[파이낸셜뉴스] 최근 코로나19 오미크론 변이 바이러스가 급속도로 확산하며 연일 국내에서 수만명의 확진자가 발생하는 가운데, 경증 환자 치료를 위한 치료제가 시급해지며 다시금 경구용 치료제에 대한 중요성이 커지고 있다. 뉴지랩파마는 자회사 뉴지랩테라퓨틱스가 개발 중인 경구용 코로나 치료제 뉴젠나파모스타트정에 대한 임상2상 준비가 계획대로 진행되고 있다고 16일 밝혔다. 뉴젠나파모스타트정은 기존 췌장염 치료제로 알려진 나파모스타트의 약물재창출 방식을 통해 개발 중인 경구용 코로나19 치료제다. 나파모스타트를 기반으로 하고 있는 만큼 안전성과 변이 바이러스에도 약효가 있는 것으로 알려졌다. 특히 나파모스타트의 강력한 코로나19 항바이러스 효과는 이미 다수의 세계 유력 논문과 실제 치료사례 등을 통해 증명된 바 있다. 독일 괴테 프랑크푸르트대와 영국 켄트대 연구진의 연구 결과에 따르면 나파모스타트는 오미크론 및 델타 변이에서 머크의 경구용 치료제 ‘몰누피라비르’ 대비 최대 약 50배 더 큰 효과를 보였다. 화이자 경구용 치료제 ‘팍스로비드’보다는 장세포에서 약 2배의 효과를 보였다는 것이 확인돼 코로나 변이의 유력한 치료 후보 물질로 재부각되고 있다 경구용 치료제는 자가격리 상태에서도 간편하게 복용할 수 있을 뿐 아니라 중증화를 막고 병원 입원률을 줄이는데 효과가 있다. 이에 정부의 경구용 코로나 치료제 수입이 계속되고 있는 상황이다. 하지만 해외에서 개발된 경구용 치료제는 약효, 부작용, 가격 등 많은 제한이 있어 국산화의 필요성이 대두되고 있다. 뉴지랩테라퓨틱스는 뉴젠나파모스타트정의 임상2상 수탁기관(CRO)으로 글로벌 기업인 프리미어리서치(Premier Research)를 선정한 바 있다. 앞서 임상1상에서 안전성과 치료에 필요한 혈중 지속시간 확보에 모두 성공한 만큼, 임상2상도 성공적으로 진행될 것으로 기대하고 있다. 뉴지랩파마 관계자는 “뉴젠나파모스타트정은 2, 3상부터 시작한 다른 치료제와 달리 1상을 거쳐 최적 용량을 찾아내 현재 2상의 유효성 시험을 위한 준비가 잘 되어 있는 약물”이라며 “최근 오미크론의 빠른 확산으로 약물개발에 대한 필요성과 국가 지원도 늘어날 것으로 기대하고 있다”고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 뉴지랩이 경구용 코로나 치료제 ‘뉴젠나파모스타트정’의 글로벌 2상 임상시험수탁 기관(CRO)으로 프리미어리서치(Premier Research)를 선정했다고 17일 밝혔다. 뉴지랩은 대사 항암제 KAT(Ko Anti-cancer Technology) 개발 진행과 관련해 프리미어리서치를 임상 CRO로 선정한 바 있다. 뉴지랩 관계자는 “대사 항암제에 이어 경구용 코로나치료제 임상시험을 프리미어리서치가 맡게 되면서 양사 간 전략적인 협력관계가 형성돼 임상이 더 원활하게 진행될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 경구용 코로나 치료제 ‘뉴젠나파모스타트정’은 지난해 11월 국내 식품의약품안전처에서 임상시험 승인을 허가받아 서울대병원에서 임상을 진행 중이다. 국내 임상 1상이 완료되면 임상 결과를 토대로 세계 주요 국가를 대상으로 경증과 중등증 환자를 타겟팅하는 임상 2상을 진행할 예정이다. 프리미어리서치는 1989년에 설립된 회사로 미국에 기반을 둔 글로벌 바이오텍 임상시험 전문 수탁 기관이다. 전 세계 84개국에 1600명의 직원을 보유하고 있다. 2018년과 2020년에는 미국 생명과학 분야 전문지인 ‘라이프 사이언스 리더’에서 수여 하는 ‘CRO 리더십어워드’를 수상하기도 했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 국전약품이 코로나19 치료 후보물질 주원료인 ‘나파모스타트’ 제조 관련 한국 특허를 출원했다고 9일 밝혔다. 