[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 6월 30일 코로나19 예방목적 항체치료제 ‘이부실드주' 2만회분에 대한 긴급사용승인을 결정했다.  이부실드는 아스트라제네카가 개발한 코로나19 예방목적 항체치료제로 코로나19 바이러스 스파이크 단백질에 결합, 바이러스가 우리 몸속으로 침투하지 못하도록 중화하는 항체 복합제다.  식약처는 백신을 접종해 항체 형성을 기대하기 어려운 심각한 면역 저하 환자에 대한 예방 필요성, 식약처의 안전성·효과성·품질 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 긴금사용승인을 결정했다고 밝혔다.  식약처 관계자는 "이날 긴급사용승인된 이부실드는 국내 최초로 도입하는 코로나19 예방용 항체의약품으로서, 코로나19 백신 접종으로 면역 획득이 어려운 혈액암 환자나 장기이식 후 면역억제제를 투여하고 있는 환자들의 코로나19 감염을 예방하는 데 도움이 될 것"이라고 기대했다.  한편 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다. 지난 10일 질병관리청은 식약처에 이부실드에 대한 긴급사용승인을 요청한 바 있다.  식약처는 감염내과·약학·바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가(7인)로부터 자문을 받았다. 전문가들은 이부실드 사용의 유익성이 잠재적 위해성보다 큰지, 긴급사용승인하기에 타당한지와 대상 환자군 설정에 대해 자문했고 긴급사용승인의 필요성을 인정했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 정부가 코로나19 예방용 항체치료제 '이부실드'의 국내 공급을 본격화한다는 소식에 서린바이오의 주가가 장중 강세다. 8일 오후 1시 21분 현재 서린바이오는 전일 대비 4.42% 오른 1만5350원에 거래되고 있다. 이기일 중앙재난안전대책본부(이하 중대본) 제1총괄조정관은 이날 중대본 회의에서 “예방용 항체치료제인 이부실드의 공급 계획을 논의한다"며 "지난달 29일 추경예산이 확정됨에 따라 국내에도 이부실드의 공급을 추진하겠다”고 밝혔다. 이 조정관은 이어 "이부실드는 코로나 예방접종을 통해 항체형성이 어려운 분들에 대한 보호수단”이라며 “이달 내 식품의약품안전처 긴급사용승인 절차를 마치고 빠른 시일에 투약할 수 있도록 하겠다”고 말했다. 이부실드는 영국 제약사 아스트라제네카(AZ)가 개발했다. 면역억제치료를 받아 백신으로 항체형성이 어려운 혈액암 및 장기이식 환자 등을 위한 예방용 항체치료제다. 이부실드는 삼성바이오로직스가 전량 생산해 수출하고 있는 가운데 서린바이오가 원재료를 납품한 이력이 있어 매수세가 몰리는 것으로 풀이된다. 서린바이오는 국내에서 유일하게 메신저 리보핵산(mRNA) 합성 서비스를 공급하고 있다. 삼성바이오로직스에 시약 등 원재료를 납품한 바 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

셀트리온은 7일 코로나19 흡입형 항체치료제의 호주 임상 1상 결과 안전성을 확인하고, 흡입형 칵테일 코로나19 항체치료제의 글로벌 임상시험에 본격 돌입했다고 밝혔다. 셀트리온과 계약을 체결하고 흡입형 항체치료제를 개발하고 있는 미국 바이오기업 '인할론 바이오파마'는 지난해 8월 호주 호주의약품허가처(TGA)로부터 건강한 피험자 24명을 대상으로 한 임상시험계획(IND)을 승인받고 임상 1상을 실시해 예정한 모든 투약을 완료했다. 