[파이낸셜뉴스]  체외 암 분자진단 전문기업 지노믹트리가 방광암 조기진단을 위한 체외분자진단법 '얼리텍-B'가 한국 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정 받았다고 20일 밝혔다. 혁신의료기기는 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성이 현저히 개선되거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기를 말한다. '얼리텍-B'는 기술적 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 기술이 적용되어 우선심사 대상으로 선정됐으며, 향후 제조허가 신청 시 우선적으로 심사를 받을 수 있게 됐다. '얼리텍-B'는 지노믹트리가 자체적으로 발굴하고 개발한 방광암 조기진단용 메틸화 바이오마커인 ‘PENK 유전자’의 검출 민감도를 개선시킨 신규 측정기술 ‘LTE-qMSP’를 통해 정확하게 검출할 수 있는 진단 기법이다. 국제 특허등록을 완료했으며, 독립적인 탐색 임상시험을 통해 잠재력을 입증한 바 있다. 또한 작년 12월에는 한국 식약처 제조 허가를 위한 대규모 다기관 전향적 확증 임상시험을 완료해 결과 보고서 작성 등의 절차를 진행 중에 있다. 방광암은 미세 혈뇨와 육안적 혈뇨증세를 나타내는 성인의 5~20%에게 발생하는데, 그 중 방광암으로 진단되는 비율은 낮다. 현재의 방광암 진단은 침습적인 방광경 검사를 통해 이루어지고 있으나 이는 매우 침습적이라 순응도가 낮은 것이 문제로 지적되고 있다. '얼리텍-B'는 비침습적이고 정확한 체외 진단법으로, 방광암 환자의 초기 진단과 더불어 재발 모니터링 등의 다른 사용목적에도 효과적으로 활용될 수 있다. 회사 안성환 대표이사는 "작년에 미국 FDA로부터 혁신의료기기로 지정 받은 '얼리텍-B'가 이번에 한국 식약처로부터도 혁신의료기기로 지정되어 독창성과 잠재력을 인정받았다."며, “이를 통해 방광암 환자의 삶의 질을 개선하고 총 의료비 부담을 완화하는 진단제품으로 한국 진단 시장에 빠르게 선보일 것"이라고 말했다. ​ kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 방광암 체외진단 제품인 ‘얼리텍®-B’의 확증 임상시험 환자 모집을 완료했다. 14일 지노믹트리에 따르며 이번에 완료된 임상성능 시험은 다기관, 전향적, 맹검 검사로 탐색 임상시험과 확증 임상시험 두 단계로 구성됐다. 대한 비뇨기 종양학회 소속의 서울대학교병원, 서울아산병원, 고려대학교안암병원, 국립암센터, 삼성서울병원 등 전국 10개의 대형병원에서 40세 이상중 방광경 검사를 받을 예정인 혈뇨환자들을 대상으로 모집됐다. 임상시험 방식은 방광경 검사 전에 소변을 채취해, ‘얼리텍®-B’ 검사를 받고 그 결과를 방광경 검사와 조직병리학적 판독 결과치와 비교했다. 한편 동일한 환자의 소변을 사용해 일반적으로 사용하는 요세포 검사결과 및 기존 허가제품인 ‘NMP22’ 검사 결과와도 성능을 비교했다. ‘얼리텍®-B’의 사용 용도는 방광암 경험이 없는 혈뇨환자 중 방광암 위험이 높은 환자를 초기에 진단하는 목적이다. 1차 유효성 평가는 방광암 초기 단계인 ‘Ta High-Grade’를 포함한 진행된 병기의 방광암 진단에 대한 임상적 민감도 및 특이도를 평가하는 것이다. 2차평가 변수로는 일반적으로 이루어지는 요세포 검사법과 기존 허가 검사법인 ‘NMP22 검사법’ 결과와 비교해 ‘얼리텍®-B’의 민감도와 특이도를 평가했다. 첫 단계로 수행한 300명의 혈뇨환자로 구성된 탐색 임상은 이전에 수행했던 단일 기관 탐색 임상시험 들에서 설정한 양성판정 기준치와 성능이 다 기관 전향적 임상시험에서도 편향 없이 구현되는 지를 평가했다. 이는 이어서 진행될 확증 임상시험의 대상자 수 산출을 위한 통계적 근거를 마련하기 위해서였다. 첫 단계로 진행한 탐색 임상시험 결과 양성판정 기준치가 재현됨을 입증했으며, ‘얼리텍®-B’의 임상성능도 예상했던 결과가 확인됐다. 이를 근거로 초기에 보수적으로 설정했던 확증 임상시험의 임상시험 대상군 규모를 3453명에서 통계적 유의성을 만족시킬 수 있는 범위인 1249명으로 수정할 수 있었다고 회사측은 밝혔다. 