[파이낸셜뉴스] 인콘이 장중 강세다. 이 회사가 최대주주인 미국 이뮤노멧 테라퓨틱스(ImmunoMet Therapeutics, 이하 이뮤노멧)가 췌장암 대상 대사항암제로 미국에서 희귀의약품 지정을 받았다는 소식에 영향을 받은 것으로 풀이된다. 18일 오전 11시 29분 현재 인콘은 전일 대비 15.18% 오른 1290원에 거래 중이다. 이날 한 매체에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 이뮤노멧이 개발하고 있는 췌장암 치료 목적인 'IM156'에 대해 희귀의약품으로 선정했다. 희귀의약품으로 선정된 IM156은 바이구아나이드에서 추출한 소분자 경구 약물로 암세포 에너지 대사에 영향을 미치는 산화성인산화(OXPHOS) 억제제다. 종양의 성장에 필요한 에너지와 동화작용 전구체의 공급을 줄이는 기전이다. 이뮤노멧은 IM156을 특발성폐섬유화제와 대사항암제로 개발하고 있다. 폐섬유화제 적응증으로는 2021년 2월 FDA로부터 희귀의약품 지정을 이미 받았다. 특발성폐섬유화제와 대사항암제는 각각 2상 승인을 앞두고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]  인콘이 이뮤노멧테라퓨틱스의 Protein Complex 1 (PC1) 차단제 ‘IM156’이 FDA로부터 특발성 폐섬유화증(IPF) 치료제로 승인받기 위한 패스트트랙으로 지정됐다고 4일 밝혔다. 이뮤노멧의 IM156은 세계 최초로 PC1 단백질의 활성화를 억제해 염증질환, 발암 차단 효과가 있다는 것이 규명된 후보물질로 지난 2월 IPF에 대한 미국 FDA 임상1상 승인을 받았다. 뿐만 아니라, 지난 2월에는 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되기도 했다. IM156은 IPF 외에도 차세대 항암제로 불리는 ‘대사항암제’ 파이프라인으로 작년 임상1상을 마치고 현재 임상2상 준비 단계에 있다. IM156은 기존 면역항암제가 극복하지 못한 약물 내성을 가진 암세포뿐 아니라 다양한 폐암, 위암, 뇌종양 등 고형암 치료에 대한 효능을 지난해 미국 뉴욕에서 열린 ‘바이오 CEO&투자자 컨퍼런스 (BIO CEO & Investor Conference)에서 발표한 바 있다. IM156이 패스트트랙으로 지정됨에 따라 후속 임상 및 심사절차가 신속하게 진행될 전망이다. 인콘 관계자는 "이번 패스트트랙 지정으로 개발 단계 및 평가 과정에서 시간적, 비용 등을 절약할 수 있다"라며 "대사항암제 파이프라인도 신속히 임상 2상을 진행할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  인콘의 미국 바이오 자회사 ‘이뮤노멧 테라퓨틱스’가 미국 식품의약국 (FDA)로부터 항염증제 후보물질 IM156의 특발성 폐 섬유화증에 대한 임상1상 시험 승인 및 희귀의약품 지정이 완료됐다고 8일 밝혔다. 이뮤노멧은 또한 최근 700만 달러(한화 약 79억) 규모의 브릿지 파이낸싱 (Bridge Financing)을 추진해, IM156의 특발성 폐섬유화증에 대한 미국 임상 1상 자금 조달을 완료한 것으로 알려졌다. 이번 브릿지 파이낸싱에는 인콘, 한올바이오파마와 함께, 최근 바이오 ‘집중 투자’를 통해 미국 바이오 기업 네오이뮨텍의 코스닥 상장 및 국내 헤지펀드업계 베테랑인 쿼드 자산운용이 신규 투자자로 참여한 것으로 밝혀졌다. 