[파이낸셜뉴스] 바이오 메디컬 토탈솔루션 기업인 마이크로디지탈이 3세대 정밀 현장진단(POCT) 관련 특허를 취득했다고 22일 공시했다. 회사 측은 “이번에 취득한 특허기술은 3D구조의 소형 반응용기인 반응웰 카트리지 장치 및 시스템에 관한 기술”이라고 밝히면서, 향후 본 특허기술을 활용할 경우 “반응웰 내에서 유체제어를 이용한 세정 방법이 간단하고 카트리지의 제조가 용이하면서, 반복적인 세정을 빠르고 간편하게 할 수 있어 진단 효율을 획기적으로 향상시킬 수 있을 것이다”고 설명했다. 김경남 대표는 “당사는 정밀 현장진단에 있어서 핵심이 되는 카트리지 기술을 확보함으로써, 정밀 진단 관련 사업을 본격적으로 확장해 나갈 것이며, 국내 및 해외의 주요 진단관련 고객들을 대상으로 본 특허 기술이 접목된 정밀 진단장비 및 카트리지를 공급해 나갈 계획이다”고 밝혔다. 마이크로디지탈은 진단 분야에 있어서 전자동 면역진단 장비인 Diamond(다이아몬드) 뿐만 아니라 COVID-19 대용량 항체진단키트인 MDGen(엠디젠)을 보유하고 있으며, 향후 정밀 현장진단 분야에서도 관련 제품과 서비스 공급을 확대해 나갈 전망이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 마이크로디지탈은 COVID-19(코로나바이러스감염증-19) 대용량 항체 진단키트인 MDGen(엠디젠)에 대해 식약처 수출허가 및 유럽 CE-IVD 인증 획득했다고 3일 밝혔다. 앞서 마이크로디지탈은 지난 6월 항체검사의 표준인 ELISA(엘라이자) 방식의 대용량 항체진단키트인 MDGen IgG에 대해 식약처 수출허가 승인을 받았다. 지난 8월에는 유럽 CE-IVD 인증에 이어 진단시간을 획기적으로 단축시킨 발광방식에 대해서도 수출허가를 받은 상태다. 지난 2일에는 비교적 초기에 형성되는 IgM항체를 진단할 수 있는 MDGen(엠디젠) IgM에 대해서도 수출허가를 받기에 이르렀다. 마이크로디지탈의 코로나19 항체 진단키트는 짧은 시간 내에 대용량 진단이 가능해 동시에 96개의 샘플을 진단방식에 따라 최대 30분에서 75분내에 검사할 수 있고, 하루에 한사람이 1000명에 가까운 혈액 검체를 검사할 수 있다는 장점이 있다. 김경남 마이크로디지탈 대표는 "이번 식약처 수출 승인과 유럽 CE-IVD 인증을 통해 본격적인 해외 시장 진출을 기대하고 있다"며 "조만간 미국 FDA EUA(긴급사용승인)도 신청함으로써 전 세계 시장으로 판매를 확대할 계획"이라고 말했다. 현재 전세계적으로 COVID-19 백신 개발이 활발히 진행되는 가운데 항체진단의 중요성은 날로 증가하고 있다. 2차 펜데믹(대유행)에 대비한 국가적 차원의 대량 항체검사에도 적합한 진단방식이 될 수 있어 향후 많은 기대가 예상된다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 마이크로디지탈은 코로나19 대용량 항체 진단키트인 'MDGen(엠디젠)'에 대해 식약처 수출허가 및 유럽 CE-IVD 인증 획득에 이어 조만간 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 신청도 진행할 계획이라고 3일 밝혔다. 마이크로디지탈은 지난 6월 항체검사의 표준인 ELISA(엘라이자) 방식의 대용량 항체진단키트인 MDGen IgG에 대해 식약처 수출허가 승인을 받았고, 지난 8월에는 유럽 CE-IVD 인증에 이어 진단시간을 획기적으로 단축시킨 발광방식에 대해서도 수출허가를 받았다. 