[파이낸셜뉴스] 희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오는 경구용 면역항암제 'TU2218'의 임상2상 첫 환자 투약을 개시했다고 2일 밝혔다. TU2218은 암의 진행, 전이, 면역회피 등과 밀접하게 관련된 '형질전환성장인자(TGF-β)' 및 종양미세환경 내 신생 혈관 생성에 관여한다. 이를 통해 면역세포의 종양침투율을 저해하는 혈관내피성장인자(VEGF)가 면역항암제 활성을 방해하는 경로를 함께 차단해 키트루다(Keytruda)와 같은 기존 면역관문억제제의 치료 효과를 높일 수 있다. 티움바이오는 TU2218의 임상1a상과 1b상에서 총 41명의 진행성 고형암 환자들을 통해 TU2218 및 키트루다 병용 투약 요법의 안전성, 약동학, 약력학 등을 평가하고 임상2상의 용량을 결정했다. 이어지는 임상2a상에서는 두경부암, 담도암, 대장암 환자들을 대상으로 키트루다와 병용 투약하며 항암 효과와 안전성 등을 평가한다. 임상2상은 서울대병원, 서울아산병원 등 국내부터 시작해 미국으로 확장해 진행할 계획이다. 첫 번째로 투약을 개시한 환자는 두경부암 환자다. 두경부암은 구강, 인후, 후두, 침샘 등에서 발생하는 악성 종양으로 수술 또는 화학요법, 방사선요법이 일반적인 표준치료법이나 키트루다 등 면역항암제도 허가 받아 널리 쓰이는 추세다. 시장조사기관 파마인텔리전스(Pharma Intelligence) 자료에 따르면, 2023년 기준 전 세계 두경부암 환자는 약 61만명으로 추산되고 2030년에 67만명을 넘어설 것으로 전망된다. 김훈택 티움바이오 대표는 "두경부암은 1차 치료제(first-line)의 평균 생존율이 1년 정도로 짧아 미충족 의료 수요가 높은 질환”이라며, “TGF-beta와 VEGF를 억제하는 기전으로 두경부암에서 좋은 항암효과를 도출했던 임상시험들을 참고해 암종을 선별했고, TU2218을 두경부암에서 1차 치료제로 개발하는 것이 목표”라고 말했다. 한편 TU2218의 임상1b상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 키트루다와 병용 투약한 중간 결과에서 임상2상의 용량인 하루 195mg 투약군 10명 중 3명으로부터 기처치 대비 암세포가 30% 이상 줄어든 부분관해(Partial Response, PR)의 반응을 확인했다. 5명의 환자는 종양 크기에 큰 변화가 없는 안정병변(Stable Disease, SD)으로 나타나며 질병통제율(DCR) 80%를 달성했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오가 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상2a상에 대한 임상결과보고서(CSR)를 수령했다고 23일 밝혔다. 티움바이오는 지난 5월 발표된 임상2a상의 톱라인 결과(top-line results)에서 주요 평가지표(primary endpoint)를 달성하는 등 임상시험을 통해 메리골릭스의 뛰어난 효능을 확인한 바 있다. 이후 전체 임상에 대한 세부 데이터가 포함된 임상결과보고서(CSR)를 임상수탁기관인 아이큐비아(IQVIA)로부터 수령하며 임상을 마무리했다. 임상결과보고서에서 메리골릭스는 위약(placebo) 대비 모든 투약용량(120mg, 240mg, 320mg) 그룹에서 ‘월경통(dysmenorrhea) 감소’ 부분의 통계적 유의미한 차이를 확인했다.  본 임상의 부 평가지표(secondary endpoint)이자 자궁내막증의 주요 증상 중 하나인 ‘비월경기간 골반통(non-menstrual pelvic pain)’의 반응률은 저용량 120mg 및 고용량 320mg 투약군에서 통계적으로 유의미한 결과를 확인했다. 