[파이낸셜뉴스] 펩타이드 기반의 약물전달 플랫폼 바이오 기업 나이벡의 대표적 플랫폼 기술 'NIPEP-TPP'가 글로벌 제약사와 항암제 후보물질에 대한 효능 검사를 진행 중이라고 22일 밝혔다. 현재 진행 중인 '동소이식 종양모델(Orthotopic tumor model)' 실험이 마무리되면 글로벌 제약사와 정식 연구계약이 체결될 예정이다. 나이벡은 글로벌 제약사와 지난해에 물질이전 계약 및 연구옵션 계약을 마치고 이미 두 차례에 걸쳐 기존 후보 물질을 개량해 이전한 바 있다. 일차적으로 동물모델 실험을 통해 글로벌 제약사에 제공한 물질에 대한 효능과 부작용 등을 성공적으로 검증받았다. 이번에 진행 중인 효능 검사는 일차 검증에 이어 '실질적인 치료제 개발' 가능성을 고려한 한 차원 높은 단계의 실험으로 '동소이식 종양모델'을 적용해 항암 연구 진행하는 것을 골자로 한다. 일반적으로 진행되는 동물 모델 실험은 엉덩이 부분에 종양을 유발해 관찰하는 방식으로 '이소이식(Xenograft tumor model) 모델'이라고 불린다. 이에 반해 동소이식 종양모델은 암이 실제로 발생하는 폐나 대장 같은 조직을 대상으로 암을 일으켜 신약 후보 물질의 치료 효과를 본다. 통상 글로벌 제약사들은 이소이식 모델이 아닌 동소이식 모델을 적용한 검증 결과로 실질적인 치료 효과를 판단한다. 이는 동소이식 모델 결과가 좋게 나온 경우 치료제로 개발될 가능성이 높기 때문이다. 나이벡 관계자는 "나이벡은 폐암 및 대장암 등 다양한 암종을 대상으로 진행 중인 프로젝트 외에도 다수의 글로벌 제약사들과 약물전달 물질 플랫폼의 도입을 논의를 진행 중" 이라며 "대표적으로 폐암, 대장암 치료제로 최근 글로벌 제약사의 주목을 받는 'K-RAS G12C'억제제와 'NIPEP-TPP'가 결합한 치료제를 경구용과 주사제로 개발 진행 중"이라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] HLB는 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 리보세라닙 관련 11개에 이르는 연구결과를 연이어 공개하며 올해 '유럽암학회(ESMO)'에서 각국 전문의들과 제약사로부터 큰 관심을 받았다고 19일 밝혔다. 특히 병용으로 임상3상을 진행 중인 유방암 임상 결과는 ‘스페셜 세션’을 통해 구두 발표되며 추가 적응증 확장에 대한 기대감을 높였다. 엘레바는 리보세라닙과 니볼루맙(옵디보) 병용으로 안전성과 예비효능, 내약성(tolerability)을 평가한 1상 결과와 간암 글로벌 3상에 대한 항약물항체(ADA) 반응평가, ‘삶의 질’ 개선 등을 평가한 하위 분석 결과를 발표했다. 간암 신약에 대한 미국 허가 후 다른 여러 신약과도 추가 병용 가능성을 검토 중인 HLB 측은 "이번에 캄렐리주맙 외 다른 PD-1 제제와의 연구 결과를 통해 긍정적인 확장성을 확인할 수 있었다"고 밝혔다. 이어 "리보세라닙 300mg과 니볼루맙 240mg을 함께 투여했을 때 관리 가능한 수준의 안전성과 함께 전이성 고형암에서도 효능이 확인됐다"고 전했다. 아울러 "전기화학발광면역법(ECLIA)을 통해 측정한 리보세라닙 병용요법의 항약물항체에 대한 분석 결과, 약물항체 반응의 정도가 작아 약효에 미치는 영향이 미미한 것으로 나타났다"며 "약물항체 반응이 높을 경우 약물의 치료효과를 저해할 수 있다"고 설명했다. 리보세라닙 병용요법과 대조군인 소라페닙을 각각 투여받은 환자를 대상으로 진행된 삶의 질 평가에서도 병용 투여군의 환자에서 약물에 의한 부작용이 없는 치료기간이 길었던 것으로 확인됐다. 이미 중국에서 위암, 간암 등에서 신약허가를 받아 리보세라닙(중국 제품명 아이탄)을 판매 중인 항서제약은 이번 학회에서 리보세라닙과 플루조파립(PARP 저해제)을 병용한 유방암 3상 결과를 발표했다. 