[파이낸셜뉴스] 제넨셀은 개발 중인 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘ES16001’의 국내 제2b/3상 임상시험계획승인(IND)을 최근 식품의약품안전처에 신청했다고 12일 밝혔다. 제넨셀은 현재 유럽연합을 중심으로 하는 ‘ES16001’의 글로벌 임상을 준비 중이다. 이번 국내 임상이 그 시작점이 될 것으로 보인다. ‘ES16001’은 국내 자생 식물 담팔수 잎에서 추출한 신소재 기반의 코로나19 치료제 후보물질로, 지난해 인도에서 제2상 임상시험을 실시해 탐색적 유효성을 확인한 바 있다. 이번 임상에서는 초기 감염 환자들의 중증 진행을 막아 입원율과 사망률을 낮추고, 무증상 상태에서 치료될 수 있도록 하는 데 초점을 맞출 예정이다. ‘ES16001’은 경희대 바이오메디컬연구센터(센터장 강세찬 교수)에서 농림축산식품부 국책과제를 통해 대상포진 치료제로 개발됐다. 여러 유효성분 중 하나인 ‘제라닌(Geraniin)’이 바이러스의 감염과 복제를 저해하고 숙주세포 침입 및 재활성화를 억제하는 기전을 가지고 있다. 코로나19에서도 원인 바이러스인 ‘SARS-CoV2’의 RBD(바이러스-숙주세포 수용체 결합 영역) 결합 활성을 억제하고 증상을 완화시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다. 미국 머크(MSD)가 개발한 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’와 비교하면 궁극적으로 코로나19 바이러스의 복제를 막는다는 점은 유사하지만 몰누피라비르는 바이러스 RNA 서열 오류를 일으켜 사멸을 유도한다는 점에서 차이가 있다. 또 경증 및 증등증 환자를 대상으로 하는 경구용 제제라는 점과 치료뿐 아니라 예방 용도로 적응증을 확대할 계획이라는 점은 유사하다. 반면 ‘ES16001’은 천연물 원료 기반이므로 다중 타깃 치료가 가능하다. 따라서 변이 바이러스에도 효과가 있을 것으로 제넨셀 측은 예측하고 있다. 또한 장기 복용 안전성 면에서 우수하며 약가도 몰누피라비르에 비해 훨씬 낮출 수 있을 것으로 보고 있다. 이와 관련 ‘ES16001’을 개발한 강세찬 경희대 생명과학대 교수는 “임상 계획이 승인되는 즉시 환자 모집과 투여를 진행하고, 곧바로 유럽권 국가의 글로벌 임상을 신청하는 등 빠른 시일 내에 임상 결과를 확보할 예정”이라며 “해외에서 개발되는 경구용 치료제 대비 현저하게 낮은 약가로 출시해 경쟁 우위를 점할 것”이라고 말했다. 이어 그는 “부작용 없는 경구용 코로나19 치료제 상용화로 우리 국민들이 전 세계 어느 나라보다 빨리 안전하고 건강한 삶으로 복귀할 수 있도록 임상에 최대한 속도를 낼 것”이라고 덧붙였다. 한편 강 교수는 ‘ES16001’ 외에 또다른 경구용 코로나19 치료제 후보물질인 에이피알지의 ‘APRG64’ 개발 컨소시엄도 맡고 있다. ‘ES16001’이 단일 생약으로 바이러스 억제 및 소염 효과를 동시에 지니고 있다면 ‘APRG64’는 바이러스 침입 억제에 효과적인 용아초와 바이러스 복제를 저해하는 오배자의 혼합물로 인플루엔자 바이러스 예방 효과까지 규명된 바 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]  제넨셀은 경구용 신종 코로나19 치료제 ‘ES16001(프로젝트명: GNC102)’의 인도 제2·3상 임상시험계획(IND)을 인도 의약품관리국(DCGI)으로부터 승인받았다고 2일 밝혔다. 제넨셀은 현재 다국가 형태로 코로나19 치료제 임상을 진행 중인데, 지난해 10월 국내에 이어 이번에 인도에서도 임상계획 승인을 획득, 개발에 한층 속도를 낼 수 있게 됐다. 