지노믹트리는 탐색 임상시험을 통해 선재적으로 확인된 ‘얼리텍®-B’의 성능이 비교검사인 ‘NMP22’ 보다 우수한 결과를 보였다고 밝혔다. 이를 통해 후속 확증 임상시험 모집인원을 적합하게 수정함으로써, 과도한 대상자 등록으로 인한 윤리적인 문제와 임상의 비효율을 회피할 수 있었다고 설명했다. 확증 임상의 환자 모집이 완료된 만큼 임상성능시험 결과에 대한 통계분석 절차를 거쳐 내년 중 식품의약품안전처에 허가 신청서를 제출할 계획이다. ‘얼리텍®-B’는 방광암을 조기에 진단할 수 있는 새로운 형태의 체외 분자진단 제품이다. 소변 속에 존재할 수 있는 방광암 조기진단용 바이오마커인 ‘PENK’ 메틸화 DNA를 실시간 PCR 유전자 증폭 방법으로 측정해 방광암을 높은 정확도로 진단할 수 있다. 이 같은 신규 바이오마커와 자체 개발한 개량된 PCR기반 측정기법을 활용한 분자진단법의 혁신성을 인정받아 지난 4월 미국 FDA로부터 혁신의료기기로(Breakthrough Device Designation, FDA BDD) 지정을 받았다. 혁신의료기기로 지정 받게 되면 향후 임상시험 디자인과 허가 진행 시 미국 FDA의 집중적인 조언 및 지침을 받을 수 있고, 신속한 검토절차를 제공 받아 제품출시 속도 및 보험급여 선정 시 장점이 있다. 지노믹트리의 안성환 대표는 "얼리텍®-B’의 임상적 유효성이 입증된다면, 향후 의료현장에서 방광암의 진단 유용성 측면에서 많은 도움이 될 것으로 기대하고 있다”고 전했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  하나증권은 6일 암 조기진단 키트전문기업인 지노믹트리에 대해 국내 실손보험 적용 임박과 얼리텍B(방광암 조기진단키트)의 미국 진출이 임박해 주가에 호재로 작용 할 것이라고 전망했다. 다만 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 최재호 연구원은 "동 사의 얼리텍C(대장암 조기진단)의 경우 최종 확증임상은 올해 연말 마무리될 것으로 전망하며, 대규모 임상 데이터를 확보하기 때문에 임상이 마무리되면 국내 건강보험 등재는 무리 없을 것으로 판단된다“라며 ”국내 건강보험이 적용되면 대장암 진단을 받아야하는 인구(미국질병예방서비스 특별위원회 권고 나이 45세 이상, 약 2900만명) 중 검사 비용 10만원, 3년 주기 검사, 침투율 15%로 보수적으로 가정해도 국내에서만 연간 매출액 약 1450억원이라는 결론이 나온다“라고 말했다. 이어 “당장 올해 2분기부터는 매출 성장에 대한 가능성이 시기적으로 앞 당겨질 수 있다. 신의료기술 평가 유예 대상으로 올해 2분기 통과가 기대되는 상황으로 실 손보험 적용으로 인한 수요 확대가 예상되기 때문”이라며 “가장 큰 모멘텀이 형성되고 있는 시기라고 판단되기 때문에 지노믹트리를 주목하는 이유”라고 부연했다. 하나증권은 얼리텍C가 매출 1.8조원 ‘콜로가드(ColoGuard)’를 뛰어넘는 임상 성능을 지녀 지켜봐야 한다고 봤다. 하나증권에 따르면 얼리텍C는 진단을 위해 대변 전체가 필요한 콜로가드와 달리(운송 이슈 존재) 대변의 1~2g만으로 진단이 가능하다. 가장 큰 장점은 가격 경쟁력인데 콜로가드는 다중 바이오마커를 활용해 검체 분석 시간(26시간)과 원가율이 높은 반면, 얼리텍C는 단일 바이오마커를 활용하기 때문에 검체 분석 시간(8시간)이 월등히 짧으며, 원가율이 낮아 제품 판가 역시 낮게 책정됐다. 최 연구원은 “콜로가드 대비 얼리텍C를 선호할 수 밖에 없고, 콜로가드와 마찬가지로 1만명 대상 FDA 허가용 확증임상을 연내 돌입할 예정”이라며 “미국 시장까지 점유율 확대가 예상되는 동사의 얼리텍C는 콜로가드 대비 뛰어난 임상 결과를 보유하고 있어 중장기적으로 매출 성장 잠재력이 매우 높다”라고 언급했다. 여기에 얼리텍B(방광암 조기진단)는 올해부터 미국 시장 진입을 앞둬 주목해야 된다고 진단했다. 지노믹트리는 CLIA LAB을 직접 소유하고 있기 때문에 미국 내에서 LDT 서비스가 가능하다. 하나증권은 지노믹트리가 올해 2~3분기부터 미국 내 얼리텍B 판매를 본격화할 예정이라고 봤다. 최 연구원은 “경쟁사 Pacific Edge는 미국 내 LDT 서비스 이후 급격한 주가 상승을 경험했으며, 매출액이 크게 증가하고 있는 상황이다. 다만, 제품의 민감도는 82%, 특이도는 85%로 얼리텍B보다 정확도가 현저히 낮다”라며 “따라서 얼리텍B 역시 LDT 서비스 출시 이후 가파른 매출액 증가가 예상되며, 동사의 주가 역시 점진적인 기대감 반영으로 급격한 주가 상승을 기대해볼 수 있다”라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