이 외 ‘성교통(dyspareunia)’, ‘환자개선평가(PGIC, patient global impression of change)’ 등의 부 평가지표에서도 임상적인 효과를 나타냈고 위약과 비교해 240mg과 320mg 투약그룹에서 통계적인 차이를 보였다. 또한 임상참여 환자들에게 시험약과 함께 지급된 진통제인 이부프로펜(ibuprofen)의 평균적인 사용도 부 평가지표 중 하나였다. 투약 그룹에서 89.5% 이상의 환자에게서 이부프로펜의 사용이 감소한 것을 볼 때 메리골릭스의 높은 자궁내막증 관련 통증완화 효과를 유추할 수 있었다. 메리골릭스는 효능뿐만 아니라 높은 안전성과 내약성도 나타냈다. 임상2a상에 참여한 총 86명의 자궁내막증 환자 모두 약물과 관련된 심각한 부작용(serious TEAE related to study medication)은 한 건도 없었고, 가장 빈번하게 나타난 부작용은 동일계열 치료제에서 호르몬 조절에 따라 공통적으로 발생하는 ‘안면홍조(Hot flush)’였다. 이 또한 렐루골릭스(relugolix) 등 경쟁 약물과 비교했을 때 상대적으로 빈도가 낮았다. 메리골릭스와 유사한 메커니즘을 가진 치료제들은 골밀도 감소가 가장 우려되는 부작용인데, 이번 임상시험에서 메리골릭스 투약그룹과 위약 그룹간의 골밀도 차이는 없는 것으로 나타나며 우수한 안전성 결과를 확인했다. 티움바이오 김훈택 대표는 “이번 자궁내막증 유럽 임상2상을 통해 경쟁 제품들보다 뛰어난 메리골릭스의 효과와 안전성을 입증했다”라며 “임상시험의 결과를 바탕으로 메리골릭스의 후기 임상개발과 상업화를 위해 기술수출에 더욱 노력할 것”이라고 말했다. 자궁내막증은 전 세계 약 2억명의 환자가 있는 것으로 추산된다. 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 자궁내막증 치료시장은 2030년 약 5조원까지 성장할 것으로 전망된다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오가 '국제혈전지혈학회(International Society on Thrombosis and Haemostasis, 이하 ISTH)’ 연례학회에 참석해 혈우병 치료 신약 ‘TU7710’의 임상 성과를 발표하고 글로벌 파트너십 구축에 나섰다고 24일 전했다. 티움바이오는 현재 혈우병 치료신약 TU7710의 약동학(pharmacokinetics), 약력학(pharmacodynamics), 안전성 등을 평가하는 임상1a상을 건강한 성인 남성 대상으로 진행 중이다. 이번 학회에서 TU7710 100μg/kg 투약그룹(Cohort 1)부터 800μg/kg 투약그룹(Cohort 4)까지 총 32명에 대한 중간 결과를 발표했다. 이번 임상결과에서, TU7710은 용량그룹별로 평균 반감기가 10.4~16.6시간으로 나타나 기존 치료제인 노보노디스크(Novo Nordisk)의 노보세븐(NovoSeven)의 반감기 2.3시간 대비 5~7배 길게 나타났다. 또 혈전 관련 이상반응이나 심각한 이상반응(SAE)가 나타나지 않는 등 높은 안전성도 확인됐다. 반감기(half-life, t1/2)는 약물의 혈중 농도가 절반으로 감소하는 데에 걸리는 시간을 말하며 약효의 지속성과 관련돼 있다. 