국전약품은 기존 공정을 개선해 나파모스타트의 물적 특성인 낮은 결합력을 개선하고 그 중간체를 차별화된 제조법으로 합성해 고품질의 나파모스타트를 생산하는 제조 방법을 확보했으며, 이번에 국내 등록 특허를 출원했다. 특허 정식 명칭은 ‘나파모스타트 메실산염 및 그 중간체의 제조 방법에 관한 것’이다. 국전약품은 나파모스타트 제조방법 관련 출원 특허를 비롯해 제품별 특허 포트폴리오를 구축하고 고도화된 회사 기술을 보호한다는 방침이다. 회사 측은 이번 특허 기술을 통해 나파모스타트 제조 과정에서 화학 합성의 품질 안정성을 확보했다고 전했다. 이번 특허 출원으로 인해 회사는 차별화된 제조 공정 시스템을 한층 더 강화한다는 전략이다. 홍종호 국전약품 대표이사는 "나파모스타트는 국내 유명 제약 바이오 기업에서 코로나19 치료제로서 임상시험을 진행 중인 유력 후보물질"이라며 “나파모스타트가 기존 표준 치료제보다 효과가 뛰어나다는 연구 결과에 따라 회사는 해당 물질이 코로나19 치료제의 주원료가 될 것으로 판단하고, 제약 바이오 기업의 수요에 따라 충분히 공급할 수 있도록 선제적 대응 중”이라고 밝혔다. 한편, 국전약품은 코로나19 치료제를 연구 개발 중인 아이엠디팜(IMD Pharm)등과 같은 국내 바이오 기업에게 나파모스타트를 공급하고 있다. 또 신규 사업으로 주목받고 있는 전자소재 사업에서도 지속적인 연구개발(R&D) 역량을 늘려가고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 뉴지랩은 자회사인 뉴젠테라퓨틱스가 개발한 코로나19 경구용 치료제 ‘뉴젠나파모스타트 정’이 전날 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내 임상 1상시험계획(IND)을 승인받았다고 4일 밝혔다. 이번 임상 승인으로 뉴지랩은 나파모스타트 기반의 코로나19치료제에 대한 2개 임상을 동시에 진행하게 됐다. 기존 나파모스타트 주사제제 임상 2상은 경상대와 공동으로 진행 중인 반면 이번 경구용 제제는 뉴젠테라퓨틱스가 단독으로 개발하고 임상을 진행한다. 이번 임상시험은 서울대병원 임상시험센터 이승환 교수팀이 약 30여명의 건강한 피험자를 대상으로 내약성과 안전성을 입증할 계획이다. 뉴젠테라퓨틱스는 이번 경구제 임상 1상은 국내에서 진행하고, 2상 단계에서부터는 국내를 포함해 환자 모집이 빠르고 쉬운 해외 국가에서도 진행할 예정이다. 이를 통해 코로나 19 전체 환자의 90%가 경증, 중등증인 점을 감안해 경증, 중등증 환자를 대상으로 임상을 진행할 계획이다. 뉴젠테라퓨틱스 한신영 임상본부장은 “신종플루 공포가 타미플루의 개발로 사라졌듯이 나파모스타트 알약 개발로 모두가 코로나 공포에서 벗어나길 기대한다”며 “임상시험을 통해 기존 선행 연구들에서 밝혀진 나파모스타트의 항바이러스 효과를 입증하는 것에 주력하겠다”고 말했다. 이어 “코로나 19 환자의 대부분이 경증, 중등증환자인 점을 감안할 때 경구용 정제 시장의 경제적 가치는 수액제제보다 훨씬 클 것으로 기대된다”고 덧붙였다. 한편, 뉴지랩은 경상대학교 배인규 교수팀과 함께 코로나 중증 환자들을 대상으로 정맥제제 나파모스타트 2상 임상시험도 진행 중이며, 임상 2상이 종료되는 대로 중증 환자 사용 목적으로 식약처에 긴급사용승인을 신청할 예정이라고 밝혔다. 이번 뉴젠테라퓨틱스의 임상시험 승인으로 국내에서는 총 21건(치료제 19건, 백신 2건)의 코로나 관련 임상시험이 진행 중이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 뉴지랩은 자회사 ‘뉴젠테라퓨틱스’가 식품의약안전처에 임상1상 진행을 위한 IND(임상시험계획) 신청을 완료했다고 19일 밝혔다. 뉴젠테라퓨틱스는 경구용 나파모스타트의 원숭이 대상 약물동력학 시험 등 전임상 시험을 성공적으로 마쳤다. 