[파이낸셜뉴스] 펩타이드 기반의 약물전달 플랫폼 바이오 기업 나이벡의 대표적 플랫폼 기술 'NIPEP-TPP'가 글로벌 제약사와 항암제 후보물질에 대한 효능 검사를 진행 중이라고 22일 밝혔다. 현재 진행 중인 '동소이식 종양모델(Orthotopic tumor model)' 실험이 마무리되면 글로벌 제약사와 정식 연구계약이 체결될 예정이다. 나이벡은 글로벌 제약사와 지난해에 물질이전 계약 및 연구옵션 계약을 마치고 이미 두 차례에 걸쳐 기존 후보 물질을 개량해 이전한 바 있다. 일차적으로 동물모델 실험을 통해 글로벌 제약사에 제공한 물질에 대한 효능과 부작용 등을 성공적으로 검증받았다. 이번에 진행 중인 효능 검사는 일차 검증에 이어 '실질적인 치료제 개발' 가능성을 고려한 한 차원 높은 단계의 실험으로 '동소이식 종양모델'을 적용해 항암 연구 진행하는 것을 골자로 한다. 일반적으로 진행되는 동물 모델 실험은 엉덩이 부분에 종양을 유발해 관찰하는 방식으로 '이소이식(Xenograft tumor model) 모델'이라고 불린다. 이에 반해 동소이식 종양모델은 암이 실제로 발생하는 폐나 대장 같은 조직을 대상으로 암을 일으켜 신약 후보 물질의 치료 효과를 본다. 통상 글로벌 제약사들은 이소이식 모델이 아닌 동소이식 모델을 적용한 검증 결과로 실질적인 치료 효과를 판단한다. 이는 동소이식 모델 결과가 좋게 나온 경우 치료제로 개발될 가능성이 높기 때문이다. 나이벡 관계자는 "나이벡은 폐암 및 대장암 등 다양한 암종을 대상으로 진행 중인 프로젝트 외에도 다수의 글로벌 제약사들과 약물전달 물질 플랫폼의 도입을 논의를 진행 중" 이라며 "대표적으로 폐암, 대장암 치료제로 최근 글로벌 제약사의 주목을 받는 'K-RAS G12C'억제제와 'NIPEP-TPP'가 결합한 치료제를 경구용과 주사제로 개발 진행 중"이라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 셀트리온은 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료를 위한 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘스토보클로(개발명 CT-P41)’와 암 환자의 골 전이 예방을 위한 엑스지바(XGEVA) 바이오시밀러 ‘오센벨트(개발명 CT-P41)’에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가를 동시에 획득했다고 22일 밝혔다.프롤리아와 엑스지바는 동일한 주성분으로 각각 골다공증 치료제, 암환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가된 약물이다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 12월 두 제품의 바이오시밀러로 스토보클로와 오센벨트의 품목 허가를 각각 신청한 바 있다. 이번 허가는 폐경 후 여성 골다공증 치료, 남성 골밀도 증가 치료 등을 포함한 프롤리아의 전체 적응증과 암 환자의 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 치료를 포함한 엑스지바 전체 적응증에 대해 이뤄졌다. 셀트리온은 유럽 4개국에서 총 479명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 미국과 유럽에서도 허가 신청을 완료했으며, 이번 허가를 통해 프롤리아∙엑스지바의 바이오시밀러로는 국내 첫 승인을 받아 ‘퍼스트무버’ 지위를 확보했다. 스토보클로와 오센벨트의 오리지널 의약품인 프롤리아와 엑스지바는 지난해 기준 글로벌 매출 약 61억6000만 달러(한화 약 8조80억원)에 달하는 대형 블록버스터 제품이다. 