[파이낸셜뉴스]  바이오 의료기기 전문 제조 기업 셀루메드가 자체 mRNA-LNP 기반 기술 역량을 높이고 차세대 바이오 기업으로 도약하기 위한 발판으로 R&D 강화에 나선다고 14일 밝혔다. 셀루메드는 선택과 집중 전략 구사를 통해 mRNA-LNP 기술 개발 역량을 강화, 췌장암과 특발성 폐섬유증을 타깃으로 하는 치료제 개발에 박차를 가할 계획이다. 셀루메드는 HPV L1 VLP(Human Papilloma Virus-Like Particle, 인유두종 바이러스 유사 입자)를 이용한 항 HPV 항체 진단 Kit 개발과 백신 개발 후보물질로 HPV 16과 18형의 L1 기반 VLP의 고효율 생산 및 순수 분리 정제 기술 개발에 성공, 관련 특허를 보유하고 있다. 현재는 VLP의 기술적 한계를 극복하고자 mRNA-LNP 기반 치료제 개발로 전환해 연구를 지속하고 있다. mRNA 기술은 코로나 팬데믹 시대를 지나며 특히 주목 받았다. 최근 백신 시장은 아데노바이러스 기반 백신 기술과 mRNA 기반 백신 기술으로 양분 되는데, 팬데믹 동안 두 기술은 백신 개발의 최전선에서 활약했다. 이 가운데 셀루메드 바이오연구소는 mRNA-LNP 기술을 사용한다. 회사 측은 해당 기술을 선택한 이유에 대해 여러 기반 기술들이 모두 장단점이 존재하지만, mRNA 기반 기술이 상대적으로 높은 예방 효능, 낮은 부작용과 비용 효율 측면 등의 장점을 가져 선택하게 됐다고 전했다. 회사측에 따르면 아데노바이러스 기반 기술과 mRNA 기반 기술의 백신은 예방 효능에서 큰 차이를 보인다. 18세 이상 성인 대상 아데노바이러스 기반 코로나19 백신의 예방 효능은 존슨앤존슨 66.9%, 아스트라제네카 74%인 반면 mRNA 기술을 활용한 바이오앤텍, 화이자의 백신은 16세 이상에서 91.1%, 모더나 백신은 94.1%로 월등한 예방 효능을 보였다. 또한, 코로나19에 대한 아데노바이러스 기반 백신은 임상에서 1만 명당 1명(0.01%) 수준으로 뇌, 장기 등에 혈전이 나타난 것으로 알려졌다. 이는 일반적인 감염병 백신에서 10만 명당 1명(0.001%) 꼴로 나타나는 부작용보다 10배 높은 수준이다. 아데노바이러스 기반 백신의 경우 대규모 생산 설비 증설이 필요한 반면, 셀루메드가 활용하는 mRNA-LNP 기반 백신은 필요한 염기 서열이 확정되면 백신 제작을 위해 배양이나 증폭과 같은 복잡한 공정이 필요 없다. 이를 통해 초기 비용 면에서 1/20 ~1/35 수준으로 상대적으로 저렴하게 운용이 가능하고 생산 기간도 단축시킬 수 있다. 셀루메드 관계자는 “그동안 축적한 자사의 기술을 바탕으로 mRNA의 장점을 극대화 할 수 있는 치료제 개발에 집중하고 있다”며 “최근 서강대와 공동연구를 추진하고 원부자재 효소를 개발하는 등 제조기술 고도화를 위해 최선을 다하고 있다”고 전했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

국내 제약 바이오업계 오픈 이노베이션 전략이 열풍이다. 이는 비용과 시간을 줄이면서 성공 가능성을 높이기 위한 전략으로 풀이된다. 통상 신약 하나를 개발하기 위해서는 10년이 넘는 시간이 들어가고 수천억원의 R&D 비용이 소요되기 마련인데, 각 기업이 가진 특장점을 모아 시너지 효과를 높이면 시행착오를 줄이고 신속하게 신약을 개발할 수 있기 때문이다. 11일 제약바이오업계에 따르면 HK이노엔, GC녹십자 등 국내 제약바이오 기업들이 공동 개발에 나서고 있다. HK이노엔은 최근 펩타이드 면역치료제 개발 전문 기업인 노바셀테크놀로지로부터 면역질환 신약 후보물질을 도입했다. 인구 고령화와 이에 따른 면역 기능 저하, 자가면역질환 발생이 증가하고 있는 가운데 이에 대응하는 신약 파이프라인을 확보하기 위해서다. 이 물질은 FPR2 작용제 기전의 차세대 합성 펩타이드로 인체 내 과도한 면역반응을 조절하는 'FPR2'를 활성화하는 것이 특징이다. 이 신약 후보물질의 염증 억제, 세포 재생 촉진 작용 원리를 통해 HK이노엔은 안과 질환과 피부 질환, 호흡기 질환 등 다양한 치료제 개발에 나설 예정이다. HK이노엔과 노바셀은 초기 파이프라인을 공동개발을 통해 두 회사의 기술력과 신약개발 역량을 합쳐 신약 후보물질의 가치를 높여나가게 된다. GC녹십자도 최근 항체 신약 개발 전문기업 노벨티노빌리티와 미충족 의료수요가 있는 지도모양위축증 치료제 개발을 위해 힘을 합쳤다. 지도모양위축증은 노인 실명을 유발하는 나이 관련 황반변성(AMD) 중 건성 AMD가 심화되는 질환이다. 