[파이낸셜뉴스] 엔케이맥스가 미국 면역항암학회(SITC, Society for Immunotherapy of Cancer)에서 CAR-SNK02 파이프라인의 비임상 효능시험 데이터를 포스터 발표했다고 6일 밝혔다. SITC는 면역항암 분야 최대 규모의 글로벌 학회로 전 세계 63개국, 약 4600명 이상의 임상의, 과학자, 연구자들을 회원으로 보유하고 있다. 올해는 미국 샌디에이고에서 지난 1일부터 5일까지 열렸다. 엔케이맥스는 이번 학회에서 ‘HER2 CAR-SNK02’의 성공적인 체외 증식 결과와 상피세포성장인자수용체 (HER2) 양성 암종에 대한 강력한 항암효과에 대한 연구를 발표했다. HER2 CAR-SNK02는 엔케이맥스의 배양기술로 제조중인 SNK02에 HER2를 타겟으로 하는 CAR(chimeric antigen receptor)와 NK세포의 생체내 생존과 활성을 연장시키는 사이토카인을 탑재한 후 동결 저장한 동종 CAR-NK세포치료제다. HER2 유전자는 유방암, 위암 등 환자에서 발현이 높게 나타난다. 현재 HER2 양성 암종에 사용되는 트라스트주맙(trastuzumab)이 있지만, HER2의 발현이 유지됨에도 내성이 잦아 오랜 기간 치료가 어렵다는 단점이 있다. 연구결과에 따르면 HER2 CAR-SNK02는 분리된 NK세포에 HER2 표적 키메릭항원수용체와 표면부착 사이토카인 유전자를 도입한 후, 기존 SNK02의 생산공정을 활용하여 배양기간(45~46일) 동안 HER2 표적 키메릭항원수용체의 발현과 기능을 유지하면서도 10억배까지 대량으로 증식하는 방법으로 생산됐다. HER2 CAR-SNK02는 현재 개발중인 동종 NK세포치료제인 SNK02의 장점을 유지하면서, HER2 양성 암세포에 대해서 더욱 향상된 항암능력과 생존력을 보여주었다. 특히 동결 및 해동 후에도 생존능력과 HER2 양성 암 세포에 대해 SNK02에 비해 향상된 세포 독성을 잘 유지하고 있는 것으로 확인됐다. 또한 사람의 위암세포주를 이식한 마우스 모델에서 항종양 활성에 대한 실험을 진행해 생체내에서도 장신간 생존능력과 항암효과를 확인했다. 엔케이맥스 김용만 연구소장은 “HER2 CAR-SNK02의 치료효과와 배양·냉동보존에 대한 기술력 모두에서 잠재력을 확인했다”며 “특히 트라스트주맙의 효과가 제한적인 HER2 발현이 낮은 암 세포까지도 효과적으로 제거하는 모습을 보여 기존 치료제의 한계를 뛰어넘은 점이 매우 고무적이다”고 말했다. 한편, 엔케이맥스는 식품의약품안전처로부터 고형암과 위암 환자를 대상으로 동종 NK세포치료제 ‘SNK02’의 임상 1상 및 1/2a 계획(IND)을 각각 승인받았다. 미국에서는 자회사 엔케이젠바이오텍이 고형암에 대한 SNK02 임상 1상을 미국 FDA로부터 승인 받아 임상시험을 진행 중에 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  신약전문 기업 엔케이맥스가 종양 분야 글로벌 학회에 연이어 채택됐다. 세계 최고 암 학회 참여는 지난 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에 이어 올해 2번째이다. 3일 엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 오는 11월 개최되는 미국면역항암학회(SITC)에서 연구 초록의 포스터 발표를 진행한다고 밝혔다. SITC학회는 11월 3일부터 5일까지 미국 캘리포니아 샌디에이고에서 열린다. 