케이맥은 17일 실시간 중합효소 연쇄반응과 ＤＮＡ 칩이 통합된 검사 시스템 및 이를 이용한 통합 분석방법에 관한 특허를 취득했다고 밝혔다. 이번 특허는 새로운 플랫폼의 분자진단기기를 만드는데 활용할 계획이다. cynical73@fnnews.com 김병덕 기자

[파이낸셜뉴스] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 글로벌 빅파마와 처음으로 전략적 협업 계약을 맺었다. 루닛은 글로벌 제약사 아스트라제네카와 비소세포폐암(NSCLC) 대상 AI 기반 디지털 병리 솔루션 개발을 위한 전략적 협업 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약은 루닛이 지난 2023년 초 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프’를 글로벌 시장에 첫 출시한 이후, 글로벌 빅파마 본사와 직접 체결한 최초의 계약이다. 양사 협업의 핵심은 루닛이 올해 초 개발을 완료한 AI 병리분석 솔루션 ‘루닛 스코프 지노타입 프리딕터’를 활용하는 것이다. 이 솔루션은 병리 진단 시 가장 기본적으로 사용되는 조직염색 방식인 H&E 슬라이드 이미지만으로 비소세포폐암에서 가장 흔히 발생하는 ‘EGFR(상피세포 성장인자 수용체)’ 변이 가능성을 예측할 수 있다. 기존 EGFR 변이 탐색은 방대한 양의 조직 샘플에 대한 차세대염기서열분석(NGS), 중합효소연쇄반응(PCR) 등 분자진단 검사 또는 액체생검을 통해야만 결과를 알 수 있었다. 하지만 이들 검사는 EGFR 양성 환자를 음성으로 잘못 판정하는 위음성 가능성을 배제하기 어렵고, 검사에 상당한 비용과 시간이 소요되는 단점이 있었다. 루닛 AI 솔루션을 활용하면 EGFR 변이 여부 가능성을 5분 이내에 매우 신속하게 탐색할 수 있고, 작은 조직에서도 공간분석을 통해 미량 존재하는 EGFR 변이 암 세포를 정확하게 검출할 수 있다. 이를 통해 제약사는 치료제 적용 가능 환자군을 확대할 수 있고, 의료진은 환자에게 최적화된 치료법을 신속하게 결정할 수 있다. 계약에 따라 양사는 아스트라제네카의 병리분석 워크플로우에 루닛 AI 솔루션을 적용하고, 실제 임상 현장에서 AI를 활용할 수 있도록 박차를 가할 계획이다. 이와 함께 내년 중 이뤄질 글로벌 판매 지역과 협업 범위 확대 등에 대해서도 구체적인 계획을 수립할 예정이다. 크리스티나 로드니코바 아스트라제네카 글로벌 종양진단 책임자는 “이번 루닛과의 협력은 종양학 분야에서 정밀의료를 발전시키려는 아스트라제네카의 의지를 보여주는 것”이라며 “AI를 활용한 솔루션은 비소세포폐암 환자의 진단 워크플로우를 최적화하고, 궁극적으로 환자들의 치료 결과를 개선하는 데 도움이 될 것”이라고 말했다. 서 대표는 “루닛은 이번 계약을 통해 암 진단에 이어 암 치료 분야에서 글로벌 빅파마와 동행하는 의미 있는 첫발을 내딛게 됐다”며 “양사가 폐암에서 나타나는 다양한 변이에 대해 AI를 활용한 협업을 확대하기로 협의한 만큼, 전 세계 사망률 1위 암종인 폐암 환자들에 대한 치료 성과가 크게 향상될 것으로 기대한다”고 말했다. 