셀트리온은 이번 스토보클로와 오센벨트의 동시 허가 승인을 발판으로 기존에 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환, 안 질환, 골 질환 등 다양한 신규 영역으로 치료제 포트폴리오를 확대하며 시장 경쟁력을 강화할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “스토보클로와 오센벨트의 동시 허가로 국내 환자들에게 기존 치료제와 동등한 효능을 제공하면서도 더 경제적인 치료 옵션을 제시할 수 있게 됐다”며 “이번 국내 허가를 바탕으로 유럽, 미국 등 글로벌 주요 시장에서도 신속히 허가를 추진해 퍼스트무버로서의 경쟁 우위를 확보하고 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

한미약품이 국내 제약회사 최초로 처음부터 끝까지 독자 기술로 개발한 GLP-1 비만 신약의 상용화 시점을 대폭 앞당긴다. 21일 한미약품은 비만 신약 '에페글레나타이드'의 출시 일정을 당초 계획보다 앞당긴 2026년 하반기로 설정하고, 국내 연간 매출 1000억원 이상의 대형 블록버스터 품목으로 성장시키겠다는 중장기 전략을 수립했다. 임상 3상 환자 모집이 성공적으로 완료된 에페글레나타이드는 과체중 및 1단계 비만 환자에 최적화된 치료제로 속도감 있게 개발되고 있다. 이 비만 신약은 위고비 수준의 체중 감량 효과뿐만 아니라, GLP-1 계열 비만 치료제 중에서 가장 우수한 심혈관 및 신장 보호 효능을 갖출 것으로 기대된다. 한미약품은 국내 의료진과 환자들이 수입 비만약에 의존하지 않도록 '제약 주권'을 확고히 확립하는 동시에, 에페글레나타이드의 차별화된 경쟁력을 토대로 글로벌 시장 공략에도 나설 계획이다. 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 에페글레나타이드는 체내에서 약물이 서서히 방출되는 'Slow Absorption 방식'을 통해 위장관계 부작용을 개선할 수 있다는 점에서 기존의 GLP-1 계열 비만 치료제와 차별점이 있다. 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 한미약품이 국내 제약회사 최초로 처음부터 끝까지 독자 기술로 개발한 GLP-1 비만 신약의 상용화 시점을 대폭 앞당긴다. 21일 한미약품은 비만 신약 ‘에페글레나타이드’의 출시 일정을 당초 계획보다 앞당긴 2026년 하반기로 설정하고, 국내 연간 매출 1000억원 이상의 대형 블록버스터 품목으로 성장시키겠다는 중장기 전략을 수립했다고 밝혔다. 임상 3상 환자 모집이 성공적으로 완료된 에페글레나타이드는 과체중 및 1단계 비만 환자에 최적화된 치료제로 속도감 있게 개발되고 있다. 이 비만 신약은 위고비 수준의 체중 감량 효과뿐만 아니라, GLP-1 계열 비만 치료제 중에서 가장 우수한 심혈관 및 신장 보호 효능을 갖출 것으로 기대된다. 한미약품은 국내 의료진과 환자들이 수입 비만약에 의존하지 않도록 ‘제약 주권’을 확고히 확립하는 동시에, 에페글레나타이드의 차별화된 경쟁력을 토대로 글로벌 시장 공략에도 진취적으로 나설 계획이다. 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 에페글레나타이드는 체내에서 약물이 서서히 방출되는 ‘Slow Absorption 방식’을 통해 위장관계 부작용을 크게 개선할 수 있다는 점에서 기존의 GLP-1 계열 비만 치료제와 분명한 차별점이 있다. 한미약품은 에페글레나타이드와 디지털 치료제를 결합한 형태의 ‘국내 1호 디지털 융합의약품’도 개발하고 있다. 비만 치료제 사용시 환자들의 라이프 스타일 및 투약 안전성에 대한 고려가 반드시 이뤄져야 하는 만큼, 환자 개개인의 목표에 맞춰 식이요법, 운동요법 등 비만 관리 솔루션을 제공하도록 설계됐다. 