[파이낸셜뉴스]정부가 오는 7월 8일 대규모 항체 조사에 착수한다는 소식에 미코바이오메드가 강세다. 미코바이오메드는 지난해 코로나19 '중합효소 연쇄반응법'(모델명 nCoV-VM)에 대해 식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 이날 중앙방역대책본부(방대본)는 더욱 정확한 자연감염자 규모 확인, 유행위험 요인 분석을 위해 내달부터 대규모 전국단위 항체양성률 조사를 시작한다고 밝혔다. 전국 17개 시도의 5세 이상 국민을 대상으로 분기별로 1만명씩 올해 안에 3만명을 목표로 진행된다. 이 조사에서는 항체 보유 여부 뿐 아니라 기저질환 여부, 접종력, 내원 여부 등까지 조사·분석한다. 이를 통해 대규모 항체양성률 조사는 감염병 유행예측의 정확도를 높이고 방역대응 수준 결정, 중환자 병상 수요 파악 등에도 도움이 될 것으로 기대를 모으고 있다. 앞서 정부는 5월 중 첫 조사에 착수해 6월 초부터 검체 채취와 분석을 진행, 7월에 첫 조사의 결과를 도출하겠다고 밝혔으나 행정절차로 인해 일정이 미뤄졌다. 현재 주관연구기관 선정을 위한 공고가 진행 중으로, 7월초에 본격 조사에 착수할 수 있을 것으로 보인다. 권 원장은 "2분기가 6월까지이지만 통상 항체 형성에 2주 정도가 걸린다"며 "7월 8일부터 사업에 착수해 최대한 원활하게 진행하도록 노력하겠다"고 말했다. 한편 미코바이오메드의 중화항체 신속진단키트는 혈당측정기처럼 손가락에서 채혈한 모세혈 한 방울로 중화항체의 생성 여부를 20분 내로 확인할 수 있다. 국내에서 유일하게 일반인이 검체를 직접 채취할 수 있도록 허가를 받았다. 분석장비 이용 시 중화항체 역가에 따라 양성과 음성 여부도 판단 가능하다. 다만 전문가를 통해 검사 결과를 확인한다. kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스]   이원다이애그노믹스(이하 EDGC)가 동남아 시장 진출에 교두보를 마련했다.  EDGC는 코비그룹과 코로나19 항체 신속진단키트 총판 협약식을 맺고 베트남 및 동남아 시장 공략 강화에 나선다고 18일 밝혔다.   양사는 이번 계약을 통해 코로나19 항체 신속진단키트 등 K-바이오 방역 품목에 대한 동남아 현지 공동마케팅에 집중하기로 했다.  EDGC의 중화항체 신속 진단키트는 면역크로마토그래피법을 이용한 신속 진단키트로 혈액을 채취 후,  10~15분 이내에 코로나19 중화항체 생성 여부를 확인할 수 있다.  이 제품은 1개 카트리지에서 코로나19 바이러스의 돌기(스파이크) 단백질에 대한 일반항체와 중화항체의 생성 여부를 동시에 측정한다. 최근 임상 성능 평가에서 우수한 성능을 확인했다.  코비그룹은 락앤락 성공 신화를 쓴 김준일 회장이 1978년 설립했다. 주방용품 유통으로 첫 사업을 시작해, 락앤락을 밀폐용기 제조업체에서 생활용품, 소형가전까지 다루는 세계적 기업으로 성장시켰다.  김 회장은 2017년 락앤락 지분 전량(3496만1267주)를 약 6293억원에 매각해 베트남에 코비원(건축·인테리어 자재·가구 매장 개발, 오피스·상업시설 개발업), 코비로지스(물류업), 코비인(외식업) 등 3개 법인을 설립하면서 한국과 베트남, 동남아 경제 발전 및 교류에 힘쓰고 있다.  EDGC 관계자는 "코비그룹과의 이번 총판계약 체결을 통해 동남아 시장에 강력한 영업망을 구축하게 됐다"며 "동남아 시장의 성장에 맞춰 글로벌 경쟁력을 갖춘 K-바이오 방역기술을 계속 선보일 계획"이라고 강조했다.  kjw@fnnews.com 강재웅 기자