이뮤노멧은 이번 자금 조달을 통해 2021년 1분기내에 미국에서 32명의 건강한 지원자를 대상으로 임상 1상을 시작할 전망이다. 이뮤노멧의 IM156은 산화적인산화 (OXPHOS) 경로를 표적으로 삼는 단백질 복합체 1 (Protein Complex 1, PC1)의 억제제로, 섬유성 염증 질환 및 종양 성장을 유도하는 데 필요한 에너지를 감소시키는 효과를 갖고 있는 것으로 알려져 있다. 세계 최초로 PC1 단백질의 활성화를 억제해 염증질환, 발암 차단 효과가 있다는 것을 규명한 바 있다. 인콘 관계자는 “이뮤노멧의 IM156은 이미 국내에서 진행된 임상1상에서 안전성 및 효능을 인정받았을 뿐 아니라, 이번 투자를 통한 자금 조달로 조속한 미국 내 임상 1상 시험을 진행할 수 있을 것”이라며 “뿐만 아니라 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받아, 나날이 커져가고 있는 항염증제 시장에서 한발 앞선 상용화 전망 또한 밝다”고 설명했다. 실제 희귀의약품에 지정되면 △임상 비용 지원(1상 최대 3년간 연간 20만달러, 2·3상 최대 4년간 총 비용의 40만달러) △미국 내 임상시험 비용 50% 세금 감면 △FDA의 신약 시판 승인을 위한 시험 계획 자문 △FDA 신약 허가 심사 기간 단축 △허가일로부터 7년간 시장 독점 기간 보장 등 혜택을 받을 수 있다. 한편, 이뮤노멧은 지난해 2022년 기술특례 상장을 목표로 미래에셋 대우, KB투자증권과 함께 기업공개 (IPO)를 위한 주관사 계약을 체결한 바 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 인콘의 미국 바이오 자회사 이뮤노멧테라퓨틱스(이하 이뮤노멧)가 주관사 선정을 마치고 국내 상장을 본격 추진한다. 인콘은 자회사 이뮤노멧이 기업공개(IPO)를 위한 주관사 선정 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 주관사로는 미래에셋대우와 KB투자증권이 선정됐으며 기업공개는 기술특례상장을 통해 2022년 이뤄질 예정이다. 이뮤노멧은 4세대 항암제로 불리는 대사항암제 분야를 선도하고 있는 기업이다. 대사항암제 후보물질 ‘IM156’을 주요 파이프라인으로 보유하고 있다. IM156은 이미 국내에서 임상 1상을 마쳤다. 세계 최대 항암 치료제 학회인 ‘ASCO 2020(미국임상종양학회)'에서 임상 1상 결과를 발표했다. 내년 상반기 중으로 미국 식품의약품안전처(FDA) 임상 2상을 진행하기 위해 관련 절차를 진행 중이다. 대사항암제는 암세포에 영양 공급을 끊어 종양을 사멸시키는 기전을 가지고 있어 항암제 분야의 ‘게임 체인저’라는 평가를 받고 있다. 다양한 암종에 적용이 가능한 비특이적 항암 기전을 보유하고 있으며 내성 발생과 암 재발 등 기존 항암제들의 문제점도 발생하지 않는다. 특히, 표적 항암제 및 면역 항암제와 병용 투여가 가능해 항암 효능이 크게 개선되는 효과가 있다. 인콘 관계자는 “대사항암제 기반의 신약 개발은 항암제 시장의 판도를 바꿀 수 있을 정도로 파급력이 크다”며 “최근 머크가 임상 2상 종료 단계에 있는 대사항암제 후보물질 ‘OKN007’을 보유한 펠로톤테라퓨틱스를 약 2조5000억원에 인수할 정도로 관련 기술을 보유한 기업들의 가치가 높게 평가받고 있다”고 말했다. 그는 이어 “이뮤노멧은 임상 1상 결과 발표 이후 많은 다국적 제약사들로부터 관심을 받고 있다”며 “미국 FDA 임상 2상을 성공적으로 진행해 수십조원에 달하는 항암제 시장을 선점하는 것이 목표”라고 말했다. 