[파이낸셜뉴스] 한미약품은 혁신 신약으로 개발중인 에포시페그트루타이드의 ‘간 섬유화’ 직접 개선 효능을 확인한 연구결과를 미국간학회(AASLD)에서 발표했다고 15일 밝혔다. 간 섬유화 개선 지표는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 상용화 가능성을 가늠해 볼 수 있는 핵심 잣대다. 이번 연구로 향후 개발에 더욱 속도가 붙을 전망이다. 에포시페그트루타이드는 GLP-1 수용체 및 글루카곤 수용체, GIP 수용체 3가지를 모두 활성화하는 삼중 작용 바이오신약이다. 다중 약리학적 효과를 토대로 MASH 환자의 지방간과 간 염증, 간 섬유화 등 복합 증상을 효과적으로 개선할 수 있을 것으로 기대된다. 연구 결과 발표는 지난 10일부터 14일(현지시각)까지 미국 보스턴에서 열린 AASLD 국제학술대회에서 진행됐다. 이번 연구에서 한미약품은 간 염증 및 간 섬유화가 유도된 모델에서 에포시페그트루타이드의 직접적인 항염증 및 항섬유화 효과를 다양한 인크레틴 유사체(GLP-1, GLP-1/GIP)들과 비교 평가했다. 그 결과 에포시페그트루타이드 반복 투약시 간 조직에서의 염증 및 섬유화 개선 효과를 재현적으로 확인했다. 특히 간 섬유화 개선에서는 다른 인크레틴 유사체 보다 우수한 효능을 확인했다. 한미약품 관계자는 “현재 다양한 치료 후보물질들이 임상 개발 및 파일링 단계에 있지만, 간 섬유화 개선에서는 뚜렷한 효과를 보이지 못하고 있는 실정”이라며 “에포시페그트루타이드가 이 같은 한계를 극복할 수 있는 혁신적 치료제로 개발될 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 설명했다. 한미약품은 현재 간 생검(Liver biopsy)으로 확인된 섬유증을 동반하는 MASH 환자들을 대상으로 위약 대비 에포시페그트루타이드의 치료 유효성, 안전성, 내약성 등 확인을 위한 후기 임상 2상을 미국과 한국에서 진행하고 있다. 에포시페그트루타이드는 올해 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 현재 진행중인 글로벌 임상 2상 중간 결과를 토대로 ‘계획 변경없이 지속 진행’을 권고받는 등 개발이 순조롭게 진행되고 있다. 한미약품 관계자는 “알코올 섭취와 무관하게 서구화된 식습관 등 다양한 원인으로 발병률이 증가하고 있는 MASH는 마땅한 치료제가 없을 뿐만 아니라, 개발중인 약물들 대부분이 간 섬유화 개선 효능이 미미해 의료 미충족 수요가 높다”며 “연구개발(R&D) 역량을 결집, 조기 상용화 단계에 이를 수 있도록 임상에 더 속도를 내겠다”고 말했다. 한편, 이번 학회에서는 한미약품이 2020년 MSD에 1조원대 규모로 기술수출한 또 다른 MASH 치료제 ‘에피노페그듀타이드’의 임상 2a상 추가 분석 결과 2건이 포스터를 통해 공개됐다. MSD의 이 연구에서는 에피노페그듀타이드가 환자의 백그라운드나 인종에 상관없이 대조약(세마글루타이드) 대비 우수한 지방간 개선 효능을 나타냈다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 한미약품이 독자 개발중인 비알코올성지방간염(NASH) 치료 혁신신약 ‘랩스 트리플 아고니스트'에 대해 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 글로벌 임상 2상을 '계획 변경 없이 지속 진행'하라고 권고했다.  15일 한미약품은 IDMC의 임상 2상 계획 변경 없는 지속 진행 권고를 전하며 "이번 권고는 현재 진행중인 글로벌 임상 2상의 유효성 및 안전성을 추가로 평가한 중간 분석 결과를 바탕으로 내린 권고였다는 점에서 의미가 크다"고 설명했다.  IDMC의 권고는 당초 안전성 평가와 더불어 현재 임상 진행중인 3개 용량 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될 수 있는 용량군을 제외하는 것이 목적이었으나, 중간 결과에서 무용성 기준에 들어가는 용량군이 없는 것으로 확인돼, 특정 용량군 제외없이 임상을 끝까지 진행할 수 있도록 한 것이다.  