[파이낸셜뉴스] 한미약품이 대표 제품인 고지혈증 치료제 로수젯의 뒤를 잇는 신약 개발에 한창이다. 15일 한미약품은 현재  고혈압과 이상지질혈증, 당뇨, 근골격계 등 다양한 질환을 대상으로 하는 6개 품목의 개량·복합신약들이 임상 1~3상 개발 단계에 진입해 있다고 밝혔다. 국내 전문의약품 시장에서 차별화된 경쟁력을 갖춘 의약품들의 릴레이 출시를 체계적으로 준비하고 있다고 한미약품은 설명했다. 국내 최초 저용량 고혈압 3제 복합제인 ‘HCP1803’을 개발 중이며, 이를 통해 고혈압 치료제 포트폴리오를 한층 진전시킬 계획이다. HCP1803은 여러 병리학적 경로를 동시에 차단하는 새로운 접근법을 통해 현재 국내 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있으며, 임상 종료 예상 시점은 내년 하반기로 예상된다. HCP1803 기반의 연구 결과는 지난 6월 독일 베를린에서 열린 유럽고혈압학회(ESH)에서 발표돼 큰 주목을 받았다. 이 연구는 저용량의 3가지 항고혈압 성분 병용요법이 고혈압 초기 치료 요법으로 효과적일 수 있다는 차세대 치료 개념이 반영돼 있어 학회 참가자들은 물론 국내 의료계의 이목을 집중시켰다. 한미약품은 제네릭과 비교해 부가가치가 높은 독자적 개량·복합신약 신제품을 최근 계속 선보이고 있다. 작년 9월 당뇨병 치료제 ‘실다파’에 이어 올해 2월 항혈전 치료제 ‘라스피린’을 출시했고, 이를 여러 용량과 다양한 조합의 ‘패밀리 제품군’으로 라인업을 확장하며 의료진과 환자들에게 최적의 치료 옵션을 제공하고 있다. 한미약품은 자체 개발한 제품을 통해 축적한 캐시카우를 신약개발에 다시 투자하는 선순환 시스템을 선제적으로 구축해왔으며, 특히 한미약품에서 30년간 근무한 박재현 대표가 취임한 작년 3월 이후 안정적 경영을 토대로 견조한 실적 성장세가 이어지고 다양한 분야 신약 파이프라인이 확보되는 등 핵심 프로젝트들이 더욱 구체화되기 시작했다. 미국에 진출한 한미약품의 항암 분야 바이오신약 ‘롤베돈’은 작년 한해 동안 매출 5560만달러(약 750억원)를 기록했고, 올해 1·4분기와 2·4분기에 각각 1450만 달러(약 195억원), 1510만 달러(약 205억원)의 매출을 올리며 연속 성장세를 나타냈다. 한미약품은 롤베돈의 성공적 글로벌 판매를 위해 미국뿐만 아니라 아시아 및 아프리카 지역에서의 잠재적 기회를 타진하고 있다. 한미약품이 반환받은 바이오신약 ‘에페글레나타이드’를 한국인 맞춤형 GLP-1 비만약으로 개발하기로 한 결정은 ‘반전의 혁신’을 창출했다는 평가를 받고 있다. 선두 주자인 에페글레나타이드에 이어 비만신약 ‘H.O.P 프로젝트’ 내 과제들의 임상 및 비임상 개발도 순항하며 가시적인 성과를 내고 있다. 박 대표는 “의약품 제조 역량과 우수한 제제 기술력이 담긴 개량·복합신약들은 혁신신약 개발을 향해 굳건히 나아가는 핵심 자산이자 회사 성장을 견인하는 막강한 원동력”이라며 “앞으로도 한미만의 경쟁력 있는 고품질 의약품을 끊임없이 개발해 한국을 대표하는 글로벌 R&D 중심 제약기업으로 힘차게 전진하겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 한국파마가 원외처방 1위 품목인 고지혈증 치료제 ‘로수젯’의 구강붕해정 개발에 나선다. 한국파마는 7일 의약품 개발 전문기업 렉스팜텍과 로수바스타틴, 에제티미브 복합제의 구강붕해정을 공동 개발하는 계약을 체결한다고 밝혔다. 