이번에 채택된 초록은 HER2 발현 종양에 대한 ‘HER2-CAR SNK02’의 항종양효과(제목: HER2-specific highly scalable CAR NK cell (anti-HER2-CAR SNK02) exhibits a significantly enhanced antitumor activity against HER2-expressing tumors as an off-the-shelf allogeneic immune cell therapy)에 대한 연구결과이다. ‘HER2-CAR SNK02’는 건강한 타인의 NK세포에 상피세포성장인자수용체(HER2)를 넣은 세포치료제로, 발병률이 높은 유방암, 위암 등 HER2 과발현 고형암을 타겟한다. 암세포에서 HER2가 과발현 되면 성장인자를 많이 받아들여 암세포가 더 빠르게 성장하게 된다. 특히 ‘HER2-CAR SNK02’는 엔케이맥스만의 냉동보존기술로 범용성이 뛰어난 장점이 있다. 세포치료제 특성 상 냉동 보관이 필수적인데 사용을 위해 해동했을 때의 활성도가 약 90% 이상으로 높게 유지돼 장기 보관 및 투여가 가능하다. 엔케이맥스 관계자는 “ASCO학회에 이어 세계 최고 권위의 암 학회에 참여해 당사의 연구 결과를 발표할 수 있게 됐다”며 “유전자 조작이 되지 않은 자가NK세포치료제(SNK01)와 더불어 기성품(Off-The-Shelf) 형태의 HER2-CAR SNK02의 잠재력과 효과에 대한 결과를 공유할 수 있는 자리가 될 것”이라고 설명했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] K바이오의 성장세에 투자자들의 이목이 집중되고 있다. 11일 금융투자업계에 따르면 키움증권은 최근 보고서에서 올해 K바이오가 글로벌 경쟁력을 입증하는 한 해가 될 것이라고 밝혔다. 코로나 mRNA 백신 유통, 생산등에 있어 국내 기업의 우수성을 확인할 수 있었고, 올해 첫 CAR-NK 기술이전 계약이 국내에서 나오며 NK세포치료제 시장에서도 K바이오가 주목받고 있다. 2018년 이후 글로벌 시장에서 면역항암제인 NK세포치료제 기술이전 계약은 꾸준히 증가하는 추세다. 2018년 로슈(Roche)의 계열사 제넨텍(Genentech)이 NK세포를 암세포와 연결하는 이중항체 기술을 5조5000억원 규모로 매수한 것을 시작으로 2019년 2건, 2020년 3건의 기술이전 계약이 성사됐다. 특히, 2020년 iPSC 기반 NK세포치료제 기술을 얀센(Janssen)에 이전한 페이트 테라퓨틱스(Fate Therapeutics)의 성장세가 두드러진다. 페이트 테라퓨틱스의 시가총액은 계약 당시 1조8000억에서 현재 9조5000억으로 폭등했다. 올해 첫 NK세포치료제 기술이전 소식은 녹십자랩셀의 미국 자회사인 아티바(Artiva)에서 전했다. 아티바는 미국 머크(MSD)에 Car-NK 3개 타겟을 2조원 규모로 기술이전하며, 국내 NK세포치료제 기술 경쟁력을 글로벌 시장에서 입증했다. 기적의 면역항암제라고 불렸던 CAR-T치료제는 혈액암 환자 대상으로 사용되고 있지만 많은 부작용이 나타나고 있다. 또 동종 세포를 이용할 수 없는 점은 CAR-T 상업화의 한계점으로 나타나고 있다. 그에 따라 글로벌 제약사들은 동종 세포치료제 개발이 가능하고, 부작용이 없는 NK세포에 주목하고 있다. 현재 미국 내 대표적인 바이오벤처 회사들(페이트 테라퓨틱스, 엔카르타, 난퀘스트 등)은 동종 NK세포치료제 임상을 진행 중이다. CAR-T와 다르게 동종 치료제형이 가능한 NK세포치료제 또한 현재 업계가 직면한 기술적 난제들이 있다. 