연간 약 2조원 규모로 추산되는 중화항체(neutralizing antibody) 보유 혈우병 시장을 독점하고 있는 노보세븐은 반감기가 짧아, 환자들의 출혈 발생 시 지혈이 되기까지 2시간 간격으로 치료제를 투약 받아야하기에 환자 및 의료진이 느끼는 불편함이 크다. TU7710은 체내 철(Fe)을 운반하는 당단백질인 ‘트랜스페린(transferrin)’을 융합하는 티움바이오의 기술이 접목되어 치료제의 반감기를 늘린 신약으로, 올해 하반기부터 유럽에서 혈우병 환자들을 대상으로 임상1b상에 진입할 계획이다. 김훈택 티움바이오 대표는 “노보세븐은 연간 매출액이 1조6000억원에 달하는 블록버스터 의약품이지만 짧은 반감기로 환자와 의료진의 미충족 의료수요(unmet medical needs)가 크다”라며, “TU7710의 동물실험에서 확인한 긴 반감기 결과들이 실제 임상시험에서 확인돼 신약의 상업적 가치를 높이고 있다”고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

▲ 한철상씨 별세· 김훈택씨(티움바이오 대표이사) 빙부상=22일 삼성서울병원, 발인 24일 오전 5시. (02)3410-3151

[파이낸셜뉴스]   SK증권인 티움바이오에 대해 내년 주요 R&D 파이프라인 개발 성과가 본격화 될 것으로 전망했다. 4일 SK증권 이동건 연구원은 "우선 TGF-β/VEGFR 저해제 'TU2218' 병용 임상 성과 주목할 필요가 있다"면서 "현재 미국과 한국에서 면역항암제 키트루다 병용요법으로 임상 1b/2a 상을 진행 중으로 2024년 상반기 AACR, ASCO에서 임상 1b 상 결과 발표가 기대된다"고 밝혔다. 또 상반기 임상 결과 발표를 거쳐 잠정적으로 검토중인 담도암, 대장암, 두경부암 등 적응증으로 2024년부터 2a 상을 진행할 예정이라고 전했다. 자궁내막증·자궁근종 치료제 '메리골릭스(TU2670)' 2a 상 탑라인 결과도 주목할 필요가 있다고 했다. 2024년 공개될 2a 상 결과를 통해 PoC 입증과 더불어 'Best-in-class'로서의 가능성까지 입증하게 될 경우 경쟁약물들의 기술이전 규모를 뛰어넘는 성과까지도 확인 가능할 것으로 예상했다. 우회인자 혈우병 치료제 'TU7710'의 글로벌 임상 개시도 기대했다. 티움바이오는 보유 중인 트랜스페린 융합 플랫폼 기술을 이용해 반감기를 획기적으로 연장시키는 차세대 우회인자 혈우병 치료제 TU7710을 개발 중이다. 현재 국내에서 임상 1상이 진행 중이며 2024년 중 마 무리될 예정으로 이르면 2024년 하반기부터는 글로벌 파트너사를 확보, 이를 통해 글로벌 1b 상 개시를 목표로 하고 있다. 프로티움사이언스와 SK 플라즈마 지분 가치 부각에도 주목할 필요가 있다고 언급했다. 국내 바이오의약품 공정개발 및 특성분석 사업을 진행 중인 자회사 프로티움사이언스(지분율 51%)와 글로벌 혈액제제 기업으로 성장이 기대되는 SK플라즈마(지분율 9.12%)는 이르면 2026년 상장 예정으로 향후 기업가치 상승의 '+α'로 작용할 것으로 내다봤다. cynical73@fnnews.com 김병덕 기자

[파이낸셜뉴스] SK케미칼에서 스핀오프한 신약 연구개발 전문기업 티움바이오가 '유럽종양학회(ESMO)'에서 임상1a상 결과를 발표했다. 26일 독립리서치 퀀트케이는 "이번 임상1a상에서 발표한 면역항암제 파이프라인 'TU2218'은 경구용 이중저해제로 ‘TGF-ß’와 'VEGF'를 동시에 차단해 키트루다 등 면역항암제에 불응하거나 치료효과가 미미한 환자들의 치료반응률을 개선해줄 것이라 기대되는 치료제다"라고 말했다. 퀀트케이 측은 "이번 발표에서 글로벌 제약사 머크(MSD)의 키트루다와 병용투여를 위한 적정 용량(52.5mg BID)을 확인했다"며 "그레이드(Grade) 3 이상의 약물관련 부작용, DLT 및 MTD가 나타나지 않아 안전성 또한 확인됐다"고 밝혔다. 