[파이낸셜뉴스]  카나리아바이오의 대표 면역항암제 ‘오레고보맙(Oregovomab)’의 선행화학항암요법 인도 임상 2상연구(Flora-6)에서 첫 환자가 등록됐다.  13일 카나리아바이오에 따르면 현재 난소암 신규환자에서 사용되는 혈관생성억제제 아바스틴(성분명 bevacizumab)과 PARP억제제들은 선행화학항암요법으로 승인을 받지 않았다. 카나리아바이오는 이미 선행화학항암요법으로 글로벌 임상3상을 진행하고 있지만 난소암 선행화학항암요법 시장을 지키기 위해 추가적인 임상에 나선 것이다. 의학자문위원들과의 논의를 거쳐 수술 전에 CA125 수치가 높을 때 추가로 투여된다면 효과를 더욱 높일 수 있을 것으로 판단, 추가 임상을 진행한다. 이번 임상에서는 수술 전과 후 모두 오레고보맙이 투여된다. 수술 후에만 오레고보맙이 투여되는 임상3상의 프로토콜과 차이가 있다. 카나리아바이오는 오레고보맙이 모든 난소암 환자들에게 적용될 수 있도록 글로벌3상 이외에 재발환자 대상으로 아바스틴, PARP저해제, PLD 그리고 Weekly Taxol과의 병용투여 임상을 진행하고 있다. 오레고보맙의 적용범위를 지속적으로 늘려 모든 환자에게 적용이 가능하도록 만든다는 전략이다. 나한익 카나리아바이오 대표는 “선행화학항암요법과 병행해 승인받은 표적항암제, 면역항암제는 전무하다”며 “선행화학항암요법의 사례가 증가하는 상황에서 선점하는 것도 중요하지만, 지키는 것도 중요하다”고 전했다.  첫 환자 모집을 개시한 이번 임상 2상연구는 신규 진행성난소암 환자 88명을 두 군으로 나눠 화학항암요법과 함께 대조군에는 위약을, 시험군에는 오레고보맙을 함께 투여한 후 무진행생존기간(PFS) 및 전체반응률(ORR) 등의 관찰을 통해 임상적 효능을 평가하게 된다. 선행화학항암요법은 최적 종양감축술을 원활히 진행할 수 있는 조건을 만들어주고 수술 후 완치율을 높여주는데 기여할 뿐 아니라 수술이 어려운 암조직 치료에 효과적인 것으로 알려졌다. 특히 면역항암제인 오레고보맙의 작용기전을 고려해볼 때 난소암 항원 CA-125의 혈중 농도가 가장 높은 수술 전에 오레고보맙이 투여되면 이에 따른 항암 효능을 더욱 높일 수 있을 것이라고 회사 관계자는 설명했다. 카나리아바이오 의약품개발총괄 사장인 윤병학 박사는 “순조롭게 첫 번째 환자가 등록됐고, 추적관찰도 12개월만 하기 때문에 상대적으로 빠르게 결과를 볼 수 있을 것으로 기대한다”며 “이번 임상은 유전적, 환경적 요인 등 특정 발병원인과 관계 없이 모든 난소암 환자 대상으로 오레고보맙의 적용 범위를 넓힐 수 있는 중요한 계기가 될 것"이라고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  카나리아바이오가 면역항암제 오레고보맙의 선행항암요법 인도 임상2상에 돌입한다고 11일 밝혔다. 최적 종양감축술이 가능하도록 하기 위해 최근 선행항암요법 사례가 지속적으로 늘어나고 있지만 선행항암요법에 사용될 수 있는 치료제는 전무하다. 카나리아바이오는 현재 무주공산인 난소암 선행항암요법 시장을 선점하고 지키기 위해 추가적인 임상에 나선 것이다.  현재 진행되고 있는 글로벌 임상3상에서 이미 선행항암요법이 두번째 코호트로 포함이 되어있지만 수술 후에만 오레고보맙이 투여된다. 이번 인도 2상에서는 선행항암요법에서 수술 전에 이루어지는 항암치료에 추가로 오레고보맙을 투여하게 된다. 