식품의약품안전처가 문신용 염료를 위생용품으로 지정하는 개정안을 입법예고한다고 밝혔다. 이에 따라 문신용 염료를 제조∙수입하는 영업자는 위생교육 등을 받아 시설을 갖춘 후 영업신고를 해야한다. 식약처는 이 같은 내용을 담은 ‘위생용품 관리법 시행령’ 개정안을 입법예고한다고 5일 발표했다. 식약처는 의견 수렴 등을 거쳐 오는 2020년 1월 1일부터 시행할 예정이다. 문신용 염료란 신체 부위에 시술하는 염료로 피부 속까지 침투해 반영구∙영구적으로 기능하는 제품들을 의미한다. 지금까지 문신용 염료는 환경부가의 소관이었다. 환경부는 ‘생활 화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률’에 따라 ‘안전확인대상 생활 화학제품’으로 관리했다. 현행법에 따르면 문신용 염료에 납, 수은, 안티몬과 같은 중금속과 색소 등 82종의 물질에 대한 함유금지나 함량 기준을 두는 등 기준·규격을 설정해 영업자가 자가검사 후 시판할 수 있게 하고 있다. 하지만 지난달 14일 고려대 환경의학연구소와 고려대 의대 예방의학교실 연구팀의 ‘문신용 염료에 들어 있는 유해화학물질(페놀)의 인체 위해성 평가’ 보고서에 따르면 전세계에 유통되는 염료 60개 브랜드 중 30개 제품의 페놀함량을 분석한 결과 모든 제품에서 페놀이 검출됐다. 페놀은 국립환경과학원도 ‘독성물질’로 분류해 관리하고 있는 성분이다. 만일 페놀을 섭취, 흡입, 피부를 통한 흡수할 경우 심장 부정맥, 호흡곤란, 혼수상태 등 전신에 영향을 줄 수 있다. 당시 연구팀은 “국내법상 문신용 염료의 페놀에 대한 안전 기준은 정립되지 않은 상황”이라며 “위해성 평가 결과 자료를 토대로 안전기준을 마련하는 등 추가 관리 방안을 마련해야 할 것”이라고 지적한 바 있다. 이에 따라 식약처는 개정안 입법을 통해 문신용 염료에 대한 사전∙사후 안전관리 강화와 더불어 문신 시술 행위 자체에 대해서는 보건복지부와의 긴밀하게 협의할 것이라고 밝혔다. 개정안은 ▲문신용 염료의 위생용품 지정 ▲문신용 염료 제조·수입업에 대한 영업신고 ▲문신용 염료를 품목제조보고 대상으로 지정 등을 담고 있다. 한편 식약처에 따르면 현재 문신용 염료를 제조 및 수입하는 업체는 전국에 약 30개이며 시장 규모는 연간 150억~200억원에 다다른다. 문신 이용자 수는 100만명에 달하는 것으로 집계된다. #문신용 염료 #페놀 #식약처 hoxin@fnnews.com 정호진 인턴기자

식품의약품안전처는 오는 21일 '소비자 입장에서의 문신용 염료 안전관리 방안'이라는 주제로 '제8회 식품·의약품 안전 열린포럼'을 서울 종로 서울글로벌센터빌딩에서 개최한다고 19일 밝혔다. 이번 포럼은 소비자·업계·학계·의학 및 법률 전문가 등이 참여해 문신용 염료 제품 안전관리 현황을 공유하고 향후 관리방안 등을 논의하기 위해 마련했다. 문신용 염료는 현재 '화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률'에 따라 환경부가 제품 안전관리를 담당하고 있지만 사람의 몸에 직접 적용되는 특성을 고려해 '20년부터 식약처가 문신용 염료 제품 제조·수입·판매 모든 단계에서 안전관리 기준을 설정하고 관리할 예정이다. 주요 내용은 △문신용 염료의 산업동향 △문신용 염료 제품 안전관리 현황 △해외 관리현황 및 부작용 사례 △패널토론과 질의응답 등이다. 식약처는 "이번 포럼이 문신용 염료 안전관리 정책 방안을 모색하는 기회가 될 것"이라며 "소비자가 안심하고 이용할 수 있도록 앞으로도 국민과 함께 소통할 것"이라고 밝혔다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

