글로벌 세포과학 뉴트리션 전문기업 유사나헬스사이언스(이하 ‘유사나’)가 유타 제조업체협회로부터 ‘올해의 최우수 제조업체’에 3년 연속 선정되었다고 밝혔다. 유타 제조업체협회는 113년의 역사를 지닌 협회로서 유타 제조업계를 대표해온 권위 있는 기관이다. 협회에서는 매년 유타 내의 모든 제조 산업의 발전과 뛰어난 성과를 달성해온 업체들을 평가하고 선정하여 시상을 진행하고 있다. 유사나는 2022년부터 고품질 제품 제조와 혁신적인 기술력에서 우수성을 인정받아 3년 연속 최우수 제조업체로 선정되었다. 이번 시상은 유사나가 지속적으로 추구해온 최고 품질의 제품 생산에 대한 노력을 인정받았다는 점에서 그 의미가 더욱 크다. 특히, 유사나의 제조 시설은 미국 식품의약품안전청(FDA)이 정한 품질 시스템 감사 기준을 충족하는 원료를 사용할 정도로 품질과 안전성 관리에 철저한 노력을 기울이고 있고, 최첨단 고속 정제 프레스 시설 라인을 갖춰 시간당 6만 개에서 최대 50만개의 정제를 생산할 수 있는 기술력을 보유하고 있다. 이 설비는 생산과 동시에 제품 품질 검사를 수행하며, 뉴트리션 정제 제품의 크기와 모양을 맞춤화하고 변경할 수 있는 설비가 구축되어 있어 원하는 사이즈의 정제를 생산할 수 있다는 장점이 있다. 또한 미국 약전 기관(USP), 미국 위생협회(NSF)에서 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 획득하고, 바이오메가, 코퀴논30 등 여러 제품이 컨슈머랩 등 제3기관으로부터 우수성과 안전성을 인정받아 소비자들에게 신뢰받고 있다. 짐 브라운(Jim Brown) 유사나 대표는 “미국 식품의약품안전청(FDA)의 품질 기준에 부합하는 원료 선택부터 최첨단의 제조 역량까지 전 과정에서의 품질 관리는 유사나의 핵심 경쟁력”이라며, “유사나가 3년 연속 최우수 제조업체에 선정된 것은 유사나의 제조 우수성을 증명한 것이고, 앞으로도 이를 바탕으로 소비자들이 믿고 섭취할 수 있는 제품 생산에 최선을 다하겠다”고 수상 소감을 전했다. 글로벌 세포과학 뉴트리션 전문기업 유사나헬스사이언스(이하 ‘유사나’)가 유타 제조업체협회로부터 3년 연속 ‘올해의 최우수 제조업체’로 선정되었다고 밝혔다. 유타 제조업체협회는 113년의 역사를 자랑하는 권위 있는 기관으로, 매년 유타 주 내 제조 산업 전반의 발전과 뛰어난 성과를 인정받은 기업을 선정해 시상한다. 유사나의 제조 시설은 미국 식품의약품안전청(FDA)의 품질 시스템 감사 기준을 충족하는 원료만을 사용하며, 최첨단 고속 정제 프레스 시설을 갖춰 시간당 최대 50만 개의 정제를 생산할 수 있는 기술력을 자랑한다. 이 설비는 생산 과정에서 동시에 품질 검사를 수행하며, 정제 제품의 크기와 모양을 맞춤화할 수 있는 유연성까지 갖춘것으로 알려졌다. 또한, 유사나는 미국 약전 기관(USP) 및 미국 위생협회(NSF)로부터 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 획득했으며, 바이오메가와 코퀴논30 등 다수의 제품이 컨슈머랩 등 제3기관의 품질 검증을 통해 신뢰성을 확보하고 있다고 말했다. 짐 브라운 유사나 대표는 “유사나의 제조 우수성을 인정받아 3년 연속 최우수 제조업체로 선정된 것은 큰 영광”이라며, “FDA 품질 기준을 준수하는 원료 선택부터 제조 전 과정에 이르는 품질 관리는 유사나의 핵심 경쟁력”이라고 강조했다. 이어 “앞으로도 소비자들이 믿고 섭취할 수 있는 제품 생산에 최선을 다하겠다”고 수상 소감을 전했다. 유사나는 이번 수상을 계기로 글로벌 뉴트리션 시장에서 선도적인 위치를 더욱 공고히 하며, 품질 혁신을 바탕으로 지속 가능한 성장을 이어갈 계획이다.

