[파이낸셜뉴스] 앱클론이 중국 헨리우스바이오텍(이하 헨리우스)에 기술이전한 항체 치료제 'HLX22'가 탁월한 효능을 입증하며 파이프라인으로서 경쟁력을 강화하고 있다. 18일 앱클론은 헨리우스가 발표한 1·4분기 보고서에서 HLX22의 기존 치료제 대비 높은 효과를 확인했다고 밝혔다. HLX22는 앱클론이 지난 2016년 헨리우스에 기술이전한 AC101을 기반으로 하며 상업화 시 로열티 수령이 가능하다. HLX22는 HER2 양성 국소 진행성 및 전이성 위암 치료제로, 허셉틴과 화학요법을 병용투여하는 방식을 통해 임상2상을 진행 중이다. HLX22 요법은 치료효과 지표인 객관적 반응률(ORR)에서 표준요법 대비 3배 이상의 우수함을 입증했으며 올해 안으로 임상2상을 마무리할 예정이다. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 최소 15.1개월 이상으로 경쟁 치료제 대비 월등하게 환자 수명 연장이 가능한 것을 확인했다. 기존 표준요법은 6.7개월, 키트루다 병용요법은 10.8개월이다. 또 HLX22 요법의 종양반응기간 중앙값(mDOR)은 최소 12.4개월을 기록했다. 표준요법과 키트루다 병용요법은 각각 6.9개월, 11.2개월이다. 글로벌 치료제와의 차별성을 기반으로 계열 내 최고신약(Best In Class) 가능성을 확인했다는 설명이다. 앱클론 관계자는 "로슈 퍼제타의 표준요법과의 병용요법 임상은 실패했던 반면 헨리우스의 임상은 성공적인 결과와 함께 순항 중"이라며 "현재 유방암 환자를 대상으로 퍼제타와 허셉틴은 상보적 사용이 허용된 만큼 시장 진입이 가능할 것으로 기대한다"고 전했다. 한편 지난 1월 헨리우스는 미국 샌프란시스코에서 열린 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 HLX22의 임상2상 중간결과를 발표했다. HER2 양성 위암, 위식도접합부 환자를 대상으로 HLX22를 표준 치료제에 병용투여해 치료 이점을 확인했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 앱클론은 지난 5일부터 10일(현지시간)까지 미국암연구학회(AACR)에 참가해 항암신약 후보물질인 AT501과 AM105에 대한 최신 연구결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 발표는 회사와 공동 연구를 진행한 서울대학교 정준호 교수가 맡았다. AT501은 차세대 고형암 치료제로 개발 중이다. 암 표적을 찾아내 추적하는 ‘스위치’를 새로운 개념의 ‘스위치 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제 플랫폼’과 결합하는 방식이다. 글로벌 신약 개발사들이 고형암 CAR-T 치료제를 개발하고 있지만 접근성, 치료 효과, 지속성 등의 장벽으로 현재까지 요원한 실정이다. 앱클론은 고형암에서 암 단백질만을 추적하는 허투(HER2) 스위치를 고안했다. 이를 스위치 CAR-T 치료제와 함께 투여할 경우 강력한 항암 활성 효능이 지속됨을 동물 모델에서 확인했다. 이는 기존 CAR-T 치료제와 전혀 다른 방식의 혁신적인 접근법이며, 반응성∙재발성 모델에서도 스위치 추가 투여만으로 약효를 다시 부스팅해 암을 완전히 억제할 수 있다는 설명이다. 회사 측은 “고형암은 여러 종양 항원 때문에 치료가 어렵지만, 앱클론은 각 암에 대한 스위치 분자를 개발하고 이에 스위치 CAR-T 플랫폼을 적용함으로써 동시에 여러 약효를 보일 수 있다”며 “기존 CAR-T 치료제의 한계를 극복하는 새로운 돌파구가 될 것”이라고 전했다. AM105는 이중항체 플랫폼 기술인 어피맵(AffiMab)을 바탕으로 개발한 이중항체 치료제다. 종양단백질인 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)와 T세포 면역자극인자인 CD137에 동시에 결합해 암세포를 효과적으로 제거한다. AM105에 적용된 EGFR 항체 개발에는 앱클론의 ‘네스트’ 플랫폼이 활용됐다. 