[파이낸셜뉴스] 암젠이 KRAS 표적 치료제 루마크라스(성분명 소토라십)의 폐암 임상3상 시험에서 치료 효과를 확인했다고 밝히면서 나이벡에 기대감이 몰리고 있다. 1일 오후 1시 46분 현재 나이벡은 전 거래일 대비 6.68% 오른 2만3950원에 거래 중이다. 이날 관련 업계에 따르면 암젠은 지난 8월 30일(현지시간) 1일 1회 경구 치료제 루마크라스를 평가하는 글로벌 임상3상에서 무진행 생존기간(PFS)의 1차 평가변수가 충족됐다고 발표했다. 루마크라스는 이번 임상에서 표준 요법인 항암화학요법제 도세탁셀 정맥주사와 비교했을 때 통계적 유의성과 우수성이 입증돼 관심을 모은다. 나이벡은 KRAS 변이 항암제 국내 선두주자로 중장기적 수혜가 전망되는 것으로 풀이된다. 증권업계는 나이벡에 대해 새로운 기전의 신약이 나오는 첫 해부터 관심이 재조명 된다는 점을 기반으로 이 회사의 파이프라인에 주목해야 한다고 밝혔다. 이베스트투자증권은 "KRAS 유전자 변이의 구조적 특성상 개발이 굉장히 어렵기 때문에 국내 개발업체는 극소수"라며 "그 중 펩타이드 기반 자체 플랫폼으로 가장 앞서있는 것이 나이벡"이라고 밝힌 바 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 분자진단 기업 HLB파나진이 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 열린 글로벌 진단 분야 콘퍼런스인 ‘AACC(American Association for Clinical Chemistry) 중동(Middle East) 2023’에 참가, 중동을 포함한 글로벌 시장 확대에 나섰다. HLB파나진은 7일부터 이틀간 열린 이번 행사에서 파나뮤타이퍼(PANAMutyper), 온코텍터(OncoTector), 파나리얼타이퍼(PANA RealTyper) 등 다양한 방식의 플랫폼을 통해 독자 개발한 여러 암, 전염병 진단 기기들을 선보였다고 10일 밝혔다. 아랍에미리트, 사우디아라비아 등 여러 중동국가에서 일부 제품에 대한 선제적 허가를 득해 판매를 이어왔던 HLB파나진은 이번 행사를 통해 확보된 파트너십을 바탕으로 동반진단 기기에 대한 해외 공급 비율을 더욱 높여간다는 계획이다. 이미 사우디아라비아, 이집트 등 중동 국가 및 터키 등에서 진단기기 영업 네트워크를 보유한 현지 유력기업과 파트너십을 구축해 빠른 시장 진출을 위한 교두보도 마련했다. HLB파나진은 유한양행 ‘렉라자’와 ‘오리지널 동반진단(Original CDx)’ 허가를 받은 바 있다. 해당 폐암 진단제품인 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’ 외에도 폐암 표적치료제 ‘루마크라스(Lumakras)’에 대한 동반진단 의료기기 ‘온코텍터 KRAS’ 등 여러 동반진단 제품을 보유하며 기술력을 인정받아 왔다. 오리지널 동반진단이란 특정 의약품과 함께 개발한 동반진단 제품을 의미한다. HLB파나진은 지난 8월 HLB그룹에 편입되며 글로벌 시장 진출에 대한 비전을 밝힌 바 있다. 다양한 암종에 대한 유전자 변이 검사 제품을 지속적으로 개발해 가는 한편, 장기적으로는 PNA(인공 DNA) 소재를 활용해 암이 지속적으로 성장하기 위해 필수적인 DNA 전사(transcription) 과정 등을 억제해 암을 치료하는 방식의 항암신약 개발에도 나설 방침이다. HLB파나진은 세계에서 유일하게 PNA 대량생산 및 이를 활용한 미량 유전자의 정밀 검출, 증폭 역량을 갖추고 있다. 