[파이낸셜뉴스]  시중에 유통된 옥수수 과자에서 곰팡이 독소가 기준치보다 초과 검출돼 판매가 중단됐다. 14일 식품의약품안전처는 곰팡이 독소인 푸모니신이 기준치보다 초과 검출된 '꼬마와땅 옥수수과자'를 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 푸모니신은 옥수수와 쌀 등에서 발생하는 수용성 곰팡이 독소로, 세계보건기구(WHO)는 발암물질로 규정하고 있다. 해당 과자는 전남 구례군에 있는 식품제조·가공업체 '도울바이오푸드영농조합법인'이 제조, 경기 안성시에 있는 유통전문판매업체 '한살림사업연합'이 판매한 제품이다. 회수 대상은 제조 일자가 '2024년 10월 26일'로 표시된 제품이다. 푸모니신은 1kg당 1mg을 넘으면 안 되지만, 해당 제품에서는 4mg이 검출됐다. 식약처는 "전남 구례군청이 해당 제품을 신속히 회수하도록 했다"며 "제품을 구매한 소비자는 즉시 섭취를 중단하고 구입처에 반품해달라"고 당부했다. gaa1003@fnnews.com 안가을 기자

[파이낸셜뉴스] 11월 부산과 울산지역 중소기업의 체감경기를 수치화한 중소기업 경기전망이 지난해 동월 대비 소폭 오른 것으로 확인됐다. 중소기업중앙회 부산·울산지역본부는 이달 중순 부산·울산 소재 중소기업 326개를 대상으로 시행한 ‘2024년도 11월 중소기업 경기전망 조사’ 결과를 31일 발표했다. 이를 살펴보면 11월 부산과 울산 중소기업의 경기전망지수(SBHI)는 80.4로, 전월보다 1.6p 하락했지만 전년 동기와 비교하면 0.2p 상승하며 지난해보다 소폭 개선됐다. SBHI는 응답내용을 5점 척도 기준으로 각 빈도에 가중치를 곱한 수치로, 100 이상이면 긍정 응답이 더 많음을 나타낸다. 업종별로는 제조업 전망지수가 80.1로 전월보다 3.5p, 전년 동기보다 2.4p 각 하락하며 경기가 불안정한 상황임을 드러냈다. 반면 비제조업 지수는 80.6으로 전월보다 0.3p, 전년 동기보다 2.9p 각 상승하며 체감경기가 개선되는 모습을 보였다. 세부적으로 제조업은 의료용 물질 및 의약품 지수가 전월 대비 42.5p의 큰 폭으로 상승했으며 이어 전기장비 27.8p, 의복 및 모피제품 25.0p 등의 순으로 성장세가 높았다. 반면 전자·컴퓨터·영상·통신장비 부문은 40.0p 하락해 가장 큰 폭으로 떨어졌으며 이어 펄프 및 종이제품 30.0p, 인쇄기록매체복제와 비금속광물제품 25.0p 등 순으로 낙폭이 컸다. 비제조업은 도매 및 소매업이 전월보다 13.8p 오르며 가장 높게 상승했으며 이어 예술 스포츠 및 여가서비스업 12.5p, 전문 과학 및 기술서비스업 7.3p 등의 순으로 상승폭이 컸다. 반면 수리 및 기타 개인서비스업은 20.0p 떨어지며 낙폭이 가장 컸으며 이어 출판·영상·방송통신·정보서비스업 16.7p, 운수업 4.4p 등의 순으로 낙폭이 컸다. 항목별 경기 전망으로, 영업이익은 10월 75.9에서 11월 77.9로 2.0p 상승했으며 재고수준도 전월 102.6에서 이달 1.2p 올랐다. 생산설비 수준도 전월 102.3에서 이달 0.3p 소폭 상승했으나 수출, 내수판매, 자금 사정 등 나머지 항목은 모두 전월보다 떨어졌다. 이 밖에도 지난 9월 중소제조업 평균 가동률은 70.9를 기록하며 전월보다 1.0p 상승했으나, 전년 동기와 비교하면 0.2p 소폭 하락했다. 또 이달 부산, 울산지역 중소기업의 가장 큰 경영 애로사항으로 ‘내수부진(54.9%)’이 가장 많이 꼽혔으며 이어 인건비 상승(51.2%), 업체 간 과당경쟁(34.0%) 등의 순으로 나타났다. lich0929@fnnews.com 변옥환 기자

