[파이낸셜뉴스] 지씨셀의 미국 관계사 바이오센트릭 대표로 선임된 사이드 후세인 대표( 사진)가 23일 경기도 용인 지씨셀 본사를 방문해 글로벌 세포유전자(CGT) 치료제 위탁생산개발(CDMO) 선도 기업으로 도약하기 위한 포부를 밝혔다. 후세인 대표는 지난달 바이오센트릭 대표에 선임된 바 있다. 그는 자체 플랫폼을 활용해 미국 뿐만 아니라 글로벌 세포유전자 치료제 개발 및 기술 이전 타임라인을 상당히 단축시켰고 성장의 다음 단계에 접어들며 역량 강화에 전념하고 있다"며 " 우리의 목표는 세포유전자 치료제 모달리티의 중요 성공요인인 360도 통합 밸류체인 역량을 기반으로 임상에서 상업적 제조에 이르는 '엔드투엔드' 통합 솔루션을 고객의 니즈에 맞춰 제공하는 것"이라고 강조했다. 제임스박 지씨셀 대표는 “후세인 대표 선임을 통해 바이오센트릭이 제조 혁신 분야에서 선도적인 위치를 차지하고 최첨단 세포 치료제의 임상에서 상업적 제조를 선도하는 데 핵심적인 역할을 할 것으로 기대된다”며 “최근 국내 바이오텍 기업들이 제한된 국내 시장을 넘어 미국 시장으로 진출하는데 긍정적 역할을 할 수 있을 것”이라고 말했다. 후세인 대표는 미국 CDMO 기업 알카미와 리질리언스에서 최고상업책임자(CCO)로 역임하며 20년간 혁신적으로 발전해온 신약 개발 및 상업화 전략 개발 분야에서 경력을 쌓아온 CDMO 전문가다. 뿐만 아니라, 세유〮전자치료제 분야에 대한 깊은 이해도 갖추고 있어 바이오센트릭의 본격적인 성장에 기여할 것으로 기대된다. 최근 미국 하원에서 통과된 ‘생물보안법’과 더불어 우리나라 국회의 ‘CDMO 기업 지원 법안’ 제정 움직임 등으로 국내 CDMO기업들의 성장 기회가 될 것이라는 전망과 함께 이미 관계사 바이오센트릭을 통해 미국 내 거점 운영을 하고 있는 지씨셀에게는 발 빠른 미국 시장 진출이 가능할 것으로 기대를 모으고 있다. 한편, 바이오센트릭은 세포치료제 CDMO 선도 기업으로 지난 2022년부터 자가유래 및 동종유래 치료제를 개발, 제조 및 출시해오고 있다. 초기에서 중기 단계의 치료제 제조를 전문으로 하고 있으며, 최근 세포유전자치료제 시장의 괄목할만한 성장과 변화에 발맞춘 확장 및 오픈 이노베이션을 추진할 예정이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 지씨셀은 지난 5월 식품의약품안전처에 제출한 T세포 림프종 치료제 후보물질인 ‘GCC2005(CD5 CAR-NK)’에 대한 임상1상 임상시험계획승인신청서(IND)를 14일 승인받았다고 밝혔다. GCC2005는 제대혈 유래 NK세포로 제작된 동종유래 세포치료제로, T세포 림프종에서 높게 발현되는 CD5 마커를 표적으로 한다. CD5는 T세포 림프종의 다수 아형에서 높은 발현을 보여 다양한 아형 림프종을 위한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다. T세포 림프종은 림프절 이외의 림프 조직에서 발생하는 NK세포 및 T세포 계열의 림프종이다. 미국, 유럽보다 한국을 비롯한 아시아 국가에서 비교적 흔히 발견되며 크게 피부 T 세포 림프종(CTCL)과 말초 T세포 림프종(PTCL)으로 나뉜다. 말초 T세포 림프종은 약 36종의 다양한 아형으로 분류될 수 있다. 특히 말초 T세포 림프종은 일반적으로 B세포 림프종에 비해 예후가 훨씬 더 나쁘며, 치료 옵션이 부족해 미충족 의료 수요가 높은 희귀 난치성 질환으로 알려져 있다. GCC2005는 CAR와 IL-15를 공동 발현하여 기존 NK세포의 짧은 지속성을 개선하였으며 효력을 증강한 CAR NK 세포 치료제이다. 