[파이낸셜뉴스] 국내 1위 피부인체적용시험 전문기업 피엔케이피부임상연구센타(이하 P&K)가 올해 들어 실적 성장 흐름을 보이고 있다. P&K가 올해 1·4분기 실적을 집계한 결과 매출액이 전년 동기보다 19% 늘어난 42억원이었다고 17일 밝혔다. 이는 지난 2022년 1·4분기 실적 37억원을 뛰어넘는 1·4분기 역대 최대 기록이다. 같은 기간 영업이익은 30% 증가한 9억원이었다. P&K 측은 "이번 실적 성장은 기존 거래처와의 협력 확대와 함께 신규 거래처 확보를 통한 수주 물량 증가 덕분"이라며 "경쟁사와 차별화된 기술 경쟁력을 앞세워 실적 성장을 일굴 수 있었다"고 설명했다. P&K는 학술적으로 잘 준비된 시험법과 데이터 측정에 특화된 시설을 갖췄다는 평가를 받는다. 이를 통해 정확하고 신뢰도 높은 보고서를 제공한다. 오랜 연구·개발 노하우와 우수 인력을 바탕으로 최근 출시되는 새로운 화장품과 효능을 평가하고 검증할 수 있는 새로운 시험법을 지속 개발한다. P&K는 해외 시장 개척을 통해 올해 매 분기 실적 상승 흐름을 이어간다는 전략이다. P&K는 기존 로레알, 시세이도 등 글로벌 기업의 검증(AUDIT)을 통과한 뒤 진행 중인 인체적용시험 외에 동남아 건강기능식품 기업 등 해외 다양한 업체와 접점을 확대하며 글로벌 매출 확대를 꾀하고 있다. 실제로 올해 1·4분기 해외 기업을 통한 수주가 전년 동기 대비 140% 정도 증가했다. P&K 관계자는 "올해는 사업 확대와 재도약을 위해 다양한 시도를 하는 국내 뷰티 기업과 연간 계약을 체결하는 등 노력을 통해 안정적인 매출을 확보하는 중"이라며 "지난해부터 강화하는 건강기능식품에 대한 인체적용시험 확대를 지속하고 있으며 이는 올해 가시적 성과로 이어질 것"이라고 말했다. 이어 "올해 연간으로도 최대 실적을 달성하기 위해 전 임직원이 합심해 노력한다"며 "지난해 매출과 신뢰도, 새로운 프로토콜 개발 등 모든 면에서 선두를 유지했으며, 올해 역시 1위 자리를 굳건히 할 것"이라고 덧붙였다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스] 국내 1위 피부인체적용시험 전문기업 피엔케이피부임상연구센타(P&K)가 국내 최초로 라만분광기를 자체 제작, 결과를 3차원(3D) 이미지 맵핑(Image Mapping)으로 시각화해 화장품 성분의 피부 흡수 경로와 분포를 정확하게 평가하는 기술로 업계를 선도한다. 15일 P&K에 따르면 화장품 분석에 처음 적용해 6년 간 독자적으로 보유해 온 라만분광법 기술은 단순 파장 분석을 넘어 이미지를 통해 직관적으로 확인, 화장품 흡수도 평가에 있어 새로운 기준을 제시했다는 평가를 받는다. P&K는 최근 신규 라만분광기를 도입하면서 타깃 물질의 피부 흡수 위치 파악 및 피부 각질 사이에서 성분이 분포되는 정도의 시각화 기능이 더욱 강화됐다. 이는 헤어 제품 개발에도 적용해 열처리나 화학적 손상으로 인한 모발 변성을 구조적으로 구분하고 효과적인 보호 효과를 측정할 수 있다. P&K 라만분광법 기술은 헤어드라이기와 고데기 등 열처리 기구 사용으로 인해 일시적으로 손상된 모발과 염색제, 펌제 등 화학적 손상을 입은 모발을 구조적으로 탐색해 헤어 제품의 모발 보호 효과를 구체적으로 알 수 있는 측정법을 개발했다. 또한 헤어 제품의 유효성분이 모발에 흡수된 위치를 3D 맵핑을 통해 시각적으로 확인하고 제품 효능을 정확하게 평가할 수 있도록 했다. P&K는 업계 최초로 라만분광법을 적용한 선두 기업으로 다양한 성분과 제형에 대한 피부와 모발 흡수도 시험 사례 데이터베이스를 구축했다. 