[파이낸셜뉴스] SCL그룹의 의료기기 전문기업 SCL사이언스가 체내용 지혈 제품 ‘이노씰 플러스 DL’의 건강보험(건보) 급여가가 치료재료 고시를 통해 공식 확정됐다고 30일 밝혔다. 건보 적용으로 본격적인 제품 판매 및 시장 확대가 가능해졌다. 이노씰 플러스 DL은 생체모방 고분자 플랫폼 기술을 바탕으로 한 4등급 체내용 흡수성 지혈 제품이다. 혈액 내 다양한 단백질과 즉시 반응해 물리적 지혈막을 형성해 출혈 부위를 밀폐하는 원리로 작용한다. 특히 혈액응고장애 환자에게도 적용 가능한 고기능성 제품이다. 이번 제품은 기존 2등급 체외용 제품인 ‘이노씰’과 달리 체내 적용이 가능한 것이 특징이다. 회사 관계자는 “혈액응고 단백질 기반의 지혈 제품들과 차별화된 기전을 통해 실제 의료 현장에서의 사용 편의성과 안전성을 모두 충족할 수 있도록 설계됐다”고 설명했다. SCL사이언스는 체내용 지혈 신제품을 통해 고부가가치 의료기기 시장에 본격 진입한다. 이노씰 플러스 DL은 기존 체외용 제품 대비 10배 수준의 고가로 책정됐다. 복잡하고 정밀한 수술환경에서의 수요가 빠르게 확대되며 회사의 외형 성장과 수익성 확보에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다. 시장조사업체 베리파이드마켓리서치(Verified Market Research)에 따르면 글로벌 체내형 지혈 제품 시장은 2024년 약 43억달러(5조9000억원)로 평가되며 2032년까지 연평균 5.3% 성장해 약 65억달러(8조9000억원)에 달할 것으로 전망된다. 국내 4등급 체내용 지혈 제품 시장규모는 약 1000억원으로 추정된다. SCL사이언스 관계자는 “이노씰 플러스 DL의 본격적인 제품 판매를 통해 고부가가치 의료기기 시장에서 높은 시장 점유율을 확보할 수 있을 것"이라며 “고령화 및 복강경 수술 확대와 맞물려 체내형 지혈 제품 시장이 지속적으로 성장하고 있는 만큼 기술 개발과 파트너십 확대를 통해 의료 혁신에 기여하겠다"고 말했다. 이어 “미국 식품의약국(FDA)과 유럽 통합인증(CE) 등 주요 국가의 인허가 절차를 본격 추진해 글로벌 시장 확대에도 속도를 낼 계획”이라고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] HLB생명과학의 자회사 HLB셀은 차세대 수술용 지혈제 ‘블리픽스(BleeFix®)’가 임상3상에 해당하는 확증 임상시험에서 기존 지혈제 대비 동등 이상의 효과를 입증, ‘비열등성’을 확인하며 임상에 성공했다고 27일 밝혔다. 확증 임상시험을 시작한 지 3년만에 거둔 성과다. 이번 임상은 간 절제술 후 1차 지혈에도 삼출성 출혈이 지속되는 환자 134명을 대상으로 진행된 다기관, 무작위배정, 단일눈가림, 활성대조군 비열등성 비교시험이다. 중간 분석 결과, 평가지표인 ‘5분 이내 지혈 성공률’이 98.5%로 나타났으며 이를 통해 비열등성이 유의하게 입증됐다. 특히 유효성 평가는 독립된 제3의 평가자들이 수행해 평가의 객관성과 신뢰성을 확보했다. 블리픽스는 지혈 효과뿐만 아니라 수술 후 조직 간 유착을 방지하는 ‘항유착’ 기능을 갖춘 국내 최초의 지혈제다. 히알루론산 등의 생체 고분자가 주성분으로, 출혈 부위에 도포 시 수분과 반응해 빠르고 강한 점착성 겔을 형성하는 것이 특징이다. 이와 동시에 혈장을 흡수함으로써 출혈 부위 경계면에 혈소판과 혈구 등을 농축시켜 지혈을 촉진하는 이중 기전을 갖고 있다. 분말 형태이기 때문에 최근 급격히 증가하고 있는 복강경 수술에도 사용 편의성이 뛰어나다. HLB셀은 3·4분기 중 블리픽스의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청해 올해 말 허가를 획득하겠다는 계획이다. 