[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 국산 바이오의약품의 인도네시아 수출 지원을 위해 인도네시아 규제기관과 국장급 양자 협력 회의를 갖는다.  식약처는 혈장분획제제 품질관리 분야 협력을 강화와 국산 바이오의약품의 인도네시아 수출을 지원을 위해 오는 29일까지 인도네시아를 방문, 인도네시아 식약청과 국장급 협력 회의를 개최한다고 26일 밝혔다.  이번 회의에서 식약처와 인도네시아 식약청은 원료혈장 도입, 혈액제제 인허가, 제조·품질관리, 국가출하승인 등에 대한 협력 방안을 논의한다.  협력 회의는 국내 혈장분획제제 제조업체가 인도네시아 현지에서 혈액제제 공장을 설립할 수 있게 됨에 따라 안정적인 원료혈장 공급처를 확보하는 동시에 국산 혈장분획제제의 수출도 지원하기 위해 마련했다.  식약처는 우리나라 제약사가 설립한 인도네시아 현지 바이오의약품 제조 공장을 방문해 기업이 겪는 인도네시아 규제에 대한 어려움을 듣고 바이오의약품 관련 규제 문제를 해소할 수 있도록 인도네시아 식약청과 협의를 이어 나갈 예정이다.  또 식약처는 세계보건기구(WHO) 주관으로 26일부터 27일까지 인도네시아 자카르타에서 개최되는 ‘혈액제제 품질관리 및 시험분석’ 워크숍에 참석해 아세안 바이오의약품 규제기관 전문가를 대상으로 우리나라의 혈액제제 품질관리 정책에 대해 발표한다.  WHO의 요청으로 이뤄진 발표를 통해 식약처는 국제적 수준의 규제역량을 보유하고 알리고, 동시에 우수한 국산 바이오의약품을 아세안 국가로 수출하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.  신준수 바이오생약국장은 “국내 제약사의 인도네시아 현지 혈액제제 공장 설립은 그동안 한국이 바이오의약품 제조·품질관리 분야에서 국제적으로 우수성을 인정받은 결과”라며 “식약처는 바이오의약품 규제과학 선진 국가로 도약해 우수한 국산 제품이 원활하게 수출될 수 있도록 새로운 길을 열기 위해 노력하겠다”고 강조했다.  신 국장은 “이번 협력 회의가 혈장분획제제의 안전관리에 대한 규제 수준을 높이는 계기가 돼 양국의 국익에 도움이 되길 기대한다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] GC녹십자는 지난 14일 인도네시아 적십자와 제약사 트리만과 혈액제제 임가공 및 플랜트 사업을 위한 혈장 공급 업무협약을 체결했다고 15일 밝혔다.  업무협약을 통해 인도네시아 적십자는 안정적인 혈액 공급체계를 구축하고, GC녹십자는 혈액제제 임가공 및 플랜트 건설 사업의 구체적인 실행 계획을 수립할 계획이다.  GC녹십자는 지난 1일 인도네시아 보건복지부로부터 혈액제제 플랜트 건설 및 기술 이전과 관련한 사업권을 최종 승인받았다. 이번 3자간 업무협약을 통해 안정적인 원료 혈장 확보로 성공적인 글로벌 플랜트 건설 및 기술이전에 대한 발판을 마련하게 됐다.  전 세계적으로 혈액제제 플랜트 수출을 성공리에 완수한 기업은 GC녹십자가 유일하다. 국내 제약기업 최초로 혈액제제 플랜트를 태국에 수출했을 뿐만 아니라 중국, 캐나다 등 다양한 국가에 공장을 건설한 경험과 노하우를 보유하고 있다.  인도네시아 정부는 혈액제제 플랜트 건설 및 기술이전 사업을 통해 현재 전량 수입에 의존하는 혈액제제를 인도네시아 국민들의 혈장으로 생산해 안정적인 혈액제제 자국화를 실현한다는 계획이다.  