[파이낸셜뉴스] 한국비엔씨는 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)로부터 비에녹스주 보툴리눔 톡신의 국내 제조판매 품목허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 앞서 이 회사는 지난 2020년 1월 식약처로부터 수출용 품목허가, 2022년 6월 GMP 승인 후 7월 임상 3상 시험 보고서를 제출했다. 2022년 8월 품목허가 신청 후 까다로운 승인 절차와 요건을 만족해 최종 획득했다. 보툴리눔 톡신 제제는 미간주름 개선의 적응증과 다한증, 사시, 근육경련 이상증, 편두통 등 치료 목적의 적응증도 모두 가진 약물이다. 이번에 취득한 품목허가는 미간주름 개선의 적응증으로 승인을 받은 것으로 약 7조원 글로벌시장 진입의 기반을 확보하게 됐다고 회사측은 설명했다. 한국비엔씨 세종공장에 구축된 보툴리눔 톡신 생산시설은 현재 연 1000만 도스를 생산 가능한 규모다. 이는 3000억원 이상의 매출에 해당하며 현재 증설을 통해 생산 규모 상향을 추진중이다. 한국비엔씨 관계자는 ”성형, 미용 제품으로 사업 가속화, 글로벌 진출은 물론 급성장하고 있는 당뇨, 비만 지속형 치료제 시장에 진입할 계획”이라며 “이번 품목허가 획득으로 자사 성장력과 미래 성장 가치를 제고하는 기반을 다지게 됐다”고 말했다. 한편 이 회사는 현재 40개국 이상에 보툴리눔 톡신을 수출하고 있으며 활발한 비즈니스 교류를 통해 수출 국가와 규모를 지속적으로 확대할 예정이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 동국제약이 보툴리눔 톡신제제 ‘비에녹스주’를 국내 공식 출시했다.동국제약은 지난달 18일 한국비엔씨의 비에녹스주에 대한 국내 독점 판권 계약을 체결하고, 양사는 비에녹스주에 대한 신규 거래처 발굴과 마케팅을 지속적으로 함께 진행했다. 지난 10월 30일에는 비에녹스주에 대한 시판 전 품질검증 단계인 식품의약품안전처의 국가 출하 승인이 통과돼 본격 판매에 나설 예정이다. 동국제약 메디컬 에스테틱 담당자는 “비에녹스주의 본격적인 판매를 통해 동국제약은 메디컬 에스테틱 사업의 확대는 물론, 비에녹스주의 브랜드 가치 상승으로 에스테틱 시장 내 경쟁력이 강화될 것으로 기대된다”며, “앞으로도 동국제약은 메디컬 에스테틱 분야의 전문화를 위해 'dkma' 브랜드의 제품 라인업을 강화할 예정”이라고 말했다. 보툴리눔 톡신제제는 신경 말단에서 신경전달 물질을 억제함으로써 근육을 일시적으로 마비시켜 주름을 예방하거나 개선하는 효과가 있다. 비에녹스주는 눈썹주름근과 눈살근의 활동과 관련된 중등증에서 중증의 미간 주름을 일시적으로 개선하는 효능 및 효과에 대한 국내 허가를 지난 3월 식품의약품안전처로부터 받았다. 감압건조 방식을 채택해 공정 시간을 단축하고 단백질 손상을 최소화했으며, 국내에서 실시한 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 동시에 확보했다. 한편, 비에녹스주 공식 출시에 앞서 동국제약은 메디컬 에스테틱 사업부 ‘dkma’ 출범 기념 심포지엄을 지난 9월 성공적으로 개최했다. 최근 13년간 꾸준히 사용되어 온 HA필러 ‘벨라스트’ 연구 개발을 바탕으로 새로 출시한 프리미엄 HA필러 ‘케이블린’, 스킨부스터 ‘디하이브’, 창상피복재 ’마데카MD크림·로션’을 출시했으며, 보툴리눔 톡신제제까지 라인을 확장하게 되면서 국내 메디컬 에스테틱 시장을 적극 공략하고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 동국제약은 지난 16일, 한국비엔씨의 ‘비에녹스주’에 대한 국내 독점 판권 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 서울 강남구 청담동 동국제약 본사에서 진행된 이번 협약을 통해, 양사는 보툴리눔 톡신제제인 ‘비에녹스주’에 대한 신규 거래처 발굴과 마케팅을 함께 진행할 계획이다. 