[파이낸셜뉴스] 코스닥 상장사 레이가 중국 현지 시장 공략을 위해 북경서사개의료과기유한공사(이하 중국유통회사)와 255억원 규모의 인수 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 레이는 지난해 12월 16일 타법인 주식 및 출자증권 취득결정 공시를 통해 중국에 '레이차이나(Ray China Corp.)'를 설립했다. 이번에 인수한 회사는 중국 현지 영업 파트너로 관계를 맺어왔다. 2000년 초 설립된 피인수 기업인 중국유통회사는 레이가 치과용 디지털 엑스레이(X-ray) 영상진단 장비를 개발 후 중국 진출을 모색하던 시점에 파트너 계약을 체결했다. 이후 양사는 약 10년 동안 전략적 파트너십을 구축하며 신뢰 관계를 구축했다. 이 회사는 현재 중국 내 전국 150개의 지역 대리점과 2곳의 디지털 디자인센터를 두고 있다. 이를 기반으로 중국 전역에 치과 의료기기를 유통하고 있다. 최근에는 종합 디지털 플랫폼 기업을 가치로 내세워 공격적인 영업활동을 진행, 5년만에 40배 성장을 기록했다. 또 중국 수입 치과 의료기기 유통사 가운데 CBCT 수입 제품 판매 1위를 달성했다. 레이는 이번 중국유통회사 인수로 중국 내 효율적인 조직망을 갖추게 됐다. 이번 인수를 통해 치과 산업의 메가트렌드인 디지털 치료솔루션이 중국 내에서 빠르게 확산될 것으로 기대한다. 조은환 레이차이나 법인장은 “중국 현지 조직을 확보해 중국 내 유통과 서비스망을 단숨에 확충하고 전국적 조직망을 갖추게 되는 의미가 있다"며 "많은 기업들이 해외 진출 시 현지 적응에 실패를 하는 경우가 다수 있지만 이번 인수를 통해 사업 리스크를 줄이고 중국 내 자체 제조 인프라를 구축해 안정적인 매출을 창출하겠다"고 말했다. 이상철 레이 대표이사는 “현지 유통을 확보하면서 인력자원과 대리점, 기존 고객을 하나도 놓치지 않은 채 레이의 비전을 공유하는 것은 '행복한 동행'의 실천이다"라며 "이번 인수는 그간 쌓아온 양사 간의 신뢰 관계가 있었기 때문에 가능한 부분이었고, 이는 레이 입장에서 중국의 안정적인 사업 유지와 비즈니스 확장을 위한 전략적이고 합리적인 의사결정이다”라고 말했다. 한편 레이는 치과 진단부터 치료까지 제품의 풀라인업을 지닌 국내 유일의 치과용 의료기기 전문 제조기업으로 국내는 물론 해외에서도 인정받고 있다. 매출액의 95%가 해외 매출로 이뤄져 있으며 그 중 최대 수출국인 중국의 매출 비중은 약 35%(2021년 기준)다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

【양산=오성택 기자】 와이즈유 영산대는 치위생학과 학생 8명으로 구성된 해외견학단이 중국의 치위생대학을 견학했다고 15일 밝혔다. 해외견학단은 지난해 12월 17일부터 4일간 중국 상해지역 치위생대학을 둘러보며 다양한 발전방안에 대한 탐방을 실시했다. 이번 해외탐방은 글로벌리더 양성프로그램의 일환으로 재학생의 국제 경쟁력 강화를 위한 것으로, 대규모 치과의료기관의 수준 높은 치과시스템을 실제로 경험해 볼 수 있는 소중한 기회가 됐다. 또 현지에서 진행된 문답풀이(Q&A)를 통해 중국의 치위생 수준을 진단하고 발전방향을 모색하는 등 미래 글로벌 리더가 갖춰야할 자질을 분석했다. 이번 탐방을 통해 중국은 대규모 의료시설에 비해 의료기술과 서비스는 아직 국내 치위생학 수준에 못 미친다는 것도 확인했다. 탐방단은 또 중국 상해의 대한민국 임시정부 유적지를 방문, 독립운동과 광복의 의미를 되새기며 올바른 역사관을 확립하는 소중한 기회도 함께 마련했다. 최정옥 치위생학과 교수는 “중국은 외국자본과 투자를 끌어들여 자동화된 의료장비와 시설을 갖춘 치과의료기관들이 많다”면서도 “구강건강에 대한 중국인들의 인식이 낮아 한국 학생들이 역량을 발휘할 수 있는 새로운 무대가 될 것”이라고 말했다. ost@fnnews.com 오성택 기자