이번 임상실험은 서울대병원 임상시험센터 이승환 교수팀이 진행할 계획이다. 뉴젠테라퓨틱스는 최근 ‘나파모스타트’의 효능을 기존 대비 3배 이상 지속시킬 수 있는 ‘서방형’ 제제 기술 개발에 성공한 데 이어 이번 IND 제출을 완료함으로써 ‘먹는 나파모스타트' 코로나19 치료제 개발을 선도할 전망이다. 뉴지랩은 경상대학교 배인규 교수팀과 함께 수액제제를 대상으로 임상 2상을 진행해왔다. 이번 경구용 제제 개발을 위한 임상이 진행될 경우 나파모스타트 기반 코로나19 치료제 관련 2개의 임상을 동시에 진행하게 된다. 뉴젠테라퓨틱스는 이미 원숭이를 대상으로 한 약물동력학 시험 등 전임상 시험을 성공적으로 마쳤다. 전임상 결과 기존 대비 약효 지속 시간이 크게 증가했으며 복약 편의성도 개선되었다고 밝혔다. 뉴젠테라퓨틱스 한신영 본부장은 “코로나19 확진자의 대부분이 경증 혹은 중등증 환자들로 이들을 대상으로 경구용 나파모스타트를 개발할 계획”이라며 “승인을 받는 대로 즉시 환자 투약을 시작할 수 있도록 준비를 마쳤기 때문에 가급적 이른 시일 내에 임상1상을 마치고 국내뿐 아니라 해외에서도 2상 임상시험을 진행할 예정”이라고 말했다. 이어 "임상2상까지 완료되면 긴급사용승인 허가를 받아 즉시 환자에게 투여가 가능할 수 있도록 진행할 계획"이라며 "해외 제약사 및 주요 관계자들도 경구용 제제 개발에 관심이 많아 상용화에 따른 공급 요청을 기대하고 있다”고 덧붙였다. 나파모스타트는 뛰어난 항바이러스 효과가 있음에도 체내 반감기가 짧아 효능 지속기간이 길지 않고 수액 형태로 24시간 정맥투여 하는 등 투약 방식이 불편하다는 점이 단점으로 지적 받아왔다. 뉴젠테라퓨틱스는 이 같은 단점을 개선하기 위해 올해 6월부터 나파모스타트 경구 투여를 위한 경구형 제제와 서방형 제제 개발에 집중해왔으며 최근 특허 출원에 이어 IND신청을 완료해 관련 성과가 본격적으로 가시화되고 있다.  kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스] 뉴지랩은 자회사 뉴젠테라퓨틱스가 세계 최초로 코로나19 치료제 ‘나파모스타트'의 효능 지속 기간을 기존 대비 3배 이상 증가시킬 수 있는 ‘서방정’ 형태의 제형 개발에 성공해 관련 특허 출원을 완료했다고 15일 밝혔다. 나파모스타트는 렘데시비르 대비 600배 이상의 항바이러스 효과를 가진 것으로 알려졌지만 체내에서 반감기가 짧아 병원에 방문해 수액 형태로 24시간 투약을 해야 하는 점이 단점으로 지적받았다. 뉴젠테라퓨틱스가 개발에 성공한 서방정 제형은 나파모스타트의 반감기를 늘려 코로나 치료 효과를 증대할 수 있기 때문에 업계 관계자들로부터 나파모스타트 기반의 코로나19 치료제 개발에 전환점을 마련했다는 평가를 받고 있다. 한신영 뉴젠테라퓨틱스 본부장은 “이번 서방정 제제 특허 출원으로 나파모스타트가 체내에서 약효를 지속할 수 있는 시간이 기존 대비 3배 이상 증가할 수 있을 것”이라며 “뉴젠테라퓨틱스는 자체적으로 보유하고 있는 제제 플랫폼 기술을 집약해 서방정 제형 개발에 성공했으며 관련 기술에 대한 특허를 출원해 대외적으로도 기술력을 검증 받을 수 있을 것”이라고 말했다. 뉴지랩은 경상대학교와 수액 형태의 나파모스타트를 코로나 치료제로 개발하기 위해 2상 임상시험을 진행 중이다. 이와 별도로 추진하고 있는 경구용 제제 형태의 나파모스타트 개발은 임상 1상이 임박했다. 뉴지랩은 코로나19 경증 환자들을 대상으로 타미플루처럼 집에서 간편히 복용 가능한 알약 형태의 나파모스타트 개발을 위해 지난 6월 특허 출원 이후 본격적으로 임상 준비를 진행해왔다. 