보툴리눔 톡신제제는 신경 말단에서 신경전달 물질을 억제함으로써 근육을 일시적으로 마비시켜 주름을 예방하거나 개선하는 효과를 가지는데, 비에녹스주는 눈썹주름근과 눈살근의 활동과 관련된 중등증에서 중증의 미간 주름을 일시적으로 개선하는 효능·효과에 대한 국내 허가를 지난 3월 식품의약품안전처로부터 받았다. 비에녹스주의 가장 큰 장점은 최신 시설을 기반으로 둔 감압건조 방식을 채택해 공정 시간을 단축하고 단백질 손상을 최소화했으며, 국내에서 실시한 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 동시에 확보했다는 점이다. 동국제약 메디컬 에스테틱 담당자는 “이번 국내 독점 판권 계약으로 동국제약 메디컬 에스테틱 사업의 전문화를 이룰 수 있을 것으로 기대된다”며 “비에녹스주의 브랜드 가치가 상승하는 것은 물론, 의사와 환자들이 신뢰하고 사용할 수 있는 제품으로 확고히 자리매김해 양사가 윈-윈할 수 있는 결과를 이룰 수 있을 것”이라고 밝혔다. 한국비엔씨 담당자는 “앞으로도 꾸준한 연구개발과 품질 향상을 통해 글로벌 바이오 제약 리더로 도약할 것"이라고 덧붙였다. 최근 동국제약은 13년간 꾸준히 사용되어 온 HA필러 ‘벨라스트’ 연구 개발을 바탕으로 새로 출시한 HA필러 ‘케이블린’, 스킨부스터 ‘디하이브’, 창상피복재 ’마데카MD크림·로션’을 출시했으며, 새로운 메디컬 에스테틱 라인으로 보툴리눔 톡신제제까지 확장하게 되면서 국내 피부미용 및 성형시장을 적극 공략할 것으로 보인다. 한국비엔씨는 2020년부터 현재까지 40개국 이상에 보툴리눔 톡신을 수출하며 제품에 대한 안전성과 전문성을 입증해 왔다. 이번 판권 계약을 통해 해외 시장뿐만 아니라 국내에서도 경쟁력 있는 제품을 선보이며 입지를 견고히 다질 계획이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 한국비엔씨는 세종 의약품 GMP 신공장을 완성하고 1일 준공식을 개최했다고 밝혔다. 이 공장은 지난 2018년 12월 착공해 2년여에 걸쳐 완공됐다. 세종시 소정면 첨단산업단지에 위치한 공장은 대지면적 1만8084㎡, 건축바닥면적 6500㎡로 최대 지하 1층, 지상 3층 규모로 건립했다. 한국비엔씨는 2021년내에 제조업허가, GMP적합판정, 제조품목허가를 신청하고 이를 획득할 계획이다. 공장은 크게 비에녹스주동(보툴리눔 톡신), 내용고형제동, 생약제제 원료의약품동, 원료물류동으로 구성됐다. 추후 건립할 바이오의약동은 현재 부지가 정리돼있는 상태다. 세종공장에서는 향후 전문의약품, 일반의약품, 생물학적제제 및 생약제제의 원료의약품 등을 생산할 예정이다. 또 독점, 차별화 품목을 개발해 의약품 제조 및 대규모 생산 및 높은 품질관리능력을 기반으로 의약품 위수탁제조를 수행해 제조된 의약품을 국내 및 전세계에 공급할 예정이다. 현재 부지를 확보한 바이오의약품동에서는 미생물배양을 이용한 치료용단백질의약품 제조와 공급을 할 예정이다.개발 및 생산 품목에는 바이오시밀러, 바이오베터 등이 포함돼 있다. 의료기기와 의약품사업을 통해 한국비엔씨는 2022년 500억원, 2025년 1000억원의 매출을 달성할 계획이다. 한국비엔씨 최완규 대표는 "이전에는 에스테틱 중심의 의료기기를 통해서 성장해 왔다면 그와 연계된 의약품으로 환자의 질병 치료와 삶을 개선하는 신제품으로 한번 더 도약하겠다"며 "또 현재 준비하고 있는 첨단 바이오 의약품을 통해 글로벌 헬스케어 회사로 자리 매김할 것"이라고 밝혔다. 지난 2007년에 설립된 한국비엔씨는 주름개선용 필러, 콜라겐 창상피복재, 조직수복 생체재료, 비에녹스주를 가지고 성형,미용,상처치료, 조직수복 생체재료 분야를 주력하고 있다. 2020년 1월에는 보툴리눔톡신 수출 허가를 획득했다. 이날 준공식에는 한국비엔씨 최완규 대표를 비롯해 세종시 경제 부시장, 한국비엔씨 임직원 등 제약관계자 80여명이 참석했다. 코로나19 확산으로 인해 방역 당국의 지시에 따른 방역조치를 완벽히 준비했으며, 사회적 거리두기를 준수하기 위해 규모를 최소화하고,참가자 모두 마스크를 착용했다.   pompom@fnnews.com 정명진 기자