[파이낸셜뉴스]  CTT리서치는 22일 큐리옥스바이오시스템즈에 대해 5월 초 신상품 출시로 세포분석공정 대중화가 기대되는데다 상반기중 글로벌 파트너사 확보로 폭발적 성장이 기대된다고 진단했다. 다만 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 큐리옥스바이오스템즈는 5 월초 AAI 와 CYTO 에서 신제품 Pluto LT(Code Name X)와 Venus HT/Auto 를공개하고 글로벌 판매를 시작할 예정이다. CTT리서치는 “Pluto LT 는 세포분석 전과정을 자동화하는 장비로 한 대당 5만불 이하의 가격으로 본격적인 대중화를 선도하는 제품이 될 것”이라며 “현재 동사의 메인 제품인 AUTO 1000 이 대당 25만불인 것으로 감안하면 획기적으로 가격과 진입장벽을 낮춰 빠르게 장비를 대중화시키고, 소모품 비중은 40%이상으로 높여 수익성을 확보하는 전략”이라고 밝혔다. 그러면서 “이로 인해 그동안 자금력의 한계로 세포분석공정 자동화 니즈를 해소하지 못했던 글로벌 중소형 바이오텍들의 구매가 급격하게 늘어날 전망”이라며 “또, 전혈, 비전혈 샘플 모두 분석이 가능해져 연구용 시장과 더불어 진단시장까지 한번에 아우르며 세포분석공정 시장 전반으로 판매가 확대될 것”이라고 부연했다. 특히 상반기 중 글로벌 파트너사 확보로 폭발적 성장이 기대된다고 전망했다. CTT리서치에 따르면 동 사는 글로벌 탑 5 바이오텍들과 △파트너십을 통한 OEM △ 글로벌 유통을 늦어도 6 월 내 발표할 할 것으로 관측되는 상황이다. 실제 이미 글로벌 탑 20 대 제약사 중 18 개사를 고객으로 확보하며 탄탄한 레퍼런스를 보유하고 있는 상황에서 대중화 시장을 타겟한 Pluto LT 를 출시한다는 것은 파트너사들에게도 상당한 기회가 될 것이라는 판단이다. CGT대상 세포분석공정 시장에서 전임상 규모만 약 5700억에 달하고, 연구개발에서 상업화까지의 시장규모는 무려 1.9 조원에 이르고 있어 글로벌 파트너십 체결은 드라마틱한 매출 성장의 시작이 될 전망이라고 봤다. 여기에 NIST 의 세포분석 표준화 백서 발행으로 1.9 조 시장을 독점할 수 있다는 분석도 내놨다. CTT리서치는 “미국 국립 표준 기술 연구소(NIST) 주도의 세포분석 글로벌 표준화 백서 발행은 순조롭게 진행 중이며 현재는 대상 세포와 시약에 대해 논의 중인 단계로 곧 원심분리기와 LW 의 비교 데이터 생성 작업이 진행될 것”이라며 “무엇보다 세포분석 표준화를 위한 컨소시엄 내 세포 분석 공정 자동화 장비회사는 동사가 유일하기 때문에 동사의 장비가 글로벌 표준으로 권고되는 것은 시간 문제”라고 언급했다. 이어 “ 표준화 백서가 발행되면 임상과정에서 동사의 장비 사용을 사실상 FDA 가 의무화하는 것으로 1.9조원에 달하는 CGT 대상 세포분석공정 시장을 독점할 것으로 기대된다”라고 부연했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  키움증권은 18일 큐리옥스바이오시스템즈에 대해 세포분석 공정 자동화 솔루션 강자로 게임 체인저로서 기대가 높다고 진단했다. 다만 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 신민수 연구원은 “동사는 세포 분석 공정의 자동화 솔루션을 공급하고 있다. 원심분리기 기반의 수작업에서 발생하던 문제점들을 해결하고, 속도와 정확도 측면에서 진보를 이뤄냈다는 점에 의의가 있다고 판단한다”라며 “현재 글로벌 20대 제약사 중 18곳을 고객사로 보유하고 있다“라고 밝혔다. 그러면서 “현재 NIST가 주도하는 세포 분석 표준화 컨소시엄에 참여 중이며, 향후 동사기술이 표준으로 채택 시 제품 침투 속도는 더욱 가속화될 것으로 전망한다“라고 부연했다. 키움증권은 큐리옥스바이오시스템즈가 세포 분석 공정 자동화 흐름을 선도하는 점을 호재로 봤다. 