이어 건강보험심사평가원에 급여 등재를 거쳐 내년 중순부터는 본격적인 판매에 나설 방침이다. 또 블리픽스를 수술용뿐 아니라 응급용, 군사용 및 외상 지혈제로 개발해 활용 범위를 확대한다는 구상이다. 이를 위해 다양한 적응증에 대한 추가 임상도 계획하고 있다. 이두훈 HLB셀 대표는 “블리픽스는 기존 지혈제들의 한계를 뛰어넘을 수 있는 차세대 지혈제”라며 “수년내 분말형 지혈제부문 베스트인클래스(Best-in-Class)에 오를 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한편, 2024년 사이넥스 시장보고서에 따르면, 국내 국소 지혈제 시장은 2028년 약 4617억원 규모로 10%의 연평균 성장률을 보일 것으로 전망되고 있다. 이는 외과 수술 건수 증가, 고령화, 로봇수술 확대, 외상환자 치료 수요가 증가하면서 흡수성 지혈제 중심의 수요 확대가 본격화되고 있는 데 따른 것으로 분석된다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]  부산대학교가 한·일 글로벌 산학협력으로 빛을 쬐어 지혈과 봉합을 할 수 있는 광경화성(photocurable) 의료제품 개발 가속화에 나서 바이오업계 반향이 기대된다. 부산대(총장 최재원)는 부산대기술지주㈜ 자회사인 ㈜에스엔비아(대표이사 이강오)와 ㈜제이비피코리아(대표이사 임홍석)가 바이오소재과학과 양승윤 교수 연구팀의 ‘의료용 광가교 히알루론산’ 기술을 기반으로 두 회사가 2년에 걸쳐 공동 개발한 기술에 대해 ‘광(光)경화 의료기기의 기술실시 및 공동개발 계약’을 지난 9일 부산지식산업센터에서 체결했다고 13일 밝혔다. ㈜제이비피코리아는 글로벌 제약기업인 일본의 JBP, 즉 ㈜일본생물제제(Japan Bio Product)의 한국법인이다. 이날 양사는 현재 진행 중인 비임상시험이 완료되는 대로 임상시험에 진입해 제품화를 완료한다는 데 합의했다. 두 회사는 또 지난해 독일 뒤셀도르프에서 개최된 ‘MEDICA 2024 전시회’를 통해 30여 개 기업들과 기술 수출 상담을 진행한 후 현재 복수의 기업들과 제3자 기술이전에 대한 협의도 진행 중이다. 한·일 양사 연구팀이 공동개발한 광경화 의료기기는 화학적으로 가교하는 기존 제품과는 달리, 봉합이나 처치가 필요한 부위에 액상 또는 패치 형태의 광가교 히알루론산을 적용한 후, 저출력의 가시광선을 조사해 체내에서 광경화하는 방식을 채택하고 있다는 점에서 차별성을 갖는다. 이 제품은 기존의 실란트와는 달리, 시술자가 다양한 성장인자나 유효 약물을 임상현장에서 간단한 방법으로 혼합해 주입할 수 있는 믹싱 프로토콜을 제공하므로, 봉합 및 지혈효과와 함께 약물의 서방형 방출에 따른 치료 효과도 동시에 높일 수 있는 장점도 있다. 두 회사의 광경화 의료기기 개발의 원동력은 에스엔비아가 부산대로부터 공공기술을 이전받아 최근 BGMP(우수 원료 의약품 제조 및 품질 관리기준) 환경에서 양산에 성공한 히알루론산 기반 광가교 플랫폼 ‘PhotoQ-HA’이다. PhotoQ-HA는 특허성을 확보한 ‘광가교 히알루론산’과 안전성이 향상된 새로운 가시광선용 ‘수용성 광개시제’가 효과적으로 결합된 제품이다. 화학적 가교와 달리 빛을 이용해 고분자를 가교(crosslink)시키는 광경화 기술은 이미 수십 년 전에 개발됐다. 하지만, 광경화를 위해 높은 광출력과 더불어 수십 초 이상 장시간의 광조사가 요구된다는 점에서 기존의 바이오 소재들은 안정성 문제로부터 자유롭지 못한 상황이다. 