의료기기 산업의 발전은 다양한 질병의 진단, 치료 그리고 건강관리에 혁신적인 해결책을 제공하고 있다. 특히 인공지능(AI)과 건강보조장치, 의료 로봇 등은 의료·헬스케어 산업의 고도화에 크게 이바지하고 있다. ■헬스케어 산업에 스며든 AI·빅데이터·VR최근 글로벌 시장의 70% 이상이 디지털헬스케어 산업인 것으로 보고되고, 의료기기 산업의 발전은 각 국가의 주요 사업으로 떠오르고 있다. 국내 의료기기 시장은 지난 10여년 동안 초고속 성장을 이어왔다. 20일 관련 업계에 따르면 글로벌 의료기기 시장은 2023년에 700조원을 넘었으며 오는 2032년에는 1200조원을 넘을 것으로 예상되고 있다. 현대 의료·헬스케어 산업에는 △빅데이터 △AI △3D 프린팅 △로보틱스 △가상현실(VR) 등의 핵심기술이 새로운 솔루션을 제시하고 있다. 특히 AI는 연구개발 효율성 증대 및 정보격차 해소는 물론 조기 치료와 예방, 진료 보조를 직관적으로 프로그래밍할 수 있는 AI 기반 인터페이스 개발이 이뤄지고 머신러닝으로 알고리즘을 최적화해 의료비용 절감도 할 수 있을 것으로 기대된다. ■국내 병원, 너도나도 로봇수술 도입제조업을 비롯한 다양한 산업 분야에서 사용돼 온 로봇기술은 최근 의료 분야에서 활용되며 두각을 드러내고 있다. 의료용 로봇은 의료 현장에서 의료진의 진단과 수술 등을 보조하는 로봇이다. 환자를 간호하거나, 이들의 재활훈련을 돕고 환자에게 병원 곳곳을 소개하는 역할을 맡기도 한다. 수술 로봇, 재활·요양 로봇, 의료서비스 로봇 등이 있다. 용인세브란스병원은 국내 최초로 로봇수술을 도입하고 세계 최초 로봇수술 4만건을 돌파한 세브란스병원 명성을 이어받은 의료진이 로봇수술을 시행하고 있다. 올해 초에는 수도권 소재 대학병원 중 처음으로 인공관절 수술 로봇 'ROSA'를 들여오기도 했다. 서울아산병원은 각종 수술은 물론 항암조제 37%를 로봇이 담당하고 있다. 지난 2018년 항암조제 로봇 2대를 시작으로 작년까지 총 6대로 확대한 결과 약사 항암조제를 63%까지 낮출 수 있었다. 지난 2020년 단일공(SP) 로봇수술기를 도입한 고대구로병원은 세계 최초로 골반장기탈출증 단일공 로봇수술 100건을 돌파하며 산부인과 분야에서도 두각을 나타내고 있다. 이에 '산부인과 단일공 로봇수술 교육센터'로도 지정됐다. 서울대병원은 지난 2020년에는 혁신의료기술연구소를 설립해 첨단 의료기술과 데이터 과학의 융합을 통해 맞춤형 의료서비스를 발전시키고 있다. 의료기기 개발, 인공지능 연구, 의료 메타버스, 의료로봇 기술 등 다양한 분야에서 혁신을 주도하고 있다. 서울성모병원 비뇨의학과는 최근 로봇수술 5000건을 기록하며 국내 최다 단일공 로봇수술이라는 기록을 세웠다. 비뇨의학과는 2009년 2세대 로봇수술기 다빈치 S 시스템으로 전립선암 로봇수술을 시작했다. 이후 2016년과 2018년 4세대 다빈치 Xi, 2021년 4세대 다빈치 SP 로봇수술기를 이용해 전립선암, 신장암, 방광암 등 고난도 암 수술을 포함해 다양한 비뇨기 질환에 로봇수술을 접목했다. ■AI 의료사고, 책임은? AI와 로봇 등 의료기술 시장이 급격하게 성장함에 따라 윤리적·법리적 문제에 대한 우려도 커지고 있다. 현재 의료계에서 AI를 통한 판독과 로봇기술을 통한 수술을 진행하고 있으나, 의사 말에 로봇이 수술하는 시대가 머지않았다. 의료로봇에 AI를 접목시켜 정밀도와 편의성을 높인다는 것인데, 이미 국내외 기업들은 AI 의료로봇 개발에 착수했다. 의료로봇 전문기업 큐렉소는 의료로봇에 AI를 접목한 인공관절 수술 로봇 '큐비스-조인트'를 선보이며 로봇이 스스로 움직여 핵심 역할을 수행할 것을 기대하고 있다. 드림텍은 지난해 미국 AI 기반 휴머노이드 개발업체들과 손잡고 AI 기반 범용 휴머노이드 로봇 및 의료용 로봇 개발·제조를 위한 전략적 제휴관계를 맺었으며, 최근 미국 엔비디아는 헬스케어 기업 히포크라테스 AI와 함께 AI 의료로봇 개발에 나섰다. 