실제 이 회사는 자체 개발한 ‘Laminar Wash’ 기술을 활용하여 세포 분석 공정 전반을 자동화하는 장비와 관련 솔루션을 판매한다. 원심분리기 기반의 세포 세척 방식을 대체할 솔루션을 개발하여, 기존의 문제점들을 해결한 것이다. 동사 장비를통해, 고객사들은 세포 보존율 상승, 일관된 실험 결과, 작업 시간 단축(20분→5분) 등의 효용을 얻을 수 있다. Evaluate Pharma에 따르면, 2025년 CGT 치료제 개발 대상 세포 분석 시장 규모를 약 1.9조 원 규모로 추산했다. 신 연구원은 “동사의 2022년 매출액이 72억 원이었다는 점을 감안 시, 향후 시장 침투율 상승에 따른 매출 성장 잠재력이 매우 크다고 판단한다”라며 “향후 세포분석 기술 표준 채택과 신제품 출시가 모멘텀이 될 것”이라고 언급했다. 이어 “NIST에서 주도하는 세포 분석 표준화 채택도 관전포인트인데, 현재 동사는 세포 분석 표준화 컨소시엄에 참여해 기존 방식과 동사 솔루션을 비교하는 연구를 진행 중에 있다”라며 “실제 세포 분석 기술 표준으로 채택 시, 강력한 글로벌 레퍼런스가 확보되며 제품에 대한 수요가 급증할 것으로 기대한다”라고 말했다. 여기에 신제품 출시를 통해 고객 저변과 타겟 시장의 확대가 가능해진다는 점에서, 이또한 주목해야 한다고 봤다. 특히 내년 2분기에 출시 예정된 신제품(Code Name X)은 초기 구매 가격을 5만 불 이하로 낮춰, 경제적 이유로 도입에 어려움을 겪던 바이오텍들의 수요까지도 흡수할 것이라 판단했다. 더불어 전혈 분석과 세포 진단이 가능한 Venus 제품을 통해, 진단 시장으로까지 영역 확대가 가능하다고 전망했다. 신 연구원은 “ 2024년에는 부정적인 시장 환경이 이전보다 완화되고, 기술 표준 채택 및 신제품 출시 등으로 성장률의 반등을 기대한다”라며 “다만, 6개월 보호 예수 물량 157만 5991주(전체 주식수 대비 19.7%)의 보호 예수가 종료되는 24년 2월 10일 전후로 주가 변동성이 확대될 수 있음에 유의할 필요가 있다고 판단한다”라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  엔케이맥스는 인네이트 킬러 서밋(Innate Killer Summit 2021)에서 동종(Allogenic) NK세포치료제 상업화의 핵심 기술인 스마트 제조공정을 소개했다고 25일 밝혔다. 인네이트 킬러 서밋은 NK세포치료제 분야의 교수, 미국국립보건원(NIH) 연구자, 글로벌 제약사 대표 등이 모여 기술 현황을 공유하는 대표적인 선천면역학회로, 매년 미국 샌디애고에서 개최된다. 올해는 이번달 23일부터 25일(미국 현지시간 기준)까지 온라인으로 진행되는 중이다. 앞서 엔케이맥스는 2019년에도 이 학회에서 ‘슈퍼NK(SuperNK)’ 배양기술을 소개한 바 있으며, 올해로 두 번째 참석이다. 학회에서 발표를 맡은 스티븐 첸(Stephen Chen)은 카이트파마(Kite Pharma) 및 아모 바이오사이언시스(ARMO BioSciences)에서 면역항암제 제조 총괄책임자를 역임한 인물로, 현재 엔케이맥스 미국법인의 CTO(Chief Technology Officer)다. 스티븐 첸은 ‘NK세포치료제의 임상 및 상용화를 위한 제조 과제 극복(Overcoming Manufacturing Challenges to Develop Clinical and Commercial NK Cell Therapies)’이라는 주제로 발표를 진행했다. 그는 “슈퍼NK는 NK세포의 암세포 공격력을 높여 대량증식한 면역항암제로, 현재 7개` 임상을 진행 중이다. 모 두 임상1상이지만, NK세포치료제 제조 공정 및 제품화 과정을 체계적으로 관리하기 위해 임상의 전 과정을 데이터베이스화한 ‘인사이트68’ 시스템을 도입했다”며, “’인사이트68’은 환자 채혈부터 임상 일정, 제조 공정 및 제품화까지 임상시험의 모든 과정을 추적/관리할 수 있는 스마트 시스템이다. 