[파이낸셜뉴스] 베리스모테라퓨틱스가 혈액암 치료제로 개발 중인 차세대 CAR-T치료제 ‘SynKIR-310’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비호지킨 림프종(NHL) 분야에 대한 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 16일 베리스모에 따르면 이번 임상(CELESTIAL-301)은 재발성, 불응성 비호지킨 림프종 환자들을 대상으로 SynKIR-310의 안전성과 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위해 진행된다. 특히 기존에 CAR-T 치료 경험이 없는 환자들 뿐만 아니라, 이미 상용화된 CAR-T 항암제로 치료 후 재발했거나 내성을 보인 환자들까지 포함하고 있다. 이번 임상을 통해 차세대 CAR-T 치료제로서 차별화된 효능을 입증할 수 있을 것으로 예상된다. 통상 CAR-T 치료는 초기 반응률은 매우 높으나, 시간이 지남에 따라 약 40~50%의 환자에서 재발이 일어난다는 점에서 한계점도 뚜렷하다. 이러한 원인은 치료가 장기화되면서 T세포의 지속성이 점차 떨어지기 때문이다. 이로 인해 기존 CAR-T 치료 후 재발한 림프종 환자에서는 다른 치료 옵션이 매우 제한적이다. SynKIR-310은 베리스모가 독자 개발한 KIR-CAR 플랫폼을 기반으로 새로운 CD19 바인더(DS191)를 활용해 T세포의 활성도를 높였다. KIR-CAR 플랫폼은 마치 스위치를 작동시키듯 평소에는 T세포가 비활성화 되어 있다가 암세포를 만날 경우에만 활성화되어, 항 종양 기능 및 지속성을 연장시키는 기능을 가지고 있다. 한편 베리스모는 현재 SynKIR-110을 난소암, 담관암, 중피종에 대한 치료제로 개발하기 위한 임상1상(STAR-101)을 진행 중으로, 임상 속도를 높이기 위해 지속적으로 임상 병원을 확대해 나가고 있다. 베리스모의 최고과학책임자(CSO)인 로라 존슨 박사는 "당사는 이번에 승인된 임상시험을 통해 CAR-T 치료 후 재발한 환자들을 포함, 불응성 비호지킨 림프종 환자의 치료에 있어 차별화된 대안을 제시할 수 있을 것이다"라며 "SynKIR-310 기술은 T세포의 항 종양 활동을 강화하고 효능의 지속시간까지 연장할 수 있어, 난치성 림프종 환자들의 치료 및 재발 방지를 위해 뛰어난 이점 제공을 기대한다"라고 말했다. 한편 HLB와 HLB제약은 지난 2021년 베리스모의 최대주주로 올라서며, CAR-T 치료제 분야로 파이프라인을 확대한 바 있다. 이후 HLB이노베이션이 베리스모 주식을 추가로 취득하며 임상 지원 및 협력을 강화하고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 시노펙스가 산업통상자원부 '중견기업상생혁신사업' 국책과제 '엣지 컴퓨팅 기반 말초혈액을 이용한 일반혈액 진단 및 혈액암 세포분석 시스템 개발'을 성공적으로 수행했다. 10일 시노펙스에 따르면 중견기업상생혁신사업 최종평가위원회에서 개발 성과를 발표한 뒤 한국산업진흥원으로부터 국책과제를 완료했다는 결과를 통보 받았다. 이번 국책과제는 2022년 산업통상자원부 중견기업상생혁신사업 프로젝트로 진행됐으며, 시노펙스가 주관기업이며 공동연구개발 기관으로 국립암센터, 헬스커넥트가 참여했다. 시노펙스는 이번 프로젝트를 통해 혈구분석기와 '랩온어칩(Lab on a Chip)' 기술을 적용한 카트리지 개발을 진행했다. 혈구분석기는 올해 1월 식약처 자동혈구계산기 품목 1등급 체외 진단기로 등록을 마쳤다. 