[파이낸셜뉴스] 롯데바이오로직스가 11월 4일부터 7일까지 미국 샌디에이고에서 개최되는 ‘월드 ADC 샌디에이고 2024’에 참석한다고 10월31일 밝혔다. 월드ADC(World ADC)는 올해 15회를 맞이하는 항체약물 접합체(ADC) 분야에서 세계적으로 권위 있는 행사다. 이번 컨퍼런스에서는 140여 명의 ADC 전문가들이 연사로 참여하고 1200명 이상의 전문가들이 모여 기조 연설, 포스터 발표, 토론 세션을 통해 최신 연구와 기술 동향을 공유한다. 아울러, 행사 현장에서는 제약∙바이오 기업들과의 활발한 기술교류 및 사업 파트너링도 이뤄진다. 롯데바이오로직스는 이번 행사에 참석해 시러큐스 바이오 캠퍼스 내 ADC 생산시설의 역량을 소개하고, 신규 잠재 고객사와의 비즈니스 파트너링 기회도 추진할 예정이다. 이와 함께 ADC 기술의 최신 동향을 파악하여 원스톱 ADC CDMO 서비스 경쟁력을 지속적으로 강화해 나갈 계획이다. 현재 롯데바이오로직스는 미국의 비임상·임상 계약 연구기관(CRO/CDMO) 전문업체인 ‘NJ바이오’등 다수 관련 기업들과 원스톱 ADC CDMO 서비스 제공하고자 협력하고 있다. 국내기업으로는 ADC 플랫폼 전문기업 ‘피노바이오’, ‘카나프테라퓨틱스’와도 전략적 파트너십 및 ADC 기술 플랫폼 공동 개발을 추진하며 다양한 오픈 이노베이션을 펼치고 있다. 향후 롯데바이오로직스는 시러큐스 바이오 캠퍼스의 미국 내 ADC 생산 및 유통 등 지리적 이점을 활용해 고객사의 니즈에 신속하고 유연하게 대응할 방침이다. 현재 증설중인 ADC 생산 시설은 내년 1분기 의약품제조및품질관리(GMP) 승인을 목표로 하고 있다. 롯데바이오로직스 관계자는 “이번 컨퍼런스를 통해 글로벌 네트워크를 더욱 확대하고, ADC 기술을 기반으로 한 혁신적인 협력기회를 적극적으로 모색할 계획”이라고 덧붙였다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 동국제약이 더마코스메틱 시장에서의 입지를 공고히 한다. 16일 업계에 따르면 동국제약은 화장품 화장품 연구개발 및 수출전문 제조기업 리봄화장품과 ‘인수 계약 체결식’을 진행했다. 동국제약은 리봄화장품 주식 9만6600주를 306억6000만원에 인수해 지분 53.66%를 확보한다. 지분 취득일자는 오는 22일로 이번 인수를 계기로 동국제약은 신성장 동력을 확보함과 동시에 사업다각화에 속도를 낸다. 지난 2010년 설립된 리봄화장품은 우수한 품질을 인정받아 150여 고객사와 거래하고 있는 화장품 연구개발 및 수출전문 제조기업으로, 26개국에 34개의 해외 거래처도 보유하고 있다. 지난 2016년에는 미국의 cGMP 적격 승인을 받았고 2017년에는 ISO22716 인증, 2019년에는 MUI 할랄 인증을 받았다. 2020년에는 미국 식품의약국(FDA) 일반의약품(OTC) 업체로 등록됐고 2021년에는 비건인증 등 화장품 생산자개발방식(ODM) 업체로써 생산 제품의 우수성과 품질관리능력을 인정받고 있다. 