이외에도 담도암, 식도암, 폐암, 흑색종 등 다양한 암에 대한 연구자 임상 결과도 공개됐다. BRCA1/2 변이가 있는 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 진행된 3상에서는 리보세라닙+플루조파립 병용군과 플루조파립 단독 혹은 표준 화학요법을 처방받은 환자 총 203명을 대상으로 약효와 안전성을 평가했다. 그 결과 리보세라닙 병용군이 환자 무진행생존기간(mPFS), 객관반응률(ORR) 등 여러 지표에서 현저히 높은 치료효과와 안전성을 보여 통계적 유의성을 확보했다. 'ESMO'에 참석한 HLB그룹 한용해 최고기술책임자(CTO)와 엘레바 정세호 대표는 "이번주 예정인 보완된 간암허가 신청서 제출 준비가 순조롭게 진행되고 있다"고 밝혔다. 정 대표는 “현재 미국 식품의약국(FDA) 허가 외에도 여러 회사와 유럽 판권 협의나 간암 이후 확장을 위한 병용임상 협의를 진행 중”이라고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 샤페론은 유럽피부과학회(EADV)의 발표자로 선정돼 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 국내 임상2a상 성과와 미국 식품의약국(FDA) 임상2b상 진행경과를 발표한다고 11일 밝혔다. 이번 학회발표는 국내에서 진행된 바이오마커 기반의 정밀의학 기술을 활용한 누겔의 치료 효능과 미국 내 다인종을 대상으로 실시한 증량투여 진행 경과를 골자로 한다. 유럽피부과학회는 글로벌 최대 규모의 피부과 학회 중 하나다. 전 세계 1만명이 넘는 피부과 관련 의료인과 연구자 등 관련 업계 전문가들이 참석하며, 글로벌 기업들이 신기술을 소개하는 피부과 질환에 관한 세계 최대 정보공유의 장이라는 평가를 받고 있다. 올해 유럽피부과학회는 오는 25일부터 28일까지 4일간 네덜란드 암스테르담에서 개최된다. 아토피 피부염은 다양한 원인에 의해 발생하며, 환자의 유전적인 배경과 생활환경에 따라 여러 형태로 증상이 나타난다. 유전적, 환경적 소인으로 환자의 면역 체계가 다양하게 활성화되거나 억제되기 때문에 질병의 복잡성과 이질성이 매우 높다. 아토피 질환은 다양한 발병 원인으로 인해 환자 개인의 차이가 치료에 반영되기 어렵고, 치료효과와 부작용 감소 두가지를 모두 만족시키는 치료제가 시장에는 아직 없는 실정이다. 치료제로 병적인 피부 면역반응을 강하게 억제하면 부작용이 증가하고, 부작용을 낮춘 치료제는 효과가 만족스럽지 못하기 때문이다. 현재 시장에서는 환자의 유전적 배경이나 환경적 요인에 대한 고려없이 아토피 피부염의 중증도에만 초점을 맞춘 치료제가 선택되고 있다. 샤페론은 기존 아토피 치료 방법의 한계를 극복하기 위해 혈액 바이오마커 기반의 정밀의학 기술을 도입해 아토피 피부염 치료제 누겔을 개발하고 있다. 국내 임상 2a상에서 아토피 치료제 누겔에 대한 치료효과를 보일 것으로 예상되는 환자를 사전에 감별해 진단할 수 있는 바이오마커를 발굴하는 데 성공했다. 해당 바이오마커가 양성인 환자는 전체 환자의 70% 이상이었으며, 이 그룹의 환자에서 누겔은 경쟁 약물 대비 탁월한 효능과 안전성을 보였다. 샤페론은 이러한 국내 임상2a상 시험결과를 토대로 이번 유럽피부과학회에서 기존 아토피 치료제 대비 누겔의 우수성을 소개할 예정이다. 샤페론 관계자는 “누겔의 작용기전에 대한 비임상 연구결과가 지난해 5월 유럽면역학회의 공식 학술지인 저명한 ‘유럽면역학저널’ 표지를 장식하면서 글로벌 제약사들로부터 많은 관심을 받아왔다”며 “이번 유럽피부과학회에서는 바이오마커를 활용한 아토피치료 정밀 의학 기술의 성과들을 공개한 후 글로벌 제약사들과 협력을 더욱 강화할 계획”이라고 말했다. 