또한 지씨셀의 대량 생산 및 동결보존 플랫폼을 통해 자가유래 CAR-T 대비 가격 경쟁력이 높고 즉시 투여가 가능한 장점을 갖추고 있다. 기존 CAR-T 치료제는 CD5를 발현하는 CAR-T를 서로 죽이는 동족살해 현상, 악성 CAR-T 생성, 지속적인 체내 T세포 무형성증 등의 문제를 야기할 수 있다. GCC2005는 위와 같은 CAR-T의 한계를 극복할 수 있을 것으로 예상된다. 지난 4월 미국암연구학회(AACR)에서는 GCC2005의 비임상 효능평가 결과를 발표했으며 뛰어난 암세포 살상능과 개선된 체내 지속성으로 T세포 림프종에 대한 혁신 신약으로서의 가능성을 보여줌으로써 업계의 주목을 받았다. 지씨셀은 이번 IND 승인 후 약 6개의 연구기관과 계약을 체결하고, 환자 모집 후 재발성 또는 불응성 T세포 악성 종양 환자 치료에서 림프구 제거 화학요법과 병용하는 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 임상 1상 시험을 연내에 돌입한다는 계획이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 지씨셀은 미국의 항암제 개발 전문 생명공학기업인 체크포인트 테라퓨틱스와 공동연구계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 시너지를 높일 계획이다. 지씨셀은 체크포인트로부터 면역항암제 바이오마커로 사용되는 PD-L1의 차세대 후보물질인 코시벨리맙을 무상으로 공급받고, 지씨셀의 항암면역세포치료제인 이뮨셀엘씨주와의 병용 효과를 탐색한다. 코시벨리맙은 현재 미국 식품의약국(FDA) 신약허가(BLA) 서류를 제출한 상태로 올해 내 허가를 목표로 하고 있다.  코시벨리맙은 완치수술이나 방사선요법을 진행할 수 없는 전이성 또는 국소진행성 피부 편평세포암종(cSCC) 환자들을 위한 신약 후보 물질로 알려져있다. 암세포 표면에 있는 PD-L1 단백질을 표적으로 한 항체 치료제로 T세포의 PD-1 단백질이 PD-L1과 결합해 면역반응이 비활성화되는 것을 막아 암세포를 공격할 수 있도록 돕는 면역관문억제제다. 코시벨리맙의 항체 의존 세포 매개성 세포독성(ADCC)과 이뮨셀엘씨주의 강력한 자가 CIK T세포 반응 간의 예상 시너지는 이번 공동연구계약을 통해 더욱 구체화될 것이다. 이뮨셀엘씨주는 대부분 NK 유사 T세포와 세포독성 T림프구로 구성돼 있다. 특히 암세포 사멸 효과에 중요한 역할을 하는 NK 유사 T세포는 일부에서 코시벨리맙의 기능적 Fc영역에 결합 가능한 CD16 수용체를 발현하여 ADCC를 통한 시너지 효과를 기대할 수 있다. 이번 공동연구계약을 통해 양사는 항암효과 관련 두 물질의 시너지 예측을 위한 비임상 병용 연구에 중점을 둘 예정이다. 또한, 긍정적인 예비 데이터가 도출되면 잠재적인 임상 연구로 이어질 가능성도 있다. 제임스 박 지씨셀 대표는 “코시벨리맙의 입증된 효능과 안전성을 지씨셀의 이뮨셀엘씨주와 병용 연구함으로써 면역항암학에서 기존 치료의 한계를 뛰어넘는 새로운 치료법을 제시할 수 있을 것이라 믿는다"며 "이번 파트너십을 기반으로 향후 공동 개발 및 라이센스 관련 다양한 협업 논의를 확장할 예정"이라고 말했다. 제임스 올리비에로 체크포인트 대표는 “이중작용기전을 가진 코시벨리맙과 이뮨셀엘씨주는 잠재적인 면역항암치료제로서 큰 가능성을 보여주고 있다"며 "두 가지의 치료법을 각각 사용하는 것 보다는 병용했을 때 더 큰 잠재적 이점을 제공할 수 있을지를 확인하기 위해 지씨셀과 협력하게 됐다”고 말했다. 