장인근 HLB파나진 대표는 “당사는 오랜기간 축적된 기술력에 더해 HLB그룹에 합류하며 확보된 자금을 바탕으로 해외 시장 개척에 적극 나설 예정”이라며, “이번 행사를 통해 각국의 여러 관계자들과 비즈니스 파트너십에 대한 다양한 협의를 이룬 만큼 앞으로 이를 발전시켜 글로벌 경영 성과를 이뤄가겠다”고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 코스닥 분자진단 기업 HLB파나진이 극미량의 표적 유전자 변이도 안정적으로 검출해 내는 신규 기술에 대해 국내 특허를 취득했다. 현재 국내 외에도 미국, 유럽 등에서 특허 출원이 진행 중이다. HLB파나진 관계자는 12일 이 같이 밝히고 "세계에서 유일하게 인공 유전자인 ‘펩타이드 핵산(PNA)’을 대량생산할 수 있는 플랫폼 기술을 보유하고 있다"며 "이를 바탕으로 체내의 유전자 변이를 보다 빠르고 안정적으로 검출하는 새로운 기술 개발에 성공했다"고 말했다. 이 관계자는 이어 "특허 받은 기술은 유전자 변이의 증폭과 정상 유전자의 억제를 동시에 효과적으로 구현해 극소의 유전자 변이도 놓치지 않고 정확히 검출해낸다"고 설명했다. 진단기업들의 기술 경쟁력은 결국 소량의 시료에서도 다양한 유형의 돌연변이를 정확히 검출해내는 민감도의 차이에 있다. HLB파나진이 이미 허가 받은 동반진단 제품에도 해당 기술이 적용됐다. 올해 초 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 비소세포폐암(NSCLC) 표적치료제 ‘루마크라스(Lumakras)’에 대한 동반진단 의료기기로 허가 받은 ‘온코텍터 KRAS’에 특허 받은 기술력이 탑재됐다. 민감도가 높아 의료현장에서의 수요도 가파르게 증가하고 있어 HLB파나진은 특허 등록된 신기술을 다른 제품에도 점차 확대해 기술력을 높여갈 방침이다. 이와 별도로 최근에는 '파나뮤타이퍼 R EGFR' 제품이 유한양행의 폐암치료제 ‘렉라자’와 함께 식약처로부터 오리지널 동반진단 의료기기로 허가 받기도 했다. 지난 8월 HLB그룹에 편입되며 800억원에 이르는 유동성을 확보한 HLB파나진은 높은 기술력을 바탕으로 글로벌 시장으로의 진단 사업 확장도 준비하고 있다. 이러한 준비의 일환으로 최근 미국 바이든 정부가 추진하는 암 정복 프로젝트의 일환인 ‘캔서엑스’의 멤버로 참여하기도 했다. 장인근 HLB파나진 대표는 “당사는 유전자 결합력과 안정성이 뛰어난 PNA 소재에 대한 원천 특허기술을 바탕으로 ’온코텍터’, ‘파나뮤타이퍼’ 등 다양한 암 진단 제품 개발에 성공했다”며 “현재 파나진이 보유하고 있는 독자적인 요소기술을 이용해 미량 유전자 변이 검사 제품 개발을 지속적으로 개발해 갈 예정이다”라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 에이치엘비(HLB)가 파나진 인수로 암 분야 전문기업으로 발돋움할 계획이다. 23일 금융투자업계에 따르면 HLB그룹은 지난 21일 그룹 내 5개 관계사로 구성한 ‘HLB컨소시엄’을 통해 유전병 치료 소재 개발 및 암 진단 전문기업 파나진을 인수했다. 이번 인수는 300억원 규모로 3자배정 유상증자 형태로 진행됐다. 또 유상증자와 별도로 노마드4호 조합이 인수한 266억원 규모의 전환사채(CB)에 있어서도 HLB가 30%의 콜옵션 권리를 확보했다. 이에 따라 HLB그룹은 파나진의 대주주로 등극하게 됐다. 항암 신약개발과 헬스케어 사업을 영위하고 있는 HLB는 최근 공지를 통해 ‘간암 신약허가’를 단기 목표로, ‘진단·치료분야 핵심기술 확보’를 중기 목표로, ‘글로벌 제약·바이오 기업으로 성장’을 장기 목표로 제시했다. 