[파이낸셜뉴스]  백신개발 전문기업 유바이오로직스는 국제백신연구소(이하 ‘IVI’)의 지원으로 개발한 개량형 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜-에스(Euvichol-S)’의 첫번째 출하를 했다고 11일 밝혔다. 이번에 출하된 유비콜-에스는 아프리카 니제르에 공급하게 되며, 물량은 약 107만 도즈이다. 유비콜-에스는 기존 ‘유비콜-플러스’의 제조방법 및 항원조성의 개선을 통해 생산 수율을 약 40% 가까이 증가시킬 수 있도록 업그레이드 된 신규 콜레라 백신이다. 이 백신은 게이츠 재단의 연구개발비 지원하에 IVI가 주도하고 유바이오로직스가 공동으로 진행하여 약 4년여 만에 임상 1, 3상을 수행하고 지난해 수출용 품목허가, 올해 4월에 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ)까지 통과하게 되었다. 최근 아프리카 지역의 콜레라 감염 증가에 따른 백신 부족으로 ICG (콜레라 퇴치 국제조정위원회)에서는 콜레라 백신의 접종을 1회 우선으로 권고한 바 있다. 또한 최근 미국 뉴욕타임스(NYT)에서는 지구온난화에 따른 홍수와 가뭄은 물론, 내전 등으로 콜레라가 확산되면서 전 세계적으로 콜레라 백신 수급 부족이 지속되고 있음을 크게 보도하기도 하였다. 이러한 세계적인 콜레라 백신 부족 상황에, 생산수율이 개선된 유비콜-에스의 출시는 콜레라 백신 수급에 크게 기여할 것으로 기대되고 있다. 유바이오로직스는 제 2공장(V플랜트)의 콜레라 백신공장 증설을 통해 백신공급량 확대에 집중하고 있다. 올해 5월에는 제 2공장 원액시설에 대해 WHO로부터 제조시설 추가를 승인 받았으며, 내년 하반기에는 제 2공장 완제시설의 WHO 승인이 예정되어 있다. 유비콜-에스 출시와 함께 제 2공장 증설을 통해 2026년부터는 콜레라 백신을 연간 최대 9000만 도즈까지 생산이 가능하게 되어, 전세계적 콜레라 퇴치에 기여함과 동시에 회사로서는 지속적인 매출확대가 가능할 것으로 보고 있다. 춘천 제2공장(V플랜트) 공장장인 박영신 전무는 “이번 개량형 신제품 유비콜-에스를 통해 콜레라 발생지역의 콜레라 백신 보급율을 높이면서 Ending Cholera 2030에 일조할 수 있게 되었다"라며 "내년부터는 제2공장에서 원액에서 완제까지 전 과정을 추가 생산하는 만큼 그동안의 백신부족사태를 개선하고 안정적인 공급에 힘쓰겠다"라고 덧붙였다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  미국 식품의약청(FDA)이 개량된 코로나19 예방 백신을 승인했으며 수일안에 접종에 투입될 것으로 보인다. 22일(현지시간) AP통신은 FDA가 화이자와 모더나의 백신을 승인했으며 수백만회분이 곧 선적돼 수일안에 접종이 시작될 것으로 예상된다고 보도했다. 노바백스의 개량 백신도 곧 접종 승인이 예상되고 있다. 이번에 승인된 백신은 최근에 발견되고 있는 변이 코로나19 바이러스와 돌아오는 겨울에 새로 생길 수 있는 변이 바이러스를 겨냥해 개발됐다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 이번 가을에 6세 이상은 접종을 받을 것을 벌써부터 권장하고 있다. FDA의 백신 담당 이사인 피터 막스 박사도 “최근 나돌고 있는 변이 바이러스로부터 보호를 하기 위해 개량 코로나19 백신 접종을 받는 것을 강력하게 권장한다”라고 말했다. 기존 백신 접종이나 감염 경험 등을 통해 미국인들의 대부분이 면역력을 갖추고 있으나 이것이 약해질 수 있다. 지난해 접종에 사용됐던 백신은 현재는 더 이상 확산되지 않고 있는 변이 코로나19를 표적으로 개발된 것으로 미국내 접종률이 성인은 22.5%, 어린이는 14%로 낮았다. 