[파이낸셜뉴스]  면역치료제 개발 전문기업 비엘이 오는 5일부터 8일까지(현지시간) 미국 보스턴에서 개최되는 ‘2023 바이오 USA’에 참가해 글로벌 기업들과 라이센싱 아웃 등 다양한 사업개발을 위한 미팅을 진행한다. 2일 비엘에 따르면 바이오 USA는 세계 최대 규모의 제약∙바이오 업계 파트너링 행사로 올해에는 전 세계 3만 9000여개 제약∙바이오 기업이 참가해 파트너링 미팅을 진행한다. 비엘은 이번 미팅에서 자사 플랫폼 기술인 휴마맥스(HumaMax)를 활용한 폴리감마글루탐산(γ-PGA, BLS-H01)의 면역관문억제제 병용 항암효과, 아토피 외용제 치료신약 연구개발 성과를 협상할 계획이다. ‘폴리감마글루탐산(γ-PGA)’은 장내 점막 면역세포 표면에 존재하는 수용체(TLR4, Toll-like receptor 4)를 매개로 면역세포의 활성을 유도하면서도 동반되는 염증반응은 억제하는 기전을 갖고 있다. 이를 통해 세균, 바이러스 등의 감염세포 및 비정상적인 세포(암 등 질병의 원인이 되는 세포)를 제거하는 독특한 기전이다. 특히 지난 3월에는 건강기능식품 소재로 개발한 폴리감마글루탐산칼륨(PGA-K)이 미국 FDA로부터 NDI를 승인 받았다. 비엘은 현재 폴리감마글루탐산칼륨(PGA-K) 원료 및 완제품의 미국 시장 진출을 위한 현지법인 설립과 사업개발 및 마케팅 미국 실무 책임자 등 핵심인력을 보강중에 있다. 아울러 미국 법인을 통해 비엘사이언스가 지난 4월 FDA로부터 1등급 의료기기 허가를 획득한 여성질환 진단키트 ‘가인패드’의 현지화를 통해 미국내 소비자 판매를 준비하고 있다. 회사 관계자는 “이번 행사에서 당사의 주력 파이프라인들의 잠재력을 적극적으로 알리고, 다수의 파트너링 미팅을 통해 라이센싱 아웃 등 다양한 사업개발 기회를 적극적으로 모색할 계획이다”며 “이 같은 노력이 단발성으로 끝나지 않고 정례화 될 수 있도록 미국 현지 법인을 전진기지로 신약 파이프라인의 임상과 라이센싱 아웃 및 FDA에서 승인 받은 건강기능식품과 가인패드의 미국 현지 마케팅을 강화하겠다”라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

한국산 혈액제제인 GC녹십자 '알리글로'의 미국 출하가 시작됐다. GC녹십자는 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 혈액제제 알리글로의 미국향 초도 물량 선적이 완료됐다고 8일 밝혔다. 이날 출하된 물량은 미국 내 물류창고와 유통업체를 거쳐 전문 약국으로 전달되고, 이달 중순부터 실질적인 처방이 가능할 것으로 전망된다. 알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 품목허가 이후 GC녹십자는 미국 법인인 GC바이오파마USA를 중심으로 처방집(Formulary) 등재를 위한 처방급여관리업체(PBM) 계약, 전문약국 확보 등 상업화 준비 활동을 펼치고 있다. GC녹십자는 지난 1일 미국 내 대형 PBM와 알리글로의 처방집 등재를 위한 계약을 체결했으며, 핵심 유통채널로 공략하고 있는 유명 전문약국 및 유통사와도 계약을 완료했다. 앞으로 GC녹십자는 PBM, 전문약국, 유통사 등 수직통합채널의 추가 계약을 통해 미국시장 공략을 위한 채널을 적극 확보해 나갈 계획이다. 한편, 미국 면역글로불린 시장은 약 16조원(116억 달러) 규모의 세계 최대 시장으로, 지난 10년간(2013~2023년) 연 평균 10.9%의 높은 성장세를 보이고 있다. 회사는 올해 5000만달러의 매출을 일으킨 뒤 매년 50% 이상의 성장률을 기록, 빠르게 시장점유율을 확대할 전략이다. 