[파이낸셜뉴스]지더블유바이텍이 중화항체 검사키트 개발에 성공했다는 소식에 강세다. 지더블유바이텍과 바이애틱이 공동 개발한 중화항체 진단키트는 코로나19 백신 접종 이후 실제 바이러스에 대항하는 항체가 생겼는지 여부를 정량적으로 확인할 수 있는 검사키트다. 1일 오후 2시 37분 현재 지더블유바이텍은 전 거래일 대비 250원(8.21%) 오른 3295원에 거래 중이다. 이날 업계에 따르면 이번 중화항체 검사키트는 지더블유바이텍의 항체 개발 기술력과 암 진단키트를 성공시킨 경험으로 축적된 바이애틱의 독보적 항체 정량화 기술, 또한 인공지능(AI)으로 빠르고 정확도 높은 진단 기술이 접목됐다. 백신에 의해 형성된 코로나19의 스파이크 단백질(spike protein)에 대한 항체뿐만 아니라, 코로나바이러스 감염으로 인해 인체에서 스스로 만들어진 뉴클레오캡시드 단백질(nucleocapsid protein) 항체도 측정할 수 있다. 항체 형성의 원인을 정확하게 확인할 수 있는 것이 타사 검사키트와 다른 점이다. 감염에 의한 항체와 백신 접종에 의한 항체를 구분할 수 없었던 기존 코로나19 진단키트를 뛰어넘는 시도가 될 것으로 기대된다. 회사 측은 백신의 종류뿐만 아니라 개인별 중화항체 생성률이 차이가 나는 만큼 백신 접종 후 자기 몸에 중화항체가 실제로 어느 정도 생성됐는지, 얼마나 오랫동안 항체가 유지되는지 여부를 확인하고자 하는 개인의 요구가 늘면서 관련 시장이 크게 형성될 것으로 내다봤다. 지더블유바이텍과 바이애틱 양사는 선제적으로 우리나라와 해외 시장을 공략해 지속적 매출을 확대할 계획이다. 개인의 적절한 백신 접종 시기 조율 등의 새로운 개인 맞춤형 예방 접종 문화가 확립될 경우를 미리 대비, 중화항체 정량 키트를 집에서 개인이 사용할 수 있도록 빠르고 저렴한 포터블 정략 측정기도 동시에 개발 진행 하고 있다. 지더블유바이텍 및 바이애틱 담당자는 “백신 접종률이 올라서게 되면 10조원 이상의 시장이 항원 검사키트에서 중화항체 진단키트로 옮겨지게 되는만큼 구체적인 성과가 기대된다”고 말했다. 이번 중화항체 검사키트는 시제품이 완료됐으며 강원대학교와 MOU를 체결해 임상테스트를 진행하고 있다. 또한 내년 상반기 출시를 목표로 미국 FDA에서 인증하는 cGMP 수준의 GMP 제조시설을 구축한다는 방침이다. kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스] 코로나 백신을 접종한 이후 중화항체 형성 유무를 진단할 수 있는 진단키트가 국내 기술로 개발됐다. 앱솔로지는 현장에서 5분 이내에 코로나 백신 접종 후에 형성된 중화항체를 판별할 수 있는 '앱솔로지 Covid-19 Nab' 진단키트를 개발, 식품의약품안전처로부터 수출 허가를 받았다고 20일 밝혔다. 중화항체란 항원이 침입했을 때 면역 반응을 통해 형성된 항체로, 항원의 작용이나 독성을 중화시켜 면역성을 생성하는 역할을 한다. 이 진단키트는 전 세계에 공급되고 있는 모든 백신에 대해 중화항체 생성 여부를 정확한 수치로 측정할 수 있다. 특히 기존 중화항체 표준 검사법인 플라크억제시험법(PRNT)이 BSL(Biosafety level)-3의 매우 까다로운 수준의 실험실을 요구하는 반면, 중화항체 검사키트는 통상의 실험실 환경에서 전용 장비와 키트를 적용할 수 있다. 따라서 중소병원 및 진단검사기관에서 모두 사용이 가능하다. 