반면, 에스엔비아와 부산대 양승윤 교수 연구팀이 공동 개발한 PhotoQ-HA 플랫폼은 임상에서 안전성이 검증된 히알루론산을 이용한 새로운 광경화 소재 기술로, 각막에 조사해도 안전한 수준의 저출력 가시광으로 5초 내에 빠르게 가교되며, 장시간 안정된 접착력을 유지하며 상처를 보호한다는 점이 특징이다. 이러한 장점을 기반으로 순간 조직 접착제와 패치형 지혈제 외에도 인공장기 프린팅용 바이오 잉크 및 서방형 약물 전달체(DDS)에도 활용되고 있어 학계와 업계에서 큰 주목을 받고 있다. 양승윤 부산대 교수는 “광가교 기술은 이미 수십 년 전 개발됐으나, 독성에 대한 우려와 인체에 적합한 안전 소재 개발의 지연으로 의료기술 미개척 영역에 있었다”며 “이번 두 회사의 광경화성 의료기기 개발을 계기로 의료현장이 요구하는 안전성과 우수한 성능을 보유한 조직접착제 및 지혈제, 국소약물전달체 등 다양한 제품을 개발할 것”이라고 추가 연구계획을 밝혔다. 임홍석 ㈜제이비피코리아 대표이사는 “일본생물제제(JBP)는 1954년 설립 이후 전 세계에 태반주사제 ‘라이넥(LAENNEC)’을 공급하고 있는 글로벌 제약회사로, 2005년부터 ㈜GC녹십자와 합작으로 ㈜GC녹십자웰빙을 설립하고 한국에서 태반주사제를 비롯한 다양한 전문의약품을 생산하고 있다”고 소개했다. 이어, “이미 20여 년간 꾸준히 확대해 온 한·일 제약 분야 기술협력 성과를 바탕으로 부산대가 개발한 혁신적인 의료용 광가교 소재를 이용해 차별화된 광경화 의료기기를 개발하고, 글로벌 시장 진출을 위한 협력에 매진하겠다”고 말했다. paksunbi@fnnews.com 박재관 기자

[파이낸셜뉴스] 고지혈증 치료약으로 많이 쓰이는 스타틴이 만성 간질환 환자의 간세포암(간암) 예방에도 효과가 있는 것으로 밝혀졌다. 간염, 지방간 등 간질환을 오랜기간 앓아온 환자들에게 스타틴이 간암 위험을 줄이는 새로운 치료제가 될 수 있을 전망이다. 서울아산병원은 최종기 소화기내과 교수와 미국 하버드의대 메사추세츠 종합병원 레이먼드 정 교수 연구팀이 만성 간질환 환자가 스타틴을 장기 복용한 경우 그렇지 않은 환자에 비해 간암 발생과 간 섬유화 진행이 현저히 감소했다는 연구 결과를 발표했다고 30일 밝혔다. 만성 간질환 치료에서 스타틴의 새로운 활용 가치를 입증해낸 이번 연구는 내과학 분야 세계적 권위지인 ‘미국의사협회지 내과학저널’ 최신호에 게재됐다. 연구팀은 메사추세츠 종합병원이 속한 미국 병원 네트워크인 '메스 제너럴 브리검'의 환자 데이터를 활용해 만성 간질환 환자 1만6501명을 대상으로 스타틴 복용에 따른 간세포암 발생률, 간부전 발생률, 간 섬유화 진행 여부를 분석했다. 연구 대상자는 2000년부터 2023년 사이에 만성 간질환 진단을 받았으며 간암이나 간부전 병력이 없는 40세 이상 성인으로 구성됐다. 이들은 스타틴을 복용한 3610명과 복용하지 않은 1만2891명으로 나뉘었다. 분석 결과 10년 내 간암 발생률은 스타틴 복용군에서 3.8%로, 비복용군의 8.0% 대비 4.2% 낮았다. 간 기능 악화를 의미하는 간부전(간성뇌증, 복수, 정맥류 출혈 등) 발생률도 스타틴 복용군에서 10.6%로, 비복용군의 19.5% 대비 현저히 낮은 것으로 나타났다. 특히 스타틴을 오래 복용할수록 효과적이었다. 누적 600일 이상 스타틴을 복용한 환자는 간암과 간부전 위험이 비복용군에 비해 각각 4.5%, 10.4% 감소하는 경향을 보였다. 간 섬유화 진행 역시 스타틴 복용군에서는 초기 중등도 간섬유화 환자의 14.7%만이 10년 내 고위험군으로 진행한 반면, 비복용군에서는 20.0%가 진행했다. 또한 초기 고위험군이 중등도로 개선된 비율은 스타틴 복용군이 31.8%로, 비복용군의 18.8% 대비 높은 개선 효과를 보였다. 최종기 교수는 “이번 연구는 장기간의 대규모 환자 데이터를 바탕으로 스타틴이 만성 간질환 환자의 간암 및 간부전 예방과 간섬유화 진행을 억제하는 효과가 있음을 확인한 점에서 의의가 있다”면서 “만성 간질환 환자에게는 스타틴을 사용하지 않으려는 잘못된 통념이 오랜 기간 이어져왔는데 오히려 치료효과를 볼 수 있다면 적극적으로 스타틴을 사용하는 것이 환자의 장기 예후에 도움이 될 것으로 기대된다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

