[파이낸셜뉴스]  유바이오로직스가 대상포진 백신(이하 ‘EuHZV’)의 국내 임상 1상 투여를 개시했다고 15일 밝혔다. EuHZV는 지난 4월에 식약처의 임상 1상 IND 승인을 받은 바 있으며, 7월 초 임상시험실시기관인 가톨릭대학교 은평성모병원에서 개시모임에 이어 오늘 첫 투여를 하게 됐다. 이번 임상은 만 50세에서 69세의 건강한 성인을 대상으로 8주 간격으로 2회 접종하게 되며, 저용량(HZV-1)과 고용량(HZV-2) 백신의 안전성과 내약성을 평가하게 된다. 회사의 EuHZV는 비임상 시험에서 대조군과 동등 이상의 효능을 보였으며, 백신의 조성물에 대한 특허는 국내에서 2024년 4월에 등록되었고, 미국과 유럽에서도 심사가 진행 중이다. 대상포진은 바이러스가 소아기에 수두를 일으킨 후 신경 주위에 무증상으로 남아 있다가, 면역력이 떨어질 때 신경을 타고 나와 피부에 발진을 일으키면서 심한 통증을 유발하는 질환이다. GSK의 싱그릭스는 EuHZV와 같은 유전자 재조합 방식의 백신이며, 50대 이상 연령대에서 90% 이상의 높은 예방 효과를 바탕으로 2023년에만 약 6조 원의 매출을 기록하는 등 세계 대상포진 백신 시장을 빠르게 잠식하고 있다. 생백신의 경우 상대적으로 낮은 예방률로 인해 그 입지가 축소되고 있는 것으로 보이며, 국내에서는 한국 MSD '조스타박스'가 올해 중 공급을 중단하기로 한 발표한 바 있다. 회사 관계자는 “유전자 재조합 방식의 백신은 현재, 전 세계적으로도 GSK의 싱그릭스 밖에 없는 상태다”라며 “당사는 자체 면역증강 플랫폼 기술을 활용한 유전자 재조합 대상포진 백신인 EuHZV를 효능, 가격, 안전성 측면에서 경쟁력 있는 제품으로 개발하여, 블록버스터로 육성하도록 하겠다”고 밝혔다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

유바이오로직스는 자체개발한 대상포진 백신(EuHZV)의 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 22일 공시했다. 이번 식품의약품안전처 승인으로 호흡기세포융합 바이러스 백신(EuRSV)에 이어 대상포진 백신까지 국내 임상에 진입하게 됨으로써, 자사의 면역증강 플랫폼기술은 신종 감염병에서 프리미엄 백신개발로 확대하게 됐다. 이번 임상은 만 50세부터 69세 이하의 건강한 성인을 대상으로 하며, 후보백신에 대한 안전성과 내약성을 평가하는 무작위배정 관찰자 눈가림, 활성대조군, 최초 사람 대상 제1상 임상시험으로 일반적인 접종부위 통증, 근육통 및 피로 등의 부작용을 비교 평가하게 된다. 유바이오로직스의 대상포진 백신은 바이러스의 유전자재조합 당단백질(Glycoprotein E) 항원에 자체기술인 면역증강기술(EuIMT)과 항원 디스플레이 기술(SNAP)을 기본으로 하고 세포성 면역을 더욱 강화하는 사포닌계 물질을 적절히 추가함으로써 GSK의 AS01B와 유사한 형태로 개발됐다. 전 세계 대상포진 백신 시장은 지속적으로 성장하고 있으며, 글로벌 데이터 조사기관에 따르면 2023년말 기준 전 세계 시장 규모는 약 7조원 이상이다. 현재 대상포진 백신은 바이러스의 독성을 약화시켜 인체에 투여하는 약독화 생백신에서 유전자 재조합 기술을 활용한 바이러스 항원에 강력한 면역증강제를 첨가하는 형태로 재편되고 있다. GSK의 싱그릭스는 90% 이상의 높은 예방률을 보이며 지난해 약 5조9000억원의 매출로 시장을 빠르게 잠식하고 있다. 