동종 NK세포치료제의 상용화를 위해서는 경제성이 확보되는 수준의 대량생산 기술력이 필요하며 세포치료제 보관 및 유통 시 냉동 보관할 경우 치료제 효과(암살상능력)가 감소하는 문제를 해결해야 한다. 엔케이맥스는 위의 2개 부분에 있어서 기술적 난제를 해결했다. NK세포를 평균 190억배 배양해 최대 40만도즈(dose) 확보가 가능하며, 냉동과 해동을 거치더라도 활성도를 최대로 유지할 수 있는 기술을 완성해 모두 특허로 확보하고 있다. 엔케이맥스는 올해 상반기까지 동종 NK세포치료제(SNK02) 전임상 실험을 마치고, 바로 임상에 돌입할 계획이다. 이 회사는 동종 임상이 본격화되면 현재 논의 중인 글로벌 제약사들의 러브콜이 이어질 것이라 기대하고 있다. 바이오 업계 관계자는 “엔케이맥스는 이미 글로벌 수준의 NK세포치료제 기술력을 보유하고 있는 만큼 NK세포치료제 시장의 차세대 주자는 엔케이맥스가 될 것이라 예상한다”고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 키움증권은 22일 엔케이맥스에 대해 동종 NK세포치료제 기술제 난제 해결에 성과를 보인만큼, 관련 기술력에서 글로벌 선두주자로 도약할 가능성이 높다고 봤다. 김상표 키움증권 애널리스트는 이날 탐방보고서를 통해 "자체 배양 기술로 NK 세포 생존율, 항암 활성도 및 증식능을 개선한 것이 SuperNK 의 핵심이며 동사만의 독보적인 기술로 판단한다“며 ” 올해 주목할 만한 이슈로는 동종 NK 세포치료제의 기술적 난제 극복 성과, SNK01 의 풍부한 임상 모멘텀, 미국법인 투자 유치를 위한 파트너 선정 등“이라고 밝혔다. 그러면서 “엔케이맥스가 올해 주목할 만한 이벤트들로 가득한 글로벌 NK 세포치료제 기업으로서 한 단계 더 도약할 것으로 기대한다”고 부연했다. 현재 엔케이맥스의 자가 유래 NK세포치료제 SNK01은 7개 임상 (한국 2개, 미국 3개, 멕시코 2개)이 계획 및 진행 중이다.  통상 자가 유래 NK세포치료제의 한계를 극복하기 위해서는 동종 유래 NK세포치료제 개발이 필요하다. 이 동종 NK세포치료제개발에 있어 가장 중요한 기술적 난제는 냉동 보관·해동 과정 후 NK세포 살상 능력의 급격한 감소다. 이를 극복하는 것이 Off-the-shelf 치료제로 도약할 수 있는 발판이지만 많은 기업들이 어려움을 겪고 있는 부분인데, 엔케이맥스는 관련 연구에 유의미한 성과를 거두고 있다. 김 연구원은 “CD-19 양성 림프 종 대상 유의미한 결과를 발표 (73%(8/11) CR 도달) 한 바 있는 MD Anderson의 CAR-NK 1/2a상 논문에서도 ‘냉동 보관/해동된 CAR-NK를 투여를 받은 환자가 없는 점은 결론을 제한하는 요인’이라는 언급을 통해 추가적인 연구의 필요성을 강조했다”며 “엔케이맥스는 SuperNK 기술을 기반으로 동종 NK세포치료제 기술적 난제 해결에 어느정도 성과를 이뤘고, 효과적인 동종 NK세포치료제 개발 글로벌 선두주자로 도약할 가능성이 높다고 판단한다”고 강조했다. 특히 키움증권은 올해 SNK01최종 및 중간 결과 발표를 통한 풍부한 임상 모멘텀을 주목해 볼만 하다고 판단했다. 김 연구원은 “ 올해 다수의 최종결과 및 중간결과 발표를 예상하며 긍정적 결과 발표에 따른 기술이전 기대감도 유효하다고 판단한다”며 “또한 향후 NK세포치료제 시장의 게임체인저가 될 수 있는 동종 유래 NK세포치료제 SNK02 임상 역시 올해 중에 시작될 것으로 예상한다”고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자