[파이낸셜뉴스] 제이스코홀딩스가 국내 의료기기 전문 유통기업 라파메딕스와 ‘헬리코박터 파이로리 타액검사기(dBest H.Pylori Saliva Test)'에 대한 전국 총판 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 제이스코홀딩스는 이번 헬리코박터 타액 신속진단키트 판매를 시작으로 향후 다양한 의료기기 유통을 신규로 추진할 계획이다. 제이스코홀딩스가 이번에 총판 계약을 체결한 헬리코박터 타액 신속진단키트는 사람의 타액(침)에서 헬리코박터 파일로리 우레아제를 정성해 헬리코박터 파일로리균 감염을 진단한다. 피검사자가 검사키트 입에 물고 2분 정도 지난 후 버퍼용액 약 3방울을 물었던 부분에 떨어뜨려 헬리코박터 파일로리균 감염 여부를 판별한다. 헬리코박터 타액 신속진단키트는 고가의 의료 장비나, 복잡한 소모품 또는 부수품 필요 없이 간편하게 검사가 가능하다. 뿐만 아니라 헬리코박터 검사를 위해 위내시경 시술을 비롯해 금식 또는 복용약을 중단해야 할 필요가 없으며, 15분 내로 신속하게 감염 여부를 판정할 수 있다. 이러한 편리성과 신속성 때문에 헬리코박터 파일로리균 감염 의심 환자 중 내시경 시술이 어려운 고령자, 임산부, 영·유아는 물론 내시경 시술에 거부감이 큰 환자들에게 적합하다. 또, 위장 출혈 경향이 높은 환자와 헬리코박터 파일로리균 제균 치료 후 결과 유무를 판정하는 데도 유용하게 사용될 수 있다. 헬리코박터 타액 신속진단키트는 민감도 98.6%, 특이도 98.8%로 정확성이 매우 높을 뿐 아니라 구강 내 상재 세균과 간섭 및 교차반응이 없다. 요소호흡검사(UBT)와의 상관성을 살펴봐도 민감도 94%, 특이도 86.9%, 정확도 89.9%로 신뢰도가 높은 편이다. 시중에서 널리 사용되고 있는 헬리코박터 파일로리균 검사는 위내시경을 통한 조직검사와 요소호흡검사 두 가지가 있지만 모두 금식을 해야하는 불편함과 피검사자의 연령과 상태에 따라 한계가 있다. 헬리코박터 타액 신속진단키트는 침을 사용해 15분 내에 감염 여부를 확인할 수 있고, 금식이나 피검사자의 상태에 상관없이 검사할 수 있는 혁신적인 검사방법이라고 회사 측은 설명했다. 제이스코홀딩스 관계자는 “우리나라는 고유한 식습관 문화로 국내 성인 헬리코박터균 감염률이 65%로 OECD 가입 국가 중 위암 발생률이 1위”라며 “헬리코박터균의 감염 여부를 신속하게 파악해 제균치료 할 필요성이 강조되는 만큼 일선 의료기관은 물론 소비자들의 헬리코박터 신속진단키트에 대한 수요가 급증할 것으로 예상되며, 현재 수도권과 충청·전라·제주 지역 영업을 담당할 지역 총판업체와 계약을 완료한 상태로 조만간 영업을 개시할 계획”이라고 말했다. 그는 이어 “헬리코박터 타액 신속진단키트는 국내 최초로 식약처 허가를 받았을 뿐 아니라 한국보건의료연구원이 ‘평가유예 신의료기술’로 선정, 보건복지부 고시(제2022-140호)가 발령됐다”며 “현재 비급여로 의료기관에서 사용할 수 있으며, 위내시경 시술이 어려운 연령과 환자들을 비롯해 일반인들이 쉽게 검사를 진행할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 제이스코홀딩스와 총판 계약을 체결한 라파메딕스는 체외진단 시약 및 의료기기 유통 전문기업이다. 라파메딕스는 2019년 9월 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 헬리코박터 타액 신속진단키트의 허가를 받았다. 헬리코박터 신속진단키트는 올해 3월 조달청에 품목등록이 정식으로 승인됐다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 디엑스앤브이엑스(Dx&Vx)가 지오영과 협업해 타액용(침) 코로나19 항원 자가진단 키트를 전국 1만2000처 이상 약국을 통해 판매한다고 16일 밝혔다. 