앱솔로지 측은 "강원대학교병원에서 임상실험 결과, 민감도 96.7%, 특이도 100%로 정확도가 높게 측정됐다"면서 "백신의 종류와 관계없이 중화항체 형성 여부를 신속하고 정확한 수치로 모니터링이 가능하다"고 설명했다. 현재 유럽 판매를 위한 CE 인증도 마무리돼 독일, 이태리, 발칸 등 유럽과 일본, 동남아 등지로 수출 상담이 본격화되고 있으며, 미국 FDA는 현재 긴급사용 승인 신청이 진행 중이다. 앱솔로지사는 이번에 중화항체 진단키트까지 수출허가를 받게 됨에 코로나 관련해 필요한 모든 진단체계를 갖추게 됐다. 앱솔로지의 조한상 대표는 "백신을 접종하더라도 시간이 흐르면서 중화항체는 서서히 감소하기 때문에 중화항체의 유무를 지속적으로 검사해 중화항체가 사라지는 적절한 시기에 백신을 재접종해 중화항체가 다시 형성되도록 하는 것이 중요하다"며 "특히 현장에서 편리하고 빠르고 정확하게 검사하는 것이 중요한 관공서나 공항 검역 등에서 폭넓게 활용될 수 있는 아이템"이라고 전망했다. 중화항체 진단은 앱솔 플랫폼을 보유한 의료기관이나 시설 등에 가서 진단키트 비용을 내면 소량의 혈액을 채취해 간단하게 확인할 수 있다. 현재 앱솔 플랫폼 장비는 해외 딜러등을 통해 3000~5000달러선에 판매되고 있으며 중화항체 진단키트는 20~30달러선에 판매될 것으로 예상된다.   pompom@fnnews.com 정명진 기자

[파이낸셜뉴스] 엑세스바이오는 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 올인원(All-In-One) 코로나 항체 신속 진단키트에 대한 긴급사용승인허가를 받았다고 25일 밝혔다. 이번에 승인을 받은 제품은 'CareStart™ EZ COVID-19 IgM/IgG'으로 호주 아토모(Atomo Diagnostics)가 개발한 올인원 디바이스와 엑세스바이오의 코로나 항체 진단 스트립을 결합하여 만든 제품이다. 이 제품은 간단한 손가락 채혈로 15~20분 이내에 체내의 향체 형성여부를 확인하고 현재 그리고 과거의 코로나 감염 여부를 진단하게 된다. 또한 진단에 필요한 구성품이 디바이스 내에 장착되어 있어 진단의 편리성을 크게 개선했을 뿐 아니라 이번 긴급사용승인허가를 위해 진행한 임상실험에서 민감도는 IgG, IgM 각각 97%, 100%를 기록했다. 특이도는 IgG, IgM에 대해 모두 100%을 나타내며 우수한 성능을 입증했다. 회사 관계자는 “백신 접종이 가속화되면서 항체 형성 여부를 확인하고자 하는 수요가 증가하고 있다. 이번 승인을 계기로 접근성이 높은 소형병원이나 약국 내 클리닉 등에서도 당사 제품이 유용하게 활용될 수 있을 것”이라고 말했다. 이어 “올 가을 코로나 재확산에 대한 예측으로 3차 백신 접종 가능성이 대두되면서 항체 진단이 3차 접종 시기에 대한 도움을 줄 수 있을 것으로 예상한다”고 설명했다. 존 켈리 아토모 전무이사는 “당사 올인원 진단키트 플랫폼을 채택한 엑세스바이오의 코로나 항체 신속 진단키트가 미국 FDA의 긴급사용승인을 획득하고 미국 내 다양한 비실험(non-laboratory) 시설에서 폭넓게 사용 가능하다는 점에서 기쁘게 생각한다”라고 말했다. 이와 더불어 그는 “아토모는 앞으로 다른 진단키트에 대한 공동개발을 포함해 엑세스바이오와의 파트너십을 더욱 확장시켜 나갈 것을 기대한다”라고 밝혔다. 한편, 엑세스바이오는 코로나19 항원 자가진단키트의 미국 긴급사용승인을 진행 중이며 현재 임상실험을 성공적으로 마치고 미 FDA로부터 심사를 받고 있는 중이다. 