관리 부처가 없어 사실상 사각지대로 방치됐던 문신용 염료, 소독제, 방청제, 김서림 방지제 등을 앞으로 환경부에서 일괄 관리한다. 지속적으로 안정성 논란이 불거졌던 물티슈는 식품의약품안전처에서 책임을 맡는다. 산업통상자원부 국가기술표준원과 환경부, 식약처는 관계부처 협의를 거쳐 세정제·방향제 등 생활화학용품은 내년 4월부터 환경부가, 인체청결용 물티슈는 같은 해 7월부터 식약처가 화장품류로 분류해 관리한다고 지난달 30일 밝혔다. 현재 어느 법령에서도 관리하고 있지 않은 문신용 염료, 소독제, 방청제, 김서림 방지제, 염·탈색체 등 비관리품목 7종은 환경부의 업무가 된다. 환경부 관계자는 "생활 속 화학제품을 보다 안전하게 관리하게 위해 생활화학가정용품과 물티슈의 안전관리 부처를 변경하는 것"이라며 "가습기살균제 사고 이후 화학물질로 이뤄진 제품의 안전성에 대한 우려가 지속적으로 제기되는 상황에서 부처 간 벽을 허물어 국민 안전을 강화하기 위한 것"이라고 설명했다. 이 가운데 환경부로 이관되는 생활화학제품에 대해선 함유 유해물질과 통합 관리가 한층 강화된다. 환경부는 이를 위해 우선 제품 위해성 평가에 기반을 둔 안전기준을 마련한다. 사용 시 노출경로를 고려해 제품 내 물질이 인체나 환경에 위해한지를 평가한 후 이에 따라 최대함량 기준을 설정한다. 발암성·생식독성 등 국제적 고위해물질은 유·위해성 등을 검토한 다음 금지물질로 지정하거나 표시기준을 결정한다. 또 인체에 위해한 영향을 줄 수 있는 유해물질이 제품 내 함유된 경우 함량, 독성, 유해문구와 이와 연계된 사용상 주의사항을 명확히 기재토록 한다. 인체 청결용 물티슈가 화장품으로 관리한다. 이렇게 되면 사용원료 기준을 지켜야 하고 품질관리기준 및 제조판매 후 안전기준을 적용받아 품질검사 이후 적합한 제품만 판매해야 한다. 부작용 보고도 의무화된다. 현재 화장품은 사용할 수 없는 성분 1013종과 사용상 제한이 필요한 원료(보존제, 자외선차단성분, 색소 등) 260종을 지정, 고시하고 있다. 환경부 관계자는 "12월 3일 서울 논현동 건설기술회관에서 생활화학용품 및 물티슈 업계를 대상으로 환경부·국가기술표준원·식약처 합동 설명회가 있을 것"이라며 "소관부처 변경에 따른 업계 준비사항과 안전기준, 기존에 인증 받아 판매중인 제품에 대한 적용 유예기간 등을 상세 안내한다"고 덧붙였다. jjw@fnnews.com 정지우 기자

[파이낸셜뉴스] 얼굴과 온몸에 800개의 문신을 한 영국 여성 멜리사 슬론(47)이 주변 시선 탓에 자녀의 학용품도 사러가기 힘들다며 고충을 토로했다. "아이들은 내 문신을 신경 안 써…다른 부모들 시선이 문제" 영국 매체 더 미러는 지난 4일(현지시각) 800개가 넘는 문신 시술을 받아 '영국에서 가장 문신이 많은 엄마'로 유명세를 탄 슬론의 사연을 전했다. 슬론은 7명의 자녀가 있는 엄마로 자신의 독특한 외모를 받아들이지 못하는 사람들의 부정적인 시선 때문에 가족들이 적잖은 영향을 받고 있다고 말했다. 그는 “우리 아이들은 문신을 신경 쓰지 않는다. 