이번 협력은 실사용데이터(RWD)를 통한 처방 사례를 통해 논의되던 이뮨셀엘씨주의 면역관문억제제와의 병용 시너지 탐색을 위한 첫 공식 파트너십이다. 이는 단순히 치료제 개발 및 효능 향상에 그치지 않고, 전 세계 첨단 암 치료 시장에 새로운 지표를 제시해 그 영향을 확대하는 것을 목표로 하고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 지씨셀의 미국 관계사 아티바가 글로벌 빅파마인 MSD와 체결한 공동 연구개발 계약이 해지됐다. 지씨셀은 아티바와 MSD가 지난 2021년 1월 체결한 CAR-NK(키메릭 항원수용체-자연살해) 치료제 공동 연구개발 계약이 해지됐다고 25일 공시했다. 이 계약은 아티바 바이오테라퓨틱스가 MSD와 체결한 총 2조원대 계약이다. 당시 아티바가 MSD에서 공동 연구개발을 수주했고, 지씨셀은 아티바와의 계약을 통해 연구 업무를 담당해왔다. 지씨셀은 MSD의 내부 의사결정에 따라 이번 계약이 해지됐다고 설명했다. 앞서 지난 2021년 1월 지씨셀은 아티바와 함께 MSD를 상대로 2조원대 기술 수출에 성공한 바 있다.  지씨셀은 "아티바는 MSD와 아티바 간 계약 해지에 따라, 지씨셀·아티바 간 체결된 리서치 업무 계약의 해지를 통보했다"며 "계약의 유효기간 중 리서치 용역의 제공을 완료했으며, 이에 따라 수취한 업프론트 1500만 달러(약 207억원)의 반환의무는 없다"고 했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 지씨셀은 동남아 최대 제약그룹인 '칼베'의 자회사 비파마와 인도네시아 시장 진출을 위한 업무협약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 협약을 통해 지씨셀은 국내 개발 및 허가 신약으로는 유일한 자가 면역세포치료제 이뮨셀엘씨주의 인도네시아 시장 진출에 나선다. 지씨셀과 비파마는 간암 수술 후 치료제로는 전세계적으로 유일하게 승인된 약물인 자가 면역세포치료제 이뮨셀엘씨주의 인도네시아 시장 진출과 기술이전, 그리고 추가적으로 개발 중인 NK 세포치료제 파이프라인들 관련 폭넓은 전략적 협력 논의를 목적으로 한다. 비파마는 인도네시아 줄기세포 치료제 분야의 선도 기업으로, 인도네시아 최초의 GMP 제조 시설을 보유하고, 세포치료제 연구 개발 및 상업화 역량을 갖추고 있는 세포치료제 전문기업이다. 모회사인 칼베 그룹은 시총 7조원 규모의 동남아시아 최대 제약 그룹으로 지난 2023년 기준 약 2조5000억원의 매출을 달성했다.  칼베 그룹은 현지 콜드체인 및 주요 병의원 네트워크를 보유하고 있어 협업을 통해 이뮨셀엘씨주의 빠른 해외사업 성과 달성이 가능할 것으로 기대하고 있다. 제임스 박 지씨셀 대표는 “지씨셀의 세포유전자치료제 개발 관련 전과정 통합 밸류체인 역량과 칼베 그룹의 자회사인 비파마의 인도네시아 시장 내 위상 및 역량을 결합하면 현지 내 급부상하고 있는 차세대 항암 세포치료제 영역을 빠르게 선점해 입지를 확고히 할 수 있을 것”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 지씨셀은 미국 암연구학회(AACR)에서 CD5 CAR-NK인 GL205·GCC2005의 비임상 연구 결과와 항암면역세포치료제인 이뮨셀엘씨주의 리얼월드 데이터(RWD)를 포스터로 발표했다고 11일 밝혔다. ‘GCC2005’는 T세포 림프종에서 발현되는 CD5를 타깃으로 하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 동종 제대혈 유래 NK세포에 장착한 신규 모달리티다. 