인할론은 이번 임상 결과 흡입형 항체치료제 투여군에서 약물로 인한 중대한 이상사례 및 이상사례로 인한 투약 중단 사례가 발생하지 않아 안전성을 입증했다. 흡입형 항체치료제의 안전성이 확인됨에 따라, 셀트리온은 올해 초 임상 1상에서 안전성이 확인된 코로나19 치료제 후보물질인 'CT-P63'을 추가한 흡입형 칵테일 항체치료제 개발에 더욱 속도를 내고 있다. 셀트리온은 지난 3일 보스니아, 세르비아, 북마케도니아 등 3개 국가에 흡입형 칵테일 항체치료제 임상 3상 임상시험계획(IND) 제출을 완료하고 향후 국가 수를 확대해 총 2200명의 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 임상을 진행해 흡입형 칵테일 항체치료제의 유효성과 안전성 등을 입증한다는 계획이다. 셀트리온과 인할론은 지난 2020년 8월 연구개발을 개시해 지금까지 약 1년 5개월에 걸쳐 흡입형 항체치료제 개발을 진행해 왔다. 흡입형 항체치료제는 다양한 변이에 대해 중화능을 보이는 CT-P63을 병용 투여함으로써 변이 바이러스 대응에 최적화된 플랫폼으로 자리잡을 것으로 예상된다. 회사는 현재 국내외에서 빠르게 확산 중인 오미크론 변이바이러스는 물론, 향후 발생 가능한 변이에도 대응력이 강화된 흡입형 치료제 플랫폼을 활용해 포괄적 변이 대응 치료 솔루션을 마련할 계획이다. 흡입형 항체치료제는 바이러스가 침투하는 경로인 폐나 호흡기 점막에서부터 바이러스를 포획하는 '트랩핑' 기전을 통해 바이러스를 빠르게 무력화할 수 있으며, 폐에 직접 국소적으로 항체를 전달하는 방식이기 때문에 정맥주입형에 비해 더 적은 양의 항체로 동등한 효과를 보이는 경제성도 갖출 것으로 전망된다. 환자 스스로 흡입만 해도 치료가 가능해지면서 환자 접근성까지 크게 개선돼, 향후 코로나19가 토착화할 경우 재택치료에도 활용 가능한 치료 옵션으로 상업화할 계획이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]   미국 식품의약청(FDA)이 3일(이하 현지시간) 일라이릴리의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제를 12세 미만 어린이들에게 긴급한 목적으로 사용할 수 있도록 승인했다. 신생아를 포함해 12세 미만 어린이들을 대상으로 한 항체치료제가 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. 코로나19 양성반응이 나왔거나 바이러스에 노출된 아이들, 또 입원이나 사망 등 중증으로 악화할 위험이 높은 아이들이 치료 대상이다. 월스트리트저널(WSJ) 등 외신에 따르면 FDA 약물평가연구소 소장인 파트리치아 카바조니는 일라이릴리 항체 치료제 승인으로 중증 위험이 있는 모든 연령대 코로나19 환자들이 치료를 받을 수 있게 됐다고 말했다. 카바조니 박사에 따르면 특히 태어난 지 1년이 안 된 신생아들은 코로나19에 감염됐을 때 중증으로 발전할 위험이 매우 높다. 다만 카바조니는 치료제보다는 백신 접종이 중요하다면서 5세 이상은 백신 접종이 가능하지만 그 미만 연령대를 위한 백신은 아직 없다는 점을 아쉬워했다. 일라이릴리가 이번에 긴급사용승인을 받은 코로나19 치료제는 단일클론 항체 치료제로 인체내 면역체계가 바이러스에 대항하기 위해 자연적으로 만들어내는 항체를 모방한 것이다. 항체는 바이러스에 달라붙어 이를 중화시키고 바이러스가 자가복제에 나서지 못하도록 막는 역할을 한다. 항체 치료제는 백신과는 다르다. 백신은 항체 생성을 비롯해 인체 면역 시스템이 바이러스에 싸울 수 있도록 훈련시키는 역할을 한다. 일라이릴리는 이날 2가지 항체를 혼합해 만든 칵테일 치료제인 이 항체 치료제로 70만명 이상 환자를 치료했다면서 3만5000명 이상이 병원에 입원하지 않도록 중증 악화를 막았고, 최소 1만4000명의 목숨도 구해냈다고 밝혔다. dympna@fnnews.com 송경재 기자