셀트리온제약은 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '암로젯정'의 국내 판매를 본격 돌입한다고 3일 밝혔다. 암로젯정은 칼슘통로차단제(CCB) 계열 고혈압 치료제 '암로디핀'과 스타틴 계열 고지혈증 치료제 '로수바스타틴', 비스타틴 계열 고지혈증 치료제 '에제티미브'를 결합한 3제 복합제다. 용량은 암로디핀·로수바스타틴·에제티미브 성분 기준 5·5·10mg, 5·10·10mg, 10·5·10mg, 10·10·10mg 등 총 4가지로 구성해 선택의 폭을 넓혔으며, 보험약가는 각각 1372원, 1638원, 1428원, 1694원으로 정해졌다. 셀트리온제약은 지난해 12월 암로젯정의 임상 3상 결과를 바탕으로 암로디핀 적응증인 고혈압, 심근성허혈증과 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 적응증인 원발성 고콜레스테롤혈증에 대한 품목허가를 획득했다. 이어 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시에 따라 이달 1일부터 건강보험 급여를 적용받았다. 국내 21개 기관에서 고혈압과 고지혈증 동반 총 163명의 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 연구에 따르면, 암로젯정은 대조군인 로수바스타틴·에제티미브 또는 암로디핀 투여군과 비교했을 때 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자에서 LDL 콜레스테롤(LDL-C)과 혈압 개선(MSSBP) 효과가 우월함을 입증했다. 셀트리온제약 관계자는 "다양한 용량의 암로젯정 출시를 통해 한층 강화된 순환기계 제품 포트폴리오를 구축하게 됐다"고 말했다. 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 셀트리온제약은 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘암로젯정'의 국내 판매를 본격 돌입한다고 3일 밝혔다. 암로젯정은 칼슘통로차단제(CCB) 계열 고혈압 치료제 '암로디핀'과 스타틴 계열 고지혈증 치료제 ‘로수바스타틴’, 비스타틴 계열 고지혈증 치료제 ‘에제티미브’를 결합한 3제 복합제다. 용량은 암로디핀·로수바스타틴·에제티미브 성분 기준 5·5·10mg, 5·10·10mg, 10·5·10mg, 10·10·10mg 등 총 4가지로 구성해 선택의 폭을 넓혔으며, 보험약가는 각각 1372원, 1638원, 1428원, 1694원으로 정해졌다. 셀트리온제약은 지난해 12월 암로젯정의 임상 3상 결과를 바탕으로 암로디핀 적응증인 고혈압, 심근성허혈증과 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 적응증인 원발성 고콜레스테롤혈증에 대한 품목허가를 획득했다. 이어 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시에 따라 이달 1일부터 건강보험 급여를 적용받았다. 