이를 통해 고객사 제품 맞춤형 흡수도 설계 및 화장품 효능을 정확하게 소구할 수 있는 부분에서 독보적인 역량을 확보했다. P&K 중앙연구소 관계자는 "고객사 제품을 소비자에 과학적 근거를 바탕으로 쉽게 이해하고 느낄 수 있도록 신규 시험법 개발에 힘쓴다"며 "소비자에 인체적용시험 중요성을 명확하게 전달하고 과학적 근거 제시를 통해 신뢰를 구축할 것"이라고 말했다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스] NK세포치료제 연구개발 기업 엔케이맥스의 미국 관계사 엔케이젠바이오텍(NKGenBiotech)이 500만 달러(약 68억원) 조달을 완료했다고 12일 밝혔다. 엔케이젠바이오텍은 조달된 자금은 △임상 시험 △운영 자금 △10-K 연례 보고서 제출 △S-1 등록 수정 신청 등에 활용할 것이라고 설명했다. 폴송(Paul Y. Song) 엔케이젠바이오텍 대표이사는 “어려운 상황에서 이번 500만 달러 투자 유치는 엔케이젠바이오텍에 대한 투자자의 신뢰와 지지를 보여주는 중요한 신호”라며 “조달된 자금을 통해 신경퇴행성 질환 및 암 임상 등의 연구에서 의미 있는 성과를 창출할 것”이라고 말했다. 그러면서 "수행하고 있는 알츠하이머 임상 2상 시험에 집중하고 있으며, 최근 파킨슨 병에 대한 IND(임상시험계획)를 제출했다”며 "당사는 운영 및 임상 시험 비용을 약 50%까지 줄이는 데 성공했으며, 올해 안으로 중증도 알츠하이머 대상 안정성 및 인지기능 데이터 발표와 2상 시험의 개시 등을 진행할 예정이다”라고 덧붙였다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 피엔케이피부임상연구센타가 이사회 결의를 통해 결산 현금 배당을 결정했다. 2월 29일 피엔케이에 따르면 이번 현금배당 규모는 총 7억1000만원으로 시가배당률은 1.2%이다. 또한 전년도와 같은 차등 배당으로 최대주주 및 특수관계인 주식을 제외한 일반주주에 더 큰 금액을 지급한다. 이날 결의한 배당금은 3월 정기주주총회 최종 승인을 거쳐 지급될 예정이다. 배당금 지급 예정 일자는 4월 19일이다. 피엔케이 관계자는 "지난해에는 자회사 설립 등으로 일시적인 비용이 다소 증가했지만, 올해는 자회사를 통한 신사업과 글로벌 고객과의 비즈니스 확대, 화장품 이외 시장으로 인체적용시험 확장을 통해 안정적인 미래를 준비하고 있다"고 말했다. 이어 "이러한 준비를 바탕으로 올해는 어느 때보다 성장에 대한 기대감이 크다"며 "꾸준한 성장과 수익 창출을 바탕으로 계속해서 주주와 성과를 나누는 기업이 될 것"이라고 덧붙였다. 한편 피엔케이는 차별화된 노하우와 기술력을 바탕으로 △신규 시험 항목 개발 △전체 시험 항목 △매출액 등 전 항목에서 업계 선두 기업으로 자리매김했다. 또한 국내 식약처 기준 및 유럽, 미국 등의 규격화된 기준에 부합하는 시설과 설비를 갖췄다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스가 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO)에서 스텔라라 바이오시밀러 SB17(성분명 우스테키누맙)의 임상 시험 후속 연구 결과 초록 2건을 발표했다고 22일 밝혔다.스텔라라는 글로벌 빅파마 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제로 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있으며, 지난 해 기준 연간 글로벌 매출은 108억5800만달러(약 14조원)에 달한다. 