지난 2일에는 비교적 초기에 형성되는 IgM항체를 진단할 수 있는 MDGen IgM에 대해서도 수출허가를 받기에 이르렀다. 특히 마이크로디지탈의 코로나19 항체 진단키트는 짧은 시간 내에 대용량 진단이 가능해 동시에 96개의 샘플을 진단방식에 따라 최대 30분에서 75분내에 검사할 수 있고, 하루에 한사람이 1000명에 가까운 혈액 검체를 검사할 수 있다는 장점이 있다. 김경남 마이크로디지탈 대표는 “이번 식약처 수출 승인과 유럽 CE-IVD 인증을 통해 본격적인 해외 시장 진출을 기대하고 있으며, 조만간 미국 FDA EUA도 신청함으로써 전 세계 시장으로 판매를 확대할 계획이다”고 전했다. 현재 전세계적으로 코로나19 백신 개발이 활발히 진행되는 가운데 항체진단의 중요성은 날로 증가하고 있으며, 2차 팬데믹(세계적 대유행)에 대비한 국가적 차원의 대량 항체검사에도 적합한 진단방식이 될 수 있어 향후 많은 기대가 예상된다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 바이오 메디컬 토탈솔루션 기업인 마이크로디지탈이 COVID-19(코로나바이러스감염증-19) 대용량 항체 진단키트인 'MDGen(엠디젠)-AB96 COVID-19 IgG' 를 식품의약품안전처로부터 수출허가 승인을 획득했다고 26일 밝혔다. 마이크로디지탈이 이번에 허가 받은 COVID-19 항체 진단키트는 항체 검사의 표준인 ELISA(엘라이자, 효소면역검사) 방식을 채택했으며, 대용량 진단이 가능해 동시에 96개의 샘플을 검사할 수 있는 것이 특징이다. 김경남 마이크로디지탈 대표는 “금번 식약처 수출 승인에 이어, 유럽 판매를 위한 CE-IVD 인증 절차에 이미 들어 갔으며, 미국 FDA EUA(긴급사용승인)도 바로 신청할 계획이라면서, 금번 제품 외에도 후속으로 COVID-19 관련 진단키트 출시를 준비 중에 있다”고 전했다. 전 세계적으로 COVID-19의 지속적인 확산세로 인해 마이크로디지탈의 MDGen(엠디젠) 진단키트에 대한 수요가 증가할 것으로 예상되는 가운데, 특히 대용량 동시 진단이 가능해 학교, 기업, 관공서 등 군집 검사에서도 많은 수요가 있을 것으로 보인다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 바이오 메디컬 토탈솔루션 기업인 마이크로디지탈이 COVID-19(코로나바이러스감염증-19) 항체진단용 대용량 진단키트를 개발 완료해 수출허가에 들어갔다고 12일 밝혔다. 마이크로디지탈에 따르면 본 진단키트는 자사의 바이오·메디컬 분석장비를 사용하게 됨으로써 향후 연계 판매를 통한 시너지가 극대화될 예정이다. 실제 MDGen(엠디젠)이라는 브랜드로 본격적인 해외 판매에 나설 것으로 알려졌다. . 김경남 마이크로디지탈 대표는 “금번 출시하는 항체 진단키트는 기존의 항체 검사 대비 높은 민감도와 특이도를 보이고 있다”며 “대용량 진단이 가능해 COVID-19의 지속적 확산에 따른 학교, 기업, 관공서 등 군집 검사에 적합하다”고 강조했다. 마이크로디지탈은 관련 진단키트 개발을 위해 경기도 소재 대학병원 임상 샘플의 PCR 검사결과를 대조군으로 활용했다. 그 결과 민감도 98.1%, 특이도 100%의 성능을 보여 세계 수준의 높은 결과를 얻어 냈다. 마이크로디지탈 관계자 “본 진단키트는 자사의 바이오·메디컬 분석장비를 사용하게 됨으로써 향후 연계 판매를 통한 시너지가 극대화될 것”이라며 “ MDGen(엠디젠, 사진참조)이라는 브랜드로 본격적인 해외 판매에 나설 것”이라고 전했다.​  kakim@fnnews.com 김경아 기자