다국가 형태 임상은 흔히 글로벌 임상이라고 칭하는데, 참여 국가 중 최상위 임상 기준에 맞춰 모든 국가의 임상이 진행되기 때문에 승인 및 관리가 까다로우나 성공 시 많은 시장을 한 번에 확보할 수 있는 장점이 있다. 제넨셀은 우리나라, 인도뿐 아니라 유럽, 러시아 등을 대상으로 다국가 임상을 추진하고 있어 인도 임상도 상대적으로 엄격한 국내 식약처 및 유럽 의약품청(EMA) 기준에 맞춰 진행된다. 제넨셀은 이번 임상에서 ‘ES16001’의 용량 및 유효성 등을 검증하게 되며, 2상 단계 피험자는 총 424명이다. 제넨셀은 이번 IND 승인 전에 이미 인도 내 20곳의 임상 병원을 확보하고 이중 9곳에서는 임상시험심사위원회(IRB) 심의를 통과했다. 따라서 이들 병원을 중심으로 즉시 환자 모집에 나선다는 계획이다. 임상용 의약품은 국내 임상 및 이전 인도 임상 때와 마찬가지로 제넨셀의 전략적 제휴사인 한국파마에서 위탁 생산하게 된다. 이와 관련 제넨셀 관계자는 “인도에서는 이미 2020년 아유르베다(전통의약품) 임상을 통해 일부 유효성을 확인했기에 이번 임상에서도 긍정적인 결과가 기대된다”고 말했다. 한편 제넨셀은 최근 경희대 생명공학원장 강세찬 교수 연구팀 및 성균관대 바이오메카트로닉스학과 김형건 교수 연구팀과 공동으로 ‘ES16001’ 주요 성분의 코로나19 오미크론 하위 변이 BA.4 및 BA.5 치료 가능성에 대한 분자 결합(Molecular Docking) 분석 실험을 실시, 긍정적 결과를 도출했다. ‘ES16001’의 주요 성분인 ‘제라닌(Geraniin)’의 ‘오미크로 하위 변이 바이러스 RBD(숙주세포 수용체 결합 영역)’ 간의 결합 에너지 평균값은 -11.7kcal/mol로, 원조 바이러스에 대한 결합 에너지 평균값 -9.4kcal/mol보다 오히려 높은 것으로 나타났다. ‘ES16001’은 국내 자생 식물 담팔수의 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질로, 코로나19 바이러스의 감염을 억제하고 증상도 완화시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  "세종메디칼의 자회사 제넨셀과 카나리아바이오엠이 개발중인 오레고보맙(난소암 치료제)간의 시너지가 상당할 것 같습니다. 실제 오레고보맙 개발에 세종메디칼이 참여 할 예정이고, 추가로 CMO(제조), CRO(임상시험수탁)기업을 인수합병(M&A)할 계획입니다." 18일 나한익 카나리아바이오엠 대표(사진)는 파이낸셜뉴스와 만나 최근 인수한 세종메디칼 인수 배경과 향후 포부를 밝혔다. 최근 카나리아바이오엠이 현대사료(현 카나리아바이오)를 인수를 성공적으로 마무리 한지 불과 3개월만에 세종메디칼을 인수하면서 그 배경에 관심이 쏠리고 있다. 앞서 지난 15일 카나리아바이오엠은 세종메디칼의 최대주주인 세종메디칼컴퍼니의 지분인수를 통해 세종메디칼의 경영권을 확보 하는 계약을 체결했다. 세종메디칼은 자회사 제넨셀를 통해 코로나 치료제 개발로 관심을 받고 있는 회사로 이미 2020년 12월에 인도에서 코로나19 치료제 임상2상을 성공적으로 완료했다. 또한 올해 5월 23일에는 아랍에미리트(UAE) 오르디파마(Ordi Pharma FZ-LLC)와 경구용 코로나19 치료제의 중동 및 터키 독점 판권에 관한 계약을 체결했다. 특히 최근 코로나 확진자수가 재차 증가하면서 관련 테마주로 급부상한 종목이다. 세종메디칼 인수 배경과 관련 나 대표는 "세종메디칼이 지속적으로 성장할 수 있는 좋은 회사라고 판단 했다“며 ”자회사 제넨셀을 통해 코로나 치료제, 대상포진 치료제, C형간염 치료제, 간염 치료제를 개발중인데, 이중 특히 코로나 치료제 ES16001에 대한 기대가 크다“고 말했다. RNA바이러스의 특성상 지속적으로 변이종이 나타날 수 밖에 없는 코로나바이러스 대응에는 백신 보다 치료제가 더 효과적이라는 판단에서다. 