[파이낸셜뉴스] 신라젠은 큐리에이터와 항암제 BAL0891과 PD-1 계열 면역관문억제제의 병용 연구를 3D 종양 면역 미세환경(TIME) 모델에서 평가하기 위한 공동연구 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 큐리에이터는 미국 캘리포니아 샌디에이고에 본사를 두고 있으며 혁신적인 인체 조직칩을 이용한 3D 질병 모델 연구에 특화된 생명공학 회사다. 다양한 환자 유래 세포를 활용한 정밀의학 연구를 선도하고 있고 신약개발 실패율을 낮출 수 있는 해결책을 제시한다. BAL0891은 이중 TTK/PLK1 억제제로, 기존의 단일 표적 치료제보다 우수한 전임상 효능을 보였다. 이번 연구는 BAL0891과 anti-PD-1 항체의 시너지 효과를 3D TIME 모델을 통해 평가하는 것을 목적으로 한다. 특히 삼중음성유방암(TNBC), 신세포암(RCC), 위암(GC), 대장암(CRC) 등 다양한 암 유형에 대해 환자 유래 세포를 사용해 BAL0891의 효능을 평가할 계획이다. BAL0891이 종양 면역 미세환경에 미치는 영향을 조사하는 면역 조절 효과 분석하고, PD-1 계열 면역관문억제제와의 병용 요법이 단일 요법보다 우수한 항암 효과 여부를 확인하는 시너지 효과를 확인하게 된다. 또 BAL0891과 PD-1 계열 면역관문억제제 병용 요법의 추가 개발을 목적으로 하는 전략적 적응증 선정을 목표로 한다. 신라젠과 큐리에이터는 이번 공동 연구 계약을 통해 BAL0891의 치료 전략을 최적화하고, 새로운 항암 요법의 개발 가능성을 높일 예정이다. 신라젠 관계자는 “이번 공동 연구를 계기로 혁신적인 항암 치료제를 개발하는 데 중요한 진전을 이룰 것으로 기대한다”며 “큐리에이터와의 협력을 통해 당사의 연구개발 역량이 더욱 강화될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편 BAL0891은 지난 2022년 신라젠이 스위스 바실리아로부터 도입한 항암 신약 물질로서 현재 미국과 한국에서 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC)을 대상으로 임상 1상을 진행 중이며 최근 급성 골수성 백혈병(AML)을 대상으로 임상을 확대하고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] LG화학이 차세대 면역관문억제제 임상개발에 본격 착수한다. LG화학은 첫 자체개발 항암신약 물질인 ‘LB-LR1109(연구코드명 LR19155)’ 미국 임상 1상에 시험자를 등록했다고 11일 밝혔다. 이 후보물질은 ‘LILRB1’ 억제 기전의 단일 항체 약물이다. 다양한 면역세포에서 발현되는 면역관문(면역계 회피) 신호 분자인 ‘LILRB1’과 암세포에서 발현돼 면역세포의 공격을 막는 단백질인 HLA-G의 결합을 방해해 체내 면역세포 전반의 기능을 동시다발적으로 활성화하는 역할을 한다. 또 타깃 단백질인 ‘LILRB1’이 대표적 면역세포인 T세포 뿐만 아니라 자연살해세포(NK세포), 대식세포(식균세포) 등 다수 면역세포의 표면에 공통적으로 발현된다. 