㈜오스코텍은 지난해 12월에 류마티스관절염치료제 SKI-O-703의 임상2a임상시험계획서를 FDA에 제출 완료한데 이어, 다양한 자가면역 희귀질환에 대한 추가 임상시험을 진행할 예정이라고 29일 밝혔다.  SKI-O-703은 SYK 키나제 단백질을 선택적으로 억제하는 신약 후보물질이다. 2017년 미국에서 건강한 사람을 대상으로 하는 임상 1상 단회투여 (SAD) 및 반복투여 (MAD) 시험을 성공적으로 완료했으며, 2017년 12월 류마티스 관절염에 대한 임상2a 시험계획서를 美FDA에 제출한 바 있다.  류마티스관절염 임상시험의 경우 추가 승인 절차가 필요하지 않기 때문에 환자를 대상으로 하는 임상시험이 언제라도 가능한데, 오스코텍은 현재 임상시험을 진행할 미국 및 유럽의 시험기관과 접촉을 통해 가능한 빠른 시간 내 임상시험이 개시될 수 있도록 준비 중이다.  한편 본 신약후보물질의 타겟인 SYK 키나제는 면역혈소판 감소증 (ITP) 이나 자가면역 용혈성 빈혈 (AIHA) 등과 같은 질환의 발병에도 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있으며, 오스코텍 연구진은 질환동물 모델을 이용해서 본 신약후보물질이 이러한 희귀질환에도 탁월한 효능이 있음을 확인 한 바 있다.  따라서 오스코텍은 약물의 가치증대를 위하여 추가로 면역혈소판 감소증 (ITP)에 대한 글로벌 임상 2a 시험을 진행하기 위해 준비 중에 있으며, 2018년 상반기 중에 추가적인 임상시험 신청서(IND)를 제출할 예정이다.  미국 식약청 기준에 따르면, 희귀질환 의약품은 총 인구 20만명 이하의 환자가 앓고 있는 질환의 치료제로써, 희귀질환 치료제를 개발하는 경우 선진국 허가기관들은 개발과정 중 임상기간의 단축, 개발 완료 후 각종 세제 혜택과 함께 비용 감면을 해 주는 등 다양한 혜택을 주고 있다. yutoo@fnnews.com 최영희 중소기업전문기자

[파이낸셜뉴스]  나이벡이 미국 바이오 기업과 6000억 원(4억3500만달러) 규모의 기술이전 계약을 체결하는 쾌거를 올렸다. 나이벡은 공시를 통해 자사의 주요 파이프라인 ‘NP-201’에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약은 나이벡 시가총액의 2배가 넘고 지난해 매출(약 245억원) 기준으로 24배에 달한다. 이번 기술이전 계약에 따라 나이벡은 1차 계약금으로 109억원(800만달러)을 지급받는다. 이후 NP-201 임상 및 상업화 진행에 따라 최대 5843억원(4억2700만달러)에 달하는 마일스톤 수익을 받을 예정이다. 이번 계약과 별도로 나이벡은 임상 시료뿐 아니라 신약 개발에 성공하면 이에 대한 제조 공급을 담당하며 이와 관련한 사항은 추가로 논의 중이다. 나이벡은 자체 보유한 cGMP 공장시설을 이용해 공급 역량을 충분히 확보하고 있기 때문에 이와 관련한 매출도 기대된다. 한편 상대 제약사는 미국에 본사를 둔 폐질환에 특화된 연구개발 전문 기업이다. 이번 계약은 NP-201의 안전성과 우수한 효능뿐 아니라 상용화 가능성을 높이 평가해 진행됐다는 게 회사 측 설명이다. 상대 제약사는 각 적응증별 개발 단계 종료 후 임상 성과 확보 시마다 나이벡에 전 세계 독점 라이선스에 대한 마일스톤을 지급한다. 개발 단계에 따라 나이벡은 공동연구 계약을 통해 추가적인 데이터도 확보할 수 있다. 이와 관련 나이벡 관계자는 "상대 제약사는 폐질환 및 섬유증 치료에 특화된 기업으로 회사를 설립한 주요 연구진은 FDA 승인을 받은 '희귀 자가면역 질환 치료제'를 성공적으로 개발한 경험을 보유하고 있어, NP-201를 글로벌 신약으로 개발할 충분한 경험과 역량을 보유하고 있다"라며 "당사가 보유한 기술력과 NP-201의 시장 잠재력을 인정받았기 때문에 이번 계약을 시작으로 글로벌 시장 진출을 가속화해 후속 파이프라인의 기술이전도 적극 추진할 계획”이라고 덧붙였다. 