에페글레나타이드는 한미약품의 최첨단 바이오의약품 전용 공장 ‘평택 스마트플랜트’에서 생산될 예정이어서 기대를 모으고 있다. 세계적 품귀 현상을 빚고 있는 수입 제품과 달리 안정적 공급이 가능한데다, 보다 경제적 비용으로 공급할 수 있어 비만 환자들의 약물 접근성과 지속성을 대폭 높일 수 있기 때문이다. 박재현 한미약품 대표는 “신약 개발에 대한 뚜렷한 철학과 깊은 전문성을 바탕으로 한미만이 잘 할 수 있고 해낼 수 있는 고유의 분야에 더욱 집중할 계획”이라며 “창조적 힘과 혁신적 R&D 역량으로 국내 제약바이오 산업을 선도하고 제약 강국으로 도약하겠다는 비전을 조속히 실현하겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 메디톡스 관계사 ‘리비옴’이 지난 18일 유럽의약품감독국(EMA)으로부터 차세대 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’의 유럽 임상 1b상 승인을 받았다고 19일 밝혔다.대표적 난치성 면역질환인 염증성장질환을 적응증으로 하는 ‘LIV001’은 리비옴이 자체 개발한 미생물 엔지니어링 플랫폼 ‘eLBP’ 기술이 적용된 경구형 생균 치료제로 유전자 에디팅을 통해 면역 조절 효능이 있는 펩타이드 VIP 유전자를 발현해 치료 효과를 높일 수 있도록 개발됐다. 염증성장질환은 반복적인 재발, 장기 투약에 따른 부작용 등으로 인해 보다 안전하고 효과적인 신약 개발이 필요한 질병이다. ‘LIV001’은 안전성이 우수하다고 알려진 마이크로바이옴 치료제에 유전자치료제 기술을 융합해 치료 효과를 극대화한 미생물유전자치료제로 기존 치료제보다 개선된 안전성과 약효를 기대하고 있다. 리비옴은 이번 임상 1b상 통해 유럽에서 다국가 임상을 진행한다. 경·중등도 활동성 궤양성대장염 성인 환자를 대상으로 약물 안전성 및 탐색적 효력평가지표 등을 관찰하고, 이후 해당 임상 결과를 바탕으로 검증 데이터를 확보해 약물 유효성 확증을 위한 글로벌 임상 2상 설계에 반영할 계획이다. 리비옴 송지윤 대표는 “이번 임상을 성공적으로 마무리해 염증성장질환의 미충족 의료수요를 해결할 신약 확보에 박차를 가하겠다”며 “기존 치료제의 한계를 뛰어 넘는 신규 모달리티 가능성을 입증하며, 차세대 마이크로바이옴 치료제 선도 기업으로 나아갈 것”이라고 말했다. 한편, 리비옴은 국내 최초로 유전자재조합 기술을 적용한 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’의 글로벌 임상 진입에 성공했으며, 올해 3월 ‘LIV001’의 호주 임상 1a상을 통해 약물 안전성과 내약성을 확인했다. 또한, 자체 기술력을 기반으로 이식질환, 고형암 등 난치성 질환 치료를 위한 후속 파이프라인 개발에도 속도를 내고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 혁신신약 개발기업 메드팩토는 이달 15~19일 미국 샌디에이고에서 개최된 미국간학회(AASLD 2024)에서 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 ‘MIMERET’의 전임상 연구 결과를 발표했다고 19일 밝혔다.메드팩토는 이번 학회에 김성진 대표가 직접 참석해 포스터 방식으로 해당 연구 결과를 발표하고, 해외 기업 및 연구기관들과 공동 개발 등에 대한 협의를 진행했다. AASLD는 간질환 분야의 대표적인 글로벌 학회로, 매년 전 세계 과학자 및 의료 전문가들이 모여 간질환 치료의 최신 동향 및 연구 결과를 공유하고 다양한 논의를 진행하고 있다. MIMERET은 지방산의 베타 산화를 자극해 지방간을 개선시켜주는 새로운 미토콘드리아 표적 치료제 후보물질이다. 