[파이낸셜뉴스]  골드퍼시픽의 자회사인 감염병 예방·치료 신약 개발 전문기업 에이피알지는 인도에서 진행 중인 경구용 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 치료제 제2a상 임상시험의 환자 투약을 완료했다고 12일 밝혔다. 앞서 에이피알지는 지난 2월부터 인도에서 아유르베다(Ayurveda) 임상 환자 투약을 실시해 왔다. 아유르베다는 인도 중앙의약품 표준통제국(CDSCO)에서 천연물 기반 의약품에 대해 별도 승인하는 제도로, 임상 후 허가를 획득하면 일반 의약품과 동일하게 시판된다. 후보물질 ‘APRG64’는 용아초와 오배자의 혼합 추출물로, 쿼세틴(Quercetin), 우르솔산(ursolic acid), PGG 등 다양한 유효 성분을 함유하고 있으며, 코로나19의 원인 바이러스인 ‘SARS-CoV-2’의 RBD(바이러스-숙주세포 수용체 결합 영역) 결합 활성을 억제할 수 있을 것으로 에이피알지 측은 기대하고 있다. 또한 ‘APRG64’는 백신(항원) 접종 시 항원제시세포의 활성을 통해 항체 형성도를 높이고 면역세포를 증가시키는 등 예방 강화 효과도 있을 것으로 보고, 관련 추가 연구를 진행하고 있다. 한편 에이피알지는 국내 임상 2a상의 경우, 고려대학교 구로병원과 안암병원에서 임상연구심사위원회(IRB) 심사를 통과하고, 환자 모집을 준비하고 있다. 에이피알지 관계자는 “임상 대행기관인 움트와 긴밀히 협조해 환자 모집, 투약 절차를 최대한 신속히 진행할 것”이라며 “이번에 IRB 승인받은 고려대학교 구로, 안암 병원 외에도 한림대 강남성심병원, 칠곡 경북대학교병원, 경상대학교병원, 전남대학교병원 등 다수의 사이트를 운영할 예정”이라고 언급했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 제넨셀은 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 ‘ES16001’의 제2/3상 임상시험 환자 투약을 개시했다고 18일 밝혔다. 제넨셀에 따르면, 임상시험 참여자 모집을 통해 입원한 코로나19 환자 및 병원 내 감염자 등이 지난 17일 순천향대 부천병원에 피험자로 등록됐다. 제넨셀은 앞으로 약 1개월간 증상 개선 및 중증화 진행 여부 등을 관찰하게 된다.  이번 임상은 다국가 형태(글로벌 임상)로 진행되며, 2상은 국내와 인도 등에서 약 400명을 대상으로 위약 대조, 이중 맹검 방식으로 용량 및 탐색적 유효성을 검증한다.  제넨셀 관계자는 “빠르면 3분기까지 2상 투약을 완료하고 연내에 긴급사용승인을 신청할 계획”이라며 “다만 국내외 코로나19 확산 및 방역 상황에 따라 전략은 달라질 수 있다”고 덧붙였다.  회사는 이번 임상 2상 결과를 바탕으로 아시아권 판권 및 기술 이전 등을 본격 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다.  이번 투약에 이어 또다른 임상기관인 가톨릭대 은평성모병원 및 경희대병원에서도 조만간 환자 모집이 순차적으로 이뤄질 예정이다. 환자 모집과 별도로 임상 병원 내 감염자를 지속적으로 조사해 이들도 환자로 등록한다는 계획이다.  이번 임상시험은 코로나19 양성 판정을 받은 19세 이상의 경증 및 중등증 남녀 환자를 대상으로 하며, PCR(유전자 증폭) 검사 확진 4일 이내에 입원해 7일간 치료 후 퇴원하고 4번의 추가 외래 검사를 받는 방식이다.  ‘ES16001’은 국내 자생 식물 담팔수의 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질로, 코로나19 바이러스의 감염과 복제를 저해할 수 있을 것으로 기대되고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  골드퍼시픽 관계사인 감염병 예방·치료 신약개발 전문기업 에이피알지가 인도에서 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘APRG64’ 임상 2상의 첫 환자를 투여했다. 19일 에이피알지는 최근 인도 산지비니메드라이프병원(Sanjeevini Medlife Hospital)에서 첫 피험자 등록이 완료돼 투여가 시작됐다고 밝혔다. 향후 에이피알지는 피험자 모집을 좀 더 원활하고 빠르게 하기 위해 비자야전문병원(Vijaya Super Speciality Hospital)을 추가해 총 4곳의 병원에서 68명의 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 진행할 예정이다. 현재 비자야전문병원을 비롯한 3곳의 병원에서도 임상이 개시돼 피험자를 유치 중에 있다. 이번 임상에서는 중증 진행률과 사망률 감소를 목표로 ‘APRG64’의 탐색적 유효성을 검증하게 된다. 후보물질인 ‘APRG64’는 용아초(선학초) 및 오배자 추출 혼합물로 경희대 바이오메디컬연구센터와의 공동 연구를 통해 개발됐으며, 바이러스의 세포 내 침투와 복제 억제 및 면역 개선 효과가 기대되고 있다. 에이피알지는 지난 2월 국내에서도 동일한 적응증으로 2a상 임상시험계획승인(IND)을 식품의약품안전처에 신청하며 탐색적 유효성을 검증 중이다. 앞서 에이피알지는 지난해 진행한 1상에서 내약성과 안전성에 대한 검증을 마쳤다. 또 코로나19 바이러스 억제 효과 외에도 코로나19 백신의 항체 생성을 촉진하는 보조 효과를 확인했다. 한편 에이피알지는 올해 상반기 내 임상 결과를 발표하는 것을 목표로 하고 있다. 에이피알지 관계자는 "이번 연구는 중증 진행률과 사망률 감소를 목표 효과를 확인할 수 있는 중요한 데이터가 될 것"이라며 "이번 국내 임상을 성공적으로 마치고 연내에 다음 단계인 2b/3상 임상을 추진하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]일동제약이 'S-217622'의 국내 2b·3상 임상시험 계획을 변경했다. S-217622는 일본 제약회사 시오노기제약이 개발 중인 코로나19 경구용(먹는) 치료제 후보물질이다.  16일 일동제약에 따르면, 이번 변경으로 경증·중등증 환자에 대한 임상시험이 2b상과 3상으로 분리된다. 임상 2b·3상을 동시에 진행하기로 했던 당초 계획과 다르다. 하지만 무증상과 경증만 있는 환자에 대한 2b·3상 임상은 이번 변경에서 제외됐다.  일동제약이 이렇게 국내 임상계획을 변경한 이유는, 시오노기제약이 당초계획을 변경했기 때문이다. 시오노제약 역시 당초계획을 변경해 임상실험을 2b과 3상으로 분리하고, 지난주부터 3상 임상을 시작했다.   일동제약에 따르면 최근 시오노기제약은 ​일본에서 해당 후보물질에 대한 2a상 결과를 발표한 바 있다.해당 후보물질은 바이러스 역가와 바이러스 유전자(RNA)에서 큰 감소를 보였으며, 4일째 바이러스 역가 양성 비율이 위약군에 비해 60~80%까지 감소했다. 또한 투약군에서 입원 혹은 입원과 유사한 치료가 필요한 악화사례가 발견되지 않았다. 이밖에 심각한 부작용이나 이상 사례는 관찰되지 않았다. 일동제약 관계자는 "임상 2a상 결과뿐만 아니라, 오미크론 변이의 확산세와 백신 접종의 확대, 재택 치료 증가 등 코로나19와 관련한 전반적인 여건 변화도 고려해 임상 디자인을 수정했다"고 덧붙였다.  ​   kyu0705@fnnews.com 김동규 기자

