[파이낸셜뉴스] 엔케이맥스의 미국 관계사 엔케이젠바이오텍(NKGenBiotech)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가 NK세포치료제 ‘SNK01’에 대한 파킨슨병 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 30일 밝혔다. 이번 승인으로 엔케이젠바이오텍은 파킨슨병 환자 최대 30명을 대상으로 SNK01의 안전성, 내약성 및 탐색적 효능을 평가하는 1/2a상 임상시험을 진행한다. 회사에 따르면 오는 하반기 첫 환자 투약이 시작될 것으로 기대된다. 파킨슨병 환자 20명에게는 SNK01을 투여하고, 나머지 10명에게는 위약을 투여할 예정이다. 폴송(Paul Y. Song) 엔케이젠바이오텍 대표이사는 “현재 파킨슨병은 마땅한 치료제가 없어 의학적 미충족 요구가 높은 만큼 첫 임상시험을 시작하게 돼 기대가 크다”며 “이번 IND 승인은 신경 퇴행성 질환에 대한 NK세포치료제 파이프라인을 발전시키는 데 있어 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다. 한편 엔케이젠바이오텍은 파킨슨병뿐만 아니라 중등증 알츠하이머 환자 대상으로 SNK01에 대한 미국 임상을 진행 중이다. FDA는 엔케이젠바이오텍이 멕시코에서 진행했던 알츠하이머 임상 1상 결과를 토대로 1/2a상을 전임상 없이 진행하도록 허가한 바 있다. 폴송 대표는 “지난 알츠하이머 임상 1상에서 관찰된 신경염증 감소에 대한 고무적인 결과를 고려할 때, 이번 파킨슨병 임상 결과도 낙관적으로 바라보고 있다”며 “이 두 가지 퇴행성 신경질환은 서로 다르지만 신경염증 성분을 공유하고 있기 때문에 SNK01이 두 적응증 모두에 도움이 될 수 있다고 판단한다”고 설명했다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  엔케이맥스가 정족수 부족에도 이사회를 강행했다는 일부 의혹에 대해 “총 5명의 이사 중 3명의 참석 및 동의가 결의된 것으로 정족수 부족이 아니다”라는 입장을 19일 밝혔다. 회사 측에 따르면 지난 3월 29일 주총 전 총 5명 중 사외이사 1명이 이미 임기가 만료됐으며, 그 후 주주총회에서 전인오 사외이사, 이영열 사외이사, 신용열, 송영호, 정민영 이사가 선임됐다. 이 중 신용열 이사, 송영호 이사는 투자를 조건으로 선임되었으며, 일자를 공란으로 비워 사임서를 받아 놓은 상태였다. 이러한 가운데 지난 4월 15일 조용환 부사장이 사임서를 제출했고, 투자진행이 어려워져 4월 16일 신용열, 송영호 등 총 4명의 이사가 사임 처리됐다. 이에 지난 17일 열린 이사회 당시 총 5명의 이사 중 박상우 대표, 정민영 이사, 이영열 사외이사 3명이 동의를 해서 정식 결의되었다는 것이 회사측의 설명이다. 법률관계자에 따르면 대표이사에게 사표의 처리를 일임한 경우, 이사들이 자신들의 사임의 의사표시의 효력발생 여부를 대표이사의 의사에 따르도록 한 것이므로 사표를 제출한 때가 아니라 대표이사가 사표를 수리한 때에 사임의 효과가 발생한다고 보고 있다. 엔케이맥스 관계자는 “대표이사가 사전에 사임서를 받을 때 날짜를 공란으로 하여 기재에 대한 보충권을 위임받았고, 이후 회사의 사정에 따라 대표이사가 사임일자를 보충 기재하여 사임처리를 했다면 그때부터 이사의 권한이 없어진다”라고 설명했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] NK세포치료제 연구개발 기업 엔케이맥스의 미국 관계사 엔케이젠바이오텍(NKGenBiotech)이 500만 달러(약 68억원) 조달을 완료했다고 12일 밝혔다. 엔케이젠바이오텍은 조달된 자금은 △임상 시험 △운영 자금 △10-K 연례 보고서 제출 △S-1 등록 수정 신청 등에 활용할 것이라고 설명했다. 