[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍은 '바이오 USA(BIO International Convention 2024)'에서 파트너링 미팅을 진행한 글로벌 제약사들과 사업적 협의가 계속 진행될 것이라고 12일 밝혔다. 회사는 미국, 유럽, 중국, 일본 등 여러 지역의 20여개의 다국적 제약사가 퓨어스템 치료제와 오가노이드에 대한 관심을 보였다고 전했다. 이번 미팅에서 강스템바이오텍은 임상3상 결과 발표를 앞둔 아토피 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’에 대해 중점적으로 논의했다. 회사 측은 "미국 글로벌 제약사 및 유럽 피부과 전문 제약사와 미국을 비롯한 글로벌 임상시험 진행과 관련하여 구체적인 사항을 협의했다"고 설명했다. 또 "대부분의 기업이 장기추적조사 등 임상 데이터를 봤을 때 부작용이 없고 중장기 효능이 있다는 점에서 기존 치료제 대비 새로운 약물로써 경쟁력이 높을 것으로 기대했다"고 전했다. 단회투여로 골관절염의 근본적 치료를 목표로 하는 ‘퓨어스템-오에이 키트주’에 대한 관심도 이어졌다. 임상1상을 진행 중으로 초기 단계임에도 불구하고 저·중·고용량의 통증 감소 및 저용량군의 영상의학평가를 통해 확보한 연골재생, 염증 감소 등 구조적 개선 데이터로 다수의 글로벌 제약사로부터 후속미팅을 요청받았다. 중국의 한 제약사 관계자는 “기존 골관절염 치료제는 통증완화 수준의 효과만 있고 제너릭(복제약) 경쟁이 포화상태다"라며 "고령화시대에 근본적 치료가 가능하면서 퓨어스템-오에이 키트주와 같은 고부가가치 의약품에 대한 니즈가 높은 상황이다”고 말했다. 차세대 치료제인 오가노이드의 경우 글로벌 메이저 제약사로부터 사전 미팅을 요청 받아 미국 현지에서 2차 미팅을 진행하는 형태로 논의가 이뤄졌다. 특히 기존 모발 이식술에 비해 부작용을 최소화하고 자가 모낭 채취가 없어 편의성을 증대한 피부 오가노이드 기반 모낭 이식 치료법의 구체적인 연구 성과에 대해 공유했으며, 이에 대한 높은 관심을 표명했다. 해당 기업은 해외 오가노이드 포트폴리오 구축을 위한 투자를 진행 중에 있다. 강스템바이오텍 사업개발본부장은 "이번 '바이오 USA'는 참가 전부터 사전미팅 등을 통해 기본적인 정보를 공유했기 때문에 현지에서는 해외 임상시험 진행방향 등 고도화된 사업논의를 나눌 수 있었다"라며 "1대 1 미팅을 통해 강스템바이오텍의 줄기세포 치료제에 대한 시장의 높은 수요를 실감했으며 이에 따른 조속한 기술이전 실현 가능성도 확인했다"고 말했다. 한편, 강스템바이오텍은 아토피 피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템-에이디주'의 임상3상과 단회 주사 투여를 통한 근본적 골관절염 치료제 '퓨어스템-오에이 키트주'의 임상1상 결과 발표를 앞두고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

대웅제약은 국산 36호 신약인 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)'가 글로벌 제약사의 다파글리플로진 제품 대비 당뇨병에 더 좋은 투약 효과를 보였다고 19일 밝혔다. '신장 기능에 따른 2형 당뇨병 환자 대상 이나보글리플로진 대 다파글리플로진의 병용 요법 효과 및 안전성: 두가지 무작위 대조 시험의 통합 분석' 연구에서 실시한 투약 비교 효과에서 엔블로는 글로벌 제약사 제품 대비 더 우수한 혈당 강하 효과를 보였다. 이 논문은 SCIE에 등재된 국제 학술지 '심혈관 당뇨학'에 게재됐다. 엔블로는 다파글리플로진보다 공복혈당을 더 많이 낮췄다. 엔블로를 복용한 환자는 공복혈당이 6주차에 26.65mg/dl, 24주차에 28.54mg/dl 떨어졌다. 반면 다파글리플로진은 공복혈당을 6주차에 21.54mg/dl, 24주차에 23.52mg/dl 낮추는데 그쳤다. 