티움바이오는 이번 임상 결과를 바탕으로 현재 키트루다 병용투여 임상1b상을 진행 중이다. 내년 초 1b상을 마무리한 후 임상2a상에 돌입할 계획이다. 티움바이오의 주요 파이프라인은 TU2218 외에도 'TU2670(자궁내막증)', 'TU7710(혈우병)' 등이 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 디엠바이오는 프로티움사이언스와 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업분야에서의 포괄적인 협력을 위한 MOU를 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 MOU 체결로 양사는 디엠바이오의 위탁생산(CMO) 사업 역량과 프로티움사이언스의 위탁개발(CDO) 사업 역량을 활용한 시너지로, 연구 단계부터 세포주 개발, 공정 개발 및 기술 이전, 상업 생산까지 최적화된 서비스 제공을 통해 바이오의약품 CDMO 사업을 확대해 나갈 계획이다. 특히, 양사는 기초연구에 역량을 집중하는 제약사나 바이오 벤처를 고객으로 유치하고 양사의 프로젝트를 연계하는 것에 집중할 계획이다. 최근 제약·바이오 기업들은 대규모 설비 투자와 전문 인력 채용 등의 사업 리스크를 분산하고 개발의 성공 가능성을 높이기 위해서, 바이오의약품의 개발에 역량을 집중하는 대신 전략적으로 고도의 전문 인력 및 기술, 노하우를 갖춘 CDMO 기업에 위탁생산 의뢰를 확대하고 있다. 디엠바이오는 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 CMO 전문 사업회사로, 원료의약품(DS)을 생산할 수 있는 8000L 규모의 생산설비와 완제의약품(DP)을 생산할 수 있는 프리필드시린지(Pre-filled syringe, PFS) 생산설비를 보유하고 있다. 프로티움사이언스는 티움바이오가 설립한 CDO전문 연구개발 회사다. 글로벌 수준의 바이오 공정개발 및 단백질 분석서비스 제공을 통해 세포주 배양정제 공정, 분석법 등 세포주부터 초기 임상까지 지원이 가능하다. 디엠바이오 관계자는 "이번 업무 협약을 통해 바이오의약품 CDMO 사업에서 양사의 시너지를 이끌어낼 수 있을 것이라 확신한다"며 "바이오의약품 신약 및 시밀러 개발의 아이디어와 연구 역량은 보유하고 있지만 공정 개발 역량이나 생산 시설 등이 부족한 제약·바이오 기업에 큰 도움이 되는 서비스를 제공할 것이다"고 말했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

[파이낸셜뉴스] 대원제약은 티움바이오와 공동으로 개발 중인 자궁내막증, 자궁근종 치료제 신약후보물질이 식품의약품안전처로부터 국내 임상 2상 승인을 받았다고 26일 밝혔다. 이번 임상은 자궁근종 환자를 대상으로 신약 후보물질인 'DW-4902'(티움바이오명 TU2670)의 유효성 탐색 및 안전성 평가를 위한 것이다. 대원제약과 티움바이오는 지난해 2월 해당 물질에 대한 기술 이전 계약을 체결하고 공동 개발을 진행했다. 티움바이오는 대원제약에 후보물질 기술을 이전하고, 대원제약은 국내 개발 및 생산과 상업화 일체를 맡는 형태다. 이에 따라 대원제약은 국내에서 자궁근종 환자를 대상으로, 티움바이오는 해외에서 자궁내막증 환자를 대상으로 임상을 진행하고 있다. 자궁내막증의 경우 러시아를 시작으로 우크라이나, 이탈리아, 폴란드, 체코 등 총 5개 국가의 40개 기관에서 임상 2a상을 진행할 예정이다. 양사는 전략적 파트너로 각 적응증별 임상을 통해 비용 및 시간이 많이 소요되는 임상단계를 보다 더 효율적으로 진행할 수 있게 됐다. DW-4902는 시상하부에서 분비되는 생식샘자극호르몬(GnRH)의 신호를 막아 여포자극호르몬(FSH)과 황체형성호르몬(LH)의 분비를 차단하고, 난소에서 여성호르몬을 억제해 자궁내막증과 자궁근종의 치료를 돕는다. 