GC녹십자 관계자는 “이번 업무협약은 인도네시아 민관이 반세기 동안 GC녹십자가 혈액제제 분야에서 보유한 높은 기술력을 인정해 성사된 것”이라며 “향후 인도네시아 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.  한편, GC녹십자는 1970년대부터 알부민을 시작으로 다양한 혈액제제를 생산해 왔으며 지난 2009년 아시아 최대 규모의 혈액제제 공장인 오창공장을 준공해 현재 12개 품목을 32개 국가에 수출하고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 22일 차 의과대학은 분당차병원 난임센터 김지향 교수팀의 자궁 내막이 얇아 반복적으로 착상에 실패하는 난임 여성들을 위해 개발한 자가 혈소판 풍부혈장치료법(PRP)이 보건복지부의 신의료기술로 승인받았다고 밝혔다.  자궁 내막이 얇은 난임 여성은 약물치료나 수술적 치료를 받아도 착상에 필요한 두께로 내막이 자라지 않는다. 따라서 반복적으로 착상에 실패한다. 임신을 위해서는 자궁 내막이 8~10mm는 되어야 한다. 보통 7mm 이하면 임신이 어렵다고 알려져 있다. 지금까지 얇은 자궁내막에 대한 뚜렷한 치료법은 없었다.  김 교수팀은 2015년 12월부터 자궁내막의 두께가 평균 5.4mm 이하 얇은 난임 환자들을 대상으로 자가 혈소판 풍부혈장치료법(PRP)으로 임상 연구를 수행했다.  그 결과 평균 5.7년 동안 임신하지 못한 환자의 30%가 임신에 성공했다. 자궁내막이 4mm정도로 얇은 여성도 출산에 성공했다. 자궁 내막의 두께가 평균 0.6mm 이상 두꺼워졌고, 자궁내막의 상태도 건강해졌다. 자신의 혈중 혈소판을 이용하는 치료법이어서 부작용도 없었다.  김 교수는 “난치성의 얇은 자궁내막을 가진 환자에게 꼭 필요한 치료임에도 불구하고 그동안 임상 연구에 참여해야만 시술을 받을 수 있었는데, 신의료기술로 승인받아 보다 많은 난치성 난임 환자들이 자가 혈소판 풍부혈장을 이용한 자궁내막 재생 치료 혜택을 받게 됐다”고 말했다.  이어 김 교수는 “향후 지속적으로 난소기능 저하 등 난치성 난임에 대한 치료법을 개발하고 연구해 환자들이 효과적인 치료를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 그동안 혈액관리의 사각지대에 놓여 원료 혈장의 가격과 분배 적절성 논란이 제기됐던 혈액관리를 앞으로 정부서 관리할 수 있는 법적 근거가 마련된다. 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘, 부산금정구)은 원료 혈장의 안정적 수급을 위해 보건복지부가 원료 혈장의 가격 및 배분을 관리하게 하는 등 혈장분획제제 및 분획용 혈장의 정부 관리 역할 강화, 혈액 수급 개선을 위한 헌혈자 예우 확대를 골자로 한 '혈액관리법(위원회 대안)' 개정법률안이 통과됐다고 6일 밝혔다. 그 동안 혈장은 국민의 헌혈을 통해 마련돼 공공재 성격이 큼에도 불구하고, 혈액 수가로 가격이 책정되는 혈액과는 달리 혈장 가격이 민간 차원의 협상에서 이뤄지는 등 국가 차원의 관리가 제대로 이뤄지지 않고 있다는 지적을 받아 왔다. 특히 원료 혈장의 가격, 분배 기준 등이 민간 차원에서 이뤄짐에 따라 가격과 분배의 적절성에 대한 논란이 지속돼 왔다. 이번에 통과된 '혈액관리법 개정안'은 혈장공공관리정책의 주체로서 정부의 책임성을 강화하고, 정부가 좀 더 적극적으로 혈장분획사업에 대해 관여할 수 있도록 원료혈장의 가격과 배분을 산정할 수 있도록 했다. 