삼성바이오에피스가 학술대회를 통해 공개한 첫 번째 초록(은 SB17과 오리지널 의약품 간 구조적, 물리화학적, 생물리학적, 생물학적 특성을 분석한 것이며, 연구 결과 모든 측면에서의 동등성을 확인했다. 두 번째 초록은 SB17과 오리지널 의약품의 물리화학적, 비임상학적, 임상적 동등성을 바탕으로 종합 근거를 확인한 내용이며, 연구 결과 SB17 임상 시험이 수행된 판상 건선 이외에도 오리지널 의약품이 보유한 나머지 적응증으로의 외삽이 가능함을 확인했다. 삼성바이오에피스 메디컬 팀장 김혜진 상무는 “이번 학술대회를 통해 공개한 초록을 통해 당사 제품과 오리지널 의약품 간 동등성을 다시 한번 입증했으며, 해당 연구 결과를 토대로 더 많은 환자들에게 바이오시밀러의 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 한편, SB17은 삼성바이오에피스가 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제이며, 삼성바이오에피스는 2023년 9월 산도스와 SB17의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결한 바 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 국내 연구진이 에스티큐브의 면역항암 신약후보물질 ‘넬마스토바트(hSTC810)’로 대장암 병용요법 연구자 주도 임상에 본격 돌입했다. 대장암 치료제 개발을 위한 양질의 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대된다. 6일 에스티큐브는 넬마스토바트의 대장암 연구자임상 1b/2상 첫 환자 투약이 시작됐다고 밝혔다. 이번 연구자임상은 대장암 환자 총 51~63명을 대상으로 진행한다. 표준 항암화학요법 중 하나인 옥살리플라틴과 이리노테칸 기반 치료에 실패했거나 치료할 수 없는 전이성 대장암 환자들에 대해 카페시타빈(Capecitabine)과 넬마스토바트 병용요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 목적이다. 카페시타빈은 대장암, 위암, 유방암 등 고형암에서 허가 받아 사용되고 있는 경구용 약제다. 1b상에서는 카페시타빈과 넬마스토바트의 안전성을 확인하고 최대내약용량(MTD)과 2상권장용량(RP2D) 등을 결정한다. 2상에서는 1b연구에서 결정된 2상권장용량을 이용해 병용요법의 효능(유효성)을 평가할 예정이다. 대장암은 전 세계에서 세번째로 많이 진단되는 암이자 두번째로 흔한 암 사망의 원인으로 알려져 있다. 전이성 대장암은 보통 옥살리플라틴을 포함한 항암요법과 이리노테칸을 포함한 항암요법으로 치료한다. 이 2가지 종류의 표준 항암치료에서 실패한 후 3번째 항암요법에서 효과를 입증한 약제는 많지 않아 새로운 치료제 개발에 대한 요구가 높은 암종이다. 넬마스토바트는 BTN1A1 항원을 가진 암세포를 표적하는 면역관문억제제다. 에스티큐브의 임상1상 데이터에 따르면 BTN1A1은 암세포의 화학항암제 저항성 생성에 관여하고 있는 것으로 확인됐다. 이는 넬마스토바트가 화학항암제에 저항성이 높은 암세포를 잘 제거할 수 있기 때문에 화학항암제와 병용투여 시 효능이 극대화될 수 있다는 것을 의미한다. 에스티큐브 관계자는 “기존 항암치료에 저항성이 있는 전이성 대장암 환자들에게 카페시타빈과 넬마스토바트 병용요법이 새로운 치료 대안이 될 수 있기를 희망한다”며 “이번 연구자임상시험에서 유의미한 임상 데이터가 확보되면 치료방법이 없는 전이성 대장암의 새로운 혁신신약으로서 치료제 개발이 가능할 것"이라고 말했다. 