【도쿄=김경민 특파원】 최초의 일본산 코로나19 경구약인 '조코바'를 개발한 시오노기제약이 해외 진출에 박차를 가한다. 치료제를 필요로 하는 국가에 공격적인 공급을 통해 현재 시장을 선점한 미국 업체들을 빠르게 추격하겠다는 의지다. 24일 현지 보도에 따르면 시오노기제약은 최근 후생노동성으로부터 먹는 코로나 치료제인 '조코바'에 제조판매 긴급 승인을 따냈다. 임상 단계에서 변이 오미크론이 확산하면서 당초 예상했던 3월보다 약 8개월가량 승인이 늦어졌다. 2022년 3월기 연구개발(R&D)비는 전년 대비 32% 증가한 730억엔으로 회사 설립 이래 사상 최고 규모의 투자가 단행됐다. 회사는 올해 R&D 비에 전년보다 많은 950억엔을 투입할 계획이다. 시오노기제약의 먹는 코로나 치료제 개발은 특례 승인 제도를 활용한 미국의 머크(2021년 12월), 화이자(2022년 2월) 등에 비해 다소 늦은 편이다. 그럼에도 시오노기제약 측은 "2023년 3월기에 치료제로만 1100억엔, 전체 매출액의 4분의 1을 코로나 관련으로 벌어들일 것"이라고 밝혔다. 특히 회사는 적극적인 해외 진출을 검토 중이다. 회사는 전 세계 시장을 대상으로 최종 단계의 임상 시험을 시작한 것 외에도 중국에서도 승인 신청을 위해 관계 기관에 데이터를 제출하기 시작했다. 한국에서는 공동 개발에 참여한 일동제약과 함께 당국과 협의를 진행하고 있다. 중국에서는 원자재에서 의약품에 이르는 공급망을 구축하고, 미국에서도 생산을 추진할 예정이다. 테시로기 시오노기제약 회장은 "우선적으로는 일본에 공급하고, 이를 필요로 하는 다른 많은 국가들에게도 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 노력할 것"이라고 강조했다. km@fnnews.com 김경민 기자

[파이낸셜뉴스] 일동제약이 장중 오름세다. 이 회사가 일본 시오노기제약과 공동 개발하는 먹는 코로나19 치료제가 국내 정식 품목허가를 받을 가능성이 제기되면서부터다. 2일 오후 2시 29분 현재 일동제약은 유가증권시장에서 전 거래일 대비 4.80% 오른 3만7150원에 거래 중이다. 이날 한 매체는 일동제약이 시오노기제약과 공동 개발하는 먹는 코로나19 치료제(S-217622, 조코바)의 국내 허가를 긴급사용승인이 아닌 정식 품목허가로 변경할 예정이라고 보도했다. 조코바의 글로벌 최종 임상 결과가 늦어도 연내 나올 것으로 예상되기 때문에 이 같은 결정을 내린 것으로 풀이된다. 서진식 일동제약 사장은 이날 서울 종로 포시즌스호텔에서 열린 제약바이오 최고경영자(CEO) 워크숍에서 “늦어도 11월에는 최종 임상 결과가 나올 것”이라며 이 같이 밝혔다. 서 사장은 "긴급사용승인은 임상이 끝나지 않은 시점에서 치료제를 빠르게 보급하기 위해 거치는 과정"이라며 “조코바는 임상이 사실상 마무리 단계이기 때문에 품목허가를 받고 시장에 정식 출시하는 것을 고려 중이다"라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 제일약품은 핑안 시오노기와 사이드로포어 세팔로스포린 항생제 성분인 ‘세피데로콜’에 대한 국내 독점 공급 계약을 체결했다고 28일 밝혔다.   핑안 시오노기는 일본 시오노기와 홍콩 핑안와의 합작 법인으로 원개발사인 시오노기로부터 세피데로콜의 아시아 판권을 보유하고 있다. 이번 계약에 따라 제일약품은 세피데로콜의 국내 개발 및 상용화에 대한 독점적 권리를 갖게 됐다.  