이날 체결식에 참석한 동국제약 송준호 대표이사는 “향후 동국제약의 천연물 추출 기술력 및 생약제제 개발력과, 리봄화장품의 연구개발 및 제조 노하우가 결합되어 시너지를 이룰 수 있을 것으로 기대된다”며 “향후 경쟁력 있는 제품을 개발해 국내는 물론 전세계에 K-Beauty의 우수성을 알리는데 앞장서겠다”고 말했다. 한편, 1968년 창립한 동국제약은 지난 2015년 더마코스메틱 브랜드 ‘센텔리안24’를 론칭하며 화장품 사업에 진출했다. 센텔리안24는 50여년 간 식물성 원료의 연구개발에 주력해온 동국제약의 노하우와 기술력을 기반으로 탄생한 브랜드로 핵심성분 센텔라아시아티카 정량추출물(TECA)를 화장품에 적용해 뛰어난 제품력을 인정받으며 국내 더마코스메틱 시장을 선도하고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 삼일제약이 이탈리아 밀라노에서 8일부터 10일까지 개최된 ‘CPHI Worldwide 2024’ 행사에서 삼일제약 베트남 법인(100% 자회사)과 대만 상장 제약사인 ‘포모사(Formosa)’간 CMO(Contract Manufacturing Organization) 계약을 공식 체결했다고 11일 발표했다. 이번 CMO 계약 대상 품목은 ‘포모사(Formosa)’가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 안과용 의약품 'APP 13007'이다. ‘APP 13007’은 ‘포모사(Formosa)’가 개발한 클로베타솔 프로피오네이트(clobetasol propionate 0.05%)를 함유한 안과용 나노 현탁액으로, '안과 수술 후 통증 및 염증 완화'를 목적으로 2024년 3월 FDA 승인을 받았다. ‘포모사(Formosa)’는 ‘APP 13007’를 북미뿐만 아니라 남미, 중국, 아시아 등 주요 지역 시장에 공급하기 위해 전략적 파트너십 및 판권 라이선스 계약을 적극 추진하고 있다. ‘포모사(Formosa)’는 그 동안 ‘APP 13007’ 제품의 안정적인 글로벌 공급을 위해 다수의 위탁 생산 업체들과 논의를 진행해 왔다. 이중 삼일제약의 베트남 제조시설(S1 plant)을 현장 실사한 결과, 생산 설비, 지리적 이점, 축적된 제조기술 전문성 및 가격 경쟁력에서 가장 높은 평가를 받은 삼일제약과 파트너십을 체결하게 됐다고 회사측은 밝혔다. 이번 CMO 계약에 따라 ‘APP 13007’은 삼일제약의 베트남 S1 plant에서 생산되어 전 세계 주요 국가들에 공급 될 예정이다. 상업용 배치 생산이 완료된 후 양사는 향후 5년 동안 2천만 달러 이상의 매출을 기대하고 있다. 특히 양사는 ‘APP 13007’의 한국 및 베트남 내 판권에 대한 논의를 추가로 진행 중이다. 삼일제약 관계자는 “이번 계약은 삼일의 베트남 CMO/CDMO 시설의 우수성과 기술력을 입증하는 첫 계약이다. 이번 글로벌 공급 계약을 기반으로 세계적인 제약사들과의 추가 논의가 활발히 이루어질 것이며, 이는 당사의 사업 확장에 중요한 초석이 될 것”이라고 밝혔다. 한편 ‘포모사(Formosa)’ 제약은 대만에 본사를 둔 바이오테크 기업으로, 독자적인 ‘APNT®‘ 제형 기술을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 ‘APP 13007’을 개발했다. ‘APP 13007’은 지난 15년간 안과 수술 후 통증 및 염증 완화에 대해 승인 된 나노 기술을 적용한 최초의 새로운 ‘코르티코 스테로이드’ 약물이다. 