특히 시노펙스는 이번 혈액 분석 시스템에 적용한 신기술 6건에 대한 특허 출원도 마쳤다. 시노펙스가 개발한 혈구분석기 '루미오'는 가로와 세로, 높이 각각 15㎝에 1.23㎏ 초소형 제품으로 병원에서 사용이 가능한 제품이다. 루미오는 자체 개발한 굴절광학 기술과 함께 AI를 탑재한 것이 특징이다. 루미오는 딥러닝으로 학습된 데이터를 기반으로 혈구 형태학적 분석을 통해 염증성 질환과 혈소판 질환, 빈혈, 감염 등 질환을 모니터링할 수 있다. 이상혈구 분석을 통해 백혈병과 림프종 등 혈액암을 진단할 수 있는 기초자료를 제공한다. 또한 랩온어칩 기술을 적용한 카트리지는 일반적인 수작업 혈액 분석에 필요한 혈액도말과 건조, 염색, 세척 등 4단계 과정을 1회용 카트리지를 통해 진행할 수 있는 제품이다. 시노펙스는 카트리지에 필요한 고가 마이크로 펌프를 대체해 비용을 줄인 진동방식 마이크로 펌프를 개발해 1회용 카트리지로 사용이 가능하도록 했다. 민철홍 시노펙스 인공신장 R&D센터 박사는 "이번 국책과제 성공을 계기로 랩온어칩 기술을 적용한 카트리지를 올해 말까지 추가로 업그레이드해 양산성을 확보하는 등 완성도를 높이고 혈액으로 분석 가능한 질병의 종류와 정확도를 높일 계획"이라고 말했다. 이어 "혈액 한방울로 10분 만에 혈액진단은 물론 혈액의 형태학적 분석 데이터를 핸드폰 전송이나 프린터 출력이 가능한 획기적인 시스템으로 중증 질병 조기진단을 통해 국민 건강 증진과 의료비 절감에 기여할 것"이라고 덧붙였다. butter@fnnews.com 강경래 기자

수혈용 혈액 생산 바이오 스타트업 '아트블러드'와 사족보행로봇 스타트업 '칼만'이 각각 투자유치에 성공했다. 14일 벤처캐피탈(VC) 업계에 따르면 최근 아트블러드는 65억원 규모의 투자를 유치했다. 이번 투자에는 파트너스인베트스먼트, 산업은행, 한국투자액셀러레이터, 원앤파트너스, 흥국증권 등이 참여했다. 이로써 아트블러드의 누적 투자액은 137억원이 됐다. 아트블러드는 국내외 체외 혈액 분야의 권위자로 손꼽히는 백은정 교수가 지난 2022년 창업한 스타트업이다. 골수의 혈액 생산 과정을 체외에서 구현해 실제 혈액세포와 동등하고 기능 확장이 가능한 바이오블러드를 독자적인 기술로 생산한다. 회사는 임상적용이 가능한 혈액의 핵심인 정상 염색체를 지닌 적혈구전구세포 대량생산할 수 있는 세포주를 개발했고, 임상시료 생산을 위한 기술 공정과 이에 대한 특허와 노하우를 갖췄다. 지난해 보건복지부의 '세포기반 인공 혈액 개발 과제'에 선정되기도 했다. 회사는 이번 투자를 바탕으로 바이오블러드 대량 생산에 나선다는 계획이다. 칼만도 최근 초기 투자기관이자 팁스(TIPS) 운영사인 더인벤션랩으로부터 5억원의 후속 투자를 유치했다. 지난 2020년 설립된 칼만은 원자력발전소 냉각을 위한 기기냉각해수(ESW) 관로 점검에 특화된 무인로봇 파이퍼(Pyper)를 제공하는 스타트업이다. 파이퍼는 방사능 노출환경에서도 작동하며, 작업자의 방사능 노출, 밀폐공간에서 사고 위험 노출없이 배관 점검을 할 수 있는 게 특징이다. 한국수력원자력과는 수차례 기술검증(PoC) 끝에 유일하게 국내 스타트업으로는 상용화돼 배관 점검 및 모니터링용 로봇솔루션으로 사용되고 있다. 현재 한국수력원자력에는 '프라임'이라는 브랜드로 제공하고 있다. 칼만은 지난 2021년 중소벤처기업부와 중소기업기술정보진흥원(TIPA)의 창업성장기술개발사업 과제 수행을 통해 수중 로봇 랍스터를 개발해 상용화를 앞두고 있다. 회사는 사족보행 로봇의 자체 제조와 생산 역량도 갖춰 국내 뿐만 아니라 해외 원전에도 수출한다는 계획이다. 장유하 기자