이번에 공개된 연구 결과는 아밀린(Amylin) 식이를 통해 대사기능 장애 관련 지방간염(MASH)을 유발한 마우스 모델에 8주 동안 1일 1회 경구 투여하고 간 조직과 기능, 염증 및 체중에 미치는 영향을 평가한 것이다. Gubra-Amylin NASH(GAN) 식이 유발 MASH 모델은 간 손상과 염증, 지방축적, 섬유화 등 병리적이 측면에서 인간의 MASH와 유사해 약물의 효능 평가 신뢰도가 높은 모델로 알려져 있다. 연구 결과 MIMERET 투약 시, MASH 감염 모델에서 간 조직병리학적 특징과 간 기능이 향상되고 염증성 사이토카인도 감소됨을 확인했다. 특히 MASH 치료 효과 측정 지표인 NAS스코어는 5단계 이상에서 2단계 이하로 감소했으며, 총 4단계인 섬유화 등급도 1단계 이상 개선된 것으로 나타났다. 미토콘드리아 지방산 산화에 관련된 유전자를 조절해 지방간을 감소시키고 체중 감량을 촉진함을 확인했다. 기존 약물과 달리 체중 감소(18%)와 함께 내장 및 피하지방도 각각 64%, 54% 감소시키는 등 지방간을 포함한 체내 지방 조절에도 상당한 효과가 있을 것으로 기대된다. 메드팩토 관계자는 “이번 연구결과를 통해 MASH 및 비만 치료에 대한 새로운 가능성을 확인했다”며, “MIMERET은 이미 임상 1상을 완료해 안전성이 입증된 물질로, 임상 2상부터 신속한 임상개발이 가능하다”고 말했다. 학회에 참석 중인 메드팩토 관계자는 “최근 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 기반 약물에 대한 한계들이 나타나기 시작하면서 새로운 물질에 대한 수요가 높아지고 있다”며, “학회 현장에서 ‘MIMERET은 유수의 글로벌 기관들로부터 MASH뿐만 아니라 원발성 담즙성 담관염(PBC) 및 원발성 경화성 담관염(PSC) 등의 희귀질환치료제로의 공동 개발을 제안받는 등 참가자들의 높은 관심을 받았다”고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

【 대구=김장욱 기자】 대구경북첨단의료산업진흥재단(케이메디허브)이 다양한 기술 서비스를 제공해, 지역 의료기업들의 난제 해결사로 우뚝 섰다. 18일 케이메디허브에 따르면 독점적으로 제공중인 기술로는 신약후보 물질이 심장에 문제를 일으키지 않는지 체크하는 심독성평가, 인체삽입형 의료기기·다중 영상 융합 진단·치료기기 개발을 위한 의료영상장비(MRI, PET-CT, AX) 통합 활용 서비스 등이 있다. 특히 이 기술들은 국내 공공기관 중 유일하게 케이메디허브만 제공중이다. 심독성평가는 약물개발과정에 필수적이며, 재단은 오토패치클램프 장비를 갖추고 이를 지원하고 있다. 서울대·경북대·대웅제약 등이 케이메디허브를 통해 의뢰했다. 인체 삽입형 의료기기를 개발하면 돼지에 이식해 제대로 작동하는지 확인하는 연구가 필요하다. 이때 케이메디허브의 의료 영상장비를 활용할 수 있다. MRI·PET-CT·AX를 한곳에 두고 있어 영상 융합 시술부터 교차검증까지 신속하고 편리하게 생체 내 다양한 반응을 실시간 확인할 수 있다. 이 외에 X선 활용 단백질로 약물 3차 구조 분석, 약물의 흡수·분포·대사·배설 평가, 질환별 세포기반 신약 효능 평가, 임플란트와 골이식재의 유효성 평가, 초고속원심분리기를 이용한 단백질분석 등 22건의 국내 유일 기술 서비스도 보유하고 있다. 양진영 케이메디허브 이사장은 "올해 기술 서비스 성장이 두드러졌다"며 "국내 기업들의 신약·의료기기 개발이 활발해지고 관련 연구가 늘었기 때문이기도 하지만, 케이메디허브의 지원이 질적으로 우수하고 응대 시간도 빨라 기업 만족도가 높았던 덕분"이라고 강조했다. 이어 "올해 기술 서비스 수익을 최초 120억원 달성을 목표로 하고 있다"며 "10월 현재까지 90여억원의 수익을 올려 지난해 같은 기간보다 20% 늘어난 실적을 보이고 있다"고 밝혔다. 