또 엔블로를 복용한 환자들은 6주차부터 당화혈색소가 0.76% 포인트 떨어졌고, 24주차에는 0.94% 포인트까지 떨어졌다. 24주만에 당화혈색소가 무려 1% 가까이 포인트 떨어진 것이다. 반면 다파글리플로진은 6주차 0.66% 포인트, 24주차 0.77% 포인트 낮추는데 그쳤다. 이창재 대웅제약 대표는 "국내 많은 당뇨병 환자들이 새로운 약을 처방받아야 하는 상황에서 시의적절하게 임상 근거를 제공해 의미가 크다"며 "세계적으로 인정받는 SCIE 학술지에 등재된 연구 결과인 만큼 엔블로가 대안이 될 수 있는 추가 근거를 확보할 계획"이라고 말했다. 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 대웅제약은 국산 36호 신약인 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)'가 글로벌 제약사의 다파글리플로진 제품 대비 당뇨병에 더 좋은 투약 효과를 보였다고 19일 밝혔다. ‘신장 기능에 따른 2형 당뇨병 환자 대상 이나보글리플로진 대 다파글리플로진의 병용 요법 효과 및 안전성: 두가지 무작위 대조 시험의 통합 분석’ 연구에서 실시한 투약 비교 효과에서 엔블로는 글로벌 제약사 제품 대비 더 우수한 혈당 강하 효과를 보였다. 이 논문은 SCIE에 등재된 국제 학술지 ‘심혈관 당뇨학’에 게재됐다.  엔블로는 다파글리플로진보다 공복혈당을 더 많이 낮췄다. 엔블로를 복용한 환자는 공복혈당이 6주차에 26.65mg/dl, 24주차에 28.54mg/dl 떨어졌다. 반면 다파글리플로진은 공복혈당을 6주차에 21.54mg/dl, 24주차에 23.52mg/dl 낮추는데 그쳤다. 또 엔블로를 복용한 환자들은 6주차부터 당화혈색소가 0.76% 포인트 떨어졌고, 24주차에는 0.94% 포인트까지 떨어졌다. 24주만에 당화혈색소가 무려 1% 가까이 포인트 떨어진 것이다. 반면 다파글리플로진은 6주차 0.66% 포인트, 24주차 0.77% 포인트 낮추는데 그쳤다. 이창재 대웅제약 대표는 “국내 많은 당뇨병 환자들이 새로운 약을 처방받아야 하는 상황에서 시의적절하게 임상 근거를 제공해 의미가 크다”며 “세계적으로 인정받는 SCIE 학술지에 등재된 연구 결과인 만큼 엔블로가 대안이 될 수 있는 추가 근거를 확보할 계획”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 국내에 진출한 33개 글로벌제약사는 지난해 총 8178억원을 연구개발(R&D)에 투자한 것으로 나타났다. 10월 31일 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 조사한 ‘2023년 한국글로벌의약산업협회 R&D 비용과 연구인력에 대한 조사 결과 보고서’에 따르면 지난해 33개 글로벌제약사의 R&D 투자액은 8178억원을 기록, 최근 5년간 연평균 14.8%의 증가율을 기록했다. 지난해 진행된 임상연구 건수 또한 전년 대비 약 0.6% 증가한 총 1600건으로 나타나 국내 임상연구 투자 규모가 전반적으로 증가하고 있는 것으로 나타났다. 전세적으로 등록된 글로벌제약사 의약품 임상시험 건수 뿐만 아니라 국내 임상시험 승인 건수도 전년 대비 모두 감소하는 추세인 가운데, 글로벌제약사의 국내 R&D 투자는 지속적으로 증가했다는 점에서 의미가 있다. 글로벌제약사의 이러한 국내 임상시험 인프라 투자는 한국 환자에 대한 혁신적 치료 기회 확대로 이어졌다. 지난해 글로벌제약사 임상시험을 통해 국내 환자에게 지원된 임상시험용의약품의 비용 가치는 약 3449억원으로 집계됐다. 최근 5년간 진행된 1~3상 임상건수 역시 꾸준한 증가 추세를 보였다. 특히 초기 임상시험인 1~2상 임상시험은 각각 14.5%, 9.4%의 높은 연평균 성장률을 기록해 국내 환자들이 보다 신속하게 혁신적 치료에 접근하는데 기여했다. 또 글로벌제약사의 중증∙희귀질환에 대한 활발한 임상 연구와 지속적인 투자 확대도 주요한 결과로 나타났다. 