한국의약연구소(KMRI)와는 품목허가를 위한 임상 수행 계약도 맺을 예정이다. 계약에 따라 한국파마는 로수젯과 동일 성분인 구강붕해정에 대한 허가, 생산 및 판매를 담당한다. 품목허가 후에는 판매를 원하는 제약사들을 대상으로 위탁생산(CMO)도 진행할 계획이다. 고지혈증 치료제로 잘 알려진 로수바스타틴∙에제티미브 복합제는 국내 처방액 규모만 6000억원이 넘는다. 대표적인 복합제 중 하나인 한미약품의 로수젯은 국내 1위 원외처방품목으로 올해 상반기에만 처방 매출 1000억원을 돌파했다. 특히 한국파마와 렉스팜텍은 기존 복합제 제형과 다르게 입에서 녹는 구강붕해정으로 개발한다. 고령층 비율이 높은 고지혈증 치료제 복용자의 특성을 고려해 복약 편의성을 획기적으로 개선하고 시장 공략에 나설 예정이다. 회사 관계자는 "고혈압, 당뇨 치료제와 같이 국내 고지혈증 치료제 시장도 인구 고령화와 식습관 변화로 매년 지속 성장 중”이라며 "렉스팜텍과 손잡고 구강붕해 방식의 새로운 제형으로 국내 고지혈증 치료제 시장을 적극 공략할 것”이라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

한미약품은 자체 개발한 이상지질혈증 치료 복합신약 '로수젯'이 한국 전문의약품 시장 매출 1위에 올랐다고 14일 밝혔다. 원외처방 매출 기준(UBIST)에 따르면 로수젯은 지난달 원외처방액 167억여원을 달성, 한국 전문의약품 시장 1위 품목이 됐다. 이상지질혈증 치료제 시장에서 경쟁하고 있는 수입의약품의 처방 매출을 로수젯이 넘어선 것이다. 한미약품 관계자는 "지난 2000년 의약분업이 시행된 이래 국내 제약회사 자체 개발 전문의약품이 원외처방 매출 시장 1위를 차지한 첫 사례"라며 "수입의약품 일변도인 한국 약품 시장 환경 속에서 일궈낸 매우 의미 있는 성과"라고 설명했다. '에제티미브'와 '로수바스타틴' 2개 성분이 복합된 '로수젯'은 2015년 첫 출시 이후 1년여만에 243억원의 처방 매출을 기록하며 일찌감치 블록버스터가 됐다. 지난해에는 총 1788억원의 처방 매출을 기록하며 국내 제약사 자체 개발 '단일 제품'으로는 가장 많은 원외처방 매출을 달성했다. 로수젯의 높은 성장세를 견인하는 핵심 역할은 탄탄하게 구축된 유효성에 대한 임상적 근거들이 수행하고 있다. 지금까지 로수젯을 이용한 임상 연구 15건이 SCI급 저널에 등재됐는데, 이는 스타틴 기반 복합제 중 가장 많은 임상 연구다. 한미약품 관계자는 "한미약품은 로수젯 외에도 매출의 90% 이상을 자체 개발 제품으로 채우고 있고, 수익을 혁신신약 연구개발(R&D)에 집중 투자하는 등 더 좋은 약을 만들어내는 시스템을 활발히 가동하고 있다"고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 한미약품은 자체 개발한 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’이 한국 전문의약품 시장 매출 1위에 올랐다고 14일 밝혔다. 원외처방 매출 기준(UBIST)에 따르면 로수젯은 지난달 원외처방액 167억여원을 달성, 한국 전문의약품 시장 1위 품목이 됐다. 이상지질혈증 치료제 시장에서 경쟁하고 있는 수입의약품의 처방 매출을 로수젯이 넘어선 것이다. 