망막 조직을 손상시켜 실명을 유발하며 미국에서만 150만명의 질환자가 있는 것으로 알려졌다. GC녹십자는 단백질 치료제 기술력을 갖고 있고 노벨티노빌리티는 항체를 기반으로 한 망막 질환 치료제 개발 경험이 있기 때문에 두 회사의 협력은 기술력 수준을 높이고 효능과 안전성이 입증된 신약 개발 속도를 높일 것으로 전망된다. 항체 기반 단백질 치료제 개발을 위한 후보물질 도출은 물론 비임상, 임상, 상업화 등 모든 개발 단계를 포괄하는 협력 관계를 구축하는 방향으로 힘을 모은다. 두 기업은 지도모양위축증의 타깃 단백질을 선정하고 치료제 후보 물질 발굴에 협력하게 된다. 바이오 기업들 간 R&D 협력도 활발하다. 최근 아이진은 알엔에이진, 마이크로유니, 메디치바이오, 한국비엠아이와 함께 팬데믹에 대비한 mRNA 백신 공동연구개발 협약을 체결했다. mRNA 백신의 기술 개발에 박차를 가하기 위해 각 기업이 가진 기술과 정보를 모아 협력 체계를 구축하는 것이다. 아이진은 mRNA 백신의 독성 및 효능 연구를 수행하고 공동개발 과정에서 각 참여 기업의 역할을 조율하는 역할을 맡는다. 아이진은 국내외에서 mRNA 백신을 임상 2상 단계까지 개발한 경험이 있다. 마이크로유니는 '캡이 필요 없는 자가증폭 RNA' 기술을, 메디치바이오는 자체 개발한 독자적 지질나노입자(LNP) 기술이 적용된 전달체 연구를 수행한다. 한국비엠아이는 바이오의약품 허가, 승인 사업화에 힘을 보태게 된다. 이들 기업들은 정식 공동개발 협약을 통해 본격적인 mRNA 백신 개발에 곧 착수할 계획이다. 업계 관계자는 "코로나19 이후 K-바이오가 전 세계적으로 주목을 받으면서 글로벌 기업과 신약 공동연구를 하는 등 다양한 기회가 생기고 있다"며 "오픈 이노베이션이 신약 개발을 위한 필수 전략으로 자리 잡으면서 투자나 협력 사례는 더욱 많아지고 있다"고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 국내 제약 바이오업계 오픈 이노베이션 전략이 열풍이다. 이는 비용과 시간을 줄이면서 성공 가능성을 높이기 위한 전략으로 풀이된다.  통상 신약 하나를 개발하기 위해서는 10년이 넘는 시간이 들어가고 수천억원의 R&D 비용이 소요되기 마련인데, 각 기업이 가진 특장점을 모아 시너지 효과를 높이면 시행착오를 줄이고 신속하게 신약을 개발할 수 있기 때문이다.  11일 제약바이오업계에 따르면 HK이노엔, GC녹십자 등 국내 제약바이오 기업들이 공동 개발에 나서고 있다.  HK이노엔은 최근 펩타이드 면역치료제 개발 전문 기업인 노바셀테크놀로지로부터 면역질환 신약 후보물질을 도입했다. 인구 고령화와 이에 따른 면역 기능 저하, 자가면역질환 발생이 증가하고 있는 가운데 이에 대응하는 신약 파이프라인을 확보하기 위해서다. 이 물질은 FPR2 작용제 기전의 차세대 합성 펩타이드로 인체 내 과도한 면역반응을 조절하는 'FPR2'를 활성화하는 것이 특징이다.  이 신약 후보물질의 염증 억제, 세포 재생 촉진 작용 원리를 통해 HK이노엔은 안과 질환과 피부 질환, 호흡기 질환 등 다양한 치료제 개발에 나설 예정이다.  HK이노엔과 노바셀은 초기 파이프라인을 공동개발을 통해 두 회사의 기술력과 신약개발 역량을 합쳐 신약 후보물질의 가치를 높여나가게 된다.  GC녹십자도 최근 항체 신약 개발 전문기업 노벨티노빌리티와 미충족 의료수요가 있는 지도모양위축증 치료제 개발을 위해 힘을 합쳤다. 지도모양위축증은 노인 실명을 유발하는 나이 관련 황반변성(AMD) 중 건성 AMD가 심화되는 질환이다. 망막 조직을 손상시켜 실명을 유발하며 미국에서만 150만명의 질환자가 있는 것으로 알려졌다. GC녹십자는 단백질 치료제 기술력을 갖고 있고 노벨티노빌리티는 항체를 기반으로 한 망막 질환 치료제 개발 경험이 있기 때문에 두 회사의 협력은 기술력 수준을 높이고 효능과 안전성이 입증된 신약 개발 속도를 높일 것으로 전망된다.  항체 기반 단백질 치료제 개발을 위한 후보물질 도출은 물론 비임상, 임상, 상업화 등 모든 개발 단계를 포괄하는 협력 관계를 구축하는 방향으로 힘을 모은다. 두 기업은 지도모양위축증의 타깃 단백질을 선정하고 치료제 후보 물질 발굴에 협력하게 된다. 바이오 기업들 간 R&D 협력도 활발하다. 최근 아이진은 알엔에이진, 마이크로유니, 메디치바이오, 한국비엠아이와 함께 팬데믹에 대비한 mRNA 백신 공동연구개발 협약을 체결했다. mRNA 백신의 기술 개발에 박차를 가하기 위해 각 기업이 가진 기술과 정보를 모아 협력 체계를 구축하는 것이다. 