[파이낸셜뉴스] 팜젠사이언스의 자회사인 인큐텐이 국내 최초로 생약성분 경구용 코로나19 치료제 효능실험에 성공했다는 소식에 관련 주가가 강세를 보이고 있다. 11일 오전 10시 28분 현재 팜젠사이언스는 전날보다 3.29% 오른 1만1000원에 거래되고 있다. 이날 한국생명공학연구원 기능성바이오소재연구센터 이우송 박사 연구팀은 천연 코로나19 치료제 텐큐민 S플러스의 효능실험을 진행한 결과 코로나19에 감염된 동물에서 치료효과가 나타났다고 밝혔다. 이 천연 코로나19 치료제 텐큐민S플러스는 팜젠사이언스의 자회사 인큐텐에서 선보이고 있다. 연구팀에 따르면 코로나19에 감염된 햄스터에 텐큐민S플러스를 투여한 결과 최대 31.12%의 치료효과가 나타난 것으로 전해진다. 또 폐병변, 폐부종, 폐충혈 및 세포벽 등을 현저히 개선하는 효과가 있는 것으로 나타났다. 한편 팜젠사이언스는 인큐텐의 지분 40% 가량을 보유하고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 미국 제약사 화이자의 경구용 코로나19 치료제 '팍스로비드'의 초도물량이 오는 13일 인천국제공항을 통해 도착한다. 11일 보건복지부에 따르면 팍스로비드 초도물량이 오는 13일 정오 쯤 인천공항에 도착, 오후 4시 국내 유통을 맡은 유한양행의 오창 물류창고에 입고될 예정이다.  팍스로비드는 14일부터 환자들에게 처방될 것으로 보인다. 정부는 오는 12일 경구용 치료제와 관련한 구체적 처방 대상·공급 기관·사용 기준 등을 일반에 공개할 예정이다.  앞서 보건복지부와 질병관리청은 각 지방자치단체와 함께 보건소와 전담약국 등을 대상으로 코로나19 치료제 사용자 교육을 실시한 바 있다.  환자는 의료기관의 진단과 처방을 받아 지자체나 약국 등을 통해 팍스로비드 받아 투약할 수 있다.  이 약은 ‘니르마트렐비르’ 150㎎ 2정과 ‘리토나비르’ 100㎎ 1정으로 구성되며, 확진 판정 이후 5일 이내에, 하루 2회씩 12시간마다 5일 간 복용해야 한다.  정부는 팍스로비드를 환자의 연령과 증상 등을 고려해 60세 이상 고령자와 면역 저하자, 증상 발현 후 5일 내 경증 또는 중등증으로 구분되는 환자 등에 우선 투여하고, 공급이 안정되면 전체 연령대로 대상으로 확대할 것으로 보인다.  한편 정부는 현재까지 먹는 코로나19 치료제로 팍스로비드 76만2000명분, MSD ‘라게브리오’(성분명 몰누피라비르) 24만2000명분 등 총 100만4000명분을 확보했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  미국 제약사 머크(MSD)가 자사의 경구용(먹는 알약) 코로나19 치료제를 더 많은 기업이 제조할 수 있도록 유엔이 지원하는 의료 단체인 '의약품 특허 풀(MPP)'과 라이선스 계약을 체결했다.  27일 외신들에 따르면 머크는 로열티 프리 라이선스가 105개 저·중소득 국가에 적용될 것이라고 했다. MPP에 의해 선정된 제조업체는 머크가 개발한 치료제인 '몰누피라비르'의 복제약을 만들 수 있다.   머크와 MPP는 공동성명을 통해 "이는 코로나19 의료 기술에 대한 최초의 투명하고 공중보건 중심의 자발적 라이선스 계약"이라고 했다. 성명에 따르면 기업들은 MPP로부터 하위 라이선스를 신청할 수 있다. 세계보건기구(WHO)가 코로나19 팬데믹 사태를 '국제적 공중보건 비상사태'로 규정하는 한 로열티를 받지 않는다.  복제약 생산시 필요한 지역에 대한 보다 원활한 공급뿐 아니라 기존 82달러로 예상되는 가격도 훨씬 낮춰질 것으로 보인다. 몰누피라비르의 생산 원가는 2달러 정도로 추산된다.  앞서 머크는 지난달 11일 미국 식품의약국(FDA)에 몰누피라비르 긴급사용승인을 신청했다. 