이에 LG화학은 T세포 등 단일 면역세포 작용에만 초점을 맞춘 기존 면역관문억제제와 뚜렷한 차별점이 있다고 설명했다. LG화학은 고형암 동물모델에서 용량의존적 항암 효과 등을 확인했고 이를 바탕으로 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인 받은 바 있다. LG화학은 한국, 미국에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 모집해 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이다. 또 항암사업 전문 조직인 아베오와의 긴밀한 협업을 통해 후기 임상개발 및 허가 전략을 수립해 나갈 예정이다. 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 면역관문억제제 글로벌 시장은 지난 2023년 약 60조원 시장이었지만 오는 2028년 100조원대 시장으로 커질 전망이다. LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 “전세계 의료진과 환자, 모든 고객이 인정하고 체감하는 ‘혁신적 치료경험’을 제공하기 위해 전사 역량을 집중하고 있다”며 “의학적 미충족 수요가 가장 큰 항암 분야에서 차별화된 치료 옵션을 지속 제시해 나갈 것”이라고 말했다.  vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  다국적 제약사가 수십억 달러 투자한 대식세포 면역항암제 개발에 새로운 도전 방향이 등장해 눈길을 끈다.  항체의약품 개발 전문 기업 에이프로젠은 부스터 항체 개발에 성공해 CD47 면역관문 항암제 개발에 새로운 방향성을 제시했다고 14일 알렸다.  실제 에이프로젠이 특허권을 보유한 혈액암 특이적 항체의 단편결정화영역(Fc; Fragment crystallization region)을 항체 공학 기술로 변형해 부스터 항체를 제작한 것이다. 해당 부스터 항체는 항 CD47 항체와 병용투여 시 대식세포의 암세포 공격 능력을 수백 퍼센트(%) 이상 증강시킨다. CD47은 암세포 표면에 존재하면서 대식세포에 면역관문 작용을 하는 항원이다. 이 항원은 전문용어로 ‘나 잡아먹지마 (Don’t eat me) 시그널’로 불리며, 대식세포가 암세포를 공격하지 못하도록 하는 암세포의 방패 역할을 한다. 해당 이유로 길리어드, 화이자, 애브비 등은 각각 49억 달러, 23억 달러, 30억 달러를 투자해 CD47 면역관문 항암제 개발에 나서고 있다. 그러나 대부분의 CD47 항암 항체는 암세포뿐만 아니라 적혈구에도 매우 잘 결합해 심각한 빈혈 등의 부작용을 일으키는 단점이 있다. 또 단독투여로는 큰 효과가 없어 아자씨티딘(Azacitidine) 등과 같은 케미칼 항암제와 병용투여로 임상실험이 진행되고 있으나 이 또한 여러 부작용으로 임상시험이 중단되는 사례가 속속 나오고 있다. 에이프로젠은 CD47 면역항암제의 문제점을 극복하기 위해 자사의 항체 공학기술을 이용해 암종 특이적 항체의 Fc 부분을 변형해 CD47 항체와 병용투여하는 부스터 항체를 개발해왔다. 이번에 개발한 부스터 항체는 길리어드가 포티세븐(Forty Seven)로부터 2020년에 49억 달러에 인수한 매그롤리맙(magrolimab)의 암세포 대식 작용을 7배 증강시키고 에이프로젠이 개발한 혈액무독성 CD47 이중항체의 대식세포 작용은 17배 증대시킨다. 매그롤리맙의 절반최대유효약효농도(EC50)는 251 피코몰(pM)이지만 에이프로젠이 개발한 부스터 항체와 병용투여 시 매그롤리맙의 EC50가 36으로 7배 낮아진다. 반면 해당 부스터 항체 단독으로는 대식세포에 아무 영향을 주지 않는다고 회사측은 설명했다. 