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 한국산 혈액제제인 GC녹십자 '알리글로'의 미국 출하가 시작됐다. GC녹십자는 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 혈액제제 알리글로의 미국향 초도 물량 선적이 완료됐다고 8일 밝혔다. 이날 출하된 물량은 미국 내 물류창고와 유통업체를 거쳐 전문 약국으로 전달되고, 이달 중순부터 실질적인 처방이 가능할 것으로 전망된다. 알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 품목허가 이후 GC녹십자는 미국 법인인 GC바이오파마USA를 중심으로 처방집(Formulary) 등재를 위한 처방급여관리업체(PBM) 계약, 전문약국 확보 등 상업화 준비 활동을 펼치고 있다. GC녹십자는 지난 1일 미국 내 대형 PBM와 알리글로의 처방집 등재를 위한 계약을 체결했으며, 핵심 유통채널로 공략하고 있는 유명 전문약국 및 유통사와도 계약을 완료했다. 앞으로 GC녹십자는 PBM, 전문약국, 유통사 등 수직통합채널의 추가 계약을 통해 미국시장 공략을 위한 채널을 적극 확보해 나갈 계획이다. 한편, 미국 면역글로불린 시장은 약 16조원(116억 달러) 규모의 세계 최대 시장으로, 지난 10년간(2013~2023년) 연 평균 10.9%의 높은 성장세를 보이고 있다. 회사는 올해 5000만달러의 매출을 일으킨 뒤 매년 50% 이상의 성장률을 기록, 빠르게 시장점유율을 확대할 전략이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 새로운 기전의 혁신신약(First-in-class) 면역관문억제제 ‘넬마스토바트’를 개발 중인 에스티큐브가 미국 현지에서 글로벌 기술이전을 위한 후속 협의를 이어간다. 27일 에스티큐브는 세계 최대 규모의 제약바이오 파트너링 행사 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention, 이하 바이오 USA) 2024’에 참여한다고 밝혔다. 이번 '바이오 USA'에서는 다수의 글로벌 제약사들과 1대 1 파트너링 미팅이 진행된다. 넬마스토바트 및 임상에 대한 추가적 연구결과를 공유하고, 사업개발을 위한 후속 논의를 진행할 예정이다. 에스티큐브는 면역관문억제제 시장의 새로운 타겟 BTN1A1을 표적하는 항BTN1A1 항체 치료제 넬마스토바트(hSTC810)를 개발한다. 암 중에서도 난치성 암으로 알려진 확장기 소세포폐암 치료를 위해 넬마스토바트와 항암화학요법 병용 임상 1b/2상을 진행하고 있다. 동시에 전이성 말기 대장암 환자들을 대상으로 한 연구자 주도 임상도 진행되고 있다. 에스티큐브 관계자는 “넬마스토바트가 타겟하는 소세포폐암과 MSS(현미부수체 안정형) 전이성 대장암은 적지 않은 환자수에도 불구하고 기존 표준치료의 옵션이 제한적”이라며 “많은 치료제들이 적응증 확장에 난항을 겪은 난치성 암이기 때문에 신약개발의 필요성과 관심이 매우 높은 시장”이라고 말했다. 이어 “임상이 기대했던 대로 잘 진행되고 있는 만큼 사업개발에 있어서도 전략적으로 접근하고 있다”며 “임상이 진행될 수록 글로벌 기술이전을 위한 논의는 더욱 속도감 있게 진전될 것”이라고 밝혔다. 소세포폐암은 전체 폐암의 약 10~15%를 차지한다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(Evaluate pharma)에 따르면 전 세계 소세포폐암 시장은 2023년 34억달러(약 4조7000억원)에서 2028년 54억달러(약 7조4000억원) 규모로 성장할 전망이다. 전이성 대장암은 전체 대장암의 약 50~60%로 알려져 있다. 그 중 MSS(현미부수체 안정형) 대장암은 전이성 대장암 환자들의 대다수인 95%를 차지하며, 기존 면역항암요법에서 효과를 볼 수 있는 MSI-H(고빈도 현미부수체 불안정형) 대장암의 경우 5% 수준에 불과하다. 