기존 항체 치료제와 다르게 이 항체는 치료제 저항성 돌연변이를 가진 환자까지 치료할 수 있다. 또한 AM105는 CD137 결합부위를 4개로 확대해 면역세포의 소환 및 T세포 활성에서도 뛰어난 효능을 보였다. 생산성과 안정성을 저해하지 않는 특성이 있어 사업화도 용이할 것으로 기대된다. 앱클론 관계자는 “올해 AACR에서 발표한 AT501과 AM105는 차세대 치료제 플랫폼 기술의 첫 사례”라며 “난치성 고형암 종류에 따라 확장 및 병용이 가능해 혁신적인 항암치료 접근법이 될 것”이라고 강조했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 다올투자증권은 20일 앱클론에 대해 연구개발(R&D) 모멘텀이 유효하다며 약물 효과 확인 시 국내 계열 내 최고신약(Best in class)으로 기술수출(LO)이 가능할 것이라고 전망했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 앱클론은 신규 항체개발 플랫폼으로 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제를 개발하고 있다. AT101, AT501 등을 파이프라인으로 보유 중이며 림프종과 위암 등을 타겟으로 한다. 현재 재발성, 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 임상2상을 진행 중이다. AT101은 임상1상 중간결과에서 완전관해(CR) 75%로 객관적반응률(ORR) 91.7%를 기록했다. 안전성 측면에서는 3등급 이상 사이토카인방출 증후군(CRS) 8%, 신경 독성(ICANS) 8%를 기록했고 추적관찰 결과 재발 없이 장기간 효과가 유지되는 것도 확인됐다. 다올투자증권 이지수 연구원은 “AT101은 지난해 10월 임상2상을 시작해 올해 하반기 중 중간결과 발표가 예상된다”며 “임상2상 완료 후 긍정적인 결과 도출 시 조건부 품목허가를 신청할 계획”이라고 전했다. 이어 “올해 6월 '미국종양학회(ASCO)'에서 임상1상 추적관찰 데이터를 발표할 계획”이라며 “지속적인 약물 효과가 확인된다면 국내에서 계열 내 최고신약으로 시장 진출 및 기술수출이 가능할 전망”이라고 설명했다. 회사는 HER2를 타겟으로하는 고형암 치료제 AT501도 개발 중이다. 이 연구원은 “동물실험을 통해 스위치 분자가 스위처블 CAR-T(zCAR-T) 세포만을 선택적으로 활성화시키고, 스위치 농도에 따라 활성도가 달라지는 것을 확인했다”며 “향후 임상 진전에 따라 안전성과 유효성이 확인되면 고형암 CAR-T 치료제로 유의미한 성과를 기대해볼 수 있을 전망”이라고 말했다. 또 “어피맵(AffiMab)을 적용해 상피세포성장인자수용체(EGFR)와 T세포 표면에 발현된 CD137(4-1BB)를 표적하는 이중항체 AM105도 개발 중”이라며 “CD137 어피바디를 기반으로 다양한 항원 타겟 치료제 개발이 가능해 파이프라인 확대가 기대된다”고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] IBK투자증권은 13일 앱클론에 대해 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T)의 한계를 극복할 기술력을 보유하고 있다고 판단했다. 현재 시가총액이 저평가됐다는 분석이다. 투자의견은 제시하지 않았다. 앱클론은 혈액암 세포 표면에 'CD19'를 타겟하는 CAR-T 치료제 'AT101'를 보유하고 있다. 인간화 항체를 사용함으로써 면역원성을 최소화하고, 타겟 항원과의 빠른 해리 효과를 통해 '트로고사이토시스(trogocytosis)'를 최소화하는 전략으로 개발 중이다. IBK투자증권 이선경 연구원은 "임상1상 중간 결과를 통해 높은 초기 반응율과 6개월 추적관찰 데이터에서의 경쟁사 대비 우월성을 입증했다"며 "12개월 추적관찰 데이터는 올해 'ASCO(미국임상종양학회)'에서 발표할 것으로 기대된다"고 말했다. 앱클론과 비슷한 전략을 취하고 있는 영국 오토루스 테라퓨틱스(Autolus Therapeutics)에도 주목했다. 