지난해 주요 임상에서 항암제 연구 건수는 약 76.0%, 희귀질환 연구건수는 약 11.8%를 차지했으며, 최근 5년간의 연평균 임상 건수 추이에서도 항암제 연구(14.7%) 및 희귀질환 연구(25.6%)가 높은 성장률을 보였다. 이는 글로벌제약사가 국내 임상시험 인프라 투자를 통해 기존 의약품으로 치료가 어려웠던 중증∙희귀질환 환자들에게 효과가 입증된 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 노력을 지속적으로 확대하고 있음을 보여준다. 글로벌 제약사의 R&D 인력은 지난해 기준 2055명으로 2018년 이후 꾸준히 증가하는 추세고, R&D 인력 중 특히 임상연구 인력의 비중이 두드러졌다.  KRPIA는 “한국은 지난해 제약사 주도 전세계 임상시험 등록 건수에서 국가별 점유율 5위를 차지하는 등 제약바이오 산업 및 R&D 부문에서의 경쟁력을 인정받고 있다”며 “선진형 임상시험이 한국에서도 제대로 수행될 수 있도록 관련 제도와 환경 조성을 위한 규제 당국의 적극적 지원이 필요하다”고 강조했다. 또 신약의 국내 도입에 대해서도 “한국에서의 임상시험이 꾸준한 증가세를 보이며 국내 환자들의 치료 기회가 확대되고 있지만, 최근 조사에 따르면 신약이 글로벌에서 최초 출시된 후 1년 이내 도입된 국가별 비율에서 한국은 5%에 불과해 OECD 평균(18%)의 4분의 1 수준에 그쳤다. KRPIA는 "전세계 제약바이오 시장에서 높아진 한국의 위상과 허가당국의 다양한 규제혁신 노력을 고려했을 때, 국내 환자들의 치료 접근성 향상을 위한 신약 허가 및 급여 부분에서의 제도적·정책적 개선이 절실한 것으로 보인다”고 강조했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 상상인증권은 11일 SK바이오팜에 대해 글로벌 제약사로 평가가 필요하다며 목표주가를 10만원에서 13만원으로 올렸다. 10일 종가는 9만9700원이다. 하태기 연구원은 "엑스코프리가 미국시장에서 마케팅전략에 변화를 주어, 기존의 뇌전증 전문의 중심에서 정신과전문의 시장으로 확대하고 있다. 이런 전략과 함께 매출이 성장하고 있으며 향후 성장률이 더 높아질 가능성 크다. 미국 시장에서 성공하면 장기적으로는 글로벌시장으로 매출이 확산될 가능성이 크다"며 "낙관적인 시나리오로 보면 글로벌 제약사로의 모습으로 진전되게 된다"고 밝혔다. 하 연구원은 "SK바이오팜의 기업가치평가 멀티플에 프리미엄을 대폭 부여할 수 있다. 기업가치를 좀더 긍정적, 공격적으로 평가할 필요가 있다"며 "주가가 상승했지만 매수를 지속하고 장기 보유하는 전략이 적절하다"고 판단했다.    ggg@fnnews.com 강구귀 기자

[파이낸셜뉴스] 디엑스앤브이엑스(DXVX)가 글로벌 제약사와 의약품의 국내 유통 및 헬스케어 제품의 글로벌 수출 등의 상호협력 방안을 협의 중인 것으로 알려졌다. 이를 통해 지난해부터 운영하고 있는 국내 의약품 유통 사업의 성장을 더욱 가속화한다는 방침이다. 5일 디엑스앤브이엑스에 따르면 이 회사는 올해 자체 브랜드 항생제의 중국시장 판매와 더불어 다수의 국내 병의원과 약국에 헬스케어 상품과 비만전문의약품을 공급하고 있다. 더불어 해외 유수 제약 업체들과 국내 공급 판권에 대한 협의를 진행해 온 결과, 최근 글로벌 상위 제약업체와 국내 독점 판매권과 디엑스앤브이엑스 헬스케어 제품의 글로벌 진출 협력에 대해 조율 중이다. 회사 관계자는 "현재 개량신약, 제네릭 의약품, 비급여 의약품, 일반 의약품 등 50여개 이상의 의약품 공급에 대한 협의를 진행 중"이라며 "일부 의약품의 경우 국내 미도입 제품으로 국내 인허가 관련 사항에 대해 공동 검토 중이다"라고 말했다. 해당 글로벌 제약사의 글로벌 판매망을 통해 코리이태리에서 개발한 디엑스앤브이엑스의 마이크로바이옴 기반 12종 제품과 진단키트의 유통, 신약개발 관련 오픈이노베이션, 파이프라인의 공동투자 등 다양한 글로벌 협력 방안에 대해서도 동시에 협의 중이다. 