다만 환자의 생명을 다루는 의료산업에서 AI를 활용한 수술 및 진료 도중 의료사고가 발생할 경우 책임 소재는 누구에게 있느냐는 것이 가장 큰 논점이다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스]  체외 암 분자진단 전문기업 지노믹트리(대표이사 안성환, 228760)는 방광암 조기진단을 위한 '얼리텍-B' 체외 분자진단 제품의 한국 식품의약품안전처 제조 허가 획득을 위한 확증 임상적 성능시험(NEXT-BC)에서 유효성을 입증했다고 14일 밝혔다. 이번 임상시험은 혈뇨 환자들을 대상으로 방광암 진단에 대한 ‘얼리텍-B’ 진단법 효력을 평가하기 위해 설계됐다. 임상시험은 ‘얼리텍-B’ 검사를 통해 예후가 나쁜 방광암 환자 식별 성능에 대한 통계적 유효성을 평가하는 것을 주요 목적으로 진행됐다. 부가적인 목적으로는 기존에 상용적으로 사용하고 있는 다른 진단법들과의 비교분석과 전체 방광암에 대한 진단적 민감도 및 특이도를 유효성 평가변수로 설정했다. 이번 확증임상시험 데이터를 분석한 결과, 예상한 성능이 통계적으로 유효성이 입증됐다. '얼리텍-B'는 방광암 조기진단용 바이오마커로, 자체 발굴하고 검증한 ‘PENK 메틸화’ 유전자를 대상으로 검출 민감도를 최적화시킨 독창적인 측정 기술인 ‘LTE-qMSP’ 방법을 사용해 방광암을 진단한다. 이 기술은 소변 속 바이오마커를 민감하게 측정해 방광암을 정확하게 진단할 수 있는 새로운 체외 분자진단 기술로, 미국 FDA와 한국 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정 받았다. 이번 임상성능시험은 서울대학교병원 등 전국 10개 대학병원에서 다기관, 전향적, 눈가림 설계로 진행됐다. 현재 방광암검사를 위해 적용되고 있는 표준 확진기법인 방광경 검사를 앞둔 40세 이상의 혈뇨환자들을 대상으로 했다. 방광경 검사 전 소변을 채취해 ‘얼리텍-B’ 검사를 실시하고, 그 결과를 방광경 검사 및 조직병리학적 판독결과와 비교하여 성능을 평가하도록 디자인 됐다. 또한 동일한 환자를 대상으로 기 허가된 진단법 중 하나인 ‘NMP22 검사’와 요세포 검사도 함께 수행해 결과를 비교했다. 지노믹트리의 오태정 박사는 “현재 관련된 데이터를 기반으로 임상시험 책임자들이 논문을 작성하고 있어 논문 공개 전 성능수치를 자세히 밝힐 수는 없지만, 이번 임상시험은 '얼리텍-B' 검사 성능이 목표치를 훨씬 웃돌았다. 향후 ‘얼리텍-B’는 허가 획득을 통해 방광암 조기 진단에 큰 기여를 할 것으로 기대된다.”고 말했다. 특히 확증 임상시험 전에 먼저 300명으로 구성된 탐색 임상시험을 동일한 조건에서 수행해 그 결과를 바탕으로 확증 임상적 성능시험을 설계했다. 확증 임상적 성능시험에서는 통계적 유의성을 만족시키기 위해 충분한 규모인 1,249명의 대상자를 모집했고, 최종 1,099명에 대한 유효한 결과를 얻었다. 임상결과 ‘얼리텍-B’ 검사는 임상시험 전에 계획하고 예상한 평가변수인 임상적 민감도와 특이도를 통계적으로 유의하게 초과 달성했다. 또한 비교검사인 ‘NMP22’와 요세포 검사 대비 민감도가 우월하다는 것도 입증했다. 회사측은 임상적 성능시험 결과보고서와 기술문서 작성을 통해 신속하게 한국 식약처에 제조허가를 신청할 예정이다. 방광암의 병기는 Ta, CIS, T1~T4로 분류되며, 다른 고형암과 다른 점은 병기 1기 상태보다 더 앞선 단계를 Ta 병기로 표시하고, 이를 더 세분화 해 저등급인 Ta LG와 고등급인 Ta HG로 나타낸다. 저등급 Ta는 세포분화가 잘되어 있고 방광의 가장 바깥쪽 표피에 작게 존재해 예후가 좋고 사망률 또한 무시할 만큼 낮은 반면, 고등급 Ta는 세포분화가 나쁜 상태로 예후가 좋지 못하다. 따라서 고등급 Ta 환자와 그 이상의 병기를 지닌 방광암 환자를 일찍 찾아 내는 것은 임상적, 경제적으로 매우 중요하다. 한편 혈뇨는 방광암의 대표적인 증상이다. 일반 성인들 중 대략 20% 정도에서 미세혈뇨, 5% 정도에서는 육안적 혈뇨증세를 보인다. 그러나 이중 방광암으로 진단되는 비율은 5~20% 정도에 불과하다. 현재 임상현장에서 방광암 진단은 침습적인 방광경 검사에 의존하고 있어 환자의 순응도가 낮은 문제가 있다. 