기존 T세포 림프종에 대한 다양한 아형과 CD30의 낮은 발현 때문에 제한적이었던 적용 범위가 CD5를 타깃으로해 넓은 환자 범위에 적용이 가능해졌다. 지씨셀 독자적 기술인 CAR와 IL 15 공동 발현을 통해 기존 NK 세포의 한계점이었던 짧은 지속성이 큰 폭으로 개선된 것을 이번 AACR 발표를 통해 확인할 수 있었으며, 많은 연구자들의 이목을 집중시켰다. 이번 AACR에서의 포스터 발표는 ‘GCC2005’의 뛰어난 암세포 살상성과 개선된 체내 지속성이 향후 있을 임상 시험에서의 효력을 기대하게 하는 대목이며 T세포 림프종에 대한 혁신신약으로서의 가능성을 보여줬다. '생체 내(In vivo)'에서 다양한 CD5+ T-ALL 모델(RPMI-8402, CCRF-CEM)의 항암 효과를 보였으며, 그 결과 GCC2005는 대조군에 비해 더 높은 생존율과 종양 억제 효능을 보였다. 또 낮은 투여 용량뿐만 아니라 반복적인 투여에서도 효능이 지속되는 결과를 발표함으로써 신체에서의 '약물 이동(in vivo PK)'측면에서의 이점도 확보했다. 최종권 건양대학교병원 혈액종양내과 교수팀이 주도한 연구 발표에서 지씨셀의 항암면역세포치료제인 이뮨셀엘씨주와 기 승인된 표적치료제나 면역항암제와의 병용 투여에 대한 연구 결과가 공개됐다. 지씨셀은 "이번 연구에서 이뮨셀엘씨주는 이뮨 체크포인트 인히비터(ICI) 약제들과 병용 사례를 통해 실제, 유의미한 임상학적 개선을 보여줬다"며 "이는 현재 시장을 주도하고 있는 다른 치료제들과의 병용 처방 가능성 및 적응증 확장에 대한 기대감을 시사했다"고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 지씨셀은 ISO 공식 인증기관인 한국준법진흥원(KCI)으로부터 규범준수경영시스템(ISO37301)과 부패방지경영시스템(ISO 37001)에 대한 통합 인증을 획득했다고 9일 밝혔다. ISO 37001과 ISO 37301은 기업의 경영활동에서 발생할 수 있는 준법 위반 및 부패와 같은 잠재적인 리스크를 사전에 식별하고 통제 및 관리하도록 요구하는 국제표준 체계이다. 지씨셀은 지난해 11월부터 올해 4월까지 과제 수행 기간 동안 부패방지 및 준법경영 시스템을 구축, 이를 통해 조직 내부의 부패 및 위법 리스크를 효과적으로 관리할 수 있는 체계를 인정받았다. 또 부패 방지 및 준법경영 강화를 위해 ISO 인증뿐만 아니라 자체적인 유튜브CP 채널 운영, 준법의 달 캠페인 등 다양한 CP 활동을 통해 건강한 기업 문화를 정착시키고 있으며, 지속가능한 경영을 위한 환경·사회·지배구조(ESG) 활동도 강화하고 있다. 제임스 박 지씨셀 대표는 "이번 부패방지경영시스템과 준법경영시스템인증 통합 취득은 지씨셀이 글로벌 수준의 부패 방지 및 준법 경영을 위한 체계적인 노력을 인정받은 결과"라며 "이를 통해 우리는 부패행위 및 위법 행위에 대한 예방 체계를 갖추게 되었고, 앞으로도 투명성 관리와 윤리경영을 더욱 강화해 나갈 것"이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]이베스트투자증권은 13일 지씨셀에 대해 양호한 실적과 SITC(미국 면역항암학회) 발표가 기대된다며 투자의견 매수를 제시했다. 다만 목표주가는 8만6000원에서 7만4000원으로 14% 하향했다. 지씨셀의 3·4분기 실적은 매출액 524억원으로 전년 동기 대비 36.8% 상승할 전망이다. 영업이익 106억원으로 2.9% 늘 것으로 예상된다. 