동 시스템을 통해, 향후 동종 NK세포치료제 상용화 시 대규모 제조,생산 과정을 투명하고 체계적으로 관리할 수 있다”고 설명했다. 학회 관계자는 “엔케이맥스는 동종 NK세포치료제 생산 시스템을 경쟁 업체보다 앞서 준비하고, 체계적으로 운영 중인 점을 높게 평가해 이번 학회에서 스티븐 첸을 발표자로 선정했다”고 덧붙였다. 한편, 스티븐 첸은 오는 26일(미국 현지시간 기준 25일) 세포치료제 임상 진행을 위한 제조 공정과 FDA 규제 사항에 대한 토론에도 패널로 참석한다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 바이오의약품 전문기업 팬젠이 중증열성 혈소판감소증후군(SFTS) 치료용 항체 생산용 세포주 및 공정개발을 완료했다고 11일 밝혔다. 팬젠은 살인진드기 바이러스 감염증인 중증열성 혈소판감소 증후군(SFTS) 치료용 항체 개발을 위해 올해 초 중국 와이클론 메디컬 사이언스사와 공동 개발 협약을 맺은 이후, 와이클론사가 확보한 치료용 항체 후보에 대하여 생산성이 높고 발현 안정성이 뛰어난 CHO 생산세포주 개발 및 대량생산을 위한 공정개발을 마무리했다고 밝혔다. 본 SFTS 바이러스에 대한 중화항체는 중국 와이클론사가 보유한 나노바디(nano body) 기술을 활용해 개발된 것으로, 현재 항체에 대한 출원특허는 팬젠과 와이클론사가 공동으로 보유하고 있다. 특히 와이클론사는 중국 내에서 유일하게 치료제 개발에 필수적인 효력 시험용 원숭이 모델을 독자적으로 개발해 보유하고 있다. 바이러스 접종 실험이 가능한 시설을 확보하고 있어 제품 개발 지원이 가능한 강점을 가지고 있다. 팬젠은 항체치료제 개발 전 과정에서 가장 중요하고 시간이 오래 걸리는 생산공정개발을 완료했다. 와이클론사가 보유한 원숭이 질병모델에서 바이러스 중화 효력 시험 결과가 나오는 대로 독성시험에 착수하여 내년 말부터는 임상시험 및 인허가 절차를 진행할 계획이다. 살인 진드기병으로 알려진 중증열성 혈소판감소증후군(SFTS)는 우리나라에서는 2013년에 처음으로 환자가 보고된 이래 최근 3년간 매년 200~300명의 환자가 발생했는데, 치사율이 20% 정도로 매우 높아서 제 3급 법정감염병 및 인수공통감염병으로 분류되고 있다. 2009년 중국에서 처음 환자가 보고되어 현재 중국, 일본 및 한국에서 꾸준히 환자수가 증가하고 있는 추세이며, 최근에는 베트남과 대만에서도 환자가 보고되고 있더, 특히 미국, 호주 및 뉴질랜드 등에서도 SFTS 바이러스를 보유한 진드기가 발견되고 있다. 주로 바이러스를 보유한 진드기에 물려 발병하는 것으로 알려져 있으나, 감염된 동물에서 사람으로, 사람과 사람간의 2차감염의 사례도 꾸준히 보도되고 있는 상황임에도 불구하고 아직까지 백신이나 치료제가 개발되어 있지 못한 실정이다. 한편, 팬젠 관계자는 “최근 코로나 사태를 계기로 중국 정부는 치사율이 비교적 높은 각 종 바이러스 감염 질환들을 대상으로 치료제나 백신 개발을 독려하고 있는 상황이라 허가 절차나 임상시험 등에서 간소화 적용을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.   dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] '글로벌 바이오 인력양성 허브' 사업의 일환으로 중저소득국 인재를 위한 백신·바이오의약품 생산공정 실습교육이 실시된다. 10일 보건복지부에 따르면 복지부는 오는 11일부터 4주간 세계보건기구(WHO)와 함께 중저소득국 백신 생산 역량 강화를 위한 실습교육에 나선다. 글로벌 바이오 인력양성 허브는 아시아개발은행(ADB), 미주개발은행(IDB)과 협업을 통해 지역에 한정된 대륙별 실습교육을 실시한 바 있으나, 이번에는 인력양성허브 최초로 WHO와 협력을 통해 전 세계를 대상으로 백신생산 실습교육을 실시한다는 점에서 큰 의미가 있다. 