글로벌데이터에 따르면 대장암 시장은 미국, 중국, 일본, 유럽 등 세계 8대 시장 기준 2021년 158억달러(약 21조6000억원)에서 2031년 218억달러(약 29조8000억원)로 성장할 전망이다. 한편 '바이오 USA'는 매년 2만명 이상의 글로벌 제약사, 규제기관, 연구진, 투자자 등이 모여 글로벌 파트너십을 논의하는 행사다. 올해는 6월 3일부터 6일까지(현지시간) 나흘간 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최된다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜 뉴스] 디티앤씨 바이오그룹의 비임상·임상시험수탁기관(CRO) 디티앤씨알오(Dt&CRO)가 미국 인공지능(AI) 기반 신약 물질 시스템 개발 기업 칼리시와 신약 및 정보통신기술(ICT) 융합형 플랫폼 분야에서 협력하기로 했다. 7일 디티앤씨알오에 따르면 양사는 'BIO USA 2023', 'BIO EUROPE 2023'에서 2차례 걸친 콘퍼런스 미팅을 계기로 협약을 체결했다. 디티앤씨알오 관계자는 "국내 유일 비임상·임상 풀서비스 CRO로서 그간의 경험과 역량을 활용해 칼리시가 독자적으로 보유한 AI 플랫폼 기반 신약 후보 물질 개발을 적극 지원할 계획"이라고 설명했다. 디티앤씨알오는 GLP 인증을 받은 기관으로 의약품과 의료기기, 건강기능식품 등 다양한 분야에서 비임상 시험이 가능하다. 국내 유일 PK·PD센터 준공도 앞두고 있다. 여기에 △임상 1~3상 △PMS(시판 후 조사) △OS(관찰연구) △PV(약물감시) 등 임상시험 단계 풀패키지 수행, 임상 STC 프로그램과 미국식품의약국(FDA) 신약 허가나 임상시험계획 신청 시 필요한 비임상 데이터 전자문서 변환이 가능한 SEND 프로그램 등을 활용해 국내외 제약업체와 협업을 가속화한다. 칼리시는 웹 기반 클라우드 플랫폼인 ‘파마코-넷’을 바탕으로 2018년 미국에서 설립된 기업으로 단백질 3차 구조에 초점을 맞춘 기초 연구 단계에서 AI를 활용해 효율적인 저분자 화합물 도출 및 'PPI(Protein-Protein interaction)'를 계산하고 빅데이터를 분석한다. 이로서 복잡한 단백질 구조를 예측 및 리모델링해 신약 개발 디스커버리 단계를 대폭 감소시킬 수 있는 솔루션을 상용화해 전 세계로 플랫폼을 서비스한다. 이러한 성과를 인정받아 엔비디아 인셉션 AI 스타트업으로 선정됐다. 박채규 디티앤씨알오 회장은 "최근 각광 받는 AI 기반 신약 후보물질 발굴 플랫폼을 서비스하는 칼리시와의 전략적인 협업을 통해 신약 개발에 대한 국내외 제약사들의 부담을 덜어주는 새로운 방향을 제시할 것"이라고 말했다. 이어 "신약 개발 효율성을 제고하기 위해 내외부적으로 유망 자원을 적극적으로 활용할 것이며 단순히 비임상·임상시험 만을 진행하는 CRO를 넘어 후보 물질 개발 단계부터 적극적인 컨설팅을 제공하는 차별화 전략을 꾀할 것"이라 덧붙였다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스] 디티앤씨 바이오그룹이 유럽 전시회 참가를 통해 현지 시장 공략에 나섰다. 14일 디티앤씨 바이오그룹에 따르면 지난 6일부터 사흘 간 독일 뮌헨에서 열린 '바이오 유럽 2023'에 참가했다. 바이오 유럽은 유럽 최대 규모 제약 바이오 전시회다. 올해는 64개국 총 2075개 기업에서 5700여명이 참가했다. 디티앤씨 바이오그룹은 △디티앤씨알오 △디티앤사노메딕스 △세이프소프트 △휴사이언스 등 4개 계열사가 참가해 비임상부터 허가와 후기 임상까지 풀서비스가 가능한 점을 강조했다. 우선 디티앤씨알오를 통해 GLP 독성시험 등 비임상시험을 협의하기 위해 연내 경기 용인 본사를 방문, 미국 식품의약국(FDA) 비임상 실험을 시작하기로 했다. 