[파이낸셜뉴스]  카나리아바이오 나한익 대표가 동아시아 부인종양연구회 심포지움에 연사로 나서 이 회사의 난소암 치료제 ‘오레고보맙’의 효능을 소개한다. 21일 카나리아바이오에 따르면 나 대표는 오는 25일 서울아산병원에서 개최되는 제25회 동아시아 부인종양연구회 심포지움에 연사로 참여한다. 이번 심포지엄에서 신약개발화사로는 아스트라제네카와 카나리아바이오 두개 회사가 발표한다. 나 대표는 난소암 치료제 오레고보맙을 소개하고 토론회까지 참여한다. 난소암은 미충족 의료수요가 매우 높은 암이지만 아직도 차세대 신약이 나오지 못하고 있다. 카나리아바이오가 개발하고 있는 난소암 1차 치료제 ‘오레고보맙’은 임상2상에서 화학항암제와 병용투여 했을 때 무진행생존기간(질병이 진행하지 않는 기간)이 42개월이었다. 화학항암제만 투여한 대조군 결과(12개월)보다 무려 30개월 늘어난 수치다. 한편 아시아 최대 부인암 학술행사인 동아시아 부인종양연구회에는 한국, 중국, 일본, 그리고 대만 부인종양연구회 회원 교수들이 대부분 참석한다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  난소암 면역항암제 ‘오레고보맙’을 개발중인 카나리아바이오가 최근 다국적 제약사들과 판권 계약에 시동을 거는 등 상업화에 한 걸음 다가가게 됐다. 앞서 카나리아바이오는 BMS 출신 스리 자다 박사를 '의약학개발 본부장'으로 영입해 상업화를 본격 추진하겠다는 의지를 밝힌바 있다. 31일 카나리아바이오에 따르면 나한익 대표는 독일에서 열린 ‘바이오 유럽’에 참석해 다수의 다국적제약사들과 판권계약 논의를 진행했다. 이 날 나 대표는 파이낸셜뉴스와의 인터뷰에서 “독일에서 여러 다국적 제약사들과의 미팅을 통해 오레고보맙의 상업성을 확인했다”라며 “글로벌 다국적 제약사들은 숨어있는 진주를 발견했다며 기뻐했고, 일부 지역별 다국적제약사들은 우리가 원한다면 새로운 국가로 자신들의 유통망을 넓히겠다며 러브콜을 보냈다”고 전했다. 이어 그는 “다국적 제약사들이 오레고보맙 글로벌 임상3상 진행상황을 듣고 매우 적극적으로 러브콜을 보냈다”라며 “한 회사는 로열티를 50%까지 제공 가능하다는 입장을 전했다. 임상2상을 성공해도 통상 12~15% 정도의 로열티를 받는 것과 비교한다면 매우 고무적인 결과”라며 상업적 성공에 대한 자신감을 나타냈다. 한편 카나리아바이오는 오레고보맙 글로벌 임상3상의 중간결과를 내년 중순, 그리고 최종결과를 2024년 말에 발표할 예정이다. 또한 오는 2025년에 FDA 승인, 그리고 2026년 부터는 매출을 창출한다는 계획이다. 카나리아바이오는 미국시장을 제외한 모든 시장에서 파트너십을 통해 오레고보맙 유통을 진행 할 계획이다. 미국은 직접 유통을 통해 50% 이상의 영업이익률을 달성하겠다는 목표를 가지고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  "세종메디칼의 자회사 제넨셀과 카나리아바이오엠이 개발중인 오레고보맙(난소암 치료제)간의 시너지가 상당할 것 같습니다. 실제 오레고보맙 개발에 세종메디칼이 참여 할 예정이고, 추가로 CMO(제조), CRO(임상시험수탁)기업을 인수합병(M&A)할 계획입니다." 18일 나한익 카나리아바이오엠 대표(사진)는 파이낸셜뉴스와 만나 최근 인수한 세종메디칼 인수 배경과 향후 포부를 밝혔다. 최근 카나리아바이오엠이 현대사료(현 카나리아바이오)를 인수를 성공적으로 마무리 한지 불과 3개월만에 세종메디칼을 인수하면서 그 배경에 관심이 쏠리고 있다. 앞서 지난 15일 카나리아바이오엠은 세종메디칼의 최대주주인 세종메디칼컴퍼니의 지분인수를 통해 세종메디칼의 경영권을 확보 하는 계약을 체결했다. 