한편, 아스트라제네카는 1세대 EGFR TKI(티로신 키나아제 억제제) 치료제 ‘이레사(성분명 제피티닙)’에 이어 주력 제품으로 꾸준한 성장세를 보이고 있는 3세대 폐암 치료제 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’를 보유하고 있으며, 양사는 향후 EGFR 외 다른 암 돌연변이 예측 등으로 협업 범위를 확장해 나갈 방침이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 대신증권은 29일 랩지노믹스에 대해 동부 큐디엑스(QDx)와 서부 아이엠디(IMD) 클리아랩 인수로 미국 진출에 속도가 붙고 있다고 분석했다. 실험실개발검사(LDT) 활용으로 원가는 최대 90%까지 절감할 수 있다고 설명했다. 투자의견과 목표주가는 밝히지 않았다. 2002년 설립된 랩지노믹스는 차세대염기서열분석(NGS) 기반 유전자 분석 서비스, 중합효소연쇄반응(PCR) 및 면역화학 진단키트 제조 기업이다. 코로나19 당시 PCR 키트 검사로 최대 실적을 달성했다. 현재는 코로나 특수 종료로 매출이 줄었지만, 축적된 자금으로 클리아랩 4개를 확보며 미국 시장 진출을 본격화하고 있다. 한송협 대신증권 연구원은 "랩지노믹스는 한국 진단 시장의 성장 한계를 극복하고 미국에 진출하기 위해 LDT 방식으로 서비스를 제공하는 새로운 전략을 택했다"며 "미국 식품의약국(FDA) 허가 없이도 자체 개발한 검사를 제공할 수 있어 원가를 최대 90%까지 절감할 수 있을 것"이라고 말했다. 미국 동부의 QDx는 병리 진단과 PCR 진단에 강점을 가졌으며, IMD는 감염성 질환 PCR과 NGS 기반 암 진단에 특화돼 있다. 주요 대형 병원 및 보험사들과 계약을 맺고 있어 지역적으로 상호 보완이 가능할 전망이다. 한 연구원은 "코로나19 진단 외 매출과 분자진단 매출 비중이 증가한 점은 긍정적"이라며 "1000억원의 현금을 보유하고 있고 금융부채도 낮아 재무가 건전한 상태"라고 말했다. 이어 "내년부터 LDT 전환 및 원가 절감 효과가 본격화되며 영업이익 개선 및 흑자전환이 예상된다"고 강조했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] HLB파나진이 '블루포인트파트너스'가 개최한 세미나에 참석해 회사의 암 진단 관련 전략에 대해 소개했다. HLB파나진은 지난 25일 서울시 강남구 조선팰리스 강남에서 열린 국내 주요 엑셀러레이터(AC)인 블루포인트파트너스 주최 세미나에서 암 동반진단 트렌드와 이에 대응하는 회사의 전략에 대해 소개하는 자리를 가졌다고 28일 밝혔다. 지난 25일 열린 세미나는 '동반진단 기술-정밀 종양학'이라는 주제로 진행됐으며, 박재진 HLB파나진 연구소장이 연자로 나서 '플랫폼 기반의 정밀 암 동반진단'이라는 제목으로 발표했다. 박 연구소장은 미래 암 동반시장은 '멀티모달'의 시대가 될 것이라면서 환자의 상태를 보다 정확히 파악하기 위해 다양한 진단 플랫폼을 동시에 활용, 종합적인 데이터를 얻게될 것이라고 분석했다. 현재 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 암 동반진단 제품을 살펴보면, 면역조직화학(IHC) 분석법, 형광제자리부합법(FISH), 실시간 중합효소연쇄반응(Real-time PCR) 분석법 등 개별적인 하나의 분석법을 활용하고 있다. 이의 경우 특정 바이오마커에 대한 정보만 얻을 수 있어 판독 오류의 위험이 존재한다. 박 연구소장은 "다수 바이오마커에 대한 정보를 종합해 한 번에 분석하는 멀티모달 시대에 대비하기 위해서는 여러 바이오마커를 진단할 수 있는 플랫폼을 구축하는 것이 중요하다"고 말했다. HLB파나진이 지난 5월 '바이오스퀘어' 인수를 통해 면역진단으로 사업 영역을 확장한 것도 멀티모달 시대에 대비한 전략이라는 설명이다. 