안과 수술 환자에게 신속한 편안함과 편리함을 제공하는 새로운 치료 옵션을 제시할 것으로 기대하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 충남도가 국내 30개 기업으로부터 총 2조 원대의 대규모 투자를 유치했다.  충남도는 11일 도청 대회의실에서 김태흠 지사를 비롯해 박상돈 천안시장 등 8개 시군 단체장·부단체장, 박두영 엔필드씨에이 대표를 비롯한 30개 기업 대표가 투자협약을 맺었다고 밝혔다.  협약에 따라 30개 기업은 올해부터 최대 2031년까지 8개 시군 산업단지 등 65만 9210㎡터에 총 2조 1683억원을 투자해 공장 신·증설 및 이전을 추진한다.  먼저, 천안에는 데이터센터 업체인 엔필드씨에이가 9440억원을 투자해 구성도시첨단산단 4만 4837㎡ 부지에 데이터센터를 신설한다.  시트커버 및 선바이저 업체인 A사는 3000억원을 투자해 성환읍 개별입지 3만 3000㎡ 부지에 공장을 신설하고, 의약품 제조 업체인 풍림무약이 1300억원을 투자해 북부BIT일반산단 2만 3404㎡ 부지에 공장을 신설한다.  테크노파크 일반산단에는 임플란트 업체인 오스템임플란트가 2342억원을 투자해 3만 8114㎡ 부지에 공장을 증설하고, 쌀가루 업체인 농심미분이 492억원을 투자해 1만 4876㎡ 부지에 공장을 신설한다.  천흥2일반산단에는 실리콘파우더 업체인 나노실리콘이 700억원을 투자해 3만 3057㎡ 부지에 공장을 신설한다.  공주시 남공주일반산단에는 산업용가스 및 용기금속 가공 업체인 가스켐테크놀로지가 100억원을 투자해 1만 5790㎡에 터에 생산라인을 세운다. 또 디스플레이용 광학필름 업체인 청명첨단소재가 140억원을 투자해 9927㎡의 부지에, 반도체 제조원료 업체인 에스피씨아이는 110억원을 투자해 6634㎡의 부지에 각각 공장을 신설한다. 벨로우즈 및 특수밸브 업체인 스페이스솔루션은 200억원을 투자해 공주시 탄천면 개별입지 15만 8721㎡터에 공장을 신설한다.  아산시에는 원료의약품 및 완제의약품 전문업체인 경보제약이 855억원을 투자해 실옥동 개별입지 1만 7544㎡ 부지에, 조립 금속제품 업체인 코리스이엔티는 50억원을 투자해 인주일반산단 3만 5180㎡부지에 공장을 증설한다.  반도체 장비 및 부품 업체인 다다는 110억원을 투자해 아산시 음봉일반산단 5881㎡ 부지에, 반도체 부품 업체인 케이에스피는 105억원을 투자해 둔포면 개별입지 7000㎡ 부지에 공장을 신설한다.  자동차 부품 업체인 다호피앤씨는 140억원을 투자해 아산 신창일반산단 1만 3174㎡ 부지에, 반도체 및 액정표시장치(LCD) 장비제조 업체인 성무이엔지는 155억원을 투자해 음봉일반산단 9900㎡ 부지에 공장을 이전한다.  논산에는 촉매 및 탄소 업체인 퓨어스피어가 168억원을 투자해 동산일반산단 1만 3629㎡ 부지에 공장을 증설하고, 난간 및 차량 방호울타리 업체인 신화가 120억원을 투자해 강경2농공단지 3만 3000㎡ 부지에 공장을 신설한다.  물티슈 및 화장지 업체인 크린센스는 60억원을 투자해 논산일반산단 1만 6528㎡ 부지에 이천에 있는 공장을 이전하고, 소화기 업체인 명성테크는 170억원을 투자해 노성면 개별입지 1만 9800㎡ 부지에 공장을 신설한다.  