그는 “또한, 세종메디칼은 현금성 자산만 1000억원 보유한 회사”라며 “이는 향후에도 적극적인 M&A를 하기 위한 충분한 자금이고, 적극적인 M&A를 통해 고성장을 만들어 낼 수 있다고 판단했다”고 부연했다. 실제 카나리아바이오엠은 추가적으로 CMO(제조), CRO(임상시험수탁)기업들을 추가 인수 할 계획이다. 통상 바이오텍 기업은 신약이 성공해 매출이 나오기 전까지 십 수년간 자금을 조달해 대부분 외주비로 사용한다. 이는 전임상 및 임상을 진행하기 위해 상당한 자금을 CRO에 사용하는 구조이기 때문이다. 여기에 제조(CMO), 그리고 유통(제약사)을 위해 상당한 외주비를 지출한다. 나 대표는 “제약바이오 산업의 가치사슬의 전 단계를 완성한다면 가치사슬 앞 단계에서 캐시카우를 갖게 되고 뒷 단계에서는 신약 성공시 기하급수적인 매출 성장을 만들어 낼 수 있다”며 “또한 관계회사인 카나리아바이오가 개발하고 있는 오레고보맙을 포함한 여러 신약 파이프라인을 감안, 캡티브 마켓의 안정적인 수요도 고려한다면 CRO, CMO 또는 제약사를 빠른 시일내에 인수해 시너지를 높힐 것”이라고 덧붙였다. 이 외에도 세종메디칼 인수로 새로운 신약 개발 계획도 밝혔다. 그는 “우선 세종메디칼이 관계사인 카나리아바이오의 오레고보맙의 개발에 참여할 수 있을 것 같다. 오레고보맙은 난소암 환자 대상으로 이미 0.0027이라는 놀랄만한 P값으로 통계적으로 유의미한 효능을 임상2상에서 보여줬다”며 “신규환자 대상으로 하는 글로벌 임상3상이 궤도에 오를 상황에서 이제 재발환자를 대상으로 하는 임상에 박차를 가할 것”이라고 언급했다. 오레고보맙은 CA125가 과발현되는 다른 암종에도 적용이 가능하기 때문에 성장가능성이 매우 높다는 설명이다. 나 대표는 “이미 성공가능성을 보여준 오레고보맙 개발에 참여함으로 세종메디칼 주주가치 상승을 이루어 내겠다”고 힘 줘 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  난소암 치료제 오레고보맙을 개발중인 카나리아바이오(옛 현대사료)의 모회사인 카나리아바이오엠이 세종메디칼을 인수하고 코로나 치료제 확보 등 바이오 신약사업 라인을 강화한다. 18일 카나리아바이오에 따르면 이 회사의 모회사인 카나리아바이오엠이 세종메디칼의 최대주주인 세종메디칼 컴퍼니의 지분 100%를 FI들(60%)과 함께 인수하여 세종메디칼의 경영권을 확보하는 계약을 지난 15일 체결했다. 이번 인수로 카나리아바이오엠은 세종메디칼의 의료기기 사업과 추가적인 신약 파이프라인을 확보하게 된다. 실제 세종메디칼의 자회사 제넨셀은 이미 2020년 12월에 인도에서 코로나19 치료제 임상2상을 성공적으로 완료했고, 올해 5월 23일에는 아랍에미리트(UAE) 오르디파마 (Ordi Pharma FZ-LLC)와 경구용 코로나19 치료제의 중동 및 터키 독점 판권에 관한 계약을 체결했다. 제넨셀의 코로나19 치료제 ES16001은 임상2상에서 경증 및 중증도 환자에게 투약 6일 만에 95% 이상 회복될 정도로 높은 효과가 입증된 바 있다. 담팔수 추출물 신소재인 ES16001은 인플루엔자 치료제로도 개발될 예정이다. 이번 임상에서 ES16001은 항바이러스 활성이 뛰어나 A형 인플루엔자 바이러스 감염 질환의 예방과 치료에 효과를 보일 것으로 기대되고 있다. 이외에도 제넨셀은 대상포진 치료제, C형간염 치료제, 간염 치료제를 개발 중이다. 