의학자문위원들과 논의 끝에 수술 전에 오레고보맙이 추가로 투여되면 혈중 CA125 수치가 높을 때 투여되므로 효과를 더욱 높일 수 있을 것이라는 판단하고 인도에서 추가 임상을 진행 한다. 카나리아바이오 나한익 대표는 “선행항암요법에 승인 받은 약은 전무하다. 선행항암요법의 사례가 증가하는 상황에서 먼저 선점하는 것도 중요하지만, 지켜내는 것도 중요하기 때문에 더욱 발전한 차세대 용법을 개발하는 것이 매우 중요하다” 며 이번 인도 임상2상의 취지를 전했다. 한편 카나리아바이오는 오레고보맙이 모든 난소암 환자들에게 적용될 수 있도록 글로벌3상 이외에 재발환자 대상으로 아바스틴, PARP저해제, PLD 그리고 Weekly Taxol과의 병용투여 임상을 진행하고 있다. 오레고보맙의 적용범위를 지속적으로 늘려 시장점유율을 100% 까지 끌어올리겠다는 전략이다. 오레고보맙은 글로벌 임상2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 고무적인 결과를 보인 신약이다. 현재 글로벌 임상3상은 목표 환자수 602명중 72%인 432명이 모집됐다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

국립암센터는 강석범 박사가 세계 최고의 의학저널 중 하나인 란셋으로부터 난소암 1차 치료의 선행항암화학요법 결과에 대한 논평을 의뢰받았다고 2일 밝혔다. 란셋은 영국 버밍험 의과대학에서 MRC-CHORUS 다기관 임상시험 결과, 난소암의 1차 치료에서 표준치료로 알려진 선(先)수술-후(後)항암치료보다 항암치료를 수술에 앞서서 시행하는 선행항암화학요법이 동일한 치료효과를 유지하면서 더 안전한 치료법이라는 연구결과를 발표하자 해당 분야의 세계적 전문가인 강박사에게 논평을 의뢰한 것이다. 강 박사는 임상시험에 참여한 병원들의 수술 수준이 표준 이하라는 점에 주목해야 한다고 설명했다. 실제로 MRC-CHORUS 연구의 대상 환자들 상당수가 표준치료에 마땅히 포함돼야 할 수술을 받지 못했으며 난소암의 근치적 수술에 있어서 핵심이라고 할 수 있는 상복부 수술을 받지 못한 환자는 무려 80% 이상이었던 것이다. 따라서 이 연구 결과를 받아들이는 것은 어렵다는 것이 강 박사의 지적이다. 강석범 박사는 "MRC-CHORUS 연구 대상 대조군 환자들의 평균 수술시간이 2시간에 불과한데다가, 단지 40%의 환자들만 적절한 수준의 종양절제를 받은 것으로 보인다"며 "우리나라의 난소암 수술 수준이 세계 평균을 훨씬 뛰어넘고 있어 이번 결과를 우리 상황에 그대로 수용하는 것은 문제가 크다"라고 말했다. 그는 "이번 논문의 결과가 파급력을 가지려면, 납득할만한 수술을 수행한 환자를 대조군으로 하는 추후 임상연구를 통한 보완이 필요하다"고 덧붙였다. 이 논평은 세계 최고의 의학저널 중 하나인 란셋(IF=39.207)에 2015년 5월호에 게재됐다. pompom@fnnews.com 정명진 의학전문기자

