[파이낸셜뉴스] 한국비엔씨는 대만 골든바이오텍사를 통해 코로나19 치료제 안트로퀴노놀의 미국 식품의약국(FDA) 승인 임상2상 시험을 지난해 12월 종료하고 FDA에 긴급사용승인 신청을 준비 중이라고 20일 밝혔다. 이 회사는 지난 7일 FDA와의 사전상담신청 접수를 완료했다. 일정 기간동안 골든바이오텍이 제출한 자료들의 적정성에 대하여 FDA의 사전 검토를 거쳐 긴급사용승인을 획득할 예정이다. FDA 승인이 이뤄지면 각 국가별로 승인 절차를 거쳐 우수한 효과를 갖고 있는 안트로퀴노놀을 공급할 계획이다. 현재 코로나19 바이러스 감염환자와 관련해 오미크론 BA.1 변이종과 다른 BA.2 변이종에서 유래한 BA.5 변이종이 우세종으로 부각된다. BA.5는 바이러스 감염력이 매우 높은 것으로 알려졌다. 또 변이 바이러스의 경우 백신이나 치료제의 효과를 무력화시키고 항체 등의 공격을 회피한다. 한국비엔씨 측은 "변이 바이러스의 단백질 중 변이가 발생하지 않고 종간 보존성이 높은 단백질을 타겟팅하는 치료제의 개발이 치료제의 효과를 유지하는 좋은 전략이 될 것"이라고 밝혔다. 한국비엔씨는 골든바이오텍을 통해 개발 중인 안트로퀴노놀이 바이러스의 진입, 이동, 증식에 관여하는 기질을 억제하면서 이와 상호작용하는 NSP7 단백질을 억제한다고 밝혔다. 이로써 바이러스 중재 내부막 변형을 차단해 변이 바이러스의 증식을 억제할 수 있다고 이론적으로 추정하고 있다. NSP7은 코로나 바이러스의 종 차이에도 98% 이상의 높은 보존성을 유지하는 것으로 알려져 있다. 세포골격형성과 다른 NSP 단백질과 독립적으로 인터페론 알파의 기능도 차단한다. 현재, 미국, 유럽, 아시아에서 변이 바이러스의 감염 환자가 증가하고 있다. 한국, 일본은 최근 일주일의 환자수가 30만명, 65만명으로 급증하는 추세이다. 환자수가 증가하면 중증환자나 사망자수가 증가할 가능성이 있어 보건 당국이나 국민들은 우려와 경각심이 커지고 있다. 회사 관계자는 "기존 바이러스에 99% 이상의 방어효과를 보였으며 이론적인 작용기전상으로 변이 바이러스에 높은 방어효과를 보일 수 있다"며 "항염증과 항폐섬유화 효과를 모두 보유한 안트로퀴노놀은 코로나19 바이러스 치료 후보물질로서 높은 기대감을 가질 만하다. 또한 부작용이 적어 안전성이 매우 뛰어나다"고 강조했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]한국비엔씨가 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상을 진행 중인 코로나 치료제 후보물질 안트로퀴노놀(Antroquinonol)의 변이 바이러스 치료 효과를 확인했다는 소식에 강세다. 한국비엔씨는 임상2상 결과를 통해 그 효과와 안전성이 확인될 시, 미국 FDA에 긴급사용승인 신청할 계획이다. 15일 오전 10시 31분 현재 한국비엔씨는 전 거래일 대비 1900원(9.82%) 오른 2만1350원에 거래 중이다. 이날 한국비엔씨는 안트로퀴노놀의 항바이러스, 항염증, 항폐섬유화 효과가 탁월한 걸로 대만 골든바이오텍사의 PCT특허 출원자료를 통해 확인했고, 변이 바이러스에 효과를 볼 것이라고 밝혔다. 안트로퀴노놀은 C형 간염 바이러스를 대상으로 95%의 바이러스 억제효과가 있다. 또 코로나 19 바이러스의 경우, 20UM 농도의 안트로퀴노놀로 처리시 99.9%의 바이러스 억제효과가 있었다. 해당 시험은 원숭이 신장 세포(Vero) 세포를 활용해 안트로퀴노놀과 DMSO 대조군을 사용시 바이러스 감염에 관련해 억제 효과를 바이러스 사멸 정도로 확인한 시험이다. 회사 관계자는 “안트로퀴노놀은 우수한 항 바이러스 효과와 바이러스 감염 염증과 폐섬유화억제 효과를 보인다는 것을 알 수 있다”며 “안트로퀴노놀이 작용하는 NSP7단백질이 변이바이러스에도 상보성을 유지한다면 안트로퀴노놀은 변이 바이러스에도 높은 항바이러스 억제효과가 있을 것”이라고 설명했다. 