그는 이어 "이번 기술이전은 나이벡 자체 파이프라인의 상용화가 가속화된다는 데 의미가 크다"며 “나이벡은 NP-201이외에도 역노화, K-RAS 억제 항암신약, 지속형 약물전달 시스템 및 BBB 셔틀을 포함하는 약물전달 플랫폼 펩타델(PEPTARDEL) 등 글로벌 제약사가 주목하고 있는 파이프라인을 다수 보유하고 있어 라이선스 아웃 등의 성과가 이어질 것"이라고 강조했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 희귀질환인 전신 중증근무력증 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘리스티고주(성분명 로자놀릭시주맙)’를 24일자로 허가했다고 밝혔다.전신 중증근무력증은 신경과 근육 사이의 신호 전달이 자가항체인 병원성 IgG(면역글로불린 G)에 의해 방해를 받아 발생하는 자가면역질환으로, 전신적인 근력 저하 등의 증상을 동반한다. 리스티고주는 항체 재활용을 조절하는 신생아 Fc 수용체(FcRn)에 병원성 IgG가 결합하는 것을 억제함으로써, 체내 병원성 항체의 농도를 낮춰 치료 효과를 나타낸다. FcRn은 일반적으로 IgG 항체의 분해를 막아 체내에서 그 농도를 유지시키는 역할을 한다. 이번 허가는 특히 항아세틸콜린 수용체 항체 양성 또는 항근육 특이 티로신 키나제 항체 양성인 성인 전신 중증근무력증 환자에게 적용된다. 식약처는 “이번 허가를 통해 성인 중증근무력증 환자에게 새로운 치료 옵션이 제공됨으로써, 치료 선택의 폭이 확대될 것으로 기대된다”며 “앞으로도 희귀질환 환자들이 새로운 치료제를 보다 신속하게 사용할 수 있도록 규제과학 전문성을 바탕으로 적극 지원할 예정”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러(성분명 데노수맙) 제품 '오보덴스'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 6일 밝혔다. 프롤리아는 미국의 바이오기업인 암젠이 개발한 골다공증 및 전립선암·유방암 환자의 골 소실 치료제로, 지난해 글로벌 매출액은 약 6조5000억원에 달한다. 국내 시장 규모는 약 1749억원에 달한다.삼성바이오에피스는 지난 2월 미국과 유럽에서 각각 '오스포미브'와 '오보덴스'의 제품명으로 프롤리아 바이오시밀러의 품목허가를 획득한 데 이어, 이번 허가를 통해 국내에서도 환자들의 골질환 치료제 선택권을 확대할 수 있게 됐다. 또 기존 자가면역?종양 질환 치료제와 안과?희귀성 혈액 및 신장질환 치료제에 이어 골질환 치료제까지 허가 받으며 국내에서 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 총 10종으로 확대했다. 삼성바이오에피스 인허가(RA) 팀장 정병인 상무는 "오보덴스의 승인으로 국내 골질환 환자들을 합리적 비용으로 치료할 수 있는 기회를 확대하게 됐으며, 앞으로도 바이오시밀러를 통한 환자 혜택 제고와 건강보험 재정 절감 등의 사회적 가치 창출을 위해 지속 노력하겠다"고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러(성분명 데노수맙) 제품 '오보덴스'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 6일 밝혔다. 