그는 이어 “샤페론은 지난해 4월 설립한 미국 자회사 ‘허드슨 테라퓨틱스’를 통해 누겔의 미국 내 임상 2b상에 속도를 내고 있다”며 “국내 임상2a상에서 사용한 용량과 비교해 4배 증량한 코호트 군에서 안전하다고 판단돼 현재 다음 코호트인 8배 증량군의 등록을 예정하고 있다”라고 덧붙였다. 이 관계자는 또 “지난해 11월에는 바이오 분야 기술이전 경험이 풍부한 ‘제니스 맥코트’를 자회사 허드슨테라퓨틱스의 대표이사로 선임했다”며 “신임 매코트 대표를 중심으로 미국 내 임상진행 관리는 물론 누겔의 기술 이전 노력도 가속화할 것”이라고 강조했다. 샤페론은 오는 11월까지 국내 임상2a상에서 사용한 용량보다 8배까지 증량해 미국 내 다인종을 대상으로 누겔의 투약을 마칠 예정이다. 이를 바탕으로 누겔의 최적 용량 두가지를 선정한 후 2026년까지 효능, 안전성, 바이오마커와의 상관성 등을 관찰하는 임상2b상 시험을 진행할 계획이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 대웅제약은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치 임상 1상의 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 10일 발표했다. 이번 승인은 생물의약품 용해성 마이크로니들로 임상 1상 계획을 승인받은 국내 최초 사례다. 인성장호르몬은 왜소증 등 성장호르몬이 결핍되어 나타나는 질병을 치료하기 위한 필수 약물로, 만성적인 질환이기 때문에 장기간의 투약이 필요하다. 성장호르몬과 같은 물질은 분자의 크기가 커, 피하 주사 형태의 주사제로만 개발이 가능했다. 이러한 피하 주사 제제는 환자에게 지속적인 불편함과 통증을 유발할 뿐만 아니라 복약 순응도를 낮춰 치료 효과를 감소시키는 단점이 있었다. 이에 대웅제약은 성장호르몬을 용해성 마이크로니들 패치에 탑재하는 방식을 통해, 환자들의 복약 순응도를 크게 개선할 것으로 전망하고 있다. 대웅제약의 용해성 마이크로니들 패치는 가로 세로 1cm 면적 안에 약 100개의 미세한 바늘로 이루어진 패치로, 피부에 부착해 간편하게 투약할 수 있어 환자들의 편의성을 크게 향상시킬 수 있다. 특히 성장호르몬 결핍증의 대다수는 주사 바늘에 대한 공포를 가진 소아와 청소년 환자들이기 때문에, 이러한 치료법은 더욱 혁신적인 방법으로 평가받고 있다. 대웅제약은 이번 임상 1상 IND 승인은 국내 최초로 생물의약품 기반의 용해성 마이크로니들 패치제를 상용화할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 매우 큰 의미가 있을 것으로 평가하고 있다. 이번 승인을 발판으로 대웅제약은 GLP-1 유사체 성분의 비만 치료제 용해성 마이크로니들 패치 등 다양한 제품군으로 임상 개발을 확대할 계획이다. 지난 2020년 산업통상부 제1차 산업핵심기술개발사업의 바이오산업기술개발 과제로 선정되어 개발되고 있는 대웅제약의 용해성 마이크로니들 패치는 대웅의 자회사 대웅테라퓨틱스가 자체 개발한 ‘클로팜(CLOPAM)’ 특허 기술이 적용되어 높은 효능을 나타낸다.  일반적으로 용해성 마이크로니들 패치는 생산 및 유통 과정에서 수분에 의해 형태와 기능이 변질될 우려가 있지만, 대웅제약은 액체 상태의 용액을 고체 바늘 형태로 제조하는 과정에서 ‘가압건조’ 공정을 적용해 약물을 바늘 끝부분으로 배치하고, 패치가 피부에 부착되기 전까지 완전 밀봉해 약물전달 효과를 강화했다. 