한편 한국비엔씨는 코로나19 바이러스에 감염돼 입원한 경증 내지 중등증의 환자를 대상으로 미국 FDA에서 임상시험을 승인받아 미국, 폐루, 아르헨티나에서 임상시험 중이다. 임상시험등록사이트에 따르면 임상 시험 종료 시점은 12월이다. kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스] 한국비엔씨는 미국 식품의약국(FDA)에서 승인 받아 임상2상 중인 코로나 치료 후보물질인 안트로퀴노놀(Antroquinonol)의 대량 생산과 생산 최적화 방안에 대해 대만의 골든바이오텍과 협의하고 있다고 6일 밝혔다. 이번 협의는 미국 등에서의 임상2상이 성공적으로 완료되고 미 FDA에 긴급사용승인 신청 후 승인된 이후 해당 국가별로 허가, 승인이 이뤄진다는 가정 하에 이뤄진다. 양사는 코로나19에 감염된 경증 및 중등증의 환자를 대상으로 치료를 위해 필요한 약물을 각 국가로 공급하는 시나리오를 구상하고, 최적의 대량 생산 및 공급 방안을 협의 중에 있다. 현재의 안트로퀴노놀 생산 방식은 버섯 추출물의 발효, 추출, 분리 방식인데 대량 생산하는데 한계가 있다. 이를 개선해 안트로퀴노놀을 합성하고 생산하는 방식을 주도적으로 진행할 예정이다. 현재 합성 방식으로 원료를 생산하는 공정을 완료하고 기존 발효, 추출 방식의 원료물질과 비교 시험한 결과 물리화학적인 동등성이 확인됐다. 현재의 생산 규모를 감안할 때 합성 원료의 한국, 러시아, 터키, 우크라이나로의 공급은 충분하며 이 원료를 이용한 완제 의약품의 한국비엔씨에서의 생산은 지장이 없을 걸로 파악된다. 현재 코로나19 환자 수와 투여 예상 환자 수를 보면 연간 수천억원 이상의 매출이 발생할 것으로 추정된다는 것이 회사 측 입장이다. 회사 관계자는 "안트로퀴노놀의 치료 효과와 안전성이 임상 결과를 통해 확인되고 미 FDA를 통해 긴급사용승인등이 이뤄지면 치료제에 대한 수요가 급증할 것"이라며 "이에 따라 생산 공급량도 증가해 매출은 급증할 것으로 예상된다"라고 말했다. 한국비엔씨는 2020년 11월 세종시에 의약품 GMP 생산 시설을 구축 준공했으며 현재 GMP 적합판정심사 신청 준비를 하고 있다. 올해 GMP 인증 승인 심사를 신청하고 빠른 기간 내에 이를 취득한다는 계획 중이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 안트로퀴노놀을 주성분으로 하는 코로나19 치료제를 개발중인 한국비엔씨는 원개발사인 대만의 골든바이오텍 관계자를 통해 안트로퀴노놀이 코로나19 치료 후보물질중의 하나로 임상 2상 시험 중에 있다고 1일 밝혔다. 이에 따르면 안트로퀴노놀은 비소세포폐암, 급성백혈병, 췌장암치료로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인돼 임상 시험 중이다. 코로나19 바이러스의 'ORF8' 단백질 구조와 기능은 미국 국립과학 아카데미의 2021년 1월 최근 논문 등에 게재됐다. 코로나19 치료물질인 안트로퀴노놀이 타겟팅하는 'DNAMi'는 유전자인 DNA의 메틸화와 대식세포중재 염증반응 경로에 관여하는 타깃이다. 본 연구는 치료제 후보물질 발견과 프로티오믹스 등 다중 공학연구를 통해 확인됐다. 회사 측은 "안트로퀴노놀이 코로나19 바이러스의 감염과 변이에 관여하는 ORF8 단백질과 이와 작용하는 DNMi 타깃에 직접적으로 작용함을 밝힘으로써 안트로퀴노놀이 코로나19 바이러스의 증식과 감염, 염증반응 유발, 면역체계공격에 대해 대응할 가능성이 높다고 보여줄 수 있는 증거"라고 말했다. 한편, 한국비엔씨는 지난 1월 20일 FDA에서 승인돼 임상2상 시험 중인 안트로퀴노놀의 임상시험 DMC(외부독립심사위원회)의 검토 결과, 피험자 20명에 대한 안전성과 효과를 확인하고 임상지속권고를 받았다고 알린 바 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 한국비엔씨는 대만 골든바이오텍이 지난 7일 공시를 통해 코로나19 치료 임상신약의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인신청 사전상담(IND149841, eCTD Sequence number 0025)의 접수사실을 FDA로부터 확인받았음을 통지받았다고 11일 밝혔다. 