폴송(Paul Y. Song) 엔케이젠바이오텍 대표이사는 “어려운 상황에서 이번 500만 달러 투자 유치는 엔케이젠바이오텍에 대한 투자자의 신뢰와 지지를 보여주는 중요한 신호”라며 “조달된 자금을 통해 신경퇴행성 질환 및 암 임상 등의 연구에서 의미 있는 성과를 창출할 것”이라고 말했다. 그러면서 "수행하고 있는 알츠하이머 임상 2상 시험에 집중하고 있으며, 최근 파킨슨 병에 대한 IND(임상시험계획)를 제출했다”며 "당사는 운영 및 임상 시험 비용을 약 50%까지 줄이는 데 성공했으며, 올해 안으로 중증도 알츠하이머 대상 안정성 및 인지기능 데이터 발표와 2상 시험의 개시 등을 진행할 예정이다”라고 덧붙였다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]   NK세포치료제 연구개발 기업 엔케이맥스는 한국거래소의 상장폐지 의결에 대해 이의신청 절차를 밟을 계획이라고 11일 밝혔다. 앞서 엔케이맥스는 지난 5일 외부감사인으로부터 2023년 사업연도 감사보고서에서 계속기업 가정의 불확실성, 주요 감사절차의 제약을 사유로 의견거절을 받았다. '의견거절'은 상장폐지 사유에 해당되며, 회사는 이달 29일까지 한국거래소 코스닥시장본부에 상장폐지 관련 이의신청을 진행할 예정이다. 회사의 이의신청이 받아들여지면 코스닥 상장규정 제 55조에 따라 경영개선기간을 부여 받는다. 개선기간 동안 의견거절을 받은 재무제표에 대해 재감사를 진행해 ‘적정’ 의견을 받으면 상장적격성 실질심사를 거쳐 거래가 재개될 수 있다. 엔케이맥스 관계자는 “거래소에 조속히 이의신청 서류를 제출하고 적극 소명하겠다”며 “재감사를 포함한 모든 노력을 통해 상장을 유지하고, 거래가 재개될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] "엔케이맥스가 끝났다고 생각하지 마시길 부탁드립니다. 현재 저희 회사의 문제들은 모두 해결할 수 있는 것들입니다."  29일 경기 성남 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 열린 엔케이맥스 주주총회에서 박상우 대표는 주주들에게 이같이 밝혔다.  연초 반대매매로 주가가 급락한 엔케이맥스는 지난 25일부터 거래가 정지됐다. 공시 불이행과 공시 번복 등으로 벌점 20점을 받으면서 상장적격성 실질심사 사유가 발생했기 때문이다. 이에 주총 시작부터 주주들의 성토가 이어졌다.  박 대표는 "미국 자회사 엔케이젠바이오텍을 나스닥시장에 상장시키는 과정에서 자금이 부족해 사채업자를 통해 주식담보 대출을 진행했다가 주가 하락으로 반대매매를 맞게 됐다"며 "여기에 공시까지 제대로 못 해 거래가 정지됐다"고 말했다. 이어 "어떻게 해서든 개선명령을 부여 받고 전략적투자(SI)든 재무적투자(FI) 등 투자자를 모집해서 거래 재개될 수 있게 노력하겠다"고 강조했다.  주주들의 관심은 '회사의 지속가능성'에 집중됐다. 한 주주는 "지금 영업적자가 3년 이상 이어지고 있는데 재무제표를 개선할 만한 구조조정 계획이 있냐"며 "올해엔 경영구조가 좋아져야 하는데 비용절감 등의 방안이 예정돼 있냐"고 지적했다.  박 대표는 미국에서 진행 중인 임상 결과에 대해 기대해 달라고 했다. 알츠하이머 환자 30명을 두 개 그룹으로 나누고 10명에겐 위약을, 20명에겐 NK세포치료제를 투약하는 임상1·2a상 연구다. 그는 "오는 10월에 임상 결과를 확인할 수 있을 것"이라며 "대조군을 넣어 신뢰도가 높인 만큼 기술수출(LO) 가능성이 높다"고 설명했다.  또 올해엔 한국 법인 기준으로 흑자 전환이 예상돼 재무건전성도 개선될 것이란 기대감을 내비쳤다. 박 대표는 "현재 적자는 엔케이젠바이오텍이 재무제표상 종속 법인으로 인식되면서 이들 적자를 떠안게 돼 생긴 것"이라며 "나스닥에 상장하고 엔케이젠바이오텍에 대한 지분율이 40%로 낮아졌는데 미국에서 진행하고 있는 펀딩이 성공적으로 이뤄질 경우 20~30%까지 떨어지면서 한국 법인으로만 보면 흑자가 날 것"이라고 강조했다.  한편 자신을 엔케이맥스 소액주주연대 대표라고 밝힌 한 주주는 "두 달 후에 임시 주주총회를 열어달라"며 "그 사이에 회사가 정상화되면 박 대표를 지지하겠지만, 그렇지 못하면 같이 가지 못할 것"이라고 말했다. 박 대표는 주주연대의 요구를 받아들이고, 두 달 뒤 임시 주총을 개최하는 것에 동의했다. zoom@fnnews.com 이주미 기자