박성수 대웅제약 대표는 “대웅제약은 다양한 혁신 파이프라인을 통해 글로벌 헬스케어 시장에서 지속 가능한 성장을 추구하고 있다"며 "약물 개발을 넘어, 환자 복약 순응도와 편의성을 대폭 개선하는 혁신적인 투여 경로 플랫폼을 개발해 미래 의약품 시장을 선도하고, 국민 건강을 위한 최상의 의약품을 제공하는 데 앞장서겠다”고 설명했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 탈모 백과사전은 모발이식 명의로 잘 알려진 모제림 황정욱 대표원장이 탈모 및 모발이식과 관련한 정보를 전하는 전문가 칼럼으로, 탈모 자가진단 방법, 다양한 탈모 발현 유형, 모발이식 수술, 탈모치료 약물 등 자세한 이야기를 전문가에게 직접 전해 들을 수 있다. <편집자 주>  탈모 부위에 직접 발라 사용하는 탈모약(외용제)은 손쉬운 사용법 때문에 탈모인들이 많이 찾고 있다. 다양한 탈모 외용제 가운데 로게인(Rogaine)은 2017년 처음 국내 소개된 이후 국내 탈모인들의 많은 사랑을 받고 있는 제품 중 하나이다. 특히, 미국, 캐나다, 스위스 등 전세계 15개국에서 판매 1위를 기록하고 있는 것으로 알려져 있다. 로게인에 함유된 발모 성분이 바로 미녹시딜(Minoxidil)이다. 미녹시딜은 1950년대 처음 궤양 치료제로 개발되었다. 연구 과정에서 혈관이 확장되는 현상이 확인되었고, 1979년에는 고혈압 치료제로 사용되었다. 이 때 부작용으로 일부 환자에게 다모증이 생겼다. 이러한 부작용에서 모발이 풍성해지는 원리를 찾아 도포용 탈모 치료제로도 출시된 것이다. 미녹시딜은 피나스테리드와 함께 미국 FDA에서 탈모 치료제로 승인한 두 가지 약품 성분 중 하나다. 1980년대에 모발 재생 효과가 확인된 미녹시딜 성분은 1988년 남성용 로게인 2%가, 1991년에는 여성용 로게인 2%가 탈모 치료제로 승인되었다. 피나스테리드나 두타스타리드 제품과 달리 의사의 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있다. 미녹시딜 성분 탈모 치료제의 주요 작용 기전은 두피의 혈행을 개선이다. 미녹시딜은 두피 말초혈관을 확장시키고, 피부 혈류량을 증가시킨다. 또 섬유세포의 DNA 합성에 관여하고, 모낭세포의 칼슘 농도를 낮춘다. 혈관 성장인자와 수용체 발현도 강화시킨다. 그 결과 모낭 축소 방지, 모낭 주위 혈류 증가, 휴지기 모낭 자극, 모근 세포 활성화, 모발 성장기 연장, 연모의 성모 전환 촉진 효과가 나타난다. 영양분과 산소 공급이 원활해지며 가늘고 약한 모발이 굵고 건강한 머리카락으로 자라게 된다. 미녹시딜은 유전적 탈모에 효능이 있다. 일반적으로 미녹시딜 성분 제품 사용 후 모발 재생은 8주에서 16주부터 나타난다. 따라서 탈모 개선을 위해서는 16주 이상 지속적으로 발라야 한다. 도포 4개월이 가까워지면서 가늘고 부드러운 모발이 자라난다. 복용 4개월 이후부터 굵고 건강한 머리카락으로 성장하게 된다. 미녹시딜은 모낭에서 황산미녹시딜로 전환되어 모발 성장을 촉진시킨다. 황산미녹시딜로 변환시키는 매개체는 황산전달효소이며, 이 효소는 정수리 부분에 가장 많이 분포되어 있다. 전두부 보다는 정수리 부분에서 더 좋은 효과를 확인할 수 있으며, 주로 정수리 부근 모발이 약해지는 여성에게 효과적인 결과를 가져올 수 있다. 실제로 여성 적은 용량 도포로도 효과를 볼 수 있다. 남성은 5% 외용액이, 여성은 2% 외용액이 사용 기준이 된다. 남성은 하루 두 번, 여성은 하루 한 번 사용하는 것을 권장하고 있다. 하지만 만약 4개월 이상 꾸준히 미녹시딜을 도포했음에도 탈모 개선 효과가 나타나지 않는다면 약물 사용을 중지해야 한다. 미녹시딜 성분으로 치료되지 않는 다른 원인에 의해 탈모가 발생했을 가능성이 높기 때문이다. 약물 기전이 서로 다르기에 보완 효과를 기대할 수 있으며, 실제 두 가지 약물로 동시에 치료하면 한 가지 약물을 단독으로 사용했을 때보다 두 약물의 시너지효과로 상태가 빠르게 호전될 가능성이 높다. 하지만 다른 약품과 마찬가지로 부작용이 발생할 수 있기 때문에 복용 전 전문의와의 충분한 상담이 필요하다. /황정욱 모제림성형외과 원장 pompom@fnnews.com 정명진 의학전문기자