에이프로젠은 앞서 혈액독성을 크게 줄인 CD47 이중항체를 개발했다고 발표했다. 회사 관계자는 “이번에 CD47 항체 대식작용을 크게 증가시키는 부스터 항체를 추가로 개발해 CD47 면역함암제의 유효 사용량을 획기적으로 감소시킬 수 있을 것”이라며 “이 계열의 면역항암제의 부작용, 독성 등을 크게 낮출 수 있는 새로운 방향을 제시했다는 데 큰 의미가 있다”고 강조했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 에이프로젠이 면역관문 항암항체에 대한 특허출원(출원번호: 제10-2023-0093417호)을 완료했다. 이 항체는 류코사이알린(Leukosialin)이라 불리는 면역세포 발달 및 분화 조절 단백질에 결합하는 항체이다. 19일 에이프로젠에 따르면 류코사이알린은 다양한 T세포, B세포, 과립단핵세포뿐만 아니라 조혈모세포로부터 이들 면역세포로 분화되는 중간단계 세포들의 표면에 존재한다. 면역세포의 분화와 발달 뿐만 아니라 T세포 등의 활성화에 아주 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 이번 에이프로젠이 특허 출원한 항체는 류코사이알린 중에서도 분화가 완벽히 되지 않고 암세포로 변성된 면역세포에만 선택적으로 매우 강하게 결합하는 특성을 가지고 있다. 즉, 이 항체를 활용하면 분화가 정상적으로 완료된 정상 면역세포에는 영향을 미치지 않으면서 비정상적으로 분화되거나 암세포화된 면역세포들만 공격하게 할 수 있다. 회사 관계자는 “현재 이 항체에 자사의 이중항체 플랫폼 기술인 침스(CHIMS) 기술을 적용해 T세포 매개 이중항체 면역항암제를 개발하고 있다”며 “T세포 매개 이중항체 항암제는 이중항체가 암세포와 ‘살해T세포’를 결합시키는 다리 역할을 하게 해 살해T세포로 하여금 암세포만 선택적으로 죽이도록 고안된 항암제”라고 설명했다. 한편 대표적인 T세포 매개 이중항체 항암제로는 존슨앤존슨(J&J)이 지난해 미국 FDA 허가를 받은 테발리(TECVAYLI, teclistamab -cqyv)가 있다. 이후 다국적 거대제약사를 비롯한 전세계 바이오 및 제약기업들이 앞다퉈 개발에 뛰어들고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  독립리서치 밸류파인더는 8일 비엘에 대해 항암제 파이프라인의 성장 잠재력이 높다고 봤다. 비엘은 지난 2016년 코스닥 시장에 기술특례 상장한 신약개발 전문기업이다. 이중 신약개발 사업은 자체 플랫폼인 ‘휴마맥스(HumaMAX)’와 ‘뮤코맥스(MucoMAX)’ 기술을 이용해 개발하고 있다. 휴마맥스(HumaMax)는 체내 면역증강 생리활성 물질인 ‘폴리감마글루탐산(γ-PGA)’ 제조 관련 기술 플랫폼이다. 이충헌 연구원은 “동사는 ‘폴리감마글루탐산(γ-PGA)’의 면역 증강 기전을 이용해 자궁경부 상피이형증 치료 후보물질(BLS-H01)의 임상3상 IND 승인을 식약처로부터 2019년 6월에 받았다. 또한 코로나19 치료제(BLS-H01)의 임상 2상을 진행중”이라며 “특히 ‘휴마맥스(HumaMax)’ 플랫폼을 활용한 면역항암제(BLS-H01)도 개발중에 있다”라고 밝혔다. 이어 ““BLS-H01은 소장내 면역수용체에서 작용해 NK(Natural Killer)세포, 수지상세포, T세포는 물론 인터페론(바이러스에 감염된 동물 세포가 생성하는 당단백질. 