엑세스바이오의 코로나 항원 자가진단키트는 기존 코로나 19 바이러스보다 전파력이 강해 전 세계 지배종이 될 수 있다는 우려를 낳고 있는 인도발 델타 변이를 포함해 남아공 베타 변이, 영국 알파 변이 등에 진단이 가능하다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 코스닥 상장사 경남제약과 블루베리NFT는 고려대학교 산학협력단과 함께 신종 및 변종 코로나바이러스의 신속한 진단이 가능한 고민감 광학 기반 면역 진단 플랫폼인 ‘코로나 19 바이러스 항체 검출용 비색-형광 면역 진단 센서’ 특허기술의 공동 출원을 완료했다고 3일 밝혔다. 코로나19 팬데믹(세계적 대유행)이 장기화되면서 최근 들어 코로나 자가진단키트 관련 시장이 주목받고 있다. 오세훈 서울시장은 코로나 감염 자가진단키트를 도입하는 방안을 적극적으로 추진하고 있다. 식품의약품안전처는 3개월 내에 임상 성능시험 자료를 추가 제출하는 조건으로 코로나19 자가 검사를 위한 항원진단키트 2개 제품을 허가했다고 지난달 23일 발표했다. 코로나 자가진단키트의 약국 및 온라인 판매도 허용했다. 경남제약 측은 "본 특허 기술은 일종의 광학 기반 신규 면역 진단 기술로 기존의 항체, 항원 반응을 기반으로 하는 비색 분석법에 금속 나노 구조체 광학적 현상을 기반으로 하는 형광 분석법을 접목한 듀얼 모드 자가진단키트 제작 기술이다"라며 "보다 신속하고 정확하게 환자의 체액 내에 존재하는 바이러스를 검출할 수 있다"고 말했다. 회사 측은 또 "듀얼 항체 진단 시스템과 더불어 금속증강형광(MEF) 신기술을 코로나 바이러스 진단키트에 도입해 기존 형광 분석법 대비 신호증폭을 통한 코로나 감염자 항체 검출 민감도를 100배 이상 향상시켰다"라며 "결과적으로 코로나 바이러스 감염 초기 증상 판단이 어려웠던 기존 방식과는 달리 발병 초기 진단 가능성을 향상시켰다"고 설명했다. 향후 경남제약과 블루베리NFT는 코로나19 바이러스 감염 환자의 샘플에 본 기술을 적용해 체내 형성된 항체 분석 시간을 10~15분 이내로 단축시킬 계획이다. 또 본 기술의 해외 진출을 동반한 사업화를 위한 모듈 최적화 및 표준화 기술을 개발하기 위해 추가적인 연구 방안을 검토 중이다. 경남제약 관계자는 "이번 연구를 통해 코로나19 자가진단키트를 성공적으로 개발했다"라며 "앞으로 두 연구팀과 공동으로 협력해 향후 확대될 각종 질환 자가진단키트 시장에서 두각을 나타낼 수 있도록 힘쓰겠다”고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 셀트리온이 바이오 의료진단기업 미코바이오메드와 공동개발한 코로나19 중화항체 진단키트 '테키트러스트'가 유럽 CE 인증을 획득했다. 28일 셀트리온에 따르면 테키트러스트는 코로나19 백신 접종 후 중화항체 생성 여부를 진단할 수 있는 효소면역 분석법(ELISA)을 활용한 진단키트로 지난 2월 개발을 시작해 최근 유럽 CE 인증을 획득했다. 테키트러스트는 효소면역 분석 방식으로 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체의 역가(효력)를 정량화할 수 있으며 임상 결과 민감도 94.4%, 특이도 100%를 확보했다. 특히 코로나19 바이러스 감염 후 항체 생성여부를 진단하는 기존 코로나19 항체 진단키트와 달리 백신 접종 후 실제 방어작용을 하는 중화항체가 생성됐는지 여부를 확인 가능한 것이 특징이다. 