[파이낸셜뉴스] 신테카바이오가 대한혈액학회 국제학술대회에서 수상했다.  신테카바이오는 충남대병원 의과대학 송익찬·권재열 교수 연구팀와 함께 ‘NEO-ARS’로 발굴한 암 신생항원을 발굴하고, 신생항원에 대한 면역적 유효성을 평가한 공동연구 결과가 대한혈액학회 국제학술대회 우수 포스터상을 수상했다고 9일 밝혔다. 충남대병원 혈액종양내과 송익찬 교수와 충남대 의과대학 최수영 연구원은 신테카바이오의 암 신생항원 예측 인공지능(AI) 플랫폼 ‘NEO-ARS’를 활용해 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 맞춤형 암 백신 타깃 신생항원을 발굴하고, 환자들의 말초 혈액을 이용해 암 신생항원에 의해 유도되는 T세포 반응을 체외(ex vivo) 실험으로 확인했다. 돌연변이를 포함하고 있지 않는 정상형 펩타이드는 조혈모세포이식 치료를 받은 환자의 면역세포를 활성화시키지 않았지만, 동일 유전자에 돌연변이를 포함하고 있는 신생항원 펩타이드는 해당 환자의 면역세포를 활성화시켜 인터페론 감마(IFN-γ) 사이토카인의 분비를 유도했다. AML은 재발율이 높고 고강도로 진행되는 항암화학요법의 독성이 강해 현재의 치료법의 한계를 극복하는 새로운 치료법이 필요한 실정이다. 이에 암 신생항원을 활용한 환자맞춤형 면역항암 치료제 개발 분야에 대한 관심이 높다. 신테카바이오 관계자는 "공동 연구 결과로 우수 포스터상을 수상함으로써 다시 한번 ‘NEO-ARS’의 암 신생항원 예측 성능을 확인할 수 있었다"며 "오는 5월 PEGS 보스턴 등에 참가해 ‘NEO-ARS’를 알리고, 추후 글로벌 공동연구 및 협업을 통해 환자 맞춤형 세포치료제 및 암 백신 개발 등에 활용될 수 있도록 비즈니스 기회를 모색하겠다”고 밝혔다. zoom@fnnews.com 이주미 기자

[파이낸셜뉴스] 시노펙스 인공신장기용 혈액여과기(혈액투석필터) 11종에 대한 식품의약품안전처(식약처) 품목허가로 국산 인공신장기용 혈액여과기 시대가 개막됐다. 14일 시노펙스에 따르면 이 회사는 국내 최초로 인공신장기용 혈액여과기 11종에 대한 식약처 품목허가를 획득, 전량 수입하던 인공신장기용 혈액여과기 국산화에 성공했다고 밝혔다.  시노펙스가 식약처 품목허가를 받은 인공신장기용 혈액여과기는 혈액투석 장비인 인공신장기에 사용되는 혈액투석 필터로 이번 식약처 인증으로 국산제품으로 대체가 가능해졌다. 현재 연간 약 2000만개의 인공신장기용 혈액여과기가 사용되며 전량 수입에 의존하고 있다. 시노펙스가 식약처 품목허가(허가번호: 제허 24-190호)를 받은 인공신장기용 혈액여과기는 일반혈액투석 환자용 10종과 중증혈액투석 환자용 1종 등 총 11종류의 제품이다. 모두 'Synoflux’로 상표권 등록을 마친 상태다. 기존에 글로벌 혈액투석관련 기업들로부터 수입하는 제품은 2~4종류인 것에 비해 이번 시노펙스의 품목허가를 계기로 환자의 체질에 따라 맞춤형으로 인공신장기용 혈액여과기를 선택해 효율성과 질적 향상을 기대할 수 있다. 시노펙스 인공신장 사업본부장인 이진태 박사는 “현재 인공신장기에 사용되는 인공신장기용 혈액여과기는 전 세계 동일한 규격으로 사용되고 있기 때문에 이번 식약처 품목허가를 계기로 본격적인 판매를 위한 활동을 시작하겠다”고 밝혔다. 그는 또 “이번 인공신장기용 혈액여과기에 시노펙스의 멤브레인 필터기술과 바이오 기술을 결합하고 기존 국내에 사용되는 제품 대비 두께가 15~25% 얇은 첨단 기술 멤브레인을 적용했다"며 "기존 수입제품 대비 8~10% 높은 노폐물 제거 효과를 가지고 있다”고 설명했다. 