한미약품 관계자는 “지난 2000년 의약분업이 시행된 이래 국내 제약회사 자체 개발 전문의약품이 원외처방 매출 시장 1위를 차지한 첫 사례”라며 “수입의약품 일변도인 한국 약품 시장 환경 속에서 일궈낸 매우 의미 있는 성과”라고 설명했다. ‘에제티미브’와 ‘로수바스타틴’ 2개 성분이 복합된 ‘로수젯’은 2015년 첫 출시 이후 1년여만에 243억원의 처방 매출을 기록하며 일찌감치 블록버스터가 됐다. 지난해에는 총 1788억원의 처방 매출을 기록하며 국내 제약사 자체 개발 ‘단일 제품’으로는 가장 많은 원외처방 매출을 달성했다. 로수젯의 높은 성장세를 견인하는 핵심 역할은 탄탄하게 구축된 유효성에 대한 임상적 근거들이 수행하고 있다. 지금까지 로수젯을 이용한 임상 연구 15건이 SCI급 저널에 등재됐는데, 이는 스타틴 기반 복합제 중 가장 많은 임상 연구다. 한미약품 관계자는 “한미약품은 로수젯 외에도 매출의 90% 이상을 자체 개발 제품으로 채우고 있고, 이를 통해 얻은 수익을 혁신신약 개발을 위한 연구개발(R&D)에 집중 투자하고 있는 등 의료진과 환자를 위한 더 좋은 약을 끊임없이 만들어내는 시스템을 활발히 가동하고 있다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 한미약품의 지질혈증 복합신약 '로수젯'이 중남미 최대 의약품 시장으로 꼽히는 멕시코에 진출한다. 4일 업계에 따르면 한미약품은 파트너사인 오가논은 통해 로수젯의 멕시코 제품명 '낙스잘라(NAXZALLA)'를 세가지 용량(10/5mg, 10/10mg, 10/20mg)으로 출시했다. 당초 한미약품은 미국MSD와 로수젯의 글로벌 23개국 수출 계약을 체결한 바 있으나, 최근 MSD가 심혈관계 분야 등 특정 전문의약품 비즈니스를 담당할 새로운 법인인 오가논을 설립하면서 계약 주체가 변경됐다. 오가논은 작년 7월 멕시코 의약당국으로부터 '낙스잘라'의 시판허가를 취득했다. 멕시코 의약품 시장은 연간 15조원 규모로 중남미 지역 중 브라질 다음으로 큰 두번째 시장이며, 매년 10% 이상씩 성장하고 있다. 특히 멕시코 국민 비만율은 미국에 이어 세계 2위로, 이상지질혈증 등 심뇌혈관계 대사질환 발병률이 높아 관련 의약품 시장이 급격히 커지는 추세다. 오가논은 멕시코 현지에서 '낙스잘라'의 근거중심 마케팅 활동을 펼치고 있다. 최근 멕시코 의료진을 대상으로 진행한 온라인 심포지엄에 현지 내과 의료진이 대거 참석하는 등 큰 관심을 끌었다. 한미약품은 오가논과 체결한 수출 국가 외에도 아르헨티나, 아시아, 아프리카 등 지역의 다수 국가에서 로수젯 현지 출시를 위한 노력을 이어가고 있다. 한미약품 대표이사 우종수 사장은 "로수젯은 한국 제약기업이 개발한 단일 전문의약품 중 국내 처방매출 1위를 달성한 복합신약"이라며 "한국에서의 성과가 중남미 등 전 세계에서 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편 로수젯은 이상지질혈증을 치료하는 두 가지 성분인 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합신약으로, 간과 소장에서 콜레스테롤 합성 및 흡수를 이중으로 억제해 혈중 LDL-C를 효과적으로 낮춘다. SCI급 국제학술지에도 4건의 논문이 등재되는 등 로수바스타틴+에제티미브 조합의 탄탄한 제품력이 세계에 알려지고 있다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

