[파이낸셜뉴스]  신약전문 기업 카나리아바이오(구 MHC&C)가 난소암 치료제 오레고보맙의 추적 관찰을 신중하게 진행 할 것이라는 입장을 6일 밝혔다.  앞서 카나리아바이오(구 MHC&C)는 신규난소암 환자를 대상으로 진행된 오레고보맙(Oregovomab)의 글로벌 임상3상시험의 중간분석(무용성 평가)을 진행한 바 있다. 그러나 지난 1월 무용성 평가 결과 임상 지속을 위한 p-value를 달성하지 못해 DSMB로부터 임상시험 중단 권고를 받았다고 발표했다. 카나리아바이오 관계자는 “DSMB 미팅 당시 치료 사이클(cycle)이 모두 완료되지 않은 임상시험 참여 환자들에게는 맹검을 해제하고 무용성 평가결과를 전달할 것을 권고했다”라며 “또한 치료 사이클(cycle)이 모두 완료된 환자를 포함한 378명의 등록환자(코호트1)에 대해서는 중장기적 면역반응 유도에 대한 가능성을 확인하기 위해 맹검해제 없이 계속해서 추적 관찰할 것을 권고한 바 있다”라고 말했다. 실제 블록버스터급 면역항암제의 개발 과정을 보면, 임상시험 평가에서 1차 지표(PFS; Progression free survival)를 달성하지 못했지만 2차 지표(OS; overall survival)를 달성했을 경우, 프로토콜 변경과 지표변경을 수반한 연계 임상시험을 진행해 품목허가를 받은 실제 사례가 여럿 있었다는 설명이다. 이에 따라 카나리아바이오(구. MHC&C) 내부에서도 바이오사업 관련 추적관찰 여부 등에 대해 향후 신중하게 접근할 것으로 보인다. 다만 카나리아바이오(구. MHC&C)는 추적관찰 및 임상 지속에 관해 추가적인 자금조달이 필수적으로 수반되어야 하는 만큼 추적관찰에 필요한 자금조달을 위해 외부펀딩 추진과 IP이전에 관한 방안 등 향후 바이오사업 추진 여부 및 방향과 관련 다양한 방안을 검토하고 있는 것으로 알려졌다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  카나리아바이오의 100% 종속회사 카나리아바이오(구 MHC&C)는 30일 나한익 대표이사가 사임하고, 유병우 대표이사를 선임했다고 1월 31일 밝혔다. 유병우 대표이사는 지난 10년간 퀘스트파마테크와 온코퀘스트 고문으로서 역할을 해오고 있으며, 카나리아바이오의 사외이사도 역임했다. 현재 카나리아바이오는 100% 종속회사 카나리아바이오(구. MHC&C)를 통해 난소암치료제 오레고보맙을 개발하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  신약전문 기업 카나리아바이오의 난소암 치료제 오레고보맙이 임상시험 중단을 권고 받았다. 17일 카나리아바이오는 "지난 16일 오후 11시에 DSMB(Data Safety Monitoring Board)가 신규 난소암 환자를 대상으로 진행중인 오레고보맙글로벌 임상3상의 무용성 평가를 진행했다"라며 "그러나 임상 지속을 위한 P value를 달성하지못해 임상시험 중단을 권고했다"라고 밝혔다.  다만 DSMB는 면역항암제의 특성상 전체 생존기간에서 유의미한 효능을 보일 가능성이 있다는 의견을 제시하고 추적 관찰은 지속할 것을 권고 했다. 이와 관련 나한익 카나리아바이오 대표는 “임상 2상 결과와 상반된 결과에 대한 원인 분석을 통해 추후 계획을 세우도록 하겠다”고 전했다. 한편 카나리아바이오는 100% 자회사인 카나리아바이오(구 MHC&C)를 통해 임상개발을 진행하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  카나리아바이오가 이달 6일부터 8일 (현지시간)까지 독일 뮌헨에서 개최되는 유럽 최대 파트너링 행사 ‘바이오 유럽 (BIO-EUROPE) 2023’에 참가해 30여개의 다국적제약사와 난소암 면역항암제 ‘오레고보맙’의 판권계약 논의를 진행한다고 3일 밝혔다. 카나리아바이오는 최근 중동과 북아프리카(Middle East and North Africa, MENA) 지역에 이어 호주, 뉴질랜드를 포함한 동남아시아 지역 총 7개국 내 오레고보맙 독점적 판매권 및 라이선스 계약을 연이어 체결했다. 나한익 대표는 “내년 1분기에는 글로벌 임상3상 코호트2의 최종결과 분석을 할 것이다. 좋은 결과가 나온다면 FDA승인 이전에 Early Access Program 통해 오레고보맙 판매를 시작할 계획이다. 이를 위해 지역별 파트너 선정이 선행되어야 한다"라며 "직접 유통을 할 미국시장 이외의 지역에서 최대한 빨리 판권계약을 진행하려 한다”며 이번 행사 참여 목적을 밝혔다. 한편 난소암 면역 항암제 오레고보맙은 임상2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 결과를 보였다. 