한미약품 관계자는 “세부적인 데이터는 해당 임상 시험이 이중맹검 디자인으로 진행되고 있어 확인할 수 없지만, IDMC 권고는 약물의 유효성과 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 시사한다”고 설명했다.  다만 회사측은 이번 중간분석 결과가 최종적인 결과를 보장하는 것은 아니며, 최종 임상시험 결과가 발표되기 전까지는 확정적 결론을 내릴 수 없다고 덧붙였다.  IDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 무작위, 이중맹검 등으로 진행되는 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영되며, 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다.  랩스 트리플 아고니스트는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오 신약으로, 현재까지 마땅한 치료제가 없는 NASH 영역에서 혁신적 잠재력을 갖추고 있다는 평가를 받는다.  미 식품의약국(FDA)는 지난해 7월 랩스 트리플 아고니스트를 NASH 치료를 위한 패스트트랙 개발 의약품으로 지정했다. 또 원발 담즙성 담관염(PCB) 및 원발 경화성 담관염(PSC), 특발성 폐 섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀의약품(ODD)으로도 지정한 바 있다.  한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 간 생검으로 확증된 NASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등 확인을 위한 임상 2상을 미국과 한국에서 진행중이다.  한미약품 관계자는 “이번 중간 분석 결과와 IDMC 권고를 통해 약물의 효능과 안전성, 나아가 글로벌 신약 개발 잠재력을 확인할 수 있었다”며 “환자들에게는 새로운 치료법에 대한 희망을 주고, 관련 기관과 의료진에게는 향후 연구 과정들에 더욱 주목하게 하는 계기가 될 것”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

【파이낸셜뉴스 용인=장충식 기자】 뇌질환 치료제 개발 전문 기업인 지엔티파마는 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC, Independent Data Monitoring Committee)로부터 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’의 중국 임상 3상을 계획 변경 없이 진행해도 된다는 권고를 받았다고 29일 밝혔다. IDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹으로 △임상 지속 △임상 디자인 수정 △임상 중단 등을 결정해 임상 주체(신약개발사)에 권고한다. IDMC의 중간 검토는 일반적으로 임상 3상 설계에 포함된다. 임상 3상에 막대한 비용과 시간이 소요되는 데다 임상 약물이 유효하지 않다면 임상 대상자가 치료 기회를 놓칠 수 있기 때문이다. IDMC는 이번에 뇌졸중 환자 227명을 대상으로 넬로넴다즈의 약효와 안전성에 대한 중간 결과를 심층 평가했다. 그 결과 임상 디자인 수정 없이 남은 임상 3상을 진행하라고 권고했다. 지엔티파마의 중국 파트너사 아펠로아 제약에서 진행 중인 넬로넴다즈 중국 임상 3상은 총 948명의 환자 등록을 목표로 하며, 현재 34%인 323명의 환자가 등록됐다. 발병 후 8시간 이내에 혈전용해제 tPA를 투여받은 중증 뇌졸중 환자를 대상으로 넬로넴다즈의 최종 약효를 검증한다. 지엔티파마가 독자적으로 진행하는 넬로넴다즈 한국 임상 3상도 급물살을 타고 있다. 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 중증 급성 허혈성 뇌졸중 환자 496명을 대상으로 넬로넴다즈의 뇌신경세포 보호 효과와 장애 개선 효과를 검증한다. 