셀트리온은 세계 각국에서 코로나19 백신 접종에 속도를 내고 있는 만큼 중화항체 형성 유무를 확인할 수 있는 진단키트 수요가 급증할 것으로 판단해 테키트러스트 개발을 추진했다. 셀트리온은 유럽, 미국을 비롯해 백신 접종이 빠르게 진행되는 국가를 대상으로 추가적인 허가 절차를 밟는 등 테키트러스트 글로벌 공급에 집중할 계획이다. 셀트리온은 이번 중화항체 진단키트 개발로 코로나19 진단을 위한 '종합 포트폴리오'를 마련하게 됐다. 셀트리온은 지난 19일 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 항원신속 진단키트 '디아트러스트'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득하고, 미국 시장에 디아트러스트 공급을 본격화했다. 또한 지난 23일 휴마시스가 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 획득한 코로나19 자가진단키트에 대해서도 FDA 긴급사용승인 절차에 돌입하며, 신속 항원 진단키트-신속 항원 자가진단키트-중화항체 진단키트 등 코로나19 진단을 위한 종합 포트폴리오를 구축하게 됐다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

[파이낸셜뉴스] 한컴헬스케어는 진단전문 바이오 벤처기업인 에이치비헬스케어와 공동개발한 코로나19 중화항체 진단키트 'HB엘라이자'가 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았다고 20일 밝혔다.한컴헬스케어는 앞서 유럽 체외진단시약 인증을 받은데 이어 수출용 허가도 획득함에 따라 본격적인 해외 진출을 위한 교두보를 마련했다. HB엘라이자는 코로나19의 중화항체 생성 여부를 신속하게 검출할 수 있는 효소면역법 방식의 진단키트다. 백신 접종 이후 항체 생성 여부와 진단 면역 형성 여부를 확인할 수 있는 역학조사에서 사용할 수 있다. 중화항체는 체내에 바이러스가 침입했을 때 바이러스와 결합해 만들어지는 결합항체다. 중화항체는 바이러스가 세포에 침투하는 것을 막고 바이러스를 무력화시켜, 코로나19 면역력의 핵심지표로 삼고 있다. 기존 중화항체 표준검사법인 플라크억제시험법(PRNT) 방식은 까다로운 수준의 실험실과 전문인력이 반드시 필요하고 진단에만 3~5일이 소요된다. 반면, HB엘라이자는 소량의 혈액채취만으로도 검사할 수 있고, 진단 시간도 90분 이내로 대폭 단축시키면서 민감도와 특이도는 95% 이상 확보했다. 또한 90개의 샘플을 동시에 측정할 수 있고, 바이러스를 비율과 수치로 정량화해 분석할 수 있다. 김경탁 에이치비헬스케어 대표는 "백신 접종이 진행 중인 세계 각국에서 이미 제품에 대한 문의가 증가하고 있다"며, "글로벌 회사의 제품과 비교해도 동등 이상의 성능을 확보한 만큼 수출 확대가 기대된다"고 밝혔다. 오병진 한컴헬스케어 대표는 "제품 개발 후 연구용으로 평가를 진행해왔으며, 이번 수출용 허가를 통해서 해외 매출까지도 기대하고 있다"며 "지속적인 제품 개발을 통해 진단키트 분야의 새로운 파이프라인을 확장해 나가겠다"고 말했다. 