[파이낸셜뉴스] 한미약품이 MSD와 이중항체 BH3120의 병용 임상 연구를 위한 ‘임상시험 협력 및 공급 계약'을 체결했다고 23일 밝혔다. 이 회사는 CTCSA 체결 이후 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 대상으로 MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 BH3120의 병용요법에 따른 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 1상을 진행한다. 한미약품은 스폰서로서 해당 임상시험을 총괄 진행하고, MSD는 임상시험에 사용되는 키트루다를 공급한다. BH3120은 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 항암 신약으로, 현재 한미약품과 북경한미약품이 공동 개발 중이다. 펜탐바디는 하나의 항체를 두 개의 서로 다른 표적에 동시에 결합해 면역 항암치료와 표적 항암치료를 모두 가능하게 하는 기술이다. BH3120은 면역글로불린(lgG)과 유사한 형태의 이중 특이 항체로, PD-L1과 면역세포 표면의 4-1BB를 동시 타깃 하며 PD-L1에 대한 편향된 결합 친화력을 가지고 있다. 이러한 BH3120의 디자인은 특히 종양 미세환경(TME) 내 PD-L1이 과발현된 종양 조직에서 강력한 항종양 활성을 유도하는 동시에 정상 조직에서 과도한 면역 활성화를 최소화하는 것을 목표로 한다. 4-1BB를 표적으로 하는 기존의 항암 치료제 대부분은 안전성 측면에서 한계를 갖고 있다. 반면 BH3120은 다양한 비임상 연구를 통해 종양미세환경(TME)과 정상조직 사이에서 면역 활성화의 뚜렷한 디커플링 현상을 보여주면서 효과적이고 안전한 항암제 개발 가능성이 확인되고 있다. BH3120의 한국·미국 임상 1상 시험 책임 연구자를 맡고 있는 김동완 서울대병원 임상시험센터장(혈액종양내과 교수)은 “MSD와의 협력을 통해 BH3120과 키트루다의 병용요법이 재발성 또는 불응성 환자들의 치료 결과를 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 한미약품 관계자는 “BH3120 임상은 항암 치료의 패러다임을 바꾸고 있는 면역항암제 영역에서 독자적 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 활용하는 한미의 첫 글로벌 임상 연구 프로젝트라는 점에서 남다른 의미를 갖는다”며 “기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 앱클론이 중국 헨리우스바이오텍(이하 헨리우스)에 기술이전한 항체 치료제 'HLX22'가 탁월한 효능을 입증하며 파이프라인으로서 경쟁력을 강화하고 있다. 18일 앱클론은 헨리우스가 발표한 1·4분기 보고서에서 HLX22의 기존 치료제 대비 높은 효과를 확인했다고 밝혔다. HLX22는 앱클론이 지난 2016년 헨리우스에 기술이전한 AC101을 기반으로 하며 상업화 시 로열티 수령이 가능하다. HLX22는 HER2 양성 국소 진행성 및 전이성 위암 치료제로, 허셉틴과 화학요법을 병용투여하는 방식을 통해 임상2상을 진행 중이다. HLX22 요법은 치료효과 지표인 객관적 반응률(ORR)에서 표준요법 대비 3배 이상의 우수함을 입증했으며 올해 안으로 임상2상을 마무리할 예정이다. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 최소 15.1개월 이상으로 경쟁 치료제 대비 월등하게 환자 수명 연장이 가능한 것을 확인했다. 기존 표준요법은 6.7개월, 키트루다 병용요법은 10.8개월이다. 또 HLX22 요법의 종양반응기간 중앙값(mDOR)은 최소 12.4개월을 기록했다. 