바이러스의 감염과 증식을 저지)의 분비를 촉진시켜 암에 대한 면역반응을 강화시키는 약리기전을 갖고 있다”고 부연했다. 밸류파인더에 따르면 기존의 면역관문억제제(PD-1/PD-L1 억제제) 계열의 면역항암제는 반응률이 높을 경우 5년 생존율이 100% 달한다. 이 같은 치료효과 때문에 글로벌 시장조사업체 ‘IQVIA’는 2021년 면역관문억제제 시장이 44조원에서 2026년 84조원으로 두 배 가까이 성장할 것으로 전망중이다. 하지만 지난 해 17조원의 매출을 기록한 ‘키트루다’의 반응률은 흑색종 38%, 방광암 29%. 비소세포폐암 20%, 삼중음성 유방암 5%, 대장암·췌장암 0%에 그치는 등 반응률이 낮아 많은 환자에게 사용할 수 없다는 한계가 있다. 이 연구원은 “반응률을 높이기 위해 기존 항암제와의 병용요법이 진행되고 있으나 심각한 독성 등 부작용 증가라는 치명적인 단점이 많았고, FDA도 이 같은 부작용을 지적했다”라며 “동사는 청국장 유래물질 ‘폴리감마글루탐산(γ-PGA)’의 장점인 안전하고 인체에 흡수되지 않는 점을 활용해 기존 면역관문억제제(PD-1/PD-L1 억제제) 계열의 항암제와 병용투여시 부작용을 낮추면서도 반응률을 높일 수 있을 것으로 기대한다”라고 언급했다. 비엘은 동물실험을 통해 면역항암제와 ‘폴리감마글루탐산(γ-PGA)’을 병용 투여한 결과 암세포 크기가 단독 투여군 대비 1/5이하로 줄었으며 생존율 역시 더 높아져 병용치료제로서의 가능성을 확인했다. 동사는 23년 1분기내에 국내 병원들과 ‘폴리감마글루탐산(γ-PGA)’을 ‘키트루다·옵디보’ 등 면역관문억제제와 병용 투여하는 임상1상 준비에 들어갈 예정이다. 한편 비엘의 다른 플랫폼 기술인 ‘뮤코맥스(MucoMAX)’를 활용해서 ‘BLS-M07’(자궁경부전암, 자궁경부암), ‘BLS-M22’(뒤센근디스트로피) 치료제를 개발중이다. ‘BLS-M07’의 자궁경부전암 적응증은 지난 해 8월 2/3상 임상시험의 IND 승인을 받았으며, 금년 하반기에 환자투약 예정이다. 자궁경부암 적응증은 2상 임상 시험을 준비 중이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  에이프로젠은 대식세포(Macrophage, 마크로파지)의 면역관문 단백질인 CD47에 결합하는 항체와 암세포 표적항체가 융합된 이중항체 AP70 개발에 성공했다고 9일 밝혔다. 에이프로젠의 이중항체 기술을 적용한 신개념 항암신약 물질로 동물 시험에서 탁월한 항암 효과와 높은 안전성까지 확인했다. 통상 암세포를 공격하는 면역세포가 크게 세가지가 있다. 살해T세포(cytotoxic T cells), 자연살해세포(NK cells), 대식세포(Macrophage)다. 이 중 대식세포는 암세포를 공격하는 1차 공격자 역할 뿐만 아니라 암세포 공격으로 얻은 항원 정보로 나머지 면역체계를 활성화시켜 살해T세포 등이 암세포와 싸우도록 돕는 등 항암면역에서 핵심적인 역할을 한다. 하지만 앞서 개발된 항암신약은 대부분 살해T세포에 집중됐고 최근 거대 다국적 제약사 등이 대식세포를 활성화시키는 항암제 개발에 적극 나서고 있다. CD47단백질은 대식세포에게 암세포 공격 여부를 알려주는 면역관문(Immune checkpoint) 기능을 한다. 일반적으로 정상세포는 CD47단백질을 표면에 가지고 있고 대식세포 표면에는 CD47에 결합하는 써프알파(SIRP-alpha)라는 단백질이 있다. 