[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 6월 30일 코로나19 예방목적 항체치료제 ‘이부실드주' 2만회분에 대한 긴급사용승인을 결정했다.  이부실드는 아스트라제네카가 개발한 코로나19 예방목적 항체치료제로 코로나19 바이러스 스파이크 단백질에 결합, 바이러스가 우리 몸속으로 침투하지 못하도록 중화하는 항체 복합제다.  식약처는 백신을 접종해 항체 형성을 기대하기 어려운 심각한 면역 저하 환자에 대한 예방 필요성, 식약처의 안전성·효과성·품질 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 긴금사용승인을 결정했다고 밝혔다.  식약처 관계자는 "이날 긴급사용승인된 이부실드는 국내 최초로 도입하는 코로나19 예방용 항체의약품으로서, 코로나19 백신 접종으로 면역 획득이 어려운 혈액암 환자나 장기이식 후 면역억제제를 투여하고 있는 환자들의 코로나19 감염을 예방하는 데 도움이 될 것"이라고 기대했다.  한편 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다. 지난 10일 질병관리청은 식약처에 이부실드에 대한 긴급사용승인을 요청한 바 있다.  식약처는 감염내과·약학·바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가(7인)로부터 자문을 받았다. 전문가들은 이부실드 사용의 유익성이 잠재적 위해성보다 큰지, 긴급사용승인하기에 타당한지와 대상 환자군 설정에 대해 자문했고 긴급사용승인의 필요성을 인정했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 정부가 코로나19 예방용 항체치료제 '이부실드'의 국내 공급을 본격화한다는 소식에 서린바이오의 주가가 장중 강세다. 8일 오후 1시 21분 현재 서린바이오는 전일 대비 4.42% 오른 1만5350원에 거래되고 있다. 이기일 중앙재난안전대책본부(이하 중대본) 제1총괄조정관은 이날 중대본 회의에서 “예방용 항체치료제인 이부실드의 공급 계획을 논의한다"며 "지난달 29일 추경예산이 확정됨에 따라 국내에도 이부실드의 공급을 추진하겠다”고 밝혔다. 이 조정관은 이어 "이부실드는 코로나 예방접종을 통해 항체형성이 어려운 분들에 대한 보호수단”이라며 “이달 내 식품의약품안전처 긴급사용승인 절차를 마치고 빠른 시일에 투약할 수 있도록 하겠다”고 말했다. 이부실드는 영국 제약사 아스트라제네카(AZ)가 개발했다. 면역억제치료를 받아 백신으로 항체형성이 어려운 혈액암 및 장기이식 환자 등을 위한 예방용 항체치료제다. 이부실드는 삼성바이오로직스가 전량 생산해 수출하고 있는 가운데 서린바이오가 원재료를 납품한 이력이 있어 매수세가 몰리는 것으로 풀이된다. 서린바이오는 국내에서 유일하게 메신저 리보핵산(mRNA) 합성 서비스를 공급하고 있다. 삼성바이오로직스에 시약 등 원재료를 납품한 바 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

셀트리온은 7일 코로나19 흡입형 항체치료제의 호주 임상 1상 결과 안전성을 확인하고, 흡입형 칵테일 코로나19 항체치료제의 글로벌 임상시험에 본격 돌입했다고 밝혔다. 셀트리온과 계약을 체결하고 흡입형 항체치료제를 개발하고 있는 미국 바이오기업 '인할론 바이오파마'는 지난해 8월 호주 호주의약품허가처(TGA)로부터 건강한 피험자 24명을 대상으로 한 임상시험계획(IND)을 승인받고 임상 1상을 실시해 예정한 모든 투약을 완료했다. 인할론은 이번 임상 결과 흡입형 항체치료제 투여군에서 약물로 인한 중대한 이상사례 및 이상사례로 인한 투약 중단 사례가 발생하지 않아 안전성을 입증했다. 흡입형 항체치료제의 안전성이 확인됨에 따라, 셀트리온은 올해 초 임상 1상에서 안전성이 확인된 코로나19 치료제 후보물질인 'CT-P63'을 추가한 흡입형 칵테일 항체치료제 개발에 더욱 속도를 내고 있다. 셀트리온은 지난 3일 보스니아, 세르비아, 북마케도니아 등 3개 국가에 흡입형 칵테일 항체치료제 임상 3상 임상시험계획(IND) 제출을 완료하고 향후 국가 수를 확대해 총 2200명의 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 임상을 진행해 흡입형 칵테일 항체치료제의 유효성과 안전성 등을 입증한다는 계획이다. 