표준요법과 키트루다 병용요법은 각각 6.9개월, 11.2개월이다. 글로벌 치료제와의 차별성을 기반으로 계열 내 최고신약(Best In Class) 가능성을 확인했다는 설명이다. 앱클론 관계자는 "로슈 퍼제타의 표준요법과의 병용요법 임상은 실패했던 반면 헨리우스의 임상은 성공적인 결과와 함께 순항 중"이라며 "현재 유방암 환자를 대상으로 퍼제타와 허셉틴은 상보적 사용이 허용된 만큼 시장 진입이 가능할 것으로 기대한다"고 전했다. 한편 지난 1월 헨리우스는 미국 샌프란시스코에서 열린 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 HLX22의 임상2상 중간결과를 발표했다. HER2 양성 위암, 위식도접합부 환자를 대상으로 HLX22를 표준 치료제에 병용투여해 치료 이점을 확인했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 특허청은 27일 오후 서울 강남 과학기술컨벤션센터에서 항체-약물 접합체(ADC·Antibody-Drug Conjugate)의 특허분석 결과발표회를 연다고 밝혔다.  항체-약물 접합체(ADC)는 특정 항원에 결합하는 항체에 약물을 결합시킨 접합체로 약물을 표적에 정확히 전달해 부작용 감소와 약효 증대 효과를 낸다.  발표회는 바이오 분야 미래 먹거리로 주목받고 있는 차세대 항암제인 항체-약물 접합체(ADC)의 특허분석 결과를 연구 현장과 공유하기 위해 마련됐다. 제약·바이오 기업, 특허사무소 관계자 등 100여 명이 참석한다.  발표회에서 특허청은 특허 빅데이터를 통해 분석한 항체-약물 접합체(ADC) 특허동향 및 핵심특허 내용을 공유하고, 연구개발(R&D) 현장의 목소리를 청취할 예정이다.  특허청은 매년 국가 연구개발(R&D) 효율성 제고를 위해 주요 산업 관련 특허 빅데이터 분석 결과를 민간 및 정부 연구개발(R&D) 기관에 제공하고 있다.  서을수 특허청 화학생명심사국장은 "국가핵심기술로 부각되고 있는 바이오·제약 분야의 연구개발 효율을 높이기 위해 연구개발 단계에서 특허분석 결과를 활용하는 것이 매우 중요하다"면서 "이번 발표회가 국내 항체-약물 접합체(ADC) 분야의 향후 연구개발 방향을 설정하는 데 도움이 되기를 바란다"고 말했다. kwj5797@fnnews.com 김원준 기자

【파이낸셜뉴스 홍천=김기섭 기자】 홍천국가항체클러스터 2단계 사업이 행정안전부 지방재정 중앙투자심사를 통과, 홍천군이 국가항체 대표 도시로 도약할 수 있게 됐다. 21일 홍천군 등에 따르면 홍천군이 추진하는 홍천국가항체클러스터 2단계 사업이 지방재정 중앙투자심사에서 재심의한 끝에 최근 통과, 행정적 절차를 모두 마쳤다. 앞서 2단계 사업은 사업 타당성 사전검토와 총사업비 규모 조정 등이 필요하다는 이유로 지난해 7월 중앙투자심사에서 한차례 반려됐었다. 이후 홍천군은 지난해 9월부터 연구용역을 통해 사업규모를 조정하는 등 행안부 지적사항을 보완했으며 지역구 국회의원인 유상범 의원도 행안부 등 중앙부처를 대상으로 사업 필요성을 적극 설명하며 재심사 통과에 힘을 보탰다. 2단계 사업이 행안부 지방재정 중앙투자심사를 통과되면서 핵심 사업인 항체산업비즈니스센터, 종합지원센터, 기숙사 건립 사업이 본격적으로 추진된다. 홍천군은 이번 사업에 필요한 총 사업비 440억원을 모두 확보한 상태며 올해 상반기 기본 및 실시설계를 위한 용역을 발주할 계획이다. 항체산업비즈니스센터 건립사업에는 한강수계기금 180억원과 도비 및 군비 120억원 등 총 300억원이 투입되며 지방소멸대응기금 56억원, 군비 9억원 등 65억원을 들여 종합지원센터를 구축하게 된다.  2단계 사업은 기본 및 실시설계가 끝나면 내년에 착공에 들어가 2027년에는 준공을 마치고 본격적인 운영에 들어갈 예정이다. 