대식세포는 써프알파를 마치 더듬이처럼 사용해 상대방 세포가 CD47을 가지고 있는지 확인한다. CD47을 가지고 있으면 그 세포를 정상세포로 인식해 공격하지 않는다. 암세포들도 이런 점을 활용해 자신의 표면에 CD47을 다량 만들어내 대식세포의 공격을 회피하는 수단으로 활용한다. 에이프로젠이 이번에 개발한 AP70은 정상세포에는 붙지 않고 암세포에만 붙는 항체부분과 대식세포의 공격을 막는 CD47에 붙는 항체부분을 가지고 있다. 즉, 이 이중항체는 정상세포에는 붙지 않고 암세포에만 결합해 해당 암세포의 방패인 CD47에도 붙어 무력화시킨다. 이렇게 되면 대식세포가 암세포를 공격해서 죽일 수 있게 된다. 에이프로젠 연구진은 동물실험에서 AP70 이중항체가 정상세포는 공격하지 않으면서 암덩어리는 투약 12일만에 완전히 관해 시키는 것을 확인했고 실험 종료시점까지 암이 재발하지도 않았다. 글로벌 제약업계에서는 T세포 활성 억제를 차단하는 키트루다(Keytruda) 같은 면역항암제로 암 치료의 새로운 패러다임을 제시했다. 그러나 여전히 반응하는 환자가 적어 다른 종류의 면역세포를 활성화시키는 신약 개발의 필요성이 시급하게 요구됐다. 따라서 최근 대식세포를 표적 하는 면역항암제가 글로벌 제약사로부터 높은 관심을 받고 있다. 실제 길리어드 사이언스는 약 49억 달러, 화이자와 에브비는 각각 23억 달러와 19억 달러를 투입해 CD47을 막는 항암제 파이프라인을 확보하고 적극적인 개발에 나서고 있다. 글로벌 시장 조사 업체인 리서치앤마켓에 따르면 CD47 차단 약물이 2028년에는 20억 달러 규모의 시장을 형성하고 그 이후에는 폭발적으로 성장할 것으로 전망한다. 에이프로젠 관계자는 “길리어드의 마그롤리맙(magrolimab)을 포함한 1세대 CD47 표적 항체는 임상시험에서 빈혈 같은 부작용 때문에 치료 용량을 높이는 데 한계가 있고 단독 처방 시 뚜렷한 치료 효과를 확인하지 못했다”며 “AP70은 안전성과 효력을 개선한 2세대 CD47 표적 항체로 동물에서 뛰어난 치료효과와 안전성이 입증된 만큼 향후 임상 시험 결과가 매우 기대된다”고 전했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] KB증권은 4일 에스티큐브에 대해 급부상한 면역관문억제제 전문기업으로 주목해야 한다고 판단했다. 투자의견은 따로 제시하지 않았다. 에스티큐브는 면역관문억제제 전문 바이오기업으로 1989년 설립돼 2001년 코스닥에 상장했다. 면역관문억제제는 면역회피물질을 억제해 면역세포가 암세포를 공격하게 하는 차세대 항암제로 지속 성장 중이다. 임상국 KB증권 연구원은 "에스티큐브는 새로운 면역관문 단백질 ‘BTN1A1’을 세계 최초로 발견했으며, 이를 타깃으로 하는 신약 후보물질 ‘hSTC810 항체’를 개발했다"고 입을 열었다. 그는 이어 "BTN1A1은 대부분의 암에서 발현되고 있으며 기존 면역관문물질인 PD-L1과 상호배타적 발현 양상을 보이고 있다"라며 "특히 PD-1, PD-L1 발현율이 낮아 면역항암제를 사용할 수 없었던 암 환자에게서 높은 비율로 나타났다"고 덧붙였다. BTN1A1 발현율은 난소암 65%, 비소세포폐암 54%, 두경부암 46%, 식도암 49%, 방광암 35% 등이다. 면역관문억제제 신약 후보물질 hSTC810은 글로벌 및 국내 임상1상이 진행 중이다. 11월 'SITC'에서 임상1상 중간결과를 발표할 예정이다. 