시노펙스는 원격 모니터링 이동형 혈액투석의료기기 개발 국책과제로 △이동형 인공신장기 △인공신장기용 혈액여과기 10종(일반혈액투석환자용) △이동형 인공신장기용 정수기를 개발하고 있다. 이번에 인공신장기용 혈액여과기에 대한 품목허가를 획득하게 된 것으로 서울대학교병원 신장내과 김동기 교수팀, 서울대학교 의공학과 이정찬 교수팀이 프로젝트에 참여했다. 시노펙스는 이동형 인공신장기, 이동형 인공신장기용 정수기도 개발을 완료해 지난해 8월부터 서울대병원에서 전임상을 진행하고 있다. 올해 하반기에 식약처 인증을 진행할 계획이다. 시노펙스는 이날부터 서울 코엑스에서 시작되는 ‘제39회 국제의료기기 병원설비전시회(KIMES 2024)'를 통해 이동형 인공신장기, 인공신장기용 혈액여과기, 이동형 인공신장기용 정수기를 의료진과 일반인에게 최초로 공개한다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 시노펙스가 '제39회 국제의료기기 병원설비 전시회(KIMES)'에 참가해 이동형 혈액투석 시스템을 공개한다. 13일 시노펙스에 따르면 범부처전주기의료기기 연구개발사업단 대표 10대 과제로 선정된 '원격 모니터링 이동형 혈액투석의료기기 개발'과 관련해 이번 전시회에 △이동형 인공신장기 △혈액투석기(혈액투석필터 10종) △이동형 혈액투석 정수기 등 이동형 혈액투석 시스템 핵심 장비와 필터를 출품한다. 범부처전주기의료기기 연구개발사업단은 과학기술정보통신부와 산업통산자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 정부 4개 부처 공동으로 의료기기 개발 전체 과정을 지원해 국제적으로 경쟁력 있는 글로벌 제품 기술 개발과 국산화를 통한 의료복지 구현을 위해 대표 10대 과제를 선정한다. 시노펙스는 범부처전주기의료기기 연구개발사업단이 마련한 특별 전시관에 부스를 마련한다. 시노펙스는 원격 모니터링 이동형 혈액투석의료기기 개발 국책과제 주관 기업으로 2022년부터 관련 연구·개발을 이어간다. 서울대병원 신장내과 김동기 교수팀(임상지원), 서울대 의공학과 이정찬 교수팀(학술지원)과 함께 프로젝트를 진행 중이다. 이진태 시노펙스 인공신장기 사업본부장은 "인공신장기 사업은 중환자용 제품군과 일반혈액투석환자용 제품군으로 진행한다"며 "2024년 대표 10대 과제로 선정된 제품들은 일반혈액투석환자용 제품군으로 선진국형 '혈액투석 재택 서비스'를 위한 핵심 제품으로 일반 병원에서도 사용 가능하도록 개발 중"이라고 말했다. 이어 "중환자용과 일반혈액투석환자용에 사용되는 혈액투석기(혈액투석필터)는 지난해 말 식약처 품목허가를 신청했으며, 이번 달에 승인을 예상한다"며 "혈액투석기(혈액투석필터)는 글로벌 규격이 동일하기 때문에 품목 승인을 마치면 판매가 가능한 상황"이라고 덧붙였다. 한편, 전 세계 혈액투석 시장 규모는 120조원에 달한다. 코로나19 이후에도 노령화와 당뇨환자의 급격한 증가 영향으로 혈액투석환자가 지속적으로 늘어난다. 국내 혈액투석 관련 시장은 2조8000억원 규모로 추정된다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스] GC녹십자엠에스는 글로벌기업 박스터의 한국법인 박스터 신장사업부와 혈액투석액 장기공급계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이날 공급계약 체결식에는 GC녹십자엠에스 사공영희 대표와 박스터 신장사업부 임광혁 대표를 비롯해 양사 관계자들이 참석했다. GC녹십자엠에스는 지난 2019년부터 2023년까지 박스터에 혈액투석액의 공급을 통해 5년간 공급했고 이번 계약을 통해 2029년말까지 향후 5년간 혈액투석액의 공급을 지속하기로 했다. 