제일약품은 이번 세피데로콜 도입을 통해 일명 ‘슈퍼 박테리아’인 CRE(카바페넴내성장내세균속균종)를 포함한 항생제 내성(AMR) 감염군 치료에 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대하고 있다.  세피데로콜은 그람음성균 항생제에 대한 여러 내성을 극복한 사이드로포어 세팔로스포린 항생제로 철분과 결합 후 박테리아의 철분 포린 채널을 통해 흡수돼 강력한 항균 작용을 보인다.  특히 카바페넴계 항생제에 내성이 있는 장내세균속균, 녹농균, 아시네토박터 바우마니 및 스테노트로포모나스 말토필리아에 유효성을 나타낸다. 이에 신우신염을 포함한 그람음성균 복잡성 요로 감염 환자, 인공호흡기 관련 세균성 폐렴을 포함한 원내 감염 세균성 폐렴 환자 치료에 사용될 전망이다. 세피데로콜는 현재 미국과 유럽에서 허가 승인을 받아 사용되고 있다.  성석제 제일약품 대표는 “이번 첫 파트너십을 계기로 앞으로도 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 협력하겠다”며 “국내 항생제 내성 환자의 증가로 신규 치료제 도입이 시급한 가운데 다제내성균 환자들에게 유의미한 치료 옵션이 될 수 있을 것”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]일동제약이 일본 시오노기 제약과 공동 개발 중인 경구용 신종 코로나바이러스 감염증 치료제(코로나19) '조코바'의 일본 보건당국 긴급사용승인 판단 보류 결정 소식에 하한가를 기록 중이다. 일동제약은 21일 오전 9시 13분 현재 전날보다 29.96% 급락한 3만7400원에 거래 중이다. 같은 시간 일동홀딩스도 하한가까지 내렸다. 전날 산케이신문 등에 따르면 일본 후생노동성의 약사과 분과와 전문 부회의 합동 회의에서 시오노기 제약의 ‘조코바’에 대한 긴급승인 결정을 보류하고 계속 심의하기로 했다. 지난 달 1차 회의에서 재심 결정에 따라 이번 심사에서는 긴급 승인이 될 것으로 기대했지만 조코바는 또다시 임상 데이터의 유효성에 대한 의구심을 해소하지 못한 것으로 알려졌다. 시오노기 제약은 지난 2월 긴급사용 승인을 신청했고, 현재까지 6개월이 소요되고 있다. 이 시오노기 제약은 지난해 11월 일동제약과 조코바에 대한 공동개발을 체결한 바 있다. 국내 임상은 일동제약이 맡아 향후 판권을 보유하게 된다. 일동제약도 국내 임상 3상 투약을 완료했으며 일본의 긴급승인에 맞춰 식품의약품안전처에도 긴급사용승인을 신청할 것으로 알려졌다. kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스] 일동제약이 일본 시오노기제약과 공동으로 경구용(먹는) 코로나19치료제 개발에 나선다. 일동제약은 17일 식품의약품안전처로부터 경구용 코로나 치료제 'S-217622'의 국내 임상시험(P2/3)에 대한 IND 승인을 받았다고 밝혔다. 일동제약은 최근 시오노기제약과 공동개발 계약을 체결한 바 있다. 일동제약은 한국에서 무증상 환자 및 경증/중등증 환자 200명 이상 등록을 목표로 한 임상에 곧바로 착수하기로 했다. 일동제약은 국내에서 시오노기는 일본 및 싱가포르 등지에서, 동시에 S-217622에 대한 글로벌 임상을 진행하게 된다. 일동제약과 시오노기는 S-217622이 한국 내에서 2022년 상반기 긴급사용승인을 받는 것을 목표로 하고 있다. 