[파이낸셜뉴스] 자궁내막암은 여성의 월경 주기에 따라 증식과 탈락을 반복하고, 임신 시 착상이 일어나는 자궁 안쪽 내막에서 발생하는 암이다. 과거에는 서구권에서 많이 발생했으나, 최근 국내 발생 빈도가 꾸준히 증가하고 있다. 순천향대 부천병원 산부인과 박준식 교수는 “자궁내막암은 여성호르몬 에스트로겐에 대한 과도한 노출로 발생한다"라며 "최근 서구화된 식습관으로 인한 비만 인구 증가와 저출산, 고령 임신 등으로 에스트로겐에 과도하게 노출되는 경우가 많아지면서 자궁내막암이 증가하고 있다”고 20일 밝혔다. 자궁내막암은 에스트로겐의 과도한 자극으로 발생하는 제1형 자궁내막암과 에스트로겐과 관련이 적은 제2형 자궁내막암이 있다. 제1형은 자궁내막암의 대부분을 차지하며, 보통 비정형 자궁내막증으로부터 발생하며 이른 병기에 진단되고 비교적 예후가 좋다. 반면, 제2형은 위축성 내막에서 발생하며 진행이 빠르고 예후가 불량하다. 자궁내막암은 자궁내막의 증식 과정에서 발생하는 유전 변이에 의해 발생하는 경우가 대부분이다. 주요 위험 요인은 에스트로겐 대체 요법, 비만, 긴 무배란 주기, 에스트로겐 분비 종양 등이다. 전체 자궁내막암의 약 5%의 환자는 유전성 변이에 의해 발생하며, 50세 이전에 발생하는 특징이 있다. 자궁내막암의 주요 증상은 질출혈이지만, 증상 없이 검진 시 발견되기도 한다. 폐경 후 여성에서의 질 출혈, 폐경 전 여성이라면 월경 과다나 월경 기간 외 부정기 출혈을 겪을 수 있다. 자궁내막암이 의심되는 증상을 가진 여성에서는 자세한 병력 청취를 통해 자궁내막암 위험도를 평가해야 한다. 자궁 내막이 정상 범위보다 두꺼워져 있는 경우 의심하게 되며, 모든 의심 환자는 자궁내막생검과 내자궁경부 긁어냄술 후 조직 검사를 통해 확진할 수 있다. 박 교수는 “치료하지 않고 방치해서 질병이 진행되었을 경우 질 출혈이 심해지고 골반 주위 장기들을 침범해 합병증이 발생할 수 있으므로, 초기에 진단 및 치료하는 것이 중요하다”고 말했다. 자궁내막암은 병기에 따라 치료 방법이 다르다. 자궁내막암 1, 2기는 자궁이나 자궁경부만을 침범한 경우로 자궁절제 및 수술 후 재발 위험 인자에 따른 보조적 방사선 치료를 시행한다. 환자가 고령, 비만, 당뇨병, 고혈압 등 기저질환에 의해 수술적 치료가 어려운 경우 선행적으로 방사선 치료가 시행되기도 한다. 그 외 병기 결정을 위해 전자궁절제술, 양측난관난소절제술, 골반·대동맥 림프절절제술, 골반 및 복부 세척 세포검사 등을 시행할 수 있다. 자궁내막암 3, 4기 환자의 경우 1차 치료는 전자궁절제술, 양측 난관-난소 절제술, 골반·대동맥 림프절절제술 등 최대 종양 감축술을 시행한다. 하지만, 영상검사 상 수술이 어려울 정도로 진행한 경우에는 항암화학치료나 방사선치료를 권고하고 있다. 최근 진행성·재발성 자궁내막암 환자의 초기 치료에 면역관문억제제를 포함한 항암화학치료가 개선된 치료 성적을 보여, 면역관문억제제가 포함된 항암치료가 초기 치료로 권고되고 있다. 박 교수는 “국내에서 자궁내막암의 발생은 앞으로도 계속 증가할 것으로 예상된다"라며 "자궁내막암은 초기 진단 시 100% 완치가 가능한 질환이므로, 매년 1회의 정기적인 산부인과 검진뿐만 아니라 폐경 후 여성에서 질출혈, 폐경 전 여성의 월경 과다 혹은 부정기 출혈의 증상이 있다면 간과하지 말고 꼭 산부인과 진료를 받아 초기에 정확한 진단과 적절한 치료를 받아야 한다”고 강조했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 난소암은 난소, 난관, 복막에서 기원하는 암을 말한다. 이 암은 약 90%를 차지하는 ‘상피성 난소암’과 약 10%를 차지하는 ‘비상피성 난소암’으로 나뉜다. 초기에는 뚜렷한 증상이 없으며, 진행 시 복수로 인한 복부 팽만감이 느껴질 수 있다. 다른 장기, 특히 폐로 전이되면 흉수로 인해 호흡 곤란이 발생할 수 있다. 