프롤리아는 미국의 바이오기업인 암젠이 개발한 골다공증 및 전립선암·유방암 환자의 골 소실 치료제로, 지난해 글로벌 매출액은 약 6조5000억원에 달한다. 국내 시장 규모는 약 1749억원에 달한다 삼성바이오에피스는 지난 2월 미국과 유럽에서 각각 ‘오스포미브’와 ‘오보덴스’의 제품명으로 프롤리아 바이오시밀러의 품목허가를 획득한 데 이어, 이번 허가를 통해 국내에서도 환자들의 골질환 치료제 선택권을 확대할 수 있게 됐다. 또 기존 자가면역ž종양 질환 치료제와 안과∙희귀성 혈액 및 신장질환 치료제에 이어 골질환 치료제까지 허가 받으며 국내에서 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 총 10종으로 확대했다. 삼성바이오에피스 인허가(RA) 팀장 정병인 상무는 “오보덴스의 승인으로 국내 골질환 환자들을 합리적 비용으로 치료할 수 있는 기회를 확대하게 됐으며, 앞으로도 바이오시밀러를 통한 환자 혜택 제고와 건강보험 재정 절감 등의 사회적 가치 창출을 위해 지속 노력하겠다”고 말했다. 한편, 삼성바이오에피스는 지난달 18일 한미약품과 오보덴스의 국내 공동 판매 협약을 체결했으며, 이를 통해 오보덴스의 국내 마케팅과 영업 활동을 양사가 협력해 진행할 예정이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

국내 바이오시밀러 '투톱' 기업인 셀트리온과 삼성바이오에피스가 미국과 유럽 시장 확대에 힘을 싣고 있다. 연초부터 미국·유럽 선진시장에서 잇달아 바이오시밀러 품목허가를 따내는 등 성과를 내고 있어서다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품과의 동등성을 확보한 바이오의약품으로 비슷하거나 더 개선된 약효를 보이지만 가격은 오리지널 의약품 대비 저렴해 의료비 재정 지출을 줄일 수 있어 현재 미국은 물론 전 세계적으로 각광을 받고 있다. 17일 제약바이오업계에 따르면 셀트리온은 올해 들어 미국 시장에서 오리지널 의약품 '악템라(성분명 토실리주맙)'와 '아일리아(성분명 애플리버셉트)'의 바이오시밀러 2개 제품에 대한 미국과 유럽 당국의 품목허가를 획득했다. 악템라는 스위스 로슈가, 아일리아는 미국의 리제네론과 독일의 바이엘이 공동개발했다. 셀트리온은 지난달 말 미국 식품의약국(FDA)로부터 자가면역질환 치료제인 악템라 바이오시밀러인 '앱토즈마(개발명 CT-P47)'에 대한 품목허가를 받았다. 앱토즈마는 류마티스 관절염(RA)와 거대세포 동맥염(GCA), 다관절형 소아특별성관절염, 코로나19 등을 적응증으로 하며 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 두 가지 제형 모두 승인을 받았다. 지난 14일에는 유럽연합집행위원회(EC)로부터 황반변성 등 안질환 치료제인 아일리아 바이오시밀러인 '아이덴젤트(개발명 CT-P42)' 품목허가를 획득했다. 승인 제형은 바이알 형태의 주사제와 주사기 내에 약물이 충진되 '프리필드시린지(PFS)' 두 가지다. 시장조사기관에 따르면 지난 2023년 기준 악템라와 아일리아는 글로벌 시장에서 각각 4조원, 13조원의 매출을 올리는 블록버스터 의약품으로, 셀트리온이 각각 미국과 유럽으로 시장 확대를 한 만큼 향후 제품 출시에 따른 실적 확대 가능성이 높아지고 있다. 셀트리온은 오는 2030년까지 22개의 바이오시밀러 제품 라인업을 구축, 연 매출 12조원을 달성한다는 청사진을 갖고 있고 현재 새로운 의약품의 임상과 개발, 허가 등에서 순항하고 있다. 올해까지가 목표였던 11종 바이오시밀러 라인업은 이미 지난해 말 완성했다. 삼성바이오에피스도 최근 미국과 유럽 시장에서 개발 및 승인 속도를 높이고 있다. 