세종메디칼은 자회사 제넨셀를 통해 코로나 치료제 개발로 관심을 받고 있는 회사로 이미 2020년 12월에 인도에서 코로나19 치료제 임상2상을 성공적으로 완료했다. 또한 올해 5월 23일에는 아랍에미리트(UAE) 오르디파마(Ordi Pharma FZ-LLC)와 경구용 코로나19 치료제의 중동 및 터키 독점 판권에 관한 계약을 체결했다. 특히 최근 코로나 확진자수가 재차 증가하면서 관련 테마주로 급부상한 종목이다. 세종메디칼 인수 배경과 관련 나 대표는 "세종메디칼이 지속적으로 성장할 수 있는 좋은 회사라고 판단 했다“며 ”자회사 제넨셀을 통해 코로나 치료제, 대상포진 치료제, C형간염 치료제, 간염 치료제를 개발중인데, 이중 특히 코로나 치료제 ES16001에 대한 기대가 크다“고 말했다. RNA바이러스의 특성상 지속적으로 변이종이 나타날 수 밖에 없는 코로나바이러스 대응에는 백신 보다 치료제가 더 효과적이라는 판단에서다. 그는 “또한, 세종메디칼은 현금성 자산만 1000억원 보유한 회사”라며 “이는 향후에도 적극적인 M&A를 하기 위한 충분한 자금이고, 적극적인 M&A를 통해 고성장을 만들어 낼 수 있다고 판단했다”고 부연했다. 실제 카나리아바이오엠은 추가적으로 CMO(제조), CRO(임상시험수탁)기업들을 추가 인수 할 계획이다. 통상 바이오텍 기업은 신약이 성공해 매출이 나오기 전까지 십 수년간 자금을 조달해 대부분 외주비로 사용한다. 이는 전임상 및 임상을 진행하기 위해 상당한 자금을 CRO에 사용하는 구조이기 때문이다. 여기에 제조(CMO), 그리고 유통(제약사)을 위해 상당한 외주비를 지출한다. 나 대표는 “제약바이오 산업의 가치사슬의 전 단계를 완성한다면 가치사슬 앞 단계에서 캐시카우를 갖게 되고 뒷 단계에서는 신약 성공시 기하급수적인 매출 성장을 만들어 낼 수 있다”며 “또한 관계회사인 카나리아바이오가 개발하고 있는 오레고보맙을 포함한 여러 신약 파이프라인을 감안, 캡티브 마켓의 안정적인 수요도 고려한다면 CRO, CMO 또는 제약사를 빠른 시일내에 인수해 시너지를 높힐 것”이라고 덧붙였다. 이 외에도 세종메디칼 인수로 새로운 신약 개발 계획도 밝혔다. 그는 “우선 세종메디칼이 관계사인 카나리아바이오의 오레고보맙의 개발에 참여할 수 있을 것 같다. 오레고보맙은 난소암 환자 대상으로 이미 0.0027이라는 놀랄만한 P값으로 통계적으로 유의미한 효능을 임상2상에서 보여줬다”며 “신규환자 대상으로 하는 글로벌 임상3상이 궤도에 오를 상황에서 이제 재발환자를 대상으로 하는 임상에 박차를 가할 것”이라고 언급했다. 오레고보맙은 CA125가 과발현되는 다른 암종에도 적용이 가능하기 때문에 성장가능성이 매우 높다는 설명이다. 나 대표는 “이미 성공가능성을 보여준 오레고보맙 개발에 참여함으로 세종메디칼 주주가치 상승을 이루어 내겠다”고 힘 줘 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  카나리아바이오의 100% 종속회사 카나리아바이오(구 MHC&C)는 30일 나한익 대표이사가 사임하고, 유병우 대표이사를 선임했다고 1월 31일 밝혔다. 유병우 대표이사는 지난 10년간 퀘스트파마테크와 온코퀘스트 고문으로서 역할을 해오고 있으며, 카나리아바이오의 사외이사도 역임했다. 현재 카나리아바이오는 100% 종속회사 카나리아바이오(구. MHC&C)를 통해 난소암치료제 오레고보맙을 개발하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  신약전문 기업 카나리아바이오의 난소암 치료제 오레고보맙이 임상시험 중단을 권고 받았다. 17일 카나리아바이오는 "지난 16일 오후 11시에 DSMB(Data Safety Monitoring Board)가 신규 난소암 환자를 대상으로 진행중인 오레고보맙글로벌 임상3상의 무용성 평가를 진행했다"라며 "그러나 임상 지속을 위한 P value를 달성하지못해 임상시험 중단을 권고했다"라고 밝혔다.  