이번 교육에는 전 세계 중저소득 27개국 59명이 참여해 메신저 리보핵산(mRNA) 백신, 바이러스 벡터 백신 등 세계적 수요가 높은 백신을 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 준수하면서 제조하는 공정을 배울 예정이다. 교육은 글로벌바이오인력양성허브 지원재단이 총괄 주관하고 국제백신연구소(IVI), 연세대학교 K-NIBRT 사업단 등이 운영한다. 교육기간 총 4주 중에서 2주는 실제 국내 백신.바이오의약품 생산시설인 경북 안동 동물세포실증지원센터와 전남 화순 생물의약연구센터 등을 활용해 운영될 예정이다. mRNA 실습과 바이러스 벡터 실습으로 교육 과정을 구분하고 교육생들도 2개 배치로 나눠 mRNA 실습과정은 K-NIBRT와 화순 생물의약연구센터 등에서 각 2주간 실시하며, 바이러스 벡터 실습과정은 국제백신연구소와 안동 동물실증지원센터에서 4주간 실시한다. 정은영 복지부 보건산업정책국장은 “이번 교육은 글로벌 바이오 인력양성 허브가 WHO와 협력을 통해 최초로 실시하는 실습 교육으로 우리나라가 지닌 GMP 산업환경을 활용해 전 세계 백신생산 역량을 실질적으로 강화시킨다는 점에서 큰 의미가 있다”고 강조했다. 정 국장은 “정부는 앞으로도 대한민국이 바이오헬스 중심국가로서 글로벌 인력양성의 책임 있는 역할을 할 수 있도록 더욱 노력하겠다”고 덧붙였다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 코오롱생명과학의 자회사 코오롱바이오텍이 오는 14일부터 이틀간 서울 가톨릭대학교 성의교정 옴니버스파크에서 열리는 ‘제19회 한국유전자세포치료학회 정기학술대회’에 참가한다고 6일 발표했다. 한국유전자세포치료학회 정기학술대회(KSGCT)는 첨단바이오의약품 임상단계를 준비하는 기업과 연구자들이 세포유전자치료제 연구개발 및 제조, 네트워킹과 협업에 대해 논의하는 장으로, 올해는 코오롱바이오텍을 포함한 국내외 기업 22개 사가 부스를 운영한다. 코오롱바이오텍은 학회 참가사들을 대상으로 초기부터 후기까지 단계별로 제공되는 공정개발 서비스를 선보인다. 초기 임상 기업들에게 상업 공급 경험을 활용한 스케일업 공정 설계 서비스를, 후기 임상 기업들에게는 합리적인 비용으로 고품질 및 고수율의 제품을 제공하는 '2D 자동화 폐쇄 플랫폼' 기술을 선보인다. 국내외 바이오텍 기업들과 다각도로 비즈니스 협력을 모색하는 한편, 한국 식품의약품안전처(MFDS) 및 미국 식품의약국(FDA) 대상 임상시험계획(IND) 승인 신청 경험 등 글로벌 확장 역량을 소개할 예정이다. 김선진 코오롱바이오텍 대표이사는 “이번 KSGCT 정기학술대회를 통해 세포유전자치료제 연구자 및 기업 간 협업이 한층 촉진될 것으로 기대한다”며 “합리적인 비용으로 고품질 제품을 생산하고자 한다면 ‘2D 자동화 폐쇄 플랫폼’을 고려해보기 바란다”고 전했다. 코오롱바이오텍은 세포치료제, 유전자치료제 및 엑소좀치료제 등 첨단바이오의약품에 특화된 위탁개발생산(CDMO), 위탁생산(CMO) 사업을 영위해오고 있다. 20년 이상 축적한 첨단바이오의약품 공정 품질 및 생산(CMC) 경험과 1만7000㎡ 규모의 미국 의약품 제조품질관리기준(cGMP) 수준 생산 시설을 보유하고 있다. 향후 미국 및 일본으로의 상업적 공급을 목표로 cGMP와 JGMP(일본)를 충족하는 대용량 상업 생산 공정도 개발 중에 있다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 차바이오텍의 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지가 바이럴 벡터의 바이러스 캡시드 분리 분석법을 자체 개발했다고 5일 발표했다. 