셀트리온과 인할론은 지난 2020년 8월 연구개발을 개시해 지금까지 약 1년 5개월에 걸쳐 흡입형 항체치료제 개발을 진행해 왔다. 흡입형 항체치료제는 다양한 변이에 대해 중화능을 보이는 CT-P63을 병용 투여함으로써 변이 바이러스 대응에 최적화된 플랫폼으로 자리잡을 것으로 예상된다. 회사는 현재 국내외에서 빠르게 확산 중인 오미크론 변이바이러스는 물론, 향후 발생 가능한 변이에도 대응력이 강화된 흡입형 치료제 플랫폼을 활용해 포괄적 변이 대응 치료 솔루션을 마련할 계획이다. 흡입형 항체치료제는 바이러스가 침투하는 경로인 폐나 호흡기 점막에서부터 바이러스를 포획하는 '트랩핑' 기전을 통해 바이러스를 빠르게 무력화할 수 있으며, 폐에 직접 국소적으로 항체를 전달하는 방식이기 때문에 정맥주입형에 비해 더 적은 양의 항체로 동등한 효과를 보이는 경제성도 갖출 것으로 전망된다. 환자 스스로 흡입만 해도 치료가 가능해지면서 환자 접근성까지 크게 개선돼, 향후 코로나19가 토착화할 경우 재택치료에도 활용 가능한 치료 옵션으로 상업화할 계획이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 셀트리온의 코로나19 항체치료제 후보물질인 CT-P63가 글로벌 임상 1상에서 안전성을 확인했다.  셀트리온은 3일 코로나19 바이러스 변이 대응을 위해 개발해 온 코로나19 항체치료제 후보물질인 CT-P63의 안전성이 확인됐다고 밝혔다.  지난해 9월부터 셀트리온은 피험자 24명을 대상으로 폴란드에서 CT-P63에 대한 임상 1상을 진행했다. 이 시험 결과, CT-P63 투여군에서 약물 투여로 인한 이상사례가 발생하지 않아 안전성과 내약성 및 약동학(PK)이 입증됐다.  셀트리온은 최근 전 세계적으로 우세종으로 자리잡고 있는 오미크론 변이 대응력을 확인하기 위해 미국 국립보건원(NIH)을 통해 CT-P63의 슈도 바이러스 중화능 테스트를 진행했다. 이 테스트를 통해 CT-P63의 오미크론 변이 바이러스에 대한 중화능도 확인했다.  셀트리온은 추가로 CT-P63의 오미크론 변이에 대한 동물효능시험도 진행해 올해 1·4분기 내로 결과를 확보할 예정이다.  CT-P63은 코로나19 변이에 대응하기 위해 개발된 항체치료제 후보물질로 알파, 베타, 감마, 델타 등 주요 변이에서 중화능을 입증한 바 있다.  셀트리온은 국내외에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 치료제로 활발히 사용되고 있는 렉키로나와 함께 변이 바이러스 대응력이 우수한 CT-P63을 결합한 칵테일 치료제를 개발할 시 보다 광범위한 코로나19 변이 바이러스에 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 미국 바이오기업 인할론 바이오파마와 협력해 최근 호주에서 약물 투여를 완료한 렉키로나 흡입제형 임상 1상 시험의 결과분석이 완료되면 최대한 서둘러 1분기 내로 렉키로나와 CT-P63을 결합한 칵테일 항체 흡입형으로 대규모 글로벌 임상에 돌입할 계획이다. 현재 글로벌 주요 규제기관과 임상 디자인 관련 협의를 진행 중이다.  앞으로 코로나19 재택치료가 더욱 증가할 것으로 전망됨에 따라 입원환자들에게는 정맥주사형(IV) 렉키로나를 투여하고, 재택환자들에게는 편리하게 흡입형을 제공함으로써 경구용 치료제와 더불어 경제성과 편의성을 갖춘 재택 치료 옵션으로 환자에게 선보일 계획이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오로직스가 코로나19 백신·치료제 글로벌 생산 기지로 탄탄한 입지를 구축하고 있다. 비어사가 개발 중인 항체치료제와 모더나의 메신저리보핵산(mRNA) 백신에 이어 아스트라제네카(AZ)의 항체복합제 '이부실드'까지 위탁생산을 맡는 등 백신·치료제의 혁신 기지로 떠올랐다. 14일 업계에 따르면 삼성바이오로직스와 아스트라제네카(AZ)는 기존에 맺은 바이오의약품 위탁생산 계약을 확대해 코로나19 항체복합제와 면역항암제를 국내 생산키로 했다. 이에 따라 삼성바이오로직스는 아스트라제네카의 장기지속형 코로나19 항체복합제 '이부실드'(성분명 틱사게비맙, 실가비맙)을 생산하게 된다. 