그리고 임상현장에서 사용 가능하게 허가 받거나 자격이 있는 비침습적인 방광암 진단법들은 성능이 만족스럽지 못하다. 또한 일반 혈뇨환자 중 고등급 병기 이상의 원발성 방광암 환자 진단을 위한 진단법으로서는 효과 증명이 미흡한 상황이다. 지노믹트리 안성환 대표는 “방광암 조기진단과 관련 시급히 해결해야 하는 미충족 수요는 일차진단 과정을 통해 혈뇨환자들 중 고등급이상 방광암 환자들을 정확히 식별해 내는 것이다. 그렇게 진단 된 환자들을 대상으로 침습적 방광경 검사를 받도록 하면 임상적으로나 경제적으로 큰 이득을 제공할 수 있다.”묘, “얼리텍-B를 통해 혈뇨환자와 방광암 환자의 삶의 질을 개선하고, 총 의료비 부담을 완화시킬 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 디엑스앤브이엑스(DXVX)가 산업통산자원부에서 지원하고 한국산업기술평가관리원에서 관리하는 ‘시장 선도를 위한 한국주도형 K-Sensor 기술 개발' 국책과제에 선정됐다. 7일 디엑스앤브이엑스에 따르면 이번 개발 과제는 ‘소변 내 생체 표지자에 기반한 성인병 조기 진단용 광학식 센서 시스템 개발’이다. 당뇨, 전립선암 등 다양한 성인병의 상시 모니터링과 조기 진단을 위한 소변 내 생체 표지자를 발굴하고, 확보된 다양한 체외 현장진단장치(POCT)를 초미세 전자기계 시스템 기술, 광학 기술, 신호처리용 반도체 기술, 인공지능(AI) 분석 기술 등을 적용한다. 3년간 약 46억8000만원 규모(정부지원금 37억원)로 진행되는 이번 과제에서 디엑스앤브이엑스는 컨소시엄 주관 기업으로 개발을 주도할 예정이다. 한국전자기술연구원(KETI), 한양대 의과대학 비뇨의학과, 고려대 전기전자공학과와 공동으로 개발하고, 수요 기업으로는 코리그룹이 참여한다. 디엑스앤브이엑스는 이번 과제 선정으로 종합 바이오 헬스케어 솔루션 사업에 더욱 박차를 가할 것으로 기대한다. 특히 제품 개발 이후, 디엑스앤브이엑스 중국 자회사를 통한 중국 현지 출시 및 코리그룹의 해외 네트워크를 통한 글로벌 판매도 계획하고 있다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 “바이오와 반도체를 융합한 진단 개발 사업을 시작으로 AI, 사물인터넷(IoT) 기술을 활용한 추가 모듈 개발, 데이터 분석 알고리즘, 조기 진단용 기술 개발을 확대해 나갈 것”이라면서 “세계적인 고령화 추세에 따른 각종 성인병의 조기 진단과 바이오 헬스케어의 미충족 수요를 해결하고 진단 및 치료 관리를 위해 초소형 시스템 반도체를 활용한 헬스케어 솔루션을 제공해 나가겠다”고 말했다. 향후 개발될 제품은 당뇨병, 고혈압, 전립선암, 방광암 등 다양한 성인병에 활용이 가능하다. 사용자의 편리성을 고려한 비침습 방식의 성인병 조기 진단용 센서 시스템인 POCT 장비와 카트리지 제품군 형태로 선보일 예정이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]  바이오마커 기반 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 방광암 진단 제품 ‘얼리텍®-BCD’ 분석서비스를 미국에서 시작한다, 5월 31일 지노믹트리에 따르면 ‘얼리텍®-BCD’는 혈뇨환자의 소변으로 방광암을 조기에 진단할 수 있는 제품으로 국내 체외진단 의료기기 중에서는 최초로 지난 4월 미국 FDA로부터 혁신의료기기(FDA BDD, Breakthrough Device Designation) 지정을 받았다. 혁신의료기기 지정은 생명을 위협하는 질병을 치료하거나 진단하기 위한 의료기기가 현재 사용하고 있는 진단방법과 비교해 더 효과적인 진단을 제공한다는 예비 임상증거를 보여주는 혁신적 기술에 대해 FDA에서 심의를 통해 부여하는 제도다. 혁신의료기기에 지정되면 해당 의료기기의 개발에 대해 FDA가 보다 집중적인 지침과 신속한 검토절차를 제공함으로써 혁신의료기기의 출시가 가속화되는 장점이 있다. 