디엑스앤브이엑스는 지난달 국내 최초로 허가 받은 코로나19 타액(침) 항원 자가진단 키트(PCL SELF TEST-COVID19 Ag) 제조기업 피씨엘(PCL)과 전략적 파트너쉽 계약을 체결하고 국내 유통 판매 및 향후 주문자상표부착생산(OEM) 협력을 추진키로 계약한 바 있다.  디엑스앤브이엑스는 국내 약국 유통을 지오영과 협력해 전담함으로써 약국시장에 대한 영업과 마케팅 활동을 주도해 나갈 예정으로 알려졌다.  지오영은 국내 최대 규모 약 1만8000여 약국 영업 네트워크를 보유한 대표적인 의약품 유통 전문기업이다. 특히 코로나19가 확산되던 2020년 초, 정부의 공적마스크 공급업체로 선정되어 신속하고 안정적인 약국 유통관리를 통해 국민 건강증진에 기여한 바 있다.  회사 관계자는 “백신 접종율이 높아졌고 확진자가 감소 추세지만, 가을에 바이러스가 다시 유행 할 수도 있다는 국내외 전문가 의견이 있고, 미국의 변이 바이러스가 국내에 유입되는 등 여전히 불안감이 높은 상황”이라고 말했다.  이어 “어린이나 노약자 뿐만 아니라 코에 면봉을 넣는 기존 방식에 거부감이 있는 많은 사람들이 편리하고 안전하게 사용할 수 있도록 지오영과 협력하여 국민 보건안전의 최일선인 약국에 상비용으로 비치하고 판매할 수 있게 되어 기쁘다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]타액(침)을 이용해 코로나19 바이러스 감염 여부를 확인하는 자가검사키트가 국내에서 시판될 예정이다. 30일 식품의약품안전처에 따르면 지난 29일 개인이 직접 타액(침)을 검체로 사용해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품이 식약처로부터 허가됐다. 해당 제품은 피씨엘의 'PCL 셀프테스트 COVID19 Ag'다. 기존 코안(비강)의 검체를 채취하는 방식의 자가검사키트와 달리 입안의 침을 검체로 사용하는 제품이다. 식약처는 이 제품이 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족한다고 설명했다. 민감도는 질병이 있는 환자의 검사 결과가 양성으로 나올 확률을, 특이도는 질병이 없는 환자의 검사 결과가 음성으로 나올 확률을 뜻한다. 타액을 이용한 자가검사키트는 깔대기를 이용해 용액통에 침을 뱉은 뒤 추출액과 섞어서 사용한다. 검사기에 혼합액을 떨어뜨리고 10분 후 결과를 확인할 수 있다. 빨간색 한 줄이 나타나면 음성, 빨간색과 검은색 두 줄이 나타나면 양성이다. 사용자는 제품에 동봉된 사용설명서를 숙지해 정확하게 사용하는 것이 중요하다. 사용한 자가검사키트는 제품에 동봉된 폐기물비닐봉투 등에 밀봉해 양성일 경우 선별진료소 등 검사기관에 가져가서 처리한다. 음성일 경우 종량제 봉투에 넣어 생활폐기물로 처리한다. 식약처 관계자는 "이번 타액 자가검사키트 허가로 다양한 검사 방식이 도입되면 어린이·고령층 등의 사용 편의성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다．   kyu0705@fnnews.com 김동규 기자

[파이낸셜뉴스] 피에이치씨의 관계사인 필로시스가 타액 방식의 코로나19 항체 신속진단키트(Gmate COVID-19 Ag Saliva) 제품에 대해 국내 임상 실시기관인 가톨릭대 은평성모병원으로부터 임상연구심사위원회(IRB) 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. 피에이치씨는 이번에 진행되고 있는 임상 결과를 기반으로 국내 허가를 신청할 계획이다. 최근 국내 오미크론 및 오미크론 하위 변종(BA.2)의 급속한 확산세와 국내 타액 진단키트에 대한 시장의 요구가 증가함에 따라 관련 승인은 조속한 시일 내에 나올 것으로 기대되고 있다. 필로시스의 타액 방식 코로나19 항체 신속진단키트는 미국 식품의약국(FDA), 유럽 인증(CE), 일본 후생성과 함께 가장 까다로운 규제를 적용하는 호주 식약청(TGA)의 허가를 받았다. 