나한익 카나리아바이오엠 대표이사는 “RNA바이러스의 특성상 코로나 바이러스는 지속적으로 변이종이 나타날 것이며, 새로운 변이종들을 백신으로 막아내기는 불가능하다”며 “그렇기 때문에 코로나 치료제는 꼭 확보를 해야 한다” 라며 코로나 치료제 확보의 중요성을 강조했다. 그러면서 “세종메디칼은 현금성 자산만 1000억원을 보유한 회사로 M&A를 위한 자금이 충분한 회사”라며 “적극적인 M&A를 통해 고성장 성과를 만들어내겠다” 고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  제넨셀은 개발 중인 대상포진 치료제 후보물질 ‘ES16001’의 제2a상 임상시험 환자 모집을 개시했다고 15일 밝혔다. 앞서 제넨셀은 지난 10일과 14일, 순천향대 부천병원과 고려대 안산병원에서 각각 의료진 및 임상시험수탁기관(CRO) 담당자 등과 임상 개시모임(Initial meeting)을 완료하고 환자 모집을 시작했다. 이외에 경희대 강동병원, 건국대병원, 한양대병원, 국립중앙의료원 등의 임상기관에서도 조만간 순차적으로 환자 모집이 이뤄질 예정이다. 국내에서 대상포진 예방 백신 및 대상포진 후 신경통(PHN) 치료에 대한 임상시험은 다수 진행되고 있으나, 대상포진 자체 치료를 목적으로 하는 임상은 이번이 처음이다. 이번 임상에서는 총 66명의 환자를 이중눈가림 방식으로 2개 시험군과 1개 활성대조군에 무작위 배정하고, 7일간 임상약을 경구 투약한 후 유효성 및 안전성을 탐색적으로 평가하게 된다. 제넨셀은 연내에 투약을 마치고 내년 상반기 중 차단계 임상에 진입한다는 계획이다. 제넨셀 관계자는 “기존 대상포진 치료제는 8일 이상 장기 복용에 어려움이 있고 다수의 부작용도 보고된 바 있다”며 “‘ES16001’은 효과가 뛰어나면서도 장기 복용이 가능하고 부작용이 없으며, 재발 가능성 및 완치 후 신경통 발병 위험도도 낮출 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 대상포진은 여름철이 되면 면역력 저하로 환자 수가 증가하는 경향이 있으며, 최근에는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 후유증으로 인한 발병률도 높아지고 있어 임상 환자 모집은 어렵지 않을 것으로 전망된다. 국민건강보험공단 조사에 따르면, 국내 대상포진 치료제 시장은 연간 약 1300억 원 달하며, 매년 5.7%씩 증가하고 있는 것으로 나타났다. ‘ES16001’은 국내 자생 식물 담팔수의 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질로, 농림축산식품부의 지원을 받아 제넨셀과 경희대 생명과학대가 공동 개발했다. ‘ES16001’은 최근 코로나19 치료제로도 탐색적 유효성을 확인, 현재 글로벌 임상 2/3상이 진행 중이다. ‘ES16001’은 제넨셀이 그간 연구한 2000여 종의 의료용 식물 중 바이러스 억제 효능과 안전성이 가장 뛰어난 것으로 알려져 있다. 제넨셀은 이 물질 개발로 농식품과학기술대상 대통령상(2017년) 및 농식품부장관상(2021년)을 수상하기도 했다. 한편 제넨셀의 최대 주주는 의료기기 전문업체 세종메디칼이며, 이번 임상에 사용될 의약품은 제넨셀의 주주사이자 생산 파트너사인 한국파마에서 제조된다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 제넨셀은 아랍에미리트(UAE) 오르디파마와 경구용 코로나19 치료제 ‘ES16001’의 중동 및 터키 독점 판권에 관한 본계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 제넨셀과 오르디파마는 ‘ES16001’의 생산 및 인허가, 유통 및 공급 전략 등에 합의하고, 지난 20일 판권 이전 계약에 서명했다.  