이번 ‘얼리텍®-BCD’ 미국 분석서비스 개시는 지노믹트리의 미국 자회사인 ‘프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics, Inc, PDX, 대표 안성환)’의 클리아랩(CLIA LAB)으로 지정된 검사센터에서 ‘LDT(Laboratory Developed Test)’를 통해 진행된다. ‘LDT’는 자체 개발한 검사를 개발한 검사실에서만 시행하는 체외진단 검사 서비스다. ‘LDT’를 통한 미국 내 검사 서비스를 시행하기 위해서는 클리아랩 인증이 필수 선결 요건이다. 미국실험실 표준 인증인 클리아랩 인증절차는 미국 국가 건강보험을 운영하는 미국보험청(Center for Medicare & Medicaid, CMS)이 검사 품질을 관리하기 위한 검사실 요건과 검사서비스 가이드라인을 제시하고 인가과정을 관장한다. 지노믹트리의 미국 자회사 ‘프로미스 다이애그노스틱스’는 미국병리학회(CAP, College of American Pathologists) 인증을 갖춘 검체 분석센터를 자체 보유하고 있으며, 과거 LDT 서비스 제도를 활용해 캘리포니아 주정부에 코로나진단 서비스를 제공한 경험이 있다. 한편 방광암은 혈뇨가 대표적인 증상이나, 혈뇨환자의 5~20%만이 방광암 환자로 진단받는다. 그러나 현재 방광암의 표준검사법으로 시행되는 방광경 검사는 요도에 내시경을 진입시켜 관찰하는 검사로, 환자에게 매우 고통스럽고 불편함을 유발한다. 또한 환자의 소변을 이용한 요세포검사는 민감도가 낮아, 편리하면서도 정확도가 높은 체외진단 제품이 높은 미충족 의료수요로 남아 있는 실정이다. ‘얼리텍®-BCD’ 제품은 혈뇨 환자의 소변에서 방광암 조기진단용 바이오마커인 ‘PENK’ 유전자의 특정 부위 메틸화를 실시간 유전자 증폭 방법으로 측정해 방광암을 매우 높은 정확도로 진단하는 제품이다. 미국 프로미스 다이애그노스틱스의 비즈니스 전략 및 운영책임자 저스틴 리는 “FDA로부터 혁신의료기기로 지정 받은 ‘얼리텍®-BCD’ 제품을 방광암 조기진단이 필요한 환자 및 의료진에게 빠르게 제공하기 위해 LDT 서비스를 개시했다”며, “미국 FDA로부터 혁신 의료기기로 지정 받았기 때문에 얻게 되는 우대정책을 적극 활용해 정식 FDA 승인을 가속화 할 예정"이라고 언급했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  암 조기진단 전문 기업 지노믹트리의 방광암 진단키트 '얼리텍-B'가 미국 FDA 승인을 받은 검사법인 ‘NMP22' 대비 우수한 결과를 입증했다. 2일 지노믹트리에 따르면 이 회사가 지난 4월28일부터 5월1일까지 미국 시카고에서 개최된 ‘2023년 미국 비뇨의학회(AUA, American Urological Association) 학술대회’에서 ‘얼리텍-B’의 ‘방광암 재발 모니터링 탐색 임상결과’를 구두 발표했다. 이번에 발표한 임상결과는 지노믹트리와 연세암병원 비뇨의학과(연구책임자: 최영득 교수)와 공동으로 수행한 ‘얼리텍-B(방광암 진단기술)’의 방광암 재발 모니터링에 대한 임상적 유효성을 평가한 결과로 연세암병원 비뇨의학과 한현호 교수가 구두 발표를 진행했다. 금번 임상은 방광암에 대한 1차 치료 후 재발 여부를 추적 관찰중인 환자 186명을 대상으로 한 전향적 연구 결과다. 재발 진단을 위한 추적 방광경 및 조직검사 결과를 기준으로 미리 채취한 소변을 이용해 지노믹트리의 방광암 체외진단 제품인 ‘얼리텍-B’로 검사를 수행, 재발 진단 성능을 비교하는 설계로 진행됐다. 임상결과 방광암 재발 고위험 환자에서 ‘얼리텍-B’의 진단 민감도는 90% 정도로, 동시에 수행한 ‘NMP22’ 검사와 ‘소변세포 검사’ 성능보다 우수함이 입증됐다. 또한 ‘얼리텍-B’ 검사 음성인 환자는 검사 양성인 환자에 비해 향후 재발 가능성도 유의하게 낮은 것으로 평가되어, 예후 예측을 위한 진단 제품으로도 활용될 가능성을 확인했다. 실제 이번에 비교 임상에 사용된 ‘NMP22’와 ‘소변세포 검사’는 방광암 재발 진단 용도로 미국 FDA 승인을 받아 현재 사용중인 검사들이다. ‘NMP22’는 글로벌 진단기업 애보트(Abbott)가 개발해 2002년 FDA 승인을 받은 방광암 검사법이다. 지노믹트리 안성환 대표이사는 “이번 연구 성과를 기반으로 ‘얼리텍-B’ 방광암 진단제품의 재발 진단 및 예후 예측 용도에 대한 임상적 근거수준을 더 높이기 위한 확증 임상시험을 국내외에서 신속히 마무리하고 상용화에 속도를 내겠다”며 “미국 FDA 허가를 위한 확증 임상시험도 현재 준비 중"이라고 언급했다.  