[파이낸셜뉴스] 한미약품의 '로수젯'이 MSD를 통해 멕시코에 진출한다.  한미약품은 파트너사인 MSD가 멕시코 의약당국(COFEPRIS)으로부터 로수젯(멕시코 제품명 NAXZALLA) 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 세 가지 용량의 시판 허가를 받았다고 1일 밝혔다.  한미약품과 MSD는 지난 2016년 로수젯의 23개국 글로벌 수출 계약을 체결한 바 있다.  로수젯은 한미약품이 독자 개발한 이상지질혈증 치료제로 두 가지 성분인 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합신약이다. 국내 제약회사가 개발한 복합신약 중 가장 많은 원외처방 매출을 기록하고 있는 블록버스터 전문의약품이다.  로수젯은 간과 소장에서 콜레스테롤 합성 및 흡수를 이중으로 억제해 혈중 LDL-C를 효과적으로 낮춘다.  한미약품과 MSD의 파트너십은 이번이 두번째다. 양사는 2009년 고혈압치료 복합제 아모잘탄을 '코자XQ'라는 브랜드로 50여개 국가에 수출하는 계약을 맺은 바 있다.  한미약품 우종수 대표는 "로수젯은 우수한 제품력과 많은 임상례를 기반으로 국내 이상지질혈증 복합제 시장에서 확고한 우위를 점하고 있다"며 "로수젯을 비롯해 한미의 우수 제제기술이 함축된 경쟁력 있는 제품들의 수출 국가를 확대하는데 최선을 다하겠다"고 말했다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

[파이낸셜뉴스] 한미약품이 올해 '로수젯 매출 1000억원' 도전에 나선다고 29일 밝혔다. 로수젯은 한미약품이 독자 개발한 이상지질혈증치료 복합신약으로, 2015년 발매 이후 매년 두자릿수 퍼센트의 지속적인 성장 추세를 이어가고 있는 초대형 블록버스터 약물이다. 특히 출시 4년만인 2019년 매출 773억원을 기록, 이상지질혈증 복합제 시장 1위에 올랐고 원외처방의약품 중 7위를 기록했다. 작년 4분기에는 단일제와 복합제를 포함하는 이상지질혈증 전체 시장에서 2위를 차지하기도 했다. 한미약품은 '심뇌혈관질환 예방을 위해서는 LDL-C 를 낮추면 낮출수록 좋다'는 의견이 의료계의 대세로 자리잡고 에제티미브의 임상적 유용성이 확인되면서 이상지질혈증을 치료하는 두 성분인 '로수바스타틴'과 '에제티미브'의 복합제 로수젯에 대한 의료진의 관심이 높아졌기 때문이라고 분석했다. 또 자체 R&D 기술로 로수젯을 단독 개발해 출시한 뒤, 임상적 유용성을 입증할 수 있는 데이터들을 꾸준히 의료진에게 선보인 근거중심 마케팅과 소통 덕에 성장세가 이어지고 있다고 설명했다. 한미약품 우종수 대표이사는 "로수젯의 성분 중 하나인 에제티미브는 오랜 기간 이상지질혈증 치료에 쓰여온 스타틴의 단점을 보완하면서도 우수한 효능을 나타낸다는 점에서 두 성분의 조합은 이상적"이라며 "올해 '1000억원 매출 달성'이란 새로운 도전을 통해 로수젯을 한미약품의 강력하고 확실한 성장 동력으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. ■우수한 임상데이터 다수 확보 로수젯은 간과 소장에서 콜레스테롤 합성 및 흡수를 이중으로 억제해 단일제로 충분히 치료되지 않던 이상지질혈증을 치료하는 복합제다. 단일제 대비 LDL-C 감소에 효과적이며, 모든 용량에서 LDL-C 수치 50% 이상 감소 효과가 증명됐다. 