지난 16일 삼성바이오에피스는 FDA와 EC로부터 프롤리아·엑스지바(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 제품 2종의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 올해 첫 품목허가 성공이다. 오리지널 의약품인 프롤리아와 엑스지바는 글로벌 제약사 암젠의 골질환 치료제로 골다공증(프롤리아)과 골거대세포종(엑스지바) 치료제로 쓰인다. 두 제품의 글로벌 매출액은 지난 2023년 기준 약 10조원에 달한다. 삼성바이오에피스의 프롤리아 바이오시밀러는 미국에서 '오스포미브'로, 유럽에서는 '오보덴스'라는 제품명으로 팔리며, 엑스지바 바이오시밀러는 미국과 유럽 동일하게 '엑스브릭'의 제품명으로 승인 받았다. 이번 승인으로 삼성바이오에피스는 미국에서 10종, 유럽에서 11종의 바이오시밀러 제품을 확보했다. 그동안 주요 바이오시밀러 제품군은 안과와 희귀질환 분야 치료제였는데 이번에 골질환 분야로까지 제품 영역이 확대됐다. 삼성바이오에피스는 향후 다양한 바이오시밀러를 개발, '미충적 수요'에 적극 대응하는 전략을 펼 계획이다. 한편 삼성바이오에피스는 지난해 FDA로부터 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈'를, 자가면역질환 치료제인 스텔라라의 바이오시밀러 '피즈치바', 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리'를 허가받으면 국내 바이오시밀러 기업 중 미국에서 가장 많은 허가를 획득한 바 있다. 업계 관계자는 "의료비 재정 지출 줄이려는 미국과 유럽 시장에서 국내 바이오시밀러 기업들이 두각을 보이고 있다"며 "제품 라인업을 확대와 함께 시장에 선제대응하기 위함"이라고 풀이했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 국내 바이오시밀러 '투톱' 기업인 셀트리온과 삼성바이오에피스가 미국과 유럽 시장 확대에 힘을 싣고 있다. 연초부터 미국·유럽 선진시장에서 잇달아 바이오시밀러 품목허가를 따내는 등 성과를 내고 있어서다.  바이오시밀러는 오리지널 의약품과의 동등성을 확보한 바이오의약품으로 비슷하거나 더 개선된 약효를 보이지만 가격은 오리지널 의약품 대비 저렴해 의료비 재정 지출을 줄일 수 있어 현재 미국은 물론 전 세계적으로 각광을 받고 있다.  17일 제약바이오업계에 따르면 셀트리온은 올해 들어 미국 시장에서 오리지널 의약품 '악템라(성분명 토실리주맙)'와 '아일리아(성분명 애플리버셉트)'의 바이오시밀러 2개 제품에 대한 미국과 유럽 당국의 품목허가를 획득했다. 악템라는 스위스 로슈가, 아일리아는 미국의 리제네론과 독일의 바이엘이 공동개발했다. 셀트리온은 지난달 말 미국 식품의약국(FDA)로부터 자가면역질환 치료제인 악템라 바이오시밀러인 '앱토즈마(개발명 CT-P47)'에 대한 품목허가를 받았다. 앱토즈마는 류마티스 관절염(RA)와 거대세포 동맥염(GCA), 다관절형 소아특별성관절염, 코로나19 등을 적응증으로 하며 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 두 가지 제형 모두 승인을 받았다. #OBJECT0# 지난 14일에는 유럽연합집행위원회(EC)로부터 황반변성 등 안질환 치료제인 아일리아 바이오시밀러인 '아이덴젤트(개발명 CT-P42)' 품목허가를 획득했다. 승인 제형은 바이알 형태의 주사제와 주사기 내에 약물이 충진되 '프리필드시린지(PFS)' 두 가지다. 