뉴지랩 관계자는 "나파모스타트 경구용 제제에 대한 임상 1상 시험을 국내에서 진행하기 위해 IND(임상시험계획) 승인을 신청할 예정”이라며 “현재 수액 형태로 진행하고 있는 임상 2상에서 치료 효과를 보이는 혈중 유효 용량 데이터를 적용해 경구용 제제 임상시험의 시험 용량을 확정했으며 임상 대상은 코로나 확진자의 대다수를 차지하고 있는 경증 및 중등증 환자”라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 뉴지랩이 코로나 치료제인 렘데시비르보다 600배 효과가 있다는 나파모스타트의 수혜주로 향후 유망하다는 증권가의 분석에 상승세다. 2일 오전 9시32분 현재 뉴지랩은 전일 대비 850원(+5.8%) 상승한 1만5500원에 거래되고 있다. 이 날 오병용 한양증권 연구원은 뉴지랩에 대해 코로나19 치료제로 각광받고 있는 나파모스타트의 실제 환자 투약이 유일한 만큼 수혜가 기대된다고 전망했다. 투자의견과 목표가는 제시하지 않았다. 오 연구은 "뉴지랩은 과학기술정보통신부의 주관으로 진행되는 ‘나파모스타트’의 코로나19 임상 2상에 공동연구기관으로 참여하고 있는 기업이다. 따라서 해당 임상데이터를 공유받고 상업적으로 활용할 수 있는 권한이 있다“며 ”현재 국내에 ‘나파모스 타트’관련 임상은 2개(뉴지랩, 종근당) 뿐인데, 실제 환자투약이 시작된 임상은 동사의 임상 뿐“이라고 밝혔다. 그러면서 “사실 현 상황에서 임상진행속도보다 더 중요한 것은 특허확보인데, 뉴지랩의 경우 지난 6월 국내 유수의 대학과 함께 ‘나파모스타트’의 경구용제제 특허를 출원해둔 상황”이라며 “우리가 진정 원하는 치료제는 ‘타미플루’처럼 전세계의 경증 환자들도 광범위하게 먹을 수 있는 경구용 알약이다. 동사가 제형 개량에 성공한다면 제대로 된 ‘나파모스타트’ 치료제가 나올 것으로 기대해 볼 수 있다”고 진단했다.   kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 최근 수도권을 중심으로 연일 세 자릿수 이상의 코로나19 확진자가 발생하는 가운데 2차 대유행이 우려되면서 치료제 개발의 중요성이 더욱 부각되고 있다. 20일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 현재 국내에선 코로나19와 관련해 18개의 치료제와 2개의 백신 임상이 진행 중이다. 국내에서 연구 중인 치료 후보 물질 중 가장 두각을 나타내고 있는 나파모스타트는 미국 길리어드사이언스의 ‘렘데시비르’에 비해 600배 이상의 항바이러스 효과가 있다고 한국파스퇴르연구소가 발표한 바 있다. 나파모스타트는 췌장염 치료제로 사용돼 온 기허가 약제로 코로나19 바이러스의 세포 침투 과정에서 주요 역할을 하는 것으로 알려진 단백질 분해효소 ‘TMPRSS2’를 억제하는 기전을 가졌다. 지난 7일(현지시각) 나파모스타트 효능에 대한 연구 논문이 국제적으로 저명한 공식 학술지 ‘바이러스학저널(Journal of Medical Virology)'에 발표되며 공신력을 더했다. 또 지난 4일에는 단국대병원 이지영, 장석빈 감염내과 교수팀이 실제 코로나19 확진자를 대상으로 나파모스타트 임상 치료를 진행한 결과 확진자 3명 모두 완치돼 유효성을 확인했다. 국내에서 나파모스타트 관련 기업들로는 뉴지랩, 종근당, SK케미칼, 제일약품 등이 있다. 이 중 뉴지랩이 가장 앞선 움직임을 보이고 있다. 경상대학교와 뉴지랩은 지난달 서울의료원에서 국내 첫 임상 환자를 대상으로 나파모스타트 약물 투여를 시작으로 본격적인 임상2상을 진행 중이다. 최근에는 파키스탄에서 국립 암 전문 연구기관 'CRPak(Cancer Research Pakistan)'과 함께 해외 글로벌 임상을 추진한다고 밝혔다. 지난 6월에는 복용이 간편한 알약 형태의 나파모스타트 경구용 제제를 개발해 특허 출원을 완료하며 다양한 제제 개발 연구에 나섰다. 