세포·유전자치료제를 개발하기 위해서는 DNA나 RNA 같은 유전물질을 세포나 인체에 전달하는 운반체가 필요한데, 그 중 하나가 바이럴 벡터다. 바이러스의 껍데기인 캡시드에 유전물질을 넣어서 만든다. 바이럴 벡터를 생산 할 때 유전물질이 채워지지 않은 빈 캡시드가 생성될 수 있다. 빈 캡시드가 포함돼 있는 경우 약물의 정확한 용량을 측정하기 어렵고, 환자에게 비특이적 면역반응이 일어날 수 있어, 생산 과정에서 완전히 제거하는 것이 중요하다. 마티카 바이오는 음이온 교환 크로마토그래피(AEX-HPLC)를 사용해 빈 캡시드와 유전물질이 꽉 찬 캡시드를 정확하고 빠르게 분류하고 분석하는 방법을 개발했다. 기존 분석법 대비 5배 이상 정확한 결과를 도출했다. 이 분석법은 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 가이드라인과 미국 식품의약국(FDA) 등 규제기간이 요구하는 조건을 충족한다. 뿐만 아니라 기존 분석법에 사용하는 분석 초원심분리기, 질량분석계와 같은 고가의 장비 없이도 30분 안에 동일한 분석데이터 확보가 가능하다. 이번 연구를 주도한 다니엘 미첼 마티카 바이오 분석개발책임자는 “자체 개발한 분석법을 활용해 고객사에 저렴한 비용으로 정확한 데이터를 제공할 수 있게 됐다”며 “아데노부속바이러스를 시작으로 렌티바이러스, 레트로바이러스 등 다양한 바이러스에 해당 분석법을 적용할 계획”이라고 말했다. 바이럴 벡터의 생산공정은 아직 구체적으로 확립돼 있지 않아 균일한 품질의 바이럴 벡터를 생산하는데 어려움이 있다. 마티카 바이오는 바이럴 벡터의 생산 일정을 단축하고 균일한 품질의 바이럴 벡터를 대량 생산하기 위해 ‘실시간 공정 분석기술’과 ‘자동화 시스템’또한 개발하고 있다. 폴 김 마티카 바이오 대표는 “이번 분석법 개발을 통해 고객사에 보다 효율적이고 신뢰할 수 있는 데이터 분석 서비스를 제공하게 됐다”며 “최신기술을 지속적으로 개발해 세포 및 유전자 치료제 시장에서의 경쟁력을 강화할 계획”이라고 전했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] #. 57세 A씨는 무릎 골관절염이 심해 이를 치료하기 위해 올해 7월 한 정형외과 병원에서 진료를 받은 뒤 수술과 신의료기술인 줄기세포 주사 치료를 받았다. A씨는 그동안 가입했던 실손보험으로 줄기세포 주사치료 비용 450여만 원을 청구했는데 보험사는 의료자문을 요구했다. A씨가 보험사의 의료자문 동의서를 작성하자 보험사는 제3자 의료자문을 받았고, 효과가 없다는 이유로 실비 지급을 거절했다. A씨는 "정부가 신의료기술로 인정한 치료인 만큼 안전성과 유효성이 입증됐다"며 "비싼 의료비 부담을 줄이려고 수년간 보험료를 냈는데 정작 환자가 치료 목적으로 시술한 것에 대해 핑계를 대고 실비를 지급하지 않는 것은 보험사의 횡포"라고 분통을 터트렸다. 올 상반기 전체 보험사가 실시한 의료자문 건수는 3만9000건이며, 이 중 보험금이 지급되지 않은 건수가 4900건으로 12%가 넘는다. 의료자문에 의한 보험금 미지급 비율은 2020년 8%에서 매년 증가하고 있어 환자와 보험사 간 민원과 분쟁이 끊이지 않고 있다. 보험사가 보험금 부정 수급자를 걸러내겠다며 제3의 의사에게 의학적 소견을 구하는 의료자문이 실손보험 가입자에게 보험금을 주지 않으려는 수단으로 전락했다는 지적이 나온다. 의료자문 의사 선정 기준이 모호하고, 환자를 가장 잘 아는 주치의보다 주로 외부 전문가의 의견을 반영하며, 객관적인 건강보험심사평가원의 결정을 반영하지 않는 등 논란이 이어지고 있다. 의료자문은 보험사가 보험금 지급 심사나 손해사정업무에 참고하기 위해 주치의나 주치의 소견 발급이 어려운 경우 다른 전문의에게 의학적 소견을 구하는 것이다. 