바이오스퀘어는 고정밀 퀀텀닷(양자점) 기술을 이용해 다양한 질병의 항원을 나노 수준으로 빠르고 정밀하게 검출할 수 있는 '퀀텀팩' 플랫폼을 확보하고 있다. 현재 해당 플랫폼을 기반으로 호흡기 세포융합바이러스(RSV) 및 코로나19, 인플루엔자 A+B 등 호흡기 감염질환에 대한 폭넓은 진단 제품을 보유하고 있다. 박 연구소장은 "HLB파나진이 가지고 있는 동반진단의 경험과 연결해 호흡기 감염병에서 동반진단으로 바이오스퀘어의 사업 영역을 확대하는 구체적인 계획을 수립하고 있다"고 설명했다. 인공지능(AI) 신약개발사인 '아론티어'에 투자한 것도 같은 맥락이다. 다양한 플랫폼을 통해 확보한 서로 다른 형태의 데이터를 하나로 통일하는 고난도의 작업을 AI을 활용해 해결한다는 것이다. 아론티어는 AI 기반 단백질 구조 분석 및 신약 디자인 플랫폼 기술에 있어 높은 기술력을 보유하고 있다. 박 연구소장은 "현재 아론티어와 글로벌 시장 진출 등 다양한 협업을 논의하고 있다”면서 “내년 가시적인 성과를 낸다는 목표로 공격적이고 전방위적인 전략을 세우고 있다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 랩지노믹스는 고형암, 혈액암 선별급여 검사에 해당하는 모든 차세대염기서열분석(NGS) 기반 제품 포트폴리오를 구축했다고 4일 밝혔다. 랩지노믹스는 △비소세포폐암 레벨1 동반진단 서비스 오티디 렁(OTD Lung) △고형암 전암종 레벨2 분석 서비스 △고형암 액체생검 서비스 오티디 리퀴드(OTD Liquid) △혈액암 전 암종분석 서비스 헤마스캔(HemaScan) 등의 NGS 검사 포트폴리오를 구축했다. 회사 측은 “지속 가능한 성장 전략으로 추진한 ‘개방형 연구개발(Open R&D)’과 ‘개방형 혁신(Open Innovation)’의 성과”라고 말했다. 특히 오티디 렁을 활용하면 적은 검체로도 다양한 유전자 변이 확인이 가능하며 10일 내에 빠르게 약제 선별이 가능해 폐암 치료의 패러다임을 바꾸고 있다는 평가다. 랩지노믹스 병원솔루션팀 관계자는 “오티디 렁은 일반적으로 동반진단 검사에 사용되는 형광제자리부합법(FISH) 진단이나 실시간 중합효소연쇄반응법(real-time PCR) 진단과 다르게 한 번의 검사로 다양한 유전자 변이에 대해 양성 여부를 진단해 약제 처방까지 가능하다“며 “비소세포폐암 선암 에 대한 NGS패널 기반 선별 급여 검사는 최대 61% 낮은 가격으로 검사하는 등 타 암종 대비 본인부담 비율이 낮아 가파른 매출 성장이 가능하다"고 전했다. 지난해 서비스 출시 후 올해 8월까지 지난 1년간 수행한 오티디 렁 검사 결과, 약제 사용이 가능한 양성율은 전체 검사의 49%에 달했다. 이는 각 유전자 별로 기존의 실시간 중합효소연쇄반응법보다 2~3배 높은 양성율을 보인것으로, 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공했다는 설명이다. 회사는 향후 지속적으로 암 진단을 확대하고 미국 클리아랩에도 도입해 외형과 수익성을 성장시키겠다는 목표다. 랩지노믹스 김정주 대표는 “한 명의 암 환자라도 더 치료 기회를 얻을 수 있도록 임직원 모두가 빠르고 정확한 분석 결과를 제공하기 위한 사명감을 갖고 있다”며 “약 8년 이상 쌓아온 암 진단 관련 노하우와 레퍼런스를 활용해 미국 클리아랩에도 도입하고 ‘K-암진단’ 서비스를 확장할 것”이라고 강조했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 랩지노믹스는 제1호 랩자체개발테스트(LDT)인 '알피피 에센셜(RPP Essential)' 개발을 마치고 본격적인 출하에 나선다고 14일 밝혔다. 