이뮤노멧은 2015년 한국 한올바이오파마에서 분사해 설립됐으며 전 머크 임원 출신 벤저민 코웬 박사가 최고경영자(CEO)로 있다. 인콘은 이뮤노멧의 최대주주로 한올바이오파마와 미래에셋벤처투자가 주요 주주다. 이번 주관사 선정은 투자 2년만에 이뤄진 것으로 짧은 시일 내에 기업공개 가시화라는 성과를 이룩했다는 관측이 나온다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 인콘은 항암 신약개발 자회사 이뮤노멧이 오는 29일부터 온라인으로 개최되는 ASCO 2020 (미국임상종양학회)에서개발중인 ‘IM156’ 임상 1상 결과를 발표한다고 22일 밝혔다. IM156은 암환자군에서 RP2D(임상2상 권장용량)가 설정된 최초의 PC1(단백질복합체1) OXPHOS(산화성인산화) 억제제 기반 항암제다. 세브란스병원 연세암센터 소장인 라선영 교수 주간으로 진행된 이번 임상1상 시험은 암환자들을 대상으로 800mg과 1200mg 등 안전한 투여량을 확정한 후 용량 상승시험 및 용량 확정시험을 진행해 부작용 없이 완료했다. 약물의 최대 내약 용량과 임상2상 권장용량도 모두 확보해 임상 2상에서는 800mg으로 적용해 임상이 진행될 예정이다. 본 임상1상에서 설정된 투여 농도에 따라서 약물의 체내 잔존량과 혈중 용출 속도를 제어할 수 있음을 확인함으로써 약물역학(PD) 측면에서 성공적인 결과를 보였다. 또 암 치료 기전 효용성 여부를 확인하는 약물동역학(PK) 측면에서도 VEGF(혈관내피성장인자)와 각종 종양표식자(tumor-marker)들이 감소한 것을 확인했다는 것이 사측 설명이다. 회사 관계자는 “기존 면역항암제가 극복하지 못한 약물 내성을 가진 암세포뿐 아니라 다양한 폐암, 위암 등 고형암 치료에도 효능을 보인 대사항암제 파이프라인 IM156은 임상1상 시험에서 유효성, 안전성, PK, PD 측면에서 모두 성공적인 결과를 보였다”며, “이번 임상 결과를 바탕으로 내년 상반기 임상 2상을 성공적으로 진행할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편, ASCO는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 함께 제약바이오 업계 최대 행사로 76개국, 4만여 명의 관계자들이 참석한다. 국내외 기업들은 글로벌 제약바이오 관계자들이 모인 자리에서 각자 연구 중인 파이프라인 개발 성과를 발표하고 이를 통해 기술수출 논의 등을 진행한다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 미국 정부가 로슈 등 글로벌 제약기업에 코로나19 관련 치료제 개발을 위해 적극적으로 지원하고 있는 가운데 인콘의 자회사인 이뮤노멧이 코로나19 합병증 사망률 1위인 급성호흡곤란증후군(ARDS) 치료제 개발에 속도를 높인다. 18일 인콘은 이뮤노멧이 미국 보건복지부 산하 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)로부터 코로나19 대표적인 합병증 급성호흡곤란증후군 치료제 개발 요청 받아 IM156 관련 신청서(application)을 제출했다고 밝혔다. 이뮤노멧은 BARDA와 급성호흡곤란증후군 치료제 IM156 관련 1차 리뷰를 끝내고 신청서 제출을 완료한 상태며 2차 리뷰 이후 백서(White Paper) 및 제안서(Proposal)을 제출할 예정이다. 