내년부터 면역항암제 '임핀지'(성분명 더발루맙)의 생산도 시작한다. 이로써 기존 약 3억3100만달러 규모의 계약이 약 3억8000만달러 규모로 확대됐다. 삼바와 AZ는 지난해 9월 바이오의약품 원제의약품과 완제의약품에 대해 전략적 생산 협력 계약을 체결한 바 있다. 이번 협력은 기존 협력 계약을 한층 강화한 것이다. 삼바가 위탁생산하는 이부실드는 코로나19의 예방과 치료를 위해 개발중인 두 개 장기지속형 항체제제(틱사게비맙, 실가비맙)의 복합제이다. 이부실드는 아직 국내에서는 허가되지 않았지만, 미국 식품의약국(FDA)로부터 코로나19 예방을 위해 긴급사용승인(EUA)을 받은 최초의 항체제제이며, 미국 외에도 프랑스, 이탈리아, 바레인 등의 허가 당국으로부터 사용을 승인을 받았다. 특히 이부실드는 12세이상 청소년과 기저질환이 있어 코로나19 백신 접종이 어려운 사람들에게 코로나를 예방하는 새로운 대안으로 주목 받고 있다. 실제로 미국이 70만회분을 선구매했고, 프랑스, 싱가포르 등도 구매 계약을 체결한 것으로 알려졌다. 또한 임핀지는 한국을 포함한 다수의 국가에서 폐암 치료제로 허가됐으며, 추가적으로 더 많은 암종에서 치료 혜택을 확인하는 연구가 여러 건 진행되고 있다. 삼바에서 생산하는 이부실드와 임핀지는 앞으로 전 세계 여러 국가에 공급될 예정이다. 팸 쳉 AZ 글로벌 오퍼레이션 및 IT 총괄 수석 부사장은 "지난 일 년간 삼성바이오로직스는 장기지속형 코로나19 항체 복합제 생산에 있어 매우 우수하고 협력적인 파트너였다"며 "양사의 생산 협업의 범위를 면역항암제로 확장해 앞으로도 함께 지속적인 성장을 일구어 갈 수 있기를 희망한다"고 밝혔다. 존 림 삼성바이오로직스 대표이사 사장은 "환자의 생명을 최우선 가치로 여기는 아스트라제네카와 전략적 협업을 확대하게 돼 기쁘다"며 "삼성바이오로직스는 아스트라제네카가 환자에게 필요한 치료제를 적시에 공급할 수 있도록 혁신을 지속해 나갈 것"이라고 말했다. 한편 삼바가 생산중인 모더나 mRNA 백신 '스파이크박스주'는 지난 13일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 삼바에서 생산된 모더나 mRNA 백신의 정식 품목허가로 국내 판매 및 해외 수출이 가능해졌다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

[파이낸셜뉴스]   미국 식품의약청(FDA)이 3일(이하 현지시간) 일라이릴리의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제를 12세 미만 어린이들에게 긴급한 목적으로 사용할 수 있도록 승인했다. 신생아를 포함해 12세 미만 어린이들을 대상으로 한 항체치료제가 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. 코로나19 양성반응이 나왔거나 바이러스에 노출된 아이들, 또 입원이나 사망 등 중증으로 악화할 위험이 높은 아이들이 치료 대상이다. 월스트리트저널(WSJ) 등 외신에 따르면 FDA 약물평가연구소 소장인 파트리치아 카바조니는 일라이릴리 항체 치료제 승인으로 중증 위험이 있는 모든 연령대 코로나19 환자들이 치료를 받을 수 있게 됐다고 말했다. 카바조니 박사에 따르면 특히 태어난 지 1년이 안 된 신생아들은 코로나19에 감염됐을 때 중증으로 발전할 위험이 매우 높다. 다만 카바조니는 치료제보다는 백신 접종이 중요하다면서 5세 이상은 백신 접종이 가능하지만 그 미만 연령대를 위한 백신은 아직 없다는 점을 아쉬워했다. 일라이릴리가 이번에 긴급사용승인을 받은 코로나19 치료제는 단일클론 항체 치료제로 인체내 면역체계가 바이러스에 대항하기 위해 자연적으로 만들어내는 항체를 모방한 것이다. 항체는 바이러스에 달라붙어 이를 중화시키고 바이러스가 자가복제에 나서지 못하도록 막는 역할을 한다. 항체 치료제는 백신과는 다르다. 백신은 항체 생성을 비롯해 인체 면역 시스템이 바이러스에 싸울 수 있도록 훈련시키는 역할을 한다. 일라이릴리는 이날 2가지 항체를 혼합해 만든 칵테일 치료제인 이 항체 치료제로 70만명 이상 환자를 치료했다면서 3만5000명 이상이 병원에 입원하지 않도록 중증 악화를 막았고, 최소 1만4000명의 목숨도 구해냈다고 밝혔다. dympna@fnnews.com 송경재 기자