임 연구원은 "임상을 진행하면서 기술이전 등이 추진될 가능성이 있으며 면역관문억제제 혁신 신약으로 부각될 수 있을지 귀추가 주목된다"라고 밝혔다. 병용투여가 가능하다는 점이 에스티큐브 혁신 신약의 최대 강점으로 꼽힌다. 기존 상용화된 PD-1, PD-L1 치료에 실패한 환자들을 대상으로 단독요법이 가능하며, 병용투여 시 치료효과가 높아질 수 있기 때문이다. 임 연구원은 "머크의 '키트루다', BMS의 '옵디보'를 필두로 면역관문억제제 시장의 고성장세가 이어지고 있다"라며 "면역관문억제제 전반적으로 매출액 성장과 제약사 내 매출 비중 확대가 나타나고 있다"고 말했다. 다만 그는 "바이오기업 고유의 불확실성(임상, 상업화, 자금 등)이 존재한다"라며 "최근 주가 급등도 부담 요인"이라고 했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]  리서치알음은 25일 비상장업체인 지아이이노베이션에 대해 30조 원 규모에 달하는 면역관문 억제제 시장 수혜가 기대된다고 봤다. 조수민 연구원은 "최근 화학항암제의 부작용과표적항암제의 제한성을 개선하고 환자의 면역체계를 기반으로 암세포를 제거하는 면역항암제가 새로운 트렌드로 부상 중“이라며 ”2021년 글로벌 면역항암제 시장은 약 600억 달러 규모를 기록했으며, 2022년에는 700억 달러를 돌파할 것으로 전망된다“라고 밝혔다. 이어 “동사는 면역항암제 시장의 first-in-class 신약 후보인 GI-101을 파이프라인으로 보유하고 있어 시장 성장의 수혜가 기대된다”라며 “GI-101은 그 우수성을 입증 받아 중국 지역에 판권을 이전한 상태이며 현재 단독 투여 및 다른 항암제와의 병용 투여 등 다각도에서 임상을 진행 중에 있다”라고 덧붙였다. 지아이이노베이션은 항암제, 알레르기 질환 치료제 등을 비롯한 면역 치료제 개발 전문 기업으로 2017년에 설립됐다. 주요 파이프라인으로는 이중융합단백질(2개의 단백질이 결합되어 만들어진 새로운 형태의 단백질) 기반의 면역 항암제 GI-101과 지속형 단백질 알레르기 치료제인 GI-301을 보유하고 있다. 이 회사의 수익 모델은 전임상 단계에서의 조기 기술이전이다. GI-101의 경우 2019년 중국 제약사 심시어와 중국 지역에 대한 9000억원 규모의 기술 이전 계약을 체결했다. 또한 GI-301의 경우 2020년 7월 유한양행과 1조 4000억원 규모의 기술 이전 계약을 체결했다. 두 파이프라인 외에도 여러 면역 항암제와 알레르기 질환 치료제 후보 물질에 대한 전임상 단계를 진행 중에 있다. 조 연구원은 “동사의 주요 파이프라인 중 하나인 GI-101은 CD80과 IL-2 변이체를 결합한 이중융합단백질로 설계된 면역 항암제”라며 “CD80은 CTLA-4(면역 세포의 활성화를억제하는 면역관문 단백질)를 주요 타겟으로 하는 면역관문 억제제로 면역관문을 억제함으로써 암을 죽일 수 있는 암특이적 T세포(면역 세포의 일종)를 활성화한다”라고 말했다. IL-2변이체는 IL-2 수용체를 타겟으로 하는 단백질로 암특이적 T세포의 IL-2 수용체에 결합하여 T세포의 증식을 촉진하는 역할을 한다. CTLA-4를 타겟으로 하는 면역항암제 중 현재 시판 중인 약물로는 비엠에스 사의 ‘여보이’가 있으나, 단일 타겟 약물이라는 한계를 가진다. 반면, 지아이이노베이션의 GI-101은 CTLA-4와 IL-2를 동시에 타겟팅하여 면역관문을 억제하는 것에 더해 면역 세포 증식을 도와 항암 효과를 극대화하는 것이 강점이라는 것이 리서치알음의 진단이다. 