선정 여부는 오는 6월 말 발표될 전망이다. 향후 BARDA에 선정될 경우 한화 약 370~600억원 규모의 자금을 투자 받아 코로나19로 인한 발생한 급성호흡곤란증후군 환자를 대상으로 대규모 임상2/3상을 하반기에 진행 할 수 있을 것으로 기대된다. 이뮤노멧의 IM156은 동물모델에서 심각한 급성 염증 반응에서 발생하는 패혈증 억제 효과에 대한 데이터를 확보했으며, 급성 염증 반응 관련 사이토카인(TNF-α, IL-6, IL-1β, INF-γ)을 유의하게 감소시켜 사이토카인 폭풍 억제 효과도 확인했다. 패혈증과 사이토카인 폭풍은 급성호흡곤란 증후군의 주요 원인이 될 수 있어 ARDS 치료제로 선정될 가능성이 높다는 것이 회사측의 설명이다. 회사 관계자는 “이 프로젝트를 원활하게 진행하기 위해 BARDA 임원 출신인 로빈 로빈슨(Robin Robinson) 박사를 컨설턴트로 영입하는 등 최종 선정되기 위해 다양한 노력을 하고 있다”며 “또한, 중증도 이상 ARDS를 주요 타겟으로 삼을 경우 폐섬유화 관련 데이터들이 상당 부분 진행됐기 때문에 향후 임상에 돌입할 경우 비교적 안전한 진행이 가능할 것으로 전망된다”고 설명했다. 이어 “전문가 영입 및 IM156 패혈증 치료효과 관련 데이터를 확보함으로써 ARDS치료제 개발을 위한 모든 준비는 마쳤으며, 코로나19 대표적인 합병증인 급성호흡곤란증후군 치료제 개발에 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.   kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 인콘이 최대주주로 있는 이뮤노멧이 개발 중인 대사항암 파이프라인 ‘IM156’이 세계 최초로 발암화 인자 단백질의 활성화를 억제해 발암을 차단하는 효과가 있다는 것을 규명했다. 특히, 미국 뉴욕에서 열린 ‘바이오 CEO&투자자 컨퍼런스(BIO CEO & Investor Conference)’에서는 IM156이 폐암, 위암 등 고형암에도 치료 효과를 입증했다. 인콘은 항암 신약개발 자회사 이뮤노멧테라퓨틱스(IMMUNOMET Therapeutics)가 2월 10일과 11일 양일간 미국 뉴욕에서 열린 ‘바이오 CEO&투자자 컨퍼런스(BIO CEO & Investor Conference)’에 연사로 초청받아 참가했다고 12일 밝혔다. 이번 컨퍼런스에서 이뮤노멧은 최근 임상 1상을 마치고 임상 2상 준비 단계에 있는 대사항암제 파이프라인 IM156이 기존 면역항암제가 극복하지 못한 약물 내성을 가진 암세포 뿐 아니라 다양한 폐암, 위암, 뇌종양 등 고형암 치료에도 효능을 보였음을 발표했다. 올해로 22회째를 맞는 바이오 CEO&투자자 컨퍼런스는 전세계 주요 빅파마들이 참석해 각 분야별 의제 발표와 일대일 파트너링 미팅 등 최신 제약 바이오 이슈를 공유하는 장이다. 올해는 전세계 144여개국 다국적 제약사들과 기관투자자, 연구원 등이 참석했다. 벤자민 R. 코웬(Benjamin R. Cowen) 이뮤노멧 CEO는 "임상1상 결과 IM156은 주요 암 에너지 공급원으로서 새로운 발암화 인자로서 역할이 규명된 콤플렉스 원(Complex 1) 단백질의 활성화를 억제하는 역할을 한다는 것을 세계 최초로 규명했다"고 발표했다. 본 임상시험은 독성반응 테스트를 위해 투여 용량을 변화하는 방식으로 진행됐다. 임상시험 결과 투여 용량을 200mg에서 1,200mg까지 다양하게 적용해 독성반응(DLT)이 기대치보다 휠씬 낮게 도출됐다는 점도 이번 임상의 괄목할 성과로 꼽힌다. 