당진에는 리튬이차전지 업체인 비츠로셀이 450억원을 투자해 합덕인더스파크일반산단 1만 7334㎡ 부지에 공장을 증설하고, 테레프탈산 및 에틸렌글리콜 업체인 테라클이 140억원을 투자해 합덕일반산단 7000㎡ 부지에 공장을 신설한다.  석문국가산단에는 바나듐 및 몰리브덴 업체인 이노그린메탈이 251억원을 투자해 1만 5687㎡ 부지에, 알루미늄 빌렛과 덕트 업체인 신포메탈이 218억원을 투자해 8442㎡ 부지에 공장을 각각 신설한다.  서천에는 화장품 원료 업체인 비앤비가 67억원을 투자해 장항국가생태산단 9091㎡ 부지에 공장을 신설한다.  홍성에는 중공슬래브 및 데크보 업체인 반석티브이에스가 100억원을 투자해 은하농공단지 2만 4497㎡ 부지에 청주공장을 이전하고, 내포 도시첨단산단에는 광케이블 업체인 이에스테크인터내셔널이 70억원을 투자해 4994㎡ 부지에 공장을 신설한다.  이와 함께 자동차 부품 업체인 이에이치이도 50억원을 투자해 내포 도시첨단산단 5315㎡ 부지에 공장을 이전한다.  이밖에 예산에는 실리콘 접착제 업체인 누리켐이 60억원을 투자해 예산제2일반산단 6434㎡ 부지에 화성공장을 이전하고, 건축용 단열재 업체인 디앤케이켐텍이 520억원을 투자해 1만 420㎡ 부지에 공장을 증설한다.  충남도는 이들 기업이 생산을 본격화하면 9163억원의 생산효과와 2666억원의 부가가치 효과, 2052명의 고용창출 효과가 발생할 것으로 기대하고 있다. 각 기업의 부지 조성, 장비 구매 등 건설로 인한 도내 효과는 생산 유발 2조 9229억원, 부가가치 유발 1조 1012억원 등으로 예상하고 있다.  김태흠 충남지사는 "이번 협약으로 데이터센터, 의약품, 자동차, 반도체 등 주력산업의 경쟁력을 더욱 높이고 미래먹거리를 확보하게 됐다"면서 "도와 시군은 충남에 뿌리 내린 기업이 더욱 성장할 수 있도록 기업하기 좋은 환경을 조성해 투자를 뒷받침하겠다"고 말했다. kwj5797@fnnews.com 김원준 기자

GC녹십자가 미국 시장 진출 발판을 공고히 하고 있다. 10일 업계에 따르면 GC녹십자는 일차 면역결핍증 치료제 '알리글로'가 시그나 헬스케어, 유나이티드 헬스케어, 블루크로스 블루실드 등 미국 내 주요 보험사 3곳의 처방집에 등재됐다. 앞서 익스프레스 스크립츠(ESI) 등 미국 내 3대 처방급여관리업체(PBM)를 포함한 6곳의 PBM·의약품구매대행사(GPO)와의 계약 체결도 완료했고, 전문약국(SP)들과의 파트너십 체결도 마무리 됐다. 이로써 지난해 12월 미국식품의약국(FDA) 승인 이후 추진해 온 보험사, PBM, 전문약국, 유통사에 이르는 수직통합채널의 구축이 일단락됐다. 6곳의 PBM·GPO 계약 및 3곳의 보험사 등재를 통해 당초 목표로 한 미국 내 사보험 가입자의 80%를 확보하게 됐고 추후 GC녹십자의 제품을 취급하는 전문약국과의 파트너십을 늘려가는 등 미국 시장 공략에 속도를 높일 계획이다. GC녹십자는 지난 7월 오창공장에서 초도 물량을 미국으로 수출한데 이어, 같은 달 말 미국 내 출시, 지난달 10일부터 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 알리글로의 투여가 순조롭게 진행되고 있다. 2·3·4차의 후속 물량의 출하도 이뤄졌다. 