목동중앙치과병원은 지난 21일 중국 화동 지역의 현지 치과의사 20여명이 치과를 방문해 선진 의료기술 및 시설을 견학했다고 24일 밝혔다. 이번 견학은 평소 한국 치과의 의료기술과 첨단 진료 장비에 관심이 많았던 중국 치과의사들이 목동중앙치과병원에 방문을 요청하며 이뤄졌다. 이날 중국 의사단은 목동중앙치과병원 변욱 병원장의 임플란트 시술을 참관했다. 또한 최신의료장비 시설과 환자진료 시스템 등을 둘러보고 직접 사용해보기도 했다. 환자 접수와 진료, 상담 등 모든 진료 과정을 견학한 중국 의사들은 특히 병원의 3차원 CT, 레이저, 치아 보철물을 만드는 신소재와 프로그램 등 목동중앙치과병원의 의료 시스템에 관심을 보였다. 또 중국 의사단은 병원 내부를 견학한 후 목동중앙치과병원의 사회환원사업인 이동진료에 대한 설명을 듣고 이동진료버스에 직접 탑승해 보는 시간을 가졌다. 중국 치과 의사들은 "환자가 처음 들어 와서 체계적인 시스템에 따라 신속하고 정확하게 진료 받는 모습과 한국 최첨단 의료기술의 수준에 놀랐다"며 "바쁘게 병원 운영을 하는 와중에도 이동버스진료를 통해 어려운 이웃에게도 따뜻한 도움을 주는 병원장의 열정에 감동했다"고 말했다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

[파이낸셜뉴스]  나이벡이 글로벌 파트너였던 스트라우만과 통큰 합의에 성공하며 중국 정부의 ‘중앙 집중식 구매(VBP, Volume-Based Procurement)’ 정책의 수혜주로 등극할 전망이다. 이에 따라 2030년까지 30조원 규모로 성장이 예상되는 중국 치과의료 시장 성장도 톡톡히 누릴 것으로 기대를 모으고 있다. 12일 나이벡은 전일 공시를 통해 스트라우만에게 부여했던 중국 내 독점 판매권을 회수한다고 밝혔다. 이는 기존 '독점' 계약으로 제한적이었던 중국 내 판매 채널을 다변화하고 매출을 확대하기 위함이라고 회사 측은 설명했다. 최근 중국 정부의 VBP정책 시행으로 고부가가치 의약품 및 의료기기 분야 기업들이 중국 수요에 대응하고 있다. 특히, 치과용 임플란트 의료기기가 VBP 품목에 포함됨에 따라, 나의벡의 OCS-B와 같은 골재생 바이오 소재의 대규모 수요가 예상된다. 중국 내 바이오 소재 유통사 확대가 무엇보다 중요해진 상황 속, 나이벡은 이에 대응하기 위해 지난 2017년부터 스트라우만에게 부여해 왔던 중국 내 제품 독점권을 이번에 회수하기로 결정한 것이다. 나이벡은 스트라우만을 통한 중국 제품 판매를 지속 이어가는 한편, 추가 유통 채널을 확보해 다채널 제품 판매 전략을 구사할 방침이다. 다만, 그간 스트라우만이 중국 내 나이벡 제품의 브랜드 인지도 구축 및 판매 촉진을 위해 진행한 마케팅, 영업활동 등에 대한 보상으로 약 61억원 규모의 보상금을 내년 말까지 총 3회에 걸쳐 분할 지급하기로 합의했다. 나이벡 관계자는 “기존의 독점적 유통구조로는 VBP정책에 따른 대규모 수요증가와 중국 전역으로의 유통망 확장이 불가능해 스트라우만과 원만한 합의를 통해 독점 구조를 해소했다”며 “지난해 바이오 소재 공장증설을 통해 선제적으로 대량 생산능력을 확보했기 때문에 대규모 수주에 대한 대응이 가능하다”고 설명했다. 이어 “스트라우만에 지급하는 보상금은 현금 흐름과 재무적 부담을 최소화하기 위해 장기간 분할 지급하는 구조로 설정했다"며 "10년 이상의 공고한 파트너십 기반, 스트라우만과의 글로벌 협력 구조는 앞으로도 지속 이어갈 예정이며 독점으로 인한 중국 내 사업 제약이 해소됨에 따라 대규모 수주를 통한 큰 폭의 실적 성장이 가능할 것”이라고 강조했다. 