[파이낸셜뉴스] 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나'가 유럽 승인을 목전에 뒀다. 이르면 연내 유럽 허가 획득이 가능할 것으로 기대된다. 12일 업계에 따르면 현지 시간 11일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 렉키로나에 대해 '승인 권고' 의견을 냈다. CHMP가 코로나19 항체치료제에 대해 승인 권고 의견을 낸 건 이번이 처음으로, 렉키로나도 권고 대상에 포함됐다. 렉키로나가 최종 사용 승인을 받으면 EMA 승인을 획득한 최초의 국산 항체 신약이 된다. 렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자로, 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분으로 CHMP 승인 권고 의견을 받았다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 승인 여부 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 승인 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석되고 있다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 CHMP 의견 접수 후 통상 1~2개월 이내에 정식 품목허가 여부를 발표한다. CHMP는 이번 승인 권고 의견 발표를 통해 EC가 신속히 법적 효력이 있는 사용 승인 결정을 내릴 수 있도록 렉키로나 등에 대한 승인 권고 의견을 즉시 전달할 것이라고 밝혔다. 셀트리온은 지난 2월 말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작된 지 7개월 만인 10월 초, 정식 품목허가 신청(MAA)을 제출했다. CHMP는 정식 품목허가 신청 한달 여 만에 롤링리뷰를 통해 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 면밀히 검토한 후 렉키로나에 대한 승인 권고 의견을 냈다. 렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보했다. 셀트리온은 이번 승인 권고로 렉키로나의 유럽내 일선 병원 공급이 가시권에 들어옴에 따라 호주에서 임상시험에 착수한 흡입형 렉키로나의 개발에도 더욱 박차를 가한다는 방침이다. 흡입형 렉키로나는 약물을 흡입해 기도 점막으로 항체를 전달하는 방식으로 한 시간동안 정맥을 통해 약물을 주입하는 현재의 정맥주입형 대비 투약편의성을 대폭 개선했다. 병원을 방문할 필요없이 재택자가치료가 가능하기 때문에 의료서비스 비용이 높은 국가에서는 정맥주입형보다 비용효율이 더욱 향상된 대안으로 자리매김할 전망이다. 셀트리온 관계자는 "렉키로나는 국내 물질특허 등록 및 전세계 물질특허 출원을 완료한 첨단 항체기술의 집약체로, 이번 승인 권고를 통해 이미 한국 코로나19 치료현장에서 충분히 검증받은 렉키로나를 유럽국가에서도 코로나19 치료에 본격적으로 활용할 수 있는 길이 열렸다"고 말했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

유럽연합(EU) 의약품 당국인 유럽식품의약청(EMA)이 셀트리온을 포함한 코로나19 항체치료제를 곧 승인할 것으로 예상되고 있다.  9일(현지시간) 외신은 EMA가 단세포 항체 치료제를 이번주에 승인할 준비를 하고 있다고 보도했다.  소식통을 인용해 EMA가 셀트리온에서 개발한 렉키로나와 미국 리제네론, 스위스 로셰의 치료제를 승인할 것이라고 전했다.  최근 EU 국가에서는 높은 백신 접종률에도 코로나19의 재확산으로 입원이 빠르게 증가해왔다.  이번 승인으로 앞으로 EMA의 치료제 승인은 더욱 늘어날 것으로 예상되고 있다.  지금까지 EMA는 길리어드의 렘데시비르만 유일하게 코로나19 치료제로 승인했다. The European Medicines Agency jjyoon@fnnews.com 윤재준 기자