국내 21개 기관에서 고혈압과 고지혈증 동반 총 163명의 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 연구에 따르면, 암로젯정은 대조군인 로수바스타틴·에제티미브 또는 암로디핀 투여군과 비교했을 때 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자에서 LDL 콜레스테롤(LDL-C)과 혈압 개선(MSSBP) 효과가 우월함을 입증했다. 국내 고혈압·고지혈증 복합제 시장은 지난 2023년 기준 약 2000억원에 달하는 것으로 추산된다. 최근에는 식습관 변화 등에 따라 다양한 연령대에서 고혈압·고지혈증 환자들의 수가 늘어나는 실정으로, 이에 따른 국내 고혈압, 고지혈증 치료제 시장 규모도 빠르게 커지고 있다. 셀트리온제약 관계자는 “다양한 용량의 암로젯정 출시를 통해 한층 강화된 순환기계 제품 포트폴리오를 구축하게 됐다”며 “고혈압과 고지혈증으로 고통받는 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하는 한편 차별화된 경쟁력으로 시장 내 입지를 빠르게 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 앤씨앤 자회사 앤씨비아이티가 첫 매출을 올렸다. 앤씨비아이티는 국내 수술 의약품 및 의료기기 전문기업 바스칸바이오제약을 국내 총판으로 선정하고 외과수술용 지혈패드 '스타패드(STOPAD)' 국내 매출을 시작했다고 10일 밝혔다. 앤씨비아이티가 보유한 지혈 분야 기술력에 바스칸바이오제약 판매 유통 전문성을 접목, 수입산 지혈 제품이 주도하는 국내 지혈제 시장에 국산 지혈 제품이 본격적으로 진입했다는 데 의미가 있다. 스타패드는 외과 수술 시 발생하는 체내조직 출혈을 지혈목적으로 사용한다. 의료기기와 유전자 재조합 지혈효소(rTLH)를 접목한 융복합 의료 제품이다. 출혈부위에 적용하면 혈액을 흡수해 적혈구 및 혈소판을 응집시키고, rTLH는 피브리노겐을 절단해 피브린으로 전환한 뒤 전환된 피브린은 응집된 혈소판과 혈병을 이뤄 빠른 시간 내에 출혈부위 지혈을 유도한다. 이러한 바이오 소재와 지혈효소를 융합한 지혈 능력의 우수함은 학술적으로도 증명됐다. 특히 재조합 단백질을 사용해 안전성을 강화한 제품은 미국 박스터 '플로실(Floseal)'가 글로벌 시장을 장악했다. 이번에 엔씨비아이티가 국내에서 최초로 상용화했다. 엔씨비아이티 관계자는 "내년 초부터 본격적인 매출이 발생할 것"이라며 "이와 함께 회사 인지도 향상과 입지를 넓혀 가는데 집중할 예정이며, 지속적인 연구·개발(R&D) 역량 강화와 함께 스타패드에 이어 실런트, 파우더 등 다양한 지혈제품 출시 및 해외 시장 개척에도 힘쓸 것"이라고 말했다. 이어 "실런트는 이르면 내년 2·4분기부터 임상에 진입할 예정"이라며 "이런 과정을 통해 지혈제품 라인업이 탄탄하게 갖출 것”이라고 덧붙였다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스] 앤씨앤 자회사 앤씨비아이티가 주력하는 외과수술용 지혈패드가 건강보험심사평가원 보험등재를 마쳤다. 30일 앤씨앤에 따르면 앤씨비아이티는 외과수술용 지혈패드 '스타패드(STOPAD)'가 치료재료 중분류 흡수성체내용지혈용품으로 건강보험심사평가원 보험등재를 완료했다. 스타패드는 외과 수술 시 발생하는 체내조직 출혈을 지혈하는 목적으로 사용하며, 의료기기와 유전자 재조합 지혈효소(rTLH)를 접목된 융·복합 의료제품이다. 이 제품을 출혈 부위에 적용하면 혈액을 흡수해 적혈구와 혈소판을 응집시키고, 유전자 재조합 지혈효소가 피브리노겐을 절단해 피브린으로 전환한 뒤 응집된 혈소판과 혈병을 이룬다. 이를 통해 빠른 시간에 출혈 부위 지혈을 유도한다. 스타패드는 지난 2020년 국내 약제로 등재한 외산 지혈제품과 비교한 국내 임상시험에서 안전성과 유효성을 갖췄음을 증명했다. 