본 사전상담신청은 코로나19로 인한 경증 내지 중등증의 입원환자의 임상시험을 마무리한 안트로퀴노놀의 긴급사용승인 신청을 위한 목적으로 이뤄졌다. 긴급사용승인 신청을 위해서는 임상결과보고서와 더불어 안트로퀴노놀 관련 자료를 모두 제출해야 한다. 사전상담을 미국FDA에 신청했다는 것은 자료준비완료와 긴급사용승인신청이 임박했다고 판단할 수 있다. 지날 1월 5일 골든바이오텍사가 발표한 1상 임상시험데이터 분석에 의하면 주평가변수인 투약 14일째 회복률이 97.9%로 확인됐고 투약 후 28일째 모든 피험자가 호흡부전이 없거나 사망하지 않고 100% 회복률을 보였다. 투약 후 28일간 2차 평가변수의 경우, 중증환자의 집중치료실 치료기간은 시험군이 13.5일로 대조군 대비 9.5일 단축됐다. 평균 입원기간의 경우 시험군이 4일로 확인됐다. 세계보건기구(WHO)의 코로나19 임상징후개선척도의 경우, 임상징후도 '0(바이러스감염이나 임상징후가 없음)'의 단계로 개선되는데 29일 소요됐다. 코로나19 감염환자의 시험군 투약후 PCR검사에서 음성으로 전환되는 소요기간이 평균 14일로 확인됐다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] ‘쿠키런:킹덤’을 운영하는 데브시스터즈는 올해 상승률 506.04%를 기록했다. 이어 위지윅스튜디오는 504.54%를 기록했다. 테마별로는 NFT(대체불가능토큰)이 상승률 275.02%를 달성했다. 두나무는 27일 주식 플랫폼 증권플러스의 올해 상승률 톱 10 종목으로 데브시스터즈(506.04%), 위지윅스튜디오(504.54%), 한국비엔씨(497.80%), 한전기술(391.71%), 덱스터(386.09%), 자이언트스텝(355.94%), 효성첨단소재(331.13%), 서울옥션(301.55%), 액션스퀘어(293.87%), 컴투스홀딩스(286.45%)를 꼽았다. 올해 1월 4일부터 12월 16일 기준이다. 데브시스터즈는 올해 1월 출시한 ‘쿠키런:킹덤’의 국내 흥행으로 시장의 큰 관심을 받았다. 증권플러스가 꼽은 올 상반기 상승률 1위 종목에 오르기도 했다. 하반기에는 ‘쿠키런:킹덤’이 일본과 미국을 중심으로 해외 시장에서 주목을 받아 강세를 이어갔다. 위지윅스튜디오는 메타버스 세계관 구축에 필요한 CG 및 VFX(컴퓨터그래픽 및 시각특수효과) 등을 기반으로 미디어 콘텐츠를 제작해 ’메타버스 대장주’로 꼽히면서 인기를 끌었다. ‘신과함께’, ‘캡틴 마블’ 등 다수 작품에 참여해 꾸준하게 제작능력을 인정받으면서 투자자들의 눈길을 사로잡기도 했다. 한국비엔씨는 미국 식품의약국(FDA)에서 승인을 받아 임상 2상 시험 중에 있는 코로나19 치료 후보물질 ‘안트로퀴노놀’에 대한 기대감이 높아지면서 약진한 것으로 보인다. 같은 기간 테마로는 NFT(275.02%), 디지털 자산 및 블록체인(114.52%), 메타버스(107.79%), 비철금속-알루미늄(89.92%), 원자력(81.18%) 순의 상승률을 보였다. 특히 디지털 예술가 비플(Beeple)이 10초 분량의 비디오 클립을 약 74억원에 판매하면서 NFT 열기에 불을 붙였다. 테슬라 CEO 일론머스크의 아내이자 가수인 그라임스가 디지털 작품 NFT를 만들어 약 65억원을 벌어들였다는 소식도 한몫했다. 위메이드, 카카오게임즈, 컴투스 등 다수의 게임사가 NFT 사업 진출 의지를 밝힌 것도 NFT의 성장세를 키운 배경으로 꼽힌다. 한편, 증권플러스는 누적 다운로드 600만건, 누적 거래액 187조원 이상을 기록하고 있다.   ggg@fnnews.com 강구귀 기자 , 김희수 인턴기자