내 문신에 신경 쓰는 건 타인, 특히 다른 부모들”이라고 말했다. 슬론은 "아이들과 함께 학용품 등을 쇼핑하고 싶지만 다른 부모의 시선이 느껴진다"며 "내가 아동용품이나 학용품 코너에 가기만 하면 다른 학부모들이 나를 쳐다보고, 아이들이 종종 나를 보고 무서워 울거나 웃기도 한다”고 했다. 슬론은 주변의 부정적인 시선 때문에 외출을 기피하게 됐으며, 쇼핑할 때는 온라인에 의존한다고 한다. 혹은 남편의 도움을 받기도 한다고 전했다. 이런 탓에 슬론은 "외출을 반드시 해야 하는 경우에는 두꺼운 파운데이션으로 얼굴 문신을 가린다"고 했다. 슬론은 지난 수년간 문구점 뿐만 아니라 술집과 교회 등 지역 내 여러 장소에서 출입을 금지 당했다. 심지어 자신의 어머니 장례식과 자녀들의 학교 출입까지 금지 당해 크리스마스 연극도 볼 수 없었다. 아이들이 겁을 먹는다는 이유로 해수욕장에 가거나, 수영복을 입는 것도 피하고 있다. 일자리를 구하는 일도 당연히 쉽지 않다. 그는 과거 잠시 변기를 청소하는 일을 했지만 이마저도 오래가지 못했다. 제대로 된 직장이 없어 지원금 등으로 생계를 꾸리는 형편이다. 그러나 슬론은 자신의 선택을 후회하지 않는다고 말했다. 슬론은 어렸을 적 성적 학대를 경험하면서 생긴 마음의 상처를 가리기 위해 문신하게 됐다고 말했다. 그의 이복형제는 아동 성범죄 등의 혐의로 유죄 판결을 받아 지난 2022년 징역 21년형을 선고 받은 것으로 알려졌다. 슬롯은 지역사회에서 자신의 문신이 받아들여지고 다른 사람들이 이를 이해해야 한다고 강조했다. 그는 "나는 내 모습을 사랑한다. 내 타투를 감당할 수 없는 사람이 있다면, 그건 그들 문제"라며 "내 외모를 다른 사람들이 이해하지 못한다는 이유로 내가 공공장소를 피해야 한다는 것이 피곤하다"고 했다. 넓은 부위에 문신 새기면 감염 위험 커져..괴사성 근막염·패혈증 등 우려 문신으로 개성을 표현하려는 이들이 늘고 있지만 어떤 부작용이 있을지 꼭 염두해야 한다. 문신은 불용성 색소를 피부에 도포하고, 바늘로 피부를 관통해 진피층으로 유입시켜 새긴다. 즉 살갗을 바늘로 찔러 색소로 그림, 글씨, 무늬 등을 그리는 신체 침습적 행위다. 이 과정에서 시술 부위에 감염이나 염증이 발생할 위험이 있다. 가장 흔한 감염 사례는 피부에 존재하는 포도상구균이나 제대로 소독되지 않은 기구, 오염된 염료에 의한 급성 세균감염이다. 대부분 항생제 등으로 치료할 수 있지만, 심할 경우 괴사성 근막염이나 패혈증 등으로 이어질 수 있다. 최근 발표된 미국 식품의약국(FDA) 연구진 논문에 따르면 밀봉된 문신 병과 잉크에서 심각한 수준의 박테리아가 검출됐다. 연구진은 14개 제조업체의 밀봉된 문신 및 영구화장 잉크를 확인한 결과 약 35%가 박테리아에 오염돼 있었다. 밀봉된 상태의 문신 잉크에서 산소가 필요한 호기성 박테리아와 피부 진피층처럼 산소가 부족한 환경에서도 번성하는 혐기성 박테리아가 모두 나온 것이다. 문신을 할 땐 피부 깊숙하게 잉크를 주입하기 때문에 오염된 문신 잉크가 혈액 등을 거쳐 신체 다른 부분으로 유해균이 이동할 수 있고, 이에 따라 심내막염이나 패혈성 쇼크 등 패혈증을 일으킬 수 있다. 특히 멜리사처럼 넓은 부위에 문신을 새기면 감염 위험이 더 커진다. 염료에 노출되는 면적이 넓어지기 때문이다. 피부암을 조기에 알아차리는 것도 힘들다. 피부암은 보통 점이나 피부 상태 변화를 통해 알아차린다. 하지만 피부가 문신으로 덮여 있으면 상대적으로 발견이 어렵다. 실제 대형병원에서는 문신용 염료가 림프관을 타고 이동해 영상검사에서 유방암과 구분이 불가능하거나 염료에 포함된 다량의 중금속 물질에 반응해 자기공명영상(MRI) 촬영 도중 심각한 화상이 발생하는 경우도 있다.  moon@fnnews.com 문영진 기자