[파이낸셜뉴스]   미국 제약사 리제너론제약이 8일(이하 현지시간) 자사 코로나19 항체치료제가 중증 악화위험을 81.6% 줄여주는 것으로 확인됐다고 밝혔다. 리제너론의 정맥주사 항체치료제인 '리젠-코브(REGEN-COV)'는 면역체계 이상으로 인해 기존 백신만으로는 제대로 된 항체반응이 일어나지 않는 이들에게 활용할 수 있다. 백신과 함께 맞으면 면역 기능이 취약한 이들의 감염 위험을 낮춰준다. 접종 2~8개월 기간 감염 위험을 82% 가까이 낮춰주는 것으로 확인됐다. 월스트리트저널(WSJ), CNBC 등 외신에 따르면 리제너론은 이날 8개월에 걸친 이같은 장기 임상시험 결과를 발표했다. 임상시험에 따르면 리젠-코브를 투약한 이들은 위약(플라세보)을 투약한 이들에 비해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 위험이 81.6% 낮았다. 임상시험 대상자들은 최근 코로나19 양성 판정을 받은 이들과 함께 거주하는, 감염 위험이 높은 이들이었다. 앞서 리제너론은 지난해 9월 접종 1개월 기간 임상시험 결과를 공개한 바 있다. 당시 리젠-코브 접종 1개월 뒤 측정에서는 감염을 막아주는 확률이 81.4%로 확인됐다. 리제너론은 이번 장기 임상시험 결과로 볼 때 자사 항체치료제가 원래 목표인 1개월보다 7개월 더 지난 뒤에도 항체효과가 같은 수준으로 지속되고 있음을 확인시켜주고 있다고 밝혔다. 리제너론의 항체치료제는 미 식품의약청(FDA)이 팬데믹 기간 증상이 심하지 않은 환자들과 감염 위험이 높은 이들을 대상으로 정맥주사하도록 사용승인한 제품이다. 렌 슈리퍼 리제너론 최고경영자(CEO)는 "많은 이들을 대상으로 감염을 막는 보호력을 갖기를 원한다면 백신이 최선의 방법"이라면서 "백신은 값도 싸고, 수십억회분을 만드는 것도 가능하다"고 말했다. 슈리퍼는 그러나 면역기능에 이상이 있는 이들은 백신만으로 보호력을 가질 수 없다면서 이럴 경우 자사 항체치료제가 도움이 된다고 말했다. 리제너론 항체치료제를 5~6개월 단위로 계속 접종하면 백신을 맞은 이들처럼 코로나19 감염위험을 낮출 수 있다고 그는 덧붙였다. 슈리퍼는 리제너론 항체치료제는 코로나19 합병증 위험이 높은 이들과 면역기능에 문제가 있는 필수 인력들에게 선택적으로 투약할 수 있다고 말했다. 그렇지만 그는 자사 항체치료제를 백신처럼 싼 값에 대량생산하는 것은 어렵다고 강조했다. FDA에 따르면 리제너론의 리젠-코브는 마치 면역시스템 같은 기능을 한다. 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질을 무력화시켜 바이러스가 세포내에 침투하는 것을 막아준다. 한편 리제너론의 항체치료제는 치료제보다는 백신에 더 가깝다. 머크와 화이자의 먹는 코로나19 치료제는 중증 악화 위험을 각각 50%, 89% 낮춰주는 것으로 확인된 바 있다. dympna@fnnews.com 송경재 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 코로나19 치료제인 단클론항체 의약품을 개발하는 업체에 도움을 주기 위해 '코로나19 바이러스 표적 단클론항체의약품 개발시 고려사항' 안내서를 발간했다고 6일 밝혔다. 주요 내용은 △일반적 고려사항 △품질·바이러스 평가자료 요건 △임상·비임상 시험자료 요건 등이다. 이 안내서는 공중보건 위기 상황에서 코로나19 치료제의 신속한 임상시험 진입과 허가에 도움을 주기위해 마련됐다. 이를 위해 새로운 변이체를 포함한 코로나19 단클론항체의약품의 품질·안전성·효과성에 대한 자료 요건을 안내서에 제시했으며, 특히 안전성을 담보하면서 자료를 효율적으로 제출할 수 있는 방법을 안내했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