일반적으로 실손보험금은 환자가 관련 서류를 제출하면 며칠 내 지급되지만, 일부는 보험사 담당자가 보험청구인과 만나 제3 의료기관 자문 동의서를 요구한다. 보험금 지급은 환자 상태와 치료과정을 가장 잘 아는 주치의 소견을 존중해 마무리하는 게 일반적이다. 하지만 환자가 제출한 서류에 이견이 있으면 보험사는 제3의 의료기관 자문을 받기 위해 동의를 구한다. 의료자문은 대개 보험사가 보험금 청구액이 과도하고 지급 기준이 명확하지 않다고 판단할 때 주치의와 환자 의견을 배제한 채 자의적으로 결정한다. 최근엔 신의료기술로 인정받은 자가 골수줄기세포 주사치료와 자가 지방줄기세포 주사치료에 대한 보험사의 제3 의료기관 의료자문 오남용이 논란이다. 특히 신의료기술은 새로운 의술로 주치의 판단이 가장 중요한데, 줄기세포 주사치료에 대한 이해도가 떨어지는 의료진이 보험사가 의뢰한 서류만 보고 의료자문을 하고 있다는 비판이 나온다. 보험사가 병원의 과잉진료를 확인하려고 심평원에 진료비 확인제도를 의뢰했지만, 심평원이 정당하다고 회신하는 등 좌충우돌식 행보를 보이고 있다. BMAC 치료(무릎 골관절염에 대한 골수 흡인 농축물 관절강내 주사)는 지난해 7월 12일, SVF 치료(무릎 골관절염 자가지방유래 기질혈관분획 관절강내 주사)는 지난 6월 28일 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 모두 안정성·유효성이 있는 것으로 최종 심의·통과돼 신의료기술로 인정받았다. 이들 줄기세포 주사 치료는 기존 비수술 치료로 호전되지 않고 인공관절 수술을 하기엔 이른 중기 관절염 환자(2~3기 무릎 골관절염 및 3~4기 연골 손상)들의 새로운 치료 대안으로 주목받고 있다. 의료자문의 가장 큰 논란은 투명성과 공정성이다. 보험사가 선정한 제3의 의료기관과 의사의 명확한 기준이 없다. 또 어느 진료과 어떤 의사가 자문했는지 공개되지 않고 있다. 의료자문 의사를 보호한다는 명분이지만 신뢰도를 떨어뜨린다는 지적이 나온다. 한 보험사가 지난 1년간 의료자문을 시행한 대학병원 13곳을 분석한 결과, 보험사가 자신에게 유리한 답변을 해주는 의료기관에 집중 의뢰한 것 아니냐는 의혹이 제기됐다. 줄기세포 주사치료는 주로 정형외과에서 이뤄지고 있지만 의료자문을 정형외과에서 봤다고 특정할 수 없다. 보험사가 이를 공개하지 않기 때문이다. 정형외과도 견관절, 고관절, 족부, 척추 등으로 세분화돼 있어 슬관절 전문가가 아니면 줄기세포 주사치료를 잘 모를 수 있다. 보험사의 의료자문 회신을 보면 "본 회신서는 수신자를 직접 진찰한 소견이 아니며 첨부된 의학적 자료만으로 작성한 소견임을 참고하시기 바란다"면서 "진료 기록에 의한 자문으로 타 용도, 즉 소송자료 및 법적 송무 자료 등으로 사용할 수 없다. 타용도로 활용 시 무효"라고 적혀 있다. 의료자문 논란이 확산되자 최근 일부 의료전문학회는 회원들에게 보험사의 신의료기술 줄기세포 치료에 대한 의료자문을 하지 말라고 당부했다. 전문의 자격을 취득한 세부전공분야가 아닌 다른 분야에 자문역할을 하는 것은 전문성과 신뢰성을 잃는 행위이며 정당하지 않다는 이유에서다. 한 정형외과 의사는 "무릎관절염 골수 줄기세포 주사치료 대상자는 적응증이 KL 2~3등급(관절 간격이 명확하게 좁아진 상태) 또는 ICRS 3~4등급(연골이 50% 이상 손상)에 해당하는 환자로, 의사마다 주관적인 의견이 많이 들어간다"며 "신의료기술은 주치의 판단이 가장 중요하다"고 강조했다. 보험사들은 줄기세포 주사치료(BMAC, SVF치료)와 관련해 의료자문을 받고 "하루 간격을 두고 반월상 연골판 절제술과 BMAC 치료를 시행하는 것은 적정한 효과를 볼 수 없다"고 밝혔다. 또 "BMAC 치료는 국소마취로 1시간 내에 시행할 수 있어 입원이 필요하지 않다"는 이유로 실손보험금 지급을 보류하고 있다. 