한편, 시장조사기관 리서치앤마켓(ResearchAndMarkets)에 따르면, 중국 치과 의료 시장은 2023년 72억 4000만 달러(약9조 6292억원)에서 2030년 115억 2000만 달러(약15조 3216억 원)로 연평균 성장률(CAGR) 6.86%로 성장이 예상된다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  중국에서 하루에 23개의 치아를 뽑고 임플란트 12개를 이식한 남성이 13일 뒤 심장마비로 사망하는 사건이 발생했다. 4일(현지시간) 중국 상하이데일리 등에 따르면 지난달 14일 중국 저장성 인근에 사는 황모씨는 한 치과에서 23개의 치아를 발치하고, 임플란트 12개를 이식하는 수술을 받았다. 수술을 마친 황씨는 심한 치아 통증을 느꼈고, 결국 수술 13일 뒤 심장마비로 숨을 거뒀다. 치과의 한 직원은 "앞니는 보통 발치와 이식을 같은 날 할 수 있지만, 어금니의 경우는 3~4개월의 회복 기간이 필요하다"고 말했다. 그러나 황씨의 수술 동의서에는 의사가 같은 날 여러 개의 어금니를 발치해 임플란트를 이식한 것으로 확인됐다. 황씨의 가족들은 치과의 의료사고라며 법적 조치를 취하겠다고 밝혔지만, 치과 측은 의료사고가 아니라고 반박하고 있다. 황씨의 딸은 "아버지가 이렇게 빨리 세상을 빨리 떠날 줄 몰랐다"며 "치과의 의료 사고가 분명한 만큼, 법적 조치를 취할 것"이라고 엄중 경고했다. 이에 대해 치과 측은 "(황씨의 사망은) 의료사고가 아니다"라며 "유언비어를 유포할 경우, 법적 책임을 묻겠다"고 반박했다. 그러나 해당 사건에 대해 한 치과 전문의는 "성인은 일반적으로 28~32개의 치아를 가지고 있는데, 한 번의 시술 중 23개를 제거하는 것은 비정상적"이라고 지적했다. 시 보건 당국은 "황씨가 수술하고 나서 사망하는 동안 13일이라는 간격이 있기 때문에 아직 원인을 조사 중"이라고 밝혔다. 한편 이번에 사망한 환자의 임플란트 수술을 집도한 치과의사는 5년의 치료 경험이 있으며, 현재도 정상 근무하는 것으로 알려졌다. newssu@fnnews.com 김수연 기자

[파이낸셜뉴스] iM증권 이상헌 연구원은 덴탈 임플란트 기업 디오가 올해 2·4분기 빅 배스로 인해 매출액 감소와 대규모 적자를 기록했지만 3·4분기부터 실적 정상화가 가속화 될 것이라고 12일 밝혔다. 이 연구원은 디오의 2·4분기 실적과 관련해 “업계 관례상 매출로 인식된 부분을 반품 처리하면서 일시에 매출이 하락함에 따라 올해 2·4분기 국내 매출이 -13억원을 기록했다"라고 밝혔다. 다만 그는 "일회성 매출 하락이 없었다고 가정하면 2·4분기 국내 매출이 올해 1·4분기 수준 이상으로 발생했을 것"이라며 "올해 3·4분기부터는 1·4분기 수준 이상의 매출로 회복되면서 이익 정상화가 가시화 될 수 있을 것”이라고 밝혔다. 또 판관비에서 대손상각비가 2022년에 132억원, 2023년에는 112억원을 반영했는데 올해 2·4분기의 경우 대손상각비 309억원을 반영함에 따라 대규모 영업적자가 발생했다. 이와 같이 일시적인 대규모 대손상각비 인식은 향후 매출채권에서 발생할 수 있는 부실 요인들을 선제적으로 실적에 반영한 것이다. 이러한 부실 요인 제거로 인해 향후 매출 상승이 실적 개선으로 이어질 수 있을 것이라고 분석했다. 이 연구원은 디오의 내년 실적을 연결기준으로 매출액 1893억원, 영업이익 303억원으로 예상했다. 국내 매출의 경우 일회성 요인으로 인한 기저효과로 전년 대비 상승폭이 클 것으로 예상됐다. 중국, 인도, 멕시코, 호주, 포르투갈 등 해외에서 매출 성장세도 가시화 될 것으로 예상됐다. 특히 중국에서는 1, 2선 대도시에서 직영영업망을, 3선 이하 도시에는 대리상을 통한 영업망을 구축하면서 유통 커버리지가 확대될 것으로 예측했다. 