국내 이상지질혈증 환자 대상 로수젯과 단일제(로수바스타틴) 용량별 효과를 비교한 임상(MRS-ROZE)에선 로수젯 투여군의 LDL-C 수치가 단일제 대비 유의미하게 감소해 치료 목표치 도달률이 더 우수했다. 로수젯 임상 결과는 2016년 국내 최초로 SCI급 저널 심장혈관치료학회지(Cardiovascular Therapeutics)에 등재됐으며, 추가 후향 분석 결과도 SCI급 저널 임상요법학회지(Clinical Therapeutics)에 등재됐다. 한미약품은 대한심장학회, 대한심혈관중재학회, 한국지질·동맥경화학회 등 각종 학회와 심포지엄을 통해 로수젯의 차별성을 지속적으로 의료진과 공유해왔다. 로수젯은 해외에서도 유효성을 인정받고 있다. 한미약품은 미국 MSD와 손잡고 해외 다수 국가에서 판매허가 절차를 진행 중으로, 그 중 멕시코와 아르헨티나에서는 올해 중 허가가 예상되고 있다. 한미약품은 연구개발과 생산을 맡고, MSD는 글로벌 마케팅과 영업을 담당한다. 복합신약의 다국적사 판매 사례로는 코자XQ란 이름으로 수출되는 아모잘탄에 이어 두 번째다. ■2020년은 R&D 통한 글로벌 성과 낼 것 국내·외 가이드라인의 변화에 따라 로수젯도 발전하고 있다. 유럽심장학회(ESC)는 최근 고위험 및 초고위험 환자 LDL-C 목표수치를 70mg/dL, 55mg/dL로 낮출 것을 권고(기존 100mg/dL, 70mg/dL)했고, 국내 '2019 당뇨병 진료지침' 에서도 목표수치를 70mg/dL 미만으로 제시하고 있다. 한미약품 마케팅사업부 순환기/내분비팀 채승준 본부장은 "이상지질혈증의 대표 치료제는 로수젯이라는 자부심을 바탕으로 의료진과 환자의 미충족 수요를 채워주는데 더욱 힘쓰겠다"며 "로수젯 한 알로 LDL-C 목표 감소율에 충분히 도달할 수 있음을 적극 알릴 예정"이라고 말했다. 또한 로수젯은 2020년 1월 1일부로 약가를 자진 인하해 환자의 경제적 부담도 완화시켜줬다. 변화된 가이드라인에 맞는 효과적인 이상지질혈증 치료제로 발돋움하는 동시에 더 많은 환자들에게 로수젯을 경제적인 약가에 제공하기 위해서다. 한미약품 마케팅사업부 총괄본부장 박명희 전무이사는 "로수젯은 LDL 콜레스테롤 수치를 효과적으로 조절할 수 있는 복합신약으로 이상지질혈증 뿐만 아니라 죽상경화증·협심증·심근경색 환자들에게도 예방 효과를 기대할 수 있는 제품"이라며 "의료진에게 근거 중심 마케팅을 더욱 강화해 2020년을 '로수젯의 해'로 만드는데 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다. 로수젯은 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 세 가지 용량으로 출시됐으며, 식사와 무관하게 하루 한번 복용하면 된다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

한미약품이 개발한 '로수젯'이 MSD를 통해 해외 23개국으로 수출된다. 한미약품과 MSD는 최근 로수젯 수출에 대한 라이선스 계약을 체결하고 로수젯 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 세 가지 용량을 23개국에 수출하기로 했다고 4일 밝혔다. 로수젯은 고지혈증치료 성분인 '로수바스타틴'과 '에제티미브'를 결합한 복합제다. 간과 소장에서 콜레스테롤 합성 및 흡수를 이중으로 억제해 단일제로 충분히 치료되지 않았던 고지혈증 환자에게 적용할 수 있다. 이번 계약에 따라 한미약품은 로수젯 글로벌 수출을 위한 연구개발 및 생산을 맡고, MSD는 수출 국가의 마케팅 및 판매를 전담하게 된다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