회사 관계자는 "코로나-19 예방 백신인 유코백-19의 임상3상까지 검증을 통해 신규 프리미엄 백신들의 임상개발로 이어지게 됐다"며 "이같은 기술경쟁력을 바탕으로 세계 시장에 진출할 수 있도록 프리미엄 백신개발에도 회사의 역량을 집중하겠다"고 말했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 유바이오로직스는 자체개발한 대상포진 백신(EuHZV)의 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 22일 공시했다. 이번 식품의약품안전처 승인으로 호흡기세포융합 바이러스 백신(EuRSV)에 이어 대상포진 백신까지 국내 임상에 진입하게 됨으로써, 자사의 면역증강 플랫폼기술은 신종 감염병에서 프리미엄 백신개발로 확대하게 됐다. 이번 임상은 만 50세부터 69세 이하의 건강한 성인을 대상으로 하며, 후보백신에 대한 안전성과 내약성을 평가하는 무작위배정 관찰자 눈가림, 활성대조군, 최초 사람 대상 제1상 임상시험으로 일반적인 접종부위 통증, 근육통 및 피로 등의 부작용을 비교 평가하게 된다. 유바이오로직스의 대상포진 백신은 바이러스의 유전자재조합 당단백질(Glycoprotein E) 항원에 자체기술인 면역증강기술(EuIMT)과 항원 디스플레이 기술(SNAP)을 기본으로 하고 세포성 면역을 더욱 강화하는 사포닌계 물질을 적절히 추가함으로써 GSK의 AS01B와 유사한 형태로 개발됐다. 전 세계 대상포진 백신 시장은 지속적으로 성장하고 있으며, 글로벌 데이터 조사기관에 따르면 2023년말 기준 전 세계 시장 규모는 약 7조원 이상이다. 현재 대상포진 백신은 바이러스의 독성을 약화시켜 인체에 투여하는 약독화 생백신에서 유전자 재조합 기술을 활용한 바이러스 항원에 강력한 면역증강제를 첨가하는 형태로 재편되고 있다. GSK의 싱그릭스는 90% 이상의 높은 예방률을 보이며 지난해 약 5조9000억원의 매출로 시장을 빠르게 잠식하고 있다. 회사 관계자는 “코로나-19 예방 백신인 유코백-19의 임상3상까지 검증을 통해 신규 프리미엄 백신들의 임상개발로 이어지게 됐다"며 "이같은 기술경쟁력을 바탕으로 국내 시장은 물론 선진국 시장 등 세계 시장에 진출할 수 있도록 프리미엄 백신개발에도 회사의 역량을 집중하겠다"고 말했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] GC녹십자는 미국 관계사 큐레보가 개발 중인 대상포진 백신 ‘CRV-101’의 긍정적인 임상 2상 결과를 발표했다고 8일 밝혔다. 큐레보는 CRV-101의 면역원성 및 안전성 평가를 목적으로 50세 이상 건강한 성인 876명을 두가지 백신 투여군으로 나눠 2개월 간격으로 2차 접종을 진행했다.  그 결과 CRV-101은 체액성 면역반응을 통해 싱그릭스와 비교 시 비열등성을 입증함으로써 1차 평가변수를 충족했다. CRV-101의 백신반응률(VRR)은 100%로 싱그릭스(97.9%) 대비 높은 것을 확인했다. 또 CRV-101 투여군에서는 3등급(Grade 3) 이상의 전신 및 국소 부작용은 전혀 나타나지 않았으며, 싱그릭스 대비 전신 및 국소 부작용 발생률이 낮아 공동 1차 평가변수도 충족했다. 특히 전신 부작용과 관련해서는 CRV-101 투여군에서 2등급 부작용이 5.5% 발생한 반면, 싱그릭스 투여군에서는 2, 3등급 부작용이 19.1% 나타났다. 국소 부작용 역시 CRV-101 투여군에서 2등급 부작용이 3.6% 발생했고, 싱그릭스 투여군에서는 2, 3등급 부작용이 25.3% 발생했다. 이를 통해 CRV-101은 싱그릭스 대비 우수한 내약성을 확보해 안전성에 있어 우월성을 입증했다. 큐레보는 이번 임상 2상 결과를 통해 용량 선정의 근거를 마련했으며, 이를 통해 올해 임상3상을 진행할 예정이다. 