[파이낸셜뉴스]  NK세포치료제 연구개발기업 엔케이맥스는 자가 NK세포치료제(SNK01)를 이용한 TKI 불응성 비소세포폐암 동물모델 및 환자 대상(임상 1/2a상) 연구 결과를 국제 학술지 '저널 포 이뮤노테라피 오브 캔서'(Journal for ImmunoTherapy of Cancer, JITC; Impact Factor: 10.9)에 게재했다고 28일 밝혔다. JITC는 전 세계 63개국, 약 4600명 이상의 임상의, 과학자, 연구자들을 참여하는 면역 항암 분야 최대 규모의 글로벌 학회인 미국면역항암학회(SITC)의 공식 학술지다. 항암 면역요법에 관한 혁신적인 연구를 발표하는 데 중점을 두고 있어, 종양 면역학 분야에서 권위있는 학술지로 꼽힌다. 이번에 게재된 논문 제목은 ‘The safety and efficacy of SNK01(autologous natural killer cells) in combination with cytotoxic chemotherapy and/or cetuximab after failure of prior tyrosine kinase inhibitor in non-small cell lung cancer: nonclinical mouse model and phase I/IIa clinical study[티로신 키나제 억제제 치료에 실패한 비소세포폐암에서 SNK01(자가 NK 세포) 치료와 세포독성 항암요법 또는 세포독성 항암요법/세툭시맙과 병용요법의 비임상 및 임상 I/IIa상에서 안전성과 유효성 평가]’다. 본 임상시험은 머크와 공동임상 및 약물 공급계약 체결을 통해 얼비툭스(성분명: 세툭시맙)를 무상 공급받아 진행 중으로, EGFR, ALK 또는 ROS1 유전자 변이에 대한 TKI 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 24명을 모집해 진행 중이다. 게재된 논문의 임상시험은 EGFR 유전자 변이가 있어 TKI로 치료했지만 실패한 총 12명의 비소세포폐암 환자 대상으로 젬시타빈+카보플라틴(n=6) 또는 젬시타빈+카보플라틴+세툭시맙(n=6)과 병용으로 매주 SNK01(40억개 또는 60억개)을 8주 동안 투여한 연구결과다. SNK01 병용투여 결과 12명의 환자 중 부분관해(PR) 3명과 안정병변(SD) 9명으로 질병통제율(DCR) 100%의 유의미한 유효성을 보였고, 특히 SNK01과 세툭시맙+젬시타빈+카보플라틴을 병용투여한 환자군에서 객관적 반응률(ORR)은 50%였다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 143일이었으며 전체생존기간 중앙값(mOS)은 도달하지 않았다. 안전성 측면에서 3등급(grade 3) 이상의 이상반응이 나타나지 않아 SNK01의 투여가 안전함을 확인했다. 전임상시험에서는 SNK01이 타그리소(성분명: 오시머티닙)에 저항성이 있는 사람의 세포주를 민감한 대조군 세포주와 비교해 보다 효과적으로 사멸 시켰으며, 세툭시맙과 병용 시 SNK01의 항체 매개 종양 살해능(ADCC)에 의해 이 효과가 더욱 상승했다. 특히 오시머티닙에 저항성이 있는 사람의 세포주를 인간화 마우스(humanized mouse)에 이식한 동물모델에서 SNK01 혹은 SNK01과 세툭시맙을 병용투여시 암의 성장이 의미있게 억제됐으며, 세툭시맙은 NK세포의 종양 내 뿐만 아니라 종양 중앙부위까지 침투를 크게 증가시키는 것을 보여줬다. 