이어 “상업화를 위한 소세포폐암 1b/2상 첫 환자 투여도 조만간 연이어 시작될 것”이라며 “중요한 시점에서 의미 있는 임상데이터를 확보하기 위해 총력을 다하고 있다”고 밝혔다. 아울러 “성과 창출을 통해 관리종목 지정 사유도 빠르게 해소하겠다”고 강조했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 서울부민병원이 연구역량 강화를 위해 임상시험센터를 확장해 개소했다고 22일 밝혔다. 서울부민병원은 기존 미래의학센터 내 임상시험센터에 651㎡ 공간을 추가 확보해 생물학적동등성시험 및 의료기기, 체외진단키트, 건기식 등 다방면의 임상시험에 집중할 수 있는 환경을 마련했다. 지난 19일 추가 개소한 임상시험센터는 38병상 규모로 피시험자들의 안전과 프라이버시를 강화한 연구병동을 비롯해 독립형태의 연구검사실, 임상약국, 진료실, 상담실과 대상자들을 위한 휴게 공간, 대형 세미나실 등을 갖추고 있다. 연구자와 의뢰자의 필요성에 맞는 다양한 형태의 초기 임상시험과 연구를 수행할 수 있으며, 연구 참여 환자, 대상자들에게 쾌적한 환경을 제공해 줄 것으로 기대된다. 부민병원 정훈재 연구원장은 “서울부민병원은 지난 시간동안 무엇보다 연구대상자의 안전을 최우선으로 한 임상연구를 진행해왔으며 특히 높은 수준의 연구 질관리를 유지하기 위해 노력하고 있다”며 “이번 추가확장 개소를 통해 스마트한 임상시험 체계를 구축하고, 그 동안 여러 기관들의 도움을 통해 축적한 연구경험을 살려 앞으로도 국내외 제약기업의 임상시험 활성화에 기여하겠다”고 말했다. 서울부민병원 임상시험센터는 개원이후 순수 1상 62건, 생동성 시험 434건을 수행했으며, 총 158병상에 전담 의사·간호사·행정직 등 전문인력 50명으로 구성돼 있다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 피엔케이피부임상연구센타(이하 P&K)가 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 선정한 ‘2023년 보건의료 R&D 우수성과 30선’에 선정됐다. 보건의료 R&D 우수성과 30선은 보건의료 연구·개발(R&D) 연구자의 사기 진작과 대국민 인지도 향상을 위해 보건의료기술 연구개발 우수성과를 발굴하고 선정하는 제도다. 올해는 1055건 후보 중 예비 심사와 우수성과 추천위원회의 엄정한 심사를 거쳐 논문 18건과 특허 4건, 기술이전 2건, 사업화 3건, 인프라 3건이 최종 30선으로 선정됐다. P&K는 주름개선(항노화) 소재와 제품 효능을 평가하는 기술을 개발해 특허 분야에서 총 4건 중 하나로 선정됐다. 해당 특허는 P&K가 총괄기관으로 수행한 보건복지부 국책과제로 개발됐으며, 기존 평가 모델을 개선한 인공피부 시스템을 사용했다. 인체 정합성이 높게 제작된 주름형성 인공피부를 활용, 인체 주름 개선과 유사한 결과를 쉽게 예측할 수 있는 피부 주름 개선 스크리닝 방법에 관한 내용이다. 이번 과제는 P&K가 보유한 빅데이터를 바탕으로 학습한 인공지능(AI)으로 주름 지표를 발굴, 이를 통해 기존 주름개선 평가를 객관화하고 정량화했다는 점에서 우수성을 인정받았다. 