순천향대 부천병원 산부인과 김정철 교수는 "난소암 유병률은 2.4%로 높지 않은 편이지만 뚜렷한 초기 증상이 없어 부인암 중 생존율이 가장 낮다"며 "최근 유전적 검사 결과에 따른 표적치료제, 면역치료제 등을 통한 맞춤형 치료가 난소암 재발률과 사망률 감소에 기여하고 있다"고 24일 밝혔다. 난소암의 주요 원인은 배란 횟수 증가, ‘BRCA 1/2 변이’ 등 유전적 소인, 고령 등이 있다. 배란 횟수를 감소시키는 임신, 모유 수유, 경구피임제의 투약 등이 상피성 난소암 발병을 감소시키는 것으로 알려졌다. ‘BRCA 1/2 변이’를 가진 환자는 난소암의 평생 유병률이 10~46%인 것으로 알려졌다. 한 연구에서 55~75세 사이 환자에서 신규 발생 난소암의 45%가 발병되는 것으로 보고되기도 했다. 반면 비상피성 난소암은 젊은 환자에서 우세한 것으로 알려졌다. 김 교수는 “이외 폐경기 호르몬 요법, 비만, 다낭성 난소증후군, 유방암 가족력 등이 난소암에 영향을 주는 요인으로 학계에서 거론되고 있으나, 아직 명확히 규명되지는 않았다”고 말했다. 난소암을 진단하려면 병력 및 가족력 청취를 통한 유전적 소인 확인, 영상 검사, 종양표지자 검사 등을 시행한다. 난소암이 의심될 경우, 수술을 통한 조직 검사를 통해 확진한다. 난소암 치료는 수술적 치료, 항암화학요법, 면역학적치료, 표적치료 등을 복합적으로 고려한다. 수술은 복강을 완전히 개복해 여성 부속기 제거 후, 전이 소견이 있는 장기의 암성 병변을 모두 제거한다. 환자 상태와 병기에 따라 수술 후 항암화학요법과 유전적 검사를 통한 표적 치료 시행 여부를 결정할 수 있다. 병이 진행된 경우 난소암 확진을 위한 수술 진행 후 선행 항암화학요법을 통해 병변 크기를 줄인 다음 수술 치료 및 항암화학요법을 시행해 볼 수 있다. 난소암 예방법은 아직 명확히 밝혀진 바 없지만, 전체 환자의 10%를 차지하는 유전적 고위험군 환자들은 집중감시와 위험 감소 수술인 ‘양측 난소 난관 절제술’을 고려할 수 있다. 특히 ‘BRCA 1/2 변이’가 확인된 경우, 난소암 평생 유병률이 10~46%로 알려졌다. 이때 위험 감소 수술을 결정하기 전 30~35세까지 단기간 동안만 지속적인 검진을 고려할 수 있다. 린치증후군으로 알려진 유전성질환의 환자들도 난소암 위험이 3~33%로 보고되므로, 위험 감소 수술 등을 통해 난소암 위험을 낮출 수 있다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 진행성 난소암 환자의 수술 전 면역항암제를 투여하면 치료 효과가 높아진다는 연구결과가 나왔다. 연세암병원 부인암센터 이정윤·김성훈·김상운 교수와 연세대의대 의생명과학부 박준식 교수팀은 진행성 난소암 환자에게 수술 전 선행보조항암요법을 시행한 결과 암이 더 이상 성장하지 않는 무진행생존기간이 기존 치료 대비 1.5배 증가했다고 3일 밝혔다. 진행성 난소암은 종양을 직접 제거하는 외과 수술과 항암화학요법을 통해 치료한다. 3기 난소암은 보통 치료 후에도 저항성을 가진 암세포가 남아 재발이 빈번해, 치료 후 무진행생존기간은 평균 12개월밖에 되지 않는다. 연구팀은 연세암병원 등 국내 4개 의료기관에 등록된 3기 이상의 난소암 환자 23명을 대상으로 ‘더발루맙’과 ‘트레멜리무맙’ 두 가지 면역관문억제제를 백금기반 항암제와 함께 투여한 뒤 암 제거 수술을 진행했다. 