또한 독일 임상 CRO와의 네트워크를 통해 국내 식약처 신약 승인 정보를 공유하고 독일 업체 국내 임상을 디티앤씨알오와 협의하기로 합의했다. 이 밖에 국내 바이오 벤처기업들과 10건 이상 프로젝트 관련 논의를 진행했다. 바이오 USA 전시회를 시작으로 지속적으로 관계를 이어온 칼리시, 광주과학기술원 등과의 미팅도 있었다. 디티앤씨 바이오그룹은 미국 뉴로코어와 CDA 협약을 계획 중이다. 이를 통해 30억원 규모의 GLP 독성시험 관련 프로젝트를 기대한다. 아울러 타이거메드, 아마렉스 클리니컬 리서치, 메디커버 인테그레이티드 클리니컬 등 업체들과도 업무 협약을 추진 중이다. 박채규 디티앤씨그룹 회장은 "바이오 유럽 전시회는 디티앤씨 바이오그룹이 한국 CRO로서 비임상·임상 프로세스 우수성을 다시 한 번 알릴 수 있는 기회였다"며 "이를 통해 글로벌 시장 진출에 한 걸음 더 다가갔다"고 말했다. 이어 "이번 참가는 디티앤씨 바이오그룹이 바이오 품목 시장화를 위한 모든 분야를 아우르는 토종 CRO 선두주자가 되기 위한 첫 걸음"이라고 덧붙였다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스] 독립리서치 IV리서치는 20일 신테카바이오에 대해 새로운 국면이 시작됐다고 분석했다. 다만 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. IV리서치는 "2023년 JPM, BIO EU, BIO KOREA, BIO USA 등 다양한 학회에 참석하며 동사의 플랫폼 및 클라우드 서비스와 관련한 비즈니스 미팅을 다수 진행한 것으로 파악된다"며 "다수의 글로벌 업체들과 업무계약를 체결하며 2023년도 2·4분기부터 본 계약까지 이어질 가능성이 높아졌다"고 판단했다. 지난 수년간 연구 개발한 것들이 2·4분기부터 가시적 성과로 이어질 경우 2024년부터는 본격적인 매출 고성장 구간에 진입할 수 있을 전망이라는 설명이다. IV리서치는 "자체 플랫폼을 기반으로 후보물질을 발굴하여, 발굴한 후보물질을 기반으로 다양한 프로젝트를 진행해 기술 수출(License Out)의 기반을 마련한다"며 "현재 약 40개의 우선순위 후보물질을 발굴하여 순차적으로 동물실험을 진행하고 있는 것으로 파악되며, 2024년부터는 하나씩 기술수출 거래 성과가 가시화될 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 신테카바이오는 인공지능(AI) 신약개발 기업으로 국내외 제약/바이오 기업에 대한 후보물질 개발 서비스를 제공한다. 주요 신약 플랫폼으로 합성신약 후보물질 발굴 플랫폼 'DeepMatcher'와 신생항원 발굴 플랫폼 'NEO-ARS' 등이 있다. 지난 2022년 <STB Cloud> 서비스를 출시하였으며, 이를 기반으로 AI신약개발 플랫폼을 활용한 수익화 기반을 마련했다. 동사는 국내 AI신약 플랫폼 기업 중 유일하게 슈퍼컴퓨터 약 3000대를 보유 중이며, 오는 2023년도 말 1만대까지 확대 예정이다. hippo@fnnews.com 김찬미 기자

[파이낸셜뉴스]  신약전문 기업인 카나리아바이오기 지난달 미국 보스턴에서 개최된 2023 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)에 참여해 다국적 제약사들과 난소암 치료제 오레고보맙의 중남미 판권계약 논의를 진행했고 이중 2개 업체와 비밀유지서약을 맺고 실사에 돌입했다. 18일 나한익 카나리아바이오 대표는 “실사를 시작한 2개의 다국적제약사는 남미에서 탑티어에 들어가는 영업력이 뛰어난 회사들”이라며 “지난달 보스턴에서 미팅을 시작으로 논의 끝에 본 실사를 시작하기 위해 비밀유지서약을 맺었다”며 다국적제약사들의 높은 관심도를 전했다. 