특히 호주 TGA에서는 일부 PCR(유전자 증폭) 진단키트보다 높은 민감도를 받을 정도로 우수한 성능을 인정받고 있다. 회사 관계자는 “현재 국내 승인을 위한 요건을 적극 진행 중에 있으며 현재 상황에서는 식품의약품안전처의 승인 절차가 빠르게 진행될 것으로 예상돼 조속한 시일 내로 판매가 가능할 것으로 기대되고 있다”라며 “타액을 이용한 편리한 자가 진단 방식으로 어린 학생들 뿐 아니라 일반 기업체 그리고 관공서 등에서도 보편적으로 사용될 수 있을 것이다”라고 밝혔다. 그동안 타액 검사 방식은 비인두도말 방식보다 바이러스 검출량이 적어 정확도가 떨어진다는 지적이 많았다. 하지만 필로시스의 타액 진단키트는 해외에서 높은 정확도로 호평을 받고 있는 제품이다. 최근 학교나 직장 등에서 자가검사키트의 의무 사용이 확대하고 있는 상황에서 더욱 편리하고 정확도가 높은 타액 검사 방식에 대한 수요가 더 높을 것이라는 분석이 지배적이다.​ dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 한미약품은 체외진단기기 전문기업 PHC와 파트너십 계약을 맺고 피에이치씨가 개발한 코로나19 자가검사키트 수출 등 해외사업을 공동으로 추진한다고 6일 밝혔다.  이 계약에 따라 한미약품은 PHC가 개발한 코로나19 신속항원키트 2종(비인두, 타액)과 중화항체키트 1종(혈액) 등 총 3종 키트의 글로벌 진출을 위한 제품 기획 및 영업, 마케팅, 수출 대상 국가의 제품 인허가 등을 맡게 된다. PHC는 안정적 제품 생산 및 공급을 담당한다.  지난 3일 오후 서울 송파구 방이동 한미약품 본사에서 이 같은 내용의 MOU를 체결한 양사는 향후 긴밀한 상호 협력을 통해 글로벌 시장의 자가검사키트 부족 현상을 빠르게 해소하는 등 전세계적 코로나19 팬데믹 극복을 위한 노력에 힘을 보태기로 했다.  PHC는 지난 2월 엄격한 인허가 기준을 적용하는 호주 식품의약품관리청(TGA)으로부터 타액 신속항원진단키트를 승인받은 바 있다. 이 키트의 민감도는 95.8%로 호주에 등록된 신속항원진단키트 중 최고 수준인 것으로 알려져 있다. 양사는 빠른 시일 내에 타액 기반 신속항원키트의 미국 발매를 추진할 계획이다.  PHC 최인환 대표는 “한미약품의 글로벌 네트워크를 통해 세계시장에서 우수한 제품 경쟁력을 증명하고 향후 코로나19 진단키트 외 다양한 체외진단 제품들의 글로벌 진출을 적극 추진할 것”이라고 말했다.  한미약품 권세창 사장은 “체외진단 영역에서 전문성을 보유한 PHC와 다양한 신사업을 추진하게 돼 기대가 크다”며 “한미약품이 보유한 글로벌 네트워크와 각종 인허가 노하우를 활용해 미국 등 해외 국가에서 성공적으로 런칭할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.  지난 1998년 설립된 코스닥 상장 기업 PHC는 체외 진단과 디지털 헬스케어 사업에 주력하는 바이오 기업으로, 신속검사 및 항체 검사키트 등 코로나19 관련 수출 및 판매를 주 사업으로 하고 있다. 한미약품과 PHC는 코로나19 바이러스 채취부터 검사, 결과 관리에 이르는 토털 코로나 진단 솔루션 신사업에도 지속적으로 협력할 예정이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 바디텍메드가 오미크론 진단에 있어서 타액방식이 더 효과적일 것이라는 분석에 상승세를 보이고 있다. 10일 오전 10시 46분 현재 바디텍메드는 전날보다 7.79% 오른 1만6600원에 거래되고 있다. 이날 관련 업계에 따르면 코로나19 오미크론 변이 신속항원 자가진단에서 타액(침)을 이용한 방식이 더 유용할 것이란 분석이 나왔다. 국내에서도 오미크론에 대응하기 위해 국내에서는 분자진단(PCR) 검사에서 신속항원진단 검사로 방역 체계가 재정비됐다. 특히 침을 검체로 사용했을 때 비강도말에 비해 민감도(양성 확인율)가 높은 경향을 파악한 것으로 전해졌다. 