[파이낸셜뉴스]   미국 제약사 리제너론제약이 8일(이하 현지시간) 자사 코로나19 항체치료제가 중증 악화위험을 81.6% 줄여주는 것으로 확인됐다고 밝혔다. 리제너론의 정맥주사 항체치료제인 '리젠-코브(REGEN-COV)'는 면역체계 이상으로 인해 기존 백신만으로는 제대로 된 항체반응이 일어나지 않는 이들에게 활용할 수 있다. 백신과 함께 맞으면 면역 기능이 취약한 이들의 감염 위험을 낮춰준다. 접종 2~8개월 기간 감염 위험을 82% 가까이 낮춰주는 것으로 확인됐다. 월스트리트저널(WSJ), CNBC 등 외신에 따르면 리제너론은 이날 8개월에 걸친 이같은 장기 임상시험 결과를 발표했다. 임상시험에 따르면 리젠-코브를 투약한 이들은 위약(플라세보)을 투약한 이들에 비해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 위험이 81.6% 낮았다. 임상시험 대상자들은 최근 코로나19 양성 판정을 받은 이들과 함께 거주하는, 감염 위험이 높은 이들이었다. 앞서 리제너론은 지난해 9월 접종 1개월 기간 임상시험 결과를 공개한 바 있다. 당시 리젠-코브 접종 1개월 뒤 측정에서는 감염을 막아주는 확률이 81.4%로 확인됐다. 리제너론은 이번 장기 임상시험 결과로 볼 때 자사 항체치료제가 원래 목표인 1개월보다 7개월 더 지난 뒤에도 항체효과가 같은 수준으로 지속되고 있음을 확인시켜주고 있다고 밝혔다. 리제너론의 항체치료제는 미 식품의약청(FDA)이 팬데믹 기간 증상이 심하지 않은 환자들과 감염 위험이 높은 이들을 대상으로 정맥주사하도록 사용승인한 제품이다. 렌 슈리퍼 리제너론 최고경영자(CEO)는 "많은 이들을 대상으로 감염을 막는 보호력을 갖기를 원한다면 백신이 최선의 방법"이라면서 "백신은 값도 싸고, 수십억회분을 만드는 것도 가능하다"고 말했다. 슈리퍼는 그러나 면역기능에 이상이 있는 이들은 백신만으로 보호력을 가질 수 없다면서 이럴 경우 자사 항체치료제가 도움이 된다고 말했다. 리제너론 항체치료제를 5~6개월 단위로 계속 접종하면 백신을 맞은 이들처럼 코로나19 감염위험을 낮출 수 있다고 그는 덧붙였다. 슈리퍼는 리제너론 항체치료제는 코로나19 합병증 위험이 높은 이들과 면역기능에 문제가 있는 필수 인력들에게 선택적으로 투약할 수 있다고 말했다. 그렇지만 그는 자사 항체치료제를 백신처럼 싼 값에 대량생산하는 것은 어렵다고 강조했다. FDA에 따르면 리제너론의 리젠-코브는 마치 면역시스템 같은 기능을 한다. 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질을 무력화시켜 바이러스가 세포내에 침투하는 것을 막아준다. 한편 리제너론의 항체치료제는 치료제보다는 백신에 더 가깝다. 머크와 화이자의 먹는 코로나19 치료제는 중증 악화 위험을 각각 50%, 89% 낮춰주는 것으로 확인된 바 있다. dympna@fnnews.com 송경재 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오로직스는 미국 엔졸리틱스와 코로나19 항체치료제를 포함한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 계약으로 삼성바이오로직스는 엔졸리틱스가 개발 중인 코로나19 단일항체치료제와 인체면역결핍바이러스(HIV) 단일항체치료제에 대해 세포주 개발부터 임상 물질 생산, 임상시험계획신청(IND) 지원까지 엔드투엔드(end-to-end) CDMO 서비스를 제공한다. 향후 엔졸리틱스가 개발 중인 다른 항체치료제에 대한 계약도 논의해 나갈 예정이다. 엔졸리틱스는 인공지능(AI) 플랫폼을 기반으로 바이러스 내 변하지 않고 보존되는 특정 부분을 공략해 변이 바이러스에도 대응할 수 있는 항체치료제를 개발하고 있다. 삼성바이오로직스는 미국 샌프란시스코의 CDO R&D 센터를 통해 엔졸리틱스의 세포주 개발을 지원할 계획이다. 임상 물질 생산은 인천 송도의 본사에서 이뤄진다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 "세계 최고의 경쟁력을 갖춘 CDMO 엔드투엔드 서비스를 통해 엔졸리틱스가 성공적으로 목표를 달성할 수 있을 것으로 확신한다"며 "높은 품질의 서비스와 전문성을 바탕으로 신약 개발 속도를 높여 전 세계 환자들에게 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자