오르디파마 측은 코로나19 치료제뿐 아니라 제넨셀 및 관계사의 다른 파이프라인에도 큰 관심을 보여 후속 사업화 논의도 함께 추진된다.  제넨셀 기술경영위원회를 이끌고 있는 강세찬 경희대 교수(생명과학대, 생명공학원장·제넨셀 이사 겸직) 일행은 지난 19~20일 터키 이스탄불 아타셰히르 지구에 위치한 오르디파마의 모기업 'DEM파마'를 방문했다.  강세찬 교수 일행은 우수의약품 제조 및 품질 관리기준(GMP) 인증 생산시설과 연구소 등을 시찰하고, DEM파마 데니즈 데미르 대표, 오르디파마 가레고즐루 공동창업자 등을 만나 계약을 체결했다.  터키에서는 추가 임상시험 없이 생약제제 일반의약품(OTC)으로 인허가를 받고, 추후 제넨셀이 진행 중인 다국가 임상 2/3상 중간 결과에 따라 전문의약품 인허가를 추가 획득한다는 전략이다. 제품은 국내 제조 및 기술이전을 통한 현지 제조 등을 놓고 제넨셀의 생산 파트너사인 한국파마와 추가 협의할 예정이다.  오르디파마는 내년 상반기까지 터키에서만 15만명분의 판매를 계획하고 있으며, 엔데믹(풍토병화 된 감염병) 이후에도 지속적으로 시장을 확대할 수 있을 것으로 전망하고 있다.  제넨셀의 ‘ES16001’은 국내 자생 식물 담팔수에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질로, 현재 국내에서 코로나19 및 대상포진을 적응증으로 각각 임상시험을 진행 중이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  제넨셀은 아랍에미리트(UAE) 오르디파마(Ordi Pharma FZ-LLC)와 경구용 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 치료제 ‘ES16001’의 중동 및 터키 독점 판권에 관한 본계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 양 사는 ‘ES16001’의 생산 및 인허가, 유통 및 공급 전략 등에 합의하고, 지난 20일 판권 이전 계약(Exclusive distributorship agreement)에 서명했다. 오르디파마 측은 코로나19 치료제뿐 아니라 제넨셀 및 관계사의 다른 파이프라인에도 큰 관심을 보여 후속 사업화 논의도 함께 추진된다. 앞서 제넨셀 기술경영위원회를 이끌고 있는 강세찬 경희대 교수(생명과학대, 생명공학원장·제넨셀 이사 겸직) 일행은 지난 19~20일 터키 이스탄불 아타셰히르 지구에 위치한 오르디파마의 모기업 DEM파마를 방문했다. 강 교수 일행은 GMP(우수의약품 제조 및 품질 관리기준) 인증 생산시설과 연구소 등을 시찰하고, DEM파마 데니즈 데미르(Deniz Demir) 대표, 오르디파마 가레고즐루(Gharehgozloo A) 공동창업자 등을 만나 계약을 체결했다. 우선 터키에서는 추가 임상시험 없이 생약제제 일반의약품(OTC)으로 인허가를 받고, 추후 제넨셀이 진행 중인 다국가 임상 2/3상 중간 결과에 따라 전문의약품 인허가를 추가 획득한다는 전략이다. 제품은 국내 제조 및 기술이전을 통한 현지 제조 등을 놓고 제넨셀의 생산 파트너사인 한국파마와 추가 협의할 예정이다. 오르디파마는 내년 상반기까지 터키에서만 15만 명분의 판매를 계획하고 있으며, 엔데믹(풍토병화 된 감염병) 이후에도 지속적으로 시장을 확대할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 또한 쿠웨이트, 사우디아라비아, 오만, 이란, 이라크 등 중동지역도 터키와 동일한 방식으로 바로 진출하게 되며, 다국가 임상 결과에 따라 국가별 조건부허가를 신청하거나 및 필요 시 오르디파마 주관으로 가교임상시험(현지인 대상 추가 임상)도 병행하기로 했다. 