앞서 엔케이맥스는 지난해 6월 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 유사한 연구 내용의 중간결과를 포스터로 발표한 바 있다. 엔케이맥스 연구소장은 “현재 대안 치료가 없는 EGFR-TKI 불응성 비소세포폐암 환자에서 SNK01과 화학항암제와 세툭시맙의 병용요법의 안전성과 치료 효과 및 이를 뒷받침해 주는 인간화 마우스에서의 전임상 시험결과는 매우 의미가 있다”며 “이러한 사실을 JITC에서도 인식하기에 논문 게재를 승인한 것으로 보고 있다”고 말했다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  신약전문 기업 엔케이맥스는 관계사 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech)이 타우 2024 글로벌 컨퍼런스(Tau 2024)에 참가해 SNK01(자가 NK세포치료제)의 알츠하이머 연구결과를 발표할 예정이라고 4일(현지시간) 밝혔다. 타우 2024 글로벌 컨퍼런스는 바이오젠, 에자이 및 릴리 등의 글로벌 제약회사가 후원하는 학회로 오는 25일부터 26일까지 미국 워싱턴에서 개최된다. 이번 학회에서 발표하는 초록은 “Beneficial Effect on CSF and Plasma Tau Proteins and Cognitive Function in Alzheimer’s Disease Subjects Treated with Expanded Non-Genetically Modified Autologous Natural Killer Cells (SNK01)”(확장된 비유전자 변형 자연살해세포(SNK01)로 치료된 알츠하이머병 피험자의 CSF 및 혈장 타우 단백질 및 인지 기능에 대한 유익한 효과)으로 SNK01의 알츠하이머병에서의 유의미한 효과에 대한 내용으로 오는 25일 발표될 예정이다. 한편, 엔케이젠 바이오텍은 작년말 미국에서 알츠하이머 임상 1/2a상 첫환자 투약을 시작으로 올해 하반기 중간결과를 발표할 예정이다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  첨생법 개정안이 국회 본회의를 통과한 가운데 엔케이맥스가 국내 상업화에 속도를 붙이겠다고 2일 밝혔다. 앞서 국회는 본회의를 열고 보건복지부 소관 법률인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'을 지난 1일 의결했다. 국내 첨생법은 지난 2020년 8월에 시행됐다. 그러나 희귀·난치질환 환자에게만 연구 목적으로 사용할 수 있었다. 또한 치료비도 청구할 수 없는 상황이었다. 때문에 환자들이 세포 및 유전자치료를 받으려면 해외 원정을 떠나야 했다. 이번 첨생법 개정안은 첨단재생의료 치료제도를 도입하고 임상연구 대상자 범위를 확대했다. 이에 따라 안전성만 확보되면 중증·희귀·난치질환자가 국내에서 첨단재생의료 치료를 받을 수 있게 됐다. 엔케이맥스는 국내 상업화를 위해 임상연구에 탄력을 붙이겠다는 목표다. 엔케이맥스는 미국 법인 엔케이젠바이오텍을 필두로 자사의 NK세포치료제(SNK)로 중대·희귀·난치질환 대상 임상을 진행하고 있다. 이미 엔케이맥스는 고형암과 알츠하이머 임상에서 안전성 및 유효성을 입증한 상태이다. 아울러 엔케이맥스는 국내와 일본에서 NK세포치료제 상업화를 위한 준비를 모두 마쳤다. 지난해 11월 일본 후생노동성으로부터 GMP(의약품 제조 및 품질 관리기준)를 승인받았다. 국내에서는 중대·희귀·난치질환자를 대상으로 일본에서는 더 다양한 환자 및 시술자를 공략할 수 있게 됐다. 현재 일본 현지 병원과 IRB(의학연구윤리심의위원회) 심의를 진행 중이며, 통과되는 즉시 환자 치료에 돌입할 예정이다. 엔케이맥스는 GMP 증설도 추진할 계획이다. 