이번 임상 책임자(PI)인 윌리엄 스미스 박사는 “전 세계적으로 대상포진 백신에 대한 내약성 및 접근성이 개선돼야 한다는 미충족 의료 수요(Unmet needs)가 존재한다”며 “CRV-101이 임상 3상에서도 싱그릭스 대비 부작용 발생률이 낮고 비슷한 면역반응을 보인다면 대상포진 백신 접종을 효과적으로 확대할 수 있을 것”이라고 말했다. 큐레보 조지 시몬 큐레보 대표는 “대부분의 유럽 국가 및 중국에서 대상포진 백신 접종 대상 성인의 약 5%만이 싱그릭스 2차 접종을 한다”며 “전 세계 시장 내 기회가 큰 만큼 CRV-101이 글로벌 시장에 신속하게 출시될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다. CRV-101은 면역증강제를 활용해 유전자 재조합 방식으로 개발된 프리미엄 대상포진 백신이다. 부작용 위험이 적고 최적의 면역반응을 유도하도록 설계됐다. 글로벌 시장조사기관인 이벨류에이트 파마에 따르면, 대상포진 백신은 미국을 포함한 글로벌 시장에서 2022년 기준 37억 달러(약 4조8000억원) 규모의 매출에서 2028년 58억5000만 달러(약 7조6000억원)까지 성장할 것으로 전망했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 신한투자증권이 HK이노엔의 목표주가를 기존 4만5000원에서 5만원으로 상향했다. 투자의견은 '매수'를 유지했다. 10일 정재원 신한투자증권 연구원은 "HK이노엔의 3·4분기 예상 매출은 전년 대비 10.9% 오른 2197억원, 예상 영업이익은 전년 대비 2.0% 내린 218억원으로 컨센서스에 부합하는 실적이 예상된다"며 "실적 개선과 다양한 모멘텀에 따른 긍정적 주가 흐름이 기대된다"고 밝혔다. MSD 백신품목 중 대상포진백신인 조스타박스가 GSK의 싱그릭스 출시 영향으로 인해 매출이 감소할 전망이다. 하지만 수액을 필두로 한 나머지 사업부가 이를 상쇄해줄 것으로 전망했다. 올해 예상 영업이익은 전년 대비 26.8% 오른 666억원으로 예상됐다. 정 연구원은 "케이캡 중국 로열티 매출이 하반기에 인식 예정인 점, 수액 사업 캐파 증설에 따른 성장, 두창백신 및 케이캡 해외 완제품 수출 등을 토대로 한 외형 성장이 기대된다"고 설명했다. 올 하반기를 시작으로 HK이노엔의 내년도 수익성은 보다 개선될 것이라는 분석이다. 정 연구원은 "올해말 종료되는 코프로모션 계약이 갱신됨에 따라 향후 케이캡 수익성은 제고될 것"이라며 "미국 케이캡 임상도 순항 중인 점, 유럽 케이캡의 경우도 내년초 파트너사와 계약까지 완료하는 일정으로 진행 중인 점 등도 긍정적"이라고 밝혔다. nodelay@fnnews.com 박지연 기자

[파이낸셜뉴스] 신한투자증권은 14일 녹십자의 국내 상황이 쉽지 않을 것이라며 목표주가를 기존 15만5000원에서 15만원으로 낮췄다. 다만 투자의견은 '매수'를 유지했다.  신한투자증권에 따르면 올해 국내 시장에서 독감백신의 경쟁이 다시 시작될 것으로 보인다. 혈액제제는 이미 경쟁 중이기 때문에 녹십자의 성장률은 기대하기 어렵다는 평가다. 올해 혈액제제가 미국 시장에 진출할 것으로 예상되지만, 매출이 실제로 발생하려면 내년 하반기까지는 기다려야 한다.  정재원 신한투자증권 연구원은 "본업의 글로벌 사업 확대와 희귀질환제품 판매채널 다각화 등의 전략을 통한 성장이 더 중요하다"며 "혈액제제가 식품의약국(FDA)의 승인을 받더라도 매출이 실제 발생하기까지, 이 시간을 버티는 체력이 필요하다"고 지적했다.  올해 대상포진 백신 CRV-101에 대한 임상 2상 탑라인 데이터가 발표되는 점은 긍정적이다. 신한투자증권에 따르면 대상포진 백신 시장은 GSK의 싱그릭스가 시장을 장악했다.  