한편 1단계 사업은 중화항체치료제 개발지원센터와 미래감염병 신속대응연구센터를 조성하는 것으로 지난해 말 구축을 마치고 운영 중에 있으며 면역항체치료센터는 현재 건물 신축 중에 있다. 신영재 홍천군수는 " 홍천국가항체클러스터 1단계 사업은 이미 지난해 말부터 운영하고 있고 2단계 사업은 내년 착공, 2027년 완공된다"며 "현재 추진하고 있는 바이오특화단지와 면역항체 특성화전문대학원 유치까지 성공한다면 홍천은 국가항체 관련 국내 대표 도시로 성장할 것"이라고 말했다. kees26@fnnews.com 김기섭 기자

[파이낸셜뉴스] 다올투자증권은 20일 앱클론에 대해 연구개발(R&D) 모멘텀이 유효하다며 약물 효과 확인 시 국내 계열 내 최고신약(Best in class)으로 기술수출(LO)이 가능할 것이라고 전망했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 앱클론은 신규 항체개발 플랫폼으로 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제를 개발하고 있다. AT101, AT501 등을 파이프라인으로 보유 중이며 림프종과 위암 등을 타겟으로 한다. 현재 재발성, 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 임상2상을 진행 중이다. AT101은 임상1상 중간결과에서 완전관해(CR) 75%로 객관적반응률(ORR) 91.7%를 기록했다. 안전성 측면에서는 3등급 이상 사이토카인방출 증후군(CRS) 8%, 신경 독성(ICANS) 8%를 기록했고 추적관찰 결과 재발 없이 장기간 효과가 유지되는 것도 확인됐다. 다올투자증권 이지수 연구원은 “AT101은 지난해 10월 임상2상을 시작해 올해 하반기 중 중간결과 발표가 예상된다”며 “임상2상 완료 후 긍정적인 결과 도출 시 조건부 품목허가를 신청할 계획”이라고 전했다. 이어 “올해 6월 '미국종양학회(ASCO)'에서 임상1상 추적관찰 데이터를 발표할 계획”이라며 “지속적인 약물 효과가 확인된다면 국내에서 계열 내 최고신약으로 시장 진출 및 기술수출이 가능할 전망”이라고 설명했다. 회사는 HER2를 타겟으로하는 고형암 치료제 AT501도 개발 중이다. 이 연구원은 “동물실험을 통해 스위치 분자가 스위처블 CAR-T(zCAR-T) 세포만을 선택적으로 활성화시키고, 스위치 농도에 따라 활성도가 달라지는 것을 확인했다”며 “향후 임상 진전에 따라 안전성과 유효성이 확인되면 고형암 CAR-T 치료제로 유의미한 성과를 기대해볼 수 있을 전망”이라고 말했다. 또 “어피맵(AffiMab)을 적용해 상피세포성장인자수용체(EGFR)와 T세포 표면에 발현된 CD137(4-1BB)를 표적하는 이중항체 AM105도 개발 중”이라며 “CD137 어피바디를 기반으로 다양한 항원 타겟 치료제 개발이 가능해 파이프라인 확대가 기대된다”고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 케이피에스 글로벌 신약개발 자회사 ‘알곡바이오’와 한국원자력연구원이 암연구학회 연례회의(AACR Annual Meeting 2024)에서 항체 항암신약 연구결과를 발표한다. 19일 케이피에스에 따르면 알곡바이오는 한국원자력연구원과 4월 5~10일 미국 샌디에이고에서 열리는 AACR 연례회의에서 TM4SF4 타깃 퍼스트인클래스(First-In-Class) 항체 항암신약(AGK-102) 연구결과를 공개한다. AACR은 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 꼽힌다. 매년 2만명 넘는 전문가가 한 자리에 모여 항암 연구 성과를 공유하는 자리다. 