더발루맙은 암세포에서 발견되는 PD-L1 단백질에 결합해 면역체계가 암세포를 죽일 수 있도록 돕는다. 트레멜리무맙은 T세포의 CTLA-4 단백질에 결합해 T세포 활동 억제를 차단하고 암세포 공격을 증가시킨다. 치료 결과, 전체 종양의 크기가 처음 진단 대비 30% 이상 감소해 우수한 객관적 치료 반응률을 보였다. 특히 4명의 환자는 암 조직이 완전히 사라진 ‘병리학적 완전 관해’를 달성했다. 또 무진행생존기간은 평균 17.5개월로, 기존 3기 이상 난소암 환자의 무진행생존기간에 비해 1.5배 가까이 늘어났다. 환자 9명은 30개월 이상 암이 발견되지 않으며 장기간 무진행생존을 보였다. 연구팀은 “예후가 나쁜 진행성 난소암 환자들에게 초기부터 면역항암제를 활용하는 치료법이 효과적인 것을 확인했다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “지속적인 연구를 통해 난소암 극복에 다가갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

【파이낸셜뉴스 화순=황태종 기자】화순전남대병원은 보건복지부로부터 박셀바이오와 함께하는 '확장병기 소세포폐암' 첨단재생의료 임상연구를 승인받았다고 31일 밝혔다. 광주·전남지역에서 첨단재생의료 임상연구를 승인받은 건은 이번이 처음이다.  이번 임상연구는 확장병기 소세포폐암 환자에게 1차 항암면역치료 후 자가 유래 자연살해세포(Vax-NK/HCC) 공고요법의 항종양활성과 안전성을 평가하기 위한 것이다. 연구책임자인 화순전남대병원 폐암센터 오인재 호흡기내과 교수가 박셀바이오의 자연살해세포 치료제인 Vax-NK와 면역관문억제제인 atezolizumb을 병합해 추진하는 임상연구다.  폐암은 한국은 물론 전 세계적으로 암 사망률 1위로 손꼽히는 대표적인 난치성 암 중 하나다. 특히 소세포폐암은 조기 진단이 힘들고 성장과 전이가 빨라 예후가 좋지 않으며 수술하기 어려운 경우가 대부분이어서 항암치료를 주로 하고 있다.  연구책임자인 오인재 교수는 일반적인 폐암 치료의 어려움에 대해 언급하며 "현재 표준치료인 면역관문억제제 유지요법만으로는 종양억제 효과가 2.6개월에 불과한데, 임상연구 예정인 병합요법은 선행 실험실연구 및 소세포폐암 동물모델에서 이미 우수한 항종양 효과를 확인했다"라고 강조했다.  또 "탄탄한 기초연구를 토대로 고안된 임상연구이기 때문에 난치성 확장병기 소세포폐암 환자들에서 유의한 생명연장 효과를 보이기를 기대한다"라고 밝혔다.  한편 이번 임상연구에 Vax-NK를 제공하는 박셀바이오는 지난 2010년 설립된 항암면역세포치료제 개발 전문 기업이다. Vax-NK, Vax-CARs, Vaxleukin-15 등 다양한 암면역치료 파이프라인 플랫폼을 보유하고 있다. 대표적인 파이프라인은 Vax-NK 플랫폼이며, 현재 진행성 간암 임상2a상연구를 수행하고 있다.  박셀바이오 대표인 이제중 화순전남대병원 혈액내과 교수는 "이미 몇 건의 응급임상(치료목적 사용승인)을 통해 폐로 전이된 고형암 환자들을 치료한 경험이 있다"면서 "치료를 진행한 두 건 모두 완전관해(CR, Complete Response) 판정을 받아 Vax-NK의 폐암 치료 가능성을 간접적으로 확인했다"라고 말했다.  