지난 7개월 동안 211명의 환자가 등록돼 43%의 진행률을 보이고 있으며, 2023년 중반에는 환자 등록을 완료할 전망이다. 지엔티파마는 국내외에서 진행 중인 임상 3상을 성공적으로 완수해 2025년까지 혈관 재개통 치료를 받은 뇌졸중 환자의 치료제를 세계 최초로 출시한다는 계획이다. 뇌혈관이 막히면 NMDA 글루타메이트 수용체의 과도한 활성으로 뇌신경세포 안에 칼슘이 쌓이면서 수 시간 안에 발생하는 1차 뇌신경세포 사멸을 유발한다. 또 혈관 재개통 후에는 철이온과 산소의 유입으로 과량의 활성산소가 생성되면서 수일에 걸쳐 2차 뇌신경세포 사멸이 발생한다. 지엔티파마가 과학정보통신부 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 안전한 NMDA 글루타메이트 수용체 억제제로 칼슘 신경독성을 막고 동시에 뇌신경세포에서 생성되는 활성산소를 제거하는 다중표적 뇌신경세포 보호 약물이다. 기존 NMDA 글루타메이트 수용체 억제제들은 신경독성, 조현병 증상 유발 등의 심각한 부작용이 있지만 넬로넴다즈는 165명의 건강한 성인과 447명의 급성 뇌졸중 환자를 대상으로 진행한 임상시험에서 탁월한 안전성이 입증됐다. 특히 발병 후 8시간 이내에 혈전 제거 수술을 받은 뇌졸중 환자 209명을 대상으로 진행한 국내 임상 2상에서 넬로넴다즈 투여군은 위약 투여군에 비해 뇌졸중 약효의 3대 평가지표(장애평가, 일생생활평가, 신경학적평가)가 현저하게 개선되는 것으로 나타났으며, 중증 환자를 대상으로 한 심층 분석에서도 넬로넴다즈의 장애 개선 효과가 확연히 나타났다. 뇌졸중 후 뇌신경세포 사멸의 핵심 기전을 규명한 미국 스토니브룩 의과대학 신경과 데니스 최 교수는 “허혈성 뇌졸중 환자의 장애와 사망을 줄이는 효과적인 뇌신경세포 보호 약물 개발에 전 세계가 주력하고 있는데, 한국과 중국에서 진행 중인 넬로넴다즈 임상 3상이 그 중심에 있다”면서 “영구적인 장애와 사망으로 이어지는 뇌졸중을 치료하는 데 있어 넬로넴다즈가 새로운 기반을 개척하길 바란다”고 말했다. 최 교수는 뇌신경과학 분야 세계적 권위자로 한국과학기술연구원(KIST) 뇌과학연구소장을 지낸 바 있다. 국내 뇌신경과학 연구 방향 수립과 뇌질환 치료기술 연구 등에 관여하고 있는 최 교수는 뇌졸중의 원인이 글루타메이트라는 사실을 입증해 노벨의학상 수상 후보자로 선정되기도 했다. jjang@fnnews.com 장충식 기자

[파이낸셜뉴스]지엔티파마는 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC, Independent Data Monitoring Committee)로부터 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’의 중국 임상 3상을 계획 변경 없이 진행해도 된다는 권고를 받았다고 29일 밝혔다. IDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹으로 △임상 지속 △임상 디자인 수정 △임상 중단 등을 결정해 임상 주체(신약개발사)에 권고한다. IDMC의 중간 검토는 일반적으로 임상 3상 설계에 포함된다. 임상 3상에 막대한 비용과 시간이 소요되는 데다 임상 약물이 유효하지 않다면 임상 대상자가 치료 기회를 놓칠 수 있기 때문이다. IDMC는 이번에 뇌졸중 환자 227명을 대상으로 넬로넴다즈의 약효와 안전성에 대한 중간 결과를 심층 평가했다. 그 결과 임상 디자인 수정 없이 남은 임상 3상을 진행하라고 권고했다. 지엔티파마의 중국 파트너사 아펠로아 제약에서 진행 중인 넬로넴다즈 중국 임상 3상은 총 948명의 환자 등록을 목표로 하며, 현재 34%인 323명의 환자가 등록됐다. 발병 후 8시간 이내에 혈전용해제 tPA를 투여받은 중증 뇌졸중 환자를 대상으로 넬로넴다즈의 최종 약효를 검증한다. 지엔티파마가 독자적으로 진행하는 넬로넴다즈 한국 임상 3상도 급물살을 타고 있다. 