[파이낸셜뉴스]환경부와 한국환경산업기술원은 올해 상반기(2022년 1월~6월) 동안 ‘생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률(약칭 화학제품안전법)’을 위반한 623개 생활화학 제품에 대해 제조 및 수입 금지 등과 함께 유통을 차단했다고 11일 밝혔다. 이들 위반제품은 △신고 당시에는 안전기준에 적합했으나 실제 유통된 제품에서 유해물질 함유기준을 초과한 것으로 확인된 68개 제품, △시장 유통 전에 안전기준 확인·신고 등 절차를 위반한 543개 제품, △신고번호 등의 표시기준을 위반한 12개 제품이다. 실제 유통된 제품에서 유해물질 함유기준을 초과한 것으로 확인된 68개 제품은 미용접착제(26개), 문신용염료(15개), 광택코팅제(7개), 방향제(7개), 기타(13개) 등이었다. 미용접착제 26개 제품에서는 함유금지물질인 메틸메타크릴레이트(MMA)가 최대 517mg/kg, 문신용염료 10개 제품에서는 니켈이 최대 13.6mg/kg 검출됐다. 또, 광택코팅제, 방향제, 탈취제 등 5개 제품은 폼알데하이드 안전기준을 최대 16.7배 초과한 것으로 나타났다. 안전기준 미확인·미신고 543개 제품은 방향제(232개), 초(133개), 문신용 염료(23개), 기타(155개) 등이었다. 특히, 살균제 14개 제품은 안전기준을 확인받지 않았으며, 가습기용 항균·소독제제 1개 제품은 승인받지 않은 채 유통하다가 이번에 적발됐다. 또한, 여름철 소비량이 많은 ‘보건용 살충제’와 ‘보건용 기피제’ 13개 제품은 안전성에 대한 승인 등 적법한 절차를 거치지 않고 제조 및 판매를 하다가 이번에 적발됐다. 환경부는 이들 제품이 시중에 유통되지 않도록 행정처분과 함께 대한상공회의소에서 운영하는 ‘위해상품 판매차단시스템’에 등록하고 (사)한국온라인쇼핑협회에도 판매·유통 금지를 요청했다. 환경부는 회수명령이나 판매금지 조치 등에도 불구하고 회수되지 못한 제품이 시장에서 판매되지 않도록 이들 제품의 재유통 여부를 집중적으로 감시할 예정이다. 환경부 관계자는 "앞으로도 생활화학제품으로 인한 소비자 피해 예방을 위해 안전.표시기준 위반 제품 등을 상시적으로 감시하고 관계기관 간 협업 강화 등을 통해 불법 제품 유통을 차단할 계획"이라고 말했다.    leeyb@fnnews.com 이유범 기자

[파이낸셜뉴스] 비(非) 의료인의 문신 시술 처벌은 위헌이 아니라는 헌법재판소의 판단이 나왔다. 관련 단체는 '시대착오적 결과'라며 강력 비판했다. 3월 31일 헌법재판소는 ‘의료인이 아닌 자의 문신 시술을 금지하고 처벌하는 의료법 제27조 1항과 보건범죄단속에 관한 특별조치법 제5조 제1호가 직업 선택의 자유를 침해한다’며 낸 헌법소원을 재판관 5대4의 의견으로 청구를 기각했다. 헌재의 심판 대상 조항은 의료인이 아닌 사람이 의료 행위를 할 수 없도록 규정해 비의료인의 문신 시술을 처벌하는 근거가 돼왔다. 