지난 2019년에 혈액투석액 신공장인 음성 제2공장을 완공한 GC녹십자엠에스는 국내 최대 규모의 혈액투석액 플랜트를 보유하고 있다. 이는 국내 혈액투석액 공급량의 절반 이상을 생산할 수 있는 수준이다. GC녹십자엠에스 관계자는 “국내 혈액투석액 시장은 인구의 고령화로 인한 투석환자의 증가 및 완치가 불가능한 기존환자의 수명연장에 기인해 매년 약 7% 수준으로 성장하고 있으며 GC녹십자엠에스는 약 50%의 제조점유율을 차지한다”며 “이번 박스터와의 장기공급계약 체결을 통해 안정적 매출 및 이익을 기대한다”고 말했다. GC녹십자엠에스는 2024년 하반기 출시를 목표로 파우더형 혈액투석액을 개발하고 있으며, 음성 제2공장에 해당 생산라인 증설을 완료했다. 현재 전량 수입에 의존하고 있는 파우더형 혈액투석액은 기존 액상형 제품 대비 부피가 작고 가벼워 운송에 용이하고 사용자 편의성도 우수하다. GC녹십자엠에스는 파우더형 혈액투석액의 국내 출시 이후 글로벌 시장까지의 진출을 계획하고 있다. camila@fnnews.com 강규민 기자

【파이낸셜뉴스 수원=장충식 기자】 경기 수원시 영통의 한 아파트에서 8년간 근무한 경비원이 혈액암혈액 진단을 받자, 1000만원에 달하는 성금 모아 전달한 일이 알려져 화제가 되고 있다.  5일 온라인 커뮤니티 보배드림에는 한 택배기사가 '배달하다가 본 수원의 명품 아파트'라는 제목으로 게시 공간에 적힌 글을 올리면서 알려졌다. 해당 택배기사는 '배달하다가 본 수원의 명품 아파트'라는 제목으로, "배달하다가 본 90여 가구의 주상복합 아파트인데 뭔가 뭉클한 생각이 들었다"며 직접 촬영한 아파트 게시판 사진을 올렸다. 게시물에는 8년간 아파트 보안대원으로 근무한 A씨가 혈액암 진단으로 치료를 위해 퇴직하게 되자, 십시일반으로 치료비를 모으자는 내용이 담겼다. 지난달 22일 게시된 안내문에는 "추워진 날씨에 건강하시고 가내 평안해지시길 기원한다. 2016년부터 오랜 시간 동안 우리 아파트를 위해 애써주신 OOO 보안대원님이 2024년 2월 22일 혈액암 진단으로 항암 치료를 위해 2월까지 근무하게 됐다"고 적혀 있다. 이어 "대원 님의 쾌유를 기원하며 힘든 시기에 도움의 손길로 희망을 드리고자 이렇게 지면을 빌어 십시일반 마음을 모으고자 한다"고 덧붙였다. A씨는 2016년 2월 25일 첫 근무를 시작으로 8년간 이 아파트에서 일해온 것으로 알려졌다. 모금은 지난 2월 23일부터 29일까지 일주일간 진행됐으며, 생활문화지원실(관리사무소)과 경비원 사무실로 가구당 수만원에서 수십만원의 성금이 모였고, 한 번에 100만원을 낸 가구도 두 곳이나 됐다. 그렇게 모인 1000만원은 주민위원회를 통해 A씨에게 전달됐으며,. 주민위원회는 아파트 게시 공간을 통해 제출된 모금액과 전달 경위를 공개했다. 이에 대해 A씨도 안내문을 통해 "그동안 근무하며 내심 마지막 직장으로 생각하고 있었는데 치료를 위해 어쩔 수 없이 그만두게 됐다"며 "많은 분의 사랑을 받은 저로서는 뜻하지 않게 퇴직하게 된 현실이 믿기지 않을 뿐"이라고 전했다. 이어 "많은 분이 격려와 성원을 해주신 것처럼 치료 잘 받고 완쾌해서 건강한 모습으로 안부 인사를 드릴 것"이라며 "이 자리를 빌려 다시 한번 감사드리며 입주민 모든 분과 각 가정에 건강과 행복이 충만하기를 기원하겠다"고 덧붙였다. A씨는 곧 입원해 항암치료를 시작할 것으로 전해졌다. 이 같은 소식에 해당 게시물에는 "900세대도 아닌 90여 세대에서 1천만원이 모이다니", "저런 이웃들이라면 꼭 이사 가고 싶다", "입주민들이 명품" 등의 댓글이 이어지고 있다. jjang@fnnews.com 장충식 기자