미국 전국감염병재단(NFIC)의 로버트 홉킨스 주니어 박사는 과거 감염됐을때 증상이 약했을 경우 다음에는 더 강하고 롱코비드 증상이 생길 수 있다고 강조했다. 화이자와 모더나 백신은 올해초부터 가장 많이 발견된 변이 KP.2를 겨냥하고 있다. 또 KP.3.1도 확산되고 있으나 이번에 나온 개량 백신으로 교차 보호가 가능할 것이라고 화이자측은 밝혔다. 홉킨스 박사는 고령자와 기저질환자, 면역이 약한 환자, 임산부와 요양소 근무자 등 고위험군은 기다리지 말고 접종을 할 것을 당부했다. jjyoon@fnnews.com 윤재준 기자

[파이낸셜뉴스]  유바이오로직스는 국제백신연구소(IVI)와 공동개발한 개량형 경구용 콜레라 백신 '유비콜-S(Euvichol-S)'가 WHO-PQ(Pre-qualification)를 통과했다고 16일 밝혔다. 유비콜-S는 기존의 '유비콜-플러스' 대비 원액의 제조방법을 개선하여 생산성을 약 40% 향상시킨 신규 경구용 콜레라 백신이다. 국내 식약처의 WHO-PQ 인증 지원사업 일환으로 작년 5월, 식약처의 제조품질관리기준(GMP) 현장실사 결과를 WHO가 인정하는 조건으로 WHO에 PQ를 신청하였고, 지난해 12월 수출용 허가에 이어 약 10개월 만에 WHO 승인을 받게 된 것이다. 사측은 "당사는 이로써 유비콜(유리 바이알 형태) 및 기존 유비콜-플러스를 포함해 3종의 경구용 콜레라 백신을 생산, 공급할 수 있게 되었다"라며 " 최근 미국 뉴욕타임스(NYT)에 보도된 바와 같이 아프리카를 중심으로 콜레라가 확산되고 있으며, 전세계적으로 콜레라 예방용 백신의 수급이 부족한 가운데 유비콜-S가 UN기관에 공급되면 이러한 상황은 다소 해소 될 것으로 보인다"라고 설명했다.  실제 유비콜-S는 국제백신연구소(IVI)의 줄리아 린치 박사팀과 기술적 협력을 통해 개발되었으며, 지난해 네팔에서 진행된 비교임상 3상을 통해 그 효능을 입증했다. 이 백신은 게이츠 재단의 연구개발비 지원을 받았으며, 유바이오로직스가 생산 및 공급을 담당하게 된다. 유비콜-S는 스케일-업 공정 진행 후 하반기부터 춘천 제1공장 및 제2공장의 GMP시설에서 대량생산을 이어갈 예정이다. 회사 관계자는 “이번 유비콜-S WHO-PQ 승인은 국제백신연구소와의 지속적인 국제적 협력의 결실이며, 글로벌 보건사업에도 크게 이바지할 것"이라며 "유바이오로직스는 금번 유비콜-S의 WHO-PQ 승인 뿐 아니라, 제 2공장 내 콜레라 백신원액 및 완제 생산시설 추가에 대한 WHO 변경 승인도 앞두고 있어서 전세계 콜레라 백신 수급부족 해소에 기여하고 회사 매출증대 효과도 클 것으로 기대하고 있다"라고 부연했다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 미국과 유럽에서 승인된 합성항원 방식의 코로나19 개량 백신이 국내에 공급된다. 동절기 시즌 코로나19 백신 접종이 본격적으로 시작된 가운데 오랜 기간 검증된 플랫폼인 합성항원 방식의 백신이 추가됨으로써 국민들의 접종 선택권이 확대될 전망이다. SK바이오사이언스는 미국 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응 단가 개량 백신이 식품의약품안전처로부터 긴급사용승인을 받았다고 29일 밝혔다. 이에 따라 SK바이오사이언스는 노바백스 개량 백신을 연내 국내에 신속히 공급할 계획이다. 합성항원 플랫폼의 XBB 계열 노바백스 변이 대응 개량 백신이 공급되는 건 미국과 유럽에 이은 세계 세 번째이자 아시아 최초다. 노바백스의 코로나19 백신은 독감, B형 간염, 사람유두종바이러스(HPV) 백신 등에서 장기간 활용돼 안전성을 입증한 합성항원 방식으로 개발된 것이 특징이다. 2~8도의 냉장조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 통한 유통이 가능하고 접종 단계에서 해동 등의 과정이 불필요해 사용이 보다 편리하다. SK바이오사이언스는 지난 8월 체결된 라이선스 기간 연장 계약을 통해 노바백스의 코로나19 개량 백신에 대한 공급 및 상업화 생산 권리를 국내 독점으로, 태국 및 베트남에서는 비독점으로 확보한 바 있다. 