케이메디허브 기술 서비스는 해외로 빠져나가는 기술을 국내에서 완성하도록 돕고 있다. 신약이나 의료기기를 만들기 위해 필요한 원료 가격은 높고, 성공률은 낮아 연구개발 과정에서 가격이 저렴한 중국에 기술 서비스를 의뢰하는 경우가 많았다. 제약기업이 키나아제의 억제효능을 확인하고 싶을 때 가장 저렴한 곳은 중국이다. 하지만 중국은 여러 건을 묶어 의뢰받고 정보의 보안도 확실하지 않다. 1종의 약물이라도 유효성 평가를 해주는 케이메디허브를 찾아볼 만하다. 입소문 덕에 수요도 꾸준히 늘고 있다. 기술 서비스 수익은 지난 2022년부터 100억원을 돌파했으며, 서울·경기뿐만 아니라 대구·경북, 강원, 충청에서도 찾고 있다. 케이메디허브는 기술 서비스를 기업이 몰라 이용하지 못하는 일이 없도록 홍보에도 주력하고 있다. 연구자들이 본인의 기술 서비스를 알릴 때 다른 지원 기술도 함께 알릴 수 있도록 통합 관리하기 위해 지난 5월부터 '케이메디허브테크'(K-MEDI hub TECH) 브랜드를 만들고 의뢰 절차를 간소화했다. 신약이나 의료기기를 개발하는 대학·기업·연구소라면 누구나 케이메디허브 홈페이지를 통해 신청할 수 있다. 홈페이지 내 '케이메디허브테크' 로고를 통해 신청서를 내려받으면 된다. 한편 케이메디허브의 주 업무는 의료R&D지만 기업이 개발 중인 제품의 특정 부분만을 소액의 수수료를 받고 제작하거나, 합성·분석 및 검사까지 서비스해주고 있다. 의약품 개발부터 생산, 의료기기 개발 및 비임상시험 분야에도 다양한 기술 서비스가 있다. gimju@fnnews.com

[파이낸셜뉴스]  샤페론은 염증복합체 억제 기전의 물질을 활용해 개발 중인 반려동물용 경구 아토피 피부염 치료제에 대해 글로벌 탑티어 기업들과 기술이전 논의를 진행하고 있다고 18일 밝혔다. 샤페론은 현재 미국에서 다양한 인종을 대상으로 임상 2상을 진행 중인 경피제형 ‘누겔’과 반려동물용 먹는 아토피 치료제를 동시에 개발해 왔다. 이들은 모두 염증복합체 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있어 아토피 치료 효능이 탁월하면서 부작용은 적다. 반려동물용 경구 아토피 치료제는 국내 수의과 병원에서 반려견의 아토피 피부염에 대한 치료 효능과 안전성이 우수한 것을 검증했다. 최근 비임상 모델에서 염증복합체 억제제의 경구투여를 통해 아토피 치료효과를 확인했으며, 그 결과를 해외 학술지(Experimental Dermatology)에도 게재했다. 이러한 연구개발 레퍼런스를 바탕으로 펫시장의 주요 제약사와 기술이전을 협의 중이다. 샤페론은 지난달 일본 요코하마에서 열린 아시아 동물의학회에서 펫 메디컬 분야 여러 기업들과 기술이전 논의를 진행했다. 해당 학회에서 글로벌 상위 4개사를 포함한 다수의 반려동물 시장의 제약 회사들이 적극적인 관심을 표명했다. 샤페론 관계자는 “지금까지 염증복합체를 표적으로 하는 반려동물 의약품이 없었기 때문에 샤페론의 반려동물용 아토피 피부염 치료제는 충분한 시장 경쟁력이 있는 치료제가 될 것”이라며 “장기간 반려 동물에 투여해야 하는 아토피 피부염의 특성상, 글로벌 시장에서는 약물의 안전성뿐 아니라 털이 있어서 약을 바르기 어려운 점과 복약편의성도 중요하게 생각하기 때문에 먹는 치료제로 개발 중인 샤페론의 치료제가 큰 주목받고 있다”고 말했다. 그는 이어 “샤페론의 펫 아토피 치료제는 경쟁사 대비 효능이 탁월할 뿐 아니라 부작용이 현격히 적기 때문에 장기간 치료할 수 있다”며 “무엇보다 기존 치료제에 비해 비용이 저렴하고 반려견은 물론 반려묘에도 투약이 가능해 펫 메디컬 시장의 게임 체인저가 될 수 있을 것”이라고 강조했다. 