이와 함께 IL-2를 결합함으로써 독성을 낮춰 ‘여보이’에 비해 부작용을 줄였다는 점에서 경쟁력이 있다다는 평가다. 현재 글로벌 면역관문 억제제 시장 규모는 2019년 기준 239억 달러이며 연평균 14.7%로 성장해 2025년에는 544 억 달러의 시장 규모를 달성할 것으로 전망된다. 조 연구원은 “‘여보이’의 2021년도 상반기 매출액은 약 10억 달러인데 GI-101은 계열 내 최초 신약으로 여러 측면에서 ‘여보이’보다 우수하다는 평을 받고 있어 향후 동사의 주요 수익원 역할을 할 것으로 기대된다”라고 언급했다. 리서치알음에 따르면 지아이이노베이션은 지난 4월 유니콘 특례 상장을 위해 코스닥 상장예비심사 청구서를 제출했으며, 상장 승인이 나는 대로 상장 절차에 돌입할 예정이다. 프리IPO 단계까지의 누적 투자금액은 2500억원 이상이며 유한양행, 산업은행 등의 기업들이 투자자로 참여했다.  조 연구원은 “주요 파이프라인이 조기 기술 이전 되면서 상장 후 성장 모멘텀이 부족한 것이 아니냐는 우려가 있으나 현재까지의 기술 이전은 일부 지역에 한해 진행된 것으로 추가적인 기술 이전 가능성이 남아있다”라며 “GI-101의 경우 중국 지역에 대한 판권만 이전된 상태로 아직 기타 글로벌 국가에 대한 권리를 동사가 보유하고있다. GI-301의 경우 알레르기 치료제 시장 규모가 큰 일본을 제외하고 기술 이전이 진행되어 향후 성장 모멘텀은 충분하다고 판단된다”라고 봤다. 그러면서 “일본의 천식 치료제 시장은 약 3조원 규모로 아시아에서 가장 큰 시장을 형성하고 있다”라며 “동사는 최근 일본에서 GI-301에 대한 특허 출원을 완료해 향후 일본 지역에 대한 추가적인 기술 이전의 발판을 마련했다”라고 부연했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 면역항암제 개발 바이오기업 에스티큐브가 발견한 혁신 신약 후보물질의 타겟인 ‘BTN1A1’ 연구 결과가 미국 면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, 이하 SITC) 학술대회 초록으로 채택됐다고 6일 밝혔다. SITC는 암 연구와 치료에 종사하는 전세계 63개국, 약 4650여명 이상의 과학자, 연구자, 임상의들이 회원으로 가입한 면역항암 분야에서 가장 권위있는 학회다. 암 환자 치료라는 공통적인 목표를 갖고 면역치료법 개발과 발전을 위해 매년 학술대회를 개최하고 있다. 올해는 내달 10일부터 14일까지 미국 워싱턴에서 온라인 및 오프라인 대면 방식으로 학술대회가 개최될 예정이다. 에스티큐브는 세계 최초로 발견한 면역관문단백질 ‘BTN1A1’에 대한 연구 결과를 개최 첫날인 10일 ‘SITC Industry Program Reception’에서 발표할 예정이다. ‘BTN1A1’는 기존에 치료가 어려웠던 다양한 고형암에서 강력하게 발현되는 타겟이다. 에스티큐브는 ‘BTN1A1’이 기존 면역조절억제제 타겟인 ‘PD-L1’과 상호 배타적으로 발현해 시너지 효과를 나타낸다는 사실을 발견했다. 에스티큐브는 ‘BTN1A1’이 기존 면역항암제 바이오마커로 활용되는 ‘PD-L1’의 상위 조절자 역할을 한다는 사실도 발견했다. 