회사 관계자는 “향후 글로벌 제약사 제품의 국내 독점 공급뿐만 아니라 국내 최고 수준의 당사 의약품 인허가 관련 역량을 활용해 국내 미도입 의약품에 대한 발굴도 적극적으로 추진할 계획이다”라며 “의약품 유통 사업은 영업망의 확대 개편과 추가적인 의약품 라인업 개발을 통해 신약개발과 함께 회사 성장을 견인할 예정이다”라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 신라젠이 머크(MSD) 출신 키시나 칼리차란 박사를 사업개발책임자로 영입, 글로벌 제약사와의 라이선싱 및 협력 강화에 나선다고 28일 밝혔다.  칼리차란 박사는 캐나다 웨스턴 대학에서 바이러스학으로 박사 학위를 취득했으며, 미국 존스홉킨스 대학에서 MBA 및 바이러스학 박사후 과정을 수료했다. 이후 다수의 바이오텍에서 대표직을 수행하며 라이선싱 및 M&A를 진행했고, 글로벌 제약사 머크에서 'Global Vaccine Strategy & Alliance 리더'직을 역임했다.  칼리차란 박사는 머크에서 기업 전략 및 글로벌 딜 등을 담당하는 임원으로 재직한 경험이 있어 국제적인 제약바이오 네트워크가 탁월한 것으로 알려졌다.  또한 항암바이러스에 대한 깊은 학문적 이해를 바탕으로 신라젠의 파이프라인 사업개발에 큰 도움이 될 것으로 기대된다. 실제로 이달 초 미국 보스턴에서 개최된 바이오USA에 참석, 항암제 개발에 대한 동향을 파악하고 글로벌 파트너들과 신라젠 파이프라인에 대한 협력 방안 등을 논의했다.  최근 신라젠은 최대주주를 변경, 자본금을 확충하고 파이프라인을 다변화하고 있다.  신장암을 대상으로 하는 항암바이러스 펙사벡과 미국 리제네론의 면역관문억제제 리브타요 병용 임상(2상)이 마무리돼 하반기 발표될 예정이다.  스위스 바실리아로부터 도입한 유사분열 관문 억제제(MCI) BAL0891은 미국에서 임상(1상)이 개시됐고 최근 한국으로도 임상이 확대됐다. 차세대 항암바이러스 플랫폼 SJ-600시리즈는 전임상을 성공적으로 마무리했으며 후속 연구를 거쳐 조기에 글로벌 라이선스 아웃을 추진한다고 밝힌 바 있다.  신라젠 관계자는 “기존부터 진행해온 연구 개발뿐만 아니라 향후 사업화 성공에 대한 강력한 의지로 칼리차란 박사를 영입했다”며 “향후 파이프라인의 사업 전략 및 글로벌 라이센싱 딜에서 많은 도움을 받을 것으로 기대한다”고 영입 배경을 설명했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] "항체약물접합체(ADC)는 최근 제약·바이오 업계에서 크게 주목받고 있다." 22일 파이낸셜뉴스와 한국화학연구원이 서울 강남구 조선팰리스서울강남에서 공동 개최한 제15회 서울국제신약포럼에서 고형문 한국다이이찌산쿄 항암사업의학부문 의학부문장은 "지난 2019년 다이이찌산쿄·아스트라제네카는 ADC 치료제 '엔허투'를 승인받았다"며 "화이자도 ADC 관련 기술을 65조원에 달하는 돈으로 사는 등 ADC가 글로벌 제약사에서 높은 개발 비중을 차지하고 있다"고 강조했다. 이날 고 부문장은 '암 치료의 새로운 개척지로서 항체약물접합체(ADC)의 새로운 발견'을 주제로 강연을 진행했다. ADC는 항체와 약물을 결합한 것으로 지난 2000년 급성 골수성 백혈병 치료제로 처음 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 고 부문장은 "ADC는 지난 2000년 치료제로 승인받았지만, 다른 것들에 가려 크게 빛을 발하지 못하다 지난 2019년부터 허가 건수가 급격히 늘어나기 시작했다"며 "ADC가 보유한 많은 장점으로 현재 제약사들이 ADC에 크게 관심을 갖고 있다"고 말했다. 고 부문장은 제약사들이 ADC에 관심 갖는 이유로 △표적 치료제 △치료유효량 △내성 등을 언급했다. 그는 "암 환자들이 생체표지자(바이오마커)를 갖고 있는 경우에도 표적치료제를 할 수 있는 경우는 굉장히 제한적인데, ADC는 표적치료제가 불가능한 환자들한테 새로운 치료 옵션이 될 수 있다"며 "ADC를 이용할 경우 치료유효량도 획기적으로 올릴 수 있다"고 설명했다. 