이 기술은 육안 평가와 이미지 분석에 기반한 기존 피부 주름 분석법을 인공피부와의 정합성을 높여 한 단계 더 발전시킬 것으로 기대된다. P&K 관계자는 "이번 보건의료 R&D 우수 성과 선정으로 자사 R&D 기술력이 대외적으로 다시 한 번 인정받았다"라며 "축적된 기술력과 노하우를 바탕으로 국내외 경쟁자와의 기술 격차를 유지해 나갈 것"이라고 말했다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스] 피엔케이피부임상연구센타(이하 P&K)가 국가별 자외선 차단 시험 기준에 맞는 인체적용시험법 프로토콜을 확립했다. 21일 P&K에 따르면 미국 진출을 계획 중인 화장품 회사를 위해 미국식품의약국(FDA) 시험법과 '브로드 스펙트럼(Broad spectrum)' 시험법까지 자외선 관련 모든 시험법 준비를 마쳤다. 또한 유럽 등에서 인정받을 수 있는 'ISO 24443' 시험법도 추가로 준비했다. 국내에서 판매하는 자외선 차단 기능성 인증 제품은 식품의약품안전처 자외선 차단 기능성 시험 가이드라인 또는 국제표준화기구 시험법에 따라 인체적용시험을 완료, 식약처로부터 허가를 받은 제품이다. 하지만 해외 진출을 희망하는 화장품 기업들은 국가별로 상이한 자외선 차단 가이드라인이 있어 혼란을 겪는다. 미국 FDA는 'UVB'를 차단하는 시험을 통해 효과를 나타내는 'SPF' 지수 근거를 확보해야 하는 부분은 한국과 유사하다. 하지만 'UVA' 차단 시험법과 표기법은 채택하고 있지 않다. 브로드 스펙트럼이라는 시험법을 통해서 UVA 영역까지 포괄적 차단된다는 근거 자료를 요구한다. 반면, 유럽을 비롯한 다른 국가들은 ISO 시험법을 표준 시험법으로 채택, 자외선 차단지수에 따른 근거자료를 제출해야 한다. 'in vitro UVA' 차단시험법인 ISO24443과 국내에서도 기능성 허가 시 사용이 가능한 시험법인 ISO24444, ISO24442까지 같이 사용한다. P&K 관계자는 "최근 많은 화장품 업체들이 미국, 유럽 등 해외 시장에 선케어 수출을 준비 중"이라며 "자외선 차단 인체적용시험 수요가 증가할 것으로 예상해 관련 시험법 준비를 모두 마쳤다"고 말했다. 이어 "국내뿐 아니라 해외 자외선 차단 인체적용시험 요구까지 모두 충족시켜 줄 것"이라며 "지난 13년 동안 구축한 인체적용시험 개발과 노하우를 토대로 국내뿐 아니라 미국, 유럽 등 전 세계 트랜드와 규정에 맞춰 제품을 판매할 수 있도록 지원할 것"이라고 덧붙였다. 한편, 식품의약품안전처는 ISO 시험법의 경우 내년부터 개정된 시험법으로 수행된 결과만 근거 자료로 인정한다고 밝혔다. P&K는 ISO24444, ISO24442 등 개정된 시험법을 도입해 이미 수행 중이다. 내수성 역시 ISO16217 방법을 적용한다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스] 피엔케이피부임상연구센타(P&K)가 '인코스메틱스 아시아 2023'에 참가, 각종 프로토콜과 다양한 마케팅 프로그램을 소개했다. 16일 P&K에 따르면 태국 방콕에서 진행 중인 화장품 원료 전시회 인코스메틱스 아시아에 대봉엘에스와 함께 부스를 마련했다. 이번 전시회에서 P&K는 300여개 프로토콜 및 다양한 이미지를 활용한 신규 시험법과 데이터 기반 마케팅 지원 프로그램을 선보였다. P&K는 다수 글로벌 기업들의 인증을 통과한 국내 1위 인체적용시험 기관이다. 자외선 차단제 관련 ISO 개정된 시험법인 △ISO24444 △ISO16217 △ISO24442 등을 국내 제도가 바뀌기 전부터 준비했다. P&K 관계자는 "이번 인코스메틱 아시아를 통해 인체적용시험에 대한 해외 기업들의 많은 관심과 문의가 있었다"며 "글로벌 시장 확장을 한 단계 강화할 수 있는 계기를 마련했다"고 말했다. 이어 "지속적으로 혁신적인 인체적용시험 연구·개발을 통해 국내 최고가 아닌 명실상부한 글로벌 최고 인체적용시험 기관으로 자리매김할 것"이라고 덧붙였다. butter@fnnews.com 강경래 기자