특히 보험사들은 의료자문을 토대로 "양쪽 무릎 반월상 연골판의 관절경 절제술은 적정 치료지만, 절제술 하루 뒤 BMAC 치료를 시행하는 것은 효과를 기대하기 어렵다"며 "신의료기술 승인을 다시 받아야 한다"고 주장한다. 의료계는 "관절경 수술이 완전히 마무리되고 봉합까지 종료된 상태에서 수술 경과를 지켜본 뒤 하루 뒤 BMAC 치료는 별개"라는 입장이다. 수술은 수술이고 주사치료는 주사치료라는 설명이다. 이 때문에 일부 보험사는 수술 뒤 하루 입원 후 BMAC 치료를 적정하다고 보고 보험금을 지급했다. 일반적으로 무릎관절염 치료는 한 곳만 치료하지 않는다. 관절경술로 연골판이 찢어져 있으면 꿰매거나 절제하고, 연골 손상이 심하면 다듬는 수술이 필요하다. 그리고 하루 입원하며 부작용이나 합병증, 마취 후 경과를 관찰한다. 다음 날 손상된 무릎조직이 재생되고 염증 완화 및 통증·기능 개선을 기대할 수 있는 BMAC나 SVF 치료를 시행할 수 있다. 한국보건의료연구원은 신의료기술과 관련해 "BMAC 치료나 SVF 치료는 고시대로 단독으로 시행했을 경우에 한해 인정된다"고 밝혔다. 이는 관절경술과 BMAC 주사치료를 동시에 시행할 경우 신의료기술 인정에 어긋나지만, 각각 별개로 했다면 인정된다는 의미다. 의료계는 보험사의 의료자문 질문 자체가 잘못됐다고 지적한다. 의료자문 질문은 "BMAC 치료는 단독으로 관절강내 주사했을 경우 안전성과 유효성이 입증된 상태로, 상기 환자가 동시에 동일 부위에 시행된 관절경적 수술과 병행된 주사요법이 효과가 입증된 적정치료로 볼 수 있는지"였다. 이에 대한 답변은 "적정한 효과를 볼 수 있는 치료로 보기 어렵다"였다. 심평원도 진료비 지급과 관련해 병원의 손을 들어줬다. 한 보험사가 진료비 확인제도를 활용해 병원의 과잉 진료를 신고하고자 관절경술과 그다음 날 BMAC 치료를 시행한 환자 약 80명의 명단을 확보해 최근 심평원에 단체 민원을 제기했다. 진료비 확인제도는 병원의 과잉진료가 확인되면 환자에게 과잉진료비를 돌려주는 제도다. 결론은 병원 치료가 정당하다는 것이었다. 결론적으로, 의료기관이 청구한 진료비 타당성을 심사하는 정부기관이 정당하다고 결론을 내린 만큼, 보험사도 실손보험 가입 환자가 신청한 보험금을 지급하는 것이 타당하다는 것이 의료계의 입장이다.  pompom@fnnews.com 정명진 의학전문기자

[파이낸셜뉴스] 차바이오텍의 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지가 칼리비르 이뮤노테라퓨틱스와 위탁생산개발(CDMO) 계약의향서(LOI)를 체결했다. 24일 차바이오텍에 따르면 칼리비르는 혁신적인 항암치료제를 개발하고 있는 미국 바이오 기업으로 자적인 백시니아 바이러스 플랫폼인 'VETTM'을 보유하고 있다. VETTM는 다수의 유전자를 발현시키고 전신 투여할 수 있는 기술이다. 칼리비르는 이 기술을 활용해 암 치료에 최적화된 종양 용해성 바이러스를 개발하고 있다. 예를 들어 칼리비르의 선두 임상 후보물질인 VET3-TGI은 인터루킨(IL)-12와 형질전환성장인자-베타(TGF-β) 억제제를 발현시킨다. 이번 의향서 체결로 마티카 바이오는 자체 개발한 세포주 '마티맥스'를 활용해 칼리비르의 새로운 백시니아 바이러스 생산공정을 개발한다. 헬레나 최 칼리비르 대표는 “마티카 바이오와 협력을 통해서 항암 바이러스 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다”며 “공정개발부터 향후 상업화 생산까지 의약품 개발의 모든 단계에서 전략적인 협력관계를 넓혀나갈 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 폴 김 마티카 바이오 대표는 “바이럴벡터의 생산공정 개발은 고품질 의약품의 안정적인 생산에 핵심적인 부분”이라며 “칼리비르가 추진 중인 항암 바이러스 개발에 마티카 바이오가 보유한 고성능 마티맥스 세포주와 세포유전자(CGT) 개발기술 역량을 활용해 적극 지원하겠다”고 말했다. 