시장조사기관에 따르면 지난 2023년 기준 악템라와 아일리아는 글로벌 시장에서 각각 4조원, 13조원의 매출을 올리는 블록버스터 의약품으로, 셀트리온이 각각 미국과 유럽으로 시장 확대를 한 만큼 향후 제품 출시에 따른 실적 확대 가능성이 높아지고 있다. 셀트리온은 오는 2030년까지 22개의 바이오시밀러 제품 라인업을 구축, 연 매출 12조원을 달성한다는 청사진을 갖고 있고 현재 새로운 의약품의 임상과 개발, 허가 등에서 순항하고 있다. 올해까지가 목표였던 11종 바이오시밀러 라인업은 이미 지난해 말 완성했다.  삼성바이오에피스도 최근 미국과 유럽 시장에서 개발 및 승인 속도를 높이고 있다. 지난 16일 삼성바이오에피스는 FDA와 EC로부터 프롤리아∙엑스지바(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 제품 2종의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 올해 첫 품목허가 성공이다. 오리지널 의약품인 프롤리아와 엑스지바는 글로벌 제약사 암젠의 골질환 치료제로 골다공증(프롤리아)과 골거대세포종(엑스지바) 치료제로 쓰인다. 두 제품의 글로벌 매출액은 지난 2023년 기준 약 10조원에 달한다.  삼성바이오에피스의 프롤리아 바이오시밀러는 미국에서 ‘오스포미브’로, 유럽에서는 ‘오보덴스’라는 제품명으로 팔리며, 엑스지바 바이오시밀러는 미국과 유럽 동일하게 ‘엑스브릭’의 제품명으로 승인 받았다. 이번 승인으로 삼성바이오에피스는 미국에서 10종, 유럽에서 11종의 바이오시밀러 제품을 확보했다. 그동안 주요 바이오시밀러 제품군은 안과와 희귀질환 분야 치료제였는데 이번에 골질환 분야로까지 제품 영역이 확대됐다. 삼성바이오에피스는 향후 다양한 바이오시밀러를 개발, '미충적 수요'에 적극 대응하는 전략을 펼 계획이다. 한편 삼성바이오에피스는 지난해 FDA로부터 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈'를, 자가면역질환 치료제인 스텔라라의 바이오시밀러 '피즈치바', 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리'를 허가받으면 국내 바이오시밀러 기업 중 미국에서 가장 많은 허가를 획득한 바 있다. 업계 관계자는 "의료비 재정 지출 줄이려는 미국과 유럽 시장에서 국내 바이오시밀러 기업들이 두각을 보이고 있다"며 "제품 라인업을 확대와 함께 시장에 선제대응하기 위함"이라고 풀이했다.  vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] JW중외제약은 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제 ‘타발리스정 100·150㎎(성분명 포스타마티닙)’이 지난 20일 식품의약품안전처로부터 기존 치료에 대한 효과가 불충분한 만성 성인 환자를 대상으로 품목 허가를 받았다고 21일 밝혔다. 타발리스정은 체내 다양한 생물학적 기능을 조절하는 신호전달 단백질인 ‘비장 티로신 인산화효소(Syk)’를 억제함으로써 혈소판 파괴를 저해하는 기전의 혁신신약(First-in-Class)이다. 면역 반응을 활성화하거나 억제하는 Fc 감마(γ) 수용체가 활성화되면 비장 티로신 인산화효소를 통해 면역 세포가 반응하면서 ITP가 발생하는데, 타발리스정은 이러한 과정을 차단한다. 특히 타발리스정은 식사 여부에 관계없이 복용이 가능하며 약물 간 상호작용(DDI)에 대한 제약도 없어 환자 편의성이 높다. 타발리스정은 미국 제약사 라이젤 파마슈티컬이 개발했으며, 2018년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 뒤 미국, 일본, 한국에서 희귀의약품으로 지정됐다. 