이번 노바백스 백신의 도입으로 국민들의 선택권이 넓어짐에 따라 동절기 코로나19 백신 접종 또한 활발해질 것으로 기대되고 있다. 질병관리청은 현재 공급되는 개량 백신이 최근 유행하는 변이를 예방하고, 감염되더라도 중증으로 발전하거나 사망할 위험성을 낮추기 때문에 적기에 접종할 것을 권고하고 있다. 질병청은 11월부터 12~64세 국민과 고위험군 소아(5-11세) 및 영유아(6개월-4세) 등 전 연령층에 대한 동절기 XBB.1.5 단가 백신 접종을 시작, 연령층에 따라 허가된 백신 중 하나를 맞을 수 있다. 존 C. 제이콥스 노바백스 사장은 “SK바이오사이언스와의 소중한 파트너십을 통해, 동절기 접종 시즌에 대한민국 국민들에게 유일한 합성항원 기반 비mRNA 코로나19 개량 백신을 제공할 수 있게 됐다”고 말했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “동절기를 앞두고 독감과 코로나19 바이러스가 동시에 유행하는 등 보건 위기가 다시 화두가 된 시점에 국가 방역에 기여할 백신을 공급할 수 있게 됐다”며 “대한민국을 선도하는 백신기업으로서 앞으로도 안전하고 효과적인 백신을 빠르게 개발 및 확보해 국민들의 일상을 지킬 것”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  새로운 변이 코로나19 바이러스를 겨냥한 개량 백신에 대한 미국 국민들의 반응이 냉담하다. 26일(현지시간) AP통신은 미국 질병통제예방센터(CDC)가 공개한 개량 백신 접종률이 정보의 홍보에도 불구하고 심각할 정도로 저조한 것으로 나타났다고 보도했다. 조사에서 미국 성인의 7%, 어린이의 2%만 개량 백신을 접종 받았으며 성인 약 40%가 앞으로 접종을 단호하게 받지 않거나 계획이 없다고 응답한 것으로 나타났다. 또 비슷한 비율은 자녀들에 대한 백신 접종을 하지 않을 것이라고 답했다. 개량된 백신은 원조와 오미크론 변이 코로나 바이러스를 밀어낸 XBB.1.5를 겨냥한 것으로 지난달 미국 CDC는 생후 6개월 이상은 모두 접종을 권장했다. 올해 미국내 코로나19 입원 환자나 사망자 수는 지난 3년 중 가장 낮은 수준까지 떨어졌으나 매주 1200명이 여전히 사망하고 있으며 1만8000명이 입원하고 있다. 하버드대 의대 카밀 코튼 박사는 저조한 백신 추가 접종률이 우려된다며 공교육을 늘려야 한다고 지적했다. jjyoon@fnnews.com 윤재준 기자

미국 식품의약청(FDA)이 11일(이하 현지시간) 모더나와 화이자의 코로나19 백신 개량형 사용을 승인했다. 새 백신은 최신 돌연변이 코로나19 바이러스를 겨냥한 것으로 올 가을과 겨울 감염확산 최전선에 나설 백신이다. AP 등 외신에 따르면 FDA는 이날 모더나 백신과 화이자·독일 바이오앤텍이 공동 개발한 백신 두 종류에 신약승인을 내줬다. 매년 가을과 겨울 인플루엔자 백신을 맞듯 앞으로 해마다 새로운 돌연변이 코로나19 바이러스에 대응해 새 백신을 접종하게 될 것임을 예고하는 것이라고 AP는 전했다. FDA가 이날 신약승인을 했지만 아직 최종 절차는 남아 있다. 질병통제예방센터(CDC) 승인을 받아야 한다. CDC 백신 자문위원회가 12일 소집돼 개량형 백신 승인 권고 여부를 결정하게 된다. FDA 승인이 난 터라 CDC 자문위도 승인을 권고할 것이 거의 확실시된다. 이르면 이번주 후반부터 미국에서 접종이 시작될 것으로 보인다. 인플루엔자와 코로나19 백신을 동시에 접종하게 된다. 노바백스의 백신도 승인을 기다리고 있다. 노바백스의 코로나19백신은 아직 FDA 심사가 진행 중이다. 송경재 기자