헌재는 "문신시술은 감염과 염료 주입으로 부작용 등 위험을 수반해 피시술자뿐 아니라 공중위생에 영향을 미칠 우려가 있다"며 “비의료인의 문신시술 허용은 사회적으로 보건위생상 위험의 감수를 요한다”고 했다.  이어 "문신시술 자격 제도와 같은 대안 도입은 완전히 새로운 제도의 형성과 운영을 전제해 이는 입법재량의 영역에 해당한다"고 판단했다. 헌재는 또 "입법부가 이러한 대안을 선택하지 않고 국민건강과 보건위생을 위해 의료인만이 문신시술을 하도록 허용했다고 해서 헌법에 위반된다고 볼 수 없다"고 지적했다. 비의료인의 문신 시술 행위 처벌은 30년 전 대법원 판결로 거슬러 올라간다. 대법원은 지난 1992년 ‘문신 작업자가 진피를 건드릴 수 있고, 문신용 침으로 인해 질병 전염 우려가 있다’는 이유로 비의료인의 타투 시술을 불법으로 판단했다. 이후 헌재도 2007년 등 비의료인의 문신시술 행위 처벌은 합헌이라는 판단을 내려왔다. 그간 각 법원은 대법 판례에 따라 무면허 의료행위를 했다는 혐의로 재판에 넘겨진 타투이스트들에게 유죄 판결을 내렸고, 지난해 12월 김도윤 타투유니온 지회장도 의료법 위반 혐의로 기소돼 1심에서 벌금 500만원을 선고받은 바 있다.  대법 판결 이후 30년이 지나면서 타투에 대한 사회적 인식은 변화했다. 국회 입법조사처는 지난해 10월 관련 연구보고서를 통해 "국내 시술자 35만명, 이용자는 1300만명에 이르는 만큼 문신 행위가 대중화돼 가고 있다"며 "문신 등 시술행위의 양성화 여부에 대해 결론을 내릴 때가 됐다"고 지적했다. 국가인권위원회도 지난 16일 국회에 "타투 시술의 전문성과 안전성을 높이고 시술자의 직업선택의 자유가 침해되지 않도록 체계를 제도화 하는 방향을 입법돼야 한다"고 입장을 밝혔다. 한편 헌법재판소의 기각 결정에 문신 관련 단체는 판결이 시대를 따라가지 못했다며 강하게 비판했다. 임보란 대한문신사중앙회 이사장은 "변화한 시대를 따라가지 못하는 재판에 대해 강한 유감을 표한다"며 "(시술자들의) 소중한 권리를 박탈한 데에 대해 헌재는 각성해야 한다"고 말했다. 임 이사장을 포함한 이들 단체는 지난 2017년부터 지난해까지 4차례 헌법소원 청구를 했다. 김도윤 지회장도 "국민 모두가 직립보행을 하는데 아직 사족보행에 머물러 있는 헌법재판소는 1992년도 궤변의 앞 발을 들어준 격"이라며 "변화의 첫 발을 내딛어야 할 사법부가 '우리는 아무런 잘못이 없다'며 무책임한 발언을 하는 것에 크게 실망했다"고 밝혔다. 이들 단체는 오는 5월 3일 여의도 국회의사당 앞에서 대규모 집회 등을 열 예정이다. nodelay@fnnews.com 박지연 이정화 노유정 기자

천연 염색으로 알려진 헤나 염색의 부작용에 따른 피해자가 속출하고 있다. 14일 한 매체에 따르면 헤나 염색을 한 적지 않은 환자들이 목, 얼굴 등이 까맣게 변했지만 제 피부색으로 되돌릴 방법이 없어 대인기피증까지 겪고 있는 것으로 나타났다.  지난해 12월 한국소비자원은 헤나 염색 후 부작용으로 얼굴이 까맣게 변한 사례자를 소개하면서 주의를 당부한 바 있다. 헤나는 인도, 네팔 등에서 자라는 열대성 관목 식물 '로소니아 이너미스'의 잎을 말린 가루다. 염색, 문신에 이용되고 짙고 빠른 염색을 위해 제품에 공업용 착색제(파라페닐렌디아민 등)나 인디고페라엽가루 등 다른 식물성 염료를 넣기도 한다. 현재 헤나 염모제는 화장품법에 따라 기능성 화장품으로 관리되지만 헤나 문신염료는 문신용염료 등으로 분류되지 않아 따로 관리되지 않는다. 