현재 방광암은 환자의 절반 이상이 근육 침범이 일어나기 전인 표재성 암으로 진단되며, 경 요도 방광암 절제술(TURB: Transurethral resection of bladder tumor)로 1차적인 완치를 기대할 수 있다. 문제는 표재성 방광암에서 재발률이 2년내 75% 정도로 매우 높다는 점이다. 현행 비뇨의학과 치료 가이드라인에 따르면 방광암 환자는 1차 치료 후 2년간 매 3~6개월 마다 재발 유무를 확인하기 위한 모니터링 검사를 받아야 한다. 이때 받게 되는 검사는 침습적인 방광경 검사와 요세포 검사가 있으며, 비침습적인 검사로 ‘NMP22’ 등의 소변 검사가 개발되어 있지만 성능이 충분하지 않다는 문제가 있다. 이러한 검사 한계 때문에 환자에게 고통과 심리적 불편함, 경제적 부담을 주는 침습적 검사를 빈번히 수행해야 하는 상황이다. 이번 연구를 주도한 연세암병원 비뇨의학과 최영득 교수는 “현재 방광암 1차 치료 후 추적 방광경 검사 실시 여부를 결정하기 위한 표준화된 바이오마커가 아직 없다. 따라서 대부분의 환자들이 불편한 방광경 검사를 주기적으로 받고 있다”며, “‘얼리텍-B’ 방광암 검사는 소변을 사용한 비침습적인 검사로 방광경 검사를 꼭 받아야 할 환자군을 선별해 방광암 재발 진단은 더 빠르게, 그리고 불필요한 방광경 검사는 더 적게 줄이는 효과를 기대할 수 있다"라고 말했다. 그러면서 "향후 방광암 환자들에게 적용시 방광경 검사의 불편함과 경제적 부담도 줄여줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  지노믹트리의 미국자회사 ‘프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics, PDX )’는 방광암 체외 조기진단 제품인 ‘얼리텍-BCD’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 의료기기로 지정됐다. 27일 지노믹트리에 따르면 혁신의료기기 지정은 생명을 위협하거나 영구적으로 장애를 유발할 수 있는 질병에 걸린 사람들이 삶을 개선할 수 있는 혁신기술에 대해 검토를 신속히 진행할 수 있도록 FDA가 심의를 통해 부여하는 제도다. 이 프로그램의 목표는 규제 기준을 유지하면서 개발, 평가 및 검토를 가속화해 혁신적인 의료기기를 환자 및 의료진이 적시에 사용할 수 있도록 하는데 있다. 안성환 지노믹트리 대표는 “‘얼리텍-BCD’ 제품에 대한 미국 FDA의 혁신의료기기 지정은 혁신적인 진단기술의 잠재력을 인정한 것"이라며 "국내 최초로 미국 FDA 혁신의료기기 지정을 받은 만큼 앞으로 방광암 환자를 조기에 식별해 효과적인 치료를 받을 수 있게 하는 진단제품을 미국 진단 시장에 선 보일 수 있도록 하겠다"고 말했다. 또 "향후 암 재발 진단과 예후예측 사용 용도로 적응증 범위를 확장할 수 있는 확정 임상시험을 추진할 예정"이라고 부연했다. ‘얼리텍-BCD’는 혈뇨환자의 소변에서 방광암을 조기에 진단할 수 있는 제품이다. ‘얼리텍-BCD’는 혈뇨 환자의 소변에서 방광암 조기진단용 바이오마커인 PENK 유전자의 특정 부위 메틸화를 실시간 유전자 증폭방법으로 측정해 방광암을 진단한다. ‘얼리텍-BCD’는 수 차례 독립적인 탐색 임상시험에서 방광암 고위험군 환자 진단의 민감도와 특이도가 각각 90% 이상으로 높은 정확도를 가지는 것으로 증명된 바 있다. 또 방광암 재발모니터링 용도로도 유효성이 있음을 최근에 확인했다. 현재 혈뇨환자 중 방광암 조기진단 목적으로 한국식품의약품 안전처 제조허가를 위한 대규모 전향적 확증 임상을 진행하고 있다. 한편 혈뇨는 방광암의 대표적인 증상으로, 혈뇨환자의 5~20% 정도만이 방광암으로 진단된다. 그럼에도 현재 혈뇨환자 대상 방광암 위험도를 1차적으로 평가하기 위한 객관적인 방법이 없기 때문에 대부분의 환자들은 불필요한 방광경 검사를 시행하고 있다. 표준검사법인 방광경 검사는 요도에 내시경을 넣어 검사를 하기 때문에 환자에게 극심한 통증을 유발하고, 의료비 부담이 발생한다. 따라서 비 침습적인 검사로 편의성을 높이고, 정확한 성능을 갖춘 체외 조기진단법의 개발이 미 충족 의료수요로 남아 있다. 