이에 따라 HLB는 간암 신약허가와 빠른 상업화로 회사의 가치를 높이는 한편, 고품질의 유전체 소재와 이를 활용한 정밀 진단 기술을 확보해 장기적으로 글로벌 제약·바이오 기업으로 성장해 간다는 목표다. HLB가 인수한 파나진은 펩타이드 핵산(PNA) 기반의 신약연구용 소재와 진단키트 분야에 있어 선두를 달리는 기업이다. PNA는 펩타이드를 기반으로 만든 인공 DNA라 할 수 있다. DNA가 생화학적으로 매우 불안정한 반면, PNA는 펩타이드 결합물로 구성돼 DNA나 RNA와 결합력이 강하고 안전성도 매우 높다. 유전자 진단과 치료 분야에서 유망한 이유다. 특히 PNA를 이용한 파나진의 기술력은 암 진단 분야에서 독보적이다. 암의 미세한 유전자 돌연변이를 정밀하게 검출, 이를 선택적으로 증폭시켜 진단 효과가 뛰어나기 때문이다. 이러한 이유로 유한양행과 파트너십을 구축해 폐암치료제 ‘렉라자(레이저티닙)’에 대한 오리지널 동반진단 의료기기(파나뮤타이퍼 R EGFR) 개발을 진행 중이다. 파나진의 ‘온코텍터 KRAS 돌연변이 검사키트’는 식품의약품안전처로부터 비소세포폐암(NSCLS) 표적치료제 ‘루마크라스’ 처방을 위한 동반진단 기기로 허가 받기도 했다. 세계 유일의 고밀도 PNA 소재와 이를 활용한 뛰어난 진단 기술력을 가지고 있음에도 그간 파나진의 기업 가치는 높지 않았다. 창업자와 주주연대간 갈등이 오랫동안 이어지면서 반목 상태가 지속돼 왔기 때문이다. 다만 이번 유상증자로 HLB그룹이 최대주주로 올라서면 이러한 내분도 점차 정리될 것으로 기대된다. HLB는 창업자인 김성기 전 대표가 구축한 글로벌 수준의 분자진단 기술에 인력과 자본을 더해 글로벌 시장에서 제대로 평가받을 수 있도록 지원한다는 계획이다. 특히 HLB헬스케어사업부의 경우 미국의 대형 제약사인 애보트와 10년 이상 우호적인 협력 관계를 유지하는 등 글로벌 영업 네트워크를 안정적으로 보유하고 있어, 양사의 협력이 높은 시너지를 창출할 수 있을 것으로 회사는 판단하고 있다. 파나진은 올해 1·4분기 기준 약 211억원의 현금성자산을 보유하고 있다. 이에 더해 566억원 규모의 유상증자와 전환사채 대금이 납입되면 약 777억원의 유동성을 확보한다. HLB는 이전부터 전체적으로 유동성을 늘리는 형태로 인수합병(M&A)을 진행하겠다고 공언해온 바 있다. 백윤기 HLB 최고운영관리자(COO)는 “점차 가시화 되고 있는 리보세라닙의 간암 치료제 성공이 HLB의 1차 도약 발판이라면 진단기기 생산능력에 독보적 유전체 기술력까지 확보한 헬스케어 사업은 뒤이어 회사의 연속 도약을 이끌 또 다른 도약대”라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]이베스트투자증권은 6일 나이벡에 대해 KRAS 변이 항암제 국내 선두주자로 새로운 기전의 신약 이 나오는 첫 해부터 관심이 재조명 된다는 점을 기반으로 나이벡의 파이프라인 또한 재 조명 될 것이라는 판단이라고 분석했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.강하나 이베스트투자증권 연구원은 "2021년 5월 암젠의 ‘소토라십(루마크라스)’이 KRAS G12C 억제제로서 처음으로 FDA 승인을 받으며 KRAS유전자 변이 억제제가 재조명 되고 있다"며 "KRAS 유전자 변이의 구조적 특성상 개발이 굉장히 어렵기 때문에 국내 개발업체는 극소수이며 그 중 펩타이드 기반 자체 플랫폼으로 가장 앞서있는 것이 나이벡이다"고 설명했다. 