유럽연합(EU) 산하 기구인 유럽의약품청(EMA)도 지난 25일 이 치료제에 대한 롤링 리뷰(허가신청 전 사전검토 절차)를 시작했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스]한국파마는 자사가 생산을 담당하는 ‘제넨셀’의 코로나19 경구용 치료제 국내 임상2/3상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 26일 승인됐다고 27일 밝혔다.  올해 초 한국파마는 제넨셀과 코로나19 치료제 및 대상포진 치료제 개발·생산에 대한 업무협약(MOU)을 맺고 전략적 투자를 진행한 바 있다. 제넨셀의 코로나19 치료제 ‘ES16001’은 천연물 유래 성분으로 코로나19 경증 및 중등도 환자를 대상으로 진행된 인도 임상2상에서 투약 6일만에 95% 이상의 환자가 회복되는 우수한 치료 효과를 확인한 바 있다. 이번 국내 임상2/3상 진입을 통해 초기 코로나19 환자를 대상으로 중증 이행을 막아 입원율과 사망률을 감소 확인과, 무증상 상태에서 치료 효과를 확인할 예정이다. 제넨셀 관계자는 ”이번 IND 승인은 유럽 연합을 중심으로 추진 중인 ‘ES16001’의 글로벌 임상의 초석으로, 한국, 인도, 유럽 3개국 등 5개 국가에서 실시되는 대규모 시험으로 유효성을 검증할 계획”이라고 전했다. 이어 “머크(MSD)의 코로나19 경구용 치료제 ‘몰누피라비르’와 회사의 치료제는 코로나19 바이러스의 복제를 막는다는 점은 유사하지만 뉴클레오사이드 유사체인 ‘몰누피라비르’는 바이러스의 RNA서열 오류를 통해 사멸을 유도한다는 점에서 차이가 있다. 또한 ‘ES16001’은 천연물 신약으로 장기 복용이 가능한 우수한 약물 안전성과 약가적인 측면에서 경쟁력이 있을 것”이라고 설명했다. 한국파마는 이번 코로나19 치료제의 국내 임상2/3상과 연이어 예정된 유럽·인도 중심의 글로벌 임상시험 수행을 위해 현재 추가적인 임상시험 제제를 생산 중에 있다. 또한 지난 7월에는 유럽 임상시험수탁기관(CRO)의 생산 및 관련 제반 서류에 대한 원격실사(Remote GMP Audit)를 마치고, 코로나19 치료제 ‘ES16001’의 상용화와 안정적인 공급을 위한 글로벌 생산 기지를 갖추기 위해 준비 중이다. 또한 한국파마는 코로나19 치료제 추가 개발을 위해 경희대 산업협력단을 주축으로 컨소시엄을 구성하고 제넨셀이 주관하고 한국파마가 생산하는 천연물 소재의 코로나19 치료제 ‘APRG64’의 인도 임상1상도 최근 마무리했다. 이 외에도 국내 임상2상 진행 중인 제넨셀의 대상포진 치료제 또한 도맡아 생산했으며, 현재 공동연구 중인 골관절염 치료제 개발도 순항 중이다.   kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스]국보가 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보 '오파가닙'을 개발 중인 이스라엘 바이오기업 레드힐바이오파마에 지분 투자했다. 27일 전자공시시스템에 따르면 국보는 레드힐 바이오파바의 주식 82만7586주를 58억4338만원에 사들였다. 이는 자기 자본 대비 13.33%이며 레드힐 지분 비율의 1.73%다. 취득 목적은 전문 바이오 의약품 유통 부문 신규 사업 추진과, 국내 및 아시아 주요 국가에 대한 독점 판매 라이선스 우선 협상권 취득 목적이다. 독점 판대 대상 국가는 한국, 일본, 인도네시아, 베트남, 태국, 말레이시아 등이다. 유상증자가 납입되면 우선협상대상자로 선정된다. 국보는 “계약 후 1차로 레드힐에서 발행하는 500만달러 규모의 ADS를 인수하며 6개월 이내 2차로 500만달러 규모의 ADS를 인수할 예정”이라면서 “해당 ADS는 NASDAQ Global Market에 상장(RDHL) 되며, 상장 후 6개월간 의무 보유한다”고 말했다. 