이번엔 알곡바이오의 ‘TM4SF4’ 항체 항암신약 후보물질인 ‘AGK-102’에 대한 단일클론 항체 제작 과정 및 면역항암기능, 폐암동물모델 효능시험에 대한 연구결과가 포스터로 발표된다. 알곡바이오는 AGK-102에 대한 기초연구 및 제반기술 지원연구를 위해 지난 2021년 한국원자력연구원 김인규 박사 연구팀과 연구협약을 맺은 바 있다. ‘TM4SF4’는 암줄기세포(Cancer Stem Cell) 표면에 발현하는 단백질로 폐암, 대장암, 간암 등의 성장과 전이에 관여하고 방사선 치료에 대한 저항성을 유발하는 것으로 알려져 있다. 현재까지 TM4SF4를 타깃으로 삼는 항암치료제 개발에 뛰어든 곳은 알곡바이오가 유일하다. 김성철 알곡바이오 대표는 “‘TM4SF4’ 표면에 위치한 특이적 항원 펩타이드를 이용해 높은 결합력을 가진 최적의 마우스 단일클론 항체를 발굴했다”며 “이 항체는 세포 내 주요한 종양유전자의 발현과 그 발현 단백질의 기능을 조절함으로써 암세포 성장과 전이를 억제했다”고 설명했다. 김 대표는 이어 “폐암 동물모델에서 높은 항암효능을 보인 것으로 확인됐다”며 “PD-L1(프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1) 발현을 억제하는 기능도 동시에 나타나 면역항암제의 활성을 돕는 병용요법 치료제로서 기능까지 봤다”고 강조했다. 알곡바이오는 ‘AGK-102’에 대한 전임상 개발을 진행 중이며, 내년 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 제출 및 임상1상 시험에 돌입할 계획이다. 지난해엔 보스터사이언티픽 자회사 BTG인터내셔널로부터 엽산수용체 타깃의 난소암 치료제 ‘이데트렉세드(Idetrexed)’의 독점 개발 및 판매권에 대한 글로벌 라이선싱을 체결하기도 했다. taeil0808@fnnews.com 김태일 기자

[파이낸셜뉴스]  신약전문기업 유틸렉스가 항체치료제 103의 중국 특허 등록을 완료했다고 8일 밝혔다. 이번에 유틸렉스가 취득한 103 특허는 ‘항 인간 VSIG4 항체 및 이의 용도(Anti-Human VSIG4 and Uses Thereof)’로 등록됐다. 앞서 미국과 러시아에서 특허 등록을 마친 103은 이번 중국까지 권리를 넓히면서 사업 영역을 확장할 수 있게 됐다. 사측 관계자는 "대식세포 및 킬러T세포를 동시에 공략하는 이중 기능 항체치료제인 103은 종양미세환경(TME)에서 면역억제성 대식세포(M2)가 T세포를 억제하는 것을 차단한다"라며 "동시에 면역억제성 대식세포(M2)를 면역활성화 대식세포(M1)로 변환시킨다"라고 말했다. 그러면서 "이 과정을 통해 주변 면역세포(T세포, NK세포 등)도 활성화되면서 항종양 효과가 더욱 증대된다"라고 덧붙였다. 앞지난해 7월부터 앞서 임상 1상에 돌입한 103은 작년 11월 미국 SITC에서 난소암 비임상 연구 결과를 발표하는 등 적응증 확장을 위한 연구도 활발하게 진행되고 있다. 유틸렉스 유연호 사장은 “각 파이프라인의 연구개발 및 임상 만큼이나 중요한 것이 특허권 확보”라며 “주요 국가의 배타적, 독점적 권리를 적극적으로 확보하는 등 특허 전략에도 심혈을 기울이고 있다”라고 언급했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  올해부터 구제역 예방 접종 미흡 농가는 구제역 백신 항체 검사를 연 2회(기존에는 모든 농가 연1회) 받는 등 예방접종 관리가 강화된다. 농림축산검역본부는  이같은 방안이 포함된 '2024년도 구제역 혈청예찰사업 세부실시요령'을 일선 가축방역기관에 배포했다고 31일 밝혔다. 이번 세부 실시 요령은 과거 구제역이 발생했던 대다수 농가들의 예방 접종이 미흡했던 점을 고려해 항체 검사(농장검사 및 도축장검사) 강화를 통한 철저한 예방 접종에 중점을 두고 있다. 