이는 국내 진단기업 최초의 LDT 판매다. 랩지노믹스의 글로벌 진단 시장 진출에 탄력이 붙을 전망으로 회사는 이날 RPP 에센셜 출하 기념식도 가졌다. LDT 제품은 미국 식품의약국(FDA) 허가 없이 진단 서비스가 가능하다. RPP 에센셜은 단 한 번의 실시간 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR)을 통해 인플루엔자A∙B, 코로나19, 오미크론 변종, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 등 다양한 호흡기 질환을 진단할 수 있다. 기존 제품보다 세밀하게 바이러스가 검출되고 자체 개발로 90% 이하의 원가 절감이 가능하다. 랩지노믹스 측은 “경영권을 인수한 루하프라이빗에쿼티의 ‘클리아랩 인수를 통한 K-진단 플랫폼’ 전략이 성공적으로 진행되고 있다”며 “LDT 도입으로 양질의 진단 제품에 대해 원가 절감을 이루고, 수익성 극대화와 신규 성장동력 확보 모두 가능해졌다”고 말했다. 이어 “호흡기 감염 관리가 미국을 포함해 전세계적으로 중요성이 부각되며 시장도 꾸준히 확대되는 중”이라며 “지난해 인수한 클리아랩 큐디엑스(QDx)의 현지 영업망을 통한 매출 상승이 기대된다”고 말했다. 회사는 아데노바이러스, 백일해균 등을 검출하는 RPP 익스텐디드(Extended)도 도입할 예정이다. 순차적으로 제품을 개발하고 큐디엑스를 비롯한 다양한 클리아랩에 공급할 계획이다. 인플루엔자, 코로나19 등 다양한 호흡기 질환을 동시에 진단하는 멀티플렉스 테스트에 대한 수요가 지속적으로 늘어나는 만큼, RPP 에센셜 판매 효과는 빠르게 나타날 것으로 기대된다. 회사 관계자는 “국내 진단기업의 미국 시장 진출을 위한 교두보 역할을 확대할 것”이라며 “큐디엑스에 LDT를 도입한 노하우를 기반으로 다른 클리아랩에도 도입을 추진하고 외형 성장을 가속화하겠다”고 말했다. 한편 랩지노믹스는 큐디엑스 인수를 기점으로 해외 매출 비중이 높아지고 있다. 지난 1·4분기 해외 매출액은 전년동기 대비 약 100배 성장한 120억원을 기록했다. 올해 하반기부터 시작되는 RPP 익스텐디드, GPP(소화기 병원균 검사), STI(성병 검사) 등 다양한 LDT 도입으로 해외 매출 비중은 더욱 확대될 전망이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 식품 안전진단 전문기업 세니젠이 자사 아프리카돼지열병 바이러스(ASFV) 진단키트가 세계동물보건기구(WOAH) 인증을 받았다고 3일 알렸다. 대상 제품은 ‘제네릭스 ASFV 리얼타임 PCR 진단키트’로, WOAH 인증은 국내 최초이자 세계 두 번째로 받아냈다. 아프리카돼지열병(ASF)은 아프리카 지역 야생 멧돼지에서 발견돼 전 세계적으로 유행 중인 출혈성 전염병이다. 급성형의 경우 치명률이 최고 100%에 이르며, 각종 동물 보건 관련 기관들의 주요 표적이 되고 있다. 국내에선 가축전염병예방법상 제1종 법정전염병으로 지정해 관리하고 있다. ASF는 현재까지 사용 가능한 백신이나 치료제가 없어 확산 방지를 위한 바이러스 진단이 중요하다. 이번에 세니젠이 인증 받은 진단 제품은 실시간중합효소연쇄반응(Real-time PCR) 방식이 적용돼 신속하고 정확한 진단이 가능하다. 박정웅 세니젠 대표는 “이번 인증을 통해 세니젠이 보유한 유전자마커 발굴 능력과 활발한 산학연 네트워크를 통한 시료확보 능력 등을 인정받았다”며 “앞으로 빠른 성장이 예상되는동남아시아 동물보건 시장에서 우수한 ASFV 진단 제품을 공급함으로써 시장을 선점할 계획”이라고 말했다. taeil0808@fnnews.com 김태일 기자

