 유효성을 평가하는 방식이다. 첫 3명에 대한 안전성과 유효성은 지난달 15일 열린 '안전성 심의위원회(SRM)' 검증을 통과한 바 있다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

[파이낸셜뉴스]뉴지랩은 미국 자회사 뉴지랩파마가 개발 중인 간암치료제 KAT(Ko Anti-cancer technology)에 대한 프리 IND(사전 임상시험계획) 미팅을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 16일 밝혔다. 이로써 뉴지랩은 KAT의 전임상 단계를 성공적으로 마치고 글로벌 항암제 시장에 출사표를 던졌다. 프리 IND 미팅은 신약 후보물질에 대한 개발내용을 FDA와 상호 검토하고 조율하는 절차다. 임상 승인 성공 가능성을 높이기 위해 최근 글로벌 CRO(임상 대행기관)들이 주로 선택하는 방식이다. KAT은 3BP(3-Bromopyrovate)를 이용해 암세포의 대사과정을 억제 및 차단하며, 암세포만 선택적으로 사멸시키는 기전을 가진 대사항암제 신약 후보 물질이다. 존스홉킨스대학교 출신 재미교포 과학자로 뉴지랩파마의 대표이사를 맡고 있는 고영희 박사가 KAT의 개발과 임상을 주도하고 있다. 미국에서 간암은 희귀암이지만 한중일 등 아시아 지역에서 간암은 암환자의 사망원인 2위일정도로 흔한 암종이다. 뉴지랩은 환자 확보가 상대적으로 용이한 한국과 희귀의약품 지정을 받은 미국에서 공동 글로벌 임상을 진행함으로써 임상을 보다 신속하게 진행할 예정이다. 뉴지랩 파마는 2020년 간암과 담도암에 대한 ODD(Orphan Drug Designation, 희귀의약품 지정)를 취득한 바 있어 2상 승인후 조건부 승인 신청을 하여 임상 기간을 단축할 수 있다. kmk@fnnews.com 김민기 기자