앞서 지난해 12월 식품의약품안전처 의료기기 품목허가를 획득했다. 앤씨비아이티 관계자는 "업계 최초로 만든 유전자 재조합 지혈효소를 접목한 스타패드가 지혈에 있어 치료재료로 인정받기까지 많은 시간이 걸렸다"며 "이제 공격적인 제품 마케팅에 나서 내년부터 본격적인 매출을 낼 것"이라고 말했다. 이어 "이번 보험등재를 계기로 국내 의료시장에서 국내 지혈제품 수준을 향상·성장시키는 계기를 만들 것"이라며 "스타패드에 이어 실런트, 파우더 등 다양한 제형의 지혈제품을 지속 선보일 계획"이라고 덧붙였다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스] 대웅은 대웅제약, 대웅바이오, 대웅테라퓨틱스 등 계열 3사가 산업통상자원부가 주관하는 고지혈증 치료제용 원료의약품 국산화를 위한 ‘2024년 소재부품기술개발 사업’의 총 주관사 및 세부 주관사로 선정됐다고 19일 밝혔다.이번 과제는 피타바스타틴과 같은 3세대 스타틴 계열의 고지혈증 치료제 원료의약품을 국산화하고, 나아가 중간체와 완제의약품까지 국내에서 모두 생산할 수 있는 기술을 개발하는 것을 목표로 한다. 올해부터 오는 2028년 12월까지 총 54개월간 진행되는 사업으로, 정부는 총 180억원 규모의 연구개발비를 지원한다. 대웅그룹은 이를 위해 원료의약품의 소재가 되는 △핵심 출발 물질 발굴 △중간체 및 합성 공정 개발 △완제의약품 제조 기술 확보 등의 활동을 수행할 예정이다. 또 완제의약품 제조공정 확립을 진행하기 위해 △공정별 순도 관리, 유연물질 관리 및 평가 체계를 확보하며, 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP)에 따라 이를 실제로 적용하는 △완제의약품 생산 실증 작업도 진행할 계획이다. 건강보험심사평가원에 따르면 고지혈증 환자는 2016년부터 지속적으로 늘어나 최근 5년 간 약 2배 가까이 증가한 가운데, 국내 고지혈증 치료제 원료의약품의 자급률은 약 13% 수준으로 나머지 87% 가량은 해외 수입에 의존하고 있다. 특히 팬데믹과 같은 상황에서 원료의약품 수급에 차질이 발생할 경우 공급망이 매우 취약해질 우려가 있어, 고지혈증 치료제의 국산화가 시급한 과제로 대두되고 있다. 대웅그룹은 국내 생산된 고지혈증 원료의약품의 안정적인 공급을 위한 세계 최고 수준의 연속공정 시스템을 개발해 접목할 수 있는 방안을 마련한다. 현재 국내에서 생산되는 대부분의 고지혈증 원료의약품은 각 공정을 분리하여 운영하는 ‘배치공정’ 방식으로 제조되고 있다. 그러나 대웅의 연속공정을 도입하면 원료를 끊김없이 일정한 흐름으로 투입하여 제품의 품질을 일관되게 유지할 수 있어, 원료의약품의 전반적인 품질을 향상시킨다. 이로 인해 생산 효율이 크게 향상되고 생산 시간이 대폭 단축될 뿐만 아니라, 제조 비용을 약 30% 절감할 수 있다. 이를 위해 대웅그룹은 연속공정 시스템 적용을 위한 △공정별 DB 구축 △자동화 소프트웨어·부품·기기 개발 연속공정 성능 평가 △연속공정을 통해 제조된 원료의약품의 평가 및 실증 등을 진행할 예정이다. 대웅이 이번 국책 과제의 주관사 및 세부 주관사로 선정된 것은 뛰어난 공정 기술과 품질 경쟁력을 인정받은 결과로 보고 있다. 대웅은 각 제조 공정에서 발생할 수 있는 인위적인 오류를 원천적으로 방지하는 선진화된 자동화 시스템을 구축했다. 또 사람의 개입이 불가능한 최첨단 IT 시스템을 통해 데이터의 완결성과 신뢰성을 확보해 높은 품질과 경쟁력을 갖췄다. 이를 바탕으로 대웅제약 오송공장은 자동화, 무인화, 표준화를 핵심으로 하는 ‘스마트공장 4단계’ 인증을 획득하고, 2023년에는 높은 수준의 인허가 규제로 유명한 브라질 식의약품감시국(ANVISA) GMP 실사를 지적 사항 없이 통과하며 글로벌 수준의 제조·품질 경쟁력을 입증한 바 있다. 