이어 "그 가운데 한 건은 지난 3월 특별기획 방송을 통해 사례가 방영됐다"면서 "이번 소세포폐암 임상연구에 이용될 고품질의 Vax-NK 제공을 위해 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.  연구책임자인 오인재 교수는 "박셀바이오로부터 Vax-NK 치료제를 공급받아 총 12명의 환자를 대상으로 확장병기 소세포폐암 임상연구를 진행할 예정"이라면서 "그동안 화순전남대병원에서 다양한 폐암 임상연구를 수행한 경험을 바탕으로 성공적인 임상연구 진행을 위해 모든 연구진들이 최선을 다할 것"이라고 말했다. hwangtae@fnnews.com 황태종 기자

[파이낸셜뉴스] 유방암 수술 전 항암화학요법으로 유두-유륜 복합체를 침범한 ‘비종괴성 조영 증강'을 소실시키면, 유두-유륜 복합체를 보존하는 절제수술이 가능하다는 연구 결과가 발표됐다. 14일 강남세브란스병원 유방외과 정준·안성귀·배숭준 교수팀은 선행항암화학요법 후 비종괴성 조영 증강의 소실 여부가 유방암 수술 시 유두절제 유무를 결정할 수 있는 중요한 지표가 될 수 있다는 연구 결과를 발표했다. 유방암 환자의 30~40%는 유방 전체를 잘라내는 유방 전절제술을 시행한다. 최근에는 환자의 미용적 만족도와 삶의 질 향상을 위해 유두-유륜 복합체를 보존하는 유방 전절제술을 많이 적용하고 있다. 다만 종양이 유두-유륜 복합체를 침범한 경우에는 유두-유륜 복합체 보존 절제술이 불가하다. 특히 유두-유륜 복합체를 침범한 암 병변은 유방 MRI에서 종괴성 병변보다는 흩뿌려진 암(비종괴성 조영 증강)의 형태로 보이는 경우가 많다. 유방암 2기 이상일 경우, 수술에 앞서 암 크기를 줄이기 위해 항암화학요법을 진행한다. 이 과정에서 유두-유륜 복합체를 침범했던 비종괴성 조영 증강이 사라지는 경우가 흔하다. 하지만 이 경우 유두-유륜 복합체 보존 유방 전절제술이 가능한지는 연구된 바가 거의 없었다. 연구팀은 지난 2007년 1월부터 2022년 3월까지 선행항암화학요법 후 유두-유륜 복합체를 함께 절제하는 유방 전절제술을 시행받은 유방암 환자 326명을 대상으로, 선행항암화학요법 전후 유방MRI에서 비종괴성 조영 증강의 유두-유륜 복합체 침범 여부를 평가했다. 또 유방 전절제술 시 함께 제거된 유두-유륜 복합체에서 병리학적인 유방암세포 침범 여부를 평가했다. 그 결과, 유방암환자 326명 중 217명(66.6%)에서 선행항암화학요법 전 유방 MRI에서 비종괴성 조영 증강의 유두-유륜 복합체 침범 소견이 관찰됐다. 선행항암화학요법 후에는 217명의 환자 중 153명(70%)의 유방 MRI에서 비종괴성 조영 증강의 유두-유륜 복합체 침범 소견이 소실됐다. 그 중 4명(2.6%)에서만 병리 검사상 유방암 세포의 유두-유륜 복합체 침범이 관찰됐다. 특히 선행항암화학요법 이후 유방 MRI에서 비종괴성 조영 증강을 포함해 유방암이 모두 사라진 31명 중에서는 병리 검사상 유방암 세포의 유두-유륜 복합체 침범이 관찰되지 않았다. 정준 교수는 “선행항암요법으로 비종괴성 조영 증강의 유두-유륜 복합체 침범 소견이 사라졌을 때, 병리 검사상으로도 유방암 세포의 유두 침범 소견이 드문 것을 확인했다”며 “이번 연구는 선행항암으로 비종괴성 조영증강의 유두-유륜 복합체 침범 소견이 사라진 환자에서 복합체를 보존하는 유방 전절제술을 잔여암 걱정 없이 시행할 수 있음을 시사한다”고 말했다. 