또한 중저가 라인인 ‘이코노믹 세그먼트’를 추가하면서 제품군 다양화 및 포지셔닝 개선 등으로 올해부터 2027년까지 연평균 매출 성장률이 45% 이상에 달할 전망이다. 이 연구원은 "인도의 경우 기존 4대 도시에만 있었던 직영 영업 커버리지를 전국단위로 확대하는 동시에서 제품 및 상품 라인을 확대하면서 올해부터 2027년까지 연 평균 매출 성장률이 30% 이상이 될 것"이라고 예상했다. 아울러 그는 "멕시코의 경우 합리적인 가격과 양질의 의료 서비스 등으로 미국과 국경이 맞닿아 있는 지역에 미국 치과환자의 수요가 증가하고 있다"라며 "미국 국경지역(티후아나 외)에 지점을 확대하면서 매출 성장이 가시화 될 것"이라고 분석했다. 호주는 디지털 임플란트 1위 지위를 적극 활용해 투명교정 등 사업 영역 확대를 진행할 예정이며, 포르투갈은 현지 1위 DSO와의 공급계약을 기반으로 DSO 시장을 통한 성장을 지속할 것으로 내다봤다. 이 연구원은 “700억원의 자본준비금을 이익잉여금으로 전환함에 따라 향후 자사주 취득 및 배당확대 등에 활용하면서 주주환원 확대도 가속화 될 것이다"라고 강조했다. 그는 "지난 7일 이사회 결의를 통해 총 발행주식수 기준 5.7%에 달하는 자사주 90만주의 소각을 결정했다"라며 "또한 오는 9월 12일 개최되는 임시주주총회를 통해 700억원의 자본준비금을 이익잉여금으로 전환할 예정이고 이를 통해 100억원 규모의 자사주를 취득할 예정이다”라고 예상했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 나이벡이 ‘OCS-B’, ‘OCS-B 콜라겐’, ‘리제노머’ 등 바이오 소재 핵심 제품들에 대해 유럽과 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 31개국의 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 나이벡은 유럽, 미국, 중국을 포함한 주력시장 뿐 아니라 남미, 아세안, 일본, 러시아 등으로 글로벌 진출을 확대하고 있다. 나이벡은 올해 주요 제품들의 유럽연합(EU) ‘의료기기 규정(MDR)’ 인증을 획득해 매출 성장을 기대하고 있다. 이미 MDR 기준에 따른 ‘ISO13485(의료기기 품질경영시스템)’을 통과했으며, ‘시판 후 임상(PMCF)’을 성공적으로 완료했다. 현재 기술문서 심사만 남아 있어 연내 인증이 가능할 것으로 예상된다. 미국에서는 ‘OCS-B’, ‘OCS-H’, ‘OCS-B 콜라겐’, ‘리제노머’, ‘클린프란트’ 등 주요 제품에 대해 FDA 승인을 받아 판매하고 있으며, ‘제노가이드’는 품목허가 절차를 진행 중이다. ‘오스젠-X15’와 신제품 ‘펩티콜 이지그라프트’는 올해 신규로 품목허가를 신청할 계획이다. 중국시장은 지난 2020년 ‘국가약품감독관리국(NMPB)’로부터 주력 제품인 OCS-B의 품목허가를 받았다. OCS-B는 현지 5개 대형병원에서 280명의 환자를 대상으로 한 대규모 임상에서 효능과 안전성을 입증받았다. 현재 OCS-B콜라겐의 품목허가를 기다리고 있다. 나이벡은 호주, 캐나다, 콜롬비아, 멕시코, 태국, 말레이시아, 싱가포르에서도 주요 바이오소재 제품들의 품목허가를 받았다. 앞으로 일본, 브라질, 러시아 등 해외 수출국가를 지속적으로 확대해 나갈 방침이다. 나이벡 관계자는 “고령인구 증가로 글로벌 임플란트 수요가 크게 증가할 것으로 예상된다”며 “특히 선진국을 중심으로 구강 건강 및 미용에 대한 인식이 높아지면서 임플란트를 선호하는 경향이 강해 필수재료인 골재생 바이오 소재 시장이 꾸준히 성장할 것으로 전망된다”라고 말했다. 그는 이어 “나이벡의 바이오 소재 제품들은 이미 유럽과 중국 등에서 대규모 임상을 통해 효능, 안전성, 품질을 검증받았기 때문에 글로벌 시장 확대가 가속화될 것”이라고 덧붙였다. 