한미약품이 개발한 '로수젯'이 MSD를 통해 해외 23개국으로 수출된다. 한미약품과 MSD는 최근 로수젯 수출에 대한 라이선스 계약을 체결하고 로수젯 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 세 가지 용량을 23개국에 수출하기로 했다고 4일 밝혔다. 로수젯은 고지혈증치료 성분인 '로수바스타틴'과 '에제티미브'를 결합한 복합제다. 간과 소장에서 콜레스테롤 합성 및 흡수를 이중으로 억제해 단일제로 충분히 치료되지 않았던 고지혈증 환자에게 적용할 수 있다. 이번 계약에 따라 한미약품은 로수젯 글로벌 수출을 위한 연구개발 및 생산을 맡고, MSD는 수출 국가의 마케팅 및 판매를 전담하게 된다. 이번 계약으로 한미약품과 MSD 양사는 지난 2009년 체결한 고혈압치료 복합제 '아모잘탄' 수출 계약에 이은 두 번째 글로벌 파트너십을 맺게 됐다. 한미약품이 개발한 아모잘탄은 고혈압치료 성분인 '암로디핀'과 '로살탄'을 결합한 복합제로, MSD를 통해 '코자 XQ' 브랜드로 약 50여개 국가에 대한 수출계약을 맺은 바 있다. 한미약품 이관순 대표이사는 "글로벌 네트워크를 갖춘 MSD와의 파트너십을 통해 '로수젯'의 해외 진출을 보다 빠르고 폭넓게 추진할 수 있게 됐다"며 "로수젯의 수출 대상 국가를 확대하기 위한 추가 협의도 지속해 나갈 예정"이라고 말했다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

한미약품은 지난 21일 서울을 마지막으로 인천, 대구, 부산, 광주, 대전, 마산 등 전국 8개 주요 도시에서 11차례 진행한 '로수젯 전국심포지엄' 일정을 모두 마무리했다고 25일 밝혔다. 지난 21일 서울 홍은동 그랜드 인터컨티넨탈호텔에서 열린 '로수젯' 심포지엄에 참석한 의료진이 고지혈증 치료 최신 지견을 공유했다. 전국 의사 1200여명이 한미약품의 고지혈증치료 복합신약 '로수젯'의 임상적 유용성 및 우수성을 확인했다. 한미약품은 지난 21일 서울을 마지막으로 인천, 대구, 부산, 광주, 대전, 마산 등 전국 8개 주요 도시에서 11차례 진행한 '로수젯 전국심포지엄' 일정을 모두 마무리했다고 25일 밝혔다. 서울 홍은동 그랜드인터컨티넨탈 호텔에서 열린 마지막 심포지엄에는 전국 주요 대학병원 순환기 및 내분비내과 교수진 21명이 연자로 나섰다. 이번 심포지엄을 마지막으로 전국 1245명의 의료진이 고지혈증 치료의 최신지견을 공유했다. 한미약품 마케팅팀 박명희 상무는 "이번 전국 론칭 심포지엄을 통해 고지혈증 치료에서 로수젯의 우수성과 필요성을 확인하는 계기가 됐다"며 "현재 전국 주요 종합병원에 로수젯이 속속 랜딩되는 등 의료진과 환자의 높은 기대감이 반영되고 있다"고 말했다. 한편, 지난해 11월 출시된 로수젯은 고지혈증치료 성분인 '로수바스타틴'과 '에제티미브'를 결합한 복합신약으로, 간과 소장에서 콜레스테롤 합성 및 흡수를 이중으로 억제해 단일제로 충분히 치료되지 않았던 고지혈증 환자에게 유용성이 기대되는 전문의약품이다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자