종근당은 지난 6월 식약처로부터 나파모스타트 복제약 ‘나파벨탄’의 코로나 19 임상2상 추진을 승인받고 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 함께 코로나19 폐렴 확진 중증 환자를 대상으로 시험 진행하고 있다. 최근 나파모스타트의 안전성과 유효성 확인을 위해 러시아 연방 보건부에 임상 신청서를 제출하며 글로벌 임상에 나선다고 밝혔다. SK케미칼은 2005년 일본 제약사 토리이로부터 오리지널의약품을 도입해 ‘후탄’이라는 주사용 제품으로 판매하고 있다. 제일약품은 나파모스타트의 복제약(제네릭)을 허가받아 급성 췌장염 치료제로 판매하고 있어 최근 주가가 급등했지만, 회사 측은 현재 코로나19 치료제로 개발할 계획이 없다고 밝힌 바 있다. 한편, 나파모스타트 외에 약물 재창출을 통한 코로나 19 치료제 개발도 활발하게 진행되고 있다. 해외에서는 길리어드사이언스(렘데시비르), 바이엘(하이드록시클로로퀸), 아스트라제네카(알베스코) 등이 있고 국내에서도 GC녹십자(GC5131A), 부광약품(레보비르), 엔지켐생명과학(EC-18) 등이 투자자들의 관심을 모으고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 종근당이 강세다. 이 회사가 코로나19 치료제로 개발하고 있는 '나파모스타트'의 해외 임상시험이 신청되면서 기대감이 반영된 것으로 풀이된다. 18일 오전 10시 29분 현재 종근당은 유가증권시장에서 전일 대비 4.99% 오른 18만9500원에 거래되고 있다. 이날 한 매체에 따르면 종근당은 최근 코로나19 환자에게 나파모스타트의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 임상2상 시험을 러시아 연방 보건부에 신청했다. 러시아 연방보건부는 임상 신청서가 접수되면 자료의 완전성을 확인하고 평가 수행 여부에 대한 결정을 내린다. 임상시험 검토에서 최종 임상 승인 소요 기간을 볼 때 늦어도 내달 안에 종근당이 2상 승인을 받을 수 있다는 전망이 나오고 있다. 종근당은 한국파스퇴르연구소와 국내 임상을 공동으로 진행하고 있다. 한국파스퇴르연구소는 최근 나파모스타트가 길리어드사이언스의 렘데시비르보다 효능이 600배 높다는 연구결과를 발표해 주목받았다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

라씨 매매비서는 전 종목에 대한 AI매매신호를 제공한다. 특히 주식시장에서 주목 받는 종목을 매수했지만 매도타이밍을 망설여 수익을 놓치고 있는 투자자들에게 좋은 반응을 얻고 있다. 오늘 라씨 매매비서가 선정한 오늘의 종목은 역대 최고가를 경신한 종근당이다. 코로나19 치료제로 급부상 중인 급성 췌장염 치료제 ‘나파모스타트’의 국내 임상을 진행 중인 종근당에 투자자들의 관심이 쏠렸다. 종근당은 나파모스타트 복제약(제네릭)으로 코로나19 치료제를 개발 중에 있고, 코로나19로 폐렴 확진을 받은 중증환자를 대상으로 임상을 진행할 계획이다. 나파모스타트는 에볼라 바이러스 치료제 렘데시비르보다 600배 가량 우수한 항바이러스 효과가 있다는 연구결과가 있다. 라씨 매매비서는 종근당을 지난 8월 3일에 매수하여 현재 +42%의 수익률을 실현하고 있다. 라씨 매매비서는 전 종목에 대한 AI매매신호를 제공할 뿐 아니라 관심 종목을 등록하면 최적의 타이밍에 맞춰 AI매매신호를 실시간으로 전송 받을 수 있다. 현재 라씨 매매비서는 로그인 없이 무료로 종목에 대한 AI매매신호와 정보를 조회할 수 있는 서비스를 제공 중이다. 라씨매매비서는 구글플레이스토어에서 다운로드 받을 수 있다. [라씨매매비서 오늘의 관심종목] 신풍제약, SK이노베이션, 디피씨, SK이노베이션우, 종근당바이오 →궁금한 종목의 AI매매신호 확인하기 ▶▶▶ →종근당 실시간 매도신호 알림받기 ▶▶▶ fnRASSI@fnnews.com fnRASSI