이번 계약 체결 15일 이내에 오르디파마에서 현지 인허가 및 사업계획을 제넨셀로 보내올 예정인데, 양 사는 이를 토대로 45일 이내에 이번에 합의한 가격정책 및 터키 브랜드 등을 확정하게 된다. 이와 관련 이성호 제넨셀 대표는 “원천기술 개발자인 강세찬 교수가 직접 오르디파마 및 모기업 대표를 만나 당사 치료제의 특장점을 설명하고 계약을 체결했다”며 “국산 코로나19 치료제의 첫 수출이라는 성과를 거두기 위해 남은 계약 체결에 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편 강세찬 교수는 이번 계약 자리에서 제넨셀의 의약품뿐 아니라 건강기능식품 원료, 최대주주사 세종메디칼의 의료기기, 주주사이자 생산 파트너사인 한국파마 및 관계사 에이피알지와의 협력관계 및 파이프라인도 소개, 추가적인 수출 및 공동 연구 등도 모색하기로 했다. 특히 제넨셀의 눈 건강 기능성 원료 및 에이피알지의 경구용 바이러스 항체형성촉진제에도 오르디파마 측은 큰 관심을 보였다. ‘ES16001’은 국내 자생 식물 담팔수에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질로, 현재 국내에서 코로나19 및 대상포진을 적응증으로 각각 임상시험을 진행 중이다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 제넨셀은 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 ‘ES16001’의 제2/3상 임상시험 환자 투약을 개시했다고 18일 밝혔다. 제넨셀에 따르면, 임상시험 참여자 모집을 통해 입원한 코로나19 환자 및 병원 내 감염자 등이 지난 17일 순천향대 부천병원에 피험자로 등록됐다. 제넨셀은 앞으로 약 1개월간 증상 개선 및 중증화 진행 여부 등을 관찰하게 된다.  이번 임상은 다국가 형태(글로벌 임상)로 진행되며, 2상은 국내와 인도 등에서 약 400명을 대상으로 위약 대조, 이중 맹검 방식으로 용량 및 탐색적 유효성을 검증한다.  제넨셀 관계자는 “빠르면 3분기까지 2상 투약을 완료하고 연내에 긴급사용승인을 신청할 계획”이라며 “다만 국내외 코로나19 확산 및 방역 상황에 따라 전략은 달라질 수 있다”고 덧붙였다.  회사는 이번 임상 2상 결과를 바탕으로 아시아권 판권 및 기술 이전 등을 본격 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다.  이번 투약에 이어 또다른 임상기관인 가톨릭대 은평성모병원 및 경희대병원에서도 조만간 환자 모집이 순차적으로 이뤄질 예정이다. 환자 모집과 별도로 임상 병원 내 감염자를 지속적으로 조사해 이들도 환자로 등록한다는 계획이다.  이번 임상시험은 코로나19 양성 판정을 받은 19세 이상의 경증 및 중등증 남녀 환자를 대상으로 하며, PCR(유전자 증폭) 검사 확진 4일 이내에 입원해 7일간 치료 후 퇴원하고 4번의 추가 외래 검사를 받는 방식이다.  ‘ES16001’은 국내 자생 식물 담팔수의 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질로, 코로나19 바이러스의 감염과 복제를 저해할 수 있을 것으로 기대되고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 제넨셀은 개발 중인 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘ES16001’의 제2/3상 임상시험 환자 투약을 개시했다고 18일 밝혔다. 