한편 글로벌 16개국 162개 사이트에서 진행하고 있는 오레고보맙 임상3상은 지난 5월말 환자 모집이 마감됐고 추적관찰만 남았다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 국내 바이오 분야 최대 전시·컨벤션 행사인 '바이오플러스-인터펙스 코리아(BIX) 2023이 12일 서울 코엑스에서 바이오협회 주최로 개최됐다.   이날 고한승 바이오협회 회장은 이날 개막식 축사를 통해 "비상장 회사들은 투자가 이뤄지지 않고, 상장 회사들은 역설적으로 개발 과제에 쓰는 자금이 많다 보니 자금 조달에 어려움을 겪고 있다"며 "뜻을 합쳐 이 사태를 해결해야 하는 중요한 시기"라고 말했다.  고 회장은 어려운 상황이지만 K-바이오의 미래는 밝다고 설명했다.  그는 "지난달 미국 보스턴에서 열린 바이오USA에서 한국 바이오업계의 위상이 높아졌음을 실감했고, 세계를 향할 수 있다는 자신감을 갖게 됐다"고 말했다.  이어 "다행히 이번 정부에서 바이오산업에 관심을 갖고 지원을 약속했다"며 "정부의 아낌없는 지원으로 어려운 사태를 극복하길 바란다"고 덧붙였다.  이번 행사를 지원한 산업통상자원부의 주영준 산업정책실장은 "제조역량으로는 한국이 바이오 의약품 시장에서 세계 2위를 차지하고 있는 것으로 안다"며 "이번 달 '바이오 경제 2.0'이라는 화두로 정책 방향을 발표할 것"이라고 말했다.  이번 BIX 2023은 국내외 바이오기업과 관계자들의 교류의 장으로 오는 14일까지 진행된다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, SK바이오사이언스 등 국내 바이오 기업과 론자, 우시, 후지필름 등 유수의 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업은 물론 제약, 바이오 관련 소재·부품·장비 기업들도 참여한다. 올해 행사에는 1만명이 행사장을 다녀갈 것으로 전망된다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 산업통상자원부는 바이오 분야 국내 최대 국제 전시컨벤션 행사 중 하나인 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2023(BIX)'에서 한-미 기업 간 협력 지원에 나선다고 12일 밝혔다. 이번 BIX행사는 한국바이오협회 주최로 오는 14일까지 코엑스에서 열린다. 삼성바이오로직스와 셀트리온, SK바이오사이언스 등 국내 바이오기업과 론자(Lonza), 우시(WuXi), 후지(Fuji) 등 글로벌 의약품위탁개발생산(CDMO) 기업을 포함해 약 1만명이 참석할 예정이다.  송도 바이오 클러스터가 참여하는 오픈 이노베이션 스테이지에서는 다양한 비즈니스 파트너링도 이뤄진다. 13일에는 미국 바이오 협회 낸시 트래비스 부회장이 미 바이오기술과 제조 행정명령 디프리핑을 주제로 콘퍼런스를 진행할 예정이다. 지난 4월 윤석열 대통령의 국빈 방미를 계기로 한-미 바이오협회 간 업무협약(MOU)을 체결한 뒤 한국바이오협회는 지난달 미국 바이오협회가 보스턴에서 주최한 BIO USA컨벤션에 참석한 바 있다. 당시 산업부는 MOU 후속조치의 일환으로 바이오 USA에 참석, 지난달 7일 양국 바이오협회와 함께 '한미 바이오 라운드테이블'을 개최했다. 이번에는 미 바이오협회, 제약과 소재·부품·장비(소부장), CDMO 등 다양한 분야 기업들이 서울을 찾는다. 540여개 우리나라 기업과 기관도 참여해 보스턴에서의 교류를 서울에서도 이어나간다. 주영준 산업정책실장은 개막식 축사에서 "보스턴에서 확인한 높아진 K-바이오 위상을 다시 대내외적으로 알릴 수 있는 좋은 기회"라며 "K-바이오가 또 도약하는 계기가 되기를 기대한다"고 말했다. honestly82@fnnews.com 김현철 기자