다만 DSMB는 면역항암제의 특성상 전체 생존기간에서 유의미한 효능을 보일 가능성이 있다는 의견을 제시하고 추적 관찰은 지속할 것을 권고 했다. 이와 관련 나한익 카나리아바이오 대표는 “임상 2상 결과와 상반된 결과에 대한 원인 분석을 통해 추후 계획을 세우도록 하겠다”고 전했다. 한편 카나리아바이오는 100% 자회사인 카나리아바이오(구 MHC&C)를 통해 임상개발을 진행하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  카나리아바이오가 이달 6일부터 8일 (현지시간)까지 독일 뮌헨에서 개최되는 유럽 최대 파트너링 행사 ‘바이오 유럽 (BIO-EUROPE) 2023’에 참가해 30여개의 다국적제약사와 난소암 면역항암제 ‘오레고보맙’의 판권계약 논의를 진행한다고 3일 밝혔다. 카나리아바이오는 최근 중동과 북아프리카(Middle East and North Africa, MENA) 지역에 이어 호주, 뉴질랜드를 포함한 동남아시아 지역 총 7개국 내 오레고보맙 독점적 판매권 및 라이선스 계약을 연이어 체결했다. 나한익 대표는 “내년 1분기에는 글로벌 임상3상 코호트2의 최종결과 분석을 할 것이다. 좋은 결과가 나온다면 FDA승인 이전에 Early Access Program 통해 오레고보맙 판매를 시작할 계획이다. 이를 위해 지역별 파트너 선정이 선행되어야 한다"라며 "직접 유통을 할 미국시장 이외의 지역에서 최대한 빨리 판권계약을 진행하려 한다”며 이번 행사 참여 목적을 밝혔다. 한편 난소암 면역 항암제 오레고보맙은 임상2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 결과를 보였다. 또한 전체생존기간(OS)의 위험비(Hazard Ratio)는 0.35로 PFS의 위험비 0.46보다 월등했다. 현재 카나리아바이오는 100% 종속회사 카나리아바이오(구. MHC&C)를 통해 난소암치료제 오레고보맙을 개발하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  카나리아바이오는 난소암 치료제로 개발되고 있는 오레고보맙을 아산병원 김용만 교수팀과 자궁내막증 치료제로 전임상 개발에 착수했다고 19일 밝혔다. 자궁내막증은 가임기 여성의 10~15%에서 발생하는 매우 흔한 질환이며 자궁내막 조직이 자궁 인대, 방광, 대장 등의 자궁이 아닌 다른 조직에 붙어 증식하며 염증을 일으킨다. 자궁내막증 환자의 혈액에서 CA125가 높은 농도로 검출되는 경우가 많다. 김용만 교수팀은 자궁내막증 마우스 모델을 이용해 CA125를 타깃으로 하는 오레고보맙의 자궁내막증에 대한 유효성 평가를 하게된다. 세계보건기구에 따르면 자궁내막증은 전세계 가임여성의 약 10%인 1억9천만명의 여성에게 나타난다. 국내에서는 건강보험공단이 발표한 자궁내막증 진료데이터(2016~2020) 분석에 따르면 2020년 자궁내막증 진료환자수는 15만 5183명으로 5년새 5만 494명 증가했다. 연평균 10.3% 늘어난 셈이다. 