한국소비자원에 따르면 최근 3년 10개월(2015년 1월~2018년 10월) 소비자위해감시시스템에 접수된 헤나 관련 위해사례는 총 108건이다. 하지만 2018년에는 10월까지 62건에 이를 정도로 크게 늘어났다. 피부 착색이 전체 부작용의 약 60%에 이를 정도로 흔하게 나타났다. 보통 머리 염색 후 이마, 얼굴, 목 부위로 점차 진한 갈색 색소 침착이 나타나 검게 착색된다. 이 밖에 피부 발진, 진물, 가려움 등이 복합적으로 발생한다. 헤나 제품을 사용하기 전에는 48시간 동안 피부 일부에 패치테스트를 하고 이상 반응을 확인해보는 것이 좋다. onnews@fnnews.com 디지털편집부

식품의약품안전처의 올해 의료제품 정책은 안전관리통합시스템 구축과 국제경쟁력 강화, 이를 통한 글로벌 진출 확대에 초점이 맞춰졌다. 프로포폴 등 의료용 마약류 안전관리시스템이 개편되고 의료제품 부작용에 대한 관리가 강화되며 소비자 피해보상은 확대된다.■의료제품 안전관리 선진화 의료기기 출고 시 제조.수입업자가 등록.부착한 고유식별코드를 기준으로 허가부터 생산, 유통.사용까지 제품 전주기 정보를 수집.관리하는 의료기기 통합정보시스템(UDI)이 구축된다. 마약류통합관리시스템을 통한 의료용 마약류 취급내역 보고 의무화로 전체 취급과정(제조.수입.유통.사용 등)에 대한 상시 관리체계가 마련된다. 문신용 염료, 세척제 등 그동안 공산품으로 분류돼 있던 생활화학제품에 대한 안전관리 법령 제.개정이 추진된다. 휴대용 공기, 치아매니큐어 등 인체에 직접 사용하나 별도 안전기준 없이 유통되는 제품을 의약외품으로 신규 지정해 관리하고, 의료기기와 유사하지만 의료기기에서 제외된 개인용 건강관리제품에 대한 안전인증(산업표준화법에 따른 KS인증) 제도가 시행된다. 화장품 유형에는 어린이 화장품을 추가하고, 어린이 화장품의 알레르기 유발물질 표기가 의무화된다. 원료의약품 안전관리 기준도 강화된다. MIT 등 화장품 보존제 5종의 사용기준이 강화되는 등 화장품 원료성분 안전관리도 깐깐해진다. 의약품과 의료기기 등에 의한 부작용 관리도 강화된다. 의약품 부작용 피해구제사업의 지급대상을 종전 사망, 장애.장례에서 진료비까지 확대된다.■의료제품 국제경쟁력 강화 의약품과 의료기기 등 의료제품의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 허가심사가 한층 빨라지고 개발단계부터 수출까지 맞춤형 지원체계가 구축된다. 유전자 교정기술, 재활로봇 등 새로운 과학기술이 적용된 의료제품 출현에 대비해 선제적 허가심사를 추진하고 세계시장 선점을 위해 국내외 규제정보를 제공한다. 바이오의약품 분야의 유전자 교정기술, 의료기기 분야 3D프린팅, 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 재활로봇 등 첨단기술을 활용한 의료제품에 대한 선제적 허가심사방안이 마련된다. '의약품 수출 지원 정보방' '바이오 IT 플랫폼' '의료기기 통합정보 BANK'를 통해 주요 수출국 관련 인허가 정보, 규제 정보 등의 필요한 정보를 지속적으로 제공한다. 의약품 제조.품질관리의 새로운 패러다임인 의약품 설계기반 품질관리(QbD) 기법을 국내 기업이 도입할 수 있도록 적용모델을 개발해 업계에 제공한다. 