[파이낸셜뉴스] 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나'(레그단비맙)의 건강보험 급여 등재 절차가 진행된다. 현재는 비급여 상태에서 국가 부담으로 코로나 환자들에게 공급되고 있다. 건강보험심사평가원은 국내 첫 코로나19 치료제인 렉키로나주의 급여적정성 평가에 착수했다고 4일 밝혔다. 급여적정성 평가는 보험 급여원칙 및 법령이 정한 절차에 따라 급여적정성을 충실히 검토하되, 감염병 위기 극복을 위한 코로나 치료제 사용의 긴급성을 고려해 신속히 검토할 계획이며, 3단계에 걸쳐 평가·검증이 이루어진다. 1단계는 전문가 자문회의를 구성해 약제의 급여기준 및 사후관리 방안을 논의한다. 이어 2단계는 약제급여평가위원회(이하 약평위) 산하에 별도로 구성한 소위원회에서 임상적 유용성 및 비용효과성 등을 면밀히 검토해 3단계인 약평위에서 최종적으로 해당 약제의 급여적정성 여부를 심의한다. 심사평가원은 2단계 평가단계인 소위원회 설치를 위해 4일 개최된 제2차 약평위에 소위원회 구성(안)을 보고했다. 소위원회는 렉키로나주의 임상적 유용성, 비용효과성, 사후관리 방안 등에 대해 포괄적이고 심도있는 논의를 추진한다. 소위원회 위원은 약평위 위원 풀에서 선정해 구성되며, 관련 학회 전문가, 보건경제 전문가, 시민단체 등 다양한 분야의 전문가 7명이 포함된다. 약평위에서 급여 적정성이 있다고 심의할 경우, 건강보험공단과의 가격 협상, 보건복지부의 건강보험정책심의위원회 심의 및 고시 개정절차를 진행하게 된다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

[파이낸셜뉴스] 글로벌 유통기업 쥴릭파마는 지난 17일부터 셀트리온이 개발한 코로나19 치료제 '렉키로나'의 국내 유통을 시작했다고 22일 밝혔다. 앞서 쥴릭파마는 셀트리온그룹과 백신 접종이 불가능한 환자들의 치료 기회를 확대하기 위해 렉키로나 유통 협약을 체결한 바 있다. 렉키로나는 국내 최초로 식품의약품안전처의 조건부 승인을 받은 코로나19 항체치료제다. 질병관리청의 발표에 따르면 △코로나19 확진자로서 증상 발생일로부터 7일 이내 △산소치료가 필요하지 않은 환자 중 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계질환, 당뇨병, 고혈압 등 기저질환자 또는 폐렴 동반 환자를 대상으로 전국의 의료기관을 통해 렉키로나를 무료로 공급할 계획이다. 렉키로나는 운송 및 보관 시 섭씨 2~8도가 유지돼야 함으로 초저온을 포함하여 매우 광범위한 온도 조건을 필요로 하는 의약품의 유통 역량을 갖춘 쥴릭파마의 선진적인 콜드체인 솔루션을 통해 유통될 계획이다. 어완 뷜프 쥴릭파마 코리아 사장은 "쥴릭파마는 백신 유통의 전문성을 통해 해당 치료제가 꼭 필요한 환자들에게 안전하게 배송될 수 있도록 만전을 기할 방침"이라며, "팬데믹을 이겨내고자 하는 한국인들의 노력에 작게나마 기여하게 되어 기쁘게 생각한다"고 밝혔다. 한편, 콜드체인 배송을 필요로 하는 한국의 최초 긴급승인 코로나19 치료제의 첫 유통은 지난 17일 시작했다. 쥴릭파마코리아는 누적면적 약 1만㎡에 달하는 콜드 체인(냉장 및 냉동 보관시설)을 갖추고 있다. 