[파이낸셜뉴스] 여드름은 피지선의 과도한 활동과 모공의 막힘으로 인해 발생하며 염증이 발생할 수 있어 적절한 치료를 받지 않으면 흉터나 피부 착색을 남겨 외모에 영향을 미칠 수 있다. 이는 자존감 저하와 더불어 사회생활에도 부정적인 영향을 미칠 수 있어 여드름은 단순한 미용 문제가 아니라 적극적인 치료가 필요한 의학적 문제다. 현재 여드름의 치료에 있어서 일부 한계와 부작용이 있는 가운데, 중앙대병원 피부과 연구진이 이러한 부작용을 개선한 새로운 여드름 치료 접근방법을 제시해 주목을 받고 있다. 중앙대병원 피부과 홍지연 교수와 박귀영 교수 연구팀은 ‘정밀냉동요법’으로 여드름을 치료한 결과 치료효과 탁월한 데 이어 부작용이나 불편함은 보고되지 않았다고 4일 밝혔다. 연구팀은 '정밀냉동요법'을 사용해 여드름 치료에 적용한 임상 시험을 20명의 여드름 환자를 대상으로 진행했다. 급속정밀 의료냉각기기인 ‘타겟쿨’ 장비를 이용해 여드름 치료를 시행한 뒤, 여드름 병변 수, 홍반지수(EI), 종합평가점수, 만족도, 부작용 등을 조사 평가했다. 3회에 걸친 냉각 시술 결과, 치료 시작 4주 차에 여드름 병변 수가 90.25% 감소했으며, 임상적 개선도인 IGA 점수의 유의미한 감소가 확인됐다. 홍반지수(EI) 역시 치료 첫 주부터 눈에 띄게 개선됐으며, 연구에 참여한 참가자들은 전체적으로 높은 만족도를 보였다. 홍 교수는 “기존의 여드름 치료법들은 대부분 경구 약물 복용이나 국소 치료를 기반으로 해당 치료가 어려운 일부 환자들의 치료에 제한이 있었다”며 이번 연구로 인해 여드름 치료에 있어 약물 복용이 어려운 임산부나 유·소아 같은 환자들에게 정밀냉동요법은 효과적이고 중요한 대안적 치료가 될 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다 그는 이어 “이번 연구를 통해 정밀냉동요법이 여드름 치료에 있어 새로운 가능성을 열어준 가운데, 추가적인 연구를 통해 치료 효능과 안전성을 더욱 검증하고, 다양한 인구집단에 적용할 수 있는 치료법으로 발전시켜 널리 활용될 수 있도록 하겠다”고 전했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 에스티큐브가 난치성 암인 MSS(현미부수체 안정형) 전이성 대장암에서 우수한 치료성적을 냈다. 대장암의 여러 유형 중에서도 악성도가 가장 높은 것으로 알려진 ‘간 전이 동반 MSS 대장암’ 환자에게서 부분반응(PR)을 확인함으로써 표준치료제 이상의 초기 성과를 거뒀다. 29일 에스티큐브는 항BTN1A1 면역관문억제제 넬마스토바트(hSTC810)와 카페시타빈(표준치료제) 병용요법에 대한 전이성 대장암 연구자주도 임상1b상 중간 결과, 질병통제율(DCR) 100%와 객관적반응률(ORR) 16.7%를 확인했다고 밝혔다. 임상1b상에 참여한 환자들은 기존 치료에 불응 및 재발한 4기 이상의 MSS 대장암 환자들이다. 전체 12명의 환자 가운데 2명은 부분관해(PR), 10명은 안정병변(SD)를 나타내 100%의 질병통제율과 16.7%의 객관적반응률을 기록했다. 안전성 평가에서도 넬마스토바트는 모든 환자에게서 약물 관련 이상반응(부작용)이 관찰되지 않은 것으로 확인됐다. 이는 현재 허가받은 표준치료제인 △레고라페닙 △TAS-102(트리플루리딘/티피라실) △TAS-102와 베바시주맙 병용요법 △프루퀸티닙의 질병통제율 41~69.51%, 객관적반응률 1~6.1%를 크게 웃도는 결과다. 대다수 환자들의 무진행생존기간(PFS) 또한 이미 표준치료제(1.9~5.6개월)를 넘어섰다. 