같은 해 일본 킷세이제약이 라이젤 파마슈티컬로부터 개발 및 상업화 권리를 확보했으며, JW중외제약은 2021년 킷세이제약과 국내 개발·판매 권한(License-in) 계약을 체결했다. 만성 면역성 혈소판 감소증은 체내 면역체계가 혈소판을 바이러스로 오인해 공격함으로써 혈소판 수치가 정상 범위 이하로 감소하는 자가면역질환이다. 이 질환은 멍이나 출혈이 쉽게 발생하며, 심한 경우 뇌출혈이나 위장 출혈로 이어질 수 있다. 대한혈액학회 ITP 임상진료지침에 따르면, 스테로이드와 면역글로불린이 1차 치료제로 권장되며, 장기적으로 ITP가 지속될 경우 비장절제술이나 혈소판 작용체 수용제(TPO-RA)가 2차 치료제로 사용된다.JW중외제약은 타발리스정의 보험 약가 등재 절차를 마친 후 올해 6월부터 본격적으로 제품을 출시할 계획이다. JW중외제약 관계자는 “타발리스정은 혈소판 파괴를 효과적으로 억제함으로써 기존 치료제에 충분한 효과를 보지 못한 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라며 “앞으로도 환자들의 삶의 질을 개선하기 위한 혁신신약 개발에 전념하겠다”고 말했다. 한편, JW중외제약은 독자적인 신약 개발 외에도 해외에서 임상 중인 혁신 신약후보물질을 국내에 도입해 개발과 판매 권한을 확보하는 ‘라이선스-인(License-in)’ 전략을 적극적으로 추진하고 있다. 대표적인 사례로 고지혈증 치료제 ‘리바로’, A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’, 류마티스 관절염 치료제 ‘악템라’ 등이 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 메디톡스가 오픈 이노베이션 프로그램을 통해 선발된 기업들과 사업 추진 협약을 맺고 오리엔테이션을 진행했다고 7일 밝혔다.메디톡스는 지난 6일 서울 동대문구에 위치한 서울바이오허브 글로벌 센터에서 ‘2024 서울바이오허브-메디톡스 오픈이노베이션 프로그램’을 통해 선발된 바이오 스타트업 미메틱스, 엑솔런스와 사업 추진 협약을 체결했다. 이날 행사에는 메디톡스와 서울바이오허브, 서울특별시, 액셀러레이터 기업 비엑스플랜트, 최종 선정된 스타트업 미메틱스, 엑솔런스의 주요 관계자가 참석했으며 서울바이오허브와 메디톡스, 선정된 기업간 오픈이노베이션 프로그램에 대한 협약이 체결됐다. 메디톡스와 최종 선정된 기업간에는 NDA(비밀유지계약)도 체결됐다. 메디톡스는 오픈이노베이션 프로그램에서 선정된 유망 스타트업 2곳에 서울바이오허브 입주권과 단계별 선발에 따른 특화 프로그램을 통한 공동 연구 및 제품 개발, 마케팅 기회 등을 제공하고, 메디톡스벤처투자를 통한 투자 유치의 기회를 제공하게 된다. 서울바이오허브는 체계적인 기업 진단을 통해 맞춤형 성장전략을 수립하고, 공동연구 및 임상, 기술사업화를 위한 지원과 컨설팅을 적극 진행할 예정이다. 메디톡스 주희석 부사장은 “한국 바이오산업의 미래를 짊어질 바이오 스타트업을 육성하고 지원하는 것은 메디톡스가 꼭 해야 할 일”이라며 “글로벌 시장에서 한국 바이오가 경쟁력을 강화하기 위해서 메디톡스와 메디톡스벤처투자는 초기 단계 유망 바이오 스타트업을 발굴, 육성하고 개방형 혁신 생태계를 구축하는데 지원을 계속해 나가겠다”고 말했다. 한편, 메디톡스는 지난해 7월 한국과학기술연구원(KIST) 서울바이오허브와 우수 기술을 보유한 유망 스타트업을 발굴, 육성하고자 업무협약(MOU)을 체결하고, 지난 11월까지 항노화, 항암제, 희귀자가면역질환 치료제 등의 분야에서 유망 기술을 개발하고 있는 스타트업 후보군을 지원 대상으로 검토해 왔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