뿐만 아니라, 기술이전을 통해 국내 생산까지 계획하고 있어, 개발에 성공할 경우 국내에서 안정적인 경구 치료제 공급이 가능할 것으로 기대하고 있다. S-217622는 코로나19를 유발하는 감염원인 SARS-CoV-2 바이러스 치료를 위해서 개발된 물질로, 1일 1회 1정을 5일간 복용하는 경구 치료제로 개발되고 있다. 지금까지 연구에 따르면, S-217622는 우수한 안전성과 내약성을 보였으며 SARS-CoV-2에만 존재하는 단백질 분해효소(3CL-프로테아제)를 억제하여 바이러스 증식을 막아주는 것으로 나타났다. 또 비임상에서는, 알파, 베타, 감마, 델타 코로나-19 변이에서 모두 유사한 수준의 바이러스 증식 억제 능력을 갖는 것으로 확인됐다. 일동제약 윤웅섭 대표와 시오노기의 테시로기 이사오 대표는 "S-217622의 공동개발은 단순히 사익이나 비즈니스를 넘어, 코로나 사태 해소를 위한 제약회사의 사회적 의무"라며 "사람들의 치료제 개발 염원을 책임감으로 삼아 성공적 개발을 위해 적극 협력할 것"이라고 공감했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

[파이낸셜뉴스] 일동제약이 일본 시오노기의 코로나19 치료제 ‘엔시트렐비르 정(일본명 조코바)’에 대한 국내 제조허가를 추진한다고 27일 밝혔다. 이 회사는 최근 ‘엔시트렐비르 정’에 대한 기술 이전 및 시험 생산을 성공적으로 완료하고 시오노기 측과 제조 기술 이전과 관련한 양사 간 승인을 마쳤다. 이를 통해 확보된 데이터 등을 바탕으로 일동제약은 이날 식품의약품안전처에 의약품 제조판매품목허가 신청을 접수했다 그동안 일동제약은 ‘엔시트렐비르 정’에 대한 식약처 수입품목허가 절차 진행과 동시에 시오노기로부터 제조 기술 이전 작업 추진을 병행해왔다. 일동제약은 최근 엔시트렐비르 정에 대한 기술 이전 및 시험 생산 절차가 모두 완료되면서 수입품목허가 대신 제조판매품목허가를 추진하는 방향으로 전략을 수정했다. 수입품목허가와 비교해 제조판매품목허가를 받게 되면 환자들에게 치료제를 적시에 안정적으로 공급할 수 있는 장점이 있다. 일동제약 관계자는 “현재의 환경 변화나 공급 안정성 등을 감안했을 때 제조허가를 받는 것이 더 유리하다는 판단”이라며 “코로나의 심각성이 다소 완화된 상황이지만 수시로 변화하는 코로나 이슈에 보다 효과적으로 대처할 수 있을 것”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

【파이낸셜뉴스 도쿄=박소연 기자】 일본의 코로나19 치료비 일부가 유료화된다. 그동안 일본 정부가 전액 지원해 온 코로나 치료제의 자기 부담이 10월부터는 발생한다고 교도통신, 니혼게이자이신문 등이 7일 전했다. 일본은 코로나19를 계절성 인플루엔자(독감)처럼 5급 질병으로 관리하고 있다. 5급 감염병은 확진자 격리 의무가 없어지고, 검사나 외래진료비, 처방비의 10~30%는 환자가 부담해야 한다. 후생노동성은 코로나19 치료제의 10월 이후 지원책을 놓고 창구 부담 비율에 따라 단계적으로 상한액을 두는 방향으로 조정에 들어갔다. 치료 1회당 환자 부담 상한액을 9000엔으로 두고 초과분은 공비로 지원하는 방안이다. 10월 이후에는 30% 이상 자기 부담 환자는 최대 9000엔을 내야 한다는 얘기다. 미국 머크앤컴퍼니의 라게브리오 등 중증 위험이 높은 사람을 대상으로 한 약이 9만엔 이상 드는 점을 고려한다. 중증 위험이 없는 사람도 사용할 수 있는 시오노기 제약의 조코바도 치료 1회(5일)당 5만2000엔 정도 한다. 창구 부담이 10%인 사람은 3000엔, 20%는 6000엔으로 하는 안이 있다. 입원 비용은 한 달에 2만엔을 보조해 왔지만, 10월 이후는 보조금이 줄어든다. 겨울철 감염 확산에 대비해 노인시설에서의 행정 검사는 계속한다. 지자체의 진료상담창구 지원도 유지한다. psy@fnnews.com 박소연 기자