엔케이맥스 관계자는 “첨생법 개정안 통과로 국내에서 암, 알츠하이머 등 중증·희귀·난치질환자에게 맞춤형 치료로 SNK를 사용할 수 있게 됐다”며 “이미 GMP시설을 보유하고 있어 일본과 국내에서 SNK에 대한 가시적 매출이 일어날 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 최근 최대주주 지분 반대매매로 급격한 주가 하락세를 기록한 엔케이맥스의 박상우 대표가 지배구조 안정화 및 주주 피해 보상을 위한 대책 마련에 고심하고 있다고 밝혔다. 박 대표는 1일 서울 여의도 전경련회관에서 기자간담회를 열어 "불가피한 반대매매 사태의 책임은 전적으로 저에게 있다"면서 "주주 피해를 최소화하기 위해 다시 지분을 확보하는 등 여러 방안을 논의 중에 있다"고 말했다. 엔케이맥스는 최대주주를 중심으로 매도 물량이 쏟아지며 지난 24일 28.90% 하락하는 등 최근 큰 폭의 주가 조정을 겪었다. 이에 대해 박 대표는 "지난 21년간 키워온 회사를 떠날 생각은 없다"며 "경영 안정화를 위해 재무적투자자(FI), 전략적투자자(SI)들과 현재 구체적 협의를 진행하고 있다"고 전했다. 이어 "현재 다수의 FI, SI들과 공동 이사진 구성을 논의하는 등 사태 해결에 만전을 기하고 있다"면서 "늦었지만 법무팀도 구성해 다시는 이런 사태가 발생하지 않도록 조치했다"고 설명했다. 박 대표는 특히 최근 증권사에서 쏟아져 논란을 빚은 반대매매 물량에 대해 "그 어떤 선택권도 없었다"고 강조했다. 그는 "지난 19일 주가가 6000원 밑으로 떨어지면서 추가 담보 요청이 왔고, 이를 충족하지 못해 '매도해서 상환하겠다'고 통보했다"며 "자의적으로 매도한 것이 아니고 다른 방법이 없었기 때문에 '알겠다'라고 답을 한 상황이다"라고 설명했다. 박 대표는 특히 "반대매매를 가장한 엑시트가 아니냐?"는 의혹에 강하게 부정했다. 그는 "담보 부족 사태를 해결하지 못해 반대매매 요건이 충족된 것뿐"이라고 해명했다. 향후 계획에 대해 박 대표는 "현재 최대주주가 부재한 상황이지만 경영권 공백은 없다"면서 "일본, 중동, 동남아 등과 진행하던 사업은 그대로 유지하고 있다"고 말했다. 아울러 그는 "올해 해외 쪽으로 큰 비즈니스가 많다. 첨단재생의료법도 본회의 논의가 끝났다"면서 "완성된 모습을 보여줄 수 있는 시기에 이런 일이 발생해 주주들에게 사죄하고 최대한 이른 시일 안에 정상화를 이루겠다"고 호소했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]  최대주주의 반대매매 여파로 최근 주가가 급락한 신약전문 기업 엔케이맥스가 지배구조 안정화와 주가 회복을 위해 최선을 다하겠다는 입장을 전했다. 1월 31일 박상우 엔케이맥스 대표는 입장문을 통해 “전일 공시를 통해 밝혔듯이 최대주주 지분의 반대매매로 인해 주가가 크게 하락하고, 현재 최대주주가 부재한 상황이 됐다”라며 “회사와 경영진은 이번 사태의 빠른 해결과 주가 회복을 위해 최대한 조속히 지배구조를 안정시킬 방법을 찾겠다”라고 밝혔다. 그러면서 “회사의 기술력과 잠재력을 믿고 투자할 수 있는 전략적, 재무적 투자자를 유치하고 최대주주로서 책임경영에 나설 수 있게 하겠다”라며 “대표이사를 비롯한 경영진은 이번 사태에 대해 책임을 통감하며, 투자자 유치를 통한 지배구조 안정화까지 정상적으로 회사가 운영되도록 최대한 노력하겠다”라고 강조했다. 한편 증권사의 반대매매로 박상우 대표의 지분이 0.01%로 변경되면서 엔케이맥스의 주가는 연일 급락세다. 470억 원의 주식담보대출이 상환되지 않자 이베스트투자증권이 담보로 들고 있던 최대주주 지분을 처분한 것이다. 이에 엔케이맥스는 반대매매로 인해 최대주주가 변경됐다고 30일 공시했다. 최대주주이던 박 대표와 특수관계자 9인의 지분이 1248만2184주(15.06%)에서 62만8902주(0.76%)가 됐다. kakim@fnnews.com 김경아 기자