제넨셀에 따르면, 임상시험 참여자 모집을 통해 입원한 코로나19 환자 및 병원 내 감염자 등이 지난 17일 순천향대 부천병원에 피험자로 등록됐다. 제넨셀은 앞으로 약 1개월간 증상 개선 및 중증화 진행 여부 등을 관찰하게 된다. 이번 임상은 다국가 형태(글로벌 임상)로 진행되며, 2상은 국내와 인도 등에서 약 400명을 대상으로 위약 대조, 이중 맹검 방식으로 용량 및 탐색적 유효성을 검증한다. 제넨셀 관계자는 “빠르면 3분기까지 2상 투약을 완료하고 연내에 긴급사용승인을 신청할 계획”이라며 “다만 국내외 코로나19 확산 및 방역 상황에 따라 전략은 달라질 수 있다”고 덧붙였다. 또한 임상 2상 결과를 바탕으로 아시아권 판권 및 기술 이전 등을 본격 진행할 수 있을 것으로 제넨셀 측은 내다보고 있다. 이번 투약에 이어 또다른 임상기관인 가톨릭대 은평성모병원 및 경희대병원에서도 조만간 환자 모집이 순차적으로 이뤄질 예정이다. 환자 모집과 별도로 임상 병원 내 감염자를 지속적으로 조사해 이들도 환자로 등록한다는 계획이다. 이번 임상시험은 코로나19 양성 판정을 받은 19세 이상의 경증 및 중등증 남녀 환자를 대상으로 하며, PCR(유전자 증폭) 검사 확진 4일 이내에 입원해 7일간 치료 후 퇴원하고 4번의 추가 외래 검사를 받는 방식이다. 한편 'ES16001’은 국내 자생 식물 담팔수의 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질로, 코로나19 바이러스의 감염과 복제를 저해할 수 있을 것으로 기대되고 있다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 세종메디칼은 투자기업 제넨셀이 아랍에미리트(UAE) 오르디파마(Ordi Pharma FZ-LLC)와 경구용 코로나19 치료제 및 대상포진 치료제 'ES16001'의 판권 이전에 관한 업무협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다. 제넨셀은 중동 및 터키 지역에서의 'ES16001' 개발 및 제조와 상업화 등에 대한 판권을 부여하는 기술이전(라이선스 아웃) 계약을 체결하기로 오르디파마 측과 합의했다. 이 외사는 현재 선급금 및 경상기술료(로열티), 수출 방식 등을 협의 중이다. 오르디파마는 항바이러스제 및 면역조절제 등 70여 종의 전문의약품을 생산∙판매 중인 DEM파마슈티컬즈(DEM Pharmaceuticals)의 계열사다. DEM파마슈티컬즈는 터키 상위 제약사로 아시아권에서 인지도가 높다. 국내 제약사와도 업무 교류가 활발한 편이다. 제넨셀은 우선 터키에서는 추가 임상시험이 필요 없는 생약제제 형태로 판매하고, 중동지역은 전문의약품 형태로 진출한다는 전략이다. 현지 임상시험이 필요한 경우 해당 비용은 오르디파마에서 지원하는 방향으로 협상을 진행 중인 것으로 알려졌다. 수출 방식은 제넨셀의 국내 제조 파트너사인 한국파마에서 완제 형태로 생산해 공급하거나 제조기술 이전 후 원료의약품을 제공하는 방안을 놓고 검토하고 있다. 강세찬 제넨셀 기술경영위원회 의장(경희대 생명과학대 교수) 등이 5월 중 현지를 방문해 본계약을 체결할 예정이며 구체적인 금액, 수출 방식, 일정 등도 이때 확정된다. 이와 함께 이번 계약에서는 제넨셀 관계기업 에이피알지가 개발 중인 또 다른 신약후보물질 'APRG64'에 대한 우선 협상권도 오르디파마 측에 부여하게 된다. 한편 코로나19 후유증 및 백신 부작용 등으로 대상포진 환자가 전 세계적으로 늘고 있다는 연구 결과가 발표된 가운데, 이번 협상에 코로나19 치료제뿐 아니라 대상포진 치료제도 포함돼 제넨셀 측의 기대감이 높은 상황이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자