아이진은 mRNA 백신의 독성 및 효능 연구를 수행하고 공동개발 과정에서 각 참여 기업의 역할을 조율하는 역할을 맡는다. 아이진은 국내외에서 mRNA 백신을 임상 2상 단계까지 개발한 경험이 있다.  마이크로유니는 '캡이 필요 없는 자가증폭 RNA' 기술을, 메디치바이오는 자체 개발한 독자적 지질나노입자(LNP) 기술이 적용된 전달체 연구를 수행한다. 한국비엠아이는 바이오의약품 허가, 승인 사업화에 힘을 보태게 된다. 이들 기업들은 정식 공동개발 협약을 통해 본격적인 mRNA 백신 개발에 곧 착수할 계획이다. 업계 관계자는 "코로나19 이후 K-바이오가 전 세계적으로 주목을 받으면서 글로벌 기업과 신약 공동연구를 하는 등 다양한 기회가 생기고 있다"며 "오픈 이노베이션이 신약 개발을 위한 필수 전략으로 자리 잡으면서 투자나 협력 사례는 더욱 많아지고 있다"고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  지지노믹트리가 백신과 치료제 전달체로 사용되는 기존 LNP의 주요 구성 성분 중 하나인 동물성 콜레스테롤을 인삼 성분에서 유래한 식물성 스테롤 및 유도체로 대체해, mRNA를 안정적으로 세포 내 전달하고 발현할 수 있는 성능을 갖춘 LNP 설계에 성공했다고 30일 밝혔다. 이 연구 결과는 영국 왕립 화학회(Royal Society of Chemistry)에서 발간하는 저널 ‘바이오머터리얼즈 사이언스(Biomaterials Science)’에 논문으로 채택되어, 해당 저널의 표지 논문으로 선정됐다. COVID-19 팬데믹 이후 mRNA는 다양한 질병의 예방 및 치료를 위한 혁신적인 방법으로 주목 받고 있다. 그러나 효과적인 mRNA 치료제를 개발하기 위해서는 mRNA를 안전하고 효율적으로 체내에 전달할 수 있는 안정적인 전달 시스템이 필수적이다. 이 전달 시스템의 핵심은 mRNA가 분해되지 않도록 보호하고, 목표 세포로 효과적으로 전달되며, 세포 내부에서 단백질로 원활하게 번역될 수 있도록 해야 한다. 기존의 동물성 콜레스테롤은 산화로 인한 세포 독성과 동물성 유래 오염 문제가 한계로 지적되고 있다. 이를 해결하기 위해 지노믹트리는 생체 적합성이 우수하고 산화로 인한 독성 위험이 낮은 식물성 성분, 특히 인삼에서 유래한 스테롤로 대체했다. 이를 통해 기존 LNP 못지않은 성능을 보여주는 새로운 LNP 조성(Rg2-LNP 및 PPD-LNP)을 성공적으로 개발했다. 연구 결과에 따르면, 이 두 가지 신규 LNP는 EGFP mRNA를 세포에 전달할 때 상업용 LNP보다 우수한 전사 및 발현 효율을 보였으며, 광학 현미경 및 유세포 분석기를 통해 성능이 입증됐다. 또한, 쥐를 이용한 생체 내 실험에서도 기존 콜레스테롤 기반 LNP보다 루시퍼라제 mRNA의 전달 및 발현 효율이 뛰어난 것으로 나타났다. 지노믹트리의 안성환 대표이사는 “인삼 성분 스테롤로 대체 된 차별적 LNP 설계는 기존 콜레스테롤의 문제점을 개선하면서 mRNA의 전달과 발현 성능을 향상시켰다”며, “논문에서 특별히 강조되지는 않았지만, 우리는 차별적 mRNA 디자인을 위해 고유의 UTR 서열을 최적화 해 사용했다. 이는 다양한 mRNA 구조 설정에 보편적으로 활용될 수 있어 차세대 mRNA 유전자 치료 및 백신 개발에 중요한 역할을 할 수 있다”고 설명했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  셀루메드가 RNA에 췌장암 및 특발성 폐섬유증 치료제 개발을 위해 서강대와 협력한다. 17일 인스코비의 자회사인 바이오 의료기기 전문 제조 기업 셀루메드는 바이오 연구개발 전문 기업 인스바이오팜과 함께 서강대학교 산학협력단(연구책임자 : 화공생명공학과 김현철 교수)과 RNA 치료제 개발 공동 연구를 위한 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 셀루메드 바이오 연구소는 서강대 김현철 교수팀의 mRNA-LNP 제형 연구와 in vitro 및 in vivo 효능 평가 기술 개발을 추진하게 된다. 향후 RNA-LNP 기술 기반 췌장암 및 특발성 폐섬유증 치료제 개발에 속도를 낼 수 있게 될 전망이다. 