나한익 대표는 “자궁내막증 치료는 수술적 치료와 에스트로겐 생성을 조절하는 약물 치료가 일반적"이라며 "수술 후 5년 내 자궁내막증 환자의 재발율은 약 40~50%로 매우 높고 새로운 치료 옵션의 개발이 절실하다”라며 개발 배경을 설명했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  신약전문 개발 기업 카나리아바이오는 개발 중인 난소암 면역항암제 오레고보맙의 중동과 북아프리카 (Middle East and North Africa, MENA) 지역내 상업화를 위해 Hikma (히크마) MENA FZE와 독점적 판매권 및 라이센스 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 나한익 카나리아바이오 대표는 “히크마는 MENA지역 내 확고한 시장 지배력과 광범위한 세일즈 네트워크를 갖추고 있는 대표 제약사”라며 “히크마와 전략적 파트너십을 맺게 되어 기쁘다”고 말했다. 실제 MENA지역 내 오레고보맙 출시 및 판매를 책임지게 될 Hikma (히크마) MENA FTZ)는 미국, 유럽 및 중동과 아프리카 지역에 걸쳐 운영되고 있는 글로벌 제약사 히크마사 (영국에 본사 소재)의 MENA지역 현지 법인이다. 한편 난소암 면역 항암제 오레고보맙은 임상2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 고무적인 결과를 보였다. 또한, 전체생존기간(OS)의 위험비(Hazard Ratio)는 0.35로 PFS의 위험비 0.46보다 월등했다. 현재 카나리아바이오는 100% 종속회사 카나리아바이오(구. MHC&C)를 통해 난소암치료제 오레고보맙을 개발하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  카나리아바이오가 난소암 신규 환자를 대상으로 진행중인 난소암 치료제 오레고보맙 글로벌 임상 3상의 중간 분석을 위한 임상 데이터 정제 작업을 시작한다. 이번 글로벌 임상3상 중간분석은 무용성 평가로 진행이 되며 효능이 없다는 판단이 나면 임상을 중단해야 한다. 19일 카나리아바이오에 따르면 10월 말까지 데이터 정제 작업을 완료하고 11월에 중간분석 결과를 발표한다는 계획이다. 분석 전에는 데이터 락(lock)이 돼야 한다. 임상 데이터 확인 및 취합을 확정 짓는 데이터 락(lock)이 완료되면 더이상의 데이터 수정이 불가능하다. 나한익 카나리아바이오 대표이사는 "2분기에 할 것으로 예상했던 중간분석을 재발환자가 생각보다 더디게 나와 11월에 하게 됐다"라며 "이번 중간분석은 2020년 10월에 환자모집이 시작되고 처음 이루어지는 통계분석으로 매우 중요한 결과가 될 것”이라고 말했다. 그러면서 "오레고보맙은 임상2상에서 가장 보수적인 치료의향군(Intent-to-treat population) 분석에서 무진행생존기간(PFS)을 30개월 늘렸다"며 "내부적으로는 조심스럽지만 중간분석 이후 신속승인에 대한 기대감도 일부 있다"고 설명했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 카나리아바이오가 GSK와 공동으로 진행하는 ‘오레고보맙-제줄라’ 병용투여 임상의 환자 모집을 성공적으로 완료했다.  11일 카나리아바이오에 따르면 이번 임상은 면역항암제인 오레고보맙과 PARP억제제인 제줄라 병용투여 치료법의 상호작용 및 관련 면역 조절 효과에 대한 확인할 예정이다. 나한익 대표는 "난소암 시장에서 오레고보맙의 점유율이 GSK와의 공동 임상 진행을 통해 더 높아질 수도 있다"고 기대했다. 난소암 면역 항암제 오레고보맙은 임상 2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 고무적인 결과를 보인 신약이다. 한편 카나리아바이오는 100% 자회사 카나리아바이오(구. MHC&C)를 통해 난소암치료제 오레고보맙을 개발하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자