【 청주(충북)=강중모 기자】 GC녹십자가 글로벌 시장 진출에 박차를 가한다. 녹십자는 혈액제제 '알리글로'를 하반기 중 미국 시장에 진출하고 5년 내 매출목표를 3억달러(4000억원)로 제시했다. 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목허가를 받은 알리글로는 세계 최대 시장인 미국 시장에서 올해 5000만달러(665억원), 오는 2028년에는 3억달러 매출을 낼 계획이다. 충북 청주 'GC녹십자 오창공장'은 혈액제제와 유전자재조합 제품을 만드는 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 인증 공장으로 적극적인 글로벌 진출로 국내를 넘어 세계 시장을 공략하는 녹십자의 생산 거점이다. 녹십자는 지난 27일 취재진에게 오창공장의 알리글로 생산 및 완제 공정을 공개하고, 미국 시장 진출 전략을 밝혔다. ■'알리글로' 하반기 美시장 공략혈액제제인 알리글로는 면역글로불린 제품으로 오는 7월 미국 시장에 출시될 예정이다. 박형준 GC녹십자 오창공장장은 이날 취재진들과 만나 "이미 미국 시장에 면역글로불린 제품을 판매하는 기업들이 7개가 있기 때문에 녹십자는 후발주자지만 불순물을 99.9% 제거해 부작용을 없애는 특장점 등 제품 경쟁력을 기반으로 성과를 낼 것"이라고 말했다. 박 공장장은 "혈액제제는 사람의 혈액을 가공한 제품인 만큼 불순물을 잘 제거하는 것이 중요한데 알리글로는 '이중불활화'를 통해 이를 방지하고 있다"며 "에탄올과 계면활성제를 이용해 바이러스 피막을 제거하고, 나노사이즈 필터로 이를 다시 걸러내고, 양전하를 이용하는 'CEX 크로마토그래피' 기술을 통해 불순물을 99.9% 제거한다"고 강조했다. 현재 미국 시장에 많은 면역글로불린 제품들이 있다. 하지만 불순물 문제로 제품이 회수되는 경우가 많기 때문에 알리글로의 이같은 장점은 미국 시장 공략에 큰 무기가 될 수 있다는 것이 회사의 설명이다. 이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장(사진)은 "미국 면역글로불린 시장은 13조원 규모의 최대 시장이고, 국내 약가 대비 약 6.5배의 가격을 받을 수 있는 최고가 시장"이라며 "알리글로는 제네릭도, 바이오시밀러도 아닌 오리지널 의약품인 만큼 고마진 가격 정책, 환자 접근성 향상, 전문약국채널(SP)와 보험사 계약 최적화를 통해 시장을 공략할 것"이라고 설명했다. 이 본부장은 "녹십자는 알리글로의 품질 경쟁력과 특장점을 기반으로 미국 시장의 보험사와 처방약급여관리업체(PBM), SP, 유통사를 아우르는 수직통합채널계약을 통해 미국 사보험가입자 75%에 알리글로를 등재할 것"이라고 말했다. 이어 "미국 의료시장의 특성과 환자의 접근성을 높이기 위해 현재 피하주사(SC) 제형 개발에도 속도를 내고 있다"고 덧붙였다. ■FDA도 인정한 오창공장취재진에게 공개된 GC녹십자 오창공장은 지난해 4월부터 알리글로의 품목허가를 위한 혈액제제 생산시설 실사가 이뤄진 곳으로, 미국 시장으로 수출되는 알리글로가 생산되고 있다. 알리글로의 미국 시장 판매가 본격화와 유전자재조합제제, 위탁생산(CMO) 사업을 통해 오창공장은 오는 2030년까지 1조원 매출을 내는 cGMP 공장이 될 예정이다. 