회사는 알리글로의 수요에 적극 대응하기 위해 차질 없는 생산과 배송에 만전을 기할 계획이다. 알리글로는 면역글로불린 혈액제제로 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 이 제품은 회사의 독자적인 'CEX 크로마토그래피' 공법을 통해 제조, 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물 검출을 최소화하는 등 기존 약물 대비 뛰어난 안전성을 강점으로 갖고 있다. 허은철 GC녹십자 대표는 "알리글로는 국산 바이오의약품의 성공적인 미국 진출 사례로 기억될 것"이라며 "미국 내 환자들과 의료진들의 치료 옵션 확장과 접근성 향상을 위한 노력을 지속해 나가겠다"고 말했다. 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] GC녹십자가 미국 시장 진출 발판을 공고히 하고 있다.  10일 업계에 따르면 GC녹십자는 일차 면역결핍증 치료제 ‘알리글로’가 시그나 헬스케어, 유나이티드 헬스케어, 블루크로스 블루실드 등 미국 내 주요 보험사 3곳의 처방집에 등재됐다. 앞서 익스프레스 스크립츠(ESI) 등 미국 내 3대 처방급여관리업체(PBM)를 포함한 6곳의 PBM·의약품구매대행사(GPO)와의 계약 체결도 완료했고, 전문약국(SP)들과의 파트너십 체결도 마무리 됐다. 이로써 지난해 12월 미국식품의약국(FDA) 승인 이후 추진해 온 보험사, PBM, 전문약국, 유통사에 이르는 수직통합채널의 구축이 일단락됐다. 6곳의 PBM·GPO 계약 및 3곳의 보험사 등재를 통해 당초 목표로 한 미국 내 사보험 가입자의 80%를 확보하게 됐고 추후 GC녹십자의 제품을 취급하는 전문약국과의 파트너십을 늘려가는 등 미국 시장 공략에 속도를 높일 계획이다. GC녹십자는 지난 7월 오창공장에서 초도 물량을 미국으로 수출한데 이어, 같은 달 말 미국 내 출시, 지난달 10일부터 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 알리글로의 투여가 순조롭게 진행되고 있다. 2·3·4차의 후속 물량의 출하도 이뤄졌다. 회사는 알리글로의 수요에 적극 대응하기 위해 차질 없는 생산과 배송에 만전을 기할 계획이다. 알리글로는 면역글로불린 혈액제제로 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 이 제품은 회사의 독자적인 'CEX 크로마토그래피' 공법을 통해 제조, 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물 검출을 최소화하는 등 기존 약물 대비 뛰어난 안전성을 강점으로 갖고 있다. 허은철 GC녹십자 대표는 “알리글로는 국산 바이오의약품의 성공적인 미국 진출 사례로 기억될 것”이라며 “미국 내 환자들과 의료진들의 치료 옵션 확장과 접근성 향상을 위한 노력을 지속해 나가겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 신약허가 수수료를 883만원에서 4억1000만원으로 재산정한다. 식약처는 세계 최고 수준의 신속한 신약 개발을 지원하기 위한 '신약허가 혁신 방안'을 마련하고 이를 뒷받침하기 위해 수익자부담 원칙을 전면 적용하는 내용의 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 개정안을 9일 행정예고했다. 