아울러 자체 개발한 T7 RNA polymerase (CLnZyme)를 사용하여 효능 검증도 병행하게 됐다. RNA 치료제 시장은 코로나를 겪으며 RNA 백신 개발 등으로 관심이 매우 커졌고, 특정 질병을 치료하거나 예방할 수 있는 길이 열리게 되었다. 셀루메드 바이오연구소는 LNP(Lipid Nano Particle) 기술을 사용하여 RNA 기반 치료제를 개발 중이다. 또한, 최근에는 셀루메드가 보유중인 mRNA 백신 생산의 필수 원부자재 효소 T7 RNA polymerase(CLmZyme)로 한국건설생활환경시험연구원 주관의 바이오의약품 원부자재 상용화 지원 사업을 통해 성능 비교 평가를 진행하고 있으며, 향후 국내 및 해외 사업화를 모색 중이다. 셀루메드 관계자는 “이번 협약은 RNA 치료제를 개발하고 상용화하기 위한 중요한 단계로 서로의 전문성을 활용하여 RNA 치료제 개발에 박차를 가할 좋은 기회가 될 것“이라며 ”해당 치료제 개발로 시장의 큰 수요를 충족시킬 수 있으며 환자들의 만족도와 함께 수익성이 기대된다”고 말했다. 한편, 최근 인스코비 그룹의 또 다른 바이오 자회사 아피메즈 미국법인은 미국증권시장 상장 절차를 밟는 등 인스코비 그룹 차원에서 바이오 사업의 진취적인 발전이 이루어지고 있다. 셀루메드 관계자는 “그룹 차원에서 바이오 사업부문의 긍정적인 소식이 연이어 전해지고 있다. 셀루메드는 시장의 기대에 부응할 수 있도록 이번 협약을 통해 가시적인 성과를 이루어 바이오 사업 발전의 중추적인 역할을 할 것”이라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

"삼양홀딩스는 100년 동안 축적한 삼양의 연구개발(R&D)과 기업 역량을 기반으로 의약바이오 사업에서 혁신을 이어가고 있다." 이영준 삼양홀딩스 바이오팜그룹 대표는 20일 파이낸셜뉴스와 만나 삼양홀딩스의 혁신과 향후 발전 방향에 대해 설명하며 이같이 강조했다. 오랜 기간 축적한 삼양의 고분자화학, 생물공학 분야의 연구 성과를 통해 항암제는 물론 약의 효능과 안전성을 높일 수 있는 차세대 약물전달기술(DDS)로 확장하는 혁신으로 발전을 지속하겠다는 것이다. 올해 삼양그룹은 창립 100주년을 맞았다. 삼양이 100년 동안 성장을 이어올 수 있었던 것은 축적된 여러 기술과 노하우를 융합해 혁신적 제품을 만들었기 때문이라는 것이 이 대표의 설명이다. 글로벌 시장에서 1위인 생분해성 봉합원사도, 복용·조제 편의성을 높인 항암제 제품군 모두 이 같은 혁신이 중요한 역할을 했다. 실제로 화학섬유사업을 하던 삼양그룹은 폴리에스터를 생산하면서 고분자 합성·중합·방사 기술을 확보했고, 이를 통해 지난 1993년 국내 최초로 합성 흡수성 폴리글리콜산 봉합원사 개발에 성공해 1996년부터 상업생산을 시작했다. 재료에서 실을 뽑아내는 섬유사업의 기술력과 노하우가 인체의 환부를 꿰메는 봉합원사 기술로 발전한 것이다. 삼양의 봉합원사는 미국 식품의약국(FDA) 인증과 유럽 CE 인증을 취득해 글로벌 시장에 진출했고 현재 45개국, 190개 넘는 기업에 공급되며 전 세계 각국의 수술방에서 활용되고 있다. 삼양홀딩스는 DDS 플랫폼인 'SENS'를 기반으로 '메신저 리보핵산(mRNA)' 치료제를 개발할 계획이다. 적은 양으로도 빠르게 좋은 약효를 낼 수 있는 mRNA의 특성을 이용한 혁신적인 유전자 신약을 개발하는 것이 장기적 목표다. 향후 삼양홀딩스 의약바이오 사업의 혁신의 중심에 이 대표가 있다. 이 대표는 의사 출신으로 서울대 의대에서 학사와 석사·박사 학위를 취득하고 경영자의 길을 걸었다. 이 대표는 에임메드 대표, 제넥신 부사장 및 최고전략책임자(CSO), 에스티큐브앤컴퍼니 대표 겸 에스티큐브 부사장을 역임했고 2021년 R&D 역량을 강화할 적임자로 발탁돼 삼양홀딩스의 미래 성장을 이끌고 있다. 다음은 이 대표와의 일문일답. ―글로벌 1위인 생분해성 봉합원사는 발전 방향은. ▲원사 수출량 기준으로 세계 1위다. 국가마다 봉합사의 규격과 니즈가 달라서 주로 원사 위주로 수출하고 있는데 30년 넘게 1위를 차지하고 있다. 특정 시장에서 압도적 1위를 기록하며 한 영역을 지배하고 있다는 것 자체가 큰 혁신 사례로 볼 수 있다. 수술기술 발전에 따라 복강경수술, 로봇수술 맞춤형 제품도 내놨고 원사 외에 완제품 개발도 활발한데 내년에는 3~4개 제품을 세계 최대 시장인 미국 시장에 내놓을 계획이다. 3년 동안 공을 들였고 완제품 시장에서도 입지를 강화해 나갈 것이다. ―삼양홀딩스의 항암제의 혁신 사례를 소개한다면. ▲파클리탁셀 성분 항암제인 '제넥솔주'는 항암제로 치료 효능이 높지만 주목나무를 벌채해 직접 추출해야 하기 때문에 대량생산이 어렵고 가격도 비싸다. 