어떤 오염물질의 혼입도 허용할 수 없는 의약품의 생산 시설의 특성상 이날 취재진에게 공개된 것은 공정의 마지막 단계였다. 공장 통합완제관(W&FF)에서 알리글로가 충진된 바이알은 컨베이어 벨트를 타고 이동하면 철저한 검수를 받았고 이후 이동해 라벨링과 포장 등 최종단계를 거쳤다. 알리글로는 원료 입고부터 생산, 출하 전 단계가 자동화돼 있었다. 눈길을 끈 것은 검수 작업이었다. 이중불활화와 CEX 크로마토그래피 등 불순물을 없애는 기술이 알리글로의 특장점인 만큼 생산 현장에서의 검수 작업은 철저하게 이뤄졌다. 알리글로는 바이알에 충진돼 생산된다. 이 바이알을 검수와 관련된 자격증을 가진 숙련된 인원이 일일이 눈으로 생산된 이물질 등을 확인한다. 이 과정 이후에 바이알은 다시 자동화 검수라인을 지나가며 13대의 카메라로부터 12회씩 촬영된다. 이렇게 얻어진 사진을 통해 또 불순물 여부를 검사받는다. 이중삼중의 검수체계를 갖춘 것이다. 오창공장은 미국 식품의약국(FDA)이 인정한 cGMP 생산시설이고 이처럼 철저한 검수를 거친 뒤 라벨링과 포장 등이 이뤄진다. 따라서 미국으로 수출되는 알리글로에 불순물이 혼입될 가능성은 사실상 불가능해보였다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]   혈액내 단백질 검사로 치매가 발병하기 15년 전에 그 가능성을 찾아낼 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 15년 전에 치매 가능성을 알수 있으면 앞으로 예방법 발견도 가능할 수 있다.   파이낸셜타임스(FT)는 12일(현지시간) 중국 후단대와 영국 워릭대 연구진의 논문을 인용해 이같이 보도했다.  연구진에 따르면 이번 대규모 연구를 통해 특정 단백질이 알츠하이머를 비롯해 여러 신경유전학적인 질병들의 발병 가능성을 알려주는 '생체지표(바이오마커)' 역할을 한다는 점을 확인했다. 이전에도 소규모 연구에서 그 가능성이 제시된 바 있지만 대규모로 진행된 연구에서 확인된 것은 이번이 처음이다.  현재 치매환자들은 전세계에 5500만명이 넘는다.  최대 15년 전에 특정 단백질을 통해 치매발병 가능성을 사전에 알 수 있게 되면 병이 증상을 나타내기 전에 약물로 진행을 늦추거나 또는 치매로 가는 과정을 되돌릴 수도 있다. 그만큼 각국의 의료비용도 크게 줄어들 수 있다.  논문 주저자인 워릭대 컴퓨터과학과 교수 펑 지안펑은 "치매 진단 15년 전에 꽤나 신뢰할만한 수준의 예측이 가능하다"면서 "새 진단법을 통해 치매 진행을 늦추는 새로운 연구가 가능해질 것"이라고 기대했다.  이번 논문은 이날 발행된 '네이처 노화'지에 실렸다.   연구진은 영국 바이오뱅크의 유전자 데이터베이스에서 2006~2010년에 수집해 냉동보관된 5만2000여명의 혈액을 활용해 검사기법을 찾아냈다.  연구진은 2021년 4~2022년 2월 사이 샘플들을 분석했다. 이 가운데 뒤에 치매가 발병한 1400여명의 혈액샘플에서는 일부 혈액 단백질이 비정상적인 수준을 보였다.  연구진은 기계학습, 인공지능(AI)을 활용해 1463개 단백질을 분석해 11개 단백질이 미래 치매 발병 가능성을 예고하는 생체지표 역할을 한다는 것을 파악했다.  펑 교수는 단백질분석과 대형언어모델(LLM) 같은 AI를 함께 조합하면 중년, 노년의 치매 위험을 정확한 방법으로 걸러낼 수 있다고 말했다. 그는 이번에 확인된 검사기법은 각국 보건당국이 조금만 손을 보면 지금 당장 임상에 적용할 수 있을 정도로 "비교적 잘 준비돼 있다"고 말했다. dympna@fnnews.com 송경재 기자