또 1일 1회 복용하는 경구제로 개발 중이기 때문에 기존 주사제 제형에 비해 약물 복용의 편의성을 높인 것이 특징이다. 현재까지 국내에 GnRH 길항제 계열 경구제는 아직 없다. 해외 사례로는 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받은 애브비의 '오릴리사'가 있으나 국내에는 출시되지 않았으며 1일 2회 복용이다. 대원제약 관계자는 "생리통은 물론 불임이나 난임, 유산의 원인이 될 수 있는 자궁내막증, 자궁근종 환자가 꾸준히 늘고 있다"며 "편리하고 안전한 신약을 개발해 여성들의 삶의 질 향상에 기여할 것"이라고 밝혔다. 티움바이오 관계자는 "이번 신약 후보물질은 자궁내막증, 자궁근종뿐 아니라 최근 급증하는 성조숙증, 시험관 아기 시술에도 사용될 수 있어 많은 환자들에게 도움이 될 수 있을 것"이라고 말했다.   pompom@fnnews.com 정명진 기자

[파이낸셜뉴스] 티움바이오는 러시아연방 보건부(MOH)로부터 자궁내막증 신약후보물질(TU2670)의 유럽 임상 2a상 계획 의 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 이 회사는 IQVIA와 협력을 통해 80명의 자궁내막증 여성 환자들을 대상으로 유럽 내 러시아, 우크라이나, 이탈리아, 폴란드, 체코 등 5개국 총 40개의 임상시험기관에서 TU2670 반복 경구 투여를 통해 약효 및 안전성, 약동학, 약력학을 확인할 예정이다 TU2670은 경구형으로 복용이 편리하고 기존치료제의 부작용인 골다공증 등을 완화해 자궁내막증 환자들이 장기간 안전하게 사용할 수 있는 치료제로 개발중이다. 자궁내막증은 자궁 이외의 부위에 자궁내막이 존재해 심각한 만성 통증을 일으키는 질병으로, 전체 가임기 여성의 약 10%에서 발병한다. 또 난임, 불임의 주요 원인일 뿐 아니라, 여성의 삶의 질을 떨어뜨려 효과적이면서 안전한 치료제에 대한 수요가 높다. 한편, 티움바이오는 TU2670의 임상 1 상 결과를 바탕으로 대원제약에 국내 판권의 조기 기술이전한 바 있으며, 대원제약은 현재 자궁근종으로 국내 임상 2상시험을 추진중이다. 티움바이오는 자궁내막증 신약후보물질 외 면역항암제, 혈우병 치료제 NASH 치료제를 연구개발 중이며 최근 항체 기반 글로벌 신약 개발을 위해 미국 보스턴에 이니티움 테라퓨틱스를 설립했다.  pompom@fnnews.com 정명진 기자

티움바이오(321550)는 현재 주가가 전일 대비 10.73% 상승한 16,000원 선에서 거래가 이루어지고 있다. 기관투자자 연속 1일 순매도 최근 5일간 동종목의 외국인 투자자는 53,357주 순매수하였고 마찬가지로 기관은 16,918주 순매수하였다. 전날 두 주체 각각 52,581주, 16,918주 순매수하며 보유 비율을 늘렸다. 다음 표는 동종목의 외국인, 기관의 일별 순매수량을 나타낸 것이다. 주요 투자주체는 개인투자자 최근 한달간 주체별 거래비중을 살펴보면 개인이 92.39%로 가장 높은 참여율을 보였고, 외국인이 5%를 보였으며 기관은 1.42%를 나타냈다. 그리고 최근 5일간 거래비중은 개인이 전체 거래의 92.99%를 차지하며 가장 적극적인 모습을 보여줬고, 외국인은 4.85%를 나타냈으며 기관은 0.59%를 나타냈다. 'fnRASSI'는 금융 AI 전문기업 씽크풀과 파이낸셜뉴스의 협업으로 로봇기자가 실시간으로 생산하는 기사입니다. fnRASSI@fnnews.com fnRASSI