한편, 지난 11월 미국 보스턴 브리검여성병원 연구진들은 코로나19 환자의 약 20%만이 완치 후 몇 달간 중화항체를 유지한다는 논문을 발표했으며, 미국 듀크대와 국립 싱가포르대가 공동 설립한 듀크-앤유에스 의대 연구진들도 지난달 코로나19 환자의 11.6%는 아예 항체가 형성되지 않고 26.8%는 항체가 생겨도 빠르게 감소했으며 코로나19 완치자의 약 40%가 다시 코로나19에 감염될 수 있다는 연구결과를 공개한 바 있다. 지난주에도 독일 신경퇴행질환센터에서 코로나19에 감염되어 생긴 중화항체는 5개월이 지나면 대부분 효과가 사라진다는 연구결과를 발표함에 따라 앞으로 신속한 중화항체 검사의 필요성과 중요도는 더욱더 커질 전망이다. monarch@fnnews.com 김만기 기자

[파이낸셜뉴스] 체외진단의료기기 수입 및 제조 전문업체인 SG메디칼은 코로나19 백신을 맞은 뒤 항체 생성 여부를 알 수 있는 중화항체 진단 검사키트(R-FIND SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody ELISA Kit)를 업계 최초로 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았다고 10일 밝혔다.  SG메디칼 오세문 대표는 "코로나19를 끝내고 다시 경제활동을 재개하는데 있어서 중화항체 진단은 필수적인 검사"라며 "향후 아시아와 중남미 지역 위주로 수출 예정이며 상반기 내에 유럽 CE인증과 미국 식품의약국 긴급사용승인(FDA EUA) 신청을 추진할 계획"이라고 말했다.  국내 또한 올해 2월 말부터 백신 접종을 시작했기 때문에 추가적인 임상 데이터를 통해 국내 허가도 취득할 계획이다.  중화항체는 코로나19와 같은 바이러스에 감염됐을 때 바이러스와 결합해 세포의 침투를 무력화시키는 항체이다. 일반적인 결합항체는 바이러스를 무력화시키지 않기 때문에 중화항체만이 면역력의 핵심 항체라고 볼 수 있다. 코로나19 백신 접종 뒤 중화항체 생성 여부가 중요한 이유다.  오 대표는 "시중에 판매되고 있는 코로나19 항체 검사키트와 달리 당사 제품은 중화항체를 정확히 검출하는 것이 핵심"이라고 말했다.  또 중화항체 진단 검사키트를 통해 집단 면역의 형성 여부, 백신과 치료제 효과 등을 판별할 수 있다.  기존의 중화항체 표준 검사법인 PRNT(플라크억제시험법)가 BSL(Biosafety level)-3의 매우 까다로운 수준의 실험실을 요구하는 반면 SG메디칼의 SARS-CoV-2 중화항체 검사키트는 ELISA(효소면역측정법) 방식을 기반으로 일반 중소병원 및 진단검사기관에서 사용이 가능하다.  또 1시간 반 이내의 빠른 시간 안에 대량 검체의 분석이 가능하며, 표준 검사법 대비 높은 일치율을 보일 정도로 정확도가 우수하다. 앞으로 계속적으로 발생하는 변이 바이러스(남아프리카, 브라질 등)에 대한 중화항체 검사키트도 개발 예정이다.  항체검사는 특정 바이러스와 같은 외부 위협요소에 대응해 인체의 면역체계에 의해 만들어진 항체를 찾는 것으로, 바이러스의 존재 유무를 찾는 초기 진단 검사라기보다는 감염 후 우리 몸의 항체를 알아보는 검사이다.  항체는 감염 후 형성되는데 며칠에서 몇 주까지 걸리며 회복 후 혈액 속에 몇 주 이상 또는 아주 오래 머물러 있게 된다. 즉 환자가 감염 초기를 지나 언제 진료실을 방문하든 또는 무증상 감염 환자인지 알아내는 데 항체검사가 도움이 된다. 우리가 흔히 검사받는 PCR 분자 검사(유전자증폭검사)만 사용하는 것보다 더 정확하게 진단할 수 있다.  또한 항체검사는 항체 생성율, 항체의 능력과 세기(중화능력), 노출된 사람들에서 생성된 항체의 지속기간 등, 코로나19를 진단한 다음에 이어지는 치료 및 추적관찰, 재감염 등 감염병을 이해하고 극복하기 위한 기본 검사라 할 수 있다. 