강하나 이베스트투자증권 연구원은 “코로나19 확진자 증가와 세포치료제 부문의 견조한 성장세로 양호한 실적을 기대한다”면서 “동사는 확실한 캐시카우가 있어 자금조달 리스크가 없는 소수의 바이오텍 중 하나이면서 11월과 12월 학회에서 주요 파이프라인 임상 데이터 공개한다”고 말했다. 지씨셀은 11월 SITC에서 혈액암 및 고형암에서의 AB101 전임상 데이터를 발표한다. 강 연구원은 “포스터 발표에서 AB101의 ADCC(항체 의존성 세포 독성) Enhancer로서의 평가와 리툭시맙과의 병용요법에 대해 설명한다”면서 “AB101의 ADCC Ehancer 효능이 중요한 이유는)올해 4월 머크와 NK세포 인게이저 병용요법에 대한 공급계약을 체결했고, 단독요법과 병용요법 2가지 방식에서의 약물 효능과 안전성을 확인할 수 있기 때문”이라고 전했다. 또 12월 ASH(미국 혈액학회)에서는 임상1상 중간결과를 공개할 확률이 높기 때문에 임상 모멘텀이 유효하다는 평가다. 강 연구원은 “AB101 이외에도 9월에는 FDA로부터 HER2 CAR-NK인 AB201 임상1/2상 IND승인을 받아 임상단계 진입 파이프라인을 확대 중”이라며 “AB201은 작년 SITC에서 난소암, 위암 등 동물 모델에서 완전관해를 보이며 우수한 전임상 데이터를 공개한 바 있다”고 강조했다. 올해 1·4분기 이후 진단부문 매출이 피크아웃 되면서 영업가치가 하락했다. 하지만 그 외 사업부인 세포치료제와 바이오물류가 외형성장하고 있기 때문에 검체사업부를 제외한 영업가치는 지속적으로 성장할 전망이다. 강 연구원은 “2023년 이후 진단 매출의 감소 영향이 반영되기 때문”이라면서 “다만 )CAR-NK플랫폼이 바이오트렌드로서 각광받고 있다는 점, AB101의 임상 데이터가 기대된다는 점, 2023년 아티바 나스닥 상장 모멘텀이 유효하기 때문에 투자의견 매수를 유지했다”고 전했다.   kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스] 지씨셀이 항-HER2 항체와 이를 포함하는 키메라항원수용체(CAR)를 대상으로 호주에서 특허를 취득했다. 지씨셀은 이번 특허를 통해 NK세포 내 활성화를 위해 최적화된 CAR구조와 선택성이 높은 항-HER2 세포 외 도메인으로 구성된 독자적인 항-HER2-CAR의 권리를 보장받았다고 20일 밝혔다. 항-HER2-CAR의 가장 큰 특징은 HER2 과발현 암종에 가장 많이 사용되는 표적항암제 트라스투주맙과 상이한 에피토프(Epitope)에 결합하기 때문에 트라스투주맙과 병용 치료시 시너지 효과를 기대할 수 있다. 지씨셀은 아울러 제대혈에서 유래한 NK세포를 이용해 HER2-CAR-NK치료제 ‘AB201’을 개발해 미국 관계사 아티바를 통해 미국 내 임상을 준비하고 있다. 올해 하반기 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 한다. 황유경 지씨셀 세포치료연구소장은 "AB201은 아티바에 기술이전 계약을 이끌어낸 주요 파이프라인이다"며, "이번 IP 확보를 통해 유방암, 위암 등 고형암 분야 등에서 성과를 기대한다"고 말했다. kyu0705@fnnews.com 김동규 기자

[파이낸셜뉴스] 골프존뉴딘홀딩스는 자회사인 골프존카운티가 주식회사 지씨화랑에 360억원 규모의 금전대여를 결정했다고 19일 공시했다. 이는 자기자본의 12.04%에 해당한다. 골프존뉴딘홀딩스는 “골프존카운티가 소유하고 있는 ‘골프존카운티 화랑’ 골프장 인수를 위한 금전대여결정의 건”이라고 밝혔다.    ggg@fnnews.com 강구귀 기자