[파이낸셜뉴스]   미국 식품의약청(FDA)이 11일(이하 현지시간) 모더나와 화이자의 코로나19 백신 개량형 사용을 승인했다.  새 백신은 최신 돌연변이 코로나19 바이러스를 겨냥한 것으로 올 가을과 겨울 감염확산 최전선에 나설 백신이다.  AP 등 외신에 따르면 FDA는 이날 모더나 백신과 화이자·독일 바이오앤텍이 공동 개발한 백신 두 종류에 신약승인을 내줬다.  매년 가을과 겨울 인플루엔자 백신을 맞듯 앞으로 해마다 새로운 돌연변이 코로나19 바이러스에 대응해 새 백신을 접종하게 될 것임을 예고하는 것이라고 AP는 전했다.  FDA가 이날 신약승인을 했지만 아직 최종 절차는 남아 있다.  질병통제예방센터(CDC) 승인을 받아야 한다. CDC 백신 자문위원회가 12일 소집돼 개량형 백신 승인 권고 여부를 결정하게 된다.  FDA 승인이 난 터라 CDC 자문위도 승인을 권고할 것이 거의 확실시된다.  이르면 이번주 후반부터 미국에서 접종이 시작될 것으로 보인다.  인플루엔자와 코로나19 백신을 동시에 접종하게 된다.  노바백스의 백신도 승인을 기다리고 있다. 노바백스의 코로나19백신은 아직 FDA 심사가 진행 중이다.  코로나19는 한동안 소강국면을 보이다 최근 들어 다시 감염이 늘고 있다. 다만 지난해 이맘때에 비하면 감염 확산 속도가 더디다고 AP는 전했다.  그렇지만 이제 백신 추가 접종이 필요할 때라고 전문가들은 지적하고 있다.  FDA 백신 책임자인 피터 막스 박사는 성명에서 백신이 여전히 공중보건의 핵심이라면서 코로나19 입원과 사망 등 심각한 후유증을 막는데 반드시 필요하다고 강조했다. dympna@fnnews.com 송경재 기자

[파이낸셜뉴스] 모더나가 개발해 승인을 기다리고 있는 새로운 코로나19 백신이 변이 바이러스 예방에 효과적이라고 밝혔다. 6일(현지시간) 경제전문방송 CNBC는 모더나가 공개한 임상 데이터를 인용해 개량 백신이 오미크론 바이러스 중 변이가 많은 BA.2.86에 대한 예방 효과가 뛰어났다고 보도했다. 새 백신은 ‘피롤라’ 변이로 불리는 BA.2.86을 막는 항체를 8.7배 더 증가시켰다고 모더나는 설명했다. BA.2.86은 미국 4개주에서 감염이 확인된 상태일 정도로 드물어 CDC는 별도로 감염 추적을 하지 않고 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 피롤라 변이가 기존의 코로나 바이러스와 달리 항체를 더 잘 피하는 것으로 추정해왔다. 그러나 새로운 연구에서는 우려했던 것 보다 면역을 피하지 못한 것으로 드러났다. 모더나는 새 개량 백신이 현재 코로나19 바이러스 중 미국에서 현재 가장 지배종인 EG.5(에리스)과 빠르게 확산되고 있는 FL.1.5.1 변이 예방에도 효과가 있을 것임을 암시했다고 밝혔다. 현재 모더나 뿐만 아니라 화이자와 노바백스도 수주안에 또 다른 오미크론 계통인 XBB.1.5를 겨냥한 개량 백신을 출시한다는 계획으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 기다리고 있다. 개량 백신은 에리스를 비롯한 변이 코로나가 미국에서 다시 확산되면서 감염과 입원 환자가 증가하고 있는 가운데데 출시될 예정이다. 미국 CDC 통계에 따르면 지난달 19일 기준으로 미국내 주간 코로나 입원 환자가 전주 보다 18.8%, 1개월 사이에 87% 증가했다. jjyoon@fnnews.com 윤재준 기자