강 연구원은 "글로벌 제약사들의 후보물질을 접목한 NIPEP-TPP의 효능 검증에 따른 차기계약을 기대해볼 수 있다"며 "2019년 하반기부터 빅파마들과 관련계약을 체결했기 때문에 2022년부터 효능검증 데이터가 나올 수 있을 것이라 판단한다"고 전했다. 그는 "바이오 트렌드 중에서도 나이벡이 자체개발에 성공한 뇌혈관장벽(BBB)투과 전 달체 NIPEP-TPP-BBB 셔틀은, BBB가 중추신경계에 작용해야 하는 약물의 유입을 가능하게 하는 기술이다"며, "NIPEP-TPP-BBB는 뇌에 있는 작은 혈관을 뚫어 그 안에서 약물을 뇌까지 전달시켜주는 역할을 하기 때문에 기존 뇌질환 치료의 한계점을 넘을 수 있을 것이라는 판단이다"고 설명했다. 한편 KRAS 유전 자 변이의 구조적 특성상 개발이 굉장히 어렵기 때문에 국내 개발업체는 극소수며 그 중 펩타이드 기반 자체 플랫폼으로 가장 앞서있는 것이 나이벡이라고 내다봤다. kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스] 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 자체 개발중인 ‘K-RAS 표적 항암 치료제’를 비롯한 다수의 파이프라인에 대한 연구결과를 ‘2021 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)’에서 소개하고 글로벌 제약사들과 미팅을 진행 중이라고 16일 밝혔다. 나이벡의 주력 파이프라인 중 하나인 ‘K-RAS 표적 항암 치료제’는 국내에서 유일하게 다양한 범위의 KRAS 표적 항암제를 개발 중에 있다. 대장암, 폐암, 전립선암 등 다양한 암종에 대한 연구개발 전임상 단계로, 폐암의 경우 이미 동소이식모델(마우스 실험)에서 종양크기 90% 감소와 수명연장 등 탁월한 효과를 확인한 바 있다. 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 암젠이 승인을 획득한 K-RAS 억제 치료제 ‘루마크라스’는 고용량인 것에 반해, 나이벡의 치료제는 저용량으로 설계됐다. 이러한 경쟁력을 바탕으로 나이벡은 이번 '바이오 USA'를 통해 글로벌 제약사에 기술수출을 목표로 하고 있다. 나이벡 관계자는 “세계 최대 바이오컨퍼런스인 '바이오 USA'에서 글로벌 제약사들과 파트너링 미팅을 진행 중”이라며 “K-RAS 표적 항암 치료제를 비롯해 mRNA 및 siRNA 등 의약품 전달용 나노입자 연구에 대해서도 크게 주목받고 있으며, 나이벡이 보유한 다수의 파이프라인에 대한 신약개발 프로젝트를 소개하고 있다”고 말했다. 이어 “현재 미라티, 존슨앤드존슨, 릴리, 사노피 등 글로벌 빅파마들이 K-RAS 억제제를 활용한 항암치료제 개발 중이지만 아직 주도권을 잡은 기업은 없다”며 “현재 나이벡의 개발 현황이 글로벌 빅파마들과 비교해 대등한 수준으로 나이벡의 K-RAS 표적 항암 치료제는 글로벌 시장의 다양한 요구사항을 이미 반영하고 있어 기술수출을 목표로 미팅을 진행 중”이라고 덧붙였다. 한편, 나이벡은 K-RAS 표적항암 치료제 개발 외에도 경구형 제형의 염증성 장질환치료제, 섬유증 치료제 등 펩타이드를 기반으로 한 신약개발 후보물질도 보유하고 있다. 이 치료제들 또한 아직까지 상용화된 약물이 없어 전임상 단계라도 효과가 확인된다면 기술수출이 가능할 전망이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자