특히 가장 주목받는 점은 ‘간 전이’가 진행된 MSS 대장암 환자에게서 부분관해(PR)가 확인됐다는 사실이다. 간 전이는 대장암 환자의 주요 사망원인 중 하나다. 전이성 대장암 환자의 약 70%에서 간 전이가 발생하는데 대부분 수술적 절제가 불가능하거나 수술 후 재발을 겪는다. 간 전이가 일어날 수록 면역항암제 반응률이 떨어지기 때문에 대장암 임상 설계 및 해석에 있어 간 전이 여부는 중요한 평가요소가 된다. 실제 대장암 환자들의 대부분이 간 전이를 동반한 MSS 대장암 환자에 해당함에도 불구하고, MSS 대장암에서 효능을 입증한 면역항암제는 아직 없다. 글로벌 블록버스터 면역항암제인 ‘키트루다’ 또한 MSS 대장암 환자들을 대상으로 한 단독요법 임상에서는 객관적반응률이 0%, 질병통제율이 11%에 그쳤다. 정현진 에스티큐브 대표이사는 “MSS 대장암 환자의 예후 개선을 위한 치료제 개발이 절실히 필요한 상황에서, 이번 임상을 통해 넬마스토바트는 새로운 면역항암제 치료옵션으로서의 유망한 잠재력을 충분히 입증했다”며 “임상1b상의 무진행생존기간 역시 기존 치료제 이상으로 확인되고 있으며 환자들의 치료가 아직 진행되고 있으므로 생존기간은 계속해서 늘어날 것”이라고 말했다. 이어 “기술이전 협력을 논의 중인 글로벌 빅파마를 비롯해 병원과 업계에서 공통적으로 가장 주목하는 부분은 이번 간 전이 대장암 환자의 치료 효과”라며 “임상1b상 추적관찰 및 임상2상을 통해 글로벌 경쟁력을 다시한번 입증할 수 있을 것으로 기대한다”고 강조했다. 에스티큐브는 전이성 대장암 3차 치료제로서 넬마스토바트와 카페시타빈 병용요법의 효능과 안전성을 평가하는 연구자임상1b/2상을 진행하고 있다. 올해 2월부터 임상1b상을 시작했으며, 지난달 말 임상2상 환자 투약을 시작했다. 임상2상 단계에서는 35명의 MSS 대장암 환자를 모집한다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 탈모 백과사전은 모발이식 명의로 잘 알려진 모제림 황정욱 대표원장이 탈모 및 모발이식과 관련한 정보를 전하는 전문가 칼럼으로, 탈모 자가진단 방법, 다양한 탈모 발현 유형, 모발이식 수술, 탈모치료 약물 등 자세한 이야기를 전문가에게 직접 전해 들을 수 있다. <편집자 주> 지난달 국내 제약회사 중 하나인 종근당에서 두타스테리드(dutasteride)를 주 성분으로 하는 장기 지속형 주사제 형태의 탈모 치료제에 대한 3상 임상시험계획을 승인 받으면서, 탈모약 아보다트(Avodart)가 함께 주목을 받았다. 아보다트는 2009년 국내에 처음 소개되어 15년간 처방되고 있는 탈모약으로, 유전형 안드로겐 탈모 치료 성분인 두타스테리드(dutasteride)를 주 성분으로 한다. 두타스테리드는 피나스테리드와 함께 안드로겐 탈모 치료의 주요 성분으로 두 성분 모두 처음 처방 목적은 전립샘 비대증 치료였다. 유전적 안드로겐 탈모는 남성호르몬 테스토스테론과 5알파-환원효소가 만나 탈모 유발 호르몬인 DHT를 생성함으로써 발현되는데, 두타스테리드는 피나스테리드와 마찬가지로 5알파-환원효소를 억제하여 DHT 농도를 감소시킨다. 탈모 유발 호르몬 DHT에는 제1형과 제2형이 있다. 제1형은 피지선에 많이 분포해 있고, 표피나 땀샘 등의 피부 전반에 걸쳐 있어 M자 탈모를 유발한다. 제2형은 모낭의 모유두 주위와 외측모근초, 정관, 전립선 등에 존재하고 정수리에서 시작해 탈모 범위가 확장되는 유형에 해당된다. 탈모약의 주요 성분으로써 두타스테리드와 피나스테리드는 적용되는 탈모 유형에 차이가 있다. 피나스테리드는 유전적 탈모를 일으키는 남성 호르몬인 DHT 제2형(정수리에서부터 탈모 범위가 확장되는 탈모)을 차단하는 한편, 두타스테리드는 M자 탈모인 제1형과 제2형을 동시에 막는다. 