또한 전체생존기간(OS)의 위험비(Hazard Ratio)는 0.35로 PFS의 위험비 0.46보다 월등했다. 현재 카나리아바이오는 100% 종속회사 카나리아바이오(구. MHC&C)를 통해 난소암치료제 오레고보맙을 개발하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  신약전문 개발 기업 카나리아바이오는 개발 중인 난소암 면역항암제 오레고보맙의 중동과 북아프리카 (Middle East and North Africa, MENA) 지역내 상업화를 위해 Hikma (히크마) MENA FZE와 독점적 판매권 및 라이센스 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 나한익 카나리아바이오 대표는 “히크마는 MENA지역 내 확고한 시장 지배력과 광범위한 세일즈 네트워크를 갖추고 있는 대표 제약사”라며 “히크마와 전략적 파트너십을 맺게 되어 기쁘다”고 말했다. 실제 MENA지역 내 오레고보맙 출시 및 판매를 책임지게 될 Hikma (히크마) MENA FTZ)는 미국, 유럽 및 중동과 아프리카 지역에 걸쳐 운영되고 있는 글로벌 제약사 히크마사 (영국에 본사 소재)의 MENA지역 현지 법인이다. 한편 난소암 면역 항암제 오레고보맙은 임상2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 고무적인 결과를 보였다. 또한, 전체생존기간(OS)의 위험비(Hazard Ratio)는 0.35로 PFS의 위험비 0.46보다 월등했다. 현재 카나리아바이오는 100% 종속회사 카나리아바이오(구. MHC&C)를 통해 난소암치료제 오레고보맙을 개발하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 카나리아바이오가 GSK와 공동으로 진행하는 ‘오레고보맙-제줄라’ 병용투여 임상의 환자 모집을 성공적으로 완료했다.  11일 카나리아바이오에 따르면 이번 임상은 면역항암제인 오레고보맙과 PARP억제제인 제줄라 병용투여 치료법의 상호작용 및 관련 면역 조절 효과에 대한 확인할 예정이다. 나한익 대표는 "난소암 시장에서 오레고보맙의 점유율이 GSK와의 공동 임상 진행을 통해 더 높아질 수도 있다"고 기대했다. 난소암 면역 항암제 오레고보맙은 임상 2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 고무적인 결과를 보인 신약이다. 한편 카나리아바이오는 100% 자회사 카나리아바이오(구. MHC&C)를 통해 난소암치료제 오레고보맙을 개발하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

우리나라 부부 과학자가 면역시스템이 병든 세포를 찾아내는 원리를 규명했다. 생명과학분야의 오랜 과제를 해결함에 따라 향후 만성바이러스 치료용 백신제조와 항암 신약개발이 앞당겨질 수 있게 됐다. 서울대 생명과학부 면역제어연구단(단장 안광석 교수)의 박보연 박사(31)는 20일 우리 몸의 면역시스템이 병든 세포만 골라서 죽이는 메커니즘을 규명, 이에 관한 연구논문을 생명과학 분야의 권위지인 셀(Cell)에 발표했다. 박박사는 이 연구논문의 제1저자로, 박박사의 남편인 이성욱 박사(32)가 제2저자로 각각 이름을 올렸다. 연구팀은 ‘PDI’라고 하는 단백질효소가 세포 내에서 바이러스나 암단백질에서 나온 작은 단백질 조각을 포획, ‘조직적합성 복합체(MHC)’라는 단백질에 실어서 세포 밖으로 보냄으로써 바이러스 감염 또는 암 세포 여부를 면역감시 세포인 ‘살상T임파구’에 알려주는 기능을 한다는 사실을 밝혀냈다. 살상T임파구는 세포 외부에서 ‘순찰활동’을 벌이다 세포표면으로 나온 MHC 분자단백질을 보고 해당 세포가 바이러스 감염됐는지 또는 암세포임을 알아내고 해당 세포를 죽이게 된다. 연구팀은 또 폐렴의 주요 원인이며 전 세계인의 70%가 만성적으로 감염되어 있는 ‘사이토메갈로바이러스’가 PDI 단백질효소를 분해시켜 인체의 면역시스템을 무력화함으로써 계속 몸속에 숨어 지낼 수 있다는 사실을 발견, 바이러스 제거에 PDI 단백질효소가 절대적으로 중요함을 입증했다. 즉, PDI 단백질효소가 살상T임파구로 하여금 병든 세포만을 골라 죽이게 함으로써 면역작용에 아주 중요한 역할을 한다는 사실이 이번 연구에서 처음 밝혀진 것이다. 안광석 교수는 “이번 연구결과는 면역학 분야의 새로운 패러다임을 개척한 것”이라면서 “향후 만성바이러스 치료용 백신제조와 부작용이 거의 없는 항암 신약개발에 유용한 정보를 제공할 것으로 기대된다”고 말했다. /sejkim@fnnews.com 김승중기자