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 중증 급성 허혈성 뇌졸중 환자 496명을 대상으로 넬로넴다즈의 뇌신경세포 보호 효과와 장애 개선 효과를 검증한다. 지난 7개월 동안 211명의 환자가 등록돼 43%의 진행률을 보이고 있으며, 2023년 중반에는 환자 등록을 완료할 전망이다. 지엔티파마는 국내외에서 진행 중인 임상 3상을 성공적으로 완수해 2025년까지 혈관 재개통 치료를 받은 뇌졸중 환자의 치료제를 세계 최초로 출시한다는 계획이다. 뇌혈관이 막히면 NMDA 글루타메이트 수용체의 과도한 활성으로 뇌신경세포 안에 칼슘이 쌓이면서 수 시간 안에 발생하는 1차 뇌신경세포 사멸을 유발한다. 또 혈관 재개통 후에는 철이온과 산소의 유입으로 과량의 활성산소가 생성되면서 수일에 걸쳐 2차 뇌신경세포 사멸이 발생한다. 지엔티파마가 과학정보통신부 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 안전한 NMDA 글루타메이트 수용체 억제제로 칼슘 신경독성을 막고 동시에 뇌신경세포에서 생성되는 활성산소를 제거하는 다중표적 뇌신경세포 보호 약물이다. 기존 NMDA 글루타메이트 수용체 억제제들은 신경독성, 조현병 증상 유발 등의 심각한 부작용이 있지만 넬로넴다즈는 165명의 건강한 성인과 447명의 급성 뇌졸중 환자를 대상으로 진행한 임상시험에서 탁월한 안전성이 입증됐다. 특히 발병 후 8시간 이내에 혈전 제거 수술을 받은 뇌졸중 환자 209명을 대상으로 진행한 국내 임상 2상에서 넬로넴다즈 투여군은 위약 투여군에 비해 뇌졸중 약효의 3대 평가지표(장애평가, 일생생활평가, 신경학적평가)가 현저하게 개선되는 것으로 나타났으며, 중증 환자를 대상으로 한 심층 분석에서도 넬로넴다즈의 장애 개선 효과가 확연히 나타났다. 뇌졸중 후 뇌신경세포 사멸의 핵심 기전을 규명한 미국 스토니브룩 의과대학 신경과 데니스 최 교수는 “허혈성 뇌졸중 환자의 장애와 사망을 줄이는 효과적인 뇌신경세포 보호 약물 개발에 전 세계가 주력하고 있는데, 한국과 중국에서 진행 중인 넬로넴다즈 임상 3상이 그 중심에 있다”면서 “영구적인 장애와 사망으로 이어지는 뇌졸중을 치료하는 데 있어 넬로넴다즈가 새로운 기반을 개척하길 바란다”고 말했다. 최 교수는 뇌신경과학 분야 세계적 권위자로 한국과학기술연구원(KIST) 뇌과학연구소장을 지낸 바 있다. 국내 뇌신경과학 연구 방향 수립과 뇌질환 치료기술 연구 등에 관여하고 있는 최 교수는 뇌졸중의 원인이 글루타메이트라는 사실을 입증해 노벨의학상 수상 후보자로 선정되기도 했다. kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스]헬릭스미스는 미국 식품의약국(FDA) 산하 독립데이터모니터링위원회(IDMC)로부터 유전자치료제 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 미국 임상 3-2상을 그대로 진행하라는 권고를 통보 받았다고 18일 공시했다. 미국 현지에서 어댑티브디자인 방식으로 진행 중인 엔젠시스 임상 3-2상에 대해 IDMC는 목표 임상 대상자의 절반에 투약이 이뤄진 후 중간평가를 한다. IDMC는 △임상시험 대상자 수 변동없이 진행 △임상시험 대상자 수 조정 후 진행 △임상시험 대상자 등록 중단의 세 가지 시나리오 중 하나를 권고하도록 돼 있다. IDMC는 기존 프로토콜 상의 최소 환자 수인 152명 중 50%인 76명에 대한 중간분석 데이터 및 헬릭스미스가 데이터를 검수한 결과를 검토했다. 그 결과 현재 152명에 대한 등록이 거의 완료되었고, 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 리포트를 볼 때 그룹 간 이상반응(Adverse Event)에서 차이가 없어 엔젠시스(VM2020)가 안전하다고 판단했다. 또한 IDMC는 기등록된 환자들에 대해 추가 중간분석을 실시하여 임상 진행 여부를 결정할 것을 권고했다. 이러한 IDMC의 의견에 따라 헬릭스미스는 임상 대상자 모집을 지속해 최소 규모인 152명 등록을 마칠 예정이며, 추가 중간분석 진행 여부는 IDMC와 협의하여 결정한다는 계획이다. 