한편 세계적인 시장조사 전문기관 ‘Business Research Insights’에 따르면 글로벌 동물의약품 시장 규모는 지난해 기준 약 585억6000만달러(81조6736억원)로 평가됐으며, 연평균 성장률(CAGR) 5.13%를 기록해 2032년까지 918억5000만달러(128조1031억원)에 이를 것으로 전망된다. 특히 글로벌 시장조사 기관인 ‘Global Market Estimates’는 전 세계 반려동물 아토피 피부염 치료제 시장 규모를 올해 65억달러(9조655억원)에서 2029년에는 80억달러(11조1576억원)로 성장할 것으로 전망했다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 한미약품이 비임상 연구에서 악성 종양이 사라지는 '완전관해'를 입증한 차세대 면역조절 항암 혁신신약의 진전된 성과를 발표하며 임상 단계를 발전시키고 있다. 12일 한미약품에 따르면 한미약품은 지난 6일부터 10일까지 미국 휴스턴에서 열린 면역항암학회에 참가해  ‘랩스 IL-2 아날로그(HM16390)’의 차별화된 개발 전략과 우수한 효능을 확인한 연구 결과 2건을 포스터로 발표했다. HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 차세대 IL-2 변이체로, 한미는 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화하는 등 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로 개발하고 있다. 한미약품은 면역원성이 낮은 악성 흑색종 마우스 모델에서 HM16390 투약시 종양 성장 억제 및 생존기간 연장 효과를 확인했을 뿐 아니라, 대장암 마우스 모델에서도 종양 소실을 의미하는 ‘완전 관해’를 관찰했다. 완치된 마우스 모델에서는 종양 특이적인 기억 T세포가 활성화하면서 종양 세포를 다시 주입해도 수개월 이상 암이 재발하지 않았다. 이번 SITC에서 한미약품은 영장류 모델에서 HM16390의 최적화된 IL-2 알파 수용체 결합력이 안전성 측면에 기여할 수 있는 기전적 장점을 입증했다. 다른 발표에서는 HM16390이 면역 회피성 종양 미세환경을 면역 활성화에 유리한 환경으로 효과적으로 변화시킴으로써 다양한 면역관문억제제와의 병용요법에서 시너지 효능을 입증한 결과를 공개했다. 이 연구에서는 삼중음성 유방암 모델인 4T1 정위성 동종 마우스 모델을 활용해 HM16390을 면역관문억제제들과 병용 투여했으며, 절반 이상의 개체에서 종양 완전 관해가 관찰되는 등 우수한 항암 효능을 나타냈다. 특히 HM16390 병용에 의한 시너지 효과는 면역관문억제제의 종류에 구애받지 않고 PD-1 항체 및 CTLA-4 항체 모두에서 유의미한 결과를 확인했으며, 이를 토대로 다양한 면역관문억제제의 제한적 효능을 개선시킬 수 있는 이상적인 병용 파트너로서의 가능성을 제시했다. 최인영 한미약품 R&D센터장은 “폭넓은 치료 범위를 확보할 뿐만 아니라, 선택적으로 면역세포를 활성화하고 증식시켜 강력한 항암 작용을 유도할 수 있는 가능성을 제시하는 만큼, 치료 효과를 극대화하면서도 부작용을 최소화하는 혁신적 항암제로의 발전이 기대된다”고 말했다. 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처로부터 HM16390에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 글로벌 임상 1상 시험 개시를 앞두고 있다. HM16390의 글로벌 임상 1상 책임 연구자인 미국 하버드 의대 매사추세츠 종합병원(MGH) 두경부암센터 박종철 교수는 “여러 국제 학회에서의 발표를 통해 HM16390이 기존 IL-2 제제와 차별화될 수 있다는 전임상 근거를 마련했고, 앞으로 진행될 임상 시험에서 긍정적인 결과로 이어지길 기대한다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  면역 혁신 신약개발 기업 샤페론이 ‘바이오 유럽 2024’에서 20여 개 글로벌 제약사들과 핵심 파이프라인에 대한 기술이전 논의를 진행해 적극적인 관심을 받았다고 11일 밝혔다. 