식약처는 의료제품 분야 규제를 주도하는 국제기구 가입을 지속적으로 추진하고 우리나라 의료제품 인허가 시스템의 우수성을 적극적으로 홍보할 계획이다. 국산 원료의약품 수출 지원을 위한 유럽연합(EU) 화이트리스트 등재를 추진한다. 미국, 유럽연합(EU) 등 9개국이 참여해 의료기기규제 국제기준 제정을 주도하는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 가입에도 나선다. 화장품 글로벌 신뢰도 제고를 위해 국제협의체인 국제화장품규제조화회의체(ICCR) 정회원 가입도 적극 추진한다. 홍석근 기자

식품의약품안전처의 올해 의료제품 정책은 안전관리통합시스템 구축과 국제경쟁력 강화,이를 통한 글로벌 진출 확대에 초점이 맞춰졌다. 프로포폴 등 의료용 마약류 안전관리시스템이 개편되고 의료제품 부작용에 대한 관리가 강화되고 소비자 피해보상은 확대된다. ■의료제품 안전관리 선진화 의료기기 출고시 제조·수입업자가 등록·부착한 고유식별코드를 기준으로 허가부터 생산, 유통·사용까지 제품 전주기 정보를 수집·관리하는 의료기기 통합정보시스템(UDI)이 구축된다. 마약류통합관리시스템을 통한 의료용 마약류 취급내역 보고 의무화로 전체 취급 과정(제조·수입·유통·사용 등)에 대한 상시 관리체계가 마련된다. 문신용 염료, 세척제 등 그동안 공산품으로 분류돼 있던 생활화학제품에 대한 안전관리 법령 제·개정이 추진된다. 휴대용 공기, 치아매니큐어 등 인체에 직접 사용하나 별도 안전기준 없이 유통되는 제품을 의약외품으로 신규 지정해 관리하고 의료기기와 유사하지만 의료기기에서 제외된 개인용 건강관리제품에 대한 안전인증(산업표준화법에 따른 KS인증) 제도가 시행된다. 화장품 유형에는 어린이 화장품을 추가하고,어린이 화장품의 알레르기 유발물질 표기가 의무화된다. 원료의약품 안전관리 기준도 강화된다.MIT 등 화장품 보존제 5종의 사용 기준이 강화되는 등 화장품 원료성분 안전관리도 깐깐해진다. 의약품과 의료기기 등에 의한 부작용 관리도 강화된다.의약품 부작용 피해구제 사업의 지급 대상을 종전 사망,장애·장례에서 진료비까지 확대된다. ■의료제품 국제 경쟁력 강화 의약품과 의료기기 등 의료제품의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 허가심사가 한층 빨라지고 개발단계부터 수출까지 맞춤형 지원체계가 구축된다. 유전자교정 기술, 재활로봇 등 새로운 과학 기술이 적용된 의료제품 출현에 대비해 선제적 허가심사를 추진하고 세계시장 선점을 위해 국내외 규제정보를 제공한다. 바이오의약품 분야의 유전자교정 기술, 의료기기 분야 3D 프린팅, 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 재활로봇 등 첨단기술을 활용한 의료제품에 대한 선제적 허가심사 방안이 마련된다. '의약품 수출 지원 정보방', '바이오 IT 플랫폼', '의료기기 통합정보 BANK'를 통해 주요 수출국 관련 인허가 정보, 규제 정보 등의 필요한 정보를 지속적으로 제공한다. 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임인 의약품 설계기반 품질관리(QbD)기법을 국내 기업이 도입할 수 있도록 적용모델을 개발해 업계에 제공한다. 식약처는 의료제품 분야 규제를 주도하는 국제기구 가입을 지속적으로 추진하고 우리나라 의료제품 인허가 시스템의 우수성을 적극적으로 홍보할 계획이다. 