[파이낸셜뉴스]올해 3·4분기 국내 증시에서 상승률 1위를 기록한 종목은 흥아해운으로 나타났다. 특히 3·4분기에는 친환경전기차, 수소관련주 등(수소, 2차전지, 알루미늄, 양극재 등)이 강세를 보였다. 2일 업계에 따르면 흥아해운은 올해 3·4분기 956.85% 상승하며 1위를 기록했다. 상장 폐지 위기에 몰렸던 흥아해운은 거래 재개 첫날인 지난 15일부터 24일까지 5거래일 연속 상한가를 기록했다. 흥아해운은 2019년 감사보고서의 감사의견으로 ‘의견 거절’을 받으며 지난해 3월 27일 거래가 정지됐다. 당시 흥아해운은 500억원이 넘는 적자를 내다가 재무구조 개선작업(워크아웃)에 돌입했으나, 지난해 말 완전 자본잠식에 빠졌다. 상장 폐지 가능성도 제기됐다. 그러나 지난 6월 장금상선에 피인수되며 1000억원이 넘는 자본을 확충했고, 재무구조가 개선되며 워크아웃에서 벗어났다. 이에 지난 14일 한국거래소 기업심사위원회는 상장 적격성 심의를 통해 상장 유지 결정을 내렸고, 지난 15일부터 거래가 다시 시작됐다. 때마침 불어온 해운업계 훈풍은 주가 폭등의 기폭제로 작용했다. 2위는 나노씨엠에스로 635.28% 상승했다. 나노씨엠에스의 깜짝 급등은 세계 최초로 개발한 ‘코로나19 사멸 램프’ 개발 소식 때문이다. 지난 8월 3일 회사는 에어로졸 형태로 떠 있는 코로나19 바이러스를 사멸하는 원자외선 평면 램프를 세계 최초로 개발했다고 밝혔다. 3위는 한국비엔씨로 513.69% 올랐다. 지난 8월 30일 한국비엔씨는 한국 등 일부 국가에 대한 제조·판매 권리를 확보한 코로나19 치료제 ‘안트로퀴노놀’이 미국 FDA에서 임상 2상의 대상 확대(중증환자)를 승인받았다고 밝히며 급등을 이어왔다. 안트로퀴노놀은 원래 폐암, 급성백혈병, 췌장암 등의 치료 목적으로 개발 중이던 항암 후보물질이다. 4위는 국전약품으로 258.74% 상승했다. 국전약품은 바이오텍 샤페론에 코로나19 치료제 후보물질 원료를 공급하고 있다. 최근 샤페론이 패혈증약 ‘누세핀(NuSepin)’을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 유럽 임상 2상 시험에서 증상 개선 효과와 안전성을 확인했다고 밝히면서 국전약품의 주가는 연속 상승 곡선을 그렸다. 5위는 세종메디칼로 238.31% 상승했다. 지난 7월말까지만 해도 9000원대에서 거래됐던 종목이지만 7월말 경영권 변경에 대한 계약 체결이 공시된 이후 주가는 치솟기 시작했다. 세종메디칼의 최대주주였던 정현국 외 4인은 엠오비컨소시엄과 21-13호 마사 신기술조합 제44호 등에게 757억원에 지분을 매도하고, 타임인베스트먼트가 제3자배정 유상증자에 참여해 최대주주가 되는 내용의 계약이다. 타임인베스트먼트에게 배정된 주식수는 271만1096주, 발행금액은 약 250억원 수준이었다. 또 당시 주가 대비 2배 넘는 주당 1만9180원에 매각이 결정됐다. 이 소식에 세종메디칼은 7월23일부터 27일까지 3거래일 연속 상한가를 기록했으며 이후에도 급등이 이어져 하루간 거래가 정지되기도 했다. 이후에는 단기 과열을 소화하면서 3만원대에서 거래가 유지되고 있다. 이외에도 6위 바이오니아(202.55%) 7위 조일알미늄(198.89%) 8위 켐트로스(166.45%) 9위 삼일(154.94%) 10위 에코프로에이치엔 (151.84%) 등이 높은 수익률을 올렸다. 11위 경남스틸(150.56%), 12위 위메이드(144.82%) 13위 코오롱플라스틱 (142.88%) 14위 씨이랩(138.78%) 15위 일성건설(133.87%) 16위 서전기전(131.84%) 17위 새로닉스(121.18%) 18위 에코프로비엠(120.18%) 19위 에코프로(118.34%) 20위 삼아알미늄(114.44%) 등이 뒤를 이었다.   kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스] 한국비엔씨는 대만국립대병원에서 대만 식품의약국(FDA)에 신청한 코로나 치료 후보물질인 '안트로퀴노놀(Antroquinonol)'의 경증 내지 중등증 코로나19 감염환자 100명에 대해 치료목적 사용의 긴급승인을 지난달 30일 획득했다고 5일 밝혔다. 