쥴릭파마의 콜드 체인 용량은 2020년 한 해 동안 26% 증가했으며, 2021년에는 냉장 의약품 1000 팔렛트의 물량을 추가 수용할 수 있는 보관소 증설을 계획하고 있다. 쥴릭파마는 온도 조절 장치와 온도계가 장착된 전문 트럭을 사용하여 콜드 체인 의약품을 배송한다. 안전한 배송을 위해 쥴릭파마는 배송 중 제품의 위치를 추적하기위한 최첨단 시스템과 콜드체인 의약품을 다루기 위한 고도의 훈련된 인력을 활용하고 있다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

국내에서 개발한 코로나19 항체 치료제는 기존 바이러스와 영국발 변이 바이러스에는 효과가 있지만 남아프리카공화국발 변이 바이러스에는 무력한 것으로 확인됐다. 중앙방역대책본부는 11일 정례브리핑에서 이 같은 내용의 코로나19 항체치료제 효능평가 결과를 발표했다. 국립감염병연구소가 실시한 평가에서 셀트리온이 개발한 항체치료제 '렉키로나주'는 기존 코로나19 바이러스 6종(S, L, V, G, GH, GR)을 무력화하는 능력이 우수한 것으로 나타났다. 영국 및 남아공 변이 바이러스의 경우 렉키로나주는 영국 변이 바이러스에 대해서는 우수한 중화능력을 보인 반면 남아공 변이 바이러스에 대해서는 억제 능력이 현저히 떨어졌다. 방대본은 이번 결과를 토대로 남아공 변이 바이러스 확진자에게는 국산 항체치료제 사용 제한을 권했다.  코로나19 치료제로 특례수입돼 사용 중인 '렘데시비르'의 경우 기존 바이러스 뿐 아니라 영국·남아공 변이 바이러스에 대해 모두 효과가 있는 것으로 확인됐다. 방대본 관계자는 "국립감염병연구소는 민간 협력을 통해 영국·남아공 변이주 모두에 효능이 있는 광범위한 항체 물질을 확보해 치료제 개발을 진행 중"이라고 말했다. solidkjy@fnnews.com 구자윤 기자

[파이낸셜뉴스] 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙)의 조건부 허가 여부가 5일 결정된다. 식품의약품안전처는 5일 오전 10시 최종점검위원회를 열어 렉키로나주에 대한 전문가 의견, 효능·효과, 권고사항 등을 종합해 허가 여부를 판단하고 결과를 공개한다. 최종점검위원회에서 렉키로나주의 조건부 허가 결정이 나면 국산 첫 코로나19 치료제가 탄생한다. 전 세계에서 항체치료제로는 다국적 제약사 일라이릴리와 리제네론 치료제에 이어 세 번째다. 최종점검위원회 자문은 식약처가 '삼중'으로 마련한 코로나19 치료제 허가심사의 외부 전문가 자문 절차 중에서 마지막 단계다. 코로나19 의약품은 허가 전 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회 회의를 거친다. 공정성과 객관성을 위해 참여하는 전문가 명단은 비공개다. 이에 앞서 검증자문단은 렉키로나주의 임상 3상을 시행하는 것을 전제로 품목허가를 권고했다. 임상 2상 결과 렉키로나주를 투여한 코로나19 환자가 회복하는 데 걸리는 시간은 5.34일, 위약 투여군은 8.77일이었다. 렉키로나주를 투여한 코로나19 환자가 3.43일 정도 빨리 회복됐다. 다만 코로나19 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)이 임상적으로 의미가 없고, 사망률에 대한 효과는 알 수 없다고 봤다. 뒤이은 중앙약심도 품목허가를 권고했지만, 투여 환자 범위를 고위험군 경증 환자와 중등증 환자로 좁혀야 한다고 봤다. 임상 2상 결과 경증환자에게서는 통계적으로 유의한 수준의 치료 효과를 확인하지 못했기 때문이다.   pompom@fnnews.com 정명진 의학전문기자