오토루스는 앱클론과 동일한 독일 밀테니(Miltenyi) 기기를 사용하고 있지만 앱클론의 중증 친화도(moderate affinity) 접근법이 효능 측면에서 우월하다는 최신 연구결과가 다수 존재한다는 설명이다. 이 연구원은 "지난 2월 독일 바이오엔테크(BioNtech)는 공동연구 및 생산시설 사용을 목적으로 오토루스에 5000만달러(약 660억원)의 현금을 지급하고, 별도로 2억달러(약 2600억원) 규모의 오토루스 주식을 매입했다"며 "오토루스의 딜 사례와 현재 시가총액을 고려할 경우 앱클론의 가치는 저평가됐다"고 전했다. 지난 12일(현지시간) 종가 기준 오토루스의 시가총액은 9억4000만달러(약 1조2000억원)다. 이 연구원은 "스위쳐블 CAR-T 플랫폼은 이종성(heterogeneity)을 해결할 수 있게 설계한 신규 접근법으로, 오는 'AACR(미국암연구학회)'에서 고형암 대상의 비임상 결과를 발표한다"며 "이번 비임상을 기반으로 향후 임상에서 재현성 입증에 성공한다면 항암 치료제 시장의 새로운 역사를 쓸 것"이라고 강조했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] CAR-T 치료제 전문기업 앱클론이 오는 4월 미국 샌디에이고에서 개최되는 '미국암연구학회(AACR 2024)'에서 항암 신약후보물질의 연구결과를 발표한다고 4일 밝혔다. 앱클론은 스위처블(switchable) 플랫폼 기반 고형암 CAR-T 치료제 기술이 도입된 ‘AT501’과 어피맵(AffiMab) 이중 항체 기술이 도입된 ‘AM105’의 연구결과를 발표한다. AT501의 발표는 공동연구자인 서울대 의대 정준호 교수가 맡는다. AT501은 사람상피세포증식인자수용체2형(HER2) 양성 고형암을 표적으로 하는 스위처블 CAR-T 치료제 후보물질이다. HER2 반응성 어피바디(Affibody)와 코티닌이 접합된 신규 개발 스위치 분자를 적용하고 이를 기존 CAR-T 치료제 기술에 접목했다. 회사는 AT501에 대해 향후 다른 표적과 결합하는 스위치 물질 수를 늘려 동시에 여러 암 항원과 결합하는 CAR-T 치료제로 개발할 계획이다. 기존에도 고형암을 표적으로 하는 다양한 CAR-T 치료제 개발 시도가 있었지만 혈액암에 비해 낮은 임상적 반응률, 짧은 재발 기간 및 독성 문제가 확인돼 고형암 환자에게 CAR-T 치료제가 적용되지 못하고 있다. 앱클론 관계자는 "스위치 물질의 투여 양과 주기를 조절함으로써 고형암 치료 및 재발에 대한 억제 효과를 동물 실험을 통해 확인했다”며 “스위치 물질에 의한 활성 조절은 기존 CAR-T 치료제보다 강한 약효를 지속시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다. AM105는 4-1BB 어피맵 형식을 사용해 상피성장인자수용체(EGFR)를 표적으로 하는 차세대 면역세포 인게이저(engager) 이중 항체 치료제다. 최근의 이중 항체 치료제는 T세포 공동 수용체(CD3) 기반으로 T세포를 직접 활성화해 암세포를 제거하도록 설계됐지만, T세포의 과잉 활성화로 인한 심각한 부작용 및 낮은 치료효과로 고형암에서 제한된 효능을 보였다. 이 문제를 극복하기 위해 앱클론은 각각 EGFR 단클론 항체와 4-1BB를 표적으로 하는 어피바디로 구성된 차세대 T세포 결합 이중 특이성 항체인 AM105를 개발했다. AM105는 4-1BB 집합체를 효과적으로 유도했으며 고형암 종양 미세환경 내의 적은 T세포의 수를 반영한 스트레스 모델(stress model) 평가에서도 우수한 효능을 확인했다. 'AACR 2024'에서는 AM105의 특징 및 항암효능 연구 결과를 발표할 예정이다. 회사 관계자는 "'AACR 2024'에서는 고형암에 대한 새로운 치료법을 제시할 AT501과 AM105의 연구결과를 발표할 예정"이라며 "AT501은 새로운 스위치 분자를 도입해 기존 치료법의 한계를 극복할 것으로 기대되고 이를 통해 혁신적인 고형암 CAR-T 치료제 및 이중 항체 기업으로 도악하겠다”고 강조했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