또 산림을 훼손할 수밖에 없는데 삼양은 우량균주로 식물체를 구성하는 세포나 조직을 배양하는 기술로 세계 최초로 식물세포 배양 방식의 파클리탁셀 대량생산에 성공한 사례가 있다. 동결건조주사제를 액상주사제로 개선한 페메드에스주, 동양인의 체표면적을 반영해 용량을 조절하면서 약가를 낮춘 아자리드주, 경구복용 시 위장벽에 붙지 않도록 캡슐을 정제로 바꾼 레날리드정도 혁신 사례다. ―삼양이 DDS에 주목하는 이유는. ▲어떤 약이나 치료제가 몸에 들어와서 곧바로 대사돼 사라져버리면 효과를 볼 수 없다. 약과 치료제의 충분한 효과를 발현하기 위해 필요한 것이 DDS다. 삼양이 오랜 세월 축적한 폴리머 기술을 잘 활용하면 체내에 약성물질이 장기간 머물며 약효를 낼 수 있게 할 수 있다. 이런 기술은 항암제는 물론 다양한 의약품에 응용될 수 있고, DDS를 플랫폼으로 잘 구축하면 활용 가능성을 극대화할 수 있을 것으로 보고 R&D를 강화하고 있다. ―DDS에서 성과를 사례가 있나. ▲폴리머릭 미셀(PM) 기술은 나노 고분자를 이용해 물에 잘 녹지 않는 성분을 잘 녹도로 하고 혈중 안정성을 부여하는 기술이다. 이 기술이 적용된 대표적 의약품은 폐암치료제 제넥솔PM(성분명 파클리탁셀), 나녹셀PM(성분명 도시탁셀)이다. 파클리탁셀과 도시탁셀은 물에 잘 녹지 않기 때문에 흡수율을 높이기 위해 독성이 있는 가용화제를 넣어야 했고 고용량 처방을 받는 환자들은 가용화제 부작용에 노출됐다. PM기술을 사용한 두 치료제는 친수성을 높여 가용화제를 사용할 필요가 없다. 따라서 부작용 걱정 없이 고용량 투여가 가능하다. 제넥솔PM과 나녹셀M은 현재 대전공장에서 생산해 국내외에 판매하고 있다. 현재 개발됐다면 개량신약이 됐을 가능성이 높은 치료제들이다. ―'SENS'가 주목받고 있는데. ▲SENS는 삼양홀딩스 의약바이오 연구소가 독자적으로 개발한 기술로, '스테빌리티 인헨스드 나노 셸'의 머릿글자를 딴 DDS 플랫폼이다. SENS는 기존 DDS 플랫폼 대비 안정성을 강화한 게 특징으로, '짧은간섭 리보핵산(siRNA)'과 mRNA 같은 핵산 치료제에 쓰이는 DDS 플랫폼이다. 생분해성 고분자를 사용해 안전성이 뛰어나며 기존 mRNA 전달체인 지질나노입자(LNP) 대신 자체 디자인한 양이온성 지질을 도입했다. 보통 LNP는 간에서만 흡수돼 자주 투여하면 몸에 부담을 주는 단점이 있었지만 SENS는 간, 폐, 비장 등 원하는 조직에 선택적 전달이 가능하다. 약물과 함께 이용할 경우 약효를 더욱 높일 수 있다. ―SENS 플랫폼 중 하나인 '나노레디'의 장점은.▲범용성과 편리함이다. 최근 가장 많이 쓰이는 전달체 기술은 LNP다. 코로나19 백신 개발에도 쓰인 LNP는 생산 단계에서 mRNA와 혼합해 약품으로 만들기 때문에 mRNA가 바뀌면 그에 따라 생산공정을 바꿔야 하는 번거로움이 있었다. 나노레디는 전달체만 먼저 만들어 바이알에 패키징을 하고 향후 mRNA 유전물질이 만들어지면 바로 섞어서 쓸 수 있다. 예를 들어 항암치료백신을 만든다면 암으로부터 유래한 물질을 분석해서 특이 항원을 밝히면 그 시퀀스를 제조해서 핵산을 만들고 5~20개 정도의 항원 패키지를 만들면 그 유전물질에 전달체를 넣는 것이다. 이 플랫폼을 이용하면 개인별 맞춤형 치료제도 비교적 쉽게 개발할 수 있다. 나노레디는 지난해 4월 LG화학에 첫 '라이선스 아웃'을 하며 혁신성을 인정받았다. LG화학은 나노레디를 접목해 mRNA 기반 항암 신약 물질을 개발하고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] "삼양홀딩스는 100년 동안 축적한 삼양의 연구개발(R&D)과 기업 역량을 기반으로 의약바이오 사업에서 혁신을 이어가고 있다." 이영준 삼양홀딩스 바이오팜그룹 대표( 사진)는 20일 파이낸셜뉴스와 만나 삼양홀딩스의 혁신과 향후 발전 방향에 대해 설명하며 이 같이 강조했다. 오랜 기간 축적한 삼양의 고분자화학, 생물공학 분야의 연구 성과를 통해 항암제는 물론 약의 효능과 안전성을 높일 수 있는 차세대 약물전달기술(DDS)로 확장하는 혁신으로 발전을 지속하겠다는 것이다. 올해로 삼양그룹은 창립 100주년을 맞았다. 삼양이 100년 동안 성장을 이어올 수 있었던 것은 축적된 여러 기술과 노하우를 융합해 혁신적 제품을 만들었기 때문이라는 것이 이 대표의 설명이다. 