한 저출산·고령화로 인해 향후 헌혈자의 지속적인 감소가 우려되는 상황인 점, 감염병의 장기화 등으로 혈액수급이 어려운 점 등을 고려했다고 의원실측은 설명했다. 아울러 안정적인 혈액수급을 위해 △헌혈자의 예우를 확대하고 △국가 및 지방자치단체가 헌혈자의 예우 증진사업을 할 수 있도록 하고, △보건복지부 장관이 헌혈에 관해 공로가 있는 자에게 훈장 또는 포장을 추천하거나 표창을 행할 수 있도록 해 전국민의 헌혈 참여의 확대도 기대하고 있다. 백종헌 의원은 "우리나라는 혈장 공공관리정책을 시행하는 국가로, 이에 대한 정부의 관리 역할을 강화함으로써 필수의약품인 혈장분획제제를 국민들이 안정적으로 사용할수 있도록 기대하고 있고, 저출산·고령화로 혈액수급의 어려움이 예상되므로 헌혈자에 대한 예우확대를 통해 혈액의 안정적인 수급과 헌혈자들의 자긍심 고취를 기대한다"고 말했다. 이어 "혈액사업은 국민의 생명보호에 필수적인 사업으로, 우리나라 보건의료체계의 안정적 운영을 위해 앞으로도 국민의 생명보호를 위한 제도 개선에 최선을 다하겠다"고 덧붙였다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

[파이낸셜뉴스] 코로나19가 장기화되면서 헌혈이 적어지면서 혈장 수급에도 애로 사항이 발생하고 있다. 이에 원료 혈장의 안정적 수급을 위해 정부가 혈장을 관리하는 법안이 발의됐다. 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘, 부산금정구)은 원료 혈장의 안정적 수급을 위해 보건복지부가 원료 혈장의 가격, 배분을 관리하도록 하는'혈액관리법'개정 법안을 17일 발의했다고 밝혔다. 원료 혈장은 적십자, 한마음혈액원 등 헌혈 기관이 헌혈자로부터 확보해 알부민, 면역글로불린 등 혈장분획제제 제조를 위해 제약사 등에 공급되고 있다. 그 동안 혈장은 국민의 헌혈을 통해 마련돼 공공재 성격이 큼에도 불구하고, 혈액 수가로 가격이 책정되는 혈액과는 달리 혈장 가격이 민간 차원의 협상에서 이뤄지는 등 국가 차원의 관리가 제대로 이뤄지지 않고 있다는 지적을 받아 왔다. 특히 원료 혈장의 가격, 분배 기준 등이 민간 차원에서 이뤄짐에 따라 가격과 분배의 적절성에 대한 논란이 지속 되어 왔다. 백종헌 의원은 이번 개정안을 통해 원료 혈장의 정의 규정을 신설하고, 복지부가 원료 혈장의 안정적 수급을 도모하기 위해 공급 가격 관리 및 배분 기준을 할 수 있도록 근거 조항을 마련했다. 의원실에 따르면 개정안이 통과되면 복지부가 시행령 등 하위 규정을 마련하고 혈액원이 원료 혈장을 혈장분획제제 제조업자에게 공급하는 가격과 배분 기준 등을 고시하는 등 원료 혈장의 관리 체계가 마련하게 된다. 또한 법안에는 헌혈자 예우 및 지원에 대한 조항을 신설해 국가 및 지자체가 아무런 대가 없이 헌혈에 참여한 헌혈자에게 예우 지원사업을 할 수 있도록 했다. 복지부 장관이 현혈 공로자에게 훈장이나 포장을 추천하거나 표창을 수여할 수 있도록 예우를 강화할 예정이다. 백종헌 의원은 "원료 혈장은 국민의 헌혈로 얻는 소중한 자원임에도 불구하고 그 가격과 분배 기준이 민간 차원에서 이뤄지는 등 사실 상 국가 관리의 사각지대에 놓여있었다"며 "개정안이 통과되면 헌혈과 원료 혈장, 혈장분획제제 등 혈액 기반 의약품 관리가 국가 보건 의료 시스템 하에서 안정적, 체계적으로 이뤄질 것으로 기대하고 있다"고 말했다 hsk@fnnews.com 홍석근 기자