수익자부담 원칙은 특정 정책 시행으로 이익을 얻는 수혜자가 있는 경우 그 정책의 소요 비용 등을 수익자로 하여금 부담하게 하는 재원 마련의 기본원칙을 의미한다. 이를 활용해 전문심사역량을 강화한다. 또한 중소업체에도 개발기회를 보장해 혁신신약 개발 위주의 바이오헬스 산업 생태계를 조성한다는 계획이다. 신약 허가 수수료는 1992년 6만원에서 2008년 414만원, 2016년 682만원, 2020년 880만원대로 인상됐다. 식약처는 업계 부담 완화를 위해 △중소기업이 제조 신약 허가를 신청할 경우 50% △유사한 내용의 허가를 추가로 신청하는 경우 90%의 수수료를 감면한다. 그간 신약허가에 소요되는 비용을 제약기업이 부담하고 대신 전문심사 인력을 대폭 충원해 신약 허가를 신속하게 해줄 것을 요청하는 업계의 요구가 지속돼왔다. 이에 따라 신약허가 수수료는 첨단분야 신약을 전문적으로 심사하고 이를 신청한 제약회사를 지원하는 전문인력 인건비로 대부분 사용된다. 식약처는 해당 재원을 활용해 의·약사, 박사 후 경력 3년 이상을 갖춘 인력 등 전문역량을 갖춘 심사자 비율을 현재 30% 수준에서 70% 수준으로 대폭 확충한다. 식약처는 신약허가 신청이 접수되면 허가신청 수수료로 확보한 전문인력을 포함해 품목에 대한 10~15명의 전담팀을 구성하게 된다. 담당 허가부서 과장을 팀장으로 품질, 안전성·유효성(임상, 비임상, 위해성관리계획(RMP)), 임상통계, 제조 및 품질관리 평가(GMP), 임상시험 관리기준 평가(GCP) 등 분야별 검토자가 배정된다. 해당 팀이 허가를 신청한 기업을 상대로 허가심사 전체일정을 관리하고 각 분야별 심사를 조율·조정하게 된다. 한편 미국 식품의약청(FDA)의 신약허가 수수료는 1건당 53억원 수준으로, 현행 우리나라의 883만원과 비교해 보면 차이가 크다. 김상봉 식약처 의약품안전국장은 "수익자부담 원칙이 이미 정착된 글로벌 제약 선진국과 우리나라를 직접 비교하기는 어려우나, 신약허가 수수료 개편은 일본, 유럽 등 해외 규제당국 수준으로 강화하는 첫걸음이 될 수 있다"라고 설명했다. 내년 미국, 유럽은 허가 수수료 인상을 예정하고 있는 것으로 알려져 있다. 내년부터 미국은 신약 수수료 약 59억원으로, 유럽은 최대 13억원으로 인상 예정이다. 한편 식약처는 이날 신약에 대한 신속한 허가로 치료기회를 앞당긴다는 계획도 밝혔다. 이를 위해 식약처는 제품별 전담 심사팀을 신설하고, 임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP)는 우선 심사해, 신약 허가기간을 기존 420일에서 295일로 획기적으로 단축한다. 신약 품목별로 임상·제조·품질 등 분야별 심사자로 구성된 전담 심사팀(10~15명)을 운영해서 업계와 규제기관 간 허가 단계별 전문 상담을 제공한다. 아울러 맞춤형 개발 상담을 대폭 확대해 업계·규제기관의 규제역량을 제고한다. 또 식약처는 세계보건기구(WHO) 의약품 우수규제기관 등재, 유럽의약품청(EMA)과 허가 공동평가 등을 통해 글로벌 규제리더로 인정받아 의약품 심사의 국제 표준을 선도할 계획이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자