[파이낸셜뉴스] 코로나19 먹는 치료제인 조코바에 대해 방역당국은 정부 구매 필요성이 낮다고 평가했다.  28일 질병관리청 중앙방역대책본부(방대본)은 조코바에 대한 국내 도입 논의 결과 도입을 하지 않기로 했다고 밝혔다.  조코바는 일본 시오노기제약과 일동제약이 공동개발한 경구용(먹는) 코로나19 치료제다. 코로나19 바이러스 복제시 필요한 바이러스 단백 분해효소를 선택적으로 억제해 항바이러스 효과를 내는 것이 이 치료제의 기전이다.  지난달 22일 일본에서 긴급사용승인을 받은 조코바는 먹는 치료제로 미국 및 유럽에서 긴급사용 승인을 검토하고 있고, 국내에서 긴급사용승인을 기다린 바 있다.  긴급사용승인은 공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하게 하는 제도다.  질병철은 "관계부처, 감염병진료의사네트워크, 감염병관리위원회 등 3회에 걸쳐 조코바의 임상효과와 안전성, 약품정보, 해외 긴급사용승인 및 구매, 국내 긴급도입 및 활용성 등을 다각적으로 논의했다"고 밝혔다.  이어 "감염병관리위원회 심의·의결 등에 따라 조코바의 식약처 긴급사용승인 요청 및 정부 구매 필요성이 낮은 것으로 결정했다"면서 "다만 해외에서 긴급사용승인·후속 임상결과, 구매 및 활용 상황 등을 지속적으로 모니터링한다"고 덧붙였다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

【도쿄=김경민 특파원】 일본 제약사 시오노기와 우리나라 일동제약이 공동 개발한 먹는 코로나19 치료제 '조코바'를 일본 정부가 긴급 사용 승인했다. 22일 일본 공영 NHK 등에 따르면 일본 후생노동성 산하 전문가 기구인 약사·식품위생심의회는 조코바가 코로나19 증상을 개선하는 효과가 있다며 사용승인을 권고했고, 후생노동성이 이를 받아들여 긴급 사용 승인했다. 이 약은 중증화 위험이 높은 환자를 대상으로 한 기존 코로나19 경구약과 달리 경증 단계에서부터 복용할 수 있다. 후생노동성은 지난 6월과 7월에도 조코바 승인 여부를 심의했지만 2상까지의 데이터가 효능 및 안전성에 불충분하다고 보고 승인을 보류했다. 이후 시오노기는 글로벌 2·3상을 진행해 '우수한 항바이러스 효과를 확인했다'는 결과를 발표하고 다시 승인을 신청했다. 일동제약은 지난해 11월 시오노기와 조코바 공동 개발 협약을 체결한 후 국내 임상 3상을 진행해왔다. 일동제약은 우리나라에 대한 조코바(국내 사용 명칭은 S-217622) 허가와 생산, 판매 등의 권리를 갖고 있다. 일본에서 긴급 사용 승인이 난 만큼 일동제약도 국내사용 승인을 받기 위해 후속 조치를 취할 것으로 보인다. km@fnnews.com 김경민 기자

[파이낸셜뉴스] 일동제약은 일본 후생노동성이 시오노기제약의 경구용 코로나19 치료제 조코바에 대한 긴급사용을 승인했다고 23일 공시했다. 일동제약은 "임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지 않는다"고 밝혔다. ggg@fnnews.com 강구귀 기자