[파이낸셜뉴스] 정기석 코로나19 특별대응단장 겸 국가감염병 위기대응 자문위원회 위원장( 사진)은 고위험군인 고령층의 개량접종 백신 접종 필요성을 강조했다.    6일 정 위원장은 정례브리핑에서 이 같이 밝히며 "여전히 고위험군의 40%는 코로나19에 대한 면역력이 부족한 상황이고, 면역력을 가장 쉽고 안전하게 얻을 수 있는 방법은 개량백신을 접종하는 것"이라고 말했다.  그는 "실내 마스크 의무 착용 조정 1단계가 시행된 이후로 고위험군의 감염을 예방할 수 있는 수단은 이제 개량 백신 접종이 유일하므로 개량 백신 접종의 중요성은 몇 번을 강조해도 과하지 않다"고 덧붙였다.  정 위원장은 "세계보건기구(WHO)에서도 '국제공중보건위기상황' 선포를 유지하면서 고령층과 면역 저하자 등 접종 우선순위 집단에 대해서는 100% 접종률을 달성할 것을 권고했다"면서 "60세 이상 개량백신 접종률은 35.1%로 여전히 매우 낮은 상황"이라고 설명했다.  이어 "기존 백신에 비해 이상 사례 신고율이 10분의 1로 줄었는데, 기존 백신은 1000건당 3.7회의 신고가 있었던 반면 개량백신은 1000건당 0.37회에 불과하다"면서 "기존에 이미 접종해서 큰 이상이 없었던 분들은 개량 백신을 접종해도 큰 문제가 나타날 가능성이 없다"고 말했다.   또 해외 학술지와 보건 당국 연구 결과를 언급하면서 개량 백신이 다른 변이 바이러스 예방에도 효과가 있다고 밝히기도 했다.  그는 "1월 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)'에 게재된 논문에 따르면, 개량백신 접종 시 BA.2.75.2에 대한 감염예방효과가 있다는 결과가 발표됐으며, 최근 미국 질병통제예방센터(CDC)에서 발표한 연구 결과에서는 BA.2의 하위변위인 XBB.1.5에 대한 개량 백신의 감염예방효과가 BA.5와 유사하다고 한다"고 덧붙였다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 정기석 코로나19 특별대응단장 겸 국가 감염병 위기대응 자문위 위원장은 "조만간 실내마스크 착용 의무 조정이 될 것이고 가장 많은 피해가 예상되는 고위험군은 서둘러 개량백신(2가백신)을 접종해야 한다"고 말했다.    16일 정 위원장은 정례브리핑에서 이같이 밝히며 60세 이상 고령층의 경우 다가올 실내마스크 착용 의무 전환에 대비해 개량백신을 맞아 면역력을 갖춰야 한다고 강조했다.  정 위원장은 "조만간에 마스크 의무 조정이 될 텐데, 감염이 늘어나면 가장 많은 피해를 받는 것은 고위험군"이라면서 "우려할 정도로 중중·사망이 늘지 않게 하기 위해 기다리고 있는 것이므로 접종을 해야 한다"고 말했다.  현재 60세 이상의 예방접종률을 살펴보면 65세 이상은 40%를 넘어서고 있다. 하지만 60~64세는 약 19% 수준에 그쳐 5명 중 1명만 백신을 맞고 있다.  어어 그는 "60~64세를 위중증 이입률이나 치명률을 살펴보면 그리 낮지 않은 수준"이라면서 "노인으로 정의한 65세 이상에는 들지 않지만 예비 노인들도 상당히 위중증과 치명률이 높다는 것을 감안했을 때 이들이 더 적극적으로 개량백신 접종에 참여해 예방을 해야 한다"고 덧붙였다.  정 위원장은 "이번 동절기 유행에서 약 450만명 이상 감염됐고 많은 사람들이 백신을 맞았기 때문에 집단적으로 많은 사람들이 면역을 가지고 있다"면서 "아직 감염되지 않았거나 백신을 안 맞았다면 집단적인 면역에 참여를 해야 향후 방역정책을 펼치는 데 요긴할 것"이라고 설명했다.  한편 정 위원장은 실내마스크 착용 의무 해제를 '조만간'으로 언급한 것에 대해 "해외 요인이 없다면 실내마스크 착용 의무 해제는 다음 단계로 내려가도 된다고 보고 있다"고 말했다.  그는 "현재 일본, 홍콩의 (확진자가) 올라가다가 이제 떨어지기 시작해 다소 안심이 되고, 중국발 입국자 중 감염자의 숫자가 지금 9% 나오고 있는데 숫자가 조금 더 안정된다면 좋아질 것으로 본다"고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자