이를 통해 ‘BTN1A1’을 타겟으로 하는 ‘hSTC810’ 항체는 새로운 면역관문억제제로서 기존 PD-1/PD-L1 치료에 불응하는 환자에게 유용한 치료제가 될 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 “‘BTN1A1’을 타겟하는 혁신 신약 ‘hSTC810’는 올해 말 임상시험계획(IND) 신청을 통해 내년 초 글로벌 임상을 본격화할 계획이다”며 “이번 SITC에서 글로벌 빅파마와 공동 연구 및 기술이전 논의가 활발히 진행될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다. 한편, 에스티큐브는 지난달 29일 ‘hSTC810’의 글로벌 임상 1상 임상시험계획(IND) 제출에 앞서 미국 식품의약국(FDA)와 Pre-IND 미팅을 완료했고 글로벌 임상 진입을 위한 준비를 차질없이 진행하고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 면역항암제 개발 바이오기업 에스티큐브가 오는 10월 7일부터 10일까지 온라인을 통해 개최되는 ‘2021 AACR-NCI-EORTC’에서 글로벌 임상 진입 예정인 자체 발견 신규 면역관문단백질인 ‘BTN1A1’에 대한 연구성과를 발표 예정이라고 15일 밝혔다. 에스티큐브가 이번에 참석하는 ‘AACR-NCI-EORTC’는 미국암학회(AACR)와 미국국립암연구소(NCI), 유럽암학회(EORTC) 등 세계 최고 권위의 3대 암연구기관이 공동 주최한 정기학술행사로 암치료 분야에서 가장 영향력 있는 학회로 손꼽힌다. 지난 4월에 에스티큐브는 ‘AACR 2021’에 참석해 새로운 면역관문단백질인 BTN1A1에 대한 연구결과를 발표했고 글로벌 제약사로부터 큰 관심을 받은 바 있다. 에스티큐브가 세계 최초로 발견한 면역관문억제제 타겟 BTN1A1은 면역세포인 T세포 증식을 억제하고 T세포로 인한 종양세포의 사멸효과를 저해시키는 면역관문 단백질이다. 기존 면역관문억제제 타겟인 ‘PD-1’, ‘PD-L1’과 전혀 다른 새로운 면역관문억제제로 정상 조직세포에서 발현이 제한적인 반면 여러 암세포에서 최대 80%까지 발현이 된다는 사실이 밝혀졌다. 이번 학회에서 에스티큐브는 BTN1A1과 결합하는 단백질에 대해 알려진 바 없는 추가 연구결과를 발표할 예정이다. 에스티큐브는 세계 최초로 BTN1A1이 'Gal-9'과 결합한다는 사실을 밝혀냈고 이 경우 T세포의 활성을 억제하는 것을 확인했다. 또 Gal-9을 매개로 BTN1A1-Gal-9-PD-1이 결합하는 결합체가 이루어지는 것을 확인했다. Gal-9이 암환자에게 많이 발현되면 암의 예후가 나빠진다는 보고가 있어 BTN1A1-Gal-9-PD-1의 결합체를 기반으로 한 새로운 면역관문억제제의 개발이 가능할 것으로 보인다. 에스티큐브는 지난 7월 BTN1A1을 타겟하는 ‘hSTC810’ 항체가 전임상의 마지막 관문이자 가장 중요한 실험인 영장류 독성시험에서 긍정적인 결과를 얻었고 모든 안정성 시험에서 이상징후가 발견되지 않았다는 최종 결과를 얻었다. 회사 관계자는 “지난 4월 AACR과 지난 6월 BIO USA 컨퍼런스 등에 참여해 BTN1A1을 타겟하는 hSTC810 항체에 대한 많은 관심과 호응을 얻었다”며 “이번 ‘AACR-NCI-EORTC’ 발표뿐 아니라 지속적인 학회 참여 및 논문 발표 등을 통해 임상시작과 함께 글로벌 제약사들과 좋은 기회를 만들어 나갈 계획이다”고 말했다. 이어 “글로벌 임상 준비 과정은 순조롭게 진행되고 있다”고 강조했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자