[파이낸셜뉴스] 한국로슈진단과 한국보건산업진흥원이 의료기기 산업의 경쟁력 강화와 기술적 협력을 위한 프로젝트를 함께 진행한다고 9일 밝혔다. ‘뉴 임팩트 프로젝트’는 로슈진단 아태지역본부 및 한국로슈진단과 한국보건산업진흥원이 공동 주최하는 오픈 이노베이션 프로그램의 일환으로 진행된다. 올해는 특별히 코로나19 팬데믹 이후에 증가한 감염병에 대한 관심을 반영해 감염병 분자 진단 분야에 대한 프로그램이 추가된다. 글로벌 체외진단 선도기업 로슈진단과 한국보건산업진흥원은 △디지털 진단 △분자 진단 △디지털 병리, 총 3가지 협력 분야에 대해 혁신 기술을 보유한 국내 기업을 발굴 및 선정해 상금 및 멘토링을 지원하고, 기술적 협력 기회 및 로슈진단의 글로벌 네트워크를 활용한 해외 진출 확대를 돕는다. 디지털 진단 분야에서는 경도인지장애와 알츠하이머병 진단에 초점을 맞춰 디지털 도구 및 디지털 바이오마커를 활용한 진단 검사 협력 기업을, 분자 진단 분야에서는 로슈의 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR) 플랫폼을 활용한 감염병 진단 포트폴리오 개발 및 해외 시장 발굴 역량을 가진 기업을, 디지털 병리 분야에서는 로슈의 개방형 디지털 병리 플랫폼 안에서 구현 가능한 알고리즘 진단 기술(면역조직화학검사 슬라이드 분석, 동반진단 마커 분석 등)을 개발할 수 있는 기업과 협력 기회를 모색할 예정이다. 한국로슈진단은 지난해 1월 한국보건산업진흥원과 업무협약을 체결하고, 로슈진단의 개방형 협업 모델과 연계해 의료기기와 디지털 헬스케어 분야에서 국내 연구기업과의 공동 프로젝트를 꾸준히 진행해 오고 있다. 한국로슈진단의 킷 탕 대표는 "한국로슈진단은 한국보건산업진흥원과 함께 국내 헬스케어 산업의 건강한 생태계 구축과 지속 가능한 동반 성장을 이룰 수 있도록 지속적인 지원을 이어나감과 동시에 선도 기업으로서의 역할 수행에 최선을 다할 것”이라고 강조했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 최근 몇 년간 노로바이러스 감염증 환자가 증가하고 있다. 노로바이러스는 급성 위장관계 감염을 일으키는 바이러스 중 하나로, 오염된 식음료나 환자와의 접촉 등으로 감염된다. 순천향대 부천병원 감염내과 박성희 교수는 “노로바이러스 감염증은 음식 관리가 어려운 여름에 걸린다고 생각할 수 있지만, 노로바이러스가 저온에서도 잘 견디는 특성이 있어 겨울철에 주로 발생한다"며 "사람 간 전염력이 강해 사람들이 실내에 모이는 겨울철 발생하는 경향이 있다”고 23일 말했다. 노로바이러스의 주요 증상은 구토와 설사다. 소아는 구토가, 성인은 설사가 주로 나타난다. 설사는 물 같은 양상을 띠며 대부분 48~72시간 동안 증상이 지속되다가 빠르게 호전되는 양상을 보인다. 그 외 근육통, 두통, 발열 등 전신 증상이 동반될 수 있다. 보통 24~48시간 정도의 잠복기가 있다. 노로바이러스는 임상증상과 토사물, 분변을 채취해 중합효소연쇄반응(PCR) 및 효소면역법(ELISA)등 검사 방법을 사용해 진단한다. 