국산 원료의약품 수출지원을 위한 유럽연합(EU) 화이트리스트 등재를 추진한다. 미국, EU 등 9개국이 참여해 의료기기 규제 국제기준 제정을 주도하는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 가입에도 나선다. 화장품 글로벌 신뢰도 제고를 위해 국제협의체인 국제화장품규제조화회의체(ICCR) 정회원 가입도 적극 추진한다. 희귀·필수 의약품 안정공급을 위해 정부 차원 통합관리체계를 마련·운영하고 희귀난치질환 의료제품 개발을 지원한다.중동호흡기증후군(메르스)·지카바이러스 등 신종 감염병 및 생물테러 등 긴급 상황 발생때 백신 등 관련 의약품을 신속하게 공급할 수 있는 지원체계도 마련된다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

주식회사 캉가루의 '오더 후레쉬' 신발용 스프레이 탈취제에서 함량제한 살생물질인 '3-요오드-2-프로핀일 뷰틸 카비민산(IPBC)'이 최대 178배 초과 검출됐다. 환경부는 오더 후레쉬를 비롯해 안전기준을 위반한 11개 생활화학제품을 시장에서 퇴출시키고 소비자 안전정보 표시를 누락한 7개 제품은 개선토록 명령했다고 23일 밝혔다. 환경부에 따르면 화학물질등록평가법에 의거해 시중 유통 중인 위해우려제품 606개를 수거.분석한 결과 탈취제 1개, 코팅제 1개, 방청제 1개, 김서림방지제 1개, 물체 탈.염색제 1개, 문신용 염료 6개 등 11개 제품이 안전기준을 위반했다. 제품별로는 탈취제의 경우 캉가루의 '오더 후레쉬'에서 IPBC가 함량제한 기준 0.0008% 이하를 178배 초과한 0.143%가 검출됐다. 오더 후레쉬는 폼알데하이드도 1.5배 넘게 나왔다. 코팅제는 ㈜유니켐의 '유니왁스'에서 폼알데하이드가 기준보다 4.5배 높은 0.0226% 검출됐으며 방청제는 ㈜일신CNA의 '뿌리는 그리스'에서 벤젠이 기준치보다 3.75배 더 검출됐다. 김서림방지제는 ㈜피닉스레포츠의 'PNA100'에서 아세트알데하이드가 20배, 물체 탈.염색제는 ㈜제일케미칼의 '스프레이 페인트'에서 벤젠이 6.6배 각각 초과 검출됐다. 문신용 염료의 경우 6개 제품에서 균이 검출되거나 폼알데하이드 함량기준 초과 또는 납, 아연 등 중금속 함량기준을 넘어섰다. 제조.수입 회사와 제품명은 JHN 마이크로 텍(Micro Tec)의 '휴델 파우더색소 블랙', 크로스메드의 '아티그 만다린'과 '아티그 딥블랙', 아던뷰티의 '소프트톱(SoftTop) 040', ㈜디엔에이치디포의 '오디세이 쉐딩블랙'과 '오디세이 퍼플' 등이다. 환경부는 이런 11개 제품에 대해 생산.수입업체에 판매 중단과 회수 명령을 내렸다. 환경부는 이와 함께 소비자정보 표기 누락 등 표시기준을 위반한 7개 제품의 생산.수입업체에 대해 개선명령을 내렸다. 이들 제품은 함유 성분, 제품 사용시 주의사항, 안전기준을 통과한 제품에만 부여되는 안전.품질기준 확인 번호 등 소비자를 위한 안전정보 의무 표시사항을 제품의 겉면에 누락한 것들이 대부분이었다. 환경부는 "안전기준.표시기준 위반 제품을 생산.수입한 업체들은 화평법에 따라 유통매장에서 해당제품을 즉시 수거하거나 포장 교체 등의 개선조치를 이행해야 한다"면서 "생활화학제품에 대한 위해성평가와 조사를 지속적으로 추진하고 안전기준을 강화할 것"이라고 말했다. jjw@fnnews.com 정지우 기자