이어 "현재 티로신키나제억제제(TKI)를 표적치료제로 많이 쓰고 있는데, 시간이 지나면 내성이 생긴다는 문제가 있다"며 "ADC는 이러한 점에서 대안이 될 수 있다"고 부연했다. 이에 따라 글로벌 제약사들이 ADC에 관심을 갖고, 다양한 ADC 치료제 임상이 진행되고 있다는 설명이다. 다만 그는 "ADC도 현재 몇 가지 문제점에 봉착해 있다"며 "ADC를 사용하다 보면 TKI처럼 내성이 발생할 수 있다는 문제도 있다"고 언급했다. 이에 따라 고 부문장은 ADC가 더 발전하기 위해선 다른 것들과 시너지 효과가 필요함을 강조했다. 그는 "ADC는 현재 상당히 유의미한 임상적 결과를 보이지만 향후 프론트라인으로 가기 위해선 바이오와 컴비네이션 전략을 취해야 한다"며 "그렇게 된다면 좀 더 시너지 효과를 낼 수 있을 것"이라고 말했다. /특별취재팀

[파이낸셜뉴스] 항암 분야 글로벌 제약사로의 도약을 노리는 LG화학이 미국 아베오 파마퓨티컬스 인수합병(M&A)를 성공적으로 마무리했다.  LG화학은 18일(현지시간) 아베오 인수를 위해 약 7072억원을 출자, 오는 20일 최종 인수합병을 마친다고 19일 밝혔다.  아베오는 LG화학의 종속회사로 편입되며, 자체적인 미국 항암사업 역량을 바탕으로 기존처럼 독립적인 경영 체제로 운영된다. 지난 2002년 미국 보스톤에 설립된 아베오는 임상개발·허가·영업·마케팅 등 항암시장에 특화된 핵심 역량 및 전문성을 확보한 기업이다.  아베오는 2021년 신장암을 표적으로 하는 치료제 ‘포티브다’의 미국 FDA 허가 획득 후 견조한 매출 성장세를 이어가고 있다. 신약 출시 2년째인 지난해 1300억원 매출을 돌파했으며, 올해 매출은 전년 대비 60% 이상 성장한 2100억원이 예상된다.   LG화학은 이번 인수합병을 통해 세계 최대 시장인 미국에서의 사업 경쟁력을 끌어올려 항암 분야 글로벌 기업으로 도약할 계획이다. 중장기적으로 생명과학사업본부가 개발하는 항암신약 파이프라인을 아베오로 이관, 항암신약 미국 현지 상업화를 가속화할 방침이다.  초기 연구 및 생산공정 개발 등에 강점이 있는 생명과학사업본부가 유망 항암 물질 발굴, 전임상 및 초기 임상, 상업화 공정개발 등을 담당하고, 미국시장 임상개발 및 판매 노하우를 갖춘 아베오가 항암 파이프라인 후기 임상개발 및 상업화를 담당하는 구조로 항암사업을 운영한다는 전략이다.  이번 인수합병으로 도약의 발판을 마련한 LG화학은 연구개발(R&D)에 오는 2027년까지 2조원을 투자해 2030년 항암 및 대사질환에서 4개 이상의 신약을 미국 등 글로벌 시장에 내놓을 예정이다.  신학철 LG화학 부회장은 “아베오를 항암사업 개척 및 성장을 이끌 미래 바이오 거점으로 집중 육성하고, 통합 시너지를 극대화해 ‘항암 중심의 글로벌 톱 30 제약사’로 도약해 나가겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 엔케이맥스가 '슈퍼NK(SNK)' 임상 관련, 다국적 제약사 및 글로벌 바이오텍들과 접촉에 나선다. 14일 바이오업계에 따르면 NK세포치료제 연구개발기업 엔케이맥스의 자회사 엔케이젠바이오텍이 1월 9~12일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘2023 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 참석한다. 전 세계 헬스케어 기업과 투자자들이 모이는 제약·바이오업계의 최대 행사로, 글로벌 제약사와 바이오벤처, 투자자들이 모여 임상결과 발표 및 투자 유치 관련 소통을 진행한다. 엔케이맥스는 미국에서 진행 중인 SNK 임상과 관련해 다국적 제약사 등과 심도 있는 미팅을 벌일 계획이다. 엔케이맥스는 현재 고형암 및 난치성 뇌신경질환 임상 등을 실시하고 있다. 박상우 엔케이맥스 대표는 “전 세계 이목이 집중되는 큰 행사인 만큼 글로벌 투자자들에게 엔케이맥스 기술력과 잠재력을 전달할 것”이라고 전했다. taeil0808@fnnews.com 김태일 기자