이뮤노멧은 현재 임상 2상 시험을 준비 중에 있으며 임상 2상에서는 투여 용량을 800mg로 적용해 임상이 진행될 예정이다. IM156은 바이구아나이드에서 추출한 소분자 경구 약물로 강력한 산화성인산화(OXPHOS) 억제제다. 이는 약 내성을 가진 암세포뿐만 아니라 OXPHOS억제제에 예민한 분자를 가진 암세포를 치료할 수 있어 주목받고 있다. 특히, 폐암, 위암, 뇌종양 등 고형암에 높은 효능을 보여 업계 관계자들로부터 모든 암종에 치료 효과가 있을 것으로 기대를 받아왔다. 회사 관계자는 “인콘은 이뮤노멧 최대주주로서 추가 투자 등 임상 추진에 힘을 보탤 계획”이라며 “올해 3분기에는 IM-156 파이프라인의 적응증을 섬유화증 치료제로 확대하기 위한 임상 1b상을 준비 중에 있어 향후 임상 일정들이 원활히 진행될 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것”이라고 말했다. 한편, 인콘은 지난 5일 이뮤노멧에 대한 추가 출자를 결정하고 500만달러 규모의 시리즈B 투자를 진행한 결과 이뮤노멧 지분율이 21.6%(106만9651주)로 증가했다. 인콘은 이번 투자금액 및 추가 투자 등을 통해 임상 2상과 적응증 확대에 주력할 계획이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 인콘은 이뮤노멧이 추가 출자를 결정해 500만달러(약 60억원) 규모의 시리즈B 투자를 진행했다고 6일 밝혔다. 인콘은 이번 증자에도 참여했다. 인콘은 이번 증자를 통해 이뮤노멧 지분율을 21.6%(106만9651주)로 확대했다. 이뮤노멧의 기업가치는 약 4000만달러(약 473억원)로 지난 시리즈A 투자 당시보다 2배 이상 뛰었다. 투자금 500만달러는 향후 임상 2상과 적응증 확대를 위해 사용될 계획이다. 대사항암제 IM156은 1·4분기 중으로 임상1상 완료가 예정돼 있어 이번에 선제적으로 자금확보에 나선 것으로 풀이된다. 인콘 관계자는 “인콘은 이뮤노멧 최대주주로서 추가 투자 등 임상 추진에 힘을 보탤 계획”이라며 “대사항암제 IM156은 올해 1·4분기 내 1상을 마무리 짓고 향후 임상 추진도 차질없이 진행될 것으로 기대한다”고 말했다. IM156은 임상1상을 진행 중으로 임상은 마무리 단계에 돌입한 상태다. 임상1상은 고형 종양 환자에 IM156을 투여해 신약의 안전성과 환자가 견뎌낼 수 있는지 여부를 판단하는 것을 목표로 설계되어 단계적 투여량 확대 연구가 중점적으로 진행됐다. 지금까지 진행된 임상 연구결과 독성 등 안전성 분석에서 고용량 투여시 중대 이상반응은 전혀 발견되지 않았다는 것이 회사측의 설명이다. IM156은 바이구아나이드에서 추출한 소분자 경구 약물로서 강력한 산화성 인산화(OXPHOS) 억제제다. 약 내성을 가진 암세포뿐만 아니라 OXPHOS 억제제에 예민한 분자를 가진 암세포를 치료할 수 있어 업계 관계자들의 주목받고 있다. 적응증의 범위도 넓다. 폐암, 위암, 뇌종양 등 고형암 암종에 효능을 보여 다양한 암종에서 치료 효과를 거둘 수 있을 것으로 기대된다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 인콘이 이뮤노멧테라퓨틱스와 자이버사에 대한 추가출자를 검토하고 있다고 15일 공시했다. 