이어 “계약 후 6개월 이내에 라이선스 계약을 체결 되지 않을 경우 2회차 인수는 당사가 계약 후 180일 째 되는 날 기준일 5일 전 통지를 통해 취소 가능하다”고 덧붙였다. 앞서 레드힐은 지난 4일(현지시간) 홈페이지를 통해 자사의 경구용 코로나19 치료제 후보 오파가닙이 중증 코로나19 환자들을 대상으로 진행한 글로벌 임상2·3상에서 환자들의 사망률을 62% 감소시키고 환자들의 상태를 개선했다고 밝혔다. 레드힐은 다기관, 이중맹검, 무작위 임상시험에 참가한 코로나19 환자 475명 중 중증 폐렴환자 251명을 대상으로 분석한 결과 오파가닙이 환자들의 산소치료를 종료하거나 퇴원하는 시간을 유의미하게 앞당겼다고 밝혔다. 환자들은 모두 표준 치료법인 '덱사메타손' 및 '렘데시비르' 치료를 받았으며 두 집단으로 나뉘어 오파가닙 및 위약을 처방받았다. 분석결과 오파가닙을 투약한 환자군의 사망률이 위약군에 비해 62% 낮은 것으로 나타났다. 오파가닙은 사망률 외에 산소치료 및 퇴원에서도 위약보다 뛰어난 효과를 보였다. 해당 환자들 대부분은 최대 60%에 달하는 흡입산소농도(FiO2) 치료가 필요해 비강캐뉼라 또는 산소마스크가 필요했다. 임상결과 투약 14일 후 오파가닙 투약군 처방 환자들의 77%가 산소 치료를 중단했으나 위약군의 경우 63.5% 수준이었다. 레드힐 측은 오파가닙이 위약에 비해 21%가량 더 높은 효능을 보였다고 밝혔다. 또 오파가닙 투약 환자들의 평균 퇴원일이 10일을 기록한데 비해 위약 환자군의 경우 평균 14일이 걸렸다. 오가파닙은 알약 형태의 저분자 약물로 세포 내에서 코로나19 바이러스 복제에 활용되는 스핑고신 키나아제2(SK2) 효소를 선택적으로 억제해 항 코로나19 효과를 낸다. 레드힐 측은 오가파닙이 앞서 진행된 전임상 시험에서 현재 유행 중인 델타 변이를 비롯한 주요 우려변이(VoC) 종에 대해서도 억제 효과가 입증돼 새로운 변이에도 효과를 발휘할 수 있을 것으로 기대했다. 외신인 더스트리트(TheStreet)는 "레드힐의 연구 진전 소식이 머크앤드컴퍼니의 발표 이후 나왔다"라면서 "레드힐이 경구용 코로나19 치료제 개발에 성공할 경우 머크의 강력한 라이벌이 될 것"이라고 분석했다.   kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스] 제넨셀이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 경구용 코로나19 치료제 'ES16001'의 국내 2, 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다는 소식에 최대주주인 세종메디칼이 오름세다. 27일 오전 9시 17분 현재 세종메디칼은 전일 대비 3.17% 오른 7800원에 거래되고 있다. 제넨셀은 지난 26일 경구용 코로나 치료제 'ES16001'의 국내 제2, 3상 임상시험계획을 식약처로부터 승인받았다고 이날 밝혔다. 제넨셀은 이번 승인이 코로나19 치료제 글로벌 임상의 정식 개시를 의미한다고 설명했다. 이번 글로벌 임상은 우리나라와 유럽 3개국 및 인도 등 5개 국가에서 실시되며, 총 1100여 명을 대상으로 'ES16001'의 용량 및 유효성 등을 검증하게 된다. 특히 초기 감염 환자들의 중증 진행을 막아 입원율과 사망률을 낮추고 경증 상태에서 완치에 이르도록 하는 데 임상의 초점을 맞추게 된다. 'ES16001'은 국내 자생 식물 담팔수의 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질로, 제넨셀이 경희대 바이오메디컬연구센터와 공동 개발했다.  dschoi@fnnews.com 최두선 기자