글로벌 시장에서 1위인 생분해성 봉합원사도, 복용·조제 편의성을 높인 항암제 제품군 모두 이 같은 혁신이 중요한 역할을 했다. 실제로 화학섬유사업을 하던 삼양그룹은 폴리에스터를 생산하면서 고분자 합성·중합·방사 기술을 확보했고 이를 통해 지난 1993년 국내 최초로 합성 흡수성 폴리글리콜산 봉합원사 개발에 성공해 1996년부터 상업 생산을 시작했다. 재료에서 실을 뽑아내는 섬유사업의 기술력과 노하우가 인체의 환부를 꿰메는 봉합원사 기술로 발전한 것이다. 삼양의 봉합원사는 미국 식품의약국(FDA) 인증과 유럽 CE 인증을 취득해 글로벌 시장에 진출했고 현재 45개국, 190개가 넘는 기업에 공급되며 전 세계 각국의 수술방에서 활용되고 있다.  삼양홀딩스는 DDS 플랫폼인 'SENS'를 기반으로 '메신저 리보핵산(mRNA)' 치료제를 개발할 계획이다. 적은 양으로도 빠르게 좋은 약효를 낼 수 있는 mRNA의 특성을 이용한 혁신적인 유전자 신약을 개발하는 것이 장기적 목표다. 향후 삼양홀딩스 의약바이오 사업의 혁신의 중심에 이 대표가 있다. 이 대표는 의사 출신으로 서울대 의대에서 학사와 석사, 박사 학위를 취득하고 경영자의 길을 걸었다. 이 대표는 에임메드 대표, 제넥신 부사장 및 최고전략책임자(CSO), 에스티큐브앤컴퍼니 대표 겸 에스티큐브 부사장을 역임했고 2021년 R&D 역량을 강화할 적임자로 발탁돼 삼양홀딩스의 미래 성장을 이끌고 있다. 다음은 이 대표와의 일문일답. ―글로벌 1위인 생분해성 봉합원사는 발전 방향은? ▲원사 수출량 기준으로 세계 1위다. 국가마다 봉합사의 규격과 니즈가 달라서 주로 원사 위주로 수출하고 있는데 수십년째 1위를 차지하고 있다. 특정 시장에서 압도적 1위를 기록하며 한 영역을 지배하고 있다는 것 자체가 큰 혁신 사례로 볼 수 있다. 수술 기술 발전에 따라 복강경 수술, 로봇 수술 맞춤형 제품도 내놨고 원사 외에 완제품 개발도 활발한데, 내년에는 3~4개 제품을 세계 최대 시장인 미국 시장에 내놓을 계획이다. 3년 동안 공을 들였고 완제품 시장에서도 입지를 강화해 나갈 것이다. ―삼양홀딩스의 항암제의 혁신 사례를 소개한다면? ▲파클리탁셀 성분 항암제인 '제넥솔주'는 항암제로 치료 효능이 높지만 주목나무를 벌채해 직접 추출해야 하기 때문에 대량 생산이 어렵고 가격도 비싸다. 또 산림을 훼손할 수밖에 없는데 삼양은 우량균주로 식물체를 구성하는 세포나 조직을 배양하는 기술로 세계 최초로 식물세포 배양 방식의 파클리탁셀 대량 생산에 성공한 사례가 있다. 동결건조주사제를 액상주사제로 개선한 페메드에스주, 동양인의 체표면적을 반영해 용량을 조절하면서 약가를 낮춘 아자리드주, 경구복용시 위장벽에 붙지 않도록 캡슐을 정제로 ㅡ바꾼 레날리드정도 혁신 사례다. ―삼양이 DDS에 주목하는 이유는? ▲어떤 약이나 치료제가 몸에 들어와서 곧바로 대사돼 사라져버리면 효과를 볼 수 없다. 약과 치료제의 충분한 효과를 발현하기 위해 필요한 것이 DDS다. 삼양이 오랜 세월 축적한 폴리머 기술을 잘 활용하면 체내에 약성 물질이 장기간 머물며 약효를 낼 수 있게 할 수 있다. 이런 기술은 항암제는 물론 다양한 의약품에 응용될 수 있고 DDS를 플랫폼으로 잘 구축하면 활용 가능성을 극대화할 수 있을 것으로 보고 R&D를 강화하고 있다.  ―DDS에서 성과를 사례가 있는지? ▲폴리머릭 미셀(PM) 기술은 나노 고분자를 이용해 물에 잘 녹지 않는 성분을 잘 녹도록 하고 혈중 안정성을 부여하는 기술이다. 이 기술이 적용된 대표적 의약품은 폐암치료제 제넥솔PM(성분명 파클리탁셀), 나녹셀M(성분명 도시탁셀)이다. 파클리탁셀과 도시탁셀은 물에 잘 녹지 않기 때문에 흡수율을 높이기 위해 독성이 있는 가용화제를 넣어야 했고 고용량 처방을 받는 환자들은 가용화제 부작용에 노출됐다. PM기술을 사용한 두 치료제는 친수성을 높여 가용화제를 사용할 필요가 없다. 따라서 부작용 걱정 없이 고용량 투여가 가능하다. 제넥솔PM과 나녹셀M은 현재 대전공장에서 생산해 국내외에 판매하고 있다. 현재 개발됐다면 개량신약이 됐을 가능성이 높은 치료제들이다. ―'SENS'가 주목받고 있는데? ▲SENS는 삼양홀딩스 의약바이오 연구소가 독자적으로 개반한 기술로, '스테빌리티 인헨스드 나노 셸'의 머릿글자를 딴 DDS 플랫폼이다. SENS는 기존 DDS 플랫폼 대비 안정성을 강화한게 특징으로 '짧은간섭 리보핵산(siRNA)'과 mRNA 같은 핵산 치료제에 쓰이는 DDS 플랫폼이다. 