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최적의 매매타이밍을 실시간으로 전송하여 투자자들에게 도움이 되고 있는 주식AI 라씨 매매비서가 오늘 분석한 오후장 급등종목은 앱클론(+29.74%), 위메이드맥스(+26.67%), 지니너스(+23.21%), FSN(+22.24%), 빅텍(+14.29%) 이었다.       라씨 매매비서는 코스피, 코스닥은 물론 ETF까지 전 종목에 대해서  AI매매신호를 전송한다. 라씨 매매비서의 2022년 8월 1일 기준 최근 1개월간 평균 적중률은 75.89%, 종목별 평균 수익률은 +6.28%의 성과를 나타내고 있다. 라씨 매매비서는 보유 종목 또는 관심 종목을 등록해 놓을 경우 최적의 매매 타이밍을 실시간 푸시 알림을 전송해 준다. 급등하는 종목의 매매타이밍을 잡기 어렵다면 라씨 매매비서에 종목을 등록하고 매매타이밍을 실시간 푸시 알림으로 전송받을 수 있다.   라씨 매매비서에서는 현재 로그인 없이 무료로 종목의 AI매매신호 현황을 확인해 볼 수 있다. 매매타이밍이 궁금한 종목을 라씨 매매비서에서 검색하면 라씨 매매비서의 보유 현황을 확인할 수 있다.       ▶▶라씨 매매비서 최근 매수종목 확인(무료) ▶▶라씨 매매비서 최근 매도종목 확인(무료) ▶▶급등주 등록하고 실시간 매매신호 받기     [라씨매매비서 오늘의 관심종목] 세아특수강, 제일약품, SHD, 대성하이텍, 인크로스   "지금 구글 플레이스토어와 애플 앱스토어에서 라씨 매매비서를 다운로드 받으세요" fnRASSI@fnnews.com fnRASSI

[파이낸셜뉴스] 앱클론이 장중 강세다. 이 회사가 홈페이지를 통해 혁신 CAR-T 세포치료제 'AT101'의 완전관해 결과를 얻었다고 밝히면서 영향을 받은 것으로 풀이된다. 29일 오전 11시 3분 현재 앱클론은 전 거래일 대비 10.05% 오른 2만800원에 거래 중이다. 앱클론은 이날 홈페이지를 통해 지난 5월부터 진행 중인 AT101 임상시험 진행과정에 대해 밝혔다. 회사 측은 "자사 개발 혁신 CAR-T 세포치료제 AT101의 임상시험을 서울아산병원을 포함한 여러 임상기관에서 재발성 또는 불응성 DLBCL림프종을 포함한 B세포 림프종 환자를 대상으로 진행하고 있다"고 밝혔다. 이어 "임상1상을 통해 AT101 투여 후 안전성 등을 평가해 최대 내약용령과 임상2상 권장용량을 설정하고 임상2상에서 단일 용량 투여로 AT101의 약효를 확증할 예정이다"라고 덧붙였다. 아울러 회사 측은 "임상 초기의 결과이지만 AT101 최초의 최소량 카티 치료제를 투여받은 상당수의 혈액암 환자들에게서 완전관해의 결과가 얻어지고 있다"라며 "임상1상 완료 시점은 내년 상반기로 예상하고 있다"라고 강조했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

02일 코리아에스이(101670), 앱클론(174900), 현대바이오(048410), 디엔에이링크(127120), 한미글로벌(053690)등이 장중 52주 신고가를 경신했다. 특히 코리아에스이는 전 거래일 대비 30.0% 오른 4,615원에 거래를 마감하여 높은 관심을 받았다. 이외에 폴라리스우노는 2,120원까지 올라 신고가를 경신했으나, 전일보다 오히려 하락한 1,580원에 거래를 마감했다. 'fnRASSI'는 금융 AI 전문기업 씽크풀과 파이낸셜뉴스의 협업으로 로봇기자가 실시간으로 생산하는 기사입니다. fnRASSI@fnnews.com fnRASSI

30일 코스닥 시장은 상승 1160개, 하락 265개, 보합 83개로 마감했다. 상승한 종목으로 앱클론(174900) 29.9%, CBI(013720) 21.4%, 한국정보통신(025770) 21.0% 등이 있다. 'fnRASSI'는 금융 AI 전문기업 씽크풀과 파이낸셜뉴스의 협업으로 로봇기자가 실시간으로 생산하는 기사입니다. fnRASSI@fnnews.com fnRASSI