이에 하나의 효소만을 억제하는 피나스테리드에 비해 두 효소를 모두 제어하는 두타스테리드가 더 유용한 탈모 개선제로 인식하는 경향도 있다. 그러나 두타스테리드가 다른 성분에 비해 더 효능이 뛰어나다고 할 수는 없다. 모발 개선 효과는 복용 기간과 용량 등에서 차이가 발생하기 때문에, 실험 조건에 따라 실험 결과는 차이가 날 수가 있다. 또 DHT에 의한 양상 차이도 변수로 작용한다. 탈모는 피지선보다 모유부 주변 환경에 크게 좌우된다. 그런데 5알파-환원효소 제1형은 모낭의 상피세포에서 작용하지만, 제2형은 모낭의 진피유두에서만 활성화된다. 탈모는 5알파-환원효소 제2형에 더 크게 영향을 받는 셈이다. 이런 의미에서는 제2형에만 집중적으로 작용하는 피나스테리드가 더 효율적이라는 가설도 가능하다. 또 제1형과 제2형의 넓은 범위에 작용하면 부작용이 더 클 수도 있다. 긴 반감기 또한 부작용을 높일 수 있기 때문이다. 피나스테리드의 반감기는 6~8시간이고, 두타스테리드 반감기는 약 240시간이다. 이는 긍정 영향은 물론 부정 영향도 오래 지속됨을 의미한다. 두타스테리드 부작용은 미미하지만 성욕감소, 발기부전, 유방 통증, 기립성 저혈압 등이 나타나기도 한다. 두타스테리드는 피지가 많은 탈모인이나 폐경기 여성 탈모 치료에 효율적일 수 있다. 반감기가 긴 만큼 상황에 따라 매일 복용할 필요가 없어 간격을 두고 복용할 수도 있다. 피나스테리드 약물을 6개월 이상 복용했음에도 유전 탈모가 개선되지 않는 경우나 정력 감소 등의 부작용 발생 시 대체제가 될 수 있다. 두타스테리드와 피나스테리드는 DHT를 억제해 안드로겐 탈모를 개선하는 것과 비슷한 메커니즘이다. 두 성분의 치료제는 어느 게 뛰어나다고 단정하기에는 무리가 있다. 전문의약품인 두타스테리드와 피나스테리드 성분의 제약은 탈모 원인, 탈모 유형, 나이, 피지 분비 등에 따라 효과 차이가 날 수 있다. 따라서 다양한 변수를 고려하여 전문의와의 충분한 상담을 통해 각 약품의 특성에 맞게 복용하는 게 바람직하다. /황정욱 모제림성형외과 원장 pompom@fnnews.com 정명진 의학전문기자

[파이낸셜뉴스] 일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 유노비아는 당뇨병, 비만 등을 겨냥한 대사성 질환 신약 후보물질 ‘ID110521156’과 관련해 임상1상 단회용량상승시험(SAD)에 이은 후속 임상인 다중용량상승시험(MAD)에 착수한다고 26일 밝혔다. 이 회사는 지난 20일 식품의약품안전처로부터 ID110521156의 반복 투여 및 단계적 용량 증가에 따른 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하는 임상1상 후속 연구에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 앞서 유노비아는 비임상 효능평가 및 독성평가를 통해 인슐린 분비, 혈당 조절과 관련한 유효성은 물론, 동일 계열의 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 등을 확인했다. 최근 완료한 임상1상 SAD에서도 유망한 약물 특성을 확인하는 등 좋은 결과를 얻은 바 있다. ID110521156은 GLP-1 수용체 작용제 계열의 약물로, 체내에서 인슐린의 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 GLP-1 호르몬과 동일한 역할을 하는 약물이다. 특히 ID110521156은 저분자 화합물을 기반으로 한 약물로, 회사 측은 기존의 대표적 치료제인 펩타이드 주사제와 비교해 뛰어난 생산성과 우수한 사용 편의성 등 뚜렷한 차별점을 지니는 당뇨·비만 분야 경구용 합성 신약으로 개발한다는 전략이다. 