헬릭스미스 박영주 임상개발부문장은 “현재 최소 임상시험 대상자 152명 중 95% 이상이 등록 완료했다. 다만, 이미 동의서를 받아 스크리닝 중에 있는 대상자는 임상시험에 참여시켜야 하기 때문에 최종 등록 인원은 160명 전후가 될 것으로 보인다. 조만간 임상참여동의서(Informed Consent Form) 제출 기준일을 정하여 모집을 마무리할 예정이다”라고 밝혔다. kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스]헬릭스미스가 4일 과도한 주가 하락과 관련해 "IDMC로부터의 중간 분석 결과 통보가 연기될 것이라는 취지로 공표한 사실이 없다"며 적극 해명했다. 이날 헬릭스미스는 홈페이지를 통해 "주가 변동으로 인해 여러 주주들의 우려가 클 것으로 판단된다"며 "주가 및 임상 경과 등 회사 현황에 대한 문의가 급증하고 있으며 문의에 바로 대응하지 못한 점 죄송하다"고 말했다.  헬릭스미스는 "일부 매체에서 사실과 다른 내용이 보도된 경우에 대해서는 대응 중"이라며 "예정된 바와 같이 IDMC로부터 중간권고를 전달 받는 시점을 7월 중으로 예상하고 있다"고 전했다. 또 발표 시점과는 무관하게 DPN 임상 3상은 잘 진행되고 있는 바, 그 발표 시점이 임상 진도에도 영향을 주지 않는다고 강조했다.  헬릭스미스는 "IDMC의 중간권고 결과는 회사가 전달받는 대로 공시를 통해 즉시 발표될 예정이므로 혼동 없길 바란다"며 "진행 중인 각 임상과 사업 부문에서 최선의 성과를 내어 회사 가치 제고에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.  kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스]헬릭스미스가 유전자치료제 '엔젠시스(VM202)'의 임상3상 중간 평가 결과가 다음달 중순 쯤 나올 전망이다. 당초 엔젠시스 임상3상 중간 결과에 대해 발표하려 했으나 주말에 독립적모니터링위원회(iDMC)로부터 추가 자료 요청을 받으면서 결과 발표가 다소 미뤄졌다.  헬릭스미스는 28일 서울 마곡 본사에서 기자간담회를 개최하고, 유전자치료제 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성신경병증(DPN) 미국 임상 3상(3-2) 현황과 함께 수익사업 모델 및 차세대 치료제 개발 현황에 대해 소개했다. 김선영 헬릭스미스 대표는 "당초 엔젠시스 임상3상 중간 결과에 대해 발표하려 했으나, 주말에 독립적모니터링위원회(iDMC)로부터 추가 자료 요청을 받았다"면서 "이로 인해 관련 발표는 (7월로) 유보하기로 했다"고 밝혔다. iDMC는 임상적 효과가 없는 것으로 예측되면 임상 중단을 권고하고, 이외 효과가 예상되면 현재 임상시험계획 그대로 진행하거나, 명확한 결과를 위해 투약 환자수를 더 늘리는 방안을 제시한다.  통상 iDMC 중간결과는 3상 성공 여부의 가늠자로 여겨져 진다. iDMC에서 임상 샘플 사이즈를 몇명으로 해야할지 알려주는데 해당 결과에 따라 성공 가능성을 예측할 수 있기 때문이다. 헬릭스미스는 샘플 사이즈를 152명으로 설정했고 최대 250명까지 늘릴 수 있도록 임상계획을 짰다. iDMC에선 △샘플 사이즈 152명 △152~250명 △중단 세 가지 결과를 통보할 수 있다. 지난 2020년 6월 개시한 3-2 임상은 28일 현재 기준 환자 152명 중 134명 등록을 완료해 이제 18명이 남은 상황이다. 중단만 아니면 임상 성공 가능성이 높다는 해석이 가능하다. 하지만 이날 간담회 때에서 추가 자료를 요청했다는 소식에 주가가 -22%까지 급락하기도 했다. 하지만 추가자료의 경우 특별한 문제가 있는 것이 아니라 일반적으로 데이터 분석을 위해 오고 가는 수준이라는 입장이라는 소식에 주가는 하락폭을 축소하면서 회복했다.  김 대표는 "이번 추가자료는 데이터 분석 과정에서 수시로 협의하는 일반적인 안전성· 유효성 데이터 요청 수준으로 문제가 있다는 것이 아니다"라며 "보수적으로 예상한 7월 중 결과 통보를 받을 수 있도록 iDMC와 얘기하고 있다"고 말했다. 