바디텍메드는 세계 최초로 타액을 이용해 코로나19 감염 여부를 확인하는 항원진단키트(Boditech Quick Covid-19 Ag) 개발을 완료했다. 이 키트는 별도의 기기가 필요 없는 제품으로 장소와 시간에 구애 받지 않고 검사할 수 있다. 15~30분 내 검사 대상자가 있는 현장에서 바로 코로나 감염 여부를 판별할 수 있어 일반 병원뿐만 아니라 공항과 크루즈선, 철도 등에서 유용하게 사용될 수 있다. 임상을 통해 확인된 검사 정확도는 민감도 80%, 특이도 100% 수준이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 디지탈옵틱은 노블바이오와 함께 타액기반 코로나19 임상 검체채취를 위한 신제품을 출시했다고 30일 밝혔다. 더불어 신속진단 기업 바오프론트, 분자진단 전문회사 압티지엠제이와 함께 타액채취 기반 항원신속진단키트 및 통온 유전자증폭(PCR) 방법을 이용한 분자진단키트 개발에도 성공했다. 디지탈옵틱은 개발 완료된 제품들을 대상으로 민감도(sensitivity)와 특이도(specificity) 등 정확성을 입증하기 위한 임상시험을 준비 중이다. 현재 위드 코로나 시대로 전환되고 있는 가운데 검사결과의 위양성 문제뿐 아니라 올바르지 못한 검체채취로 코로나19 검사 시 ‘양성도 음성도 아닌’ 미결정자로 판정되는 사례가 발생하고 있다. 코로나19 검사를 위한 검체채취는 보통 구강과 비인두에서 채취가 대부분이지만 이 방식은 채취 시 통증, 불편함, 거부감, 두려움을 보이는 경우가 많다. 최근 이러한 문제점을 극복하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에서는 비강 검체채취방식의 제품들에 대한 긴급 사용 승인을 하고 있는 추세다. 디지탈옵틱이 노블바이오와 함께 공동개발에 성공한 타액기반 검체채취키트는 구강 내 타액을 정량적으로 채취하는 방식이다. 검체채취가 간편할 뿐만 아니라 통증이 없어 노약자, 비의료인 및 검사자가 스스로 비대면 검체 채취가 가능해 주목받고 있다. 또한, PCR 및 신속항원검사 모두에 적용할 수 있다. 회사 관계자는 “디지탈옵틱과 노블바이오는 특허 출원 완료를 기반으로 타액 기반 검체채취키트 판매에 돌입할 예정”이라며 “이를 기반으로 기존 검체채취키트에 이어 제품 포트폴리오를 확대를 통해 매출이 성장할 수 있을 것”이라고 설명했다. 이어 “현재 노블바이오 생명공학연구소에서 신속항원진단 및 분자진단 분야 등 광범위한 적용에 대해 코로나19 신속진단키트 등을 활용해 자체 바이러스 진단 성능평가도 진행중이다”라고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 피에이치씨의 관계사인 필로시스가 타액항원신속진단키트인 'Gmate COVID-19 Ag Saliva'의 아르헨티나 현지 전문가용 인허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 피에이치씨가 판매하고, 관계사인 필로시스가 생산하는 Gmate COVID-19 Ag Saliva는 타액을 이용한 측정방식으로 사용방법이 간단하다. 앱(App)을 이용한 결과 판독 및 전송이 가능해 활용도도 매우 높다. 피에이치씨는 이런 우수성을 인정 받아 코로나19 제품 관련, 다수의 국가와 계약을 체결한 바 있다. 아르헨티나의 인구 약 4560만명 중 코로나 누적 확진자는 이날 현재 집계 기준 약 500만명이 넘고 사망자수 또한 11만명이 넘는 약 2.2% 수준이다. 백신 1회 이상 접종률은 66% 약 3000만명, 완전 접종은 52% 약 2400만명의 접종이 이뤄지고 있지만 현지의 코로나 관련 시장 경제나 상황은 주의가 필요한 상황이다. 피에이치씨는 이번 아르헨티나 인허가를 국내 최초로 획득함에 따라 Gmate COVID-19 Ag Saliva를 정부 보건소 및 선별진료소에 우선적으로 공급할 예정이다. 