소 자가접종 농가를 최근 3년간 백신항체양성률 기준으로 우수농가(90% 이상), 상대적 미흡농가(80%~90%), 미흡농가(80% 미만)로 구분한다. 미흡 농가는 연 2회 검사, 상대적 미흡농가는 연 1회 검사, 우수 농가는 해당 농가의 22%만 무작위 검사하는 등 검사횟수를 차등 적용해 미흡농가에 대한 관리를 강화한다. 농장 검사를 보완하기 위해 민간 검사기관의 백신항체 도축장 검사물량을 기존 연간 1만두에서 10만두로 대폭 확대하는 등 민·관 협업체계를 강화한다. 염소 자가 접종 농가도 소 자가 접종 농가와 동일하게 농가당 검사 두수를 기존 5두에서 16두로 확대하고, 항체양성률 미흡 시 즉시 과태료를 부과할 수 있도록 했다. 김철 검역본부 동식물위생연구부장은 “올해는 보다 실효성 있는 구제역 혈청 예찰을 위해 관리 체계를 개선했고 민간 검사 기관과의 협업 체계를 구축했다"고 밝혔다.  spring@fnnews.com 이보미 기자

【파이낸셜뉴스 홍천=김기섭 기자】 홍천군이 강원자치도, 강원테크노파크, 강원대, 스크립스코리아항체연구원과 면역·항체 전문대학원(가칭) 설립을 위한 업무협약을 했다. 30일 홍천군에 따르면 군은 이날 강원대에서 진행된 업무 협약을 통해 설립하게 될 면역·항체 전문대학원이 홍천국가항체클러스터 조성사업의 취약점을 보완해주고 강원자치도와 홍천군의 미래 육성사업인 바이오산업의 중추적 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 또한 바이오 국가첨단전략산업 전문인력 양성과 연구협력 추진을 위한 구체적인 계획 수립, 후속사업 연계, 협력 등 특화단지 육성에도 크게 기여할 것으로 예상했다. 신영재 홍천군수는 “강원 바이오 국가첨단전략산업 특화단지와 홍천국가항체클러스터 조성사업 성공을 위해 중요한 큰 걸음을 내딛게 됐다"며 "앞으로 면역·항체 전문대학원 설립을 위해 모든 분야에 적극적으로 협력, 지원하고 강원도 바이오산업 육성과 성장기반 마련을 위한 체계를 구축하겠다”고 말했다. kees26@fnnews.com 김기섭 기자

【파이낸셜뉴스 홍천=김기섭 기자】 강원특별자치도와 홍천군 등이 홍천국가항체클러스터에 면역·항체 전문대학원 설립을 추진하기로 했다. 29일 강원특별자치도에 따르면 도와 홍천군, 강원대, 강원테크노파크, 스크립스코리아항체연구원 등 5개 기관이 30일 강원대에서 면역·항체 전문대학원 설립 추진 업무협약을 한다. 이번 협약은 현재 민선8기 공약사업으로 조성 중인 홍천국가항체클러스터 내에 면역·항체 전문대학원을 설립하고 전문인력 양성, 지역 바이오산업 발전 지원 역할을 할 수 있도록 각 기관이 상호 협력하기 위해 마련됐다. 구체적인 협약 내용은 △전문대학원 설립·추진을 위한 협력 및 지원 △지역 첨단바이오산업 발전을 위한 지원체계 구축 △산·학·연·관을 연계하는 전문인력 양성 프로그램 구축 및 현장중심 맞춤형 교육과정 개발 운영 △학·연 현장실습 교육 및 위탁 교육 등 운영 △교수 및 교육인력에 대한 지원 △강원 바이오 국가첨단전략산업 특화단지 공모 및 후속 사업 연계 협력 등이다. 면역·항체 전문대학원이 설립되면 향후 전문인력 양성과 연구역량을 높일 수 있는데다 강원도 바이오산업을 고도화하는데 중요한 역할을 할 것으로 기대된다. 특히 이번 전문대학원 설립은 강원대 내에서 선별한 연구 과제와 최고의 연구인력들로 구성해 추진하는 만큼 홍천국가항체클러스터는 물론 국가첨단전략산업 특화단지 유치에도 강점이 될 것으로 전망하고 있다. 김진태 도지사는 “면역·항체 전문대학원은 우수한 전문인력 양성과 유치, 그리고 연구 역량을 크게 높여줄 것”이라며 “이번 협약 이후 홍천국가항체클러스터 조성, 나아가 바이오 국가첨단전략산업 특화단지 유치에 박차를 가하겠다”고 말했다. kees26@fnnews.com 김기섭 기자