생분해성 고분자를 사용해 안전성이 뛰어나며 기존 mRNA 전달체인 지질나노입자(LNP) 대신 자체 디자인한 양이온성 지질을 도입했다. 보통 LNP는 간에서만 흡수돼 자주 투여하면 몸에 부담을 주는 단점이 있었지만 SENS는 간, 폐, 비장 등 원하는 조직에 선택적 전달이 가능하다. 약물과 함께 이용할 경우 약효를 더욱 높일 수 있다. ―SENS 플랫폼 중 하나인 '나노레디'의 장점은 무엇인가? ▲범용성과 편리함이다. 최근 가장 많이 쓰이는 전달체 기술은 LNP다. 코로나19 백신 개발에도 쓰인 LNP는 생산 단계에서 mRNA와 혼합해 약품으로 만들기 때문에 mRNA가 바뀌면 그에 따라 생산공정을 바꿔야 하는 번거로움이 있었다. 나노레디는 전달체만 먼저 만들어 바이알에 패키징을 하고 향후 mRNA 유전물질이 만들어지면 바로 섞어서 쓸 수 있다. 예를 들어 항암치료백신을 만든다면 암으로부터 유래한 물질을 분석해서 특이 항원을 밝히면 그 시퀀스를 제조해서 핵산을 만들고 5~20개 정도의 항원 패키지를 만들면 그 유전물질에 전달체를 넣는 것이다. 이 플랫폼을 이용하면 개인별 맞춤형 치료제도 비교적 쉽게 개발할 수 있다. 나노레디는 지난해 4월 LG화학에 첫 '라이선스 아웃'을 하며 혁신성을 인정받았다. LG화학은 나노레디를 접목해 mRNA 기반 항암 신약 물질을 개발하고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 최근 코로나19 환자의 증가와 세계보건기구(WHO)의 엠폭스 국제공중보건위기상황(PHEIC) 선포 등 감염병 재확산으로 메신저 리보핵산(mRNA) 기반 백신 및 치료제가 주목받고 있다. 나이벡은  20일 정부 지원 하에 기존 ‘지질나노입자(LNP)’를 대체할 차세대 mRNA 전달체 개발에 돌입했다고 밝혔다. 나이벡은 mRNA 기반 백신·치료제 등 약물 전달체 개발 국책과제에서 표적세포 투과 펩타이드를 적용한 약물전달 시스템의 최적화 연구에 착수했다. 펩타이드 mRNA 전달 시스템은 기존 전달체인 LNP 대비 효능이 뛰어날 뿐 아니라 보관 안전성이 높아 상용화 될 경우 신종 감염병에 보다 빠른 대처가 가능하다. 이번 국책과제에서 나이벡은 ‘다양한 mRNA 항원에 표적 선택적 펩타이드 기반 수송체인 ‘PEPSTARPEN’를 전달체로 활용한다. 이를 위해 mRNA 전달 기능성 펩타이드 구조체 합성을 완료했으며, 여러 항원 유전자에 mRNA 전달체를 적용, ‘나노복합체(nanocomplex)’ 형태로 만들었다. 나이벡은 해당 나노복합체의 입자 크기, 균일성, 표면 전하 등 물리적 특성과 표면형태 등 이화학적 특성을 확인하고 있다. 나이벡 관계자는 “국책과제 실험에서 mRNA 펩타이드 나노복합체의 세포 투과기능이 확인됐을 뿐 아니라 ‘반딧불이 루시페라제(firefly luciferase)’를 통해 생체 내 발현상태도 확인됐다”라며 “보관 안정성 실험에서는 4°C의 냉장 보관상태에서 3개월까지 약효가 유지되는 것으로 나타났다”고 말했다. 그는 이어 “지금까지 실험결과를 보더라도 개발 중인 mRNA 전달체가 표적세포 선택적 전송, 세포내 약물 발현, 보관 안정성 등에서 우수성이 입증되고 있기 때문에 기존 mRNA전달체인 LNP를 대체할 수 있을 것으로 기대하고 있다”라며 “차세대 mRNA 약물전달 플랫폼은 코로나19, 엠폭스 등 다양한 감염병에 적용 가능해 상용화될 경우 효과적인 대응이 가능해질 것”이라고 강조했다. 나이벡은 질병관리청이 지원하는 백신전달체 지원과제의 공동연구기관으로, 서울대학교 산학협력단과 '국내 개발 신규 mRNA 백신 전달체 최적화 연구'를 수행 중이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 지난 13일 인천 송도 컨벤시아에서 열린 ‘대한민국 바이오파마 엑설런스 어워드(KBEA) 2024’에서 ‘가장 유망한 세포∙유전자치료제 파이프라인상’을 수상했다고 14일 밝혔다. KBEA 2024는 바이오의약품, 세포∙유전자치료제 및 백신 분야에서 뛰어난 성과를 낸 한국과 동아시아의 바이오기업들을 선정해 상을 수여하는 시상식으로, 싱가포르 사회적 기업 이마팩(IMAPAC)이 주최한다. 올해 수상자는 지난 5월 9일부터 31일까지 홈페이지에서 진행한 공개 투표로 결정됐다. 