나보타 생산공장은 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 cGMP 인증, 유럽의약품청(EMA)으로부터 EU-GMP를 각각 획득하며 나보타를 세계 최고 수준의 품질로 생산하고 있다. 박성수 대웅제약 대표는 “대웅그룹은 품질 관리 및 제조 역량 강화를 위해 지속적으로 노력해 왔다”며 “이번 국책 과제를 통해 원료부터 완제까지 국산화 수직 계열화의 성공 모델을 제시하고, 국산 원료 및 완제 의약품의 실질적 자급률과 글로벌 경쟁력을 높이는 데 기여할 것”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 포항공과대학교(POSTECH) 화학공학과·융합대학원 차형준 교수팀이 말미잘과 홍합에서 얻은 단백질로 그물망 형태의 하이드로젤 국소 지혈제를 개발했다. 이 지혈제를 쥐의 손상된 간에 2주간 붙여 실험한 결과, 지혈 성능이 뛰어남은 물론 상처 부위의 염증이나 괴사율도 매우 낮았다. 4일 POSTECH에 따르면, 이 지혈제는 이화여대 주계일 교수팀과 가톨릭대 서울성모병원 이종원 교수팀이 함께 연구해 개발했으며, 네이처글루텍에 기술이전을 완료했다. 차형준 교수는 4일 "이번에 개발한 지혈제는 두 해양 생물에서 추출한 단백질 생체 소재만으로도 지혈 효능과 생체 적합성, 생분해성을 모두 갖췄다"고 설명했다. 사고나 응급 수술 중 환자에게 과다 출혈이 발생했을 때, 골든 타임을 지키고, 환자의 생존율을 높이기 위해서는 신속한 지혈이 필요하다. 그러나 피부가 아닌 체내 수중환경에서 사용할 수 있는 지혈제는 선택지가 많지 않다. 현재 체내 출혈을 막는 지혈제로 혈액 흡수와 응고 능력이 우수하고 체내에서도 잘 분해되는 피브린이나 콜라젠 스펀지가 주로 사용되고 있다. 그러나 이 소재들은 상대적으로 고가이며, 바이러스 감염 위험이 크고, 혈액 내에서 조직 접착력도 부족해 출혈 부위에 제대로 붙지 않는다. 연구진은 이전 연구를 통해 홍합 접착 단백질이 출혈을 막는 데 매우 효과적이라는 사실을 밝혀냈다. 여기에 말미잘 실크 단백질이 혈액 스스로 응고하는 과정을 돕는다는 점을 발견하고 두 단백질을 활용하는데 집중했다. 우선 말미잘 실크 단백질로 메쉬 형태의 하이드로젤을 만들었다. 여러 고분자 사슬이 얽혀 그물망 구조를 이루는 하이드로젤은 내부에 수분을 다량 포함할 수 있다. 연구진은 말미잘 실크 단백질을 주성분으로 하는 하이드로젤을 만든 다음 동결 건조해 패치를 제작했다. 또 몸 속과 같은 습윤 환경에서 혈액 응고 능력과 접착력이 우수한 홍합 접착 단백질로 이를 코팅했다. 연구진은 쥐의 손상된 간에 이 지혈제를 붙여 2주간 관찰했다. 그결과, 이 지혈 패치는 혈액 액체 성분인 혈장을 흡수하고, 혈액 성분들의 응집을 촉진해 기존 지혈제보다 빠르게 혈액을 응고시켰다. 또 하이드로젤 패치를 손상된 부위에 부착 후 봉합하고, 2주 뒤 염증 수치를 분석한 결과, 기존 지혈제에 비해 염증 수치가 낮았으며, 조직이 딱딱하게 굳는 섬유화 현상과 괴사가 나타나는 부위도 훨씬 더 작았다. 차 교수는 해양 생물에서 유래한 단백질과 유전자 재설계 기술을 결합해 다양한 의료용 제품을 개발 중이다. 그는 "많은 사람들의 생명을 구하고, 회복을 돕는 흡수성 지혈제로 활용될 수 있도록 후속 연구를 이어가겠다"고 말했다. 한편, 연구진은 이번에 개발한 그물망 형태의 하이드로젤 국소 지혈 드레싱을 화학공학 분야 저명 국제 학술지인 '케미컬 엔지니어링 저널(Chemical Engineering Journal)'에 발표했다.  monarch@fnnews.com 김만기 기자