치료목적 사용승인은 생명을 위협하는 긴급한 질환이나 심각한 질환에 대해 상응하는 대체 치료법이 없어 임상시험 외 치료목적으로 임상시험의약품을 사용하도록 하는 제도다. 대만에서 특별한 조건으로 코로나19 환자를 치료하도록 승인한 유일한 약물은 길리어드의 '렘데시비어'다. 정식 품목허가는 아니지만 대만에서 안트로퀴노놀은 주사제인 렘데시비어 외에 코로나19를 치료하도록 승인된 최초의 경구 치료제가 됐다. 회사 관계자는 "렘데시비어 외에 대만국립대병원에서 100명의 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 안트로퀴노놀을 치료목적 사용승인을 해준 것은 해당 치료약물에 대한 안전성과 유효성에 대해 타당성이 있는 것으로 판단한 것"이라며 "대만의 코로나19 감염상황이 급증해 이의 사용이 긴급하게 필요한 것에 기인한 것으로 보인다"라고 말했다. 한편, 미국 FDA에서 승인 받아 실시 중인 임상2상 진행 현황에 대해 회사 측은 "6월 3일 80명의 투약 피험자에 대한 2차 DMC 결과 안트로퀴노놀의 코로나19 바이러스 감염으로 입원한 경증 및 중등증의 환자에 대해 그 효과와 안전성이 확인됐다"라며 "용량 변경이나 임상시험계획서의 변경 없이 피험자 모집과 임상시험을 지속해도 된다는 동의와 승인이 이뤄졌다"라고 말했다. 이 관계자는 이어 "애초의 피험자 선정기준인 경증 내지 중등증의 코로나19 감염 입원환자에서 비침습적 호흡과 고농도 산소가 필요한 중증환자에까지 확대하는 것도 권고받았다"라고 덧붙였다. 국내를 비롯해 러시아, 터키, 우크라이나에서 안트로퀴노놀의 판권 및 제조권을 확보한 한국비엔씨의 파트너사인 대만 골든바이오텍 관계자는 "항바이러스, 항염증, 항폐섬유화 효과가 동물실험 등을 통해 확인된 안트로퀴노놀은 코로나19 바이러스에 감염돼 폐렴으로 입원한 경증 및 중등증의 환자에 대한 그 치료효과와 안전성이 용량 변경이나 임상시험계획서의 변경 없이 긍정적으로 확인된 상태"라고 밝혔다. 이 관계자는 또 "안트로퀴노놀의 임상2상은 오는 3·4분기에 임상2상 시험결과가 긍정적일 경우 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청할 계획이다"라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]  한국비엔씨는 코로나19 치료후보물질인 안트로퀴노놀의 미국 식품의약국(FDA) 임상2상의 목표피험자 중 80명에 대한 피험자 투여가 5월중 완료될 예정이다고 4일 밝혔다. 지난 4월 16일부로 80명 피험자의 등록을 완료한 상태이다. 또한, 지난 1월 16일 1차 20명 피험자의 DMC 분석이 완료되고 임상시험지속을 권고 받은 바 있다. 현재 미국의 듀크 의대 병원을 포함한 미국, 페루, 아르헨티나의 15개 센터에서 임상2상 피험자등록과 투여를 진행하고 있다. 80명 피험자 투약완료후 2차 DMC미팅을 개최할 예정이고 이에 따라 안전성, 유효성 이슈가 없을 경우 임상2상시험 지속여부를 권고받을 예정이다. 계획대로 임상2상시험이 진행된다면 7월경엔 임상투약이 완료되고 예비 임상시험결과가 확인될 예정이다. 그 후 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청할 예정이다. 현재 경구투여제로 미국 FDA 긴급사용승인을 받은 약물은 없는 상태이고 다수의 후보약물이 임상시험을 진행중이다. 안트로퀴노놀은 다른 항바이러스제나 항염증제와 달리 동물실험을 통해서 항바이러스, 항염증, 항 폐섬유화 효과를 모두 보유한 코로나19 치료효과가 예상되는 유력한 후보물질이다. 한국비엔씨는 이 안트로퀴노놀에 대한 한국, 러시아, 터키, 우크라이나에 대한 독점 제조와 판매 권리를 확보하고 대만 골든바이오텍사와 협력해 코로나19 치료제를 개발중이다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자