업계에 따르면, 지난해 전 세계 치과 임플란트 시장 규모는 약 49억9000만달러(6조8712억원)로 평가되며, 올해는 75억5000만달러(10조3963억원)로 성장할 것으로 예상된다. 해당 시장은 2028년 107억5000만달러(14조8027억원)로 확대될 것을 전망되며, 2024년부터 2028년까지 연평균 성장률은 9.2%에 달할 것으로 보인다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 경희대치과병원은 3D 프린팅 소재 기업 그래피(Graphy)와 형상기억 투명교정 얼라이너 자동화 설계시스템 ‘테라 하츠 스마트 로봇(Tera Harz Smart Robot)’ 도입 계약 체결식을 가졌다고 16일 밝혔다, 그래피사의 Tera Harz 스마트 로봇시스템은 세계 최초로 형상기억 투명 교정장치를 자동화 로봇을 통해 디자인부터 제작까지의 전 과정을 자동화한 솔루션이다. 이 시스템은 의료진이나 기술 지원 인력의 도움 없이도 투명교정 장치를 정교하고 편리하게 제작할 수 있으며, 환자 구강 정보를 확인 후 1~2일 안에 실제 투명교정 장치 착용이 가능하다. 경희대치과병원 교정과와 바이오급속교정센터에는 그래피의 투명교정 제조시스템을 운영 중이다. 이번 투명교정 자동화 로봇시스템 도입을 통해 치과병원 교정과의 모든 진료센터에 더욱 정교하고, 효율적인 투명교정 장치 제작이 가능해졌다. 또 장치 제작 과정에서 발생할 수 있는 의료진과 치과기공사의 피로도와 환경적 영향을 배제할 수 있어 ‘디지털 덴티스트리(digital dentistry)’로 패러다임 전환에 선제적으로 대응할 수 있게 됐다. 황의환 경희대치과병원장은 “이번에 도입하는 스마트 로봇시스템은 중국 하얼빈시 제2병원 국제의료사업의 수익으로 구매하게 돼 의미가 있다”며 “앞으로도 경희대치과병원은 최첨단 시설 및 장비 도입을 통해 의료의 질 향상, 환자 만족도를 높이겠다”고 밝혔다. 경희대학교치과병원은 오는 8월부터 본격 가동을 위해서 7월 중 시설 공사 및 도입절차를 마무리할 계획이다.   camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 의료전문채널 ONN닥터TV(회장 정근)가 오는 9일부터 LG헬로비전 채널 245번으로 전국 방송된다. LG헬로비전은 유료 가입자 365만명에 이르는 국내 최대 SO(중합유선방송 사업자)이다. ONN닥터TV는 8일 “LG헬로비전과 방송공급 계약을 맺고 9일부터 채널 245번으로 송출하게 됐다”고 밝혔다. 이로써 ONN닥터TV는 지난 1월 15일 SK Btv(채널 270번)를 통해 첫 방송을 시작한데 이어 2월말 kt 지니tv(262번), 지난 5월 14일 울산지역 SO인 JCN(155번) 등 개국 6개월여 만에 우리나라 전체 유료 가입자의 절반이 넘는 2000만 유료 가입자들을 대상으로 방송하게 된다. 현재 우리나라의 유료 가입자는 IPTV 2080만명, SO 1260만여명, 위성방송 290만여명 3600만여명에 이른다. 지난 2022년 10월 과학기술정보통신부로부터 의료·문화정보 분야 방송 채널사용 사업자(PP)로 지정받은 지 14개월 만에 개국한 ONN닥터TV는 ‘대국민 건강주치의’라는 슬로건을 내걸고 각종 건강정보 제공에서부터 의료계의 민감한 현안들을 다루는 프로그램에 이르기까지 다양한 콘텐츠로 시청자들에게 다가가고 있다. ONN닥터TV는 국민진료실, 의사의 참견, 정말근사한 안과(안과질환), 본척만척(척추질환), 민폐의사(호흡기질환), 소진치과(치과질환), Dr. 졍결의 여성클리닉(산부인과질환) 등 의료프로그램은 해당 진료과목의 전문의들이 출연해 복잡한 의료정보를 쉽게 풀이해 설명함으로써 시청자로부터 주목을 끌고 잇다. 