인콘은 최근의 현저한 시황변동(주가급등)과 관련한 한국거래소의 조회공시 요구에 대해 "당사가 최대주주로 있는 이뮤노멧테라퓨틱스와 자이버사에 대한 추가출자를 검토하고 있다"고 답변했다. 회사 관계자는 "이뮤노멧테라퓨틱스의 임상 2상과 자이버사의 임상 2상을 진행하기 위해 자체 펀딩을 진행하는 가운데, 추가 지분 확보 및 임상 지원을 위해 출자를 검토 중인 것"이라고 설명했다. 한편, 인콘 측은 "본사 또는 종속회사를 통해 타법인 출자를 검토하고 있다"고 밝히며 "검토 중인 사항은 현재 세부내역에 대한 구체적인 사항은 확정되지 않았다"고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

코스닥 상장기업 인콘이 올해 해외 신약 개발사 인수를 완료하고, 제약·바이오 사업에 본격 진출한다고 밝혔다. 이 회사는 2025년까지 의약품 판매 및 라이선스 아웃 등을 통해 매출 2000억원 달성을 목표로 하고 있다. 인콘은 11일 오후 4시 서울 여의도 63컨벤션센터에서 IR 설명회를 개최하고 중장기 성장 동력인 파이프라인 공개 및 바이오 신사업 사업모델을 소개했다. 인콘은 지난 10월 4세대 항암치료제 신약 개발사인 미국의 이뮤노멧 테라퓨틱스(IMMUNOMET Therapeutics)를 인수했다. 이어 11월에는 만성 신장 희귀질환 신약개발 역량을 보유한 미국 베리언트 파마슈티컬(Variant Pharmaceutical Inc.)을 추가 인수했다. 인콘은 이뮤노멧의 지분 19.37%와 베리언트의 지분 20.75%를 확보해 대주주 지위를 확보했다. 이뮤노멧은 바이구아니드(Biguanide) 파생물 및 유도물을 기반으로 항암제를 개발하고 있다. 차세대 항암제로 불리는 대사항암제 연구개발을 통해 ‘IM156’, ‘IM188’ 등 다수의 항암 파이프라인을 확보하고 있다. 이뮤노멧의 대사항암 신약 IM156은 임상1상을 진행 중이며 내년 4월 완료 예정이다. 임상2상은 내년 3·4분기로 예정돼 있다. 베리언트는 신장 희귀질환 환자를 위한 신약 개발을 목표로 설립됐다. 의약품에서 광범위하게 사용돼 안전성이 입증된 ‘하이드록시 프로필 베타 사이클로 덱스트린(HPβCD)’의 자체 독점 기술을 적용한 희귀질환FSGS(국소분절성 사구체경화증) 치료제 ‘VAR200’ 등을 보유하고 있다. 베리언트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 VAR200의 임상2상 직행을 승인 받았고, 2020년 하반기 알포트린증후군, 당뇨병성신장질환 관련 VAR 시리즈의 임상2상을 진행할 예정이다. 인콘 최고재무관리자(CFO)인 도중식 상무는 “네오바이오텍, 네오임플란트의 2대주주 지위를 확보하면서 바이오·헬스케어 사업에 첫발을 내디딘 이후 이뮤노멧과 베리언트를 인수해 사업 포트폴리오를 다각화하고 있다”며 “차세대 의약품 시장을 주도할 니치버스터(Niche Buster) 시장 확대를 목표로 투자를 진행하고 있다”고 밝혔다. 니치버스터 의약품은 제약 산업에서 매출 1~5억 달러 미만, 복용 환자 수 1만~100만명 미만에 특화된 치료제로 표적항암제, 희귀질환치료제 등 경쟁이 비교적 적고 시장성이 높은 틈새 의약품을 의미한다. 도 상무는 아일랜드의 다국적 제약사 샤이어(Shire)를 롤모델로 삼고 있다며 “2025년 글로벌 R&D 기업의 면모를 갖추고 의약품 생산 및 판매, 라이선스 아웃을 통해 매출 2000억 달성을 기대하고 있다”고 포부를 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자