유노비아 관계자는 “현재 국내에서 임상 단계에 진입한 GLP-1 수용체 작용제 계열의 합성 신약은 ID110521156이 유일하고, 글로벌 시장의 기준에서도 개발 진행 속도가 앞서 있는 그룹에 속한다”고 강조했다. 이어 “글로벌 빅파마 등 파트너 회사들과 소통하며 ‘GLP-1’ 시장의 니즈를 고려해 SAD 및 MAD 임상 디자인을 설계했다”며 “지속적인 협력을 토대로 ID110521156에 대한 임상개발 진행과 함께 글로벌 라이선스 아웃 등을 적극 추진할 계획”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오가 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상2a상에 대한 임상결과보고서(CSR)를 수령했다고 23일 밝혔다. 티움바이오는 지난 5월 발표된 임상2a상의 톱라인 결과(top-line results)에서 주요 평가지표(primary endpoint)를 달성하는 등 임상시험을 통해 메리골릭스의 뛰어난 효능을 확인한 바 있다. 이후 전체 임상에 대한 세부 데이터가 포함된 임상결과보고서(CSR)를 임상수탁기관인 아이큐비아(IQVIA)로부터 수령하며 임상을 마무리했다. 임상결과보고서에서 메리골릭스는 위약(placebo) 대비 모든 투약용량(120mg, 240mg, 320mg) 그룹에서 ‘월경통(dysmenorrhea) 감소’ 부분의 통계적 유의미한 차이를 확인했다.  본 임상의 부 평가지표(secondary endpoint)이자 자궁내막증의 주요 증상 중 하나인 ‘비월경기간 골반통(non-menstrual pelvic pain)’의 반응률은 저용량 120mg 및 고용량 320mg 투약군에서 통계적으로 유의미한 결과를 확인했다. 이 외 ‘성교통(dyspareunia)’, ‘환자개선평가(PGIC, patient global impression of change)’ 등의 부 평가지표에서도 임상적인 효과를 나타냈고 위약과 비교해 240mg과 320mg 투약그룹에서 통계적인 차이를 보였다. 또한 임상참여 환자들에게 시험약과 함께 지급된 진통제인 이부프로펜(ibuprofen)의 평균적인 사용도 부 평가지표 중 하나였다. 투약 그룹에서 89.5% 이상의 환자에게서 이부프로펜의 사용이 감소한 것을 볼 때 메리골릭스의 높은 자궁내막증 관련 통증완화 효과를 유추할 수 있었다. 메리골릭스는 효능뿐만 아니라 높은 안전성과 내약성도 나타냈다. 임상2a상에 참여한 총 86명의 자궁내막증 환자 모두 약물과 관련된 심각한 부작용(serious TEAE related to study medication)은 한 건도 없었고, 가장 빈번하게 나타난 부작용은 동일계열 치료제에서 호르몬 조절에 따라 공통적으로 발생하는 ‘안면홍조(Hot flush)’였다. 이 또한 렐루골릭스(relugolix) 등 경쟁 약물과 비교했을 때 상대적으로 빈도가 낮았다. 메리골릭스와 유사한 메커니즘을 가진 치료제들은 골밀도 감소가 가장 우려되는 부작용인데, 이번 임상시험에서 메리골릭스 투약그룹과 위약 그룹간의 골밀도 차이는 없는 것으로 나타나며 우수한 안전성 결과를 확인했다. 티움바이오 김훈택 대표는 “이번 자궁내막증 유럽 임상2상을 통해 경쟁 제품들보다 뛰어난 메리골릭스의 효과와 안전성을 입증했다”라며 “임상시험의 결과를 바탕으로 메리골릭스의 후기 임상개발과 상업화를 위해 기술수출에 더욱 노력할 것”이라고 말했다. 자궁내막증은 전 세계 약 2억명의 환자가 있는 것으로 추산된다. 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 자궁내막증 치료시장은 2030년 약 5조원까지 성장할 것으로 전망된다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자