이어 “특히 영상 검사에서 선행항암요법으로 유방암이 완전히 사라진 경우에는 병리 검사상에서도 유방암 세포의 유두-유륜 복합체 침범소견이 없었다”며 “유두와 유륜을 보존하는 전절제술을 통해 수술 이후 환자의 삶의 질을 크게 끌어올릴 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 카나리아바이오가 난소암 신규 환자를 대상으로 진행하고 있는 '오레고보맙' 글로벌 임상3상에서 환자 모집을 마감했다. 카나리아바이오 측은 30일 이 같이 밝히고 "이번 글로벌 임상3상은 보조항암요법과 선행항암요법 두 개의 코호트로 나눠 진행된다"며 "선행항암요법 코호트의 환자 모집은 지난 3월에 마감했고 이번에 보조항암요법 환자 모집을 마감했다"고 말했다. 오레고보맙 글로벌 임상3상은 앤젤레스 세코드 미국 듀크대 암 연구소 박사를 책임자로 16개국 161개 사이트에서 진행 중이다. 나한익 카나리아바이오 대표는 “2020년 10월 환자 모집을 시작해 2년 8개월 만에 환자 모집을 마감했다"며 "코로나 영향으로 일부 국가에서 임상 사이트 개시가 상당 부분 지연됐고, 이를 만회하기 위해 약 20여개 임상 사이트를 추가했다"고 말했다. 나 대표는 이어 "16개 국가 160여개 사이트를 관리한다는 것은 쉬운 일이 아니다"라며 "5개국에서 근무하는 임상팀이 24시간 실시간 대응 시스템으로 진행했기 때문에 성공적으로 환자 모집을 마무리했다"고 덧붙였다. 보조항암요법 코호트는 총 372명의 환자를 1대 1로 무작위 배정한다. 무진행생존기간을 30개월 늘린 임상2상과 동일한 임상 프로토콜로 진행된다. 보조항암요법 코호트는 117명의 무진행생존기간(PFS)가 끝났을 때 중간 결과를 보고, 232명의 PFS가 끝났을 때 최종 결과를 본다. 빠르면 2·4분기 중에 중간 분석을 할 것으로 예상했지만 재발환 자가 예상보다 적어 3·4분기 이후로 지연될 것으로 회사는 판단하고 있다. 회사 관계자는 "PFS를 1차 유효성 평가 지표로 사용하는 항암제 임상에서 임상환자의 재발이 늦어져 중간 분석이 예상보다 늦어지는 것은 우려할 사항이 아니"라고 설명했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 카나리아바이오가 난소암 신규 환자를 대상으로 16개 국가 162개 사이트에서 진행하는 '오레고보맙' 글로벌 임상3상이 DSMB(Data Safety Monitoring Board) 심의를 통과했다. 31일 카나리아바이오에 따르면 이번 글로벌 임상3상은 DSMB에 의해 6개월마다 임상데이터를 검토한다. 또 이번 심사에서 "임상을 계속 진행하라"는 권고를 받았다. 다음 DSMB의 검토는 다시 6개월 이후인 2023년 9월에 진행될 예정이다. 글로벌 임상3상은 보조항암요법과 선행항암요법 두개의 코호트(cohort)로 진행된다. 230명을 모집하는 선행항암요법은 이미 환자모집이 완료됐다. 보조항암요법 코호트는 370명을 모집할 계획이며 현재 321명의 환자를 모집한 상태다. 미국과 이탈리아에서 환자 97명을 대상으로 진행했던 임상2상에서 오레고보맙을 투여한 환자의 무진행생존기간(PFS)이 42개월로 나타났는데 이는 기존 표준치료법보다 30개월 길다. 나한익 카나리아바이오 대표는 "연매출 수조원을 올리는 글로벌 블록버스터 면역항암제들이 PFS를 3~5개월 정도 늘리는 것을 감안하면 고무적인 결과다"라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자