【파이낸셜뉴스 울산=최수상 기자】 국내 연구진이 자석만으로 혈액에서 혈장을 깨끗하게 분리해 내는 기술을 개발했다. 무동력·무전원 혈장 분리 기술이다. 최근 수요가 늘고 있는 현장 진단형 혈액검사 정확도를 높일 수 있을 것으로 기대된다. UNIST 바이오메디컬공학과 강주헌 교수팀은 칩 속을 흐르는 혈액에 자석을 갖다 대면 자석에서 먼 쪽으로 혈구가 밀려 나가 혈장과 혈구가 분리되는 기술을 개발했다고 24일 밝혔다. 연구진은 이 방식을 이용해 혈구 세포 함량이 0%인 순수한 혈장을 빠르게 얻을 수 있었으며, 하나의 칩 위에서 혈장 분리와 혈액검사가 동시에 가능한 정확도 높은 현장 진단 칩 개발도 성공했다. 연구진에 따르면 혈액은 적혈구, 백혈구 같은 혈구와 옅은 노란 액체인 혈장으로 구분된다. 혈액검사로 찾고자 하는 세균 유전자, 단백질과 같은 바이오마커(bio-marker)는 혈장에 포함돼 있으므로, 정확한 검사를 위해서는 혈액에서 혈장만을 깨끗하게 분리하는 작업이 필요하다. 연구진은 상자성 물질 입자가 첨가된 혈액의 혈구와 혈장 성분이 자석에 각기 다르게 반응하는 원리(자화율 차이)를 이용해 무동력·무전원으로 혈장을 분리할 수 있는 기술을 개발했다. 이 원리로 혈구를 자석에서 먼 쪽으로 밀어내는 힘이 생긴다. 상자성 물질 입자는 혈장을 분리한 후 자성 구조체를 써 쉽게 제거할 수 있다. 개발된 무동력 혈장 분리 기술은 적혈구가 터지는 용혈 현상이나 혈구 오염이 없는 순수한 혈장을 빠르게 얻을 수 있다. 특히 세균 감염 혈액의 혈장을 분리한 실험에서는 일반 원심분리기술로 분리된 혈장보다 2배나 더 높은 세균 유전자를 검출해 냈다. 연구팀은 이 기술을 응용해 혈장 분리 없이 바로 혈액을 검사 할 수 있는 초소형·저비용 고정밀 진단 칩도 개발했다. 개발된 진단 칩으로 전립선암 진단의 바이오마커인 PSA 단백질을 검출할 수 있었다. 총책임자로서 연구를 이끈 강주헌 교수는 “그동안 신뢰성 있는 무동력 혈장 분리 기술 개발을 위한 많은 연구가 진행됐지만, 모든 요건을 동시에 만족시키는 기술은 없었다”며 “자석을 이용한 신개념 혈장 분리 기술이 현장 진단형 혈액 분석에 성공적으로 적용된다면 큰 파급효과를 기대할 수 있을 것”이라고 강조했다. 한편, 기존 필터 기반 혈장 분리 기술은 분리 과정 중 백혈구나 적혈구가 터져 그 안의 핵산이나 단백질이 검사 결과에 영향을 미칠 가능성이 있었다. 또 혈구세포를 훼손하지 않는 미세유체칩 기술 또한 채취된 혈액 샘플에서 분리할 수 있는 혈장량이 많지 않다거나, 시간이 오래 걸리는 혈액 전처리 과정이 필요했다. 제1저자인 권세용 UNIST 바이오메디컬공학과 연구조교수는 “혈구 손상을 유발하는 필터 기반 기술이나 수율과 순도 문제를 갖는 기존 미세유체칩 기반 분리 기술의 한계를 자석 하나로 극복했다”라고 설명했다. 이번에 개발된 기술은 다혈소판 혈장(PRP)분리 또한 가능하다. 혈소판은 최근 암이나 당뇨병 진단의 새로운 바이오 마커로 꼽히고 있다. 공동 제1 저자인 오지웅 바이오메디컬공학과 연구원은 “기존의 복잡한 다혈소판 혈장 분리 기술과 달리, 칩 속을 흐르는 혈액의 유속을 조절하는 것만으로 손쉽게 혈장 내의 혈소판량을 조절할 수 있었다”고 설명했다. 이번 연구는 바이오메디컬공학과 이민석 연구원이 참여했으며, 물리학과 정준우 교수와 엄유진 교수팀과의 공동연구로 수행됐다. 과학기술정보통신부의 신진연구자 사업과 삼성전자미래기술육성센터와 한국연구재단의 기초연구사업 (교육부) 지원을 받았다. 연구 결과는 와일리(Wiley) 출판사에서 발간하는 세계적인 학술지, 스몰 (Small)에 5월 12일자로 공개됐으며, 표지 논문(Back cover)으로 선정돼 출판될 예정이다. ulsan@fnnews.com 최수상 기자