의료현장 휴먼다큐 프로그램으로 △도서벽지나 산골 오지 등 무의촌지역 주민들의 삶을 다루는 ‘왕진 가는 날’ △24시간 숨 가쁘게 돌아가는 의료현장과 의료인들의 모습을 담은 ‘병원 25시’ △위암 명의이자 대한외과학회장을 지낸 김동헌 박사가 진행하는 ‘명의를 만나다’ △저마다의 꿈을 따라 찬란한 인생을 만들어가는 사람들과 그 삶의 풍경을 따라가 보는 휴먼 다큐멘터리 ‘브라보, 마이 라이프!’ △간호사들의 희로애락을 그린 ‘나간사-나는 간호사다’ △병원 진료보다 운동을 더 권하는 의사 나용승 박사의 ‘운동 할래? 병원 갈래?’ △미즈들의 좌충우돌 여행기 ‘미즈투어’ 등은 유튜브 채널(ONN닥터TV)에서도 많은 조회수를 기록하고 있다. 개국 기획프로그램으로 제작한 ‘닥터캐슬’은 최근 의정갈등의 원인을 제공한 ‘의대 증원’이 확정되면서 중고생은 물론 대학생들에게까지 관심을 모으고 있다. ONN닥터TV는 그동안 프로그램 ‘닥터 캐슬’을 8회 방송하면서 의대생운 물론 인턴과 전공의, 대학병원의 전임의(임상강사)까지 출연시켜 ‘한 사람의 의사가 되기까지의 험난한 과정’을 담담하게 그려냈다. 정근 회장은 “ONN닥터TV는 국민 건강 증진에 이바지할 수 있는 대국민 주치의의 역할은 물론 세계 최고 수준인 대한민국 명의들의 뛰어난 진료 활동들을 담아내는 프로그램들도 집중 제작해 ‘K의료’의 해외수출에 앞장서는 방송으로 만들고 싶다”고 포부를 밝혔다. 이를 위해 중국의 유명 TV와 협약을 추진하고 있다고 정근 회장은 덧붙였다.   roh12340@fnnews.com 노주섭 기자

[파이낸셜뉴스] 나이벡은 골재생 바이오 소재 핵심 제품인 'OCS-B'와 'OCS-H'가 유럽 의료기기 규정(MDR)에 따른 '의료기기품질경영시스템(ISO 13485)’ 실사를 통과했다고 1일 밝혔다. 이번 인증 통과로 나이벡의 골이식재 주요 제품들의 유럽 및 글로벌 수출이 가속화될 것으로 예상된다. MDR 기준에 따른 ISO 13485는 골재생 바이오 소재와 같은 의료기기의 설계, 개발, 제조, 설치 및 서비스 제공에 있어 일관된 품질을 유지할 것을 요구한다. 나이벡은 프랑스 소재 인증기관 'GMED'를 통해 지난 19일부터 27일까지 인증심사를 받았다. 특히 지난해 완공된 바이오 소재 신공장의 생산 설비와 환경 적합성에 대한 평가도 완료했다. 이번 인증 통과로 주력 제품인 OCS-B와 OCS-B 콜라겐 등은 글로벌 수준의 ISO 13485에 따른 품질을 인증받았다. 해당 제품들은 이미 ‘유럽 내 시판 후 임상(PMCF)’을 통해 유효성과 안전성을 입증한 바 있다. 독일 프랑크푸르트 대학과 서울대학교 치과병원의 다수 환자들을 대상으로 실시한 임상시험에서 성공적인 결과를 얻었다. 최근 콜라겐 기반 치주재생 소재 ‘리제노머’의 유럽 임상시험에서는 단 한 건의 부작용도 발생하지 않았다. 특히 대부분의 환자에서 임플란트 식립이 가능할 정도의 충분한 치조골이 생성된 것으로 확인됐다. 나이벡은 골이식재 주요 제품의 유럽 MDR 인증 획득을 위해 기술문서심사만 남겨 두고 있다. 품질인증 실사와 임상 과정에서 다양한 데이터를 확보했기 때문에 빠르게 기술문서심사를 통과할 수 있을 것이라는 게 회사 측의 설명이다. 나이벡 관계자는 "유럽 시장에서 탁월한 효능과 품질을 인정받아 스트라우만, 노벨바이오케어 등 글로벌 임플란트 회사들을 통해 활발하게 판매되고 있다"며 "MDR 인증을 통과하면 유럽 시장에서 매출이 한 단계 상승할 것으로 기대된다"고 말했다. 그는 이어 "MDR 기준 ISO 13485는 유럽뿐 아니라 미국과 중국 등 글로벌 의료기기 지침에서 반드시 갖추어야 하는 사항이기 때문에 이번 품질인증 통과로 전체적인 해외 매출 성장이 가속화될 것으로 전망된다"고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자