미국 프로미스 다이애그노스틱스의 저스틴 리 비즈니스 전략 및 운영책임자는 “FDA와 계속 협력해 확정임상 승인 과정을 가속화할 것"이라며 "환자를 위해 ‘얼리텍-BCD’ 진단테스트를 의료인이 신속히 사용할 수 있도록 노력하겠다”고 언급했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  미국 바이든 행정부가 암 종식을 위한 계획 발표 소식에 관련 국내 바이오주들이 간만에 기지개를 켰다. 지난 3일(현지 시간) 미국 현지 보도에 따르면 바이든 행정부는 암 종식을 위한 주요 8가지 목표를 제시했다. 암 예방 △암 조기 발견 △효과적인 치료법 개발 △암 치료를 위한 건강 관리 시스템 최적화 등의 내용을 담고 있다. 25년 이내 암 사망률을 50% 수준까지 줄이겠다는 ‘암 문샷(Cancer Moonshot)’ 프로젝트를 실천하기 위한 계획이다. 이같은 소식에 미국내에 자회사를 두거나 진출을 앞둔 국내 바이오주들이 강세를 보인 것이다. 4일 종가기준 비엘팜텍(+29.95%), 엔케이맥스(+6.67% ), 지노믹트리(+4.38%) 등이 급등했다. 이날 상한가를 기록한 건강기능식품 전문기업 비엘팜텍은 자회사 ‘비엘사이언스’가 여성질환 자가진단키트 ‘가인패드’의 미국 FDA 의료기기 허가를 받은 소식이 호재로 작용했다. 비엘팜텍에 따르면 이번에 FDA로부터 의료기기 허가를 받은 ‘가인패드’는 체외진단 의료기기 및 분자진단 전문기업인 ‘비엘사이언스’가 개발한 생리대 형태의 검사키트로 안전하고 편리하게 검사가 가능하다. ‘가인패드’는 여성의 자궁경부암 원인인 인유두종바이러스(HPV)와 질염 및 성병을 유발하는 성매개 감염병(STD)의 진단을 할 수 있다. 특히 병원에 방문하지 않고 검사키트를 구입해 검체를 본인이 직접 채취한 후 키트만 분석기관에 보내 검사 결과를 받는 방식의 의료기기다. 비엘사이언스 관계자는 “이번 FDA 등록은 미국 진출뿐만 아니라 세계 체외진단 시장 진출을 위한 교두보를 갖췄다는 점에서 의미가 있다”라며 “더불어 미국 현지 유수의 진단서비스, 원격의료 및 텔레메디신 업체들과 현지 진출을 위한 협의를 진행하고 있다”라고 부연했다. 장중 6% 이상 강세를 보인 엔케이맥스는 암 조기진단이 가능한 NK뷰키트 뿐만 아니라 면역세포치료제를 개발 중인 점이 관심을 끌었다. 실제 엔케이맥스가 개발한 NK뷰키트는 소량의 혈액을 통해 체내 자연살해(NK)세포 활성도를 검사하는 진단키트다. 암 조기진단, 면역력 점검, 재발위험도 평가 등에 활용되고 있다. 현재 미국, 캐나다, 덴마크를 포함한 전세계 36개국에 대해 품목허가 및 판매 승인을 받았거나 진행 중이다. 또한 엔케이맥스는 고형암 환자를 대상으로 면역세포치료제인 슈퍼NK(SNK)의 미국 임상도 진행하고 있다. 암 조기진단 키트전문업체인 지노믹트리도 바이든의 암 정복 계획에 따른 직접적인 수혜 기대감에 장중 5% 가까이 급등했다. 2000년 설립된 지노믹트리는 2019년 코스닥에 상장한 국내 체외진단 업체이다. 사업 부문은 암 분자진단사업, 유전체 분석 및 기타 사업으로 구분된다. 국내에서의 사업 호조를 바탕으로 미국 법인(Promis)을 설립했으며, 중국 Shandong Lukang Biotech 기술이전 계약, 유럽 Varelli 암 조기진 단 제품 공급계약 등을 체결하며 글로벌 진출을 가속화하고 있다. 특히 이 회사의 얼리텍B(방광암 조기진단)는 올해부터 미국 시장 진입을 앞둬 주목할 만 하다는 것이 증시 전문가들의 시각이다. 지노믹트리는 CLIA LAB을 직접 소유하고 있기 때문에 미국 내에서 LDT 서비스가 가능하다. 하나증권은 지노믹트리가 올해 2~3분기부터 미국 내 얼리텍B 판매를 본격화할 예정이라고 봤다. 최재호 하나증권 연구원은 “경쟁사 Pacific Edge는 미국 내 LDT 서비스 이후 급격한 주가 상승을 경험했으며, 매출액이 크게 증가하고 있는 상황이다. 다만, 제품의 민감도는 82%, 특이도는 85%로 얼리텍B보다 정확도가 현저히 낮다”라며 “따라서 얼리텍B 역시 LDT 서비스 출시 이후 가파른 매출액 증가가 예상되며, 동사의 주가 역시 점진적인 기대감 반영으로 급격한 주가 상승을 기대해볼 수 있다”라고 언급했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자