[파이낸셜뉴스] 코로나19에 걸려 렘데시비르 투약에도 차도가 없던 70대 코로나 환자가 녹십자의 혈장치료제를 투여한 뒤 완치된 사례가 나왔다. 7일 GC녹십자에 따르면 지난 9월 코로나19에 확진돼 경북 칠곡 경북대학교병원에서 치료받던 70대 환자가 자사 혈장치료제를 투여받은 후 완치 판정을 받았다. 이 환자는 연령과 건강 상태를 고려해 렘데시비르와 덱사메타손 등을 투약했지만 좀체 상태가 호전되지 않았다. 되레 인공호흡기에 의존해야 할 정도로 상태가 악화됐던 것으로 알려졌다. 이에 경북대 의료진이 식품의약품안전처에 혈장치료제에 대한 치료목적 사용 승인을 신청했고 식약처 승인을 받아 투약했다는 게 녹십자 설명이다. 혈장치료제를 투여 이후 이 환자는 체온이 정상 수준으로 돌아왔고 이후 약 20여 일 동안 치료한 끝에 지난달 18일 최종 음성 판정을 받은 것으로 전해졌다. 녹십자의 혈장치료제는 현재 임상 2상 시험 중이다. 하지만 별다른 치료 수단이 없거나 상태가 위중한 환자 등의 치료를 위해 미허가 임상시험용 의약품도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도가 운용되고 있다. 녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에는 바이러스를 무력화하는 항체가 들어있어 이를 채취해 농축하는 방식으로 치료제를 만들면 항체 효과를 기대할 수 있다고 설명했다. taeil0808@fnnews.com 김태일 인턴기자

[파이낸셜뉴스] GC녹십자가 코로나19 혈장치료제의 의료현장 추가 공급을 위한 준비를 마쳤다. GC녹십자는 지난달 30일 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 세 번째 배치 생산을 완료했다고 1일 밝혔다. 'GC5131A'는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만드는 의약품으로, 이번 3차 추가 생산에 투입된 혈장은 두 번째 생산과 같은 240리터이다. 회사 측은 이번 생산분 모두 의료현장에서 코로나19 환자 '치료 목적' 사용에 쓰일 것이라고 설명했다. 임상시험 중인 의약품은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 환자에게 쓸 수 있다. 실제로 GC녹십자는 지난 10월 칠곡 경북대병원에서 'GC5131A'의 첫번째 치료목적사용 승인 이후 현재까지 국내에서 개발 중인 코로나19 치료제 중 가장 많은 총 10건의 승인을 획득했다. 특히, 코로나19 중증환자에 치료의 마땅한 대안이 없는 상황 속에 혈장치료제에 대한 의료현장의 높은 니즈는 중증환자 치료옵션으로의 가능성을 보여준 셈이다. 혈장치료제는 제제 특성상 코로나19 완치자의 혈장을 확보한 만큼만 생산할 수 있다. 최근 단체 혈장 공여가 이어지는 등 혈장 수급 또한 원활히 진행되고 있어 혈장치료제의 추가 생산에도 속도가 붙을 전망이다. 김진 GC녹십자 의학본부장은 "코로나19 혈장치료제의 의료현장 사용을 위한 의료계의 문의가 지속적으로 이어지고 있다"며 "국민의 힘이 모여 만들어진 혈장치료제의 개발을 완수하기 위해 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다. 한편, 혈장 공여를 원하는 코로나19 완치자는 GC녹십자 홈페이지와 콜센터를 통해 신청할 수 있다. 최근 혈장 채혈 기관이 11곳 늘어나면서 총 전국 57곳의 '헌혈의 집'을 통해 혈장 공여가 가능하다.  pompom@fnnews.com 정명진 기자