노로바이러스는 항바이러스 백신이 따로 없으며, 특별한 치료 없이 며칠 내로 자연적으로 회복된다. 설사와 구토 등 증상으로 탈수가 발생할 수 있어 스포츠음료나 이온 음료로 수분을 공급해 주는 것이 좋다. 다만, 설탕 함유량이 높은 탄산음료나 과일주스는 피하는 것이 좋다. 심한 탈수나 전해질 불균형 등이 발생한 일부 환자의 경우 입원 치료나 정맥 주사를 통한 수액 요법 치료가 필요할 수 있다. 노로바이러스는 한 번 걸렸더라도 면역 유지 기간이 짧고 변이가 많아 재감염될 수 있다. 노로바이러스를 예방하려면 손 씻기 등 개인위생 수칙을 잘 지키고, 음식을 흐르는 물에 씻어 충분히 익혀 먹고, 물은 끓여 먹으며, 칼이나 도마는 소독해 사용해야 한다. 특히 화장실 사용 후, 기저귀 교환 후, 식사 전이나 음식 준비 전 반드시 비누와 흐르는 물을 사용해 손을 깨끗이 씻는 것이 중요하다. 노로바이러스 감염증 환자가 발생했다면 먼저 주변 사람에게 전파되지 않도록 생활 공간을 분리하고, 오염된 주변 환경을 소독제로 세척하고 살균해야 한다. 옷이나 이불 등은 비누와 뜨거운 물로 세탁해야 한다. 환자는 배변 후 물을 내릴 때 변기 뚜껑을 닫아 비말 확산을 최소화하고, 구토물은 적절히 폐기 후 잘 소독해야 한다. 증상이 호전되고 48시간 이상 등원, 등교 및 출근을 제한하는 것을 권고한다. 박성희 교수는 “노로바이러스 감염증은 겨울과 초봄에 많이 발생하며, 집단생활을 하는 영유아, 어린이들이 감염되기 쉽다"며 "환자가 만진 물건을 만지는 것만으로 감염될 수 있을 정도로 전염력이 높으므로, 손소독제가 아닌 비누로 손을 30초 이상 최대한 자주 씻는 것이 효과적”이라고 설명했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 글로벌 유전체 분자진단 전문기업 랩지노믹스는 4일 미래 비전과 사업 방향성을 담은 신규 기업 아이덴티티(CI)를 공개했다. 회사 측은 "CI 리뉴얼을 통해 브랜드 인지도를 높이고 마케팅 역량을 강화할 것"이라며 "국내외 시장 점유율 확장과 디지털 헬스케어 투자 가속화에도 힘쓰겠다"고 말했다. 랩지노믹스는 마케팅 팀도 신설하고 전사적으로 세일즈 역량을 강화하고 있다. 지난해 산전 기형아 검사인 '맘가드'를 업그레이드하고, 구강 마이크로바이옴 '바이오랄케어'를 출시했다. 알츠하이머성 치매 중합효소연쇄반응(PCR) 키트 인증도 획득하며 다각적으로 검사 아이템의 품질을 높이고 있다. 또 검사 제품의 패키지 및 결과지를 리뉴얼하며 사용자의 편의성을 높였다. 기존 4명이던 IT팀은 12명으로 늘리고 IT 본부로 확대했다. △IT 보안 및 인프라 강화 △임상정보시스템(LIS)∙임상정보관리시스템(LIMS) 구조 및 기능 개선을 통한 비즈니스 확장성 증대 △영업자동화(SFA) 시스템 구축 및 프로세스 자동화를 통한 직원 IT 업무 환경 개선 △세일즈 역량강화를 위한 데이터 대시보드 구축 △최신 전사적자원관리(ERP) 및 그룹웨어시스템 도입 △마이크로소프트 365 협업 툴 도입 등 디지털 헬스케어 투자에 속도를 내고 있다. 랩지노믹스 관계자는 "회사 홈페이지 리뉴얼, 미국 법인 홈페이지 구축, 소셜네트워크서비스(SNS) 채널 다각화 등을 통해 브랜드 이미지를 지속적으로 제고할 계획"이라며 “진단업의 디지털 전환을 끊임없이 드라이브하고 고객에게 최적의 진단결과 솔루션을 제공하겠다"고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자