국내 바이오시밀러 양대산맥 셀트리온과 삼성바이오에피스가 미국 시장 공략에 수위를 높이고 있다. 미국 시장에서 성공하지 못하면 대박을 칠수 없는 구조이기에 영향력 확대에 매진중이다. 21일 제약바이오 업계에 따르면 셀트리온은 현재 6개 제품을 출시했고, 삼성바이오에피스는 8개 제품을 허가받고 4개 제품을 출시했다. 두 회사 모두 지속적으로 새 제품을 낼 준비에 박차를 가하고 있다. 한국바이오협회에 따르면 지난해 글로벌 바이오의약품의 매출액은 4800억달러(659조원)를 기록했다. 바이오의약품 시장은 향후 6년 동안 연평균 9% 수준의 성장을 지속해 오는 2029년에는 시장 규모가 8063억달러(1100조4500억원)에 달할 것으로 전망된다. 이중 글로벌 바이오의약품 시장에서 미국의 입지는 독보적이다. 한국바이오의약품협회에 따르면 지난 2022년 미국은 전 세계 바이오의약품 총 매출 중 62.9%를 차지하며 압도적인 시장 규모를 기록했다. 미국이 항상 전체 시장의 6할 정도를 늘 차지하고 있기 때문에 오는 2029년에는 미국 단일 시장 규모만 660조원을 넘길 것으로 보인다. 셀트리온은 현재 자가면역질환 치료제 3종과 항암제 3종을 출시한 상태다. 항암제로는 트룩시마와 허쥬마, 베그젤마가 출시됐다. 자가면역질환 치료제는 램시마와 짐펜트라, 유플라이마가 승인을 받았다. 향후 셀트리온의 미래를 이끌 것으로 기대를 모으고 있는 '짐펜트라(성분명 인플릭시맙)'는 정맥주사(IV) 제형의 램시마를 피하주사(SC)로 제형을 변경한 것으로 '신약'으로 승인돼 약가가 높은 것이 특징이다. 병·의원을 방문하기 어려운 미국 시장의 특성을 반영해 편의성을 높였고 약가도 기존 제품 대비 3~4배 높다. 서정진 셀트리온 회장도 짐펜트라 출시 계기 미국 시장에서 확실하게 영향력을 높이고 수익성을 끌어올리기 위해 짐펜트라를 중심으로 한 영업 활동을 미국에서 직접 진두지휘하고 있다. 셀트리온은 짐펜트라 외에도 글로벌 시장 규모가 수조원대 달하는 스테라라, 아일리아, 악템라, 프롤리아, 졸레어 5개 제품의 품목허가에 나설 계획이다. 셀트리온 관계자는 "미국을 비롯한 글로벌 주요 시장에서 신규 제품 포트폴리오 확대를 위해 다수 제품의 허가 절차를 진행하고 있다"며 "허가 절차 진행중인 제품 외 후속 파이프라인 개발에도 박차를 가해 시장 지배력을 강화해 나가겠다"고 말했다. 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제와 항암제, 안과질환 치료제, 희귀질환 치료제 등 셀트리온 대비 다양한 질환 관련 바이오시밀러 제품 라인업을 갖추고 있다. 최근 삼성바이오에피스는 미국 시장에서의 승인에 속도를 높이고 있다. 올해 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받은 바이오시밀러 제품만 3개로, 안과 치료제인 아일리아의 바이오시밀러 '오퓨비즈'는 5월, 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'는 6월, 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제인 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리'가 7월 승인됐다. 삼성바이오에피스 관계자는 "재작년 말 임상시험을 마친 프롤리아 바이오시밀러의 글로벌 허가 절차를 추진하고 있고 적기에 미국에서도 품목허가를 받을 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자