정 연구원은 "진행되는 임상은 직접비교(Head to Head) 디자인으로 설정했기 때문에 이번 발표를 통해서 싱그릭스와 CRV-101 간의 직접적인 비교가 가능할 것"이라고 내다봤다.  한편 녹십자는 지난해 몸집을 키우는 등 성장세를 보였다. 연결 기준 작년 매출은 1조7133억원으로 2021년보다 11.3% 늘어났다. 영업이익은 813억원으로 2021년에 비해 10.3% 증가했다. 해외 사업 확대와 자회사 성장에 힘입어 외형과 영업이익 모두 견조하게 성장했다는 평가다.  정 연구원은 "혈액제제의 경우 해외향 물량과 판가 인상을 통해 수익성 개선 효과가 나타났다"며 "헌터라제는 해외 출시 2년 동안 2배에 가까운 매출 성장을 기록했다"고 분석했다.  zoom@fnnews.com 이주미 기자

[파이낸셜뉴스]최근 미국 노바백스의 코로나19 백신에 대해 식품의약품안전처가 품목허가를 내주는 가운데 차백신연구소가 노바백스 백신 합성항원 백신의 대표적인 관련주로 꼽히고 있다. 차백신연구소는 합성항원 백신 제조 시 반드시 첨가돼야 하는 면역증강제(adjuvant)인 ‘L-pampo’기술을 자체 개발해 보유하고 있는 가운데 어린이들이나 노인들에게 투여하는 백신의 안정성을 높일 수 있다는 분석이다. 18일 증권 업계에 따르면 한양증권은 차백신연구소에 대해 노바백스 백신의 허가 등으로 합성항원 백신에 대한 관심이 커지면서, 면역증강제(adjuvant) 기술을 보유한 회사의 수혜를 기대했다. 특히 올해는 ‘합성항원’ 백신이 트렌드가 될 것이라고 전망됐다. 오병용 한양증권 연구원은 "현재까지 출시된 mRNA(화이자, 모더나)와 바이럴벡터(AZ, 얀센) 백신에 대한 사람들의 거부감이 계속해서 커지고 있다"며 "접종 시 각종 부작용을 겪는 사람이 너무 많고, 이전에 없던 신기술이기 때문에 장기 안정성이 의심되기 때문일 것"이라고 말했다. 최근 한국에서도 3차에 이어 4차 접종까지 논의되는 상황에서 사람들의 불만은 점점 더 커지고 있다. 이런 상황에서 합성항원은 새로운 대안이라는 분석이다. 합성항원 백신인 노바백스 백신은 지난 12월 유럽에서 허가를 득했으며 지난 12일 한국에서도 허가를 얻었다. 오 연구원은 “지금은 새롭고 안전한 백신에 대한 어마어마한 수요가 잠재대 있는 것으로 보인다”며 “올해는 합성항원 백신이 트렌드가 될 것”이라고 말했다. 합성항원 백신은 기존에 대상포진백신(싱그릭스), 자궁경부암백신(가다실) 등에서 오랫동안 쓰여왔다. 장기 안정성이 어느 정도 입증된 방식이다. 또 합성항원은 일반적으로 mRNA 대비 개발기간이 오래 걸리지만 안전성은 우수하다고 알려져 있다. 오 연구원은 “안전한 백신을 찾는 많은 사람들이 합성항원 백신을 선호할 가능성이 있다”며 “따라서 합성항원 백신이 코로나19 예방에 주요 옵션 중 하나로 자리 잡을 가능성이 크다”고 내다봤다. 그는 “올해 한국에서 수백만 명이 합성항원 백신을 접종하기 시작한다면 지난해 mRNA가 트렌드가 됐던 것처럼 올해 합성항원 백신이 트렌드가 될 가능성이 있다”고 전망했다. 차백신연구소는 합성항원 백신 제조에 반드시 포함돼야 하는 면역증강제 기술을 보유하고 있다. 면역증강제 제조기업은 gsk, dynavax, Novartis 밖에 없는 상황이다. 백신 시장이 커짐에 따라 면역증강제 시장은 폭발적으로 증가할 것으로 예상된다. 현재 차백신연구소 20여개 회사와 라이센스 아웃과 관련해 협상을 진행 중으로 알려졌다. 오 연구원은 “합성항원 백신에 대한 글로벌 관심이 커진다면 덩달아서 차백신연구소에 대한 시장 관심도 커질 수 있다”며 “지난해 mRNA 관련주인 아이진, 진원생명과학 등의 주가가 급등한 것처럼 차백신연구소도 유사한 스토리를 기대해 볼 수 있다”고 말했다. kmk@fnnews.com 김민기 기자