차바이오텍은 미국 CGT CDMO 시장 진출을 위해 마티카 바이오를 설립했고, 2022년 한국 기업으로는 유일하게 미국 텍사스주 칼리지스테이션에 CGT CDMO 시설을 준공했다. CGT의 핵심 원료인 바이럴 벡터(viral vector)를 생산할 수 있는 능력을 보유하고 있다. 지난해 6월에는 자체 세포주 마티맥스를 개발해 바이럴 벡터 생산효율을 높였다. 마티카 바이오는 지속적으로 수주를 확대하는 동시에 CDMO 관련 공정 기술을 고도화하고 바이럴 벡터는 물론 다양한 세포치료제 생산까지 사업영역을 확장하고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  유바이오로직스는 KIST(한국과학기술연구원)와 공동개발을 통해 출원했던 ‘EcML’의 제조방법에 대한 특허(발명의 명칭; ‘모노포스포릴 지질 A 를 생산하는 방법, METHOD FOR PRODUCING MONOPHOSPHORYL LIPID A)가 대한민국(특허번호 제10-2020-0107412호) 및 미국(특허번호 17/630,657) 특허청에 최종 등록 확정되었다고 10일 밝혔다. EcML은 그람음성 세균의 세포막에 존재하는 지질다당체(LPS) 유래 MPLA(Monophosphoryl Lipid A) 성분으로서, 체내 면역시스템을 활성화하는 TLR4 Agonist로 분류된다. MPLA 면역증강제는 고부가가치의 서브유닛 단백질 백신에는 물론 그 자체로서 면역항암제 등 다양한 제품으로의 개발이 가능하기에, 대량생산을 위한 이번 제조방법 특허가 한국 및 미국에 등록된 것은 매우 큰 의미가 있다. 본 특허는 KIST(한국과학기술연구원)가 보유한 ‘헥사 아실화된 모노포스포릴 지질 A를 생산하는 세균 및 이를 이용한 헥사 아실화된 모노포스포릴 지질 A 생산방법(특허번호 10-1761348)’의 균주특허에 이어 유전자 재조합 대장균에서 직접 대량 생산할 수 있음을 입증한 기술이다. 유바이오로직스는 2017년 11월 KIST와 기술이전 및 통상실시권 계약을 하였고, 그후 EcML을 자체 플랫폼 EuIMTM의 핵심적인 성분으로 삼아 GMP 생산기술 개발을 진행해 왔었다. 이번 ‘모노포스포릴 지질 A를 생산하는 방법’에 대한 특허는 EcML 직생산 균주를 이용한 모노포스포릴 지질 A 대량 생산공정을 완료한 결과에 대한 특허이며, 유전자 재조합 대장균을 배양하여 세포막에서 지질을 추출 한 후 2단계의 크로마토그래피 공정을 통해 고순도, 저비용으로 생산하는 기술력을 입증한 것이다. 현재 전 세계에서 MPLA을 개발한 곳은 GSK와 AAHI(Access to Advanced Health Institute, 미국 비영리 감염병연구소) 등이 있다. GSK는 살모넬라균에서 전구체를 추출하여 산염기 가수분해 후 정제 과정을 통해 제조한다고 알려져 있으며, AAHI는 30단계 이상의 합성단계를 거쳐 생산하고 있기에 제조단가가 높고 품질 관리가 어려운 점이 있는 것으로 알려져 있다. 이에 비해 유바이오로직스는 KIST가 개발한 유전자 재조합 직생산 대장균을 대량생산이 가능한 단순화된 생산 공정을 개발했다는 차이점이 있다. 유바이오로직스 관계자는 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 면역증강제 EcML제조방법 특허를 등록한 것은 기술의 우수성을 국제적으로 인정받은 큰 성과이다. 향후 EcML을 포함한 EuIMT플랫폼을 통해 개발하고 있는 RSV, 대상포진 백신 등 프리미엄 바이러스 백신과 알츠하이머 백신, 면역항암제 등 다양한 제품으로 개발에도 큰 힘이 실렸다며, EcML제조방법 특허를 바탕으로 지속적으로 파이프라인을 확장할 방침이다” 고 밝혔다. kakim@fnnews.com 김경아 기자