오히려 8월 임상환자 등록이 완료되면 내년 1~2월에는 톱라인을 발표할 수 있을 것이라는 전망이다. 김 대표는 "시판허가 상용화는 이미 시작했으며 2, 3상 일관성, 뛰어난 효과, 특별한 원리 등에 기반해 시장 준비를 해야된다고 판단했다"며 "상용화 파트너를 물색 중이다. 빅파마 등과는 장기간 커뮤니케이션하고 있고 이에 따라 기술이전 등 다양한 파트너십을 구축해나갈 것"이라고 덧붙였다. 엔젠시스는 혈관이 막히거나 신경이 손상돼 나타나는 질환들(당뇨병성 신경병증, 당뇨병성 족부궤양, 근위축성 측삭경화증, 허혈성 심장질환)을 치료 목표로 하는 유전자치료제다. 약물 투여 부위 근육세포에서 치료단백질 HGF가 발현되고, 이 HGF 단백질이 신생혈관 형성 및 신경세포 재생을 촉진하는 작용원리를 갖는다. 현재 미국에서 당뇨병성 신경병증을 대상으로 임상3상을 진행 중이다. 김 대표는 "의뢰자에게는 '이중맹검(double blindness)'이 유지되기 때문에, 임상 종료 시까지는 명확한 유효성 결과를 알 수는 없다"면서도 "하지만 여러 데이터를 감안할 때 좋은 결과를 얻을 것으로 기대한다"라고 말했다. 한편 헬릭스미스는 엔젠시스 이외에 지난해 구축한 세포유전자치료제 전문 생산 시설을 바탕으로 의약품위탁생산개발(CDMO) 사업도 영위하고 있다. 이 사업은 고객사로부터 염기서열을 받아 암세포를 사멸시키는 'CAR-T' 세포를 만든다.   kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스] GSK와 비어 바이오테크놀로지는 시험 단계에 있는 자사의 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제 'VIR-7831'(GSK4182136)에 대한 유럽의약청(EMA) 심사가 시작됐다고 21일 밝혔다. 이번 심사는 산소 요법이 필요하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 및 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자의 코로나19 치료에 대한 VIR-7831 사용을 검토한다. 이번 심사는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 실시하며, 공식 품목 허가 신청 전부터 유럽연합 승인 기구들이 증거에 기반해 해당 백신의 조기 도입을 결정할 수 있도록 유럽연합 전역에 권고를 내리게 된다. 이번 심사에는 3상 COMET-ICE 임상시험의 중간 분석 결과로 확인된 유효성 및 안전성 데이터를 포함한다. COMET-ICE 임상시험은 입원 위험이 높은 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 사용되는 VIR-7831 단독요법을 평가한 연구이다. 중간 분석 결과, 임상시험에 참여한 583명의 환자 중 VIR-7831 투여군은 위약군 대비 1차 평가변수인 입원 또는 사망 위험을 85%(p=0.002) 감소시켰다. 중간 분석에서 입증된 우수한 효능을 기반으로, 독립데이터모니터링위원회(IDMC)는 환자 모집을 조기 중단하라는 권고를 내린 바 있다. CHMP는 심사 과정에서 VIR-7831의 품질 및 안전성에 관한 데이터도 검토할 예정이다. 또한, 호주 의약품청(TGA)도 VIR-7831의 잠정 사용을 승인했다. VIR-7831은 잠정 사용을 지정 받은 최초의 항-SARS-CoV-2 단클론 항체로써, 예비 임상결과를 통해 유망 신약으로 승인 받을 수 있는 공식적이고 투명한 절차를 가속화 할 수 있게 되었다. VIR-7831은 연구가 진행 중인 화합물질로 현재까지 세계 어느 곳에서도 승인되지 않았다. 미국 FDA에 VIR-7831 긴급사용승인(EUA)이 신청되어 있다. GSK는 이후 EMA에 COMET-ICE 임상의 데이터를 포함하는 품목허가 신청서(MAA)를 제출할 계획이다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자