또 현지 1만6000여개 약국내 테스트 및 판매를 협의 중에 있다. 피에이치씨 관계자는 “인허가 획득에 따라 본격적인 제품 출하가 가능하며 월 100만개 규모의 공급이 이번달부터 이뤄질 것이다”라며 “1991년 창설된 남미공동시장이자 경제공동체인 메르코수르(Mercosur)에서 아르헨티나가 중추적인 역할을 하고 있으므로, 이를 바탕으로 타 가입국인 브라질, 우루과이, 파라과이 등에도 추가 인증 및 영업을 계획하고 있다”고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 피씨엘은 코로나19 신속항원검사키트가 모로코에서 현지 브랜드로 유럽 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. 이번 승인은 지난 4월 모로코와 현지 공장 준공 및 기술이전 계약을 체결한 후 불과 3개월 만에 이루어진 성과다. 유럽 전역에 피씨엘 타액자가키트의 본격적인 공급이 가능해졌다. 이번 인증은 EC COC(certificate of compliance)로 98/79/EC 규정에 따른 진단의료기기에 대해 유럽 NB(notified body, 허가 전문기관)로부터 정식승인을 받은 것으로, 타액진단키트로는 처음으로 유럽 NB로부터 승인을 받았다. 불어권인 모로코는 우선, 프랑스 등 불어 사용 국가를 중심으로 계약을 체결하고 본격적인 공급에 들어갔다. 피씨엘 관계자는 "피씨엘은 모로코에 원재료를 공급하는 턴키비지니스 방식을 채택하고 있는데, 그 첫 대량물량이 인천공항을 출발한다"고 말했다. 변이바이러스 확산으로 하루 평균 확진자가 6만명을 넘어선 프랑스는 안티백신이스트 영향으로 백신접종률이 상대적으로 낮다. 피씨엘 관계자는 "변이바이러스도 검출 가능한 피씨엘 타액검사키트에 대한 프랑스 주문이 모로코 현지 공장으로 쇄도하고 있다"며, "모로코 현지 공장의 생산랴을8월 내로 급격히 늘릴 예정으로 모로코 현지인을 피씨엘에서 직접 채용해 밀착 지원하고 있다"고 말했다. 한편 피씨엘 타액검사키트는 10분 만에 검사결과를 확인할 수 있고, 임상 민감도는 약 94%, 임상 특이도는 99.99%로 신속하고 정확하며 매우 편리한 제품이다. 단가도 기존에 실시하던 RT-PCR에 비해 약 20분의 1 정도 수준이다. 피씨엘 관계자는 "국내 전문가용으로는 6월 23일 승인이 됐고 현재 자가검사로는 조건부 허가를 기다리는 중이다. 또한 자가검사키트 정식허가의 경우는 임상과 서류의 마무리 단계"라고 밝혔다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

[파이낸셜뉴스] 피에이치씨의 관계사인 필로시스가 말레이시아에서 최초로 타액항원진단키트 가정용 홈키트 등록을 완료했다고 19일 밝혔다. 이날 말레이시아 보건복지부(MOH)는 의료기기당국(MDA)을 통해 수입 및 유통에 대한 긴급사용승인을 받은 코로나19 키트 명단을 발표했다. 필로시스의 항원진단키트는 말레이시아 최초로 타액항원진단키트 가정용 홈키트로 등록을 완료했다. 허가 완료와 동시에 유통을 담당하고 있는 피에이치씨를 통해 약 143억원 가량의 공급계약을 체결했으며 지역 약국 및 보건시설 등에서 판매될 예정이다. 이번 말레이시아 홈키트로 등록된 항원진단키트는 민감도 90.6%에 이른다. 이는 PCR 검사에 준하는 수준이다. 타액을 이용한 측정방식으로 사용방법이 간단하고, 앱(APP)을 이용한 판독 및 전송이 가능해 활용도가 매우 높다. 최근 말레이시아는 코로나19 확산세가 꺾이지 않아 경제, 사회 활동의 봉쇄 기간을 연장했다. 봉쇄기간 중에는 슈퍼마켓이나 의료원 등 필수 사업체만 영업을 할 수 있고 필수품 구입을 위한 외출만 가능한 상태이다. 필로시스 관계자는 "이번 항원진단키트의 홈키트 등록을 시작으로 말레이시아 외 타국가 홈키트 등록 역시 가능할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자