백신을 접종하게 되는 경우에는 백신의 효과 판정, 추가접종이 필요한지, 또는 몇 번이나 필요할지 등 항체검사로만 알아낼 수 있는 내용이 많다.  뉴욕타임즈에 따르면 현재 전세계적으로 7억개 이상의 백신이 투여됐으며, 이는 100명당 9명의 접종에 해당한다. 앞으로도 백신 접종이 본격화되면서 중화항체 검사 키트 수요가 증가할 전망이다.  이로써 SG메디칼은 검체수송배지(GeneTM, ALLTM)와 더불어 COVID-19 IgG/M/A ELISA(항체 효소면역측정법), Instaview COVID-19 IgG/IgM (항체 신속진단법), Instaview COVID-19 Antigen (항원 신속진단법)과 함께 중화항체 진단 검사키트까지 제품 라인업을 넓혀 코로나19 관련 제품을 본격적으로 판매할 예정이다.  SG메디칼은 2007년도 설립이후 임상화학자동분석장치의 글로벌 톱 제조사인 히타치 하이테크의 한국 독점 대리점 등으로 영업 능력을 인정받고 성장했다. 지난 2016년 생명과학연구소를 신설하고 폐렴균 감염 진단키트(R-FIND Mycoplasma pneumoniae IgG/IgM ELISA), 남성 가임 진단키트(Seesperm Fertility) 등을 제조, 생산하고 있는 국내 기업이다.  특히 SG메디칼 생명과학연구소에서는 면역화학진단키트 및 치료제를 전문으로 연구 개발하고 있다. 대표적으로 혈액암 치료용 이중항체, 폐암 치료용 단클론 항체의 파이프라인이 구축되어 있고 이중항체 개발 기술, 표면증강라만산란(SERS) 기술을 보유하고 있다.  또 연구소는 항체 기술을 사업화 시키고 고감도 면역화학 진단키트 및 SERS 기반의 신개념 신속진단 장비를 개발하는 등 연구에 더욱 매진해 향후 매출 성장을 높이는데 기여할 예정이다.   pompom@fnnews.com 정명진 기자

[파이낸셜뉴스]마크로젠은 코로나19 신속 항체 진단키트(Axen™ COVID-19 IgM/IgG RAPID)에 대해 유럽 체외진단 시약 인증(CE-IVD)을 획득했다고 18일 밝혔다.  마크로젠은 지난 2월, 이뮨메드가 개발한 신속 항체 진단키트의 해외 사업권을 확보했다. 이번에 획득한 유럽 CE인증을 통해 해당 키트를 마크로젠 자체 브랜드로 판매할 계획이다.  마크로젠은 2008년 네덜란드 암스테르담에 유럽법인(2017년 법인 전환)을 설립했다. 2016년 스페인 마드리드에 스페인지사를 설립해 유럽 시장에 대한 글로벌 네트워크를 보유하고 있다. 현재 마크로젠은 영국 정부 조달업체 등록을 마무리했으며 유럽 시장에서 진단키트를 공급할 계획이다.  마크로젠이 CE인증을 획득한 ‘Axen™ COVID-19 IgM/IgG RAPID’는 코로나19 감염 여부에 대한 신속한 진단이 가능한 점이 특징이다. 아주 작은 양의 혈액으로 15분 이내 코로나19 감염 진단이 가능하며, 서울대학교병원 임상시험 결과 민감도(감염자 중 양성을 구분하는 정도)와 특이도(비감염자 중 음성을 구분하는 정도) 97% 이상으로 높은 정확도를 입증한 바 있다.  마크로젠 황상준 본부장은 “마크로젠은 이뮨메드의 코로나 신속 진단키트 사업권을 모두 확보해 해외 판매를 추진할 계획이다. 그 중 유럽 CE인증을 획득한 항체 진단키트의 판매를 먼저 시작해 코로나19 방역을 위해 지속적으로 대응해 갈 것”이라고 말했다.   junjun@fnnews.com 최용준 기자