이번 행사를 기점으로 샤페론의 주요 파이프라인에 대한 기술이전이 한층 탄력을 받을 것으로 전망된다. 바이오 유럽 2024는 전 세계 60여개국 2,800개 이상의 제약·바이오 기업과 약 5500명의 업계 관계자들이 참석하는 유럽 최대 규모의 바이오 컨퍼런스다. 이번 행사는 지난 4일부터 6일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열렸다. 컨퍼런스에서는 생명과학과 바이오·제약 산업의 최신 동향과 혁신적인 기술이 소개됐으며, 다양한 네트워킹 기회와 파트너링 프로그램이 진행됐다. 샤페론은 바이오 유럽에서 글로벌 제약사들과 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’, 알츠하이머 치료제 ‘누세린’, 나노바디 기반 이중 항체 면역항암제 ‘파필리시맙’ 등 주요 파이프라인에 대한 활발한 기술이전 논의를 진행했고, 이 가운데 누겔에 대한 기술이전 논의가 가장 활발하게 진행됐다. 누겔은 샤페론이 개발 중인 세계 최초 염증복합체 억제 기전의 아토피 피부염 치료제다. 누겔은 현재 미국에서 임상 2b상이 진행 중이며, 백인을 포함한 다인종에서 부작용과 최적용량을 확인하기 위해 올해 말까지 파트1 투약을 완료할 예정이다. 내년부터는 확정된 최적용량 두 가지를 기준으로 다양한 인종을 대상으로 안전성과 유효성을 확인하는 파트2를 진행할 계획이다. 이번 바이오 유럽에서는 글로벌 제약사들이 미국에서 진행 중인 누겔 임상2b상 파트1(용량 증량 파트) 결과에 많은 관심을 보였다. 특히, 파트1시험은 국내 임상시험에서 사용한 용량 보다 8배까지 증량한 투약 결과를 확인할 수 있어, 이에 대한 문의 및 결과에 대한 기대감이 높았다는 게 회사 측 설명이다. 샤페론은 바이오 유럽에서 치료 효과를 예측할 수 있는 정밀의학 기반의 바이오마커 기술에 대해서도 그간의 연구성과 및 최신 데이터를 중점 소개하고 기술이전을 논의했다. 샤페론은 혈액 바이오마커 기술을 활용해 신약에 대한 효능을 미리 평가해 정밀의학 기반의 임상시험 분야에서 선도적인 위치를 차지하고 있다. 대표적으로 알츠하이머 치료제 누세린의 개발 과정에서 약물반응을 예측할 수 있는 바이오마커와 치매 치료제 개발에 필수적인 약물반응 평가용 바이오마커를 적용해 진단제와 치료제 개발을 동시에 진행 중이다. 아토피 치료제 누겔에도 약물 반응 예측용 바이오마커를 기반으로 한 정밀의학 기술을 이용해 동반진단 기술을 개발하고 있다. 샤페론 관계자는 “다수의 글로벌 제약사들은 지난 해외 컨퍼런스에 이어 이번 바이오 유럽에서도 후속 미팅이 진행됐을 정도로 적극적인 관심을 표명하고 있다”며 “특히 염증반응을 광범위하게 조절하면서도 지금까지 면역조절제가 보인 부작용을 최소화하는 누겔의 차별화된 기술과 미국에서 다양한 인종을 대상으로 시행 중인 임상2b 데이터에 특별한 관심을 가지고 있다”고 말했다. 그는 이어 “이번 바이오 유럽을 통해 기술이전이 가능한 글로벌 제약사 후보군을 대상으로 적극적인 영업을 통해 미국 임상2b 파트1 데이터가 나오고 난 후 기술이전이 가시화될 수 있도록 노력하고 있다”며 “누겔 뿐 아니라 나노바디 기반의 이중항체를 활용한 파필리시맙도 글로벌 시장에서 높은 평가를 받고 있기 때문에 적극적인 기술이전 논의가 진행되고 있다”고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자