삼양홀딩스는 이번 시상식에서 자체 개발한 유전자 전달체 'SENS'로 ‘가장 유망한 세포∙유전자치료제 파이프라인상’을 수상했다. SENS는 siRNA(짧은 간섭 리보핵산), mRNA(메신저 리보핵산)와 같은 핵산 기반 치료제 및 유전자 교정약물을 간, 폐, 비장 등의 다양한 조직의 특정 세포에 선택적으로 전달 가능하게 하는 약물 전달 기술(DDS, Drug Delivery System) 플랫폼이다. 원하는 조직으로 약물을 효율적으로 전달해 원하는 효과를 일으키기 때문에 비표적으로 인한 부작용은 최소화한 것이 장점이다. 또한 기존에 mRNA 전달체로 잘 알려진 지질나노입자(LNP)와 달리 생분해성 고분자로 자체 디자인한 양이온성 지질을 도입해 안전성이 뛰어나다. 삼양홀딩스는 대동물을 포함한 동물실험에서 SENS의 유효성, 안전성, 안정성, 반복투여 가능성을 입증하고 국내외 기업들과 적극적으로 파트너링을 진행하고 있다. 조혜련 삼양홀딩스 연구소장은 “이번 수상으로 삼양홀딩스의 약물 전달체인 SENS의 우수성을 입증 받았으며 글로벌 기업들과의 파트너링에 더욱 속도를 높일 수 있을 것으로 기대한다”며 “연구개발에 박차를 가해 미래에 발생할 여러 감염질환뿐만 아니라 만성질환 치료제, 희귀 유전질환 치료제 등으로 SENS의 적용 분야를 확대할 계획”이라고 말했다. 이번 시상식은 ‘동아시아 백신 콘퍼런스 2024’와 함께 진행됐다. 조혜련 연구소장은 콘퍼런스에서 ‘SENS 플랫폼을 적용한 예방 및 치료용 mRNA 백신 개발’이라는 주제로 SENS 플랫폼의 우수성과 개발현황을 알려 참석자들의 주목을 받았다.  vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  셀루메드가 RNA-LNP(lipid nano particle) 기반 치료제 및 백신 개발을 위해 박차를 가하고 있다고 6일 밝혔다. 현재 셀루메드는 mRNA-LNP 기반 백신 개발을 위해 서강대와 공동연구개발을 조율 중이다. 서강대 김현철 교수팀의 범용 인플루엔자 바이러스 백신 개발에 참여해 초기 개발 단계부터 백신용 mRNA를 제작하고, mRNA-LNP vaccine의 제형 연구와 in vitro 및 in vivo 효능 평가 기술을 확보할 계획이다. 또한 셀루메드는 mRNA 디자인과 합성 과정을 통해서 자체 개발한 T7 RNA polymerase(CLnZyme)를 사용하여 효능 검증도 병행하게 된다. 앞서 셀루메드는 mRNA 백신 생산의 필수 원부자재인 효소 개발과 국산화에 앞장서 왔다. 현재 T7 RNA polymerase, DNase I, Pyrophosphatase 등을 보유 중이다. 특히 RNA 생산뿐만 아니라 다양한 종류의 진단 키트에도 광범위하게 사용되는 효소인 DNase I은 시장성이 높은 것으로 평가 받고 있다. T7 RNA polymerase(CLnZyme)는 최근 바이오의약품 원부자재 상용화 지원 사업(한국건설생활환경시험연구원 주관)을 통해 성능 비교 평가가 진행 중이다. 회사 관계자는 “최근 코로나19 재유행으로 관련 업계에서는 백신 수급 논의가 활발하게 이뤄지고 있다”며 “당사는 관련 국내 백신 개발·생산 업체에서 필요로 하는 mRNA 생산 효소의 원활한 공급을 위해 이미 3리터 급까지 공정개발을 완료한 상태”라고 설명했다. 이어 “특히 최근 주목 받고 있는 아데노바이러스 기반 백신에 적용된 기술과 유사한 기술 특허를 보유 중”이라고 강조했다. 셀루메드는 자궁경부암 백신 개발을 위해 포항공과대학교 황인환 교수와 연구협력을 진행한 바 있다. 이를 통해 HPV L1 VLP(human papilloma virus-like particle, 인유두종 바이러스 유사 입자)를 이용한 항 HPV 항체 진단키트를 개발했다. 또 백신 개발 후보물질로 HPV 16과 18형의 L1 기반 VLP의 고효율 생산 및 순수 분리 정제 기술을 개발 완료했으며 이와 관련된 특허를 보유하고 있다. 최근 셀루메드는 축적된 기술을 바탕으로 RNA-LNP 기반 치료제 개발에 적극 나서고 있다. 회사 측에 따르면 아데노바이러스 대비 예방 효능이 높고 부작용이 적은 mRNA 기반 백신에 집중하고 있다는 설명이다. 회사 관계자는 “셀루메드 바이오 연구소의 RNA-LNP 기반 신약 개발 전략은 각 질환별 발병에 중심적 역할을 하는 세포에 특이적으로 타깃하여 치료 효율을 높이는 것”이라며 “이와 동시에 예상되는 부작용들을 극복해 안전성을 확보하는 것으로, RNA-LNP 제조기술 고도화를 위해 자체 플랫폼 개발 연구도 병행하고 있다”고 전했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자