[파이낸셜뉴스] GC녹십자의 코로나19 혈장치료제가 식품의약품안전처의 '치료 목적 사용 승인'을 받았다. 식품의약품안전처는 지난 19일 GC녹십자의 혈장 치료제 'GC5131A'가 칠곡 경북대병원에서 개별 환자에 사용될 수 있도록 치료 목적 사용을 승인했다고 20일 밝혔다. 이에 따라 의료 현장에서도 코로나19 환자에게 혈장 치료제를 투입할 수 있게 됐다. 식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용 중이다. GC녹십자가 개발 중인 'GC5131A'는 현재 임상 2상 진행 중이지만 식약처 승인 하에 대체치료 수단이 없는 환자에 쓸 수 있게 됐다. 전 세계에서 개발되고 있는 코로나19 혈장치료제 가운데 임상시험에 참여하는 코로나19 환자가 아닌 개별 환자에 사용되는 건 이번이 처음이다. 앞서 GC녹십자는 최근 치료 목적 사용을 위해 혈장치료제를 추가 생산한 바 있다. 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만든다. 이번 생산에 사용된 혈장은 240리터(ℓ)에 달한다. 한편, GC녹십자는 혈장 확보를 위해 보건당국, 적십자 등과 협력해 혈장 채혈 기관을 기존 4곳의 의료기관에서 전국의 46곳의 '헌혈의 집'으로 확대했다.   pompom@fnnews.com 정명진 기자

[파이낸셜뉴스] GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 두 번째 배치 생산을 완료했다고 14일 밝혔다. 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만드는데, 이번 생산에 사용된 혈장은 240리터에 달한다. 이는 첫 번째 투입량보다 약 4배 더 많은 수치다. 회사 측은 임상시험 목적으로 만든 첫 번째 배치와 달리 이번 생산 분은 주로 의료 현장의 코로나19 환자 '치료 목적' 사용을 위한 것이라고 밝혔다. 임상시험 중인 의약품은 식품의약품안전처의 승인 하에 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 환자에게 사용할 수 있다. 실제로 지난 8월 임상 2상 승인이 나온 직후부터 의료진들의 사용 가능 문의가 이어지고 있는 것으로 알려진다. 혈장치료제는 제제 특성상 코로나19 완치자의 혈장을 확보한 만큼만 생산할 수 있다. 혈장 확보를 위해 GC녹십자는 보건당국, 적십자 등과 협력하여 혈장 채혈 기관을 기존 4곳의 의료기관에서 전국의 46곳의 '헌혈의 집'으로 확대한 상태다. 향후 생산 지속 여부는 코로나19를 극복한 완치자에게 달려있다. 김진